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关于编制医用缝合材料及粘合剂医用可吸收缝合线项目可行性研究报告编制说明

关于编制医用缝合材料及粘合剂医用可吸收缝合线项目可行性研究报告编制说明
关于编制医用缝合材料及粘合剂医用可吸收缝合线项目可行性研究报告编制说明

医用缝合材料及粘合剂医用可吸

收缝合线项目

可行性研究报告

编制单位:北京中投信德国际信息咨询有限公司

编制时间:https://www.sodocs.net/doc/be14051000.html,

高级工程师:高建

关于编制医用缝合材料及粘合剂医用可吸

收缝合线项目可行性研究报告编制说明

(模版型)

【立项 批地 融资 招商】

核心提示:

1、本报告为模板形式,客户下载后,可根据报告内容说明,自行修改,补充上自己项目的数据内容,即可完成属于自己,高水准的一份可研报告,从此写报告不在求人。

2、客户可联系我公司,协助编写完成可研报告,可行性研究报告大纲(具体可跟据客户要求进行调整)

编制单位:北京中投信德国际信息咨询有限公司

撰写节能评估报告资金申请报告项目建议书

商业计划书可行性研究报告

目录

第一章总论 (1)

1.1项目概要 (1)

1.1.1项目名称 (1)

1.1.2项目建设单位 (1)

1.1.3项目建设性质 (1)

1.1.4项目建设地点 (1)

1.1.5项目主管部门 (1)

1.1.6项目投资规模 (2)

1.1.7项目建设规模 (2)

1.1.8项目资金来源 (3)

1.1.9项目建设期限 (3)

1.2项目建设单位介绍 (3)

1.3编制依据 (3)

1.4编制原则 (4)

1.5研究范围 (5)

1.6主要经济技术指标 (5)

1.7综合评价 (6)

第二章项目背景及必要性可行性分析 (8)

2.1项目提出背景 (8)

2.2本次建设项目发起缘由 (8)

2.3项目建设必要性分析 (8)

2.3.1促进我国医用缝合材料及粘合剂医用可吸收缝合线产业快速发展的需要 (9)

2.3.2加快当地高新技术产业发展的重要举措 (9)

2.3.3满足我国的工业发展需求的需要 (9)

2.3.4符合现行产业政策及清洁生产要求 (9)

2.3.5提升企业竞争力水平,有助于企业长远战略发展的需要 (10)

2.3.6增加就业带动相关产业链发展的需要 (10)

2.3.7促进项目建设地经济发展进程的的需要 (11)

2.4项目可行性分析 (11)

2.4.1政策可行性 (11)

2.4.2市场可行性 (11)

2.4.3技术可行性 (12)

2.4.4管理可行性 (12)

2.4.5财务可行性 (13)

2.5医用缝合材料及粘合剂医用可吸收缝合线项目发展概况 (13)

2.5.1已进行的调查研究项目及其成果 (13)

2.5.2试验试制工作情况 (14)

2.5.3厂址初勘和初步测量工作情况 (14)

2.5.4医用缝合材料及粘合剂医用可吸收缝合线项目建议书的编制、提出及审批过

程 (14)

2.6分析结论 (14)

第三章行业市场分析 (16)

3.1市场调查 (16)

3.1.1拟建项目产出物用途调查 (16)

3.1.2产品现有生产能力调查 (16)

3.1.3产品产量及销售量调查 (17)

3.1.4替代产品调查 (17)

3.1.5产品价格调查 (17)

3.1.6国外市场调查 (18)

3.2市场预测 (18)

3.2.1国内市场需求预测 (18)

3.2.2产品出口或进口替代分析 (19)

3.2.3价格预测 (19)

3.3市场推销战略 (19)

3.3.1推销方式 (20)

3.3.2推销措施 (20)

3.3.3促销价格制度 (20)

3.3.4产品销售费用预测 (21)

3.4产品方案和建设规模 (21)

3.4.1产品方案 (21)

3.4.2建设规模 (21)

3.5产品销售收入预测 (22)

3.6市场分析结论 (22)

第四章项目建设条件 (22)

4.1地理位置选择 (23)

4.2区域投资环境 (24)

4.2.1区域地理位置 (24)

4.2.2区域概况 (24)

4.2.3区域地理气候条件 (25)

4.2.4区域交通运输条件 (25)

4.2.5区域资源概况 (25)

4.2.6区域经济建设 (26)

4.3项目所在工业园区概况 (26)

4.3.1基础设施建设 (26)

4.3.2产业发展概况 (27)

4.3.3园区发展方向 (28)

4.4区域投资环境小结 (29)

第五章总体建设方案 (30)

5.1总图布置原则 (30)

5.2土建方案 (30)

5.2.1总体规划方案 (30)

5.2.2土建工程方案 (31)

5.3主要建设内容 (32)

5.4工程管线布置方案 (33)

5.4.1给排水 (33)

5.4.2供电 (34)

5.5道路设计 (36)

5.6总图运输方案 (37)

5.7土地利用情况 (37)

5.7.1项目用地规划选址 (37)

5.7.2用地规模及用地类型 (37)

第六章产品方案 (39)

6.1产品方案 (39)

6.2产品性能优势 (39)

6.3产品执行标准 (39)

6.4产品生产规模确定 (39)

6.5产品工艺流程 (40)

6.5.1产品工艺方案选择 (40)

6.5.2产品工艺流程 (40)

6.6主要生产车间布置方案 (40)

6.7总平面布置和运输 (41)

6.7.1总平面布置原则 (41)

6.7.2厂内外运输方案 (41)

6.8仓储方案 (41)

第七章原料供应及设备选型 (42)

7.1主要原材料供应 (42)

7.2主要设备选型 (42)

7.2.1设备选型原则 (43)

7.2.2主要设备明细 (44)

第八章节约能源方案 (45)

8.1本项目遵循的合理用能标准及节能设计规范 (45)

8.2建设项目能源消耗种类和数量分析 (45)

8.2.1能源消耗种类 (45)

8.2.2能源消耗数量分析 (45)

8.3项目所在地能源供应状况分析 (46)

8.4主要能耗指标及分析 (46)

8.4.1项目能耗分析 (46)

8.4.2国家能耗指标 (47)

8.5节能措施和节能效果分析 (47)

8.5.1工业节能 (47)

8.5.2电能计量及节能措施 (48)

8.5.3节水措施 (48)

8.5.4建筑节能 (49)

8.5.5企业节能管理 (50)

8.6结论 (50)

第九章环境保护与消防措施 (51)

9.1设计依据及原则 (51)

9.1.1环境保护设计依据 (51)

9.1.2设计原则 (51)

9.2建设地环境条件 (52)

9.3 项目建设和生产对环境的影响 (52)

9.3.1 项目建设对环境的影响 (52)

9.3.2 项目生产过程产生的污染物 (53)

9.4 环境保护措施方案 (54)

9.4.1 项目建设期环保措施 (54)

9.4.2 项目运营期环保措施 (55)

9.4.3环境管理与监测机构 (57)

9.5绿化方案 (57)

9.6消防措施 (57)

9.6.1设计依据 (57)

9.6.2防范措施 (58)

9.6.3消防管理 (59)

9.6.4消防设施及措施 (60)

9.6.5消防措施的预期效果 (60)

第十章劳动安全卫生 (61)

10.1 编制依据 (61)

10.2概况 (61)

10.3 劳动安全 (61)

10.3.1工程消防 (61)

10.3.2防火防爆设计 (62)

10.3.3电气安全与接地 (62)

10.3.4设备防雷及接零保护 (62)

10.3.5抗震设防措施 (63)

10.4劳动卫生 (63)

10.4.1工业卫生设施 (63)

10.4.2防暑降温及冬季采暖 (64)

10.4.3个人卫生 (64)

10.4.4照明 (64)

10.4.5噪声 (64)

10.4.6防烫伤 (64)

10.4.7个人防护 (65)

10.4.8安全教育 (65)

第十一章企业组织机构与劳动定员 (66)

