各国药品说明书的现状及管理规范

万方数据

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各国药品说明书的现状及管理规范

作者：秦超， 孙秀英

作者单位：京东中美医院,北京,101601

刊名：

中国新技术新产品

英文刊名：CHINA NEW TECHNOLOGIES AND PRODUCTS

年，卷(期)：2010，""(9)

被引用次数：0次

参考文献(15条)

1.全国人民代表大会常务委员中华人民共和国药品管理法 2001(3)

2.国家药品监督管理局药品包装、标签和说明书管理规定(暂行) 2001(1)

3.国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理规定 2006(2)

4.The Food and Drug Administration The History of Drug Regulation in the United States

5.W.吉帕·维斯库斯.约翰 M.弗农.小约瑟夫 E.哈林顿.陈甬军反垄断与管制经济学 2004

6.Takanori Goto Japan's Dark Side to Progress:The Struggle for Justice for Pharmaceutical Victims of Japan's Post War Economic Boom 1991

7.马越.李景云.金少鸿美国食品药品监督管理局修订有关人用抗生素类药品说明书的新规定 2003(10)

8.毛璐.甄健180份口服化学处方药说明书调查分析 2008(73)

9.Coleman,Bridget Producing an information leaflet to help patients access high quality drug information on the Internet:a local study 2003(3)

10.Raynor David K.Savage Imogen.Knapp Peter We are the experts:people with asthma talk about their medicine information needs 2004(2)

11.Sujit S.Sansgiry.Paul S.Cady Evaluating How Consumers Process Pictorial Information on Nonprescription Medication Labels 1997(4)

12.中华人民共和国卫生部处方管理办法 2007

13.杜广清药品说明书存在的问题及建议 2007(25)

14.中华人民共和国卫生部处方管理办法 2007

15.国家药品监督管理局处方药与非处方药分类管理办法(试行) 2000

相似文献(10条)

1.期刊论文彭翠英.何周康.PENG Cui-Ying.HE Zhou-Kang507份药品说明书内容现状调查分析-儿科药学杂志2009,15(4)

目的:调查分析药品说明书记栽项目和内容的完整性,为完善药品说明书提供参考依据.方法:随机收集我院各药房药品说明书507份,其中包括中药、天然药物药品说明书56份,并根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的<药品说明书和标签管理规定>及其他参考资料对说明书的各项内容进行调查,并分析每份说明书所应记载项目和内容的完整性.结果:507份药品说明书中,国内化学药品和生物制品厂家生产的365种药品的说明书中儿童用药、老年用药和药物过量的标注率分别为62.7%、64.7%、60.5%;国内中药厂家生产的56种中成药的说明书中,其中药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项、药物相互作用的标注率分别为19.6%、16.1%、25.0%、66.1%、23.2%,均未完全达到国家规定标准.结论:药品说明书仍需要不断完善.药品说明书中儿童用药项目缺项严重,应当引起重视,加强管理.

2.期刊论文张轶平中成药药品说明书的现状调查分析-首都医药2002,""(8)

目的:通过药品说明书现状的调查分析,希望厂方能重视药品说明书并规范说明.方法:随机抽取150种中成药药品说明书,进行15项分析.结果:只有不到10%的药品说明书符合国家药品监督管理局发布的<药品包装、标签和说明书管理规定>(暂行)的格式及内容.结论:中成药说明书亟待规范.

3.期刊论文高崧.杨学敏.孙源.史录文.GAO Song.YANG Yue-min.SUN Yuan.SHI Lu-wen中国药品说明书监管现状和发展趋势-中国药学（英文版）2005,14(1)

本文从法律体系、监管成果以及存在的问题等方面介绍了我国药品说明书监管的现状,指出政府监管不力, 商家意识不强、学术界研究不足等问题产生的原因;概述了未来政策完善的趋势, 并提出了值得注意的几点建议.

4.期刊论文郑映.鲍仕慧.李菁儿童用药的现状与思考-医药导报2008,27(5)

通过对儿童用药的现状,包括儿童用药品种少、规格和剂量少、药物说明等不规范、临床不合理用药、Unlicesed或off-label用药等进行描述,提出

儿童合理用药的建议.呼吁关注儿童用药,关注儿科药学的发展.

