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USP40 1226 药典的确认中英文对照

USP40 1226  药典的确认中英文对照
USP40 1226  药典的确认中英文对照

1226 VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES

药典方法的确认

The intent of this general information chapter is to provide general information on the verification of compendial procedures that are being performed for the first time to yield acceptable results utilizing the personnel, equipment, and reagents available.

此章节的意图是对药典方法的确认提供基本资料,使用人员,设备和试剂使第一次进行运用药典方法以产生可接受的结果。

This chapter is not intended for retroactive application to already successfully established laboratory procedures. The chapter Validation of Compendial Procedures <1225>provides general information on characteristics that should be considered for various test categories and on the documentation that should accompany analytical procedures submitted for inclusion in USP–NF. Verification consists of assessing selected analytical performance characteristics, such as those that are described in

chapter <1225>to generate appropriate, relevant data rather than repeating the validation process.

此章节并不旨在对已经成功建立的实验室方法进行回顾性运用。章节〈1225〉药典方法的验证对各种不同检测类别需要考虑的特征以及伴随分析方法的文件

给出了基本资料。确认包括评估选择的分析性能特征,在〈1225〉叙述,以产

生相关的数据而不是重复验证过程。

Users of compendial analytical procedures are not required to validate these procedures when first used in their laboratories, but documented evidence of suitability should be established under actual conditions of use. In the United States, this requirement is established in 21 CFR 211.194(a)(2) of the current Good Manufacturing Practice regulations, which states that the “suitability of all testing methods used shall be verifie d under actual conditions of use.”

不要求药典分析方法的使用者验证实验室第一次使用的方法,但需要具备在实际使用条件下的适用性证明文件。在美国,此要求确立在CGMP21 CFR 211.194(a)(2)中,其说明了在实际使用条件下所有使用的的检测方法的适用性应确认。

Verification of microbiological procedures is not covered in this chapter because it is covered in USP general chapters Antimicrobial Effectiveness <51> , Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests 61, Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms 62, Sterility Tests 71, and Validation of Microbial Recovery from Pharmacopeial Articles 1227.

此章节,不包括微生物方法的确认。因为微生物检测方法包含在抗菌效果

<51>、有菌产品的微生物检测:微生物枚举测试<61>、有菌产品的微生物检测:特定微生物的检测<62>、无菌检查<71>、微生物复苏验证<1227>

VERIFICATION PROCESS

确认的过程

The verification process for compendial test procedures is the assessment of whether the procedure can be used for its intended purpose, under the actual conditions of use for a specified drug substance and/or drug product matrix.

药典检测方法的确认过程是评估方法是否可用于其预期的目的,在实际条件下使用指定的药用物质和/或药物产品的矩阵。

Users should have the appropriate experience, knowledge, and training to understand and be able to perform the compendial procedures as written. Verification should be conducted by the user such that the results will provide confidence that the compendial procedure will perform suitably as intended.

使用者应有适当的经验、知识和培训来了解和能够演示药典方法。使用者所做的确认,应是提供了证据:能够证明药典方法能够如预期一样顺利演示。

If the verification of the compendial procedure is not successful, and assistance from USP staff has not resolved the problem, it may be concluded that the procedure may not be suitable for use with the article being tested in that laboratory. It may then be necessary to develop and validate an alternate procedure as allowed in the General Notices. The alternate procedure may be submitted to USP, along with the appropriate data, to support a proposal for inclusion or replacement of the current compendial procedure.

如果药典方法的确认不成功,以及来自USP职员的帮助未能解决问题,可以得出结论方法不适用。有必要开发和验证替代的方法。替代的方法可以递交至USP,附上适当的数据,以支持包括或取代当前药典方法的建议。

VERIFICATION REQUIREMENTS

确认的要求

Verification requirements should be based on an assessment of the complexity of both the procedure and the material to which the procedure is applied.

确认要求应基于方法和方法所分析的物质的复杂性。

Although complete revalidation of a compendial method is not required to verify the suitability of a procedure under actual conditions of use, some of the analytical performance characteristics listed in chapter 1225, Table

2, may be used for the verification process.