11.1组织机构 (66)

11.2激励和约束机制 (66)

11.3人力资源管理 (67)

11.4劳动定员 (67)

11.5福利待遇 (68)

第十二章项目实施规划 (69)

12.1建设工期的规划 (69)

12.2 建设工期 (69)

12.3实施进度安排 (69)

第十三章投资估算与资金筹措 (70)

13.1投资估算依据 (70)

13.2建设投资估算 (70)

13.3流动资金估算 (71)

13.4资金筹措 (71)

13.5项目投资总额 (71)

13.6资金使用和管理 (74)

第十四章财务及经济评价 (75)

14.1总成本费用估算 (75)

14.1.1基本数据的确立 (75)

14.1.2产品成本 (76)

14.1.3平均产品利润与销售税金 (77)

14.2财务评价 (77)

14.2.1项目投资回收期 (77)

14.2.2项目投资利润率 (78)

14.2.3不确定性分析 (78)

14.3综合效益评价结论 (81)

第十五章风险分析及规避 (83)

15.1项目风险因素 (83)

15.1.1不可抗力因素风险 (83)

15.1.2技术风险 (83)

15.1.3市场风险 (83)

15.1.4资金管理风险 (84)

15.2风险规避对策 (84)

15.2.1不可抗力因素风险规避对策 (84)

15.2.2技术风险规避对策 (84)

15.2.3市场风险规避对策 (84)

15.2.4资金管理风险规避对策 (85)

第十六章招标方案 (86)

16.1招标管理 (86)

16.2招标依据 (86)

16.3招标范围 (86)

16.4招标方式 (87)

16.5招标程序 (87)

16.6评标程序 (88)

16.7发放中标通知书 (88)

16.8招投标书面情况报告备案 (88)

16.9合同备案 (88)

第十七章结论与建议 (90)

17.1结论 (90)

17.2建议 (90)

附表 (91)

附表1 销售收入预测表 (91)

附表2 总成本表 (92)

附表3 外购原材料表 (94)

附表4 外购燃料及动力费表 (95)

附表5 工资及福利表 (97)

附表6 利润与利润分配表 (98)

附表7 固定资产折旧费用表 (99)

附表8 无形资产及递延资产摊销表 (100)

附表9 流动资金估算表 (101)

附表10 资产负债表 (103)

附表11 资本金现金流量表 (104)

附表12 财务计划现金流量表 (106)

附表13 项目投资现金量表 (108)

附表14 借款偿还计划表 (110)

(114)

第一章总论

总论作为可行性研究报告的首章,要综合叙述研究报告中各章节的主要问题和研究结论,并对项目的可行与否提出最终建议,为可行性研究的审批提供方便。总论章可根据项目的具体条件,参照下列内容编写。(本文档当前的正文文字都是告诉我们在该处应该写些什么,当您按要求写出后,这些说明文字的作用完成,就可以删除了。编者注)

1.1项目概要

1.1.1项目名称

企业或工程的全称,应和项目建议书所列的名称一致

1.1.2项目建设单位

承办单位系指负责项目筹建工作的单位,应注明单位的全称和总负责人

1.1.3项目建设性质

新建或技改项目

1.1.4项目建设地点

XXXX工业园区

1.1.5项目主管部门

注明项目所属的主管部门。或所属集团、公司的名称。中外合资项目应注明投资各方所属部门。集团或公司的名称、地址及法人代表的姓名、国籍。

1.1.6项目投资规模

本次项目的总投资为XXX万元,其中,建设投资为XX万元(土建工程为XXX万元,设备及安装投资XXX万元,土地费用XXX万元,其他费用为XX万元,预备费XX万元),铺底流动资金为XX万元。

本次项目建成后可实现年均销售收入为XX万元,年均利润总额XX 万元,年均净利润XX万元,年上缴税金及附加为XX万元,年增值税为XX万元;投资利润率为XX%,投资利税率XX%,税后财务内部收益率XX%,税后投资回收期(含建设期)为5.47年。

1.1.7项目建设规模

主要产品及副产品品种和产量,案例如下:

本次“医用缝合材料及粘合剂医用可吸收缝合线产业项目”建成后主要生产产品:医用缝合材料及粘合剂医用可吸收缝合线

达产年设计生产能力为:年产医用缝合材料及粘合剂医用可吸收缝合线产品XXX(产量)。

项目总占地面积XX亩,总建筑面积XXX.00平方米;主要建设内容及规模如下:

主要建筑物、构筑物一览表

工程类别工段名称层数占地面积(m2)建筑面积(m2)

1、主要生产系统生产车间1 1 生产车间2 1 生产车间3 1 生产车间4 1 原料库房 1 成品库房 1

2、辅助生产系统

办公综合楼8 技术研发中心 4

倒班宿舍、食堂 5

供配电站及门卫室 1

其他配套建筑工程 1

合计

行政办公及生活设施占地面积

3、辅助设施道路及停车场 1 绿化 1

1.1.8项目资金来源

本次项目总投资资金XX.00万元人民币,其中由项目企业自筹资金XX.00万元,申请银行贷款XX.00万元。

1.1.9项目建设期限

本次项目建设期从2014年XX月至2015年XX月,工程建设工期为XX个月。

1.2项目建设单位介绍

项目公司简介

1.3编制依据

在可行性研究中作为依据的法规、文件、资料、要列出名称、来源、发布日期。并将其中必要的部分全文附后,作为可行性研究报告的附件,这些法规、文件、资料大致可分为四个部分:

项目主管部门对项目的建设要求所下达的指令性文件;对项目承办单位或可行性研究单位的请示报告的批复文件。

可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件。

国家和拟建地区的工业建设政策、法令和法规。

根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料。

案例如下:

1.《中华人民共和国国民经济和社会发展“十二五”规划纲要》;

2.《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020)》;

3.《产业“十二五”发展规划》;

4.《本省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》;

5.《国家战略性新兴产业“十二五”发展规划》;

6.《国家产业结构调整指导目录(2011年本)》;

7.《建设项目经济评价方法与参数及使用手册》(第三版);

8.《工业可行性研究编制手册》;

9.《现代财务会计》;

10.《工业投资项目评价与决策》;

11.项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据;

12.国家公布的相关设备及施工标准。

1.4编制原则

(1)充分利用企业现有基础设施条件,将该企业现有条件(设备、场地等)均纳入到设计方案,合理调整,以减少重复投资。

(2)坚持技术、设备的先进性、适用性、合理性、经济性的原则,采用国内最先进的产品生产技术,设备选用国内最先进的,确保产品的质量,以达到企业的高效益。

(3)认真贯彻执行国家基本建设的各项方针、政策和有关规定,执行国家及各部委颁发的现行标准和规范。

(4)设计中尽一切努力节能降耗,节约用水,提高能源的重复利用率。

(5)注重环境保护,在建设过程中采用行之有效的环境综合治理措施。

(6)注重劳动安全和卫生,设计文件应符合国家有关劳动安全、劳动卫生及消防等标准和规范要求。

1.5研究范围

本研究报告对企业现状和项目建设的可行性、必要性及承办条件进行了调查、分析和论证;对产品的市场需求情况进行了重点分析和预测,确定了本项目的产品生产纲领;对加强环境保护、节约能源等方面提出了建设措施、意见和建议;对工程投资、产品成本和经济效益等进行计算分析并作出总的评价;对项目建设及运营中出现风险因素作出分析,重点阐述规避对策。