5.期刊论文毛璐.甄健存.MAO Lu.ZHEN Jian-cun180份口服化学处方药说明书调查分析-中国药房2008,19(1)

目的:了解口服处方西药说明书质量现状,为进一步规范药品说明书提供参考.方法:选取市场流通的口服化学处方药说明书180份,根据国家食品药品监督管理局2001年颁布的<药品说明书规范细则>及其他参考资料对说明书的各项内容进行检查,统计存在问题的说明书数量,并对典型问题加以分析.结果:180份处方药说明书中存在问题的处方药说明书为109份(60.56%),共出现问题167处,以药品名称、贮藏、用法用量为主.结论:药品说明书质量亟待提高.

6.期刊论文黄爱君.朱玉华对255份药品说明书的分析及建议-中国药师2005,8(8)

药品说明书是指导临床用药和患者自我药疗的主要依据,经国家药品监督管理局审核批准的药品说明书是药品的法定文件,其内容不得自行修改

.2001年6月22日,国家药品监督管理局下发"药品说明书规范细则(暂行)"的通知(以下称规范),对化学药品、中药的说明书内容、格式进行了较为详尽的规范要求.自规范实施后,药品说明书内容得到显著改善,但还有部分说明书不符合规范要求.本文通过分析比较实施规范前后的药品说明书的各项目变化,说明目前药品说明书的现状及存在的问题,并提出建议.

7.期刊论文朱刚直.何小爱.Zhu Gangzhi.He Xiaoai国产药品说明书"药代动力学"项常见错误分析-中国药师

2009,12(11)

目的:了解我国药品说明书"药代动力学"项的现状,为药品说明书质量的完善与提高提供参考.方法:收集我院临床在用药品说明书507份,对其"药代动力学"项的表述情况进行分类汇总,并对典型问题加以分析.结果:我国药品说明书"药代动力学"项普遍简单,缺乏统一标准,部分说明书存在原则错误,不能指导临床合理用药.结论:应多方协作,深入开展我国药品"药代动力学"的研究,提高药品说明书的临床合理用药指导作用.

8.期刊论文昝日增.宋霄宏.ZAN Rizeng.SONG Xiaohong《处方管理办法(试行)》新规定与药品说明书之外用药的

矛盾及对策-中国药房2006,17(22)

目的:探讨《处方管理办法(试行)》新规定与药品说明书之外用药的矛盾及对策.方法:分析目前临床用药中与药品说明书用法存在不符的现状.结果与结论:临床用药超出药品说明书范围较普遍,主要表现为扩大适应证、增加用药剂量等,与《处方管理办法(试行)》规定相抵触;应加强药品说明书之外用药的认识与管理,以确保患者用药安全、有效.

9.期刊论文万伟.俞长兴.张敏芳.童湘生药品说明书存在问题调查分析-南京军医学院学报2002,24(2)

了解目前国内药品说明书存在问题和现状;随机抽查市场上流通的300张药品说明书按有关要求分类统计;大多数说明书不完全符合要求,项目缺少现象比较严重;目前药品说明书存在问题较多,应当引起足够重视.

10.期刊论文陈伟.穆秀珍.马金兰110份中成药说明书的调查分析-中国药师2009,12(5)

(国食药监注[2006]283号)通知,对化学药品和中成药的说明书内容和格式进行了详细的规定[1].为了了解中成药说明书的现状,进一步提高中成药说明书质量,加强中成药说明书对于医生临床用药、药师指导患者用药和患者服用非处方药的指导作用,本文对我院110种中成药说明书进行了调查分析,分析了目前中成药说明书的现状和存在的问题,并提出了进一步完善中成药说明书的建议.

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(医疗药品)英文药品说明书的写法

英文药品说明书的写法——第一节药品名称 一、进口药英文说明书的结构简介 “药品说明书”的英文表达方式有Instructons，Directions，Description现在多用PackageInsert，或简称Insert，也有用Leeflet或DataSheets.Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。 进口药的英文说明书随药品来源的不同，有以英语为母语的国家，也有以英语为外语的国家。说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的悦明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。 为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书，读者除应具备较好的英语基础，掌握一定的专业知识（如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等）外，还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。大多数英文说明书都包括以下内容；①药品名称（DrugNameS），②性状（Description），③药理作用（PharmacologicalActions），④适应症（Indications），⑤禁忌证（Contraindications），⑥用量与用法（DOsageandAdministration）．⑦不良反应（AdverseReactions）。⑧注意事项（Precautions），⑨包装（Package），⑩贮存（Storage），⑾其他项目（Others）。 现将各项专题的表述方法与翻译、结构特点、常用词语及阅读技巧等分述如下。 二、药品名称（第一节）

