进药申请书(完整版)
进药申请书
进药申请书
第一篇：
实习生进党申请书
敬爱的党组织：
中国共产党是如此之神圣，要成为中国共产党就必须要有优良的素质。今天我满怀诚挚的心向党组织提出申请--我要求加入中国共产党。此想法虽然由来已久，在我成为共青团团员接触到一些党史后，就一直就想加入这先进的党，在共青团生涯中就一直以党员的标准要求自己实践，为的就是早日能加入共产党。
中国共产党成立于1921年，是由工人阶级中领导的、用先进理论武装起来的、以中国农民为天然同盟军的无产阶级的政党。中国共产党以全心全意为人民服务为宗旨，始终代表中国广大人民的利益，代表中国先进生产力的发展要求，代表中国先进文化的前进方向，并以实现共产主义为最终目标，是真正民主的政党。虽然，我没有亲身经历过社会的动荡时期，但通过学习，知道党的发展是那么的艰难困苦。新民主主义革命时期，中国共产党分析了半殖民的半封建社会的主要矛盾，明确提出新民主主义革命的纲领，带领人民推翻了三座大山；新中国的成立，使人民当家作了主人，党又从全国人民的根本利益出发，对生产资料私有制进行了社会主义改造，组织了工业化建设，形成了社会主义的经济基础，确立了社会主义制度。社会主义制度，是马克思主义基本原理和列宁主义结合的新时代产物，是世界上全新的社会制度，他仍然处于发展和摸索的阶段，所以中国共产党领
导的社会主义制度社会的建设过程中，曾犯过左或右的错误，但是我们党从人民的利益出发，实事求是地进行自我批评，在拨乱反正中不断前进。党的十一届三中全会以后，我们党重新确立了马克思主义的思想路线，政治路线和组织路线，制定了“一个中心、两个基本点”的基本路线，实行改革开放，开辟出建设有中国特色的社会主义新道路。总结我们党九十年的发展历程还可以看出，我们党的一切工作都是为了实现好、发展好、维护好人民的利益。建设有中国特色社会主义新时期的最广大人民群众的利益。
我衷心地热爱中国共产党，深知他是个神圣光荣的先进组织。我要为中国共产党作出贡献，体现出我的人生价值。而人生价值可以分为两种，即自我价值与社会价值。自我价值即是索取，而社会价值则是贡献。我知道这两种价值对人生有重大的影响力，更坚信社会价值才能衡量人生价值的标准，人生的意义在于奉献!我渴望实现我的社会价值，所以我希望能把自己的一生献给我们伟大的祖国，伟大的人民。
怀着对党的无比崇敬之情，我在初中的时候就加入了中国共青团，在实践中不断履行中国共青团宣言，我对共青团有了全面的认识，而在此过程中对中国共产党的认识也逐渐加深，我愈发地渴望成为一名合格、优秀的中国共产党员。在生活中，我热爱生活，乐观开朗，充分发挥自己的能力去帮助身边的朋友，同时也锻炼自己。正所谓：
“一屋不扫，何以平天下？”
我知道，要担当大任，就要从细微处做起。而且我深知党和群众关系的重要性，群众就是中国共产党的基础，因此在将来入党后，我
一定会更加克己宽人，发扬共产党员严以律己的优良作风。在日常空暇时间，我会广泛阅读并自学许多业余读物，主动地去学习科学知识，主动的去涉猎各种读物。我会把这种生活态度坚持下去，为未来踏上社会后回馈社会、建设国家、丰富党建打好坚实的基础。
工作上，我热情积极，认真负责。在学院里曾加入学生会，并且经常参加课外的实践活动，在每年的寒暑假期间，都会到社会上的不同单位、企业去寻找实习机会，将党“青年人应当到更广阔的天地去”的呼吁，转变为我实践、工作的动力和热情。而在参加工作后，我努力在思想上、组织上向党靠拢，通过党组织的关心和教育，我对党的认识进一步加深，渴望像共产党员那样实现自身的社会价值，我愿将自己的一生献给我们伟大的祖国和人民，我渴望伟大的党的指引，指引我前行的方向。
我渴望成为一名光荣的中国共产党员，这绝不是为了炫耀自己的身份，更不是为了凭借党员的身份为自己谋私利。我深深地懂得共产党员意味着拼搏，奋斗甚至意味着牺牲，我入党只是为了更直接地接受党的领导，为共产主义事业奋斗终生！理想是远大的，但还要从实处入手，我会从现在开始以实际行动开始努力，以一个党员的标准，严格要求自己，尽量缩小与党员标准之间的差距，如果我被党组织吸收，我会更加坚定共产主义理想信念，遵守党的章程。以合格党员的标准时刻要求自己，积极发挥党员的先锋模范作用，自觉接受党的教导，贯彻落实党的路线、方针和政策，不断把建设有中国特色的社会主义事业推向前进。
此致
敬礼！
申请人：
某某某
申请某年某月某日
第二篇：
进实验室申请书
进实验室申请书
尊敬的教授：
您好！
我是一位大二的本科生，经过两年的理论学习，我觉得光学理论上的东西，而不接触实践，就不可能是真正意义上的“学会”，只有把自己已学的知识用于实践，并且在实践中学习更多的新知识，同时也可以锻炼自己的动手能力，以应对未来的挑战，这就是我进实验室的初衷和终极目的！
目前，我就谈谈我对自己的认识，同时，也让您对我有个初步的认识吧，经过两年的学习，我初步确定自己的发展方向，那就是机械电子自动化控制方面（或类似的），我一直对自动化很感兴趣，不怕您笑话，我高考报的四个专业全是自动化方向，其次，我对编程，单片机，计算机软件也感兴趣，所以，目前我会语言，汇编，单片机（本学期专业课），正在学ad，数电模电，打算暑期学++，java，arm 单片机，andriod手机系统之类的，虽然，真正想学到一些东西，却苦于不知从何处学起，不知哪些值得学，那些不值得，所以，有一度我还学习ps，会声会影之类的，现在想起来，那真浪费时间。所以，我想进入您的实验室，在您的引导下，找到学习的“捷径”！
这个暑假，我和几个同学准备为下个学期的机器创新大赛，挑战杯，做准备，并且开始着手做。到目前为止，我动手做过的东西还不是很多，“玩”过一段时间单片机开发板，了解过一些关于基于单片机的智能小车如何壁障，寻迹等的资料，平时在家就喜欢把家里的一些电器拆了又装，装了又拆，家里几乎所有电器我都拆开看过，还有就是特喜欢“玩”电脑，就是很喜欢安装一些软件，再用软件对电脑进行“改造”，以上这些就是我对自己大概的认识，希望教授您看完对我有个大致的了解，也好让我能更好的“物尽其用”吧！
综上，我迫切希望能够进入您的实验室，以尽快学以致用，同时能在实践中学到更多新知识和一些书本上学不到的东西，以培养自己的动手能力和更好的对自身进行“充电”！
xxx
第三篇：
进学生会申请书
尊敬的校团委学生会：
我是经济管理系的一名学生,来自于xxx,现在就读于xxxxx班级,是一名勤劳的学生,在班具有极大的影响力.现在我申请加入xxxxx.