尽管在实际使用条件下,不要求对药典方法的进行完整再验证来确认方法的适用性,一些在<1226>中列出的分析性能参数(表格2),可用于确认的过程。

Only those characteristics that are considered to be appropriate for the verification of the particular method need to be evaluated. The process of accessing the suitability of a compendial analytical test procedure under the conditions of a actual use may or may not require actual laboratory performance of each analytical performance characteristic. The degree and extent of the verification process may depend on the level of training and experience of the user, on the type of procedure and its associated equipment

or instrumentation, on the specific procedural steps, and on which article(s) are being tested.

那些被认为是适用于特定方法确认的参数需要评估。评估在实际使用条件下药典分析检测方法使用的过程可能需要也可能,也可能不需要实际实验室性能的分析性能特征。确认过程的深度和广度取决于培训水平和使用者使用此种方法和使用相关设备或仪器,对特定方法步骤,对检测何种物质的经验。

Verification should assess whether the compendial

As an example, an assessment of specificity is a key parameter in verifying that a compendial procedure is suitable for use in assaying drug substances and drug products. For instance, acceptable specificity for a chromatographic method may be verified by conformance with system suitability resolution requirements (if specified in the method).

例如,专属性的评估是确认药典方法适用于含量测定原料药和制剂的关键参数。例如,色谱方法的可接受的专属性可以通过符合系统适应性分离度要求来确认(如在方法中指明)。

However, drug substances from different suppliers may have different impurity profiles that are not addressed by the compendial test procedure. Similarly, the excipients in a drug product can vary widely among manufacturers and may have the potential to directly interfere with the procedure or cause the formation of impurities that are not addressed by the compendial procedure. In addition, drug products containing different excipients, antioxidants, buffers, or container extractives, may potentially interfere with the compendial procedure.

然而,不同供应商的原料药可能有不同的杂质情况,这些未用药典方法进行叙述。类似的,制剂中赋形剂制造商中可能有广泛的不同,可能会直接影响方法或导致药典中未叙述杂质的形成。此外,制剂中含有不同的赋形剂,抗氧剂,缓冲剂,或容器萃取剂,可能对药典方法有潜在的影响。

In these cases, a more thorough assessment of specificity may be required to demonstrate suitability of the method for the particular drug substance or product. Other analytical performance characteristics such as an

assessment of the limit of detection or quantitation and precision for impurities procedures may be useful to demonstrate the suitability of the compendial method under actual conditions of use.

这些情况下,要求对专属性性更为彻底的评估以证明方法适用于特定的原料药或制剂。其它的分析性能参数如杂质检测限或定量限以及精密度的评估对证明药典方法在实际的使用条件下适用也是很有用的。

Verification is not required for basic compendial test procedures that are routinely performed unless there is an indication that the compendial procedure is not appropriate for the article under test. Examples of basic compendial procedures include, but are not limited to, loss on drying, residue on ignition, various wet chemical procedures such as acid value, and simple instrumental methods such as pH measurements. However, for the application of already established routine procedures to compendial articles tested for the first time, it is recommended that consideration be given to any new or different sample handling or solution preparation requirements.

常规进行的基本的药典检测方法不要求确认,除非表明药典方法不适用于检测下的某物质。基本的药典方法的例子,包含,但不限定于,干燥失重,灼烧残渣,各种不同的湿化学方法,如酸值,和简单的仪器方法,如pH值测定。然而,对于第一次运用已经建立的常规方法来测量药典物质时,建议对新的或不同的样品处理或溶液制备要求进行考虑。

Auxiliary Information— Please check for your question in the FAQs before contacting USP.