药品说明书更新标准操作规程

XXXXXXXXX有限公司药物警戒管理制度 1 目的：为了规范本企业药品说明书更新工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。 2 范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。 3 责任人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质保部QA人员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作。 4 程序 4.1 药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。 4.2应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。 4.3 在以下情况下，需开展药品说明书的更新工作： 4.3.1企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时； 4.3.2依据国家药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。 4.4 修订药品说明书程序： 4.4.1由药品注册专员，启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。新建国产药品注册-（补充）-申请表。申报事项依据需要变更事

药品说明书更新标准操作规程第2 页共2 页项的要求进行选择。要求补充申请表填写新完整、真实、准确。 4.4.2由药品注册专员按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。 4.4.3注册专员将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。 4.4.4经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。 4.4.5由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料申报。 4.4.6注册专员将将报盘程序中文件夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。 4.4.7注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往当地省药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。 4.4.8按规定保存和归档注册受理单等相关的资料。

药品说明书和标签管理规定答案

药品说明书和标签管理规定答案 一：名词解释。（10分） 药品的标签:指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 二：填空题。（50分，2分/空） 1、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准 2、药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范 围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和 标识。 3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何 介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 4、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处 方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判 断、选择和使用。 5、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目， 不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂 改等方式进行修改或者补充。 6、出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业 可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品

药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 7、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结 论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 8、药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验 名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 9、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情 况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 10、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 11、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得 比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 12、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经 国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 13、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含 文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 14、醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药 品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识

英文药品说明书.doc

Drug Instructions 英文药品说明书 Instructions Directions Description Package Insert 或简称Insert， Leaflet Data Sheets FDA规定的药物说明书：一般为10项。 较简单的说明书仅介绍：成分、适应证、禁忌、用法与用量等内容 较长复杂的说明书：除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、注意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目,可达20多项 美国FDA批准上市的药品: 1.CDER的drug@FDA是首选,https://www.sodocs.net/doc/9615591687.html,/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm， 2.https://www.sodocs.net/doc/9615591687.html,/dailymed/about.cfm 3. https://www.sodocs.net/doc/9615591687.html,/script/main/hp.asp 欧洲上市批准的药品 1http://www.emea.europa.eu/。 2.EMC:https://www.sodocs.net/doc/9615591687.html,/ 3.https://www.sodocs.net/doc/9615591687.html,/mrindex/index.html 日本上市的药品 上生产商的网站上去找,一般大的公司会把自家产品的说明书放在网站上,而且是最新版的。专利全文的获取 专利的检索（不提倡进SIPO、USPTO） 百度专利搜索：https://www.sodocs.net/doc/9615591687.html,/ Google patent https://www.sodocs.net/doc/9615591687.html,/patents 欧洲专利局：https://www.sodocs.net/doc/9615591687.html,/ 专利PDF全文获取： （Drugfuture）https://www.sodocs.net/doc/9615591687.html,/ 主要内容 ①Drug Names ②Description ③Pharmacological Actions ④Indications ⑤Contraindications ⑥Dosage and Administration ⑦Adverse Reactions ⑧Precautions ⑨Package ⑩Storage 药品名称（Drug Names）②性状（Description）③药理作用（Pharmacological Actions）④适应证（Indications）⑤禁忌（Contraindications⑥用量用法（Dosage and Administration）⑦不良反应（Adverse Reactions）⑧注意（Precautions）⑨包装（Package）⑩贮存(Storage）⑾其

ICU常用药品说明书大全

ICU 常用药物说明书 2008-11-15

目录 A 阿奇霉素 氨茶碱 胺碘酮 奥曲肽氨 基己酸 奥扎格雷钠 氨苯碟定 B 丙泊酚 倍他乐克 博利康尼 胞二磷胆碱 C 垂体后叶 促红细胞生成素 喘定 D 丁胺卡那 地塞米松 低分子肝素钙 丹参注射液 地高辛 多巴胺 多巴酚丁胺 杜冷丁 冬眠合剂 东莨菪碱 低分子右旋糖酐 E 二磷酸果糖 F 酚妥拉明 氟康唑 伏立康唑 G 甘利欣 环磷腺苷 甘油果糖