1.6主要经济技术指标

项目主要经济技术指标表

序号项目名称单位数据和指标

一主要指标

1 总占地面积亩

2 总建筑面积㎡

3 道路㎡

4 绿化面积㎡

5 总投资资金,其中:万元

建筑工程万元

设备及安装费用万元

土地费用万元

二主要数据

1 达产年年产值万元

2 年均销售收入万元

3 年平均利润总额万元

4 年均净利润万元

5 年销售税金及附加万元

6 年均增值税万元

7 年均所得税万元

8 项目定员人

9 建设期月

三主要评价指标

1 项目投资利润率% 29.80%

2 项目投资利税率% 40.55%

3 税后财务内部收益率% 18.97%

4 税前财务内部收益率% 26.51%

5 税后财务静现值(ic=10%)万元

6 税前财务静现值(ic=10%)万元

7 投资回收期(税后)含建设期年 5.47

8 投资回收期(税前)含建设期年 4.36

9 盈亏平衡点% 45.18%

1.7综合评价

本项目重点研究“医用缝合材料及粘合剂医用可吸收缝合线产业项目”的设计与建设,项目的建设将充分利用现有人才资源、技术资源、经验积累等,逐步在项目当地形成以市场为导向的规模化医用缝合材料及粘合剂医用可吸收缝合线生产基地,以研发和生产医用缝合材料及粘合剂医用可吸收缝合线为主,以满足当前市场的极大需求,进而增强企业的市场竞争力和发展后劲,并推动我国医用缝合材料及粘合剂医用可吸收缝合线事业的发展进程。

项目的实施符合我国相关产业发展政策,是推动我国医用缝合材料及粘合剂医用可吸收缝合线行业持续快速健康发展的重要举措,符合我国国民经济可持续发展的战略目标。项目将带动当地就业,增加当地利税,带动当地经济发展。项目建设还将形成产业集群,拉大产业链条,对项目建设地乃至中国的经济发展起到很大的促进作用。因此,本项目的建设不仅会给项目企业带来更好的经济效益,还具有很强的社会效益。

可吸收缝合线的发展背景

一、可吸收缝合线的发展背景 1、手术缝合线 不可吸收缝合线: 无法被组织吸收,后期需要进行二次手术拆线,容易留 下疤痕,主要有丝线,合成纤维,棉纤维,麻纤维和 金属线等手术缝合线 可吸收缝合线:能够通过降解成为机体可吸收的物质避免体内因长期存在 外来异物而产生炎症反应及其他一些不良影响,同时也避 免了二次手术 可讲部分:使用非吸收缝合线缝合表皮,尤其是面部皮肤,会留下疤痕。对于内脏器官的缝合,使用可吸收缝合线显得尤为重要,它避免了二次开刀给患者造成的痛苦,减少了伤口的感染机会,同时也加快了医务人员的工作效率,因此各类外科手术中都在追求使用可吸收缝合线 二、可吸收手术缝合线 1、可吸收手术缝合线的特征 根据现在医用发展的需求,理想的可吸收手术缝合线应满足以下条件: (1)抗张强度:能够将单根缝线拉断的最小气力。抗张强度指的是一个特定的拉力值,而非线性的区间。有效抗张强度指的是缝线绕圈或打结后的抗张强度。 (2)缝线直径:粗细方面选择的原则是,在能够承受伤口张力的条件下,选择尽可能细的缝线。 (3)结构:结构指的是缝线是单股(单丝)还是多股(编织线)。多股缝线都是经过编织的。这种缝线易于操作但是会增加感染和组织反应几率。容易引起感染是由于其具有虹吸作用使细菌和异物渗进。细菌深藏于编织线内部能够逃避宿主巨噬细胞吞噬。因此,单丝线(尼龙或聚丙烯)更适用于缝合污染的伤口。但是,单丝线不易操作。 (4)摩擦系数:为保证缝合、打结时操作方便,作结后持结性能良好。摩擦系数低的缝线(如聚丙烯缝线)能够很轻易地滑过组织,线结但也越容易松脱,应多打几个结。 (5)一定机械性能:如适当的机械强度,有一定的延伸度,柔软性和弹性

(推荐)强生缝线详解(可吸收与不可吸收区别)

强生缝线是否可吸收 ---爱惜康缝线详解 关于Ethicon 强生公司成立之初,最早的产品目录中记载着可吸收并经过灭菌处理的缝合线,即4种肠线和4种丝线,用于手术中的伤口缝合。 1944年,Ethicon(爱惜康公司)作为强生集团的子公司宣告成立,其产品开始使用棉、麻等天然纤维,并研发了人工合成的可吸收和不可吸收两大缝线系列以及不锈钢针,满足了手术领域日益增长的客户需求。 二战后,爱惜康生产的手术缝线在全球范围内的市场占有率由15%升至70%以上,在美国市场其占有率更是超过了80%,成为世界品种最齐全的缝线制造商。90年代,爱惜康凭借良机,从事多元化经营,研发出更为先进的产品技术。公司于1995年收购了全球最好的运动创伤公司-Mitek外科产品公司,使其产品范围扩大到骨科领域。1998年,爱惜康通过引进Dermabond皮肤粘合剂,进入了皮肤伤口吻合的新领域。

2002年,公司又推出全球第一种也是当时唯一的抗菌人工合成可吸收缝线“薇乔抗菌缝线”,用于降低伤口感染的风险,从而启动了外科缝线的新理念。

1996年,爱惜康丝质缝合线工厂在中国上海闵行经济开发区落成,生产各种医用丝质缝合线,其产品不仅供应中国市场,还远销亚太地区、欧洲和北美地区。 可吸收缝线不可吸收缝线 天然材质人工合成天然材质人工合成 快薇乔慕丝普理灵 薇乔不锈钢缝线爱惜邦 抗菌薇乔爱惜良 单乔 普迪丝 优点: ?使用方便,打开包装即可使用; ?针和缝线一体,粗细一致,没有针眼;针尖十分锋利;无明显组织损伤; ?抗菌薇乔,大大降低伤口感染的风险; ?一次性使用,不会生锈;出厂时已经过灭菌处理; ?手感好,打结牢固;在缝合过程中,针与线不会滑脱; ?病人恢复快,减少住院天数,节省费用。 快薇乔TM VICRYL Rapide?--提供更舒适和短期的伤口支撑,皮肤及粘膜的专用线快吸收 快薇乔是化学合成可吸收缝线中吸收最快的缝线

III类三类医疗器械

编号分类名称名称品名举例管理分类6804-66804眼科手术器械眼科手术用其他器械玻璃体切割器III 6815注射穿刺器械6815注射穿刺器械 一次性使用无菌注射 器及其胶塞、一次性 使用无菌注射针、一 次性静脉输液针、一 次性使用光纤针、静 脉留置针、一次性配 药用注射针、穿刺针 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性 使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一 次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配 药用注射针、穿刺针 III 682116821医用电子仪器 设备 用于心脏的治疗、急 救装置 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心 脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏 器、心脏除颤起搏仪 III 682126821医用电子仪器 设备 有创式电生理仪器及 创新电生理仪器 体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅 内压监护仪、有创心输出量计、有创多导 生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外 膜标测图仪、有创性电子血压计 III 682136821医用电子仪器 设备 有创医用传感器各种植入体内的医用传感器III 682196821医用电子仪器 设备 无创监护仪器 心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监 护仪 III 6821116821医用电子仪器 设备 医用刺激器心脏工作站电刺激器III 6821166821医用电子仪器 设备 体外反搏及其辅助循 环装置 气囊式体外反搏装置III 682216822医用光学器具、 仪器及内窥镜设备 植入体内或长期接触 体内的眼科光学器具 眼人工晶体、角膜接触镜(软性、硬性、 塑形角膜接触镜)及护理用液、眼内填充 物(玻璃体等)、粘弹物质、灌注液(重 水、硅油) III 682226822医用光学器具、 仪器及内窥镜设备 心及血管、有创、腔 内手术用内窥镜 有创内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰 腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)、心 及血管内窥镜(心内窥镜、血管内窥镜)、 腔内手术用内窥镜(经尿道电切镜、用于 III

医疗器械分类目录(第二类)

