三维混合机SOP

标题SW-100三维混合机操作、维护保养规程

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起草部门颁发部门生效日期年月日发送部门份数

目的：建立SW-100三维混合机操作、维护保养规程

范围：SW-100三维混合机操作、维护保养

责任者：车间主任、操作员、机修员

内容：

1、生产前准备：检查是否有挂“清洁合格证”状态标志。

2、开机操作

2.1 生产投料前，时间设为10分钟。确认无异常现象时，方可设定

正常工作时间后进行正常生产。

2.2 上料时进料口向上，不到位时可电动黄色开关开完成，并关闭出

料口碟阀并锁紧，千万不能碰到混料壁。

2.3 卸料时，可按黄色点动开关。调整卸料位置出料。

2.4 设备运行时应在料桶的有效运转范围内加安全防拦，以免发生人

身安全事故。

2.5在上料、卸料时必须停机操作。

3、维护与保养

3.1 设备的各传动部位应每3个月一次添加润滑脂，润滑油。

3.2 设备在运转过程中，如发现有异常情况，应立即停机检查，待排

除多余事故隐患后方可开机，

3.3 设备在生产运行中如有异常情况应立即停机检查，待检修正常后再开机。

3.4 整机每半年检修一次。

SYH型三维运600L动混合机使用说明书

SYH型三维运动混合机使用说明书 一、主要用途及特点 该机用于制药、化工、食品、轻工、电子、机械、矿冶、国防工业以及各科研单位的粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。 该机的混合简多方向运动，物料无离心力作用，无比重偏析及分层、积聚现象，各组分可有悬殊的重量比，混合率达99.9%以上，是目前各种混合机中的一种较理想产品。 简体装料率大，最高可达80%（普通混合机仅为40%），效率高，混合时间短。 简体各处为圆弧过度，经过精密抛光处理。 设备结构紧凑，传动部分采用无级调速（变频或电磁调速），操作十分方便。 混合要的电器控制采用机电一体式。混合机配有可调式定时装置，能够按照用户根据每批产品所需的混合时间自行设定，工作结束后自动停机。混合机的两面均设有点动装置，更进一步降低了工人的操作难度。.

二、主要技术参数 1.料筒容积600L 2.装料容积600L 3.装料重量300kg 4.主轴转数5~13转/分 5.电机功率 5.5kw 6.外形尺寸(长×宽×高) 2060×2380×2500mm 三、设备安装 1、本机采用整机就位,不需要安装地脚.螺栓,但安装地面需平整(不平 度≤3/1000).设备就位后,应消除底部四周与地面之间隙. 2、电源的接线参见电气原理图. 3、当接通电源进行空载试车时,应注意主轴的转向是否与箭头转 向相符,如不符,可通过电源换相来调整. 4、空载试车时,如发现机架有抖动,可在底部加10-16mm橡皮防震 垫来解决. 5、如出料高度不满足用户的工艺要求,用户可根据需要在底部做 加高基础,但需用螺栓固定机架. 6、安装完毕,操作前,应进行空载试转10分钟,可正式操作.

SYH-600型三维混合机安全操作规程标准范本

操作规程编号：LX-FS-A99112 SYH－600型三维混合机安全操 作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

SYH－600型三维混合机安全操作 规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 目的：规范SYH-600型三维混合机标准操作。 适用范围：适用SYH-600型三维混合机操作。 责任：SYH-600型三维混合机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。 程序： 1. 操作前准备工作 1.1检查设备是否洁净，混合机内有无异物。 1.2检查减速机油面是否正常。 2.生产操作

2.1合上电源开关，操作设备，使加料口处于合适的加料位置后，闭电源开关。 2.2打开加料口盖，将颗粒倾入混合桶内，合上桶盖。 2.3按要求设定混合时间，启动运转开关。 2.4混合时间达到后，关闭开机控制键，准备出料，如果料口位置不理想，可再次按操作程序开机，使其出料口调整到最佳位置。 2.5关上电源开关，放好电器，打开混合桶盖出料。 2.6生产完毕，按要求清洁设备，填写《主要设备运行记录》（REC-SB-007-00）。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here

三维运动混合机使用说明书

三维运动混合机使用说明书 2014/9/17 详细介绍： 一、三维运动混合机用途及特点 本机用于制药、化工、食品、轻工、电子、机械、矿冶、国防工业及各科研单位的粉状、颗粒状物料的高均匀度地混合。该机的混合筒多方向运动，物料无离心力作用，无比重偏析及分层、积聚现象，各组分可有县殊的重量比，混合率达99.9%以上,是目前各种混合机中的一种较理想产品。 二、三维运动混合机主要技术参数 1、料筒容积 200 升 2、装料容积 160 升 3、装料重量 100 ㎏ 4、电机功率 2.2 千瓦 5、外形尺寸（长× 1220×1700×1400 毫米 宽×高） 三，三维运动混合机工作原理 装料的筒体在主动轴的带动下，作周而复始的平移，转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体作环向、径向和轴向的三向复合运动，从而实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂，以达到均匀混合的目的。