Pharmacopeial Forum: Volume No. 32(4) Page 1232

2015年版中国药典四部凡例

总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药,二部收载化学药品,三部收载生物制品,四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices,GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文,正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文,正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括:(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名);(2)有机物的结构式; (3)分子式、分子量与CAS编号;(4)来源;(5)制法;(6)性状;(7)鉴别;(8)理化检查;(9)含量测定;(10)类别;(11)贮藏;(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求;通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等;指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名,《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称;本版药典收载的原料药英文名除另有规定外,均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names,INN)。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名,母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry,IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织(World Health Organization,WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列,同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列;通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则,按分类编码;索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名

附录 ⅩⅩ F 药品杂质分析指导原则---中国药典

附录ⅩⅩ F 药品杂质分析指导原则 本附录为药品质量标准中化学合成或半合成的有机原料药及其制剂杂质分析的指导原则,供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。 任何影响药品纯度的物质均称为杂质。药品质量标准中的杂质系指在按照经国家有关药品监督管理部门依法审查批准的规定工艺和规定原辅料生产的药品中,由其生产工艺或原辅料带入的杂质,或在贮存过程中产生的杂质。药品质量标准中的杂质不包括变更生产工艺或变更原辅料而产生的新的杂质,也不包括掺入或污染的外来物质。药品生产企业变更生产工艺或原辅料,并由此带进新的杂质对原质量标准的修订,均应依法向有关药品监督管理部门申报批准。药品中不得掺入或污染药品或其组分以外的外来物质。对于假劣药品,必要时应根据各具体情况,可采用非法定分析方法予以检测。 1.杂质的分类及其在药品质量标准中的项目名称 按化学类别和特性,杂质可分为:有机杂质、无机杂质、有机挥发性杂质。按其来源,杂质可分为:有关物质(包括化学反应的前体、中间体、副产物和降解产物等)、其他杂质和外来物质等。按结构关系,杂质又可分为:其他甾体、其他生物碱、几何异构体、光学异构体和聚合物等。按其毒性,杂质又可分为毒性杂质和普通杂质等。普通杂质即为在存在量下无显著不良生物作用的杂质,而毒性杂质为具强烈不良生物作用的杂质。由于杂质的分类方法甚多,所以,药品质量标准中检查项下杂质的项目名称,应根据国家药典会编写的《国家药品标准工作手册》的要求进行规范。如有机杂质的项目名称可参考下列原则选用。 (1)检查对象明确为某一物质时,就以该杂质的化学名作为项目名称,如磷酸可待因中的“吗啡”,氯贝丁酯中的“对氯酚”,盐酸苯海索中的“哌啶苯丙酮”,盐酸林可霉素中的“林可霉素B”以及胰蛋白酶中的“糜蛋白酶”等。如果该杂质的化学名太长,又无通用的简称,可参考螺内酯项下的“巯基化合物”、肾上腺素中的“酮体”、盐酸地芬尼多中的“烯化合物”等,选用相宜的项目名称。在质量标准起草说明中应写明已明确杂质的结构式。 (2)检查对象不能明确为某一单一物质而又仅知为某一类物质时,则其项目名称可采用“其他甾体”、“其他生物碱”、“其他氨基酸”、“还原糖”、“脂肪酸”、“芳香第一胺”、“含氯化合物”、“残留溶剂”或“有关物质”等。 (3)未知杂质,仅根据检测方法选用项目名称,如“杂质吸光度”“易氧化物”、“易炭化物”、“不挥发物”、“挥发性杂质”等。 2.质量标准中杂质检查项目的确定

中国药典版部

2010版中国药典二部word版电子书 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成,内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices, GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic

of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同,按顺序可分别列有:(1)品名(包括中文名称、汉语拼音与英文名);(2)有机药物的结构式;(3)分子式与分子量;(4)来源或有机药物的化学名称;(5)含量或效价规定;(6)处方;(7)制法;(8)性状;(9)鉴别;(10)检查;(11)含量或效价测定;(12)类别;(13)规格;(14)贮藏;(15)制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求;通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等;指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称;药品英文名除另有规定外,均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。

2015年版中国药典四部凡例

《中国药典》2015年版四部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药 品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药, 二部收载化学药品,三部收载生物制品,四部收载通则和药用辅料。除特别注明 版次外,《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的 凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或通则 有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices,GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加 物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为 ChP。 正文