学生会是由学生组成的一支为同学服务的强有力的团队，在学校管理中起很大的作用，在同学中间也有不小的反响。加入学生会不仅能很好的锻炼自己，更好地体现自己的个人价值，还能贯彻“全新全意为人民学服务”的宗旨，有利于自己的成长和发展。
“学生会”在我心中是个神圣的名词，她连接学校与学生，是一个学生自己管理自己的组织。向上，她反映学生们的思想状况和成长历程；向下，她传达学校的规章制度和管理意向；向内，她组织同学
参加各种有益身心健康的文体活动；向外，她联系校际组织参加社会公益活动。桥梁和纽带的作用是学生会存在的基础；自我锻炼，提升自我素质的意义是学生会不断发展的动力源泉。所以，我向往校学生会组织。能够加入学生会，成为其中一名积极分子是我一直以来的心愿。假如我能顺利进入校学生会组织，我会积极、主动、民主、协助地发挥她应有的作用，并在其中锻炼自己的各种能力，包括组织能力，思维能力，办事能力，创造能力和交际能力。同时也自觉地学习和体会江泽民的“三个代表”精神，从而提高自己的政治思想觉悟及参政议政意识。假如我加入，我将进一步加强自身修养，努力提高和完善自身的素质，我将时时要求自己待人正直、公正办事；要求自己严于律己、宽以待人；如果我不能加入，我也决不气馁，一定好好努力，争取有更好的表现！由于我爱好计算机，如果能顺利加入学生会，我会提倡并组织一个“计算机研究学会”，并把它办成能够代表我校文学水平的组织。通过她，同学们可以讴歌我们这个时代，可以树立我们卫校学生的形象，可以代表我们年轻一代的心声。可以说，我加入学生会就是为了完成上述愿望。当然，以我一己之力是难以达成心愿的，我希望爱好网络，同时也热心公共活动的同学能加入到我们这一行列。因为，这是新世纪的要求，时代的脉搏，社会的呼声。但是，如果我未能加入学生会是否就代表我的愿望都成泡影了呢？不！我肯定地回答：
不！我未能加入学生会说明自己的水平还不够高，能力还不够强。我会不断自我锻炼，继续前进。那时，自然有其他水平比我高，能力比我强的同学进入学生会，只要她们组织、开展“文学社”、创
办“校园网”，我一定会主动参加，积极参与。只要能锻炼自己的勇气、胆量和能力，我是不会放
弃和退缩的。因为，我深深知道：
二十一世纪的青年应该有这样的抱负、这样的精神！
此致敬礼！申请人:xxx
第四篇：
“药”
“药” ·周鹏飞
药这个词对我来说并不陌生，但是《药》中的“药”却不同寻常，《药》这篇文章我记得还是初中里的时候读过的，但是怎么说呢？似乎当时并没有读懂；现在重温旧文，似乎又给我一丝启迪，一丝反省。
此药非彼药，可以说，像这样的药“毒害”了许多人的生命，《药》这篇文章就向我们阐述了封建的黑暗与吃人的本质，这种黑暗或许并不是体现了在封建制度，更多的则是社会风气与迷信，华家与夏家故事让人深思，可以说这相当一个启蒙者悲启蒙对象活活吃掉一样惨烈。这也许就是先驱者的命运吧。
要想改变一个人或整个社会都是不容易的，很多时候，会因此而牺牲。夏榆的死在当时的社会看来毫无意义，空洞，无聊又可笑，他被利用来做人血馒头，剥下来的衣服也被管牢的可义拿去还被众人唾弃，一切的崇高理想，真实奋斗也变成了无意义的“表演”
现在看来，夏榆的死不仅与当时人受封建社会的不良风气后的愚昧，麻木，残忍息息相关，也与改革者自身的弱点有关，“药”这个字作为线索，将华家与夏家的命运紧密相连，一家为启蒙者的代表，
一家则是被启蒙者的代表。但两家的待遇却大大不同，最后两家相似的命运却又将两家相连，告诉我们害人是终究没有好下场的。
读到最后，或许会有疑问是药毒害了小栓吗？或许不是，而是封建迷信，但夏榆则是被毒害了，两者的命运似乎又紧密相连。
药，揭露了封建丑恶的本质；药，倡导了改革者正确的道路。
第五篇：
暂时进出口货物申请书
暂时进出口货物申请书
海关编号：
海关：
我单位拟对等货物（详见附表）办理暂时进
出口手续，特向贵关提出申请。
请予批准。
法人代表：
申请单位：
（印）
年月日
根据《暂时进出境管理办法》第条第项，拟
同意办理暂时进出境手续。
