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药事法规案例选编

药事法规案例选编
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药事法规教学案例选编目录

1、无证照经营药品行政处罚案………………………………………………………

2、流动售药处罚案……………………………………………………………………

3、诊所无购药记录处罚案……………………………………………………………

4、兽用体温计出售给学生处罚案 (4)

5、假冒名牌药品处罚案 (5)

6、兽药店经营人用药品案……………………………………………………………

7、药品行政垄断案……………………………………………………………………

8、国内首例病人状告药厂案…………………………………………………………

9、虚假医疗广告案 (9)

10、乡村医生销售过期药品案………………………………………………………

11、医生收受药品回扣案 (10)

12、上海环球生物公司药品行政诉讼案 (11)

13、泰元胶囊现场销售案……………………………………………………………

14、某中医门诊部治肝假药…………………………………………………………

15、进口内窥镜行政处罚案…………………………………………………………

16、梁某私刻公章、非法销售添加枸橼酸西地那非产品案 (15)

17、网上伟哥假药案…………………………………………………………………

18、变造广告审查文件案 (16)

19、中山特大制造冒牌药品商标案 (17)

20、新药技术转让合同纠纷案 (18)

21、虚假药品广告案 (19)

22、“至宝”商标注册不当案 (19)

23、搭配赠送假药案 (20)

24、药店变更地址期间经营案 (21)

1、无证照经营药品行政处罚案

案情简介:

2003年4月,某工商部门在日常执法时发现,辖区内袁某(个人)涉嫌无营业执照经营药品,该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定,便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候,发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查,袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况,药监部门向工商部门提出,此案应属于药监部门的查处范围。

案例分析:

该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。

《无照经营查处取缔办法》第十四条规定:对于无证照经营行为,由工商行政管理部门依法予以取缔,没收违法所得。

《药品管理法》第十四条第一款规定:无《药品经营许可证》不得经营药品。

《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品经营许可证》经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已出售的和未出售的药品)货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

在查处无照经营药品的违法行为时,《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同,《药品管理法》是人大制定的法律,效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。

处理结论:

袁某无证照批发经营药品的违法行为,应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定,按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上,就构成了非法经营罪,应承担刑事责任,药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。

2、流动售药处罚案

案情简介:

2002年2月21日,某生产企业的销售员衷某租用货车,一路以流动的形式销售药品,在A县将药品销售给某药品经营公司时,被A县药监局查获。经调查,该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同,衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。

案例分析:

该案件涉及生产企业异地经营,而经营企业违规购进。

国家药品监督管理局《关于〈药品流通监督管理办法〉(暂行)有关条款解释的通知》第三条的规定:药品生产、经营企业或其委派的药品销售人员,在没有签订药品销售合同的情况下,带药品现货以流动的方式在其他地区向药品经营、使用单位或病患者、消费者销售药品的,视为异地经营。按《药品流通监督管理办法》(暂行)中无证经营的有关规定处理。

《药品流通监督管理办法》(暂行)第三十八条第二款规定:药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验,并建立审验记录,按规定记入药品购销或购进记录。

处理结论:

对某生产企业的行为应定性为异地经营,按《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十四条规定:无证经营或视作无证经营的应按《药品管理法》第五十二条的规定处理。但要注意,此条中所指的《药品管理法》是旧的,目前已被2001年12月1日起执行的新《药品管理法》取代,因此,对该生产企业的处罚应按照新法第七十三条规定,对其处以没收违法所得,并处货值金额二至五倍的罚款。

而该药品经营公司由于违法了《药品流通监督管理办法》(暂行)第三十八条第二款规定,可依据《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十七条规定:违法本办法其他规定的,处以警告或并处一万元以下的罚款。

3、诊所无购药记录处罚案

案情简介:

某个体诊所购进一批药品,没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录,该诊所负责人称还没有来得及记录,表示马上补记。从进货单据所载的日期看,该批药品已购进两个月。

案例分析:

本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。

《药品管理法》第二十六条规定:医疗机构药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。

《药品管理法实施条例》第二十六条规定:医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

《药品流通监督管理办法》(暂行)第三十二条规定:采购药品,必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目,按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。

处理结论:

该医疗机构没有购进记录,应进行处罚。由于《药品管理法》和《药品管理法实施条例》对医疗机构违反规定无购进记录没有相应的处罚规定,因此,可以按《药品流通监督管理办法》(暂行)规定进行处罚。《药品流通监督管理办法》(暂行)第三十二条规定:违反本办法第十一条和本条规定,没有药品购进记录的按照本办法第四十七条规定处理。《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十七条规定:违法本办法其他规定的,处以警告或并处一万元以下的罚款。