二类医疗器械分类目录 编号分类名称名称品名举例管理分类6801-1 6801 基础外科手术器械医用缝合针(不带线) 医用缝合针(不带线) II 6803-1 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、 脑神经刀、脑膜刀II 6803-2 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II 6803-3 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持 镊 II 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、 6803-4 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用钩、刮II 神经根拉钩、交感神经钩、脑 刮匙、脑垂体刮匙 6803-5 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器II 心内膜心肌活组织钳、心房侧 壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉 阻断钳、主动脉止血钳、主动 脉游离钳、无损伤肺动脉止血 6807-3 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用钳II 钳、无损伤动脉止血钳、无损 伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、 动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔 静脉钳、腔静脉游离钳、主肺 动脉钳 6807-4 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心 耳止血器、凹凸齿止血夹 II ~ 1 ~

6807-6 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳(器)、心房打洞 器、二尖瓣扩张器II 心内吸引器(头)、左房引流 6807-7 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用吸引器管、冠状动脉吸引器、冠状动 脉灌注器、大隐静脉冲洗管、 II 静脉撑开器、短柄吸引器(头) 6809-3 6809 泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、 骼静脉侧壁钳 II 6810-1 6810 矫形外科(骨科)手术器械矫形(骨科)外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥II 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨 6810-3 6810 矫形外科(骨科)手术器械矫形(骨科)外科用钳钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、 椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨 钳、枪形咬骨钳 II 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间 矫形(骨科)外科用锯、凿、锉盘手术用环锯、C-D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、 6810-4 6810 矫形外科(骨科)手术器械II 椎体前方剥离器 6810-7 6810 矫形外科(骨科)手术器械矫形(骨科)外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨 钻、电动胸骨锯、电动骨钻 II 6810-8 6810 矫形外科(骨科)手术器械矫形(骨科)外科用其它器械肢体延长架、多功能单侧外固 定支架 II 电子体温计、红外耳蜗体温 68201 6820 普通诊察器械体温计II 计、口腔、肛门、腋下体温 计、皮肤体温计、液晶体温计 无创性电子血压计、台式、立 68202 6820 普通诊察器械血压计II 式血压计、血压表、小儿血压 表 68213 6821 医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II ~ 2 ~

可吸收性外科缝线指导原则

可吸收性外科缝线 产品注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 二〇一五年十月 目录 一、前言 二、适用范围 三、注册申报资料要求 (一)综述资料 (二)研究资料 (三)生产制造信息 (四)产品的风险分析资料 (五)产品技术要求

(六)产品的注册检验报告 (七)临床评价 (八)产品说明书和标签 四、名词解释 五、参考文献 六.起草单位 七.编制说明 …………………………………………………………. 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的

质量和效率。 本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一 般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包 括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线(以下简称“可吸收缝线”)是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成,可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸()、乙交

基础外科手术器械 医用缝合针

基础外科手术器械医用缝合针 医疗器械分类目录基础外科手术器械医用缝合针: 医用缝合针基础外科用刀: 手术刀柄皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀手术刀片基础外科用剪: 手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪止血钳小血管止血钳蚊式止血钳组织钳硬质合金镶片持针钳持针钳创夹缝拆钳皮肤轧钳子弹钳纱布剥离钳海绵钳帕巾钳皮管钳基础外科用钳: 器械钳基础外科用镊夹: 小血管镊无损伤镊组织镊整形镊持针镊保健镊拔毛镊帕巾镊敷料镊解剖镊止血夹病历夹基础外科用针、钩: 动脉瘤针探针推毛针植毛针挑针直尖针静脉拉钩创口钩扁平拉钩双头拉钩皮肤拉钩解剖钩刀片夹持器麻醉口罩麻醉开口器照明吸引器头粉刺取出器黑头粉刺压出器皮肤刮匙皮肤套刮器皮肤刮划测检器皮肤检查尺皮肤组基础外科其它器械: 织钻孔器开口器卷棉子毁形机洗瓶机显微外科手术器械显微外科用刀、凿: 显微喉刀显微外科用剪: 显微剪显微枪形手术剪显微组织剪显微外科用钳: 显微枪形麦粒钳显微喉钳显微持针钳显微外科用镊、夹: 显微镊显微持针镊显微止血夹显微外科用针、钩: 显微耳针显微喉针显微耳钩显微喉钩显微外科用其他器械: 显微合拢器神经外科手术器械神经外科脑内用刀: 脑神经刀可拆卸式脑膜刀脑神经刀脑膜刀神经外科脑内用钳: 肿瘤摘除钳脑组织咬除钳银夹钳 U 型夹钳动脉瘤夹钳神经外科脑内用镊: 脑膜镊垂体瘤镊肿瘤夹持镊神经外科脑内用钩、刮: 脑膜钩脑膜拉钩神经钩神经根拉钩交感神经钩脑刮匙脑垂体刮匙神经外科脑内用其他器械: 脑活检抽吸器脑膜剥离器脑吸引器后颅凹牵开器手摇颅骨钻脑打针锤脑压板眼科手术器械眼科手术用剪: 角膜剪眼用手术剪眼用组织剪眼科手术用钳: 晶体植入钳环状组织钳眼科手术用镊、夹: 角膜镊眼用镊眼用结扎镊眼科手术

医用缝合材料及粘合剂项目建议书

医用缝合材料及粘合剂项目 建议书 规划设计 / 投资分析

摘要说明— 自1998年医药产品监督管理体系调整以来,我国已逐步建立了较 为完善的医疗器械监督管理体系。2009年12月,国家食药总局印发《医疗器械生产质量管理规范(试行)》,进一步加强医疗器械生产 监督管理、规范医疗器械生产质量管理体系。自2012年7月起,国家 已在医疗器械行业强制实行《医疗器械生产质量管理规范(试行)》,通过推行行业质量认证制度进一步提高了医疗器械行业的准入门槛, 进一步推动行业的规范发展。2017年5月,国务院重新修订了《医疗 器械监督管理条例》,按照医疗器械的风险程度进行分类和监管。 2014年7月,国家食药总局出台了《医疗器械注册管理办法》、《医 疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等一系 列具体操作和监督办法,规范了各类医疗器械生产企业产品研发、生 产销售和服务的全过程,有效推动了医疗器械行业的有序发展和整体 效率。行业监管体系的不断完善,为我国医疗器械行业向着制度化、 规范化方向发展打下坚实的基础,为拥有自主知识产权和核心竞争力 的优质企业提供了良好的发展空间和平台。 该医用缝合材料及粘合剂项目计划总投资3183.21万元,其中:固定 资产投资2281.58万元,占项目总投资的71.68%;流动资金901.63万元,占项目总投资的28.32%。

达产年营业收入7384.00万元,总成本费用5636.89万元,税金及附 加65.23万元,利润总额1747.11万元,利税总额2053.32万元,税后净 利润1310.33万元,达产年纳税总额742.99万元;达产年投资利润率 54.89%,投资利税率64.50%,投资回报率41.16%,全部投资回收期3.93年,提供就业职位132个。 重视施工设计工作的原则。严格执行国家相关法律、法规、规范,做 好节能、环境保护、卫生、消防、安全等设计工作。同时,认真贯彻“安 全生产,预防为主”的方针,确保投资项目建成后符合国家职业安全卫生 的要求,保障职工的安全和健康。 项目基本情况、背景及必要性、产业分析、建设规划、选址方案评估、工程设计说明、工艺原则、项目环保分析、项目职业安全管理规划、投资 风险分析、节能分析、项目实施进度、投资方案、项目经济评价、评价结 论等。

可吸收缝合线简介(仅限借鉴)

