三维混合机验证

三

维

混

合

机

验

证

27号：卢家明 7号：黄汇琪

11号：黄镇杰 13号：瞿亚洲

15号：邝富凯 16号：李枫

21号：梁泉南 31号：潘国洪

35号：彭剑文 50号：郑佳敏

55号：邹太才

目录

一、验证组织及程序 (2)

（一）验证组织 (2)

（二）职责 (2)

（三）验证程序 (3)

1.制定验证计划 (3)

2.确定验证项目 (3)

3.实施验证 (3)

(1)制定验证方案 (3)

(2)验证实施 (3)

(3)验证结果批准 (4)

(4)验证报告与审批 (4)

二、验证文件 (5)

（一）验证计划 (5)

（二）验证方案 (8)

（三）验证原始记录 (16)

（四）验证报告 (18)

（五）验证总结 (23)

一、验证组织及程序

（一）验证组织

根据本次验证对象，建立由质量管理部,制造部,原料药车间,辅助车间组成的验证小组。常设机构由负责生产、技术、质量管理的副厂长或总工程师在厂一级分管本项工作。下设一常设职能部门负责验证管理，负责验证管理的日常工作.

兼职机构将验证工作作为质量管理（或质量保证）部门的职责，定期进行回顾性验证。由于本次验证工作要在短时间内完成时，可采用用一个特殊的组织形式，即临时机构“验证领导小组”或“验证委员会”。

验证职能管理机构的主管由具有设备仪表、计算机、制药、微生物学和数理统计知识，并有一定药品生产质量管理工作的特殊需要。

（二）职责

1、公司质量总监领导和指导验证办工作。

2、验证办负责验证管理的日常工作。负责验证规程的制订及修订。负责验证年度计划的制定及监督实施计划。负责验证方案起草的培训及协调。负责验证实施及协调。负责验证文档资料整理，负责验证合格证书的发放及保存。

3、质量总监及验证办主任对验证方案进行会签并对验证报告及验证结果加以评估和批准。QC主任和车间主任负责会签本部门的验证计划、方案及验证报告。

4、验证办对经验证不合格的系统、车间厂房、设备、工艺操作规程、原辅材料，报质量总监和分管副总经理批准后，发出停产整改的指令。

5、设备需按验证标准SOP实施生产和管理，质量管理部门需执行验证过的检验规程。如需要变动，应提出验证申请，经验证合格后，才能使用。

6、各车间的车间主任，QC主任及设备办主管负责组织起草本部门的验证计划、方案，负责本部门相关的验证数据采集和整理工作，并负责审核批准本部门的验证报告。车间主任，QC 主任及设备办主管负责指定本部门验证小组成员，对验证小组成员的工作负领导责任。

7、车间主任，QC主任及设备办主管对验证计划、验证方案、验证数据及验证报告中涉及本部门的部分负起草、审核和批准责任，验证办负协调和审核责任。质量总监负监督和批准责任。验证办负责验证方案起草的培训和指导，验证方案批准后，负责培训验证小组成员，负责监督验证数据的收集和整理，负责起草验证结论报告。

8、公司根据验证政策的要求，结合公司实际，成立下述三个验证小组，负责落实验证计划和执行验证工作。在开展每项验证项目时由验证方案中具体分配工作内容和责任。

组织机构

（三）验证程序

本次对三维混合机的验证实施的程序为：制定验证计划、确定验证项目、实施验证、制订验证方案、验证实施、验证结果批准、验证报告与审批、验证文件归档。

1制定验证计划

由QA或质量管理部门制定，经质量管理部,制造部,原料药车间,辅助车间领导审核，并经领导批准执行。在进行整体验证工作前，质量管理部门根据及其它相关法规、规范对验证的要求，结合本公司实际情况，全面考虑、妥善协调后制订。企业主要的验证活动包括在验证总计划中，包括设施的验证、清洗方法、分析方法等，包括所有的前验证、同步验证、回顾性验证和再验证。

2.确定验证项目

验证项目由技术、生产、质控、基建部门或验证小组提出，验证总负责人批准后立项。

3.实施验证

在制定验证计划及项目后,方可实施验证,此时必须制定验证方安,依照方案进行验证实施,于验证结果批准,报告审批完成后方可发放证书.

(1)制定验证方案

由本厂工程管理部起草，由质量管理部门及验证办会签。

通过查阅文献资料确定验证实施时需要的各种标准，确定检查及试验范围，确定验证实施步骤，方案审批，方案内容必须包括对验证对象用流程或文安所作的描述、验证的目标和范围，挑战性试验（challenge test）的内容，检验方法以及认可的标准。此外，需包括验证过程中记录和审批所需的各种表格。

验证方案在实施过程中，出现需要进行补充和修改的情况时，必须有一个补充性验证方案，说明修改或补充验证的具体内容及理由，此方案应由质量总监审查批准后实施。

验证方案必须包括验证要求、质量标准、实施所需要的条件（向各个部门所要求的物料等）以及时间进度表.所起草的方案必须使得所验证的系统或产品能恒定地再现预定的质量要求.验证方案经验证小组审核通过,并交由企业验证负责人批准.

(2)验证实施

验证实施须由质量管理部,制造部,原料药车间,辅助车间共同参与，验证方法及步骤按验证方案进行。各个成员负责与本部门有关的方案部分实施。采用分阶段验证的形式，对于前验证来说，主要有预确认（设计确认）、安装确认、运行确认、性能确认等阶段：（1）预期确认阶段：对三维混合机技术指标适用性的审查，以及对供应商的优选。对

三维混合机的考察应从硬件、软件、外围条件及综合评价写出考察报告，专家论

证后决策。

（2）安装确认阶段：进行各种检查，以确认设备的安装符合GMP标准、厂商的标准及本企业的技术要求；将供货单位的技术资料归档；收集制订有关管理软件。

（3）运行确认阶段：确定机器设备的运行是否确实符合设定的标准，即单机试车及系统试车是否达到预期的技术要求。

（4）性能确认阶段：模拟生产试验及产品验证，即在特殊监控条件下的试生产。

各个小组成员负责验证结果的收集、整理和阶段报告的起草。所有的验证结果和阶段报告都要交验证小组长汇总，并让验证总负责人了解实际的进展。

(3)验证结果批准

验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。

(3)验证报告与审批

验证工作完成以后，各成员单位将结果整理汇总，验证负责人收到全部报告后，要与总负责人审查各份报告，可以一个简要的技术报告的形式汇总验证的结果，并根据验证的最终结果作结论。若结论说明生产过程良好，但完整的验证报告尚未正式成文之前，验证总负责人从经济角度考虑可以临时性批准验证的生产过程投入商业性使用，处于留验状态的批产品也可按规定规程（检验合格）批准供销售。