三、三维运动混合机安装 本机只要安置在结实较平的地面上（不平面度≤3/1000）即可。 本机功率为2.2千瓦，总进线为三根相线及一根中线到设备。 在混合机的最大工作区做标识,以免工作时碰伤工作 人员。 四、三维运动混合机操作 1. 检查电源是否符合要求。 2. 检查本机所有电器、仪表是否正常完好。 3. 先空运转,检查主动轴转向是否与标识一致。 4. 按规定装料量装料混合 五、三维运动混合机注意事项： 1. 本设备外壳必须有良好的接地。 2. 料筒和摇臂部分要实行三维空间运动，故用户必须在设备回转范围内设有防护栏杆或明显的警界线，以防发生人身事故。 七、三维运动混合机维护与保养 1、减速机和轴承处应定期注入润滑油和润滑脂。 2、定期检查各传动部份的运转情况及各紧固件部位的松动情况。

三维运动混合机验证方案

验证方案会签 项目负责人： 2013年月日QA 主管： 2013年月日QC 主管： 2013年月日生产部经理： 2013年月日质量部经理： 2013年月日工程部经理： 2013年月日仓储部经理： 2013年月日总工程师（批准人）： 2013年月日生效日期： 2013年月日 验证立项审批表

目录

1. 概述 2. 验证目的 3. 验证项目和时间安排 4. 验证使用的文件与资料 5. 验证范围 6. 验证小组人员及职责 7. 人员培训确认 8. 风险评估 9. 设计确认DQ 9.1用户需求说明文件 9.2技术资料文件确认及与用户需求说明文件对比 9.3设计确认总结 10. 安装确认IQ 10.1目的 10.2设备安装情况的确认 10.3电气的确认 10.4安装确认总结 11. 运行确认OQ 11.1目的 11.2运行前准备 11.3运行测试 11.4运行确认总结 12. 性能确认PQ 12.1目的 12.2 性能确认项目 12.3 试验方法 12.4 试验步骤 12.5 取样方案 12.6 检测方法 12.7 合格标准 12.8 确定最佳混合时间 12.9 性能确认总结 13. 偏差及处理情况 14. 总体评价和建议 15. 再验证周期

1概述 1.1本混合机主要用于我公司固体制剂车间生产原料的混合。混合机的能力及效果：干颗粒装料系数达到85%，混合均匀度大于99%。本混合机分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转，同时又进行4倍于自转速度作上下、左右前后摆动，被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各自状态达到互相掺杂，此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合要求。 1.2设备基本情况 生产厂家：温州市制药设备厂出厂日期：2004.4.14 混合机型号：HD1000A本公司设备编号： 使用位置：固体制剂车间总混室 2 验证目的 2.1检查并确认多向运动混合机的安装符合供应商提供的安装技术要求。 2.2检查并确认多向运动混合机的运行性能、规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否即能满足生产需要，又能符合工艺要求,同时确定标准操作规程。 2.3按多向运动混合机标准操作规程进行生产，能确保产品生产合格，并进一步验证标准操作规程的可靠性。 2.4确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.5为设备维修改造和再验证提供数据资料。 3验证项目和时间安排 计划于2013年 - 月进行多向运动混合机设备验证，内容严格按照本验证方案，检查多向运动混合机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。 4 验证使用的文件与资料：

三维混合机操作规程

1目的 规范三维运动混合机的操作，指导工人生产。 2适用范围 固体剂车间。 3责任 三维运动混合机操作人员。 4内容 4.1开机操作 4.1.1打开电源开关，电源指示灯亮；检查调速器旋钮应放至最小位置。 4.1.2 按下起动按钮，使三相异步电动机处在工作状态，然后调整旋钮使转速从低到高试运转。 4.1.3 装料和卸料时，操作人员应将起动电源切断（电源指示灯灭）。由一人操作，以防发生安全事故。 4.1.4 料筒和摇臂部分要进行三维空间运动，操作人员必须距离设备回转范围外的安全区域。 4.1.5 操作人员要定期检查和调整三角胶带和链条的松紧，每40小时定期在轴承和被动轴滑块处注入润滑脂和润滑油，链轮、链条处涂抹润滑油。 4.2 维修与保养 第 2 页/共2 页 4.2.1 每次生产前对电气部份、自动控制部份检查一次使其处于正常运作。

4.2.2 每月对电气部份全面检修一次。 4.2.3 每年对整机大修一次。 5 培训 5.1 培训对象：三维运动混合机操作人员5.2 培训时间：二小时

Word 是学生和职场人士最常用的一款办公软件之一，99.99%的人知道它，但其实，这个软件背后，还有一大批隐藏技能你不知道。掌握他们，你将开启新世界的大门。 Tab+Enter,在编过号以后，会自动编号段落 Ctrl + D调出字体栏，配合Tab+Enter全键盘操作吧 Ctrl + L 左对齐，Ctrl + R 右对齐，Ctrl + E 居中 Ctrl + F查找，Ctrl + H 替换。然后关于替换，里面又大有学问！ 有时候Word文档中有许多多余的空行需要删除，这个时候我们可以完全可以用“查找替换”来轻松解决。打开“编辑”菜单中的“替换”对话框，把光标定位在“查找内容”输入框中，单击“高级”按钮，选择“特殊字符”中的“段落标记”两次，在输入框中会显示“^P^P”，然后在“替换为”输入框中用上面的方法插入一个“段落标记”(一个“^P”)，再按下“全部替换”按钮。这样多余的空行就会被删除。 Ctrl + Z是撤销，那还原呢？就是Ctrl + Y，撤销上一步撤销！ 比如我输入abc, 按一下F4, 就会自动再输入一遍abc