八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身 的理化与生物学特性,按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规 定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括:(1)品名(包括中文名、汉语拼音 与英文名);(2)有机物的结构式;(3)分子式、分子量与CAS编号;(4)来源;(5)制法;(6)性状;(7)鉴别;(8)理化检查;(9)含量测定;(10)类别;(11)贮藏;(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药 物剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求;通用检测方法系各正文品种 进行相同检查项目的检测时所应釆用的统一的设备、程序、方法及限度等;指导 原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名,《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称;本版药典 收载的原料药英文名除另有规定外,均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names,INN)。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名,母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry,IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织(World Health Organization,WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。

中药化学对照品研究指导原则及验收标准

中药化学对照品研究指导原则及验收标准 中药化学对照品研究是"中药现代化研究与产业化"项目中 "建立中药系列标准规范"课题的重要内容,也是中药实现国际化、现代化的关键。进行常用中药材质量标准及化学对照品研究,应用现代分离、分析手段制备化学对照品,并建立符合中医药特点且达到国际通用标准的中药材质量控制及评价方法,为制定中药材及中成药质量标准体系提供保证。为规范中药化学对照品研究专题的研究内容及验收指标,特制定中药化学对照品研究指导原则及验收标准,供专题承担单位和研究人员参照执行。 一、目的及意义 中药材是中药研究与开发的基础,历来倍受重视。目前,中药材的生产、采收、饮片加工及质量评价有待进一步完善与规范,在中药现代化、国际化进程中,首先必须从中药材的质量抓起。中药化学对照品的研究对中药材及中成药质量标准建立至关重要。中药化学对照品研究专题的设置目的是通过现代科学方法,制备并提供能够满足科研和生产中所需的中药化学对照品,进而为建立具有中医药特点的中药材质量标准规范体系及开展中药现代化研究提供技术保障。制定科学规范的中药材质量标准对于确立我国传统医药大国的主导地位、促进中药进入国际市场并争取更多的市场份额,具有十分重要的战略意义。 二、指导原则 随着科学技术的发展,在现阶段中药研究水平基础上,对中药材的有效成分或指标性成分进行研究,参考现代医药研究的国际规范,吸收各国传统医药应用和管理经验,完善和建立符合中医药特点的中药材质量标准体系。 1. 制定中药材质量标准,首先必须以中医药理论为基础,充分考虑中医药的特点。中医临床用药注重整体观点,这不仅是中医药几千年来的用药习惯,也是中医药区别与西医药的重要方面。大量临床验证及药理实验均证明,单一成分或组分与单味药的作用往往是不能等同的,这是因为中药材所含成分复杂,其药效可能是各成分的综合作用。因此,仅用某一成分作为指标,来衡量该药材的质量,不能体现其内在品质。因此,建立主产区药材的指纹图谱,并在建立单指标成分含量测定基础上,探讨多指标成分综合评价体系是非常必要的。 2.固定药材的植物来源,多植物来源的药材分别进行研究,制定能反映其内在质量的规范标准。 3.应在国家法定标准的基础上参考国际上有关草药质量控制方法,建立科学、可控的中药材质量标准。 三、研究内容 应用现代色谱及分析手段,对中药材的化学成分进行提取、分离、结构测定,确定其有效成分或指标性成分,制备中药化学对照品。在来源、形状、鉴别、检查、浸出物、有效成分或指标性成分及定性定量分析、主产地药材指纹图谱、重金属含量及农药残留量检测等方面进行规范化研究,参照现行中国药典制定其质量标准。 ㈠、中药化学对照品研究内容 1.对中药材的化学成分及药理作用进行文献调研。 2.通过对所选品种的化学成分及药理研究,确定该药材的有效成分,无法确定有效成分的,可选用指标性成分。 3.对照品的制备工艺研究,包括可以较大量提取、分离该对照品的方法及相应条件和详细的工艺流程研究。 4.对照品结构、性质研究: (1) 中英文名称,分子式,结构式