甘露醇 谷氨酰胺 H 贺斯 环丙沙星 J 甲基强的松龙间羟胺 精氨酸 K 卡托普利 卡泊芬净 可拉明 L 两性霉素B 颅痛定 利多卡因 林格液 利奈唑胺 氯化钾 氯化钠 立止血 乐凡命 罗氏芬 氯磷定 氯丙嗪 雷尼替丁 利血平 洛贝林 硫酸镁 利巴韦林 两性霉素 乐凡命 M 美罗培南 吗啡注射液

吗丁啉 莫沙比利 N 尼莫地平 纳洛酮 尿激酶 诺和灵 凝血酶 脑蛋白水解物 能全力 P 哌拉西林钠 葡萄糖酸钙 Q 青霉素钾 强痛定 去甲肾上腺素注氢化可的松 去甲万古霉素 R 伊曲康唑注 瑞素 S 生长激素 生长抑素 舒喘灵 缩宫素 麝香注射液 水合氯醛 思美泰 思密达 山莨菪碱 T 碳酸氢钠头 孢哌酮钠舒巴坦钠替硝唑 V Vk1 W

胃复安 乌司他丁 X 先锋霉素Ⅴ 胸腺肽α 普罗帕酮（心律平）西地兰 醒脑静 血栓通 西咪替丁 硝普钠 新斯的明 Y 亚胺培南 罂粟碱 依达拉奉 异甘草酸镁 胰岛素 异丙嗪 异舒基 叶酸 Z 止血敏 左氧氟沙星氯化钠止血芳酸

A 注射用阿奇霉素说明书 通用名：注射用阿奇霉素 英文名：Azithromycin for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Aqimeisu 本品主要成分为阿奇霉素，其化学名称为（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-已吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。 其化学结构式： 分子式：C38H72N2O12 分子量：749.00 【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物。 【药理毒理】 阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：革兰阳性需氧菌、金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组β溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、a溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其他链球菌、白喉（棒状）杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。 革兰阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶

药品说明书变更程序

依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《药品注册管理办法》 总时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间） 受理范围：根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书由省食品药品监督局受理。 申报条件及要求： 变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。 改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局的要求修改药品标准及说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局备案，并通知申请人。 （一）条件 1、补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。 2、办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。 （二）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序 1、从国家食品药品监督管理局网站（https://www.sodocs.net/doc/9615591687.html,）下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。 2、按照填表说明，填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文

档的数据核对码一致。 3、将包装、标签、说明书样稿制成电子文档。 （三）申请单位需提交如下纸质申请资料： 《药品补充申请表》 申请资料目录 按项目编号排列的申请资料 1、药品批准证明文件及其附件的复印件。 2、证明性文件： （1）申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 （2）提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。 3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。 5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。 （四）对药品包装标签和说明书的要求 1、内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围。 2、所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元。 3、标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列

英文药品说明书结构简介

英文药品说明书结构简介 一、英文说明书简介 “药品说明书”的英文表达方式： ?Instructions ?Directions ?Description ?Leaflet ?Data Sheets ?Package Insert 现多用Package Insert，或简称Insert。Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。 说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的说明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。 大多数英文说明书都包括以下内容： ?药物名称Drug Name ?性状Description ?药理作用Pharmacological Actions ?适应症Indications ?禁忌症Contraindications ?用量与用法Dosage and Administration ?不良反应Adverse Reactions ?注意事项Precautions ?包装Package ?贮藏Storage ?其他项目Others 完整的FDA说明书一般包括： ?【特别警示】Warning ?【临床应用】Indications and Usage ?【用法与用量】Dosage and Administration ?【制剂与规格】Dosage forms and Strengths ?【禁忌症】Contraindications ?【注意事项】Warnings and Precautions ?【不良反应】Adverse Reactions ?【药物相互作用】Drug Interactions ?【特殊人群】Use in Specific Populations ?药物滥用依赖性Drug abuse and Dependence ?【药物过量】Overdosage ?性状Description ?临床药理学Clinical Pharmacology ?非临床毒理学Nonclinical Toxicology ?临床研究Clinical Studies ?【贮藏】How supplied/storage and Handling ?Patient Counseling Information ?Medication Guide 二、药物名称-Drug Name 常见药物名称有商品名、通用名和化学名，其中最常见的是商品名。有时同一种药品，不同的厂家使用不同的商品名称。 ?商品名-Trade Name，Proprietary Name ?通用名-Generic Name ?化学名-Chemical Name 药品说明书中的标题药名用其商品名。有时在其右上角(或在上角)有一(R)标记，例如ADRIBLASTNA(R)(阿霉素)。“R”是Register(注册)的缩写，表示表示该产品已经本国的有关部门核准，取得了此项专用的注册商标(Registered Trade Mark)。 药物名称的翻译可采用音译、意译、音意合译及谐音译意等方法： 1、音译：按英文药品名的读音译成相同或相近的汉语。如Tamoxitn它莫西芬，Ritalin利他林。音译较为方便，但不能表意。 2、意译：按药物名称所表达的含意译成相应的汉语。如cholic Acid胆酸，Tetracyline四环素。也可按其药理作用翻译，如Minidiab灭糖尿(治疗糖尿病药物)，Natulan疗治癌(细胞生长抑制剂)。 3、音意合译：药物名称中的一部分采用音译，另一部分采用意译，如Coumadin香豆定(coumarin香豆素)，Neo-Octin新握克丁(neo-新)；Medemycin麦迪霉素(－mycin霉素)，Cathinone卡西酮(－one酮)。 4、谐音译意：以音译为原则，选用谐音的汉字，既表音，又表意，音意结合。例如：Antrenyl安胄灵，Doriden多睡丹，Legalon利肝隆，Webilin胃必灵商品名称可以这样翻洋，而法定名称则规定不可以这样翻译。 药品的化学名称反映出该药品的化学结构组成成分，可借助英汉化学化工词典进行翻译。如果名称很长，可以分解开来，分别查出各个组成部分的名称，组合而成。例如：Catalin(卡他林)的化学名称是1－