三维运动混合机操作、维护保养规程

1、目的 建立使用三维运动混合机的安全操作、维修保养操作规程，保证设备的正常运行。 2、适用范围 适用于三维运动混合机。 3、职责分工 生产部、三维运动混合机操作者对本文件执行负责。 4、正文 4.1 操作者应经过岗位培训，取得岗位操作证，并熟悉设备使用说明书，及工作原理，掌握操作技能。 4.2 开机前准备工作 4.2.1 开机时，必须将离合器脱开（操作手柄在“分”的位置），空载启动电机 运转正常后，将手柄拨至“合”的位置闭和离合器），是混合机开始运作。 4.2.2 观察料桶运动位置，操作离合器使加料口处于理想的加料位置，脱离离合 器，切断电源，松开加料口卡箍，取下平盖进行加料，加料量不得超过额 定装量。 4.2.3 加料完毕后，盖上平盖，上紧卡箍（采用真空上料时，应旋紧吸料接口 及真空管接口专用密封盖）即可开机进行混合。 4.3 开机运行 4.3.1 根据工艺要求，调整好时间断电器。

4.3.2 严格按4.2.1规定的程序操作，开机进行混合。 4.3.3 混合机到设定的时间会自动停机，如出料口位置不理想，可再次按4.2.2 规定的程序操作，用手操作离合器（分、合），将出料口调整到最佳位置， 切断电源，方可开始出料操作。 4.3.4 出料时打开出料口蝶阀即可出料。 4.3.5 出料时应控制出料速度，以便控制粉尘及物料损失。 4.4 使用注意事项及故障处理 4.4.1 必须严格按4.2.1规定的程序操作。 4.4.2 设备运行时，严禁进入混合桶运动区内。 4.4.3 在混合桶运动区范围以外应设隔离标志线，以免人员误入运动区。 4.4.4 设备运行时，如出现异常情况，应停机检查并通知维修班。 4.5 维护与保养 4.5.1 加料，清洗时应防止损坏加料口及桶内抛光镜面，以防止密封不严与物料 粘积。 4.5.2 定期检查皮带及链条的松紧，必要时进行调整或更换。 4.5.3 定期给链条及离合器拨叉处及被动轴前端游动滑块涂润滑油。 4.5.3 保持设备表面清洁，周围无杂物，清洗混合桶时不要将水溅到设备控制面 板上。

SYH100三维混合机验证方案讲解

************有限公司 编号： SYH-100三维混合机 验证方案 起草日期：生效日期：

验证小组人员名单

目录 1．验证目的和范围…………………………………………………………………… 2. 设备概述……………………………………………………………………………… 3. 设备安装确认………………………………………………………………………… 4. 运行确认……………………………………………………………………………… 5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程……………………………………………………………………………… 9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排………………………………………………………………………… 12. 附件……………………………………………………………………………………

1.目的和范围 1.1为了保证制粒工序所用SYH-100三维混合机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。验证方案规定混合机的验证方法、相关资料，确认结果用于确认SYH-100三维混合机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。 1.2本验证方案适用于制粒工序所用的混合机的安装、运行确认证。安装确认主要对设备组成部分的组装、传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行确认；运行确认是在设备运行状态下，对SYH-100三维混合机的传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。 2.概述 2.1设备工作原理：SYH-100三维混合机是设计料筒容积为200L的混合机，筒体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对罐内混合物料的污染。混合机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使筒内物料能够达到工艺要求的混合效果。 2.2设备工艺用途：将过筛后的物料加入混合机中，使基充分混合均匀达到特定的工艺要求。 2.3设备组成： SYH-100三维混合机混合机主要由料筒、上、下机架、转动装置，摆动装置和电气装置组成。转动装置选用摆线减速机，位于上机架内。工作时，减速机通过链轮、链条带动主动轴，再通过驱动轮使料筒旋转。摆动装置位于下机架内，选用摆线针轮减速机。工作时，电动机通过皮带轮、三角带传动给减速机，然后通过连杆组件摇动机架，使料筒做一定角度摆动。 2.4 设备主要技术参数(附表一) 3 安装确认 3.1 SYH-100三维混合机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响二维运动混合机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。 3.2 安装确认项目 在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并在验证报告中参验证结果予以说明(附表二)。

SYH-600型三维混合机安全操作规程(标准版)

The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ SYH－600型三维混合机安全操作 规程(标准版)