验证报告必须由验证方案的会签人加以评论和批准。在最终由验证总负责人批准以前，须按照GMP要求进行审查，然后出具合格证明。

一个完整的验证周期到此告一段落，已验证的三维混合机从此可交付正常使用。

二、验证文件

（一）验证计划

文件名称: SYH-200三维混合机验证计划

验证主计划起草

验证主计划审核

验证主计划批准

目录

一、简介

二、验证组织机构及职责

三、可接受标准

四、验证方法

五、验证步骤

六、验证计划见附件

一、简介：

本次验证三维混合机是用于片剂成型前或胶囊填充前的干粒总混设备，以保证颗粒质量均一。

验证范围：本次验证为三维混合机在通过GMP认证前进行的第一次验证，验证范围包括电气安装验证. 适用性验证, 空运转验证, 负载运转验证,主要包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），重点是PQ；主要针对产品的关键工序及关键质量控制点进行重点

二、验证组织机构及职责

1.验证委员会

验证委员会

主任：验证办卢家明

副主任：验证办彭剑文邹太才

质量总监郑佳敏

成员：质量总监潘国鸿

设备部计量员梁泉南

设备部维修电工李枫

质量部黄汇琪

2. 验证小组：根据不同验证项目分别设置。

3. 验证委员会职责：主任负责验证方案、验证证书的批准，副主任负责验证方案指导和具体实施，QA主任负责验证过程监督、数据汇总、报告评介。

4.小组职责：起草、修改、实施验证方案，协调验证过程，编制验证报告和验证文件的收集、整理。

三、可接受标准

1、设备验证（IQ、OQ、PQ）

（1）、设备安装确认（IQ）：设备安装符合设计要求和生产商的建议，设备的安装质量满足设备正常运行的条件和GMP及安全法规；

（2）、运行确认（OQ）：根据被批准的验证方案和草拟的标准操作规程实施所有必需的测试，通过一系列的测试（控制和显示、临界测试等）能够证明设备和辅助系统的每一部分功能都能在设计规定的参数范围内稳定运行。

（3）、性能确认（PQ）：至少对设备进行连续 3 个批次的产品或替代品模拟生产，监控主要的关键数据，审核主要系统参数趋势和偏差，证明设备的性能对生产过程或产品是合适的。

四、验证方法

1、设备验证

根据不同设备来确定需做的IQ、OQ和PQ。

（1）安装确认（IQ）

检查设备标记：设备名称、编号、制造商、规格型号、出厂日期、进厂日期、

设备材质、工程说明书、安装位置。检查表明动力设备需要的辅助设备，如电力、运作情况。做好设备档案：设备开箱单、说明书、订单、合同、图纸、仪表校准方法等；每台设备所有文件都应是适用的，还包括自己所编写的SOP。设备安装确认的范围包括设备的外观检查；测试步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的的安装确实是按照制造商的安装规范进行的；并做好确认记录。

（2）运行确认（OQ）

以文件的形式记录所确认设备在运行方面的所有技术参数、合格标准、生产要求等，确认是否符合供应厂家的技术指标。对设备运行时的主要参数、稳定性等各项性能予以确认，同时根据运行确认的结果，进行制订操作SOP、清洗SOP、维护保养SOP、检验SOP。

（3）性能确认（PQ）

根据设备的性能，采取生产产品的工艺要求，按工艺认定的方法进行。

工艺验证，用相关物料及活性成份的代用品进行三批测试。

记录运行过程的全部数据（包括时间、转速、温度、湿度等技术参数）。

三批试样进行检验。结论：是否符合工艺参数及GMP要求。

生产操作规程的验证

生产操作规程中试三个批次以上，采用和生产相同或相似性能中试设备进行，符合质量标准的批次不得少于三个批次。

通过加速稳定性试验和室温条件或该品种规定的储存条件下的留样观察，考察验证设备工艺条件的合理性并提出结论性报告。

2、再验证

药监部门或法规要求的强制性再验证。；

发生变更时的“改变”性再验证。

如无上述变更发生，则在本次验证完成后规定周期内进行再验证。

生产了一定周期后，再验证周期不超过三年。

非最终灭菌的注射剂，每年进行一次模拟灌装试验。

五、验证步骤

验证项目的立项

验证项目由各有关部门如生产、质量、工程部门或验证小组提出，报验证委员会审核批准，并制定验证主计划。

验证步骤

（1）制订验证方案根据验证主计划，验证方案由验证小组人员草拟，主要内容有验证目的、要求、可接受标准、实施所需条件、测试方法等。验证方案经验证小组审核通过，并经验证委员会审核，由验证委员会主任签署批准。

（2）组织实施验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。验证小组负责收集数据和整理数据，作综合性分析，起草阶段性和最终结论文件，上报验证委员会审批。

（3）验证报告及审批验证小组成员分别按各自分工写出验证报告草案，由验证小组汇总，并与验证总负责人分析研究后，再由组长写出正式验证报告，报验证委员会审核，由验证委员会主任签署批准。

（4）发放验证证书验证报告审批通过后，由验证委员会主任批准出具验证合格证书。六、验证计划（见附页）

（二）验证方案

文件名称: SYH-200三维混合机验证方案

设备名称:三维混合机

设备型号: SYH-200

设备编号:

制造厂家:

使用部门: 原料药车间

目录

一、验证概述

二、验证组织机构和职责

三、验证实施计划

四、验证内容

1、预确认

2、安装确认

3、运行确认

4、性能确认

5、验证总结

五、偏差分析和处理

六、验证结论

七、附件（相关记录和图表）

一、验证概述

1、验证对象

本次验证的对象为三维混合机，该设备安装参数如下：

2、验证原因

本设备为新增设备，在投入使用前进行的验证。对三维混合机进行一个完整的验证。

3、验证目的

1. 检查并确认原料药车间三维混合机的选材、设计、制造、安装符合要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

2. 空载和负载试运行确认设备的各部分功能正常，符合设计和工艺要求。

3. 通过对原料药车间三维混合的检查，确认其达到设备自身的参数要求及设定的工艺要求。

4. 确认针对本设备的一套管理制度，使设备在日后生产过程中能够维持在验证时的状态。

4、验证要求

方案中规定的所有项目均需完成。对于不合格的项目，应经评价后方可进行下一项工作。

二、验证组织机构和职责

1、职责

1.1质量管理部

（1）验证文件的批准。

（2）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。

（3）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。

（4）负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。

（5）验证文件的归档工作。

（6）按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。

（7）负责验证前期准备工作，例如生产环境设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作。

1.2制造部

（1）负责对验证文件的审核工作。

（2）需要时与相关部门的协调工作。

1.3原料药车间

（1）负责对验证文件的起草工作。

（2）组织车间按照验证计划进行实施。

（3）验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。

（4）验证实施过程中资料和数据进行汇总。

1.4辅助车间

提供动力要求。

2、组织机构

验证小组及成员职责

三、验证实施计划

1、验证实施前的培训

在验证方案批准后组织实施人员进行培训，培训工作应在方案批准后一星期内完成。

2、时间安排

验证内容的具体时间计划，以及验证执行后在一星期内完成验证报告和验证文件的归档工作。

2011年12月--日～2015年12月--日，验证前培训；

2011年12月--日～2014年12月--日，按验证方案进行DQ、IQ、OQ、PQ

（本验证仅对设备运行性能进行验证，与工艺验证相关的设备参数验证可与产品工艺验证同时进行，具体性能数据可以详见相关工艺验证）；

2011年12月--日，完成验证的评价工作；

2011年12月--日，完成验证结论；

2011年12月--日，完成验证文件的归档；

2011年12月--日，完成验证结论的下发。

四、验证内容

1、预确认（DQ）

1.1预确认目的

对设备进行预确认是对设备调研、选型及对设备基本参数的确认，证明所选型的设备符合本企业生产的需要。

1.2要求

根据生产要求，购买一台SYH-200三维混合机，该设备满足GMP对设备的要求。

1.3依据

根据上述的要求，经过设备造型和市场调研，中关于设备选型的步骤方法，选择公司生产的型号为SYH-200型三维混合机。

1.4结果

选型报告

设备厂家

设备型号

数量

检查人日期

审核人日期

1.5不合格项目分析：

确认本项目中是否有不合格项。

________________________________________________________

审核人_________日期__________

1.6预确认结论

本项目是否完成？是否合格？是否可以进行下一项工作?