中国药典 标准品

中国药典标准品 《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版,药典包括凡例、正文及附录,是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。一部收载品种2598种,其中新增品种440种。二部收载品种2603种,其中新增品种492种。三部收载品种137种,其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个,其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种,其中新增137种、修订97种。 标准品,即标准物品,是中药标准对照品研究中心代理的作为一种衡量标准;用做药物方面,则为含量测定中的标准含量。标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。 对照品和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。 对照品:是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系是用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,以国际标准品进行标定;对照品除另有规定外,按干燥进行计算后使用。 药智数据国内顶级医药健康产业数据服务平台,拥有100余个专业数据库,提供研发、生产、销售、使用、监管等医药全产业链数据查询与定制服务,里面有中国药典,标准品详细查询。

中国药典的化学对照品

中国药典的化学对照品 摘要:药品检验是验证药品质量的一个重要手段,是国家药品监督保证体系的重要组成部分,在保障药品安全有效方面有着重要的不可替代的作用。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(标准品或对照品),以它作为确定药品真伪优劣的对照标准。药品标准物质在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用,必将越来越多地使用药品标准物质。笔者就化学对照品的类别、制备、标化、发放、保存和使用等作一简介。 关键词:中国药典化学对照品药品检验药品标准物质 l 标准品与对照品 1.1 标准品 标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或g)计,以国际标准品进行标定。例如卡那霉素标准品、胰岛素标准品、凝血酶标准品等。 1.2 对照品 对照品系指用于化学合成药物及中药有效成分测定的标准物质,包括杂质对照品,但不包括色谱法中的内标物质。例如水杨酸对照品、地高辛对照品、环丙沙星对照品等。 2 对照品的分类 根据用途,对照品可以分为以下5类: (1)鉴别用对照品。用于药品鉴别项下的红外、薄层色谱等的鉴别。(2)检查用对照品。用于药品检查项下有关物质、溶出度及含量均匀度的检查。一般情况下,鉴别检查用对照品的纯度应不低于99.0%。(3)含量测定用对照品。用于含量测定,纯度要求较高。一般情况下,含量测定用对照品的纯度应不低于99.5%。 (4)熔点标准品。为一系列具有不同熔点的标准物质,用于熔点温度计的校正。例如偶氮苯(熔点69℃)、磺胺(熔点166℃)、双氰胺(熔点210.5℃)、糖精(熔点229℃)、酚酞(熔点263℃)等。(5)溶出度校正片。为特殊制备的某种药片,通常为水杨酸校正片,用于溶出度仪的校正及实验操作技术的校正。 3 对照品的来源与制备 对照品通常来源于原料药的精制品,其中: (1)国内对照品:由国内生产厂家提供精制原料,再经中检所精制、标化和分发。(2)国际对照品:包括EP、BP和USP对照品,分别由欧洲、英国和美国药典委员会提供,可以不经标化使用。(3)进口药对照品:由国外厂家或外商提供,经中检所重新标化后分发。各口岸药检所只有使用由中检所提供的进口药对照品、进口药品的检验报告书才有效。 4 新药和地标升国标的对照品 新药研制单位在拟定新药质量标准时,应同时拟定对照品的质量标准,并按对照品质量标准制备标化一

中国药典对照品

中国药典对照品 药品检验是验证药品质量的一个重要手段,是国家药品监督保证体系的重要组成部分,在保障药品安全有效方面有着重要的不可替代的作用。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物――药品标准物质(标准品或对照品),以它作为确定药品真伪优劣的对照标准。药品标准物质在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用,必将越来越多地使用药品标准物质。笔者就化学对照品的类别、制备、标化、发放、保存和使用等作一简介。 《中国药典》中的抗生素基准参比物质有两类,化学对照品和生物标准品。凡是在生物测定(抗生素微生物检定法)中应用的基准参比物质被称为标准品,而用于各类化学分析中的基准参比物质则称之为对照品。 标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测,定的标准物质,按效价单位(或ug)计,以国际标准品进行标定,例如卡那霉素标准品、胰岛素标准品凝血酶标准品等。 对照品系指用于化学合成药物及中药有效成分测定的标准物,质包括杂质对照品,但不包括色谱法中的内标物质,例如水杨酸对照品地高辛对照品、环丙沙星对照品等, 根据用途,对照品可以分为以下5类: (1)鉴别用对照品,用于药品鉴别项下的红外、薄层色谱等的鉴别 (2)检查用对照品,用于药品检查项下有关物质溶出度及含量均匀度的检查.一般情况下,鉴别检查用对照品的纯度应不低于99%. (3)含量测定用对照品,用于含量测定,纯度要求较高,一般情况下,含量测定用对照品的纯度应不低于995%。