SYH－600型三维混合机安全操作规程(标准 版) 导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 目的：规范SYH-600型三维混合机标准操作。 适用范围：适用SYH-600型三维混合机操作。 责任：SYH-600型三维混合机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。 程序： 1.操作前准备工作 1.1检查设备是否洁净，混合机内有无异物。 1.2检查减速机油面是否正常。 2.生产操作 2.1合上电源开关，操作设备，使加料口处于合适的加料位置后，闭电源开关。 2.2打开加料口盖，将颗粒倾入混合桶内，合上桶盖。 2.3按要求设定混合时间，启动运转开关。

2.4混合时间达到后，关闭开机控制键，准备出料，如果料口位置不理想，可再次按操作程序开机，使其出料口调整到最佳位置。 2.5关上电源开关，放好电器，打开混合桶盖出料。 2.6生产完毕，按要求清洁设备，填写《主要设备运行记录》（REC-SB-007-00）。 XX设计有限公司 Your Name Design Co., Ltd.

三维运动混合机用户需求

三维运动混合机用户需求 1、综述： ***综合精制车间需新购三维运动混合机，以完成我司原料药（******和辅料）的总混工作。 目的： 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的符合度（响应或偏离）。URS中描述了该三维运动混合机的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。 范围： 本文件的范围涉及到了***对此定制该设备的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 本URS适用于***综合精制车间原料混合的设备规格和性能要求。 责任： 需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 工艺描述： 三维运动混合机是用于一种******合批进行混合的设备。要求操作简单、无交叉污染、混合均匀性好、出料前后物料细度均一等特点。 三维运动混合机的组成部分：主机、真空上料配件、取样杆等。 该URS将作为三维运动混合机的适当必要的综合化的描述文件。 一个验证主计划已经被开发用于概括对三维运动混合机验证的有计划的任务和期望。这个计划包括在这个文件的附件。三维运动混合机供应商或销售商有具体责任依照验证计划和这个文件概述。 2、缩写列表

三维混合机安全操作规程

xxx公司GMP文件 编号：题目：三维混合机安全操作规程 起草人：起草日期：起草部门：设备管理部 审核人：审核日期：QA审核： 批准人：批准日期：QA审核日期： 执行日期： 1 主题内容与适用范围 本规程规定了三维混合机的安全操作和维护保养方法。 本规程适用于三维混合机的安全操作和维护保养。 2 相关文件 《药品生产质量管理规范》 《三维混合机使用说明书》 3 术语 4 目标和原则 建立三维混合机安全操作维护保养规程，规范操作，延长设备使用寿命，确保设备正常运行。 5 职责 配料岗位操作人员负责三维混合机的安全操作和维护保养。 6 操作内容和方法 6.1 安全操作 6.1.1 运行前的准备 6.1.1.1 检查机器各部件的紧固程度。 6.1.1.2 检查加料口盖是否严密封和放料阀是否关闭。 6.1.1.3 开机前，先合上空气开关。 6.1.2 试运行（点动试车） 使用前进行一次空运转，先打开离合器，把程序开关打至恒速，再按点动运行，检查、观察设备空转状况，然后设置1分钟记时试车，检查时间继电器工作是否有效。停机，关掉离合器。将程序控制键开至调速运行。按下绿色起动按钮，设备运转。检查变频调速器工作是否有效，并且检查设备噪声、振动情况。 6.1.3 生产 6.1.3.1 加料时先用点动按钮把混合桶加料口调至最佳位置,然后停车,切断空气开关（关闭放料阀，锁紧出料口卡箍）。打开加料盖，加料至所需混合重量（容积），关闭加料

口，锁紧加料口卡箍。 6.1.3.2 打开空气开关,设定混合时间，设定由变频调速器所调整的混合转速，让混合机按设定时间和设定转速自动运转。 6.1.3.3 按下绿色起动按钮，接通电源，按一下“RUN”程序控制键，电机开始运转。并在规定时间完成恒速旋转混合，待机器自动停机，关掉离合器，再合上空气开关，然后操作程序控制键至变速位置，进行变频调速操作，待全部程序完成后混合结束。 6.1.3.4 放料时，用点动按钮把混合桶放料口调至最佳放料位置时停机，放置好盛料桶，松开放料口卡箍，打开蝶形阀将混合好的颗粒放入容器内，扎口暂存在中转室内定置存放好，待检，放完后。关闭放料阀，缩紧放料卡箍。 6.1.3.5 生产结束清洁混合桶，并且清理干净，干燥后方可进行下轮混合。 6.1.4 停机 6.1.4.1 按开机相反的程序关设备， 6.1.4.2 按《三维混合机清洁规程》清理设备。 6.1.4.3 清理现场卫生，填写设备运行记录。 6.2 维修保养与常见故障 6.2.1 每班次工作完检查地脚螺栓是否松动。 6.2.2 每班次工作完检查加料口是否密封，放料口是否密封，放料阀是否轻便。 6.2.3 每两个月打开外包装一次，给予转动链条加黄油并涨紧链条。 6.2.4 每周给油嘴加油一次，每天检查油位情况，应在油位线上，低于下限时，及时加油，每半年换油一次。 6.2.5 每月检查一次进行传动部位及轴承的润滑，润滑脂选用钠基润滑脂。 6.2.6常见故障处理 故障现象产生原因处理方法 投料口、放料口密封不严料门垫损坏更换密封垫 较大振动和异声1.齿轮啮合不好 2.减速机机械故障 3.轴承损坏 1 进行调整、修理 2 进行检修 3 更换轴承 制动不灵1.制动力未调好 2.离合器、控制器失灵 1.调整时间继电器 2.参照说明书检查修理 7发放范围 总经理1份，质量管理部1份，办公室1份，设备管理部1份，生产部1份，生产车间1份、配料岗位1份，共7份。 8文件修改栏