可吸收缝合线简介 一、缝合线简介 医用缝合线是一种用于人体手术缝合的线型材料,根据生物降解性能,可分为非吸收缝合线(金属线、棉线、聚酯、聚丙烯等)和可吸收缝合线(羊肠线、聚乙交酯等);从其物理形态来看,可以分为单股和多股;根据原材料的来源分为天然缝合线(动物肌腱缝线、羊肠线、蚕丝和棉花丝线)和人工合成缝合线(尼龙、聚乙烯、聚丙烯、PGA、不锈钢丝和金属钽丝);根据医生手法,还可分为普通线和倒刺线。 天然可吸收线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的多聚体制备而成,通过人体内酶的消化来降解缝线纤维。人工合成的可吸收性缝线则先是通过水解作用,使水分逐渐渗透到缝线纤维内而引起多聚体链的分解。与天然的可吸收性缝线相比,合成的可吸收性缝线植入后的水解作用仅引起较轻的组织反应。 由于天然肠线有抗原性、组织反应较强以及收速率难测等缺点,人们致力于研制人工合成的可吸收性缝线。主要包括聚乳酸(PLA)缝合线、聚乙醇酸(PGA)缝合线、聚乳酸乙醇酸酯(PLGA)缝合线、聚对二氧环已酮(PPDO)缝合线等,应用范围广泛,从胸腹部伤口缝合以至眼科手术中的应用等。 二、HS产品优势 PPDO可吸收缝合线是由聚对二氧环已酮(PPDO)材料纺制而成的一种单股结构可吸收缝合线,具有良好的物理机械强度、化学稳定性、生物相容性和安全性,可生物降解,易于加工成型等优点,是目前唯一可提供最长伤口支持时间的可吸收缝合线,是医用缝合材料领域的新产品。 1. 单丝结构表面光滑圆顺,克服了编织结构缝合线表面磨擦系数大而导致缝合时易损伤组织的缺点;穿透性强,能顺滑穿透组织,使组织准确对合,不造成损伤。最适宜采用连续缝合技术的手术。 2. 单丝结构在缝线材料上避免了细菌的栖身,消除了因缝线而引起的感染。 3. 具有优良的强度和韧性,抗拉强度大,对伤口的支持力时间长,在组织中保持的强度比其它可吸收缝合线大一倍,手术四周后仍保持原强度的50%以上。这一特性使它最适用于愈合较慢组织的缝合,如筋膜闭合、骨科、腹部缝合以及糖尿病患者、癌症患者、肥胖患者的手术。 仅供借鉴# 1

医用缝合针

用于基础外科手术,作缝合软组织用。 原材料主要由碳钢和不锈钢两种。 1、缝合针由复合膜包装,可保证其良好的密封性 2、由钴-60伽玛射线灭菌,临床前无需二次消毒,可直接使用 3、可防止交叉感染,并可实施野外救护 软组织是指人体的皮肤、皮下组织、肌肉、肌腱、韧带、关节囊、滑膜囊,神经、血管等。 较厚,移动性小,有较丰富的毛囊和度脂腺。 致密而厚,含有较多脂肪,有许多结缔组织纤维束与深筋膜相连。项区上部浅筋膜特别坚韧,腰区的浅筋膜含脂肪较多。 来自脊神经后支。 1.项区来自颈神经后支,其中较粗大的皮支有枕大神经和第3枕神经。枕大神经:是第2颈神经后支的分支,在斜方肌起点上项线下方浅出,伴枕动脉分支上行,分布至枕部皮肤。第3抗神经:是第3颈神经后支的分支,穿斜方肌浅出,分布至项区上部皮肤。 2.胸背区和腰区来自胸、腰神经后支的分支。各支在棘突两侧浅出,上部分支几乎呈水平位向外侧行,下部分支斜向外下,分布至胸背区和腰区皮肤。第12胸神经后支的分支可至臀区。第1~3腰神经后支的外侧支组成臂上度神经,行经腰区,穿胸腰筋膜浅出,越髂嵴分布至臀区上部。该神经在髂嵴上方浅出处比较集中,此部位在竖脊肌外侧缘内、外侧2cm范围内。当腰部急剧扭转时,上述部位神经易被拉伤,是导致腰腿痛的常见原因之一。 3.骶尾区来自骶、尾神经后支的分支,自髂后上棘至尾骨尖连线上的不同高度穿臀大肌起始部浅出,分布至骶尾区皮肤。其中第1~3骶神经后支的分支组成臀中皮神经。 (四)浅血管 项区的浅动脉主要来自枕动脉、颈浅动脉和肩胛背动脉等的分支。胸背区来自肋间后动脉、肩胛背动脉和胸背动脉等的分支。腰区来自腰动脉分支。骶尾部来自臀上、下动脉等的分支。各动脉均有伴行静脉。 一般手术缝针分针尖、针身及针孔(针眼)。按针尖形状分圆形及三角形两种,按针身弯曲度分为弯形、半弯形及直形。各类缝针亦属于精密器械。手术选用缝针时,依身体组织、脏器及血管等的脆弱度,选用时必须注意针尖的锐利度及针眼的大小.

医用缝合线综述

医用缝合线综述 摘要:本文从医用缝合线的发展开始,主要介绍了可吸收缝合线线材料性能要求,以及缝合线的最新类型和相关的加工等。同时简要介绍了改性研究的相关方法和发展方向。 关键词:缝合线,性能,类型,加工改性 1、引言 人类使用材料来缝合伤口至少已有4000多年的历史[1]。手术缝合的最早记载可以追溯到公元前3000年的古埃及,已知最古老的缝合是在公元前1100年的木乃伊身上。对伤口缝合和使用缝合材料的第一个详细书面记载则来自于公元前500年印度的圣人和医师苏胥如塔。希腊“医学之父”希波克拉底和后来罗马的奥卢斯·科尼利厄斯·塞尔苏斯描述了基本的缝合技术。第一次描述肠道缝合的是2世纪的罗马医生盖伦,也有人认为是10世纪的安达卢西亚外科医生宰赫拉威。据记载,一次宰赫拉威鲁特琴的琴弦被一只猴子吞掉,他由此发现了肠线可吸收的性质,从此之后就开始制造医用羊肠线。约瑟夫·利斯特引入了缝合技术的巨大变革,他提倡对所有的缝合线进行常规消毒。下一次大飞跃发生在20世纪。随着化学工业的发展,20世纪30年代制成了第一根合成线,众多的吸收和非吸收性合成线由此迅速的发展出来。第一根合成线在1931年由聚乙烯醇(PVA)制成。20世纪50年代开发了聚酯线,后来发展出针对羊肠线和聚酯的辐射灭菌。60年代发现了聚乙醇酸,70年代它被用于缝合线的制造。现在,大部分的缝合线是用聚合物纤维制作的。 2、缝合线的分类 医用缝合线是一种用于人体手术缝合的线型材料,数千年中,不同材料的缝合线材料被使用、和争论。 从材质发展来看其发展史,经历了:丝线、羊肠线、化学合成线、纯天然胶原蛋白缝合线;从其物理形态来看,可以分为单纤体和多纤体;根据原材料的来源分为天然缝合线(动物肌腱缝线、羊肠线、蚕丝和棉花丝线)和人造缝合线(尼龙、聚乙烯、聚丙烯、PGA、不锈钢丝和金属钽丝)两种;从吸收性来看,经历了:非吸收缝合线和可吸收缝合线; 使用非吸收缝合线缝合表皮,尤其是面部皮肤,会留下疤痕。对于内脏器官的缝合,使用可吸收缝合线显得尤为重要,它避免了二次开刀给患者造成的痛苦,减少了伤口的感染机会,同时也加快了医务人员的工作效率,因此各类外科手术中

二类医疗器械分类目录大全

二类医疗器械分类 目录大全 6801 基础外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1医用缝合针 医用缝合针 ( 不带线 )Ⅱ(不带线) 6803 神经外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1神经外科脑 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ内用刀 2神经外科脑 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ内用钳 3神经外科脑 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ内用镊 4神经外科脑脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神 Ⅱ内用钩、刮经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 神经外科脑 5内用其他器脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ械 6804 眼科手术器械 序 名称品名举例类别号 1眼科手术用二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用 Ⅱ其他器械负压导管 口腔用其它 2一次性牙科冲洗针Ⅱ器械