《药品说明书和标签管理规定》培训试题

《药品说明书和标签管理规定》培训试题 姓名：部门：考核成绩： 一、填空：（每空3分，共90分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示 疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 9．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 10．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、 （）、（）、（）等内容。 11．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 12．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。 13．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签， 必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一 范围内显著位置标出。 14．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 15．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字 面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 16．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。 二、判断题：（每题1分，共10分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（） 2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（） 3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（） 4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（） 5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（）

药品说明书英文模板

英文药品说明书的写法 第一节药品名称 一、进口药英文说明书的结构简介 “药品说明书”的英文表达方式有instructons, directions, description现在多用package insert,或简称insert,也有用leeflet或data sheets。insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。 进口药的英文说明书随药品来源的不同，有以英语为母语的国家，也有以英语为外语的国家。说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的悦明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。 为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书，读者除应具备较好的英语基础，掌握一定的专业知识(如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等)外，还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。大多数英文说明书都包括以下内容；①药品名称(drug names)，②性状(description)，③药理作用(pharmacological actions)，④适应症(indications)，⑤禁忌证(contraindications)，⑥用量与用法(dosage and administration).⑦不良反应(adverse reactions)。⑧注意事项(precautions)，⑨包装(package)，⑩贮存(storage)，⑾其他项目(others)。现将各项专题的表述方法与翻译、结构特点、常用词语及阅读技巧等分述如下。 二、药品名称(第一节) 英文药品说明书中常见的药品名称有商品名(trade name或proprietary name)，通用名(generic name)和化学名(chemical name)，其中最常见的是商品名。例如，日本田边有限公司生产的熊去氧胆酸 片，其商品名为ursosan (tablets)：通用名为ursodesoxycholic acid (熊去氧胆酸)；化学名为3 a,7 p dihydroxy-5 p-cholanoic acid (3 a,7 p二羟基5 p胆烷酸)。有时同一种药品，不同的厂家使用不同的商品名称。 药品说明书中的标题药名用其商品名。有时在其右上角(或在上角)有一(r)标记，例如adriblastna (r)(阿霉素)，tegretol (痛痉宁)。“r”是register (注册)的缩写，(r)表示该产品已经本国的有关部门核准.取得了此项专用的注册商标(registered trade mark)。有时在商品名之下(或后)又列有通用名或化学名.例如： rulide (罗力得)之下列有(roxithromycin,罗红霉素)： minipress (脉宁平)之后列有(praxosin hci,盐酸哌唑嗪)； nitro-dur (护心贴片〕之下又列有(nitroglycerin,硝酸甘油)。 药品名称的翻译可采用音译、意译、音意合译及谐音译意等方法。 1、音译：按英文药品名歌的读音译成相同或相近的汉语。如：tamoxitn它莫西芬，ritalin利他林，am - cacin阿米卡星。音译较为方便，但不能表意。 2、意译：按药品名称所表达的含意译成相应的汉语。例如：cholic acid胆酸，tetracyline四环素;也可 按其药理作用翻译.如：minidiab灭糖尿(治疗糖尿病药物)，natulan疗治癌(细胞生长抑制剂)，uraly消石素(治疗尿路结石药物)等。 3、音意合译：药品名称中的一部分采用音译，另一部分采用意译.例如：coumadin香豆定 (coumarin香