SYH-600型三维混合机安全操作规程示范文本

SYH－600型三维混合机安全操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

SYH－600型三维混合机安全操作规程 示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 目的：规范SYH-600型三维混合机标准操作。 适用范围：适用SYH-600型三维混合机操作。 责任：SYH-600型三维混合机操作人员按本规程操 作，班组长、车间主任对本规程的有效执行承担监督检查 责任。 程序： 1. 操作前准备工作 1.1检查设备是否洁净，混合机内有无异物。 1.2检查减速机油面是否正常。 2.生产操作 2.1合上电源开关，操作设备，使加料口处于合适的加

料位置后，闭电源开关。 2.2打开加料口盖，将颗粒倾入混合桶内，合上桶盖。 2.3按要求设定混合时间，启动运转开关。 2.4混合时间达到后，关闭开机控制键，准备出料，如果料口位置不理想，可再次按操作程序开机，使其出料口调整到最佳位置。 2.5关上电源开关，放好电器，打开混合桶盖出料。 2.6生产完毕，按要求清洁设备，填写《主要设备运行记录》（REC-SB-007-00）。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion

SYH-600型三维混合机安全操作规程(通用版)

( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 SYH－600型三维混合机安全操 作规程(通用版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.

SYH－600型三维混合机安全操作规程(通 用版) 目的：规范SYH-600型三维混合机标准操作。 适用范围：适用SYH-600型三维混合机操作。 责任：SYH-600型三维混合机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。 程序： 1.操作前准备工作 1.1检查设备是否洁净，混合机内有无异物。 1.2检查减速机油面是否正常。 2.生产操作 2.1合上电源开关，操作设备，使加料口处于合适的加料位置后，闭电源开关。

2.2打开加料口盖，将颗粒倾入混合桶内，合上桶盖。 2.3按要求设定混合时间，启动运转开关。 2.4混合时间达到后，关闭开机控制键，准备出料，如果料口位置不理想，可再次按操作程序开机，使其出料口调整到最佳位置。 2.5关上电源开关，放好电器，打开混合桶盖出料。 2.6生产完毕，按要求清洁设备，填写《主要设备运行记录》（REC-SB-007-00）。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.

三维混合机 T2F & T10B 技术参数说明

T2F: 1 – 主要特点 TURBULA?摇摆混合机适用于混合不同密度、不同颗粒大小、需要高均匀度 的粉末物质。产品在全封闭的容器里进行混合。同时也可用来干湿混合和湿 湿混合各种物料 TURBULA?摇摆混合机的超常性能得益于它根据Schatz几何原理，同时综合 采用了旋转、平移、颠倒三种运动。混合容器以三维运动带动物料全方位运 动，有节奏的脉冲运动 操作容易，清理方便 以最短时间达到最高要求的混合效果 极少的维护 2 – 技术参数概述 容器规格：容器最大到：直径130 mm×高度215 mm， 对应最大容积2升 工作电压：单相，220 – 240 V，50Hz 54 防护等级： IP kg 最大负载，包括容器： 10 （升） 最大净容积： 2 L 颜色：灰RAL 7035 / 蓝 RAL 5009 外形尺寸，长×宽×高: 设备运行所需空间：501 x 608 x 393 mm 设备装卸料时所需空间：501×608×772 mm 重量：约 38 kg 3 – 基本配置 1 喷漆处理的铝质机架 1 带有橡皮夹紧环及专用的张紧装置。当负载超过5 公斤和速度超过4 2 转/分时，推荐 使用特殊橡皮夹紧环。 1 驱动马达0.18 kw 安装在机架内，弹性皮带和偏心驱动齿轮 1 通过将皮带置于5级皮带轮上的不同位置来改变速度，标定速度分别是：