________________________________________________________________________

审核人：________日期：____________

2、安装确认（IQ）

2.1安装确认目的

对设备的安装情况进行检查，确认设备的安装是否符合厂商的标准、药品质量管理及本企业的技术要求，是否符合生产要求，将供货单位的技术资料归档，收集制订有关软件。

2.2 安装确认依据

按照《设备前期管理规程》中关于设备开箱验收要求，设备安装说明书、安装图纸要求进行验收。

按照《设备档案管理规程》中关于设备档案要求进行档案验收。

按照《二级库备品配件管理规程》中关于设备备品配件要求进行配件验收。

按照《固定管线的标识管理规程》对设备管道安装要求进行安装验收。

按照《设备编号管理规程》对设备编号要求进行编号管理。

按照《测量设备计量确认管理程序》对仪表要求进行验收。

按照《设备（设施）验证程序》进行安装确认。

2.3 结果

2.3.1技术资料检查

检查人日期

审核人日期

2.3.2验收

检查人日期

审核人日期

2.3.3安装验收

检查人日期

审核人日期

2.3.4管线标识验收

检查人日期

审核人日期

检查人日期

审核人日期

2.3.6电气的确认

检查情况：

检查人日期

审核人日期

2.4、安装确认结论

确认本项目中是否有不合格项。

_______________________________________________________________________________ _

检查人：__________日期：________________

审核人：__________日期：________________

结论：

设备安装是否符合设计\生产需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？

______

审核人：日期：______

3、运行确认（OQ）

3.1、依据

按照《设备使用管理规程》进行运行试验；

按照《设备维修管理规程》进行维护管理；

按照《设备润滑管理规程》进行润滑管理；

按照《设备点检管理制度》进行点检管理；

按照《设备（设施）验证程序》进行运行试验。

3.2、前提

在进行设备的运行确认前，应确认设备调试合格并交接到车间。在此基础上，由操作人员、设备管理人员进行运行再确认。

设备是否已调试合格？

检查人日期

审核人日期

3.3、确认步骤及结果

3.4、不符合要求项目分析

在上述所有要求中，如有与要求不一致的项目，进行分析，是否影响设备运行。是否进行下一项工作。

___________________________________________________________

审核人____________日期_________

3.5、本项目是否完成？是否符合要求？是否可进行下一项工作？

___________________________________________________________

_________________________________________________________

审核人____________日期_________

4、性能确认

4.1、依据

按照《设备使用管理规程》进行运行试验；

按照《设备维修管理规程》进行维护管理；

按照《设备润滑管理规程》进行润滑管理；

按照《设备点检管理制度》进行点检管理；

按照《设备（设施）验证程序》进行验证。

4.2、试验设计

该设备用于原料药的自混，主要考察混合均匀度和最佳混合时间，故本次设计混合均匀度实验

实验方法：

在淀粉中加入胭脂红食用色素，混合5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、30分钟在同一个时间水平上平分两个区域，在每个区域内用柱式取样器直插入物料，分别在不同物料深度取4个点，另在桶壁取一点，共9个点。分别对每个点进行摊平目测，观察其混合均匀度，得出最佳混合时间。

4.3、试验结果

在上述所有要求中，如有与要求不一致的项目，进行分析，是否影响设备运行。是否进行下一项工作。

___________________________________________________________

审核人____________日期_________ 4.5、本项目是否完成？是否符合要求？

___________________________________________________________

审核人____________日期_________

4.6、再验证时间

根据验证情况说明再验证的时间。一般不超过两年。本设备再验证时间为：

审核人____________日期_________

5、验证总结

总结人：日期：

五、偏差分析和处理

1.偏差分析与处理要求

1.1. 如果在验证过程中出现偏差，应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进行再验证。

1.2.如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证。

2.偏差分析与处理内容

检查人：日期：

审核人：日期：

六、验证结论

1、评价与建议：

评价人：日期：

复核人：日期：

2、再验证周期：

2.1设备再验证周期为年

2.2对已验证过的设备，若需进行重大结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用途或工艺条件发生改变时，必须进行再验证。再验证的项目包括性能确认和结果分析及评价。

七、附件

验证过程中记录和表格整理和汇总

1、设备开箱验收入库记录

2、备品配件记录

3、设备运行记录

4、设备润滑卡

5、设备润滑记录

6、设备点检记录

7、人员培训记录

（三）验证原始记录

5.1 安装验证

5.1.1 设备性能

5.1.1.1 设备材质

检查人：检查日期：年月日5.2 运行验证

5.2.1 性能测试（空运转）

目的：保证三维混合机在空转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认三维混合机已经为性能测试做好一切准备，包括：

5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。

检查人：检查日期：年月日5.2.1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作。

5.2.2 功能测试（负载运转）

目的：保证三维混合机在负载运转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认三维混合机已经为功能测试做好一切准备，包括：

5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。

5.2.2.2 功能测试步骤二：按以下步骤操作。

附：含量均匀度测试结果。

检查人：检查日期：年月日5.3 清洗验证

（四）验证报告

三维混合机验证报告

目录

1. 三维运动混合机验证报告

2. 三维运动混合机验证报告记录

2.1安装确认

2.2.1文件及技术资料

2.2.2设备材质

2.2.3设备结构

2.2.4仪表的检查与校验

2.2.5设备安装

2.2.6安装确认小结

2.3运行确认

2.3.1目的

2.3.2运行前检查

2.3.3运行检查

2.3.4运行确认小结

2.4.性能确认

2.4.1目的

2.4.2方法

2.4.3合格标准

2.4.4测试记录

2.4.5性能确认小结

三维混合机验证报告

编号：WAL-XB-018-00

验证项目名称：

三维混合机验证

验证方案

见三维混合机验证方案

验证实施日期：

2011年12月日－2011年12月日

各验证项目结论：

安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.

可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.

验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）

安装确认结论: 三维运动混合机安装符合要求

运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性

可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求

验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认) 运行确认结论：三维运动混合机运行符合要求

性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.

可接受标准：本试验用三批淀粉和氯化钠粉末，按该设备操作规程进行操作，各点氯化钠含量符合标准.

验证结果：本试验用三批淀粉氯化钠粉末，按该设备操作规程进行操作，各点氯化钠含量均匀(详见验证记录2.3.性能确认)

性能确认结论：三维运动混合机性能符合要求

五、评价与建议：

1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.

2、再验证

2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.

2.2该设备一年再验证一次.