(4)熔点标准品,为一系列具有不同熔点的标准物质,用于熔点温度计的校正,例如偶氮苯(熔点69℃入磺胺(熔点166℃)双氰,胺(熔点210.5℃),糖精(熔点229℃)酚酞(熔点263℃)等。 (5)溶出度校正片,为特殊制备的某种药片,通常为水杨酸校正片,用于溶出度仪的校正及实验操作技术的校正。 药智商城以领先业界的产品咨询、理念、趋势以及深耕十年打造的数据库资源为依托,迅速成为行业内数一数二的医药产业要素B2B商机平台。在杂质-对照品领域,商城海纳多所国家级医药研究单位和专业医药优质供应商资源,汇集了全国不同种类的优质产品数十万种,范围覆盖鉴别、检查、含量测定等各个专业领域。无论是混标,还是单个杂质,药智商城平台总能提供并满足专业买家的不同需求。

浅谈中药化学对照品研究开发.docx

浅谈中药化学对照品研究开发 引言 中药化学对照品,亦称标准品,是中药质量标准研究、质量检测和质量控制的实物对照,中药化学对照品的研究,是中药标准化、现代化研究的一个非常重要的部分,对新药的开发、老药的评价,特别是在药品生产的质量控制中,中药化学对照品起着极其关键的作用。 1中药化学对照品的实际意义和学术价值 中药化学对照品是药品检测和研究中使用的参比物质,用于确定中药的真伪和评价药品质量的优劣,对提高中药质量控制水平、保证用药的安全有效具有重要作用。中药化学对照品按《中国药典》(20XX 年版四部)[1]及中药材、中药部颁标准中化学检验要求可分为:①鉴别用中药化学对照品,可用于中药材及中药制剂的薄层色谱、气相色谱、液相色谱等定性分析;②含量测定用中药化学对照品,可用于中药材、中药单体成分和类成分以及中成药制剂的含量测定,用于色谱法、紫外分光光度法、比色法等定性检查;③杂质检查用化学对照品,用于中药有效成分制剂中杂质的限量检查。目前我国相当部分中药药材及其制剂化学成分不明或无化学对照品,无法阐明其作用的化学物质基础,则无法进行有效的质量控制,而不能被现代社会所接受,难以进入国际药品市场,因此,中药化学对照品研究对中药现代化的作用是显而易见的,制备高纯度的化学对照品以及质量标准规范化研究是中药现代化发展的必由之路,具有重大的实际意义和学术价值。随着世界全球化的发展,贸易壁垒已转为技术壁垒,而技术壁垒的核心内容就是标准和

检测。生产与流通的各种产品,无论是在国内或是国际市场,都需要靠高水平的质量标准和分析测试技术来获得发展和提高,否则将失去市场。在国际市场贸易双方的法律文件中,有关质量和检测的内容占有主要地位,可见产品的质量标准和检测方法变得愈来愈重要。“安全、有效、稳定和质量可控”的药品标准已成为国际共识,药品研发与生产应围绕着这一中心展开,其核心为质量标准控制水平,而化学对照品则起到关键的作用,成为共性与关键技术之一。尽管中医药是我国特有的传统医学体系,但中药的复杂性以及长年来对于中药化学基础研究的不足,致使多数中药的药效成份仍不明确,对照品与该药的功能主治吻合性较差,专属性差,缺乏确定的特性或量值,可供定量用的对照品少或纯度不符要求,造成药品标准中收载的不少中药及制剂无含量测定的量化指标,严重制约着中药质量标准的“量化”控制水平的提高。此外,由于对照品的限制,许多功能主治不同的中成药的含量测定成份相同,因而缺乏专属性,难以达到质控的目的,未能真正反映中药的内在质量,缺乏多指标控制,药品质与量相关性差。目前中药包括新开发的中药,多为单成分单指标的含量控制,虽有的为有效成分,但实际上也只是指标性的控制,达不到以“量”控制“质”的目的。虽然随着天然产物化学的研究与发展,我国中药检验和质量评价己由形态学和传统生药学的内容逐渐增加了化学分析的方法,中国药典已收入了上千种的中药化学对照品,大多数药材和制剂制定了采用中药化学对照品进行鉴别或含量测定的方法标准,但由中国药品生物制品检定院(NICPBP)标定和提供的中药化学对照品供应品种有限,供应不足,品质和价格体系