经办关员：
科长：
关长：
进药申请书
附送：
远教铺就致富路
远教铺就致富路
鼠标轻轻一点，我们受益匪浅。近年来，**市借助农村党员干部现代远程教育平台，充分利用农村党员干部现代远程教育资源，为农村党员干部提供政治理论知识、实用技术、致富信息、科技服务等帮助，引导农村基层干部和群众走上致富的康庄大道，已成为鲜活的事实。现代远程教育正如一条信息高速公路 **大地上扩展延伸，铺就了致富路，惠及了菜乡人，为菜乡的快速发展插上了腾飞的翅膀。
定期输营养
这次培训非常及时，我感觉齐鲁先锋网的信息涉及面大、通俗易懂、操作简单，我一定认真学好、学会，回去用好、服务好！这是文家街道桑家村新任村党支部成员兼远程教育管理员某某，在全市远程教育管理员手把手培训上的肺腑之言。
村两委换届后，为使新任村级远程教育管理员尽快适应角色、担起任务、负起责任，我市着力在教育培训上下功夫。培训期间，围绕齐鲁先锋网应知应会知识、农村商务信息操作流程、五比五争活动等基础内容，对全市镇村两级远程教育管理员，分级分期分批进行了为期一周的培训，使他们熟悉并掌握远程教育基础知识、操作规程及上级要求。
为打造一支责任心强、业务熟练、服务周到的远程教育管理员队伍，我市始终将教育培训工作列入每年远程教育工作的重点，建立健
全了远程教育管理员教育培训、持证上岗、考核激励等工作机制，为规范终端站点管理、深化远教学用工作提供了重要保障。
冒雨送技术
感谢你冒雨将《黄瓜常见病害识别与防治》视频送到我家，我按照上面讲的用药剂量与方法，给黄瓜施药三天后，就全部治愈了这是稻田镇马寨村黄瓜种植户马士敏给稻田**程教育管理员写的感谢信。
201X年5月30日下午2:00，马士敏发现自家大棚的黄瓜叶子出现了许多白色斑点，他非常着急。突然，有一丝灵光在他脑海里闪现。25日晚，在学习《黄瓜常见病害识别与防治》节目时，里面有治疗这个病的方法。当时村里停电，黄瓜就是他的命，耽误一天，就是耽误一年。情急之下，他找到了本村远教管理员，他们立即向镇级管理员张泮军请教，张泮军毫不犹豫的告诉他：
天黑以前，光盘送到家！。不料天公不作美，突然大雨瓢泼，马士敏心想，这下可完了，光盘是送不来了，急的在家团团转。正在这时，张泮军出现在马士敏家中，将刻好的光盘送到了他的手里。
为更好地服务于广大村民，我市构建了市镇村三级服务网络。市一级，成立了远程教育维修服务队。依托远程教育视频咨询与服务中心，为村民的生产生活提供电话指导、视频指导、现场指导。镇一级，成立了由组织委员、远教管理员、学校微机老师组成的远程教育服务中心。负责督查远程教育节目集中学习收看，远教站点设备维修维护，随时为村民提供服务。村一级，将大学生村官纳入远程教育管理员队伍，负责远教站点的节目播放、收看记录、设备维修，实现了远程教育服务全覆盖。
网络助推销
201X年4月，是胡萝卜收获的季节。在**市化龙镇裴岭村，面对长势喜人的胡萝卜，却没人收购。该村远程教育管理员兼农村商务信息员王宗华向胡萝卜产业党支部书记某某某主动请缨，想网上卖萝卜。经召开胡萝卜种植户会议同意后，王宗华利用所学知识，先登录农产品质量检测平台，经检测合格后，又将信息发布到农产品信息发布平台。信息发布的第二天，**天虹超市就与我们取得了联系。第三天，网上达成了成交协议，每亩胡萝卜以比去年增加20%的价格出售。从此以后，王宗华有了一个比较雷人的名字：
网人。
201X年，我市被确定为依托党员干部现代远程教育网络开展农村商务信息服务试点后，及时将全国党员干部现代远程教育网、新农村商网以及本市所建网站的农村商务信息资源，整合到**市党建网站和**远教网，通过网络平台的共建共享和互动融合，创建了农产品信息发布、科技信息 110 服务、**蔬菜指数发布、农产品质量监测四个平台，提高了为农服务效率和水平。平台开通以来，市、镇两级共抽检蔬菜样品近2万个，速测合格率达9
8.2%，定性定量检测样品2732个，合格率达9
8.7%，为**蔬菜直接进入各大中型城市超市提供了便利条件.