药品超说明书使用管理系统规定

药品超说明书使用管理规定 药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康。药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料，是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据 拟订的。药品一经批准注册，说明书就赋予其保证药品质量、提供使用者所有的药物信息、保护患者用药安全的法律使命[1]。在临床用药过程中，与药品说明书不符的情况普遍存在，即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内，属于药品说明书之外的用法，即超说明书用药。很多临床医生对说明书认识不足，临床上普遍存在着的这种用法,其合理性和合法性都有待商榷。2010 年9月上海爆出阿瓦斯汀事件就明确的超说明书用药，并且造成了严重的药物损害。本文明确药品说明书其相对的法律性质，分析超说明书用药普遍性的原因和风险，促进临床合理用药，并尽量减少遗患之间的纠纷。合理合法的超适应症用药被认可因该遵守一定的原则，否则自2010 年7 月1 日起施行的《中华人民共和国侵权责任法》将对出现的药品侵权的责任承担提供强有力的保证。 1 药品说明书的法定相对性 在一项针对儿科医生临床用药调查中发现, 228 份问卷在关于 对药品说明书标注的适应症看法一项中，170 人认为其只是一种指导，约占75%，而25%(58 人)的医生则认为标注的功能主治或适应症是法定的，如图1 所示。药品说明书中的适应症或功能主治的性质该如何界定呢？

《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求，具有法律和医学上的意义。它又是减少和避免药物性损害的最直接、方便和可靠的凭据。 《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。《药品说明书和标签管理规定》第十条也有同样规定，并且在第三条规定：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。 可以看出临床使用的上市药品的明书中内容都是经过SFDA 核准认可的，说明书中的适应症，用法用量等内容是法定的,但是它所指的对象是药品生产经营企业,而非药品使用者。 2005 年版《中国药典》(一部)凡例十三规定：药材及制剂的功能与主治系以中医或民族医学的理论和临床用药经验所做的概括性描述；天然药物以适应症形式表述。此项内容作为临床用药的指导。2006 年修订的《药品说明书和标签管理规定》第九条规定：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。可以看出适应症对于临床使用来说，仅仅是一种指导，而非法定。其实药品说明书在临床使用上来说是具有局限性和滞后性的。说明书中所列的数据，比如不良反应发生的概率

药品说明书和标签管理规定培训试题及答案

药品说明书和标签管理规定培训试题及答案 篇一：药品说明书和标签管理规定 试题 部门：＿＿岗位：＿＿姓名：＿＿＿ 成绩：＿＿＿ 一 填空题（每空 2 分，共 74 分） 1. 《药品说明书和标签管理规定》 于 2006 年 3 月 10 日经国家食品药品监督 管理局会审通过，现予公布，自 2006 年 6 月 1 日 起施行 2.药品的标签应当以说明书 为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得 印有 暗示疗效 、 误导使用 和不适当宣传产品的文字和标识 3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有 说明书 4.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、 结论 和 信 息 ，用以指导安全、合理使用药品。 5.药品说明书 核准 日期和修改日期应当在说明书中项目标示。 6.药品说明书和标签的文字表述 科学 、 规范 、 准确 、以便患者自行判 断、 选择 和使用 7 药品说明书对 疾病名称、 药学专业名词、 药品名称、 临床检验名称和 结 果 的表述， 应采用国家统一颁布或规范的专用词汇， 度量衡单位应当符合 国家 标准 的规定。 8.药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容，分为内标签和外标签。 药品内标签指 直接接触药品 的包装的标签， 外标签指 内标签 以外的其他包装 的标签。 9.药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的，至少应当标注药品 通用 名称 、规格、产品批号、有效期 等内容。 10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按 处方药 非 处方 管理的， 两者的包装颜色应当明显区别。 11． 治疗用生物制品有效期的标注自 分装日期 计算， 其他药品有效期的标 注自 生产日期 计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的 前一 天 ，若标注到月，应当为起算月分对应年月的前一月。 12.药品 商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色 不得 比通用名 称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 二分 之一 13.药品说明书和标签中禁止使用 未经注册 的商标以及其他未经国家食品