23 / 34 / 49 / 72 / 101 转/分 1 树脂材质的保护盖，整套的锁紧磁铁：当保护盖打开时机器，主机将不能启动1 开/关按钮安装在机架上 1 整套橡皮夹紧环 1 专用扳手 不配置混合容器 4 – 可选配置 1 电气控制；防水保护；带变频器、可用电位计进行无级调速：20~100 转/分(速度刻度显示) 和可设定时间的计时器。电气控制部分置于 主机旁单独的箱中 1 电气控制；防水保护；带变频器、可用电位计进行无级调速：20~100 转/分并且速度可进行数字显示和可设定时间的计时器。电气控制 部分置于主机旁单独的箱中 由于客户的需求不一，标配中不包括混合容器，我们可以提供的混合容器如下：玻璃材质的：2L 、1L 塑料材质的：2L、1.5L、1L、0.5L、0.25L 铝材质的：2L 不锈钢材质的：2L T10B: 1–主要特点 TURBULA?摇摆混合机适用于混合不同密度、不同颗粒大小、需要高均匀度 的粉末物质。产品在全封闭的容器里进行混合。同时也可用来干湿混合和湿 湿混合各种物料

三维混合机验证

三 维 混 合 机 验 证 27号：卢家明 7号：黄汇琪 11号：黄镇杰 13号：瞿亚洲 15号：邝富凯 16号：李枫 21号：梁泉南 31号：潘国洪 35号：彭剑文 50号：郑佳敏 55号：邹太才

目录 一、验证组织及程序 (2) （一）验证组织 (2) （二）职责 (2) （三）验证程序 (3) 1.制定验证计划 (3) 2.确定验证项目 (3) 3.实施验证 (3) (1)制定验证方案 (3) (2)验证实施 (3) (3)验证结果批准 (4) (4)验证报告与审批 (4) 二、验证文件 (5) （一）验证计划 (5) （二）验证方案 (8) （三）验证原始记录 (16) （四）验证报告 (18) （五）验证总结 (23)

一、验证组织及程序 （一）验证组织 根据本次验证对象，建立由质量管理部,制造部,原料药车间,辅助车间组成的验证小组。常设机构由负责生产、技术、质量管理的副厂长或总工程师在厂一级分管本项工作。下设一常设职能部门负责验证管理，负责验证管理的日常工作. 兼职机构将验证工作作为质量管理（或质量保证）部门的职责，定期进行回顾性验证。由于本次验证工作要在短时间内完成时，可采用用一个特殊的组织形式，即临时机构“验证领导小组”或“验证委员会”。 验证职能管理机构的主管由具有设备仪表、计算机、制药、微生物学和数理统计知识，并有一定药品生产质量管理工作的特殊需要。 （二）职责 1、公司质量总监领导和指导验证办工作。 2、验证办负责验证管理的日常工作。负责验证规程的制订及修订。负责验证年度计划的制定及监督实施计划。负责验证方案起草的培训及协调。负责验证实施及协调。负责验证文档资料整理，负责验证合格证书的发放及保存。 3、质量总监及验证办主任对验证方案进行会签并对验证报告及验证结果加以评估和批准。QC主任和车间主任负责会签本部门的验证计划、方案及验证报告。 4、验证办对经验证不合格的系统、车间厂房、设备、工艺操作规程、原辅材料，报质量总监和分管副总经理批准后，发出停产整改的指令。 5、设备需按验证标准SOP实施生产和管理，质量管理部门需执行验证过的检验规程。如需要变动，应提出验证申请，经验证合格后，才能使用。 6、各车间的车间主任，QC主任及设备办主管负责组织起草本部门的验证计划、方案，负责本部门相关的验证数据采集和整理工作，并负责审核批准本部门的验证报告。车间主任，QC 主任及设备办主管负责指定本部门验证小组成员，对验证小组成员的工作负领导责任。 7、车间主任，QC主任及设备办主管对验证计划、验证方案、验证数据及验证报告中涉及本部门的部分负起草、审核和批准责任，验证办负协调和审核责任。质量总监负监督和批准责任。验证办负责验证方案起草的培训和指导，验证方案批准后，负责培训验证小组成员，负责监督验证数据的收集和整理，负责起草验证结论报告。 8、公司根据验证政策的要求，结合公司实际，成立下述三个验证小组，负责落实验证计划和执行验证工作。在开展每项验证项目时由验证方案中具体分配工作内容和责任。 组织机构

SOP-MA-014三维运动混合机维护保养规程

三维运动混合机维护保养规程 Documentation No./文件编号：SOP-MA-014 Version/版本：01 Effective Date/执行日期：2019/08/14 Expiry Date/有效期：2022/08/13 Initiation Department/文件发起部门：工程部Distributing Numbers/分发数量：4份Distributing Dept./收文单位：QA、生产部、工程部、仓管处 Author起草/日期：Checker审阅/日期：Reviewer审核/日期：Approval批准/日期： 1.目的 建立使用三维运动混合机的安全操作、维修保养操作规程，保证设备的正常运行。 2.范围 适用于三维运动混合机的维护保养。 3.职责 工程部负责文件的起草。 QA负责文件的审核。 设备维护人员严格按规程执行。 4.定义 无 5.正文 5.1开机前准备工作 ·开机时，必须将离合器脱开（操作手柄在“分”的位置），空载启动电机运转正常后，将手柄拨至“合”的位置，闭和离合器，混合机开始运作。 ·观察料桶运动位置，操作离合器使加料口处于理想的加料位置，脱离离合器，切断电源，松开加料口卡箍，取下平盖进行加料，加料量不得超过额定装量。 ·加料完毕后，盖上平盖，上紧卡箍（采用真空上料时，应旋紧吸料接口及真空管接口专用密封盖）即可开机进行混合。 5.2开机运行 ·根据工艺要求，调整好时间断电器。 ·严格按规定的程序操作，开机进行混合。 ·混合机到设定的时间会自动停机，如出料口位置不理想，可再次按规定的程序操作，用手操