远教铺就致富路
药品注册申报模版
注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 １、药品名称： 汉语拼音： 命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 ２、证明性文件： 附件１《药品生产企业许可证》复印件。 附件２《营业执照》复印件。 附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。 附件４《不侵权行为保证书》。 附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。 ３、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 ４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1 工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水
临床新药申请表全部
新药申请规程 为加强对新药申请的管理，规范新药申请行为，保障军地患者用药安全、有效，根据《医院药材采购管理办法（试行）》第一条、第二十二条、第二十三条，第三十一条规定，制定《新药申请规程》如下： 1、填写《新药申请查询单》（表1）。药剂科新药初审小组根据对医院现有药品情况的检索，判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。 2、药剂科新药初审小组填写《新药查询登记表》（表2），对提出申请引进的药品按顺序编号。 3、由各科室行政主任填写《医院使用新药申请表》（表3，简称为《新药申请表》），根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。 4、由药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》（表4），由药剂科新药初审小组进行形式审查，审查通过后，申请资料上交医院药事管理委员会。 5、根据上报资料，简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》（表5）。 6、药事委员会例会前，将《参评新药汇总明细表》（表6）和《参评新药投票汇总》（表7）送药事会负责人审核；申请引进药品的药品说明书提前送达各委员预览。 7、药事委员会例会，各委员在《参评新药投票汇总》（表7）投票。 8、根据投票结果，作出《药事委员会新药审评意见》（表8）。 9、根据《药事委员会新药审评意见》，药剂科向申请新药引进公司发出《新药品种报价表》（表9），申请公司填写后送交药库。由医院组织，随机抽选专家评审，产生中选公司。药品的引进工作由药剂科按规定具体实施。 10、新药引进3个月在院内未使用，药剂科根据规定退药；对保留药品，药事委员会向申请科室和其他科室发出《新药引进使用反馈调查表》（表10），对该药有效性、安全性、经济性进行综合评价。
药品引进申请表
关于XXX医院药品引进申请表的填写说明依据中华人民共和国《处方管理办法》第十六条规定，医疗机构应当按照经药品监督部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。 为满足各临床科室对用药的学术性、安全性、合理性、合法性及临床经济学等不同层面的要求，按照朝阳医院第八届药事会第六次会议通过的《对各科药品引进申请的技术筛选》的要求，敬请各位临床医师提出药品引进申请时请按申请表内容详细完整填写，并请提供所申请引进药品的新药证书、药品说明书及由政府药检所出具的该药品三批药检报告、医保属性证明、北京市政府招标采购的中标证明，以上为必备附件。 因需按照药品通用名称购进药品，所以敬请临床专家提供生产该药品的3-5个厂家以便我们在政府招标采购目录内搜索，但独家品种除外。若只能提供一个厂家的信息，则药事部将从政府招标采购目录中，选取另外两个厂家的性价比较好的同类品种，供药事会共同讨论，谢谢大家！ 药事部 2007.4.30
XXX医院个别患者特殊用药申请表 申请日期：年月日 患者情况姓名性别年龄住院科别诊断： 申请药品通用名商品名医保类别剂型规格申请数量生产厂家联系人及电话 院内同类 品种情况 1、有同类药品（）药品通用名称： 2、无同类药品（）参考价格： 申请原因：（如是抢救用药请特殊注明） 科主任：申请医师：科室联系电话： 医院管理部门审批意见医政部门意见日期 医保办主任意见日期 药事部主任意见日期 主管院长批示日期特殊情况下： 临时药品采购小组意见日期 药事部执行情况日期 备注1、本申请表只为个别特定患者的特殊用药制定，该患者用完后，将从医嘱计算机系统中删除此药品。 2、本申请表须有主管院长批示方可执行。特殊情况下临时药品采购小组可审定执行，事后报主管 院长。 3、在不能请示主管院长时，临时药品采购小组（药事部书记、纪检、药事部正副主任）中，三人 同时签字有效。
药品再注册申报资料要求
关于药品再注册申报资料要求 按照《药品注册管理办法》的要求，药品生产企业应当在批准文号有效期满前六个月申请再注册。为落实国家局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》要求，省局受理办定于2007年7月1日前对目前批准文号有效期已满和有效期不足六个月的品种进行集中受理。受理具体要求如下： 一、药品批准文号有效起始日期记算原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中药品批准文号有效期起始日期计算原则。 二、不予再注册的情形及判定原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中不予再注册的判定原则。三、省局受理办实行集中受理制度，申报企业需要一次性申报全部有效期已满和有效期不足六个月的品种。 四、药品再注册申报资料要求 1、药品生产企业证明性文件（该项申报资料为一次性申报品种的共用资料）（1）药品生产企业证明性文件封皮见（附件1）； （2）一次性申请再注册品种的目录（一式五份、并以EXCEL格式存储U盘中），目录格式见（附件2）； （2）药品生产企业营业执照正副本及年检记录页复印件； （3）药品生产许可证正副本及其变更记录页的复印件； （4）涉及再注册品种或剂型的GMP证书的复印件； （5）企业对申报材料真实负责的保证声明（附件3）（法人签字，加盖公章）；上述证明性资料复印件需清晰、有效，每项复印件上均应加盖企业公章。 2、具体品种再注册申报资料目录，按照《药品注册管理办法》再注册申报资料要求的顺序排列各项资料。 3、药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件 （1）国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药
药品注册申请表填表说明
药品注册申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 药品上市许可持有人：符合《药品上市许可持有人制度试点方案》试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人，应根据申请人实际情况勾选“生产企业”或“研发机构”或“科研人员”选项，并填写第二页机构1（受托生产企业）和机构2（申请人）相关的内容。（注：《药品上市许可持有人制度试点方案》正式印发后，可以填写相关内容。） 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。 2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选项目。 3．申请事项：按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。本项为必选项目。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。 4．药品注册分类：…、15类）。如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-2，中药只能选择1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择3-4，中药只能选择9，生物制品不能选择。 5．附加申请事项：在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请Ⅰ期临床等），可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。 6．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。