六、验证报告汇签表：

经验证，同意“三维运动混合机投入使用”。

批准人：职务验证委员会主任签名：日期：

1.安装确认

1.1文件及技术资料

SYH型三维运600L动混合机使用说明书

SYH型三维运动混合机使用说明书 一、主要用途及特点 该机用于制药、化工、食品、轻工、电子、机械、矿冶、国防工业以及各科研单位的粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。 该机的混合简多方向运动，物料无离心力作用，无比重偏析及分层、积聚现象，各组分可有悬殊的重量比，混合率达99.9%以上，是目前各种混合机中的一种较理想产品。 简体装料率大，最高可达80%（普通混合机仅为40%），效率高，混合时间短。 简体各处为圆弧过度，经过精密抛光处理。 设备结构紧凑，传动部分采用无级调速（变频或电磁调速），操作十分方便。 混合要的电器控制采用机电一体式。混合机配有可调式定时装置，能够按照用户根据每批产品所需的混合时间自行设定，工作结束后自动停机。混合机的两面均设有点动装置，更进一步降低了工人的操作难度。.

二、主要技术参数 1.料筒容积600L 2.装料容积600L 3.装料重量300kg 4.主轴转数5~13转/分 5.电机功率 5.5kw 6.外形尺寸(长×宽×高) 2060×2380×2500mm 三、设备安装 1、本机采用整机就位,不需要安装地脚.螺栓,但安装地面需平整(不平 度≤3/1000).设备就位后,应消除底部四周与地面之间隙. 2、电源的接线参见电气原理图. 3、当接通电源进行空载试车时,应注意主轴的转向是否与箭头转 向相符,如不符,可通过电源换相来调整. 4、空载试车时,如发现机架有抖动,可在底部加10-16mm橡皮防震 垫来解决. 5、如出料高度不满足用户的工艺要求,用户可根据需要在底部做 加高基础,但需用螺栓固定机架. 6、安装完毕,操作前,应进行空载试转10分钟,可正式操作.

EYH-4000二维运动混合机设备验证方案

EYH-10000二维运动混合机 验证方案 编码：VM-SOP(SB)-060-04 广西天天乐药业股份有限公司

验证立项申请表

验证方案审批表

目录 1 概述 (1) 1.1基本情况 (1) 1.2 验证目的 (1) 1.3 验证依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 验证范围 (1) 1.5验证时间安排 (1) 2 验证人员及职责 (1) 3 风险评估 (2) 4 验证内容 (2) 4.1设计确认 (2) 4.1.1供应商确认 (2) 4.1.2开箱确认 (3) 4.1.3主要参数确认 (3) 4.1.3 设计确认小结 (3) 4.2安装确认 (3) 4.2.1确认项目 (4) 4.2.2 安装确认小结 (4) 4.3运行确认 (4) 4.3.1运行确认主要文件资料 (4) 4.3.2空载运行 (5) 4.3.3 运行确认小结 (5) 4.4性能确认 (5) 4.4.1确认内容 (5) 4.4.2判断标准 (6) 4.4.3 性能确认小结 (7) 5 再验证计划及周期 (7) 6 变更与偏差控制 (7) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及验证周期，报验证委员会批准 (7) 8 验证报告 (7) 9 参考资料 (8) 10 附件 (8)

1 概述 1.1 基本情况 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对新增设备EYH-10000二维运动混合机进行设备确认。 EYH-10000二维运动混合机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间总混岗位，用于颗粒剂制造过程中颗粒的混合。本机主要由主机、操作部分及配电箱组成。主机包括：混合锅体、搅拌装置、切碎装置、出料机构、水气转换装置、传动装置及安全连锁等装置组成。 工作原理：该机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使桶内物料能够达到工艺要求的混合效果。 本设备生产能力为1000～3000kg /批。 1.2 验证目的 通过对EYH-10000二维运动混合机的验证，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注 册要求的产品。 1.3 验证依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 验证范围 本验证方案适用于本公司EYH-10000二维运动混合机的验证。 1.5 验证时间安排 2 验证人员及职责

SYH-600型三维混合机安全操作规程标准范本

操作规程编号：LX-FS-A99112 SYH－600型三维混合机安全操 作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

SYH－600型三维混合机安全操作 规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 目的：规范SYH-600型三维混合机标准操作。 适用范围：适用SYH-600型三维混合机操作。 责任：SYH-600型三维混合机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。 程序： 1. 操作前准备工作 1.1检查设备是否洁净，混合机内有无异物。 1.2检查减速机油面是否正常。 2.生产操作

2.1合上电源开关，操作设备，使加料口处于合适的加料位置后，闭电源开关。 2.2打开加料口盖，将颗粒倾入混合桶内，合上桶盖。 2.3按要求设定混合时间，启动运转开关。 2.4混合时间达到后，关闭开机控制键，准备出料，如果料口位置不理想，可再次按操作程序开机，使其出料口调整到最佳位置。 2.5关上电源开关，放好电器，打开混合桶盖出料。 2.6生产完毕，按要求清洁设备，填写《主要设备运行记录》（REC-SB-007-00）。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here

三维运动混合机验证方案

验证方案会签 项目负责人： 2013年月日QA 主管： 2013年月日QC 主管： 2013年月日生产部经理： 2013年月日质量部经理： 2013年月日工程部经理： 2013年月日仓储部经理： 2013年月日总工程师（批准人）： 2013年月日生效日期： 2013年月日 验证立项审批表

目录

1. 概述 2. 验证目的 3. 验证项目和时间安排 4. 验证使用的文件与资料 5. 验证范围 6. 验证小组人员及职责 7. 人员培训确认 8. 风险评估 9. 设计确认DQ 9.1用户需求说明文件 9.2技术资料文件确认及与用户需求说明文件对比 9.3设计确认总结 10. 安装确认IQ 10.1目的 10.2设备安装情况的确认 10.3电气的确认 10.4安装确认总结 11. 运行确认OQ 11.1目的 11.2运行前准备 11.3运行测试 11.4运行确认总结 12. 性能确认PQ 12.1目的 12.2 性能确认项目 12.3 试验方法 12.4 试验步骤 12.5 取样方案 12.6 检测方法 12.7 合格标准 12.8 确定最佳混合时间 12.9 性能确认总结 13. 偏差及处理情况 14. 总体评价和建议 15. 再验证周期

1概述 1.1本混合机主要用于我公司固体制剂车间生产原料的混合。混合机的能力及效果：干颗粒装料系数达到85%，混合均匀度大于99%。本混合机分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转，同时又进行4倍于自转速度作上下、左右前后摆动，被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各自状态达到互相掺杂，此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合要求。 1.2设备基本情况 生产厂家：温州市制药设备厂出厂日期：2004.4.14 混合机型号：HD1000A本公司设备编号： 使用位置：固体制剂车间总混室 2 验证目的 2.1检查并确认多向运动混合机的安装符合供应商提供的安装技术要求。 2.2检查并确认多向运动混合机的运行性能、规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否即能满足生产需要，又能符合工艺要求,同时确定标准操作规程。 2.3按多向运动混合机标准操作规程进行生产，能确保产品生产合格，并进一步验证标准操作规程的可靠性。 2.4确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.5为设备维修改造和再验证提供数据资料。 3验证项目和时间安排 计划于2013年 - 月进行多向运动混合机设备验证，内容严格按照本验证方案，检查多向运动混合机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。 4 验证使用的文件与资料：