6807 胸腔心血管外科手术器械 序 名称 号 胸腔心血管1 外科用钳品名举例类别 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、 主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无 损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动Ⅱ 脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、 腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 2胸腔心血管大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止 Ⅱ外科用镊、夹血夹 胸腔心血管 3外科用其他血管打洞钳(器)、心房打洞器、二尖瓣扩张器Ⅱ器械 胸腔心血管心内吸引器(头)、左房引流管、冠状动脉吸引器、 4外科用吸引冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、Ⅱ器短柄吸引器(头) 6808 腹部外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1腹部外科用 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器Ⅱ其他器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1泌尿肛肠科 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ用钳 2J 型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压 Ⅱ吸力式套扎枪 6810 矫形外科(骨科)手术器械 序 名称品名举例类别号 1矫形(骨科) 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ外科用刀、锥 2矫形(骨科)颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、Ⅱ

《6865医用缝合材料及粘合剂》

附件5 6865 医用缝合材料及粘合剂 序号产品类别产品类别名称产品描述预期用途品名举例 管理 类别 1 组织缝合 材料 非动物源性可 吸收缝合线 由各种非动物来源的单体材料聚 合或多个单体共聚制成的可降解 吸收的缝合线。有些缝合线表面 涂有涂层(如共聚物和硬酯酸钙 混合而成)。不带针。 主要用于体内组织和/或器 官的缝合。 聚乙二醇缝合线、聚乙二醇酸缝 合线、聚乙醇酸(PGA)缝合线、 聚甘醇酸(PGA)缝合线、聚甘醇 碳酸缝合线、聚乙烯醇缝合线、 聚二恶烷酮缝合线、聚乳酸(PLA, 聚丙交酯)缝合线、聚对二氧环 己酮缝合线、羟基乙酸、环丙烷 碳酸盐共聚缝合线、乙交酯、己 内酯共聚缝合线、乙交酯、己内 酯和三甲烯酸盐共聚缝合线、 Polyglactin 910(90%乙交酯和 10%L-丙交酯共聚)缝合线、 Polyglytone*6211(乙交酯,己内 酯,环丙烷碳酸酯和丙交酯)缝合 线、Poliglecaprone 25(乙交酯 和己内酮共聚)缝合线、乙交酯、 二氧环己酮、亚丙基碳酸酯共聚 缝合线、E-caprolactone、L-丙 交酯共聚缝合线、羟基乙酸聚合 缝合线、丁烯对苯二酸酯和聚四 亚甲基醚乙二醇共聚缝合线、乙 二醇酸和亚丙基碳酸酯共聚缝合 线 Ⅲ类

动物源性可吸收缝合线由动物来源的材料制成的可降解 吸收的缝合线。不带针。 主要用于体内组织和/或器 官的缝合。 羊肠缝合线、胶原蛋白缝合线Ⅲ类 不可吸收缝合线由各种材料制成的不可降解吸收 的缝合线。有些缝合线表面有润 滑涂层不带针。 用于体内组织器官和/或皮 肤的缝合。 锦纶(聚酰胺纤维,俗称尼龙纤 维)缝合线、丙纶(聚丙烯纤维) 缝合线、涤纶缝合线、不锈钢 (316L)缝合线、钛缝合线、蚕 丝/合成纤维(混纺)缝合线、蚕 丝缝合线、聚丁酯(聚对苯二酸 丁二醇酯和聚四亚甲基醚二醇的 共聚物)缝线、聚偏二氟乙烯缝 合线、聚四氟乙烯缝合线 Ⅱ类 皮肤缝合钉(吻合钉)代替缝线、其缝合方式类似于订 书钉,与特定的吻合器配合,将 创面皮肤钉合到一起的材料,伤 口愈合后可将拆除。 用于创伤及手术切口的表 层皮肤缝合。 皮肤吻合器用吻合钉Ⅱ类 消化道缝合钉(吻合钉)代替缝线、与特定腔道吻合器械 配合,使体内两个断开的腔道吻 合到一起的植入性材料 用于对特定的腔道器官进 行连接并使其相吻合。 肠道吻合钉、食道吻合钉Ⅱ类 组织缝合钉(吻合钉)代替缝线,与特定的吻合器配合, 将切开的组织钉合到一起的材 料。 用于体内组织的相吻合。 内窥镜切割吻合器用缝合钉、血 管吻合针、生物可吸收吻合钉 Ⅲ类 2 组织粘合 材料 粘接性粘合剂 用于被粘合组织界面的粘合剂, 有多组分和单组分之分。不包括 牙科粘合剂。 用于组织粘合 α-氰基丙烯酸异丁酯粘合剂、α -氰基丙烯酸正丁酯粘合剂、2- 辛基-氰基丙烯酸酯粘合剂 Ⅲ类

医用缝合针

用于基础外科手术,作缝合软组织用。 1、缝合针由复合膜包装,可保证其良好的密封性 2、由钴-60伽玛射 可实施野外救护 软组织是指人体的皮肤、皮下组织、肌肉、肌腱、韧带、关节囊、滑膜囊,神经、血管等。 较厚,移动性小,有较丰富的毛囊和度脂腺。 致密而厚,含有较多脂肪,有许多结缔组织纤维束与深筋膜相连。项区上部浅筋膜特别坚韧,腰区的浅筋膜含脂肪较多。 来自脊神经后支。1.项区来自颈神经后支,其中较粗大的皮支有枕大神经和第3枕神经。枕大神经:是第2颈神经后支的分支,在斜方肌起点上项线下方浅出,伴枕动脉分支上行,分布至枕部皮肤。第3抗神经:是第3颈神经后支的分支,穿斜方肌浅出,分布至项区上部皮肤。2.胸背区和腰区来自胸、腰神经后支的分支。各支在棘突两侧浅出,上部分支几乎呈水平位向外侧行,下部分支斜向外下,分布至胸背区和腰区皮肤。第12胸神经后支的分支可至臀区。

第1~3腰神经后支的外侧支组成臂上度神经,行经腰区,穿胸腰筋膜浅出,越髂嵴分布至臀区上部。该神经在髂嵴上方浅出处比较集中,此部位在竖脊肌外侧缘内、外侧2cm范围内。当腰部急剧扭转时,上述部位神经易被拉伤,是导致腰腿痛的常见原因之一。3.骶尾区来自骶、尾神经后支的分支,自髂后上棘至尾骨尖连线上的不同高度穿臀大肌起始部浅出,分布至骶尾区皮肤。其中第1~3骶神经后支的分支组成臀中皮神经。 (四)浅血管项区的浅动脉主要来自枕动脉、颈浅动脉和肩胛背动脉等的分支。胸背区来自肋间后动脉、肩胛背动脉和胸背动脉等的分支。腰区来自腰动脉分支。骶尾部来自臀上、下动脉等的分支。各动脉均有伴行静脉。 一般手术缝针分针尖、针身及针孔(针眼)。按针尖形状分圆形及三角形两种,按针身弯曲度分为弯形、半弯形及直形。各类缝针亦属于精密器械。手术选用缝针时,依身体组织、脏器及血管等的脆弱度,选用时必须注意针尖的锐利度及针眼的大小.

各种宝石的基本鉴别-新版.pdf

钻石 英文名称:DIAMOND 莫氏硬度:10 比重:3.521 折射率:2.417 解理:容易 颜色:以白色至黄色为主,其它各色都有但十分罕见. 双折射:无多色性:无 长波紫外荧光:无-强短波紫外荧光:较弱 包裹体:橄榄石,石榴石,辉石,尖晶石,铬铁矿,石墨,小钻石等. 主要产地:澳大利亚,南非,前苏联,札伊尔,博茨瓦纳,纳米比亚,加纳,利比里亚,坦桑尼亚,安哥拉等. 简易鉴定方法: (1)透视法:在一张白纸上画一条细直线然后把钻石的台面朝下覆盖在线上并通过底部观察细 线如看不见细线的是真钻反之则是赝品. (2)亲油法:用圆珠笔垂直在钻石的台面慢慢画过然后仔细观察线条线条联绵不断者就是真钻 如线条呈(........)的串珠状则是赝品.(使用此法前一定要把钻石清洗干净) (3)硬度法:用钻石的棱角在人造刚玉(人造红蓝宝石)的表面轻轻划过如能在刚玉表面轻易划 出痕迹的是真钻反之则是赝品.(此方法慎用以防钻石崩裂) 刚玉