据此,根据本案中的违法事实和情节,应对该诊所予以警告,或并处1万元以下的罚款;若查实是从非法渠道购进药品,则要依据《药品管理法》第八十条规定予以处罚;若购进的是假药或劣药,则要定性为使用假药或劣药,按照使用假药或劣药论处。

4、兽用体温计出售给学生处罚案

案情简介:

2003年5月8日,某县药监局接获群众举报:有人出售兽用体温计给人体使用。药监局派人前往调查。经调查核实:某供销药店借防治非典之机以每支5.5元的零售价格将从兽医站购进的30支兽用体温计出售给所在乡初中学生使用。该药店经营者在执法人员的教育下,正确认识了其违法行为,并将已售出的产品全部收回并退还所有货款。

案例分析:

该案涉及将兽用医械出售给人体使用,应如何处罚。

人体用体温计属二类医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定:医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。医疗器械经营公司不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

兽医站不具有合法资格,同时也不可能提供合格的产品和产品合格证明。

处理结论:

《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定:违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得在5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

责令停止经营,没收违法经营的30支产品,并处5000元以上2万元以下的罚款。该店借防治非典之机牟取不当之利,应属情节严重行为,但考虑态度较好,并能积极配合,应综合考虑。

5、假冒名牌药品处罚案

案情简介:

某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现,该单位使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司001120778)的包装印字、色泽与正品不一致,即对该乳膏进行了抽样检验,并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验,结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。

案例分析:

该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款

目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品。

《药品管理法》第七十八条规定:对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是,本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。

由于,《药品管理法》第三十一条规定:生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号,是冒用正品药品的批准文号。

处理结论:

对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定:依照本法必须批准而未经批准生产。而不是以他种药品冒充此种药品。

按《药品管理法》第七十四条规定按照使用假药处罚。

6、兽药店经营人用药品案

案情简介:2003年6月,A市药监局执法人员在例行检查时,发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理,并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。

案例分析:

该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理

《药品管理法》第十四条规定:无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

《药品流通监督管理办法》(暂行)第二十一条第六款规定:兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。

处理结论:

对该兽药店的处理,可依据《药品管理法》第七十三条的规定,依法予以取缔,没收违法所得,并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

对于向该兽药店提供人用药品的药品经营企业,如果知道购药方采购药品的目的是用来进行违法经营活动的,则违反了《药品流通监督管理办法》(暂行)第十三条第三款的规定:向非法药品市场提供药品。依据《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十条的规定:处以警告或并处两千元至三万元的罚款。如果该兽药店是以个人购买消费药品的名义向药品经营企业购买少量的药品实施违法经营行为,切药品经营企业是在不知情的情况下向其提供药品,那么,药品经营企业可不受行政处罚。

7、药品行政垄断案

案情简介:

某制药公司因经营需要,决定到A地开拓市场,并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时,却被告知要先办理准销证和准入证,否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中,却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证,但该地仍以种种借口拖延办证时间,并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相:原来该地已经有一家制药企生产同类产品,该地为保护本地产品,一直严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为,遂向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视,经过深入调查,决定取消准入证和准销证,允许该公司产品进入,并对有关人员进行了处罚。

案例分析:

本案是典型的行政垄断性为。

根据新修订的《药品管理法》第69条规定,地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。市场经济是法制经济,以保护药品质量为名,设置“准入证”、“准销证”等手段,对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍,这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序,也违反了法律的规定。

《反不正当竞争法》第7条规定:政府及其所属部门不得滥用行政权力,限定他人购买其指定的经营者的商品,限制其他经营者正当的经营活动。政府及其所属部门不得滥用行政权力,限制外地商品进入本地市场,或者本地商品流向外地市场。

A地药品监督管理局要先办理准销证和准入证的行为,也违反了行政许可法的第15条的规定(排除法律的适用时间问题):地方性法规和省、自治区、直辖市人民政府规章,不得设定应当由国家统一确定的公民、法人或者其他组织的资格、资质的行政许可;不得设定

企业或者其他组织的设立登记及其前置性行政许可。其设定的行政许可,不得限制其他地区的个人或者企业到本地区从事生产经营和提供服务,不得限制其他地区的商品进入本地区市场。

处理结论:

《药品管理法》第98条规定,药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。

《反不正当竞争法》第30条规定,政府及其所属部门违反本法第七条规定,限定他人购买其指定的经营者的商品、限制其他经营者正当的经营活动,或者限制商品在地区之间正常流通的,由上级机关责令其改正;情节严重的,由同级或者上级机关对直接责任人员给予行政处分。被指定的经营者借此销售质次价高商品或者滥收费用的,监督检查部门应当没收违法所得,可以根据情节处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款。