三维运动混合机使用说明书

三维运动混合机使用说明书 2014/9/17 详细介绍： 一、三维运动混合机用途及特点 本机用于制药、化工、食品、轻工、电子、机械、矿冶、国防工业及各科研单位的粉状、颗粒状物料的高均匀度地混合。该机的混合筒多方向运动，物料无离心力作用，无比重偏析及分层、积聚现象，各组分可有县殊的重量比，混合率达99.9%以上,是目前各种混合机中的一种较理想产品。 二、三维运动混合机主要技术参数 1、料筒容积 200 升 2、装料容积 160 升 3、装料重量 100 ㎏ 4、电机功率 2.2 千瓦 5、外形尺寸（长× 1220×1700×1400 毫米 宽×高） 三，三维运动混合机工作原理 装料的筒体在主动轴的带动下，作周而复始的平移，转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体作环向、径向和轴向的三向复合运动，从而实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂，以达到均匀混合的目的。

三、三维运动混合机安装 本机只要安置在结实较平的地面上（不平面度≤3/1000）即可。 本机功率为2.2千瓦，总进线为三根相线及一根中线到设备。 在混合机的最大工作区做标识,以免工作时碰伤工作 人员。 四、三维运动混合机操作 1. 检查电源是否符合要求。 2. 检查本机所有电器、仪表是否正常完好。 3. 先空运转,检查主动轴转向是否与标识一致。 4. 按规定装料量装料混合 五、三维运动混合机注意事项： 1. 本设备外壳必须有良好的接地。 2. 料筒和摇臂部分要实行三维空间运动，故用户必须在设备回转范围内设有防护栏杆或明显的警界线，以防发生人身事故。 七、三维运动混合机维护与保养 1、减速机和轴承处应定期注入润滑油和润滑脂。 2、定期检查各传动部份的运转情况及各紧固件部位的松动情况。

EYH型二维运动混合机使用标准操作规程

EYH型二维运动混合机使用标准操作规程 文件名称EYH型二维运动混合机使用标准 操作规程 文件编码 颁发部门质量管理部分发部门生产技术部、质量管理部、工程中心起草（修订）人：签名：日期：年月日 部门审核人：签名：日期：年月日QA审核人：签名：日期：年月日 批准人：签名：日期：年月日 生效日期年月日文件页数共4页 1．目的： 建立YH型二维运动混合机使用操作规程，以规范YH型二维运动混合机操作过程。2．范围： 本规程适用于YH型二维运动混合机的操作管理。 3．职责： 生产技术部：负责组织安排操作人员操作设备。 设备操作工：负责按SOP操作程序操作设备、SOP修订。 工程中心：负责培训、监督设备操作，审核SOP。 维修人员：负责设备运行中故障的排除。 设备管理员：负责收集记录设备运行档案。 现场QA：负责SOP执行的监督。 4．内容： 4.1概述：本机是由浙江苏省范群化工机械有限公司生产制造，位于提取车间二层，本设备由两台电机带动混合料筒进行定向运转的混合设备，混合机在转动的同时又作定向摆动，混合筒内带有螺旋叶片，正转混合，反转出料。 4.2使用前的准备： 4.2.1检查设备清洁状况，各部位应清洁干净，检查设备标识状况，有无清场合格证。4.2．2检查电器系统是否完好，电动机有无受潮漏电。 4.2.3电源接通后，开空车检查各远动部位的运转情况是否正常，发现故障及时排除。4.2.4取下“待用”和“已清洁”状态标志牌，挂上“正在运行中”状态标志牌。 4.2.8按照生产要求，领取原料。 4．3操作程序 4.3.1打开进料口，关闭出料口蝶阀，装上物料，关紧进料口。 4.3．2打开“电源开关”旋钮，设定好摆定时间（分为三个时段；H为小时，M为分钟，S 为秒）；此时，电气控制系统处于待机状态。 4.3.3分别按“滚动开”“摆动开”按钮，混合，摆动开始工作，同时“滚动开指示”“摆动开指示”灯亮。 4.3.4 待混合时间达到设定时间值时，混合自动停止工作，同时“传动关指示”灯亮。 4.3.5 如出料位置不对，可按“摆动关/电动”按钮，将出料口调整至适合最低点，然后按“出料开”按钮，“出料开指示”灯亮，出料开始。 4.3.6出料结束后，按“出料关”按钮，工作程序结束。 4.3.7进行清场并整理好各项相关记录并挂上设备状态标志牌。

三维运动混合机设备确认方案

JSH-400三维运动混合机 确认方案 编号：SVP-SB-1302-01 制订人：日期： 审核人：日期： 日期： 日期： 批准人：日期： 设备名称：三维运动混合机 型号：JSH-400B 制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司 出厂日期：2006年12月 使用部门：固体制剂车间 安装位置：整粒总混间 设备编号：S-GT-006

目录 1.概述 (4) 1.1设备技术参数 (4) 1.2确认目的 (4) 1.3确认描述 (4) 1.4确认小组组成及分工 (4) 1.5确认时间 (5) 2.确认内容 (5) 2.1前期检查 (5) 2.2 安装确认： (6) 2.3 运行确认： (6) 2.4 性能确认： (8) 3.再确认 (9) 4.确认评价及建议 (9) 5.最终审核意见 (9)

验证项目小组会签单 职责姓名部门时间项目组长 QA QC 计量管理员 设备员 工艺员 操作人员 操作人员 设备动力部部长 生产负责人 质量负责人

1 概述： JSH-400三维运动混合机设备是一种在三维空间作多方向运动混合的设备。物料在混合过程中处于无离心力状态。物料无比重偏析及分层、积聚现象，能使混合物料达到理想均匀混合要求。可用于生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂物料的混合。 1.1 设备主要技术参数： 耗电总功率：18kw 筒体积：400L 每批可混料：≤200kg 噪音：＜80db 转速范围：2～16r/min 1.2 确认目的： 检查并确认JSH-400三维运动混合机在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证总混效果，确保产品质量。 1.3 确认描述： 本次为再确认，确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行；人员是否经过相关操作规程的培训；然后进行安装情况的确认：对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移；运行确认：对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试；性能确认：模拟生产进行测试。运行和性能确认需连续进行三次。确认过程中出现偏差，应执行《偏差处理程序》，必要时重新进行确认。 1.4 确认小组组成及分工： 部门责任人职责 固体制剂车间车间主任确认方案的起草、实施，确认数据的收集，确认报告的起草 生产技术部负责人确认方案的审核，确认工作的协调 设备动力部负责人确认方案的审核，参与确认工作 质量管理部负责人确认方案的审核、批准；确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告的审核、批准 1.5 确认时间： 2012年04月20日～04月30日进行方案培训，进行技术准备。 2012年04月26日～05月15日进行方案实施。