英文名称:CORUNDUM 莫氏硬度:9 比重:3.99 折射率:1.762-1.77 解理:无 颜色:红色,蓝色,黄色,褐色,以及其间过渡色等多种 双折射:有多色性:弱-强 长波紫外荧光:无-强短波紫外荧光:无-强 包裹体:金红石,刚玉,尖晶石,锆石,负晶,120度生长色带等. 主要产地:缅甸,泰国,斯里兰卡,印度,坦桑尼亚,越南,尼日利亚,澳大利亚,中国等. 简易鉴定方法: (1)硬度法:用宝石的棱角在黄玉(托帕斯)的表面轻轻划过如能在黄玉表面轻易划出痕迹的是 刚玉反之则是赝品.(此法不能分辨是天然刚玉还是人造刚玉) (2)放大观测法:在放大镜下仔细观察发现有平行的或以120度折角的生长色带是真品,若发现弧形生长纹色带的一定是赝品. (3)观色法:由于刚玉(红宝石,蓝宝石)的二色性比较明显故从不同的角度观察宝石会发现宝石 的颜色有不同的变化如蓝色的变化成蓝绿色,红色的变化成玫瑰红或粉红色等等. 金绿宝石

医用缝线

医用缝线: 各种缝线在手术中为缝合各类组织和脏器,直到手术伤口愈合为止,又可结扎缝合血管,起止血作用。所有的缝线在人体组织内均为异物,都可起不良反应,只是反应大小不同而已。选用缝线最基本的原则为:尽量使用细而拉力大、对组织反应最小的缝线。各种缝线的粗细以号数与零数表明,号数越大表示缝线越粗,常用的有1#、4#、7#、10#;零数越多表示缝线越细,常用的有1/0~10/0。 1.医用丝线:分板线和团线两种。是外科广泛、基本使用的缝线。柔软强韧,容易操作。多用于缝合体内各种组织、脏器及血管等。在组织内反应小,但在体内不吸收而形成异物,手术感染后影响切口愈合。一般缝线多采用黑色,操作时易与组织分。板线常用型号为“000”、“0”、“1”、“4”、“7”、“10”号,线长60 cm或70 cm。团线型号与板线相同,目前有条件的医院已较少使用团线,已被一次性医用板线所取代。丝线不宜重复消毒使用,以免影响拉力。 2.无损伤缝线:分不可吸收和可吸收线两种。 (1)不可吸收线有锦纶线(尼纶线)、涤纶编结线、聚丙烯线。 锦纶(尼纶)线:即聚酚胺纤维缝线,系人造纤维制成。抗张力及韧性皆强于丝线,在组织内反应小。型号有6/0—11/0,常用于血管、神经的吻合与修补,也用于输卵管吻合手术。 涤纶编结线:即聚脂缝线,这种缝线是除铜线外最强韧的缝线。一般由多股编织而成,抗张力强度高,常用于心脏瓣膜置换、矫形外科肌腾修补及显微血管吻合手术。粗线有1~10号,细线有2/0~

6/0号,常用10号作减张缝合。 聚丙烯缝线:又名滑线,由丙烯聚合制成非惰性缝线,打结比尼纶线容易,抗强度高,多用于吻合血管神经等,有进口与国产两类,其型号有2/0~6/0。使用滑线打结时,须将手打湿,防止拉断。 (2)可吸收缝线:是目前较理想的一种缝线,是用聚羟基乙酸包膜的缝线,它有表面光滑、吸收快、损伤小、组织反应小的点。其型号有0~9/0及广等,带针。针有大、小、圆针与三角针之分,使用时应根据临床用途进行选择。常用于肠道、胆道、肌肉、关节囊、子宫、腹膜等组织脏器的缝合,也用于眼科和烧伤整形科手术。 3.医用肠线:分普通肠线和铬制肠线两种,均可吸收。吸收所需时间的长短,依肠线的粗细及组织的情况而定,一般6~20天可完全吸收。目前肠线均采用一次性无菌包装,使用方便。 (1)普通肠线:用羊肠或牛肠粘膜下层组织制作的易吸收缝线。吸收快,但组织对肠线的反应稍大。多用于愈合较快的组织皮下组织结扎血管和缝合感染伤口等。一般常用于子宫、膀眈等粘膜层。 (2)铬制肠线:此肠线系铬酸处理制成,可减慢组织吸收速度,它造成的炎症反应比普通肠线少。一般多用于妇科及泌尿系统手术,是肾脏及输尿管手术常常选用的缝线,因为丝线会促进形成结石。使用时用盐水浸泡,待软化后拉直,以便于手术操作。 医用肠线的型号有1#、2#、0#、1/0、2/0、3/0、4/0、5/0等。目前,大型综合医院使用医用肠线有逐渐减少的趋势,将被较理想的可吸收缝线取代。

医用缝合线产品不良事件报告指南

医用缝合线产品不良事件报告指南 (浙江省) 医用手术缝合线的作用是闭合伤口和组织缝合。缝合线能集中、稳定每侧的伤口组织,直到自然愈合过程达到足够的伤口强度,被广泛应用于心血管、心脏瓣膜置换、整形外科、妇科、产科、泌尿外科、肝胆外科、小儿外科、普外科、眼科、骨科、内窥镜等软组织的缝合及结扎。尽管近年来其他伤口闭合技术(比如夹子、钉子或组织粘合剂等) 也在不断发展,但缝合线仍然是大多数手术中伤口闭合的主要选择。 医用手术缝合线按原料分类,可分为:1、天然高分子材料:肠衣线、胶原蛋白质丝、蚕丝、棉线;2、合成高分子材料:聚乙交酯( PGA)纤维、乙交酯和丙交酯共聚(PGLA)纤维、聚对二氧杂环己酮( PDS) 纤维、聚乳酸( PLA) 纤维、聚酯( PET)纤维、聚酰胺( PA) 纤维、聚丙烯(PP) 纤维;3、金属材料:不锈钢缝合线、银线。按结构分类可分为:1、单丝;2、加捻缝合线、加捻复丝(涂层的和未涂层的);3、复丝编织缝合线(涂层的和未涂层的)。按吸收性可分为:1、可吸收缝合线:羊肠线、聚乙交酯缝合线、乙交酯和丙交酯共聚缝合线、聚对二氧杂环己酮缝合线、聚乳酸缝合线;2、不吸收缝合线:聚丙烯缝合线、聚酰胺缝合线。 按照医疗器械管理分类,一般分为医用可吸收缝合线(带针/不带针),III 类;非吸收缝合线(带针/不带针),II类。 医用缝合线产品可疑不良事件一般为: 1、缝合线在使用过程中断裂; 2、缝合针在使用过程中断裂; 3、缝合线强度不够造成伤口延缓愈合; 4、缝合的刀口疱疹、瘙痒; 5、缝合线吸收差,影响愈合; 6、异物反应导致的炎症等; 除上述因素外,临床医务人员在实际操作过程中发现的其他因器械因素引起的不良事件,按照可疑即报的原则也应向药品不良反应监测中心报告。

II类二类医疗器械要点培训讲学

编号分类名称名称品名举例管理分类 6801-16801基础外科手术 器械 医用缝合针(不带线) 医用缝合针(不带线) II 6803-16803神经外科手术 器械 神经外科脑内用刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、 脑膜刀 II 6803-26803神经外科手术 器械 神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II 6803-36803神经外科手术 器械 神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊II 6803-46803神经外科手术 器械 神经外科脑内用钩、 刮 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、 交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 II 6803-56803神经外科手术 器械 神经外科脑内用其他 器械 脑活检抽吸器、脑膜剥离器II 6807-36807胸腔心血管外 科手术器械 胸腔心血管外科用钳 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动 脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、 主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无 损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动 脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔 静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 II 6807-46807胸腔心血管外 科手术器械 胸腔心血管外科用 镊、夹 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、 凹凸齿止血夹 II 6807-66807胸腔心血管外 科手术器械 胸腔心血管外科用其 他器械 血管打洞钳(器)、心房打洞器、二尖瓣 扩张器 II 6807-76807胸腔心血管外 科手术器械 胸腔心血管外科用吸 引器 心内吸引器(头)、左房引流管、冠状动 脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲 洗管、静脉撑开器、短柄吸引器(头) II