药品再注册填表说明
对附件内容的填报说明 一、《药品再注册申报资料目录》（附件1）说明 （一）第一项中，药品再注册申请表必须重新提供，若重新提供的申请表与原申请表一致，则提供原申请表复印件；若重新提供的申请表与原申请表不一致，则需重新填报申请表。 （二）第二项中，省局药品再注册申请受理通知书复印件，是指企业提交的再注册资料经省局注册处受理后，出具的受理通知书复印件。 （三）第五项中，对于化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）的要求，提交原辅料质量控制及来源、制剂处方及制备工艺合理性、可行性研究，特别是灭菌工艺的选择及验证研究以及质量研究、稳定性研究等资料；对于多组分生化药注射剂尚需提供病毒灭活或去除工艺验证等资料。 （四）第七项中，企业应说明核查有关情况（包括时间、地点、核查人员、核查内容）及现在该品种的生产情况。 （五）第八项中，提交药品批准证明性文件五年内最后一批生产的销售发票、检验报告及批生产记录等资料，至少包括提供其中两项。 （六）处方和工艺、药品注册标准、再注册申请表需同时报电子文档资料。处方和工艺、注册标准电子文档（Word）填报样表（《药品再注册品种信息表》）附后。 二、《药品再注册资料自查表》（附件2）填表说明
（一）该表用于企业自查和市州局对相关内容的初审。 （二）市州局对企业申报资料和企业填写的自查表的内容进行比对，重点对再注册品种效期5年内的生产情况、生产许可范围与品种对应情况以及注射剂类药品生产工艺和处方核查情况等的有关问题进行审核，符合再注册审查要点要求的，在市州局初审意见栏填写“同意上报”并加盖公章。 （三）原料药来源项是指原料药来源是否变更，如果发生过变更并在省局备案的或获得省局原料药变更的补充申请批件的，在“已在省局备案”项中标注；如果发生了变更，但并未在省局备案的，则在未在省局备案”项中标注；如果属于中药和生物制品（不包括中西复方制剂和提取物按批准文号管理的中药制剂）的则标注“中药，生物制品”。对于中西复方制剂和提取物按批准文号管理的中药制剂，按照化学药品填报。 （四）说明书、标签备案项是指是否按照国家局第24号令要求备案。若已按照24号令备案的，在“已在省局备案”项标注；未按照24号令备案的，则在“未在省局备案”项标注。 （五）企业公章左侧为企业盖章日期。 （六）企业需同时提交《药品再注册资料自查表》电子版，“企业经办人”栏和“市州局初审意见”栏的内容可不提供。
药品补充申请表填表说明
药品补充申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。同时标注：注册申请前是否进行过注册检验，以及检验单位名称。 1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选“境内生产药品补充申请”，如果属于申请境外注册选“境外生产药品补充申请”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品补充申请”。本项为必选项目。 2．药品注册分类：按本品种原批准的注册分类属性选择相应的选项。本项为必选项。 3．是否为OTC：如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药。 4．原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。本项为必选项。 5．申请事项分类：变更事项分类应按照《药品注册管理办法》、变更事项及申报资料要求等配套文件中有关分类要求选择。多个变更一并申报时，同时勾选。本项为必选项目。 6．药品通用名称：应当使用国家药品标准或者药品注册标准收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。 7．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。 8．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目。 9．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。本项为必填项目。 10．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。境外生产药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及境外生产中药可以申请使用。 11．剂型：本项为必选项目。境外生产药品同时填写剂型的英文。 中国药典剂型：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型。 非制剂类：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物
新特药申请表&评审表
新特药申请表商品名剂型规格 医保类型甲类 招标类型 中标品种中标价格乙类非中标品种非中标价自费中标编码： 生产企业 业务联系人联系电话 主要用途与适应 症 与本院同类药品 比较情况 建议淘汰品种 药物性价比 申请人（临床医师）签名：年月日 临床科室意见 临床科室主任签字：年月日 药剂科意见 科室主任签字：年月日 医院药事 管理委员 会意见 业务院长签字：年月日 集团药管部意见集团主管领导审批 填表要求：字迹工整清楚，填写完整，对填写不完整的不予以受理。 备注：申请人申购产品,如在三个月发生产品滞销等现象,所剩产品直接由申请人负责清货,无法清货的直接扣除申请人绩效。
新药、特药形式筛查（评审） 1.合法经营：□营业执照□许可证□委托书□身份证□GMP（GSP）证 2.报备文件合法：□新药证书□生产批件□批准文号□注册商标批件□包装□标签说明书□价格批准文件 （□企业□国家零售价：实价：扣率％：） 3.质量文件齐全：□《药品质量保证书》、□法定质量标准、□法定检验报告 4.是否有失效的证书、批件等文件：□有□无；与年月日补其。 5.品种费别等：□自费、□甲类、□乙类、□（）线抗菌药物、□招标品种 6.查HIS系统同类品种名称与规格： 结论：□符合要求□资料不齐全□不能提供有效资料 签名：年月日 优选品种：①医保品种；②质优价廉；③仿制药质量标准有提高；④优选国家批准的新药，“增加规格的品种”次选；⑤与医院有长期合作且未发生过任何不良事件的。 严控品种：①质量标准有缺项的。②药名、外观与医院的同类品种极其相似，易混淆的； ③辅助药品、同类品种多的。④严格管理的二～三线抗菌药物。 不采用品种：①曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；②疗效不确切，作用机理不清楚的；③国家通报有严重不良反应；④外国禁用的；⑤厂家、业务人员或供应商在我院有不良记录。 结论：□是优选品种第项；□是严控品种第项；□是不采用品种第项 签名：年月日
关于对药品注册申请表以及填表说明征求意见的通知