二维运动混合机验证方案

第 1 页共15 页 二维运动 混合机验证方案

目录 1.验证方案的起草与审批-------------------------------------------------------3 2.人员职责-------------------------------------------------------------------3 3.概述-----------------------------------------------------------------------4 4.验证目的-------------------------------------------------------------------4 5.验证内容-------------------------------------------------------------------4 5.1安装确认-----------------------------------------------------------------4 5.2运行确认-----------------------------------------------------------------7 5.3性能确认----------------------------------------------------------------10 6. 验证总结-----------------------------------------------------------------11 7. 再验证------------------------------------------------------------------ 12

混合机验证

混合机验证 XX药业公司验证文件 一、EYH—1000A型二维运动混合机验证方案 文头 目录 正文 1 验证目的 本公司EYH—1000A型二维运动混合机一台，安装固定在固体制剂车间混合间用于片剂、颗粒剂品种颗粒的混合工序。本验证的目的是：确认本设备的设计、选型安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认：①该设备能满足混合生产的工艺要求；②EYH—1000A型二维运动混合机的标准操作规程（SOP）。 2职责及工作内容 2.1验证领导小组（委员会）：公司验证领导小组（委员会）名单 2.2职责和工作内容： 2.3项目验证小组：EYH—1000A型二维运动混合机验证小组成员名单 2.4职责和工作内容： 3 设备基本情况 3.1 该设备由XX制药设备有限公司制造。EYH—1000A型二维运动混合设备结构简单，分别单独的传动链，实现物料筒回转和摆动，运行平稳，操作安全简便，进出口开关方便严密，出料能自动排尽的优点。 3.2 工作原理：本机主要通过皮带轮传动然后再通过链杆组件摇动上机架，使料筒做一定角度摆动，从而完成混合工作。 4 设备确认 4.1 设备预确认：见附表1设备技术指标要求确认表、表2设备安装确认技术资料文件一览表。 4.2 设备安装确认（IQ）：确认EYH—1000A型二维运动混合机的规格、安装条件、场所、安装过程。评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。检查内容包括：主机的安装；辅助设备的安装；配套工具及消耗性备品备件。公用工程的安装 见附表3设备安装确认（IQ）检查记录、附表4仪器仪表登记及检验有效期确认记录表。

4.3 运行确认（OQ）：采用空机运行的方式。运行确认方法程序如下： 按EYH—1000A型二维总混合机使用标准操作规程（草案）操作。 ①打开电源开关，电源指示灯亮； ②按“转动开”按钮，料筒混料的转向正确。按左旋导向板时，料筒应逆时针转；按右旋导向板时，料筒应顺时针转。摆动和出料的点动控制有效； ③两个挡轮着力平衡； ④整机运动状况平稳，无异响声。 运行确认结束后，对试验结果得出结论并由验证小组评价。 见附表5设备运行确认（OQ）记录表。 4.4 性能确认（PQ）：EYH—1000A型二维运动混合机的性能确认主要是对其的混合批生产量（最大量、最小量）、最佳混合时间、摆动速度、摆动和出料点动控制、混合质量（混合物料的均匀性、产品外观等）、安全进行考察。是否符合设备说明书技术要求和产品工艺规程标准。 空白料100kg合格干燥淀粉颗粒混合试机，连续三次三批。 摆动速度一定情况下（8次/min），120kg淀粉颗粒，用肉眼观测法，确认最佳混合工艺时间 ①进料：打开进料口盖子上的卡箍，去下盲盖装上抽料专用装置后卡紧。随后接上抽气和抽料软管。按“摆动”、“点动”按钮，将料筒进料口一端摆动到高于水平的位置，启动泵或真空泵抽料。加入前面热风循环烘箱干燥、整粒合格的淀粉颗粒120kg，加入12g胭脂红色素。进完料，卸去抽料装置，并将上盲盖卡紧。 ②定时：按照“JS”系列时间继电器使用说明书的说明，分别设定时间为 10min,15min,20min。 ③混合：按“转动开”和“摆动开“按钮，料筒进行连续的转动和摆动，物料随之运动、混合。设定到设备运动停止的时间。 ④取样：按分别设定的时间，按“摆动”、“点动”按钮，使料筒出料口高于水平位置，打开出料口盖子，用取样器在混合桶上、中、下三点取样，每次1g，分别作混合效果检查（方法：混合样在一张白纸上压平，用肉眼观测混合均匀情况）。 卸料：三次取样结束后，将接料筒放置在出料口相应的位置。再按“摆动”、“点动”按钮，使出料口下降到适宜的位置。然后按“出料开”，物料自动卸出，待物料全部卸完，按“出料关”，接着关掉总电源。 做好验证记录。见附表6设备性能确认（ＰＱ）记录表。 ４．４．１根据混合物料的均匀性，选择混合工艺最佳时间，满足生产工艺要求。 ４．４．２根据试验结果，初步拟定可行的生产操作方法。进行正式的工艺验证。根据工艺验证结果确定设备运行参数及生产工艺条件。 5 再验证周期的确认 工程设备部负责根据设备确认、运行情况、拟定验证周期，报领导小组批准。见附表７设备验证周期确认表。 6 验证评定标准

SYH100三维混合机验证方案讲解

************有限公司 编号： SYH-100三维混合机 验证方案 起草日期：生效日期：

验证小组人员名单

目录 1．验证目的和范围…………………………………………………………………… 2. 设备概述……………………………………………………………………………… 3. 设备安装确认………………………………………………………………………… 4. 运行确认……………………………………………………………………………… 5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程……………………………………………………………………………… 9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排………………………………………………………………………… 12. 附件……………………………………………………………………………………

1.目的和范围 1.1为了保证制粒工序所用SYH-100三维混合机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。验证方案规定混合机的验证方法、相关资料，确认结果用于确认SYH-100三维混合机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。 1.2本验证方案适用于制粒工序所用的混合机的安装、运行确认证。安装确认主要对设备组成部分的组装、传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行确认；运行确认是在设备运行状态下，对SYH-100三维混合机的传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。 2.概述 2.1设备工作原理：SYH-100三维混合机是设计料筒容积为200L的混合机，筒体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对罐内混合物料的污染。混合机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使筒内物料能够达到工艺要求的混合效果。 2.2设备工艺用途：将过筛后的物料加入混合机中，使基充分混合均匀达到特定的工艺要求。 2.3设备组成： SYH-100三维混合机混合机主要由料筒、上、下机架、转动装置，摆动装置和电气装置组成。转动装置选用摆线减速机，位于上机架内。工作时，减速机通过链轮、链条带动主动轴，再通过驱动轮使料筒旋转。摆动装置位于下机架内，选用摆线针轮减速机。工作时，电动机通过皮带轮、三角带传动给减速机，然后通过连杆组件摇动机架，使料筒做一定角度摆动。 2.4 设备主要技术参数(附表一) 3 安装确认 3.1 SYH-100三维混合机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响二维运动混合机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。 3.2 安装确认项目 在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并在验证报告中参验证结果予以说明(附表二)。