英文药品说明书结构简介

英文药品说明书结构简介一、英文说明书简介 “药品说明书”的英文表达方式： Instructions Directions Description Leaflet Data Sheets Package Insert 现多用Package Insert，或简称Insert。Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。 说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的说明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。 大多数英文说明书都包括以下内容： 药物名称Drug Name 性状Description 药理作用Pharmacological Actions 适应症Indications 禁忌症Contraindications 用量与用法Dosage and Administration 不良反应Adverse Reactions 注意事项Precautions 包装Package 贮藏Storage 其他项目Others 完整的FDA说明书一般包括：

【特别警示】Warning 【临床应用】Indications and Usage 【用法与用量】Dosage and Administration 【制剂与规格】Dosage forms and Strengths 【禁忌症】Contraindications 【注意事项】Warnings and Precautions 【不良反应】Adverse Reactions 【药物相互作用】Drug Interactions 【特殊人群】Use in Specific Populations 药物滥用依赖性Drug abuse and Dependence 【药物过量】Overdosage 性状Description 临床药理学Clinical Pharmacology 非临床毒理学Nonclinical Toxicology 临床研究Clinical Studies 【贮藏】How supplied/storage and Handling Patient Counseling Information Medication Guide 二、药物名称-Drug Name 常见药物名称有商品名、通用名和化学名，其中最常见的是商品名。有时同一种药品，不同的厂家使用不同的商品名称。 商品名-Trade Name，Proprietary Name 通用名-Generic Name 化学名-Chemical Name 药品说明书中的标题药名用其商品名。有时在其右上角(或在上角)有一(R)标记，例如ADRIBLASTNA(R)(阿霉素)。“R”是Register(注册)的缩写，表示表示该产品已经本国的有关部门核准，取得了此项专

药品说明书更新标准操作规程

一、目的：为了规范本企业药品说明书更新工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。 二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。 三、责任人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质量保证室药品注册专员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，生产技术部等专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作。 四、程序： 1 药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。 2 药品生产企业应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。 3 在以下情况下，企业需开展药品说明书的更新工作 3.1企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时； 3.2依据国家食品药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。 4 修订药品说明书程序 4.1由药品注册专员，启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。新建国产药品注册-（补充）-申请表。申报事项依据需要变更事项的要求进行选择。要求补充申请表填写新完整、真实、准确。 4.2由药品注册专员按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。 4.3注册专员将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。

4.4经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。 4.4由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料装订。 4.5注册专员将药品补充申请表纸质版本及其附件资料装档案袋，档案袋封面按规定内容打印（至少包含：注册类别、注册事项、产品名称、规格、生产企业名称、联系人、联系人电话等），粘贴整洁。同时，将报盘程序中问价夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。 4.6注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往自治区食品药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。 4.7按规定保存和归档注册受理单等相关的资料。 五、相关文件及记录： 无 六、变更记载：

药品说明书翻译指南10

药品说明书翻译指南10：贮存 Storage 发布日期：2011-08-03 浏览次数：131 核心提示：药品说明书——贮存的语言特点及翻译方法。 “贮存”的英语常用表示法是Storage。本项中常用的一些短语有： store (keep) in a cool and dry place 存于于阴凉干燥处 away from light 避光 away from children 勿让儿童接触 protect from light (heat) 避光（热） out of (the) reach of children 勿让儿童触及 prevent moisture 防潮 本项的句子较简单，多为一简单句，其中多为祈使句，用词也不多。 例1 store medicines carefully. Keep away from children. 注意保存。勿让儿童接触。 例2 Stroe below 25℃protecting from freezing and light. 存于25℃以下，防冻，避光。 例3 Validity and storage. The solution will keep for five years if stored at a emperature below +20℃. 有效期及贮法：放置于20℃以下可保存5年。 例4 Storage instructions: Protect from heat and light. 贮存方法；避光及防热贮存。 例5 To be stored in a dry place at a temperature not above 25℃. 存于不高于25℃的干燥之处。 例6 Do not store the suppositories over 25℃. 本栓剂不得存于25℃以上的温度。 例7 Store at below 25℃and protect from moisture， 存于25℃以下，防潮。 例8 The solution should be prepared immediately prior to use, but can be stored at 4℃or up to one week. 药液应在配制后立即使用，但在4℃下可贮存一周。 有时也有较复杂的结构，或较多的内容，如：