假如上级部门未对本案主动作出撤销处理,针对本案中A地药监局要求办理准入证和准销证的行为,某制药公司可以就该行政许可行为向上一级药监局申请复议,也可直接向A 地人民法院提起行政诉讼。

8、国内首例病人状告药厂案

案情简介:

1995年8月18日, 51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市第九人民医院就诊,医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。该药写明剂量每日1-10片。胡遵照医嘱,头3天每日3次,每次1片,第4天起每日3次,每次服半片。服药7天后,胡腰部、下肢出现皮疹。她在服药前和服药期间多次细看过该药说明书,未见到不良反应中有"皮疹"内容,故继续服药。8月31日,胡χχ体温上升到40度,视力模湖,上下眼皮及口腔溃疡,腹部绞痛、昏迷,送宛平医院急诊。宛平医院又将病人转瑞金医院。此时病人脉搏细微、血压测不到、化验标示血象增高,内科、口腔科、皮肤科三科医生会诊,诊断为"因卡马西平引起的多型红斑药疹",收受病人的当天即开出"病危通知"。

住院后,胡面颊及手脚掌部大泡性损害,四肢紫癜损害,大小阴唇、肛周糜烂、眼皮、口腔、食道糜烂、每隔15分钟吐一次血水,连续吐了5天5夜,吐出的是已溃烂的体内粘膜,用手扯不断,只能用剪刀剪断。9月4日吐出了一捧已溃烂的舌皮。当时的胡,从头到脚,从口腔到肛门全身上下从里至外无一完肤,惨不忍睹。此时,她想讲话,已发不出声音。

瑞金医院众专家会诊使用了大量激素抗生素药品,竭尽全力抢救才使胡脱离危险。病人出院后至今没停止过治疗,目前全身上下仍是疤痕累累,皮肤色素深沉、耳鸣、四肢麻木,双目视力下降。

"卡马西平"为上海黄海制药厂生产,胡找到这家药厂,问厂方为何在说明书上不写明对皮肤的不良反应?厂方说他们的说明书是上海市卫生局审批同意的,后又再次同意此说明书从1995年一直使用到21世纪,厂方无权修改市卫生局批件。上海市卫生局出示了1988年1月19日批复同意该药厂生产卡马西平的原始文件,但药厂擅自删除了市卫生局指定卡马西平说明书中应写明的29项不良反应。该药厂总工程师对此解释说,由于说明书篇幅有限,他们把常见的不良反应写上,其余的考虑到中国人文化素质不高而删除。胡指责厂家是违法经营,要求厂家赔偿15万元(包括人身伤害、医疗费、本人精神损失费等),厂方不认为自己是违法经营,仅同意给10万元补偿。双方谈不拢扯到法院。上海市卫生局接到这起投诉后,认为这家药厂违反了《药品管理法》,罚款8000元,要求本市所有药厂举一反三进

行说明、包装、标签等专项整顿;责令该药厂订正使用删改不全的"卡马西平"说明书;向全市制药厂发文重申包装说明书的有关法律;胡χχ检举揭发药厂违法行为有功给予800元奖励。

胡爱苗却愤怒了。一张状纸将上海市黄海制药厂推向了被告席。经有关部门调查核实,该药厂擅自删除了卡马西平药品说明书有关“皮疹。荨麻疹、白细胞减少、粒细胞缺乏”等28项毒副作用的内容,致使胡爱苗受害,此案以黄海制药厂败诉而告终。黄海制药厂在此后相当长的时间里,企业声名狼藉,经济上付出了巨大代价。

案例分析:

这是一起擅自删改药品说明书致人损害的产品侵权案例。

这家药厂的做法已经违反了旧《药品管理法》的规定。该法第21条规定:完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药,由国务院卫生行政部门批准,发给证书。上海市卫生局1988年1月19日对这家药厂生产卡马西平批复时,已经指出该药的29项不良反应,该药厂以说明书篇幅有限,擅自删除,导致消费者胡爱苗不能正确使用该药,产生严重的副作用,造成了伤害,应该承担由此引起的法律责任。《药品管理法》第37条规定:"标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。"可见,该药厂是违反此规定的。国家标准GB5296.1-85《消费品使用说明总则》中的 2.基本要求(2)"使用说明应明确给出产品用途,并包括如何安全和正确使用产品的全部信息"。(5)"不应借使用说明掩盖产品设计上的缺陷"。(6)"使用说明不得有夸大和虚假的内容"。对使用说明作了进一步的规定。该药厂擅自删除29项不良反应,按照国家标准,是不允许删除的,应该向消费者提供安全和正确使用产品的全部信息而没有提供,只提供了不全的药品使用说明书。