2015年版《中国药典》凡例部分培训测试

2015年版《中国药典》凡例部分培训测试 一、《中国药典》2015年版为第十版药典,自2015年12月1日起实施,—经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药,二部收载化学药品,三部收载生物制品,四部收载通则和药用辅料。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的凡例与通则对未载人本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问題的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文缩写为ChP。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括:(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名);(2)有机物的结构式;(3)分子式、分子量与CAS编号;(4)来源;(5)制法;(6)性状;(7)鉴别;(8)理化检查;(9)含量测定;(10)类别;(11)贮藏;(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。 制剂通则系按照药物剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求; 通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等; 指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称;本版药典收载的原料药英文名除另有规定外,均采用国际非专利药名(INN)。 项目与要求 十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。 (1)所有药品的生产工艺应经验证,并经国务院药品监督管理部门批准,生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。 (3)直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞,来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。 十五、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。 (1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。

2015版中国药典电子版

中华人民共和国药店: 《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版,药典包括凡例、正文及通则(本版药典对各部药典共性附录进行整合,将原附录更名为通则),是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。一部收载品种2598种,其中新增品种440种。二部收载品种2603种,其中新增品种492种。三部收载品种137种,其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个,其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种,其中新增137种、修订97种。 发展历程: 1949年10月1日中华人民共和国成立后,党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作,当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会,筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会,讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种,并根据卫生部指示,提出新中国药典要结合

国情,编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后,卫生部聘请药典委员49人,分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组,另聘请通讯委员35人,成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议,会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见,对药典草案进行修订,草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后,第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 1953年,版药典共收载药品531种,其中化学药215种,植物药与油脂类65种,动物药13种,抗生素2种,生物制品25种,各类制剂211种。药典出版后,于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 1955年,卫生部成立第二届药典委员会,聘请委员49人,通讯委员68人,但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会,聘请委员80人,药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员(不设通讯委员),同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议,卫生部李德全部长作了药典工作报告,特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药,是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上,通过了制订药典的原则,讨论了药典的性质和作用,并修改了委员会章程,会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学

标准品与对照品的区别

1 对照品与标准品概念不清 对照品与标准品是2个不同的概念,中国药典凡例中已有明确的定义:对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆,认为对照品就是标准品,是1种物质2种提法而已[1,2],造成错误的原因,可能是有的药品既有对照品,又有标准品。例如,当用微生物法测定头孢克罗效价时,用头孢克罗标准品,用HPLC或UV 法测定时,则用对照品;非那西丁当用作熔点校准物质时,用熔点标准品,测定含量时,用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品,它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。 2对照品或标准品混用 对照品或标准品混用,即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定,是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题[3]。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,但并不完全相同,有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品,HPLC标定为96.9%,供含量测定用;UV 为98.8%(包装上未注明含量一般按百分之百计算),供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。但由于:(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽,大多无对照品质量要求及标定方法;(2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识;(3)日常科研中极难找到相应的对照品;(4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题,如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查,而含量测定方法与溶出度分析方法又不同,故极易引起混用。 化学对照品原料的要求:供制备含量测定用的原料一般要求纯度不低于99.5%;仅供制备薄层鉴别检查用的原料一般要求纯度不低于90.0%;仅供制备红外鉴别用的原料一般要求纯度不低于98.0%;仅供制备有关物质检查用的原料一般要求纯度不低于95.0%。