关于对《药品注册申请表以及填表说明》征求意见的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关直属单位： 为贯彻落实新修订的《药品注册管理办法》，我局组织对药品注册申请表以及填表说明进行了修订。现公开征求社会各界意见。 一、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局认真组织辖区内药品生产企业和研发机构开展讨论，形成书面意见后于2007年10月15日前反馈我局药品注册司。其他单位或人员的意见也请于2007年10月15日前反馈。 二、意见反馈方式 1．电子邮件：xiajp@https://www.sodocs.net/doc/c02348228.html, 2．传真：（010）88363236 3．书面意见（邮寄地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810，国家食品药品监督管理局药品注册司综合处） 三、联系方式 联系人：夏军平、冷张君 电 话：（010）88331203、88331233 附件：1．药品注册申请表及填报说明 2．药品补充申请表及填表说明 3．药品注册复审申请表及填报说明 4．药品再注册申请表及填报说明 5．注册申请表修订说明 国家食品药品监督管理局药品注册司 二○○七年九月二十五日
附件1: 药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则 一、现场核查要点 （一）药学方面 1. 处方工艺研究 1.1 处方工艺研究及试制现场是否具有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。 1.2 研制人员是否具有进行该项工作的能力，并与申报资料的记载一致。 1.3 处方工艺研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的 试验数据、时间是否与申报资料一致。 2. 样品试制 2.1 样品试制现场是否有试制该品的全部相应设备并能满足样品生产的要求，临床试验用用 样品和申报批准文号的样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求。 2.2 用于临床试验用用样品和申报批准文号的样品所需的原辅料、药材和提取物等是否具有 合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明复印件、检验报告书等）。 2.3 购入时间或供货时间是否与样品试制时间对应一致，购入量是否满足样品试制的需求。 2.4 是否对购入的原辅料等进行了质量检验。 2.5 样品的试制是否有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如 试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。 2.6 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。 2.7 尚在进行的长期稳定性研究是否有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。 2.8 申报批准文号所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺一致。 3. 质量、稳定性研究及样品检验 3.1 研究及检验必需的仪器设备是否具备，研究人员是否从事过该项工作并与申报资料的记
新药申请表(科室版)
均安医院新药申请表（科室版） 申请受理号码： 通用名与剂型： 商品名（若指定进口品种才填写）： 规格：疗程：一天费用： 新药简介： 本院现有类同或类似品种： 与现有药品比较的特点： 申请理由： 文献证据：（只需写明文献出处，具体资料另附页）。 建议淘汰品种： 备注： 科室管理小组成员签名： 年月日
填表说明 1.通用名与剂型请按照产品名称填写完整，一定要将剂型写上。如注射用青霉 素，阿莫西林分散片等。 2.商品名称若没有，请注明“无”，无需再将通用名称重抄一遍。 3.规格及最小包装量填写药品规格和药品单包装数量，如0.25g×12片／盒， 或160万U×1支／盒。 4.疗程、一天费用可根据所掌握信息适当预估，不要求完全准确。实在不知也 可不填写。 5.新药简介包括药理作用、适应证、用法用量、不良反应等，可简略描述，最 好附药品说明书。 6.应列出我院现有药理作用类同或类似的药品，与现有药品比较的特点应重点 说明：主要是指与现有类同或类似药品相比，在疗效上、安全性、性价比等方面的差别。 7.申请理由包括新药的主要特点、临床证据、治疗方案和申请进入医疗机构使 用的理由等。 8.文献证据，包括指南推荐、专家共识意见、系统评价、随机对照试验等。如 为已发表文献，请只写文章题目和文章出处（发表的期刊名称、卷、期、起止页码），具体资料另附页或电子文档，证据内容应用下划线标示清晰；如未发表，请注明试验单位，并提交试验报告。 9.如有较多同类品种，科室应填写建议淘汰药品品种名称。 10.如该药品以前在本院药库中有采购记录后退出的，应在备注中说明当时 退出理由。 10.填写完整，确认无误后，打印一份并由参加会议的科室管理小组成员在申请 表和廉洁承诺书上手写签名后递交临床药学室。 11. 同时上传电子文档到内网药剂科/新药申请文件夹，或发送到临床药学室邮 箱：jayylcyx@https://www.sodocs.net/doc/c02348228.html,。 12. 申请受理号码由临床药学室填入。
药品补充申请
药品补充申请文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
药品补充申请（一） （省局审核，国家局审批部分） 一、行政许可内容 （一）持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 （二）使用药品商品名称。 （三）增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 （四）变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 （五）变更药品规格。 （六）变更药品处方中已有药用要求的辅料。 （七）改变影响药品质量的生产工艺。 （八）修改药品注册标准。 （九）替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 （十）进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 （十一）申请药品组合包装。 （十二）新药的技术转让。 （十三）修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 （十四）进口药品在中国国内分包装。 （十五）其他。 五、申请材料
并按照下列顺序排列： （一）申报材料封面即目录； （二）《药品补充申请表》（5份）；注册申请人可自行在国家食品药品监督管理总局网站（）上下载最新表格。 （三）申报资料3套（按药品注册管理办法附件四要求提供） 注：申报资料原件2套、复印件1套；复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰，用A4纸打印或复印 药品补充申请（二） （省局审批，国家局备案部分） 一、行政许可内容 （一）改变国内药品生产企业名称。 （二）国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 （三）变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 （四）改变国内生产药品的有效期。 （五）改变进口药品制剂所用原料药的产地。 （六）变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 （七）根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 （八）补充完善进口药品说明书安全性内容。 （九）按规定变更进口药品包装标签。 （十）改变进口药品注册代理机构。 （十一）其他。 五、申请材料
最新药品再注册过程中注意事项资料