药品说明书和标签管理规定解读

药品说明书和标签管理规定解读 与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障 公众用药安全有效。 督促药品生产企业收集不良反应信息 药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。 《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性 情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品 生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后 果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使 药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。 药品说明书必须注明全部活性成分 《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。 对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了 解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中 的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注 射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。 药品说明书或标签将加注警示语

警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别 注意的事项。 为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护 公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出 在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也 可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 禁止强化药品商品名弱化通用名 药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注， 限制商品名和商标的使用。 为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖 版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。 对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2”修订为 “其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。 增加商标的使用要求 商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《药 品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于 通用名称用字的四分之一。 考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含 文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名

药品说明书英文

药品说明书 药品说明书---药品名称（一） 一、药品英文说明书的结构简介 “药品说明书”的英文表达方式有Instructons，Directions，Descriiption 现在多用Package Insert，或简称Insert，也有用Leeflet或Data Sheets.Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。 进口药的英文说明书随药品来源的不同，有以英语为母语的国家，也有以英语为外语的国家。说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的悦明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。 为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书，读者除应具备较好的英语基础，掌握一定的专业知识（如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等）外，还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。大多数英文说明书都包括以下内容；①药品名称（Drug NameS），②性状（Descriiption），③药理作用（Pharmacological Actions），④适应症（Indications），⑤禁忌证（Contraindications），⑥用量与用法（DOsage and Administration）．⑦不良反应（Adverse Reactions）。⑧注意事项（Precautions），⑨包装（Package），⑩贮存（Storage），⑾其他项目（Others）。 现将各项专题的表述方法与翻译、结构特点、常用词语及阅读技巧等分述如下。 二、药品名称 英文药品说明书中常见的药品名称有商品名（Trade Name或Proprietary Name），通用名（Generic Name）和化学名（Chemical Name），其中最常见的是商品名。例如，日本田边有限公司生产的熊去氧胆酸片，其商品名为Ursosan（Tablets）：通用名为Ursodesoxycholic Acid（熊去氧胆酸）；化学名为3a,7p dihydroxy-5p-Cholanoic acid（3a，7p二羟基5p胆烷酸）。有时同一种药品，不同的厂家使用不同的商品名称。 药品说明书中的标题药名用其商品名。有时在其右上角（或在上角）有一（R）标记，例如ADRIBLASTNA（R）（阿霉素），TEGRETOL（痛痉宁）。“R”是Register（注册）的缩写，（R）表示该产品已经本国的有关部门核准．取得了此项专用的注册商标（Registered Trade Mark）。有时在商品名之下（或后）又列有通用名或化学名.例如：Rulide（罗力得）之下列有（Roxithromycin，罗红霉素）：Minipress（脉宁平）之后列有（Praxosin HCI，盐酸哌唑嗪）；Nitro-Dur（护心贴片〕之下又列有（Nitroglycerin，硝酸甘油）。 药品名称的翻译可采用音译、意译、音意合译及谐音译意等方法。 1、音译：按英文药品名歌的读音译成相同或相近的汉语。如：Tamoxitn它莫西芬，Ritalin利他林，Am－acin 阿米卡星。音译较为方便，但不能表意。 2、意译：按药品名称所表达的含意译成相应的汉语。例如：cholic Acid 胆酸，Tetracyline四环素;也可其药理作用翻译．如：Minidiab灭糖尿（治疗糖尿病药物），Natulan疗治癌（细胞生长抑制剂），Uraly消石素（治疗尿路结石药物）等。 3、音意合译：药品名称中的一部分采用音译，另一部分采用意译.例如：Coumadin香豆定（coumarin 香豆素），Neo-Octin新握克丁（neo-新）；Medemycin麦迪霉素（－mycin 霉素），Cathinone卡西酮（－one酮）。 4、谐音译意：以音译为原则，选用谐音的汉字，既表音，又表意，音意结合。例如：Antrenyl安胄灵，Doriden多睡丹，Legalon利肝隆，Webilin胃必灵.商品名称可以这样翻洋，而法定名称则规定不可以这样翻译。 药品的化学名称反映出该药品的化学结构组成成分，可借助英汉化学化工词典进行翻译。如果名称很长，可以分解开来，分别查出各个组成部分的名称，组合而成。例如：Catalin（卡他林）的化学名称是1－Hvdroxy- 5－oxo-5H－pyrido（3，2－a）－Phenoxazine－3-carboxylic acid,译成汉语是1-