中国药典-候选药品标准物质研制报告编写细则

候选药品标准物质研制报告编写细则 本编写细则适用于药品国家标准中候选标准物质的研究、制备、标定等技术资料的汇总。 编写细则是研制过程中各个项目的编制说明。包括理论性解释和实际工作中的经验总结。细则中计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。每一篇编写细则均应写明作者及审核人的单位、姓名、职称或职务、日期等。 编写格式与要求 (一)标准品 1、中文名称、英文名称 按照《中国药典》品种正文给出相应中文名称和英文名称。 2、来源与制法 候选生物标准品的来源各不相同,包括合格的疫苗、人的血液、尿液等生物材料、基因工程产品及实验室培养物等。应详细描述来源情况,说明所提供生物标准品的准确来源信息。 生物标准品的制备一般要经过分装、冻干及熔封等工艺。应详细描述每一步的工艺参数,包括温度、湿度要求,洁净环境要求及分装精度等。如果标准物质为不能冻干的溶液、胶状物或悬浮液,则要详细描述保证分装各支间均一性

的信息。 3、标定 1)生物学特征的确证。生物标准品原材料应遵循与供试品同质的原则,生产用菌毒种应符合“生物制品生产用菌毒种管理规定”,并详细描述菌毒种的来源。已有同类型的国际标准物质应向其溯源,并详细描述国际标准物质的来源,拉丁学名等。采用相应的生物学、免疫学或化学技术进行确证检测,如生物学方法鉴别、抗原性分析、免疫原性分析,生化分析、基因序列测定、肽图、活菌计数、效价(效力)试验等。应详细描述每个过程的实验条件、参数及结论等。 2)理化性质检查。根据生物标准品的特性和具体情况确定理化性质检验项目的,如pH值、等电点、分子量、迁移率测定、细菌形态、细菌内毒素、无菌等。应详细描述每个过程的实验条件、参数及结论等 3)纯度与有关物质含量的检查。根据生物标准品的使用要求确定纯度与有关物质的检查项目。如:含量测定、牛血清白蛋白残留量、外源DNA残留量、宿主蛋白残留量、残余抗生素活性等;不同试验方法的主成分的纯度检查等。应详细描述每个过程的实验条件、参数及结论等 4、用途

浅析化学药品研发中对照品(标准品)有关技术要求

浅析化学药品研发中对照品(标准品)有关技术要求【导读】药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一,药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分,是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关,标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。 一概述 标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质,即药品标准中使用的具有确定的特性或量值,用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质,其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”,“申请人在申请新药生产时,应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料,并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中,普遍存在对照品(标准品)的应用超前于中检所制备和标定的情况,鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性,标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系,因此,药品对照品(标准品)的研究(制备与标定)也是药品审评的一项重要内容。

二对照品来源 1 所用对照品(标准品)中检所已经发放提供,且使用方法相同时,应使用中检所提供的现行批号对照品(标准品),并提供其标签和使用说明书,说明其批号,不应使用其他来源者;如使用方法与说明书使用方法不同(如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等),应采用适当方法重新标定,并提供标定方法和数据;若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法,定量用对照品用作定性等,则可直接应用,不必重新标定。 2 申报临床研究时,如中检所尚无供应,为不影响注册进度,可先期与中检所接洽制备和标定,申报时提供标定报告、标签(应标明效价或含量、批号、使用效期)和使用说明书;也可与省所合作标定,申报时提供标准品或对照品研究资料,“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”;标定有困难时,可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品(标准品)或国外制药企业的工作对照品(标准品),进行标准制订和其他基础性研究,但应提供其标签(应标明其含量)和使用说明书,能保证其量值溯源性;也可使用国外试剂公司(如sigma公司等)提供的对照品(标准品),但应提供试剂公司该批对照品(标准品)的检测报告(用作含量测定时,应有确定的含量数据),如为高纯度试剂,提供了国外试剂公司检测报告(用作含量测定时,应有确定的含量数据)时,也可使用,并应能

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