中国兽药典一部附录

制剂通则

片剂

片剂系指药物与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。

片剂以内服普通片为主,也有泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片等。

泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可产生气体而成泡腾状的片剂。

泡腾片中的药物应是易溶性的,加水产生气泡后能溶解。有机酸一般用枸橼酸、

酒石酸、富马酸等。

缓释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓

释片应符合缓释制剂的有关要求(附录229页),并应进行释放度的检查。

控释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的

片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求(附录229页),并应进行释放度检查。

肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。为防止药物在胃内分解失

效控制药物在肠道内释放,可对片剂包肠溶衣;为治疗结肠部位疾病等,可对片

剂包结肠定位肠溶衣。肠溶片除另有规定外,应进行释放度检查。

片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。

一、原料药与辅料应混合均匀。含药量小或含毒剧药物的片剂,应采用适宜

的方法使药物分散均匀。

二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物,在制片过程中应避光、避热,以

避免成分损失或失效。

制片的颗粒

应控制水分,以适应制片工艺的需要,并防止成品在贮藏期间潮解、发霉、变质

或失效。

三、凡具有不适的臭味、剌激性、易潮解或遇光易变质的药物,制成片剂后

可包糖

衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、剌激胃黏膜或需要在肠内释放的药物,制成

片剂后

应包肠溶衣。阴道局部用药可制成阴道用片剂。有些药物也可根据需要制成泡腾

片、含

片、咀嚼片等。

四、片剂外观应完整光洁,色泽均匀;应有适宜的硬度,以免在包装、贮运

过程中

发生破碎。

五、除另有规定外,片剂应密封贮藏。

【重量差异】片剂重量差异限度应符合表中规定。

━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━ 平均重量│ 重量差异限度

────────────────┼───────────────── 0.3g以下│ ±7.5%

0.3g或0.3g以上│ ±5%

━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━ 检查法取供试品20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密

称定每片

的重量,每片重量与标示片重相比较(凡无标示片重的应与平均片重相比较),超出限

度的不得多于2片,并不得有1片超出限度一倍。

除薄膜衣片按上述检查法检查外,糖衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差

异,符合上表规定后,方可包衣,包衣后不再检查重量差异。

【崩解时限】照崩解时限检查法(附录Ⅻ A)检查。除另有规定外,应符合规定。

【微生物限度】照微生物限度检查法(附录ⅩⅢ C)检查,应符合规定。、