作离合器（分、合），将出料口调整到最佳位置，切断电源，方可开始出料操作。 ·出料时打开出料口蝶阀即可出料。 ·出料时应控制出料速度，以便控制粉尘及物料损失。 5.3使用注意事项及故障处理 ·设备运行时，严禁进入混合桶运动区内。 ·在混合桶运动区范围以外应设隔离标志线，以免人员误入运动区。 ·设备运行时，如出现异常情况，应停机检查并通知设备维修人员。 5.4维护与保养 ·加料，清洗时应防止损坏加料口及桶内抛光镜面，以防止密封不严与物料粘积。 ·定期检查皮带及链条的松紧，必要时进行调整或更换。 ·定期给链条及离合器拨叉处及被动轴前端游动滑块涂润滑油。 ·保持设备表面清洁，周围无杂物，清洗混合桶时不要将水溅到设备控制面板上。 ·检查控制柜接线是否紧固，端子有无烧焦打火现象。 ·电机运行是否有异响震动。 ·时间继电器是否可以根据设定时间工作，检查继电器，开关等电气元件有无损坏接触不良等情况。 6.参考 三维运动混合机年度维护记录SOP-MA-014- DOC-01 7.附件 无 8.文件更改历史记录 版本号生效日期更改摘要修改理由 01 2019/08/14 新建该SOP

三维运动混合机确认方案

三维运动混合机再确认方案 确认方案编号：SMP-YZ-2023-0.1 设备（系统）名称：三维运动混合机. 设备（系统）编号：SB-325 . 方案审批签名日期 方案起草年月日 年月日方案审核 年月日方案批准年月日生效日期年月日 陕药集团天宁制药有限责任公司

目录 一、确认目的 二、适用范围 三、责任人 四、正文 1.概述 2.确认小组成员及职责 3.确认进度安排 4.人员培训 5.确认所需文件 6.确认实施 6.1.安装确认（IQ） 6.2.运行确认(oq) 6.3.性能确认（PQ） 7.异常情况处理 8.确认结果评定与结论 9.确认记录

一、确认目的 通过有文件记录（检查、测试、运行记录等）的系列活动，确认三维混合机经过一段时间运行后，在前期正常生产的情况下，性能指标符合标准要求，并能生产出符合预定用途和符合质量标准的产品。 二、适用范围：适用于本设备系统与其操作规程适用性的确认。 三、责任人：确认/验证委员会 四、正文 1.概述 1.1.设备描述 本设备2015年购进，并于201 年月日完成设备的确认报告（SOP-YZ-2023-0.0），为了确保该设备能持续稳定的生产合格的产品，先对该设备进行再确认。 本设备是制剂车间胶囊线生产过程的关健设备，安装在混合工序，沸腾制粒干燥工序制作好的复方青黛胶囊药粉在本设备进行充分混合。其工作原理是装料的筒体在主动轴的带动下，作周而复始的平移、转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体作环向、径向和轴向的三向复合运动，从而实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂，以达到均匀混合的目的。最大装料容积: 640升，最大装料重量: 320公斤。 1.2. 设备信息资料 设备名称：三维运动混合机 设备型号：SYH-800 设备编号：SB-325 出厂日期：2015年5月 生产厂家:常州恒干干燥设备有限公司 安装地点：制粒喷油间 房间编号：3-114 2.确认小组成员及职责 2.1.小组成员 姓名部门与职务确认分工签名日期袁云刚主管质量副总委员会主任 王守华主管生产副总委员会委员 高文平质量部经理验证小组组长 白振国工程部经理验证小组组长 曹玉金QA主管委员会委员 王静QA 委员会委员

05三维混合机验证方案

安徽珠峰生物科技有限公司SOP-YZ-FA-005-00 验证文件 验证名称：SYH三维运动混合机验证方案 验证编号： SOP-YZ-FA-005-00 批准人：

颁发部门质量部颁发日期2017.6.20 目录 1.验证小组人员组成及职责---------------------------------------------3 2.概述---------------------------------------------------------------3 3.验证目的-----------------------------------------------------------4 4.验证内容-----------------------------------------------------------4 4.1安装确认---------------------------------------------------------------------------------4 4.2运行确认---------------------------------------------------------------------------------4 4.3性能确认---------------------------------------------------------------------------------4 5.再验证周期---------------------------------------------------------5 6.验证记录-----------------------------------------------------------5