三维混合机操作规程

1目的 规范三维运动混合机的操作，指导工人生产。 2适用范围 固体剂车间。 3责任 三维运动混合机操作人员。 4内容 4.1开机操作 4.1.1打开电源开关，电源指示灯亮；检查调速器旋钮应放至最小位置。 4.1.2 按下起动按钮，使三相异步电动机处在工作状态，然后调整旋钮使转速从低到高试运转。 4.1.3 装料和卸料时，操作人员应将起动电源切断（电源指示灯灭）。由一人操作，以防发生安全事故。 4.1.4 料筒和摇臂部分要进行三维空间运动，操作人员必须距离设备回转范围外的安全区域。 4.1.5 操作人员要定期检查和调整三角胶带和链条的松紧，每40小时定期在轴承和被动轴滑块处注入润滑脂和润滑油，链轮、链条处涂抹润滑油。 4.2 维修与保养 第 2 页/共2 页 4.2.1 每次生产前对电气部份、自动控制部份检查一次使其处于正常运作。

4.2.2 每月对电气部份全面检修一次。 4.2.3 每年对整机大修一次。 5 培训 5.1 培训对象：三维运动混合机操作人员5.2 培训时间：二小时

Word 是学生和职场人士最常用的一款办公软件之一，99.99%的人知道它，但其实，这个软件背后，还有一大批隐藏技能你不知道。掌握他们，你将开启新世界的大门。 Tab+Enter,在编过号以后，会自动编号段落 Ctrl + D调出字体栏，配合Tab+Enter全键盘操作吧 Ctrl + L 左对齐，Ctrl + R 右对齐，Ctrl + E 居中 Ctrl + F查找，Ctrl + H 替换。然后关于替换，里面又大有学问！ 有时候Word文档中有许多多余的空行需要删除，这个时候我们可以完全可以用“查找替换”来轻松解决。打开“编辑”菜单中的“替换”对话框，把光标定位在“查找内容”输入框中，单击“高级”按钮，选择“特殊字符”中的“段落标记”两次，在输入框中会显示“^P^P”，然后在“替换为”输入框中用上面的方法插入一个“段落标记”(一个“^P”)，再按下“全部替换”按钮。这样多余的空行就会被删除。 Ctrl + Z是撤销，那还原呢？就是Ctrl + Y，撤销上一步撤销！ 比如我输入abc, 按一下F4, 就会自动再输入一遍abc

三维运动混合机再确认方案及报告

文件编号：VOL-FOP-014 版本号：00 三维运动混合机再确认方案 安庆****制药有限公司

文件编号：VOL-FOP-054 版本号：00 第 2 页共 23 页

文件编号：VOL-FOP-014 版本号：00 第3 页共23 页 确认方案审批表

目录 1.确认概述 2.确认目的 3.确认内容 3.1设计确认 3.2.安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设备安装 3.2.3环境状况 3.2.4公用介质 3.3.运行确认 3.4.性能确认 4.再确认 5.确认结果评定与结论 6.确认报告总结书

1、概述 本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备，它广泛用于医药粉剂与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同物料的混合。它具有混合均匀度高，流动性好，容载率高，对湿度、柔软、比重不一的颗粒，粉状物的混合均能达到最佳效果。与物料接触的部位采用不锈钢材料制造，符合GMP要求。 本混合机的原理是该机按三维运动规律运动，在混合作业时，由于混合桶同时进行了自转和公转，使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用，并受混合桶自身多角材料的牵动，增大了物料倾斜角，加大滚动范围，消除了离心力，彻底保证物料自我流动和扩散作用。 本机为华发制药机械设备有限公司生产的SYH-800三维运动混合机，主要用于固体粉粒物料均匀混合的新型专用设备。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。功率为5.5千瓦，最大装载量为300kg，转速范围2-16rpm（最佳转速8-12rpm），加料口直径500mm，出料口直径250mm 外部电源条件三相四线50HZ，380V。 2、确认目的： 2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。

EYH-1500型二维运动混合机清洁验证方案307-02

验证小组职责分工

目的建立EYH-1500型二维运动混合机清洁验证的标准及内容，确保验证结果准确可靠。 范围适用EYH-1500型二维运动混合机生产片剂、颗粒剂、胶囊剂同品种的换批清洁和换品种清洗以及长期停车后重新生产前的该设备清洁。 责任验证小组对本标准的实施负责。 内容 1 概述 EYH-1500型二维运动混合机用于我公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂的生产，为保证生产中不产生交叉污染，即使用本设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对最终冲洗后棉签擦试取样进行分析，对最后结果进行评价。 2 验证目的 确认当设备运行几年后，按照已制订的清洁规程进行清洗后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求，即通过设备清洗，消除了即将生产产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。 3 验证原理 本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，考虑到设备的具体条件，该车间用于片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产，我们将生产防风通圣颗粒为最难清洁物质。我们将同品种生产三批以上换批清洗的接受标准视作换品种清洗。将在线部分和可拆卸部分分别按棉签擦拭法取样检验。将最终冲洗后棉签擦试取样进行目检及微生物学检验，将所得结果与可接受限度比较，若目检无产品残留物及微生学检验符合要求，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。 4 执行的清洁程序 《EYH-1500型二维运动混合机清洁规程》、《棉签檫拭取样操作规程》、《纯化水检验操作规程》、《微生物限度检查操作规程》 5 清洁关键部位及参照品种 5.1 关键部位：混合桶内壁、出料口 5.2 清洁剂：纯化水、1%碳酸钠（Na2CO3）溶液 5.3 参照品种选择：防风通圣颗粒 6 验证方法 6.1 可拆卸部分：在按清洁规程操作结束后，用经高压湿热灭菌后的棉签取样对关键部位进行擦拭取样后，进行目检（棉签不用湿热灭菌）和微生物检验。 6.2 在线部分：在清洗操作规程操作结束后，进行物理外观评价，应无可见物。对关键部位用经高压湿热灭菌后的棉签擦试后，进行目检（棉签不用湿热灭菌）和微生物检验。 6.3 冲洗水取样：取清洁程序的最后一遍清洗水500ml，置清洁容量瓶中，作为检测清洁剂残留量使用。 7 检测项目及可接受标准 7.1 外观

SHB1000型三维运动混合机清洁验证方案

SHB-1000 三维运动混合机清洁验证方案（阿莫西林克拉维酸干混悬剂） 辅仁药业集团有限公司

验证/确认方案审批表 审核 批准

目录 1、概述----------------------------------------------------------------- 1 2、验证目的------------------------------------------------------------- 1 3、验证组织、职责、及时间安排---------------------------------------------- 1 3.1 验证职责 ------------------------------------------------------- 1 3.2 验证时间安排 --------------------------------------------------- 1 4、验证适用范围---------------------------------------------------------- 1 5、风险评价------------------------------------------------------------- 2 5.1 评估方法 ------------------------------------------------------- 2 5.2 风险评估表 ----------------------------------------------------- 3 6、验证前确认----------------------------------------------------------- 5 6.1 相关文件的确认 ------------------------------------------------- 6 6.2 人员培训的确认 ------------------------------------------------- 6 6.3 主要检测仪器确认 ----------------------------------------------- 7 7、清洁剂的确认方案------------------------------------------------------ 7 8、取样部位确定---------------------------------------------------------- 7 8.1 取样部位确定的原则 --------------------------------------------- 7 8.2 确定取样部位 --------------------------------------------------- 7 9、残留物限度中的目标物选择------------------------------------------------ 7 10、清洁方法及折装顺序预定方案 -------------------------------------------- 8 10.1 设备外表面---------------------------------------------------- 8 10.2 设备内表面---------------------------------------------------- 8 10.3 折装顺序------------------------------------------------------ 9 11、验证项目及批次 ------------------------------------------------------ 9 11.1 外观检查------------------------------------------------------ 9 11.2 微生物限度检测------------------------------------------------ 10 11.4清洁剂（0.5%NaOH溶液）残留量检测----------------------------- 12 12 、偏差处理-------------------------------------------------------- 13 13 、验证评价与结论--------------------------------------------------- 1 4 13.1 验证结果分析------------------------------------------------- 14 13.2 验证存在问题及建议-------------------------------------------- 1 4 对本次验证得出的结论。--------------------------------------------- 1 4 14、再验证周期------------------------------------------------------ 1 4 15、验证合格证书----------------------------------------------------- 14 16 、附件------------------------------------------------------------ 1 4