药品再注册要求 一、再注册申报办理要求 1. 资料格式 注意事项：基本格式要求：PDF扫描件，与纸版资料一致。 纸版申报资料格式要求 （1）申报资料按顺序编号，按项目编号单独装订成册，按顺序 装入档案袋，在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称。 （2）申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 （3）复印件应当由原件复制，与原件一致,并加盖企业公章。 （4）封面应包含：项目编号、药品名称、项目名称、企业名称、联系人、电话、批准文号到期时间。封面须加盖公章。 电子版资料要求 文档名称体现编号和项目 每项资料一个文档 文档内容完整、清楚 包含封面，加盖公章 常见问题：提供WORD版；由WORD直接转换成的PDF；图片格式 无封面；承诺书及封面未盖章； 一项资料分为多个文件； 内容不清晰，不完整，文件无法打开。 2.补正阶段 注意事项： 按照发补意见要求，一次性、及时提交补正资料。 如申请表需补正的，需另行提交RVT格式，提交纸版资料时需同时提交 原申请表。 提出撤回申请，需上传撤回申请表的PDF扫描件。 常见问题：补正资料未上传即提交；补正资料仅上传未提交。 二、再注册审评要求 (一) 资料项目 《药品再注册申请表》
申报资料 1.证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件的复印件。 （2）《药品生产许可证》正副本的复印件。 （3）《营业执照》正副本的复印件。 （4）《药品生产质量管理规范》认证证书的复印件。 2.五年内生产、销售、抽验情况总结。 3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。 6.生产药品制剂所用原料药的来源,未变更原料药来源的承诺书。 7.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样或者样稿。 资料项目：可缺省的情形 审查要点：各项内容的填写是否完整、准确、规范。 各项内容是否与申报材料一致 注意事项 填表前，务必仔细阅读填表说明。 5年内未生产的品种，需在“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”。
药品补充申请注册申报资料项目及说明
药品补充申请注册申报资料项目及说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。 （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 （3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 5.药学研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 6.药理毒理研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 7.临床研究资料： 要求进行临床研究的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。
药品补充申请申报事项说明
药品补充申请申报指南 一、报SDA批准的注册事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 4.样品自检报告（3批） 5.现场考察报告表 6.省所检验报告（3批） 注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应 填写并共同盖章 2、使用药品商品名称 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、\ 商标查询或注册证明 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 注意事项： 1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。 2.中药不允许使用商品名。 3.不同规格使用一个商品名。 4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报 人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。
5.商品名基本原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。 6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。 7.设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。 8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。 9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。 3、增加药品新的适应症或者功能主治 只能由药品生产企业提出申请。 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 5.药理毒理研究资料 6.临床研究资料 其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行： (1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。临床研究应当进行人体药代动力学研究和随机对照试验，试验组病例数不少于300例。 (2)增加新的适应症，国外已有同品种获准使用此适应症者，应当提供主要药效学试验资料或者文献资料，并须进行至少60对随机对照临床试验。 (3)增加新的适应症或者功能主治，国内已有同品种获准使用此适应症 者，须进行至少60对随机对照临床试验，或者进行以获准使用此适应
关于北京朝阳医院药品引进申请表的填写说明
关于北京朝阳医院药品引进申请表的填写说明
关于北京朝阳医院药品引进申请表的填写说明 依据中华人民共和国《处方管理办法》第十六条规定，医疗机构应当按照经药品监督部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。 为满足各临床科室对用药的学术性、安全性、合理性、合法性及临床经济学等不同层面的要求，按照朝阳医院第八届药事会第六次会议通过的《对各科药品引进申请的技术筛选》的要求，敬请各位临床医师提出药品引进申请时请按申请表内容详细完整填写，并请提供所申请引进药品的新药证书、药品说明书及由政府药检所出具的该药品三批药检报告、医保属性证明、北京市政府招标采购的中标证明，以上为必备附件。 因需按照药品通用名称购进药品，所以敬请临床专家提供生产该药品的3-5个厂家以便我们在政府招标采购目录内搜索，但独家品种除外。若只能提供一个厂家的信息，则药事部将从政府招标采购目录中，选取另外两个厂家的性价比较好的同类品种，供药事会共同讨论，谢谢大家！ 药事部 2007430
北京朝阳医院个别患者特殊用药申请表
申请日期：年月日 药事部执行情况日期
北京朝阳医院药品引进申请表
备注1、医院进药原则：同类品种，原则上只引进一个进口或合资产品，以及一个国产产品。 2、院内同类品种：指同种有效成分、相同给药途径、 有相同的药理毒理和药代动力学特征的药物，如某 有效成分的不同酸根或盐所制成的相同剂型、某药 的普通片剂和普通胶囊剂、水针剂和冻干粉针剂 等，均可视为同类品种；而普通片剂和缓控释片、同一成分的儿科专用药和成人用药则视为不同品种。 3、请各科提交此申请表时，附上厂家药品说明书及该药 品政府药检所三批药检报告和厂家联系人名片。 北京朝阳医院药品临时引进申请表
药品补充申请注册事项及申报 要求
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。