SYH型三维运动混合机,粉料三维混合设备

一、 SYH型三维运动混合机，粉料三维混合设备概述： 固体粉粒物料的混合是常见的单元操作。医药工业对物料的混合则有更高的要求：混合均匀度高、密封生产、不得交叉污染、批号管理严格、设备符合洁净区要求等。常见的回转式混合设备存在着混合效果不理想、装料系数低、进出料困难、不易清洗等缺点。SYH系列三维运动混合机则解决了上述问题。该机装料系数大、混合均匀度高、易出料、易清洗、符合GMP要求。 二、 SYH型三维运动混合机，粉料三维混合设备该机结构特点： SYH系列三维运动混合机由机座、传动系统、万向摇臂、混合 筒及电器控制系统组成。 1、机座 该机座由型钢制作，外封不锈钢板。机座结构合理，能有效的稳定整机。 2、传动系统 该机的传动系统由电机、链轮、链条组成。结构简单、运转平稳、噪音低。 3、万向摇臂 为使混合筒能在三维立体空间做复杂的平移、转动、摇滚运动，该机设计有独特的主动、被动双轴及二轴端Y型万向摇臂机构。被动轴做有柔性设计，使该机运转灵活、轻便。调试、使用、维护方便。 万向摇臂采用全不锈钢制作，并经精密抛光处理，造型美观，可在洁净区内使用。

4、混合筒 本机混合筒置于两个既交叉又相互垂直的空间，分别由两个万向摇臂连接主、被动轴。混合筒由筒身、正锥台进料端、偏心锥出料端、进料口及出料阀组成。 混合筒采用不锈钢制作，其内外壁均经过精密抛光处理。筒体气密性好，平滑光洁无死角、无残留、易清洗。 进料口采用法兰密封，操作方便、气密性好。 出料端采用独特的偏心锥台，不对称的设计利于物料的均匀混合，放料时出料口处于混合筒的最低位置，保证能将物料放尽。 出料匪采用蝶阀，密封性能好、出料方便、操作简单、无残留。 三、 SYH型三维运动混合机，粉料三维混合设备工作原理： SYH系列三维运动混合机具有以上独特的结构，其工作原理也 与传统的回转式混合机不同。它在三维立体空间上做独特的平移、转动、摇滚运动，使物料在料筒内处于“旋转窜动—平移—颠倒落体”等复杂的运动状态。产生一种交替脉冲，连续不断的推动物料。 物料混合最忌两点：一是混合中离心力的存在，它能使不同的物料产生比重偏析；二是物料成团块状积聚运动，使物料不能有效的扩散搀合。三维运动混合机则克服了上述弊病，它是目前理想的高性能混合设备。 四、 SYH型三维运动混合机，粉料三维混合设备该机与传统的回转式 混合机性能比较： 1、该机混合均匀度高，混合时间短（混合均匀度最高可达

三维混合机操作及维护保养规程

三维混合机操作及维护保养规程 1.目的：建立三维混合机操作及维护保养的标准程序，规范操作人员的操作和维修人维护保养 工作。从而确保人员的安全及设备的正常运行。 2.范围：本标准适用于公司三维混合机操作及维护保养。 3.职责： 3.1.操作人员：严格按照该SOP对三维混合机进行操作和日常维护。 3.2.维修人员：严格按照该SOP对三维混合机进行定期维护保养。 4.内容： 4.1.操作前准备 4.1.1.确认三维混合机内已清洁、无异物。 4.1.2.确认电供应正常。 4.1.3.检查设备各部件的紧固程度。 4.1.4.检查加料口盖是否密封严，放料阀是否关闭。 4.2.使用操作步骤 4.2.1.按点动运行，检查、观察设备空转情况，然后设置1分钟计时试车，检查时间继电器工作是否有效。停机，关掉离合器。将程序控制键开至调速运行。按启动按钮，设备运转。检查变频器工作是否有效，并检查设备噪声，振动情况。 4.2.2.加料时先用点动按钮把混合桶加料口调至最佳位置，然后停车，切断空气开关（关闭放料阀，锁紧出料口卡箍）。打开加料盖，加料至所需混合重量（容量），关闭加料口，锁紧加料口卡箍。 4.2.3.打开空气开关，设定混合时间，设定由变频器所调整的混合转速，让混合机按设定时间和设定转速运转。 4.2.4.按下启动按钮，接通电源，按一下“RUN”程序控制键，电机开始运转。并在规定时间完成旋转混合，待机器自动停机，关闭离合器，再合上空气开关，然后操作程序控制键至变速位置，进行变频调速操作，待全部程序完成后混合结束。 4.2. 5.放料时，用点动按钮将混合桶放料口调至最佳放料位置时停机，放置好盛料桶，松开放料口卡箍，打开蝶形阀将混合好的颗粒放入容器内，扎口暂存在中转室内定置存放，待检。关闭放料阀，锁紧放料卡箍。 4.2.6.生产结束清洁混合桶，并且清理干净，干燥后方可进行下轮混合。 4.2.7.生产结束后按开机相反程序关闭设备。 4.3.注意事项 4.3.1.设备各联接部位要联接紧固、可靠。 4.3.2.开机前要求设备操作人员离开混料桶一米以外，以免运动中的筒体撞伤人员。 4.3.3.人站在筒体前正面主轴转向顺时针，切忌反方向运转。