外科缝合材料简单了解

外科手术常用缝合材料种类、性质及用途 在实验和临床外科中,缝线一词系指用于结扎血管或对合组织的任何线性材料。医生使用材料来关闭伤口至少已经有4000年的历史了。公元前10世纪,南美人曾经使用大黑蚁将伤口边缘咬在一起,并随后扭断蚁身而将其下颚和头部留在伤口上。古希腊时期的医生曾经使用金属丝缝合伤口;东非部落的人们也曾使用动物的肌腱结扎血管。古埃及时代以后,陆续出现了亚麻、马鬃、皮革、棉线及其他植物纤维等缝合材料。公元前150年,Galen提出了“肠线”的概念,但真正的经过灭菌处理的以羊或牛的小肠黏膜为原料的肠线是在19世纪末出现的,同一时期医生常用的不可吸收缝线为丝线。 随着人类文明进步和医学高度发展,人们对所使用的缝合线的要求日益提高,理想的缝合线应能满足如下条件:具有抗微生物性能,加快伤口的愈合,简化外科手术;手感好,强度高,具有好的柔韧性、弹性、打结性及持结性;不易纠缠医用橡皮手套,不因浪费时间而使手术繁琐;其原料不应因接头的紧密结合而磨损;伤口愈合,线从皮肤中抽出时无拉力,为接头的安全不需额外加长缝合线的长度;缝合线不易断,且适应于机体组织的需要;截面直径尽可能最小,使其在机体组织上只有较小的反应,甚至没有反应;可预测的吸收性;可忽略的毒性,易染色,耐消毒,易灭菌处理;制作方便,价格低廉,能大量生产。但目前要使一种缝合材料同时满足上述各种要求难道较大,也是不现实的,这些要求对缝合线原料来说,是一种挑战。目前,随着科技的发展,应用于外科手术中的缝线品种越来越多,如何正确地选择和使用不同种类的缝线就成为医护人员经常要面临的问题。 完全理想的缝合材料目前是没有的,但是当前所使用的缝合材料,各自都具有其本身的优良特性。缝合材料应该在活组织内具有足够的缝合创伤的张力强度,对组织刺激性很小,应该是非电解质、毛细管性质、变态反应和非致癌物质、结应该确实、不易滑脱。容易灭菌,灭菌时不变性,不受腐蚀。无毒性,不能隐藏细菌,使其生长繁殖,理想的可吸收缝线应该在创伤愈合后30~60天内吸收,被包埋的缝线没有术后并发症。 缝合线以前按照其材料来源的分类方法通常按材料可分为天然材料、合成材料和金属材料或按结构和加工工艺分为单丝型、编织型和捻合型。目前是按缝线的生物降解性分为非吸收和可吸收两大类,可吸收缝线又分为水解吸收和酶解吸收两种。非吸收缝合线如普通丝线在体内不降解,不能被机体吸收,组织相容性差,作为异物,使切口及缝合部位易发生排斥反应、炎症反应、感染、瘢痕过度增生等一系列切口并发症的发生。非吸收缝合线切口疼痛和窦道形成的发生率高。在感染的切口中,丝线张力明显减低,为治疗切口感染,往往需要不断地取出线头,伤口才能愈合。使用可吸收缝合线显得尤为重,它避免了二次开刀给患者造成的痛苦减少了伤口的感染机会,同时也加快了医务人员的工作效率因此各类外科手术中都在追求使用可吸收缝合线。可吸收缝合线它在身体组织内可以降解成为可溶性产物,通常在2~6个月后从植入点消失,从而减小了患者二次手术的痛苦和尽量减小了患者缝合处瘢痕的形成。所以,可吸收缝合线越来越受到医患双方的需要,目前各种不同材料可吸收缝合线的出现,在一定程度上满足了人们的需求。理想的可吸收缝合线在体内可以降解成为可溶性物质,组织反应低,减轻了缝合处组织排斥反应、炎症反应。 在这里我们根据缝合材料在动物体内吸收的情况,将其分为吸收性缝合材料

医疗器械的分类大全

医疗器械的分类 内容来源网络,由“深圳机械展(11万㎡,1100多家展商,超10万观众)”收集整理! 更多cnc加工中心、车铣磨钻床、线切割、数控刀具工具、工业机器人、非标自动化、数字化无人工厂、精密测量、3D打印、激光切割、钣金冲压折弯、精密零件加工等展示,就在深圳机械展. 医疗器械经营许可证经营范围是怎么分类的?什么是一类二类三类? 医疗器械经营许可证经营范围是怎么分类的?什么是一类二类三类?都包括哪些?今天小编就为大家带来医疗器械经营许可证经营范围的资料,希望能有所帮助。 医疗器械的分类:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。 第二类医疗器械包括: 6801基础外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6812妇产科用手术器械;6815注射穿刺器械;6820普通诊察器械;6821医用电子仪;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用;6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗设备;6827中医器械;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件。注:6815与6866项不经营二类面积可在100平,如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上专业人员。

可吸收手术缝合线行业标准

可吸收手术缝合线标准 一、背景 医用可吸收手术缝合线主要用于消化系统外科和整形外科等需要内缝合的手术中。它既能为机体提供暂时的支架或屏障,又能在完成使命后,通过降解成为机体可吸收的物质而消除,避免体内因长期存在外来异物而产生炎症反应及其他一些不良影响,同时也避免了二次手术,因而在医学及动物医学上,它与其它手术缝合线相比具有明显的优势,得到了广泛的应用,是一种极具发展潜力的可吸收型植入材料。 目前,在需要内缝合的外科手术中,广泛采用的可吸收缝合线可分为天然可吸收缝合线和人工合成可吸收缝合线。前者主要有羊肠线、胶原纤维可吸收缝合线、甲壳素及壳聚糖可吸收手术缝合线等,后者主要有聚乙交酯类缝合线、聚乳酸类可吸收缝合线、聚对二氧杂环已酮缝合线等。 羊肠线来源广阔且制作工艺相对简单,成本低廉。但它存在柔韧性差,组织反应大,在消化液和感染环境下抗张强度耗损快等缺点。胶原纤维可吸收缝合线可塑性好,成纤性能好,有良好的组织相容性,无毒性,但胶原吸收速率易变化,价格昂贵。,甲壳素缝合线具有人体耐受性好,有一定的抗菌消炎作用,强度和韧性适中,植入后吸收均匀,但目前甲壳素缝合线的拉伸强度与PGA类缝合线相比还有一定的差距,还不能满足高强度缝合的需要;而且在胃液等酸性条件下强度损失较快;也有实验表明,使用甲壳素缝合线会出现原因不明的轻度炎症。聚乙交酯类缝合线具有均一性、稳定性和惰性,无毒性、无抗原性、无致癌性,能抗胃酸、胃消化酶和感染,组织反应极小,但它的的机械强度在体内的损耗较快,降解速率大,一般只适合于2---4周的外科手术。聚乳酸类(聚丙交酯)可吸收缝合线具有优良的生物相容性和可生物降解性,聚乳酸及其共聚物作外科缝合线,刺激小、不易产生炎症反应、局部不出现硬结,在伤口愈合后自动降解并吸收,无需二次手术,但降解时的机械强度性质下降太快。聚对二氧杂环已酮缝合线线(PDS)。其柔韧性好可制成各种尺寸的单丝缝合线。PDS引起的组织反应小,单丝的抗张强度比聚酰胺和聚丙烯大,PDS在生物体组织中强度保留率大,对于缝合愈合时间较长的伤口特别有用,但对于愈合较快的伤口来说,缝合线在失去支持作用时则成为组织的累赘。美国ETHICON公司于20世纪70年代

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