18、其它 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监 督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22、改变国内生产药品的有效期。 23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26、补充完善进口药品说明书安全性内容。 27、按规定变更进口药品包装标签。 28、改变进口药品注册代理机构。 29、其他 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项 30、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31、补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32、按规定变更国内生产药品包装标签。 33、变更国内生产药品的包装规格。 34、改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35、变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 36、其他
国产药品再注册管理规定 试行
国产药品再注册管理规定（试行） （征求意见稿） 第一条（依据及目的）为规范国产药品再注册工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关法规，制定本规定。 第二条（定义）药品再注册申请，是指药品批准证明文件有效期届满后申请人拟继续生产该药品的注册申请。 第三条（适用范围）本规定适用于国产药品再注册的申报、审批和监督管理。 第四条（有效期和申报期限）国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号的有效期为5年。申请人应当在有效期届满前6个月前申请再注册。 第五条（企业责任）在药品批准文号有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况等进行系统评价。 第六条（批件规定事宜的申报要求）申请人应当按照药品批准证明文件（含补充申请批件和再注册批件）要求按时限完成有关研究工作，并于提出药品再注册申请前，按照《药品注册管理办法》国家食品药品监督管理总局审批的补
充申请事项第18项报送研究结果。 第七条（申请）药品再注册申请由药品批准文号的持有者向所在地省级食品药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料，申报资料项目及要求见附件1。 第八条（再注册与补充申请）申请人应当如实提供药品批准文号有效期内的注册申请与审批情况，包括全部已取得的《药品补充申请批件》及《审批意见通知件》等文件。尚处于审批期间的补充申请，应当在《药品再注册申请表》中予以说明，并提交相关补充申请的受理通知书复印件。 药品再注册审批期间完成审批的补充申请，申请人应当及时将《药品补充申请批件》或《审批意见通知件》等文件送交所在地省级食品药品监督管理部门，使其与再注册审批有序衔接。 第九条（受理）省级食品药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。经审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
药品注册管理办法(局令第28号)附件4 药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。
国家食品药品监督管理局药品补充申请表 - 法律文书
国家食品药品监督管理局药品补充申请表-法律文书 原始编号：_________ 受理号：_________ 申请事项 1．注册事项分类：报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项： 2．本品种属于： 3．药品分类： 药品情况 4．药品通用名称： 5．英文名/拉丁名：
汉语拼音 6．其他名称： 7．商品名称： 8．制剂类型： 9．规格： 10．包装： 11．药品有效期： 12．新药证书编号：批准日期：13．药品批准文号： 批准日期：有效期截止日期：14．处方内辅料(含处方量)： 15．制剂中化学原料药来源： 序号 来源 原料药名称 批准文号(注册号或受理号) 生产企业
16．药品标准： 来源： 17．主要适应症或者功能主治： 18原企业信息： 生产企业名称： 生产地址：
补充内容 19．补充申请的内容： 药品生产企业地址变更为：20．原批准注册的相应内容： 21．申请理由： 22．品种清单： 序号 药品名称(通用名) 剂型 规格 批准文号(注册证号)
相关情况 23．是否特殊管理药品： 24．专利：有外国专利专利名称： 专利权人： 25．同品种药品保护：26．新药监测期：
申请人 27．机构1（国内药品生产企业）：有本机构负责缴费 名称： 组织机构代码：《药品生产许可证》编号： 法定代表人：职位： 注册地址：邮政编码： 生产地址：邮政编码： 注册申请负责人：职位： 电话(含区号及分机号)：传真： 电子信箱：注册证所在省份： 联系人：手机号码：电话： 是否持有相应的《药品生产质量管理规范》认证证书：持有28．机构2（新药证书持有人）： 29．机构3（新药证书持有人）： 30．机构4（新药证书持有人）：
药品再注册申报资料
药品再注册申报资料 附件1: 药品再注册申报资料 一、为了使再注册工作顺利开展～对方案下发前已受理的药品再注册申请～各药品生产企业应按国家局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》,国食药监注[2007]257号,和《药品注册管理办法》附件五要求进行全面自查～如 原上报资料不全～请及时向省局补报资料。 二、依据国家局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》,国食药监注〔2009〕387号,的要求～对于方案下发前已受理的药品再注册申请～各药品生产 企业应按第一条要求自查补充资料外～还需补充以下申报资料: 1(已受理的再注册品种～再注册审查期间又提出补充申请的～如药品生产企业名称、药品生产场地、直接接触药品的包装材料或者容器、药品规格、药品注册标准、批准文号等涉及药品注册信息内容变更并取得药品补充申请批件,药品生产许可证、GMP认证证书、工商执照等资质证明有变化的～需要重新按照新批准的内容填报药品再注册申请表～在报送资料同时～向省局受理办重新导入药品再注册申请表。 2(药品再注册品种属于《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》,国食药监办〔2007〕504号,应进行 核查的品种～提供核查结果。 3(对化学药品注射剂和多组分生化药注射剂～按《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》,国食药监注〔2008〕7号,要求～提供相关研究资料。 4(提交经省局备案的药品说明书批件的复印件。
5(再注册药品应按要求提交五年内临床使用情况及药品不良反应监测总结报告～其中中药注射剂、多组分生化药注射剂、治疗性输液、生物制品,含疫苗、血液制品等,、青毒素类、头孢类注射剂以及企业认为易发生不良反应的品种～要认真做好ADR情况总结～必要时企业可到国家局、省局ADR监测机构检索查询资料～以完善ADR监测报告。 6(提交药品在药品批准证明文件有效期内生产证明。企业至少应提供一批该药品在药品批准证明文件有效期内的批生产记录、销售发票和主要原料进货记录发票等证明材料～经市局确认后将品种名称报省局。 7(各企业要将本企业产品按市场急需、常年生产、暂时不生产的三类情况进行分类后～将产品名单一并上报～以供审查参考。另附企业负责再注册人员名单、联系方式等。 8(企业对提交材料的真实性进行承诺～承诺书必须有法人代表亲笔签名并加盖企业公章。 三、对方案下发后药品生产企业提出新到期的药品再注册申请～应按附件1要求～提交申报资料。