三维运动混合机操作、维护保养规程

1、目的 建立使用三维运动混合机的安全操作、维修保养操作规程，保证设备的正常运行。 2、适用范围 适用于三维运动混合机。 3、职责分工 生产部、三维运动混合机操作者对本文件执行负责。 4、正文 4.1 操作者应经过岗位培训，取得岗位操作证，并熟悉设备使用说明书，及工作原理，掌握操作技能。 4.2 开机前准备工作 4.2.1 开机时，必须将离合器脱开（操作手柄在“分”的位置），空载启动电机 运转正常后，将手柄拨至“合”的位置闭和离合器），是混合机开始运作。 4.2.2 观察料桶运动位置，操作离合器使加料口处于理想的加料位置，脱离离合 器，切断电源，松开加料口卡箍，取下平盖进行加料，加料量不得超过额 定装量。 4.2.3 加料完毕后，盖上平盖，上紧卡箍（采用真空上料时，应旋紧吸料接口 及真空管接口专用密封盖）即可开机进行混合。 4.3 开机运行 4.3.1 根据工艺要求，调整好时间断电器。

4.3.2 严格按4.2.1规定的程序操作，开机进行混合。 4.3.3 混合机到设定的时间会自动停机，如出料口位置不理想，可再次按4.2.2 规定的程序操作，用手操作离合器（分、合），将出料口调整到最佳位置， 切断电源，方可开始出料操作。 4.3.4 出料时打开出料口蝶阀即可出料。 4.3.5 出料时应控制出料速度，以便控制粉尘及物料损失。 4.4 使用注意事项及故障处理 4.4.1 必须严格按4.2.1规定的程序操作。 4.4.2 设备运行时，严禁进入混合桶运动区内。 4.4.3 在混合桶运动区范围以外应设隔离标志线，以免人员误入运动区。 4.4.4 设备运行时，如出现异常情况，应停机检查并通知维修班。 4.5 维护与保养 4.5.1 加料，清洗时应防止损坏加料口及桶内抛光镜面，以防止密封不严与物料 粘积。 4.5.2 定期检查皮带及链条的松紧，必要时进行调整或更换。 4.5.3 定期给链条及离合器拨叉处及被动轴前端游动滑块涂润滑油。 4.5.3 保持设备表面清洁，周围无杂物，清洗混合桶时不要将水溅到设备控制面 板上。

制药设备验证方案 SYH-200三维运动混合机验证方案

制药设备验证方案 SYH-200三维运动混合机验证方案

江苏明华制药有限公司 SYH-200型三维运动混合机 验证方案 QY·TS·00·005-00 2012-07-18批准 2012-08-18实施

江苏明华制药有限公司企业标准验证方案审批表

目录 1 概述 0 2 验证目的 0 3 验证标准 0 4 验证人员 0 5 验证内容 (1) 5.1 SYH-200型三维运动混合机URS (1) 5.2 预确认（设计确认） (2) 5.2.1 预确认目的 (2) 5.2.2 预确认内容 (3) 5.3 安装确认 (3) 5.3.1安装确认目的 (3) 5.3.2 安装确认内容 (3) 5.4 运行确认 (6) 5.4.1运行确认目的 (6) 5.4.2 运行确认内容 (6) 5.5 性能确认 (7) 5.5.1性能确认内容 (7) 5.5.2混合机性能检查记录 (8) 5.5.3性能确认评价 (9) 5.6 SYH-200型三维运动混合机验证综合评价表 (9) 6. 最终评价和批准 (10) 7. 建议再验证的周期 (10)

1 概述 为保证药品的成型、颗粒的均匀度及颗粒的流动性等，生产工艺上必须规定颗粒粒度，湿颗粒在干燥过程中由于粘连等使颗粒形状不规格，在生产过程中通常采用整粒将已干燥颗粒整粒，故此必须对所采用的设备进行全面的验证，证明该设备在正常使用时所制得颗粒质量能达到生产工艺要求。 SYH-200型三维运动混合机是由常州市成博制药厂生产，能快速地筛选各种湿的或干的颗粒，颗粒的大小取决于筛网型号，采用筛网旋转的结构，保证整粒时物料不粉碎，可提高合格颗粒的收率和均匀度。 工作原理：SYH-200三维运动混合机在立体三维空间上做独特的平移、转动、摇滚运动，使物料在混合桶内处于“旋转窜动——平移——颠倒落体”等复杂运动状态，即所谓的TURBULA状态。产生一股交替脉冲，连续不断地推动物料；运动产生的湍动则具有变化的能量梯度，从而使被混合的物料中各质点具有不同的运动状态，各质点在频繁的运动扩散中不断地改变自己所处的位置，产生了满意的混合效果。 生产厂家：江阴澄强机械设备有限公司设备名称：三维运动混合机 设备型号：SYH-200型产品编号：120718 出厂日期：2012年8月位置：口服固体制剂车间 2 验证目的 2.1 检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。 2.2 检查并确认设备安装符合设计要求。 2.3 检查并确认设备的运行性能。 2.4 通过取样分析，以确保颗粒应细小均匀，近似球形，无粘合剂团块及颗粒团块，符合工艺规定。 3 验证标准 1. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 2. 《中国药典》（2010年版） 3. 《药品生产工艺规程》 4. 《中间体质量标准》

三维运动混合机用户需求

三维运动混合机用户需求 1、综述： ***综合精制车间需新购三维运动混合机，以完成我司原料药（******和辅料）的总混工作。 目的： 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的符合度（响应或偏离）。URS中描述了该三维运动混合机的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。 范围： 本文件的范围涉及到了***对此定制该设备的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 本URS适用于***综合精制车间原料混合的设备规格和性能要求。 责任： 需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 工艺描述： 三维运动混合机是用于一种******合批进行混合的设备。要求操作简单、无交叉污染、混合均匀性好、出料前后物料细度均一等特点。 三维运动混合机的组成部分：主机、真空上料配件、取样杆等。 该URS将作为三维运动混合机的适当必要的综合化的描述文件。 一个验证主计划已经被开发用于概括对三维运动混合机验证的有计划的任务和期望。这个计划包括在这个文件的附件。三维运动混合机供应商或销售商有具体责任依照验证计划和这个文件概述。 2、缩写列表