按照现行的法律制度,新《药品管理法实施条例》第四十六条规定,药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行) 第十五条规定,药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品,凡修订或更改包装、标签或说明书的,均须按照原申报程序履行报批手续。

在民法上,黄海制药厂应承担产品侵权民事责任。擅自删改药品说明书,导致产品对消费者构成了不合理的危险,而这种危险又直接导致了胡爱苗的人身损害。《产品质量法》第二十七条规定,使用不当,容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明。本案中的产品因为擅自删改有关毒副作用的说明,已经构成了缺陷产品。因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的,生产者应当承担赔偿责任。

处理结论:

黄海制药厂的行政责任:旧《药品管理法》第53条"违反本法关于药品生产、药品经营的管理的其他规定的,处以警告或者罚款"。按照现行的《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行) 第第十六条规定,凡违反本规定的,药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时,按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。

黄海制药厂的民事责任:旧《药品管理法》第5-6条"违反本法,造成药品中毒事故的,致害单位或者个人应当负赔偿责任"。(新《药品管理法》第九十三条规定,药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。)根据这些规定,这家药厂应赔偿消费者胡爱苗因用药后受到损害的全部费用。《消费者权益保护法》第41条"经营者提供商品或者服务,造成消费者或者其他人身伤害的,应当支付医疗费、

治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用"。所以本案中,黄海制药厂应当赔偿括上条所列的各项费用。

9、虚假医疗广告案

案情简介:

浙江省工商部门收到了一封南下老干部写来的投诉信。这位老干部在信中说,自己于5月16日在报纸上看到一则大幅广告:“糖尿病不再是终身病!中国科学院国际医学研究员、博士导师王维歧教授来杭会诊,王氏疗法在治疗糖尿病的历史上留下了辉煌的一页。”这位老干部便去广告中所说的“中亚疑难病研究所”就诊,由于病人太多,到第4天才排上队。研究所的教授给他开了一种叫“韩药液”的袋装药水,一个疗程要660元,还叫他停掉其他所有的药。老干部于是按照医嘱回家服药,谁知吃了几天后,感觉越来越不对劲,一天竟然小便40次。赶紧到医院一检查,才发现血糖升得厉害,视力也从正常下降到0.3,医生说他的并发症很厉害,普通药物已经不行了,只有靠注射胰岛素维持。这位深受虚假医疗广告毒害的老干部在投诉信的最后强烈要求“工商局查处这些造谣惑众、骗取钱财的所谓研究所、教授,不能再让别的患者上当受骗。”

接到投诉信后,浙江省工商局非常重视,当天便会同杭州市工商局和上城工商分局,赶赴位于杭州市万松岭路的“中亚疑难病研究所”。在检查中,工商执法人员发现这家研究所原来没有几个人,而是每月从外地请一帮“专家”,大做一通广告,5月是“糖尿病专科”,6月就变成“肾病专科”了。研究所的负责人还不无自豪地告诉媒体的记者说,每期10天左右的专科开张时,每天至少有50人前来就诊,按每人配500元的药计算,一期至少收入25万元。

检查中还发现,该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂,包装袋上除了打有“韩药液”3个繁体中文字外,其他均为韩文。而同时,该广告也未经批准。

案例分析:

这是一起虚假医疗广告致人损害案。

首先,中亚疑难病研究所构成了非法医疗广告行为。1993年9月27日国家工商行政管理局卫生部令第16号发布的《医疗广告管理办法》第三条规定,医疗广告内容必须真实、健康、科学、准确,不得以任何形式欺骗或误导公众。第四条规定,医疗广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理机关;医疗广告专业技术内容的出证者是省、自治区、直辖市卫生行政部门。第七条规定,医疗广告中禁止出现下列内容:(三)保证治愈或者隐含保证治愈的;(四)宣传治愈率、有效率等诊疗效果的;(五)利用患者或者其他医学权威机构、人员和医生的名义、形象或者使用其推荐语进行宣传的;(六)冠以祖传秘方或者名医传授等内容的。第八条规定,广告客户必须持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》(式样附后),方可进行广告宣传。广告中所说的“糖尿病不再是终身病”是不可能的,因为从医学的事实上,糖尿病只能控制,是不能完全治愈的,故该广告完全是虚假广告。

其次,本案中涉及的“韩药液”涉嫌构成假药。如果属于进口药品,未取得《进口药品注册证》而在中国境内销售,构成药品管理法四十八条的假药。

最后,中亚疑难病研究所涉嫌构成无证经营。《药品流通监督管理办法》第二十七条规定,城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房,不得从事药品购销活动。第二十一条规定,严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的,按无证经营处理:(三)城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的。另外,《药品管理法实施条例》第二十七条规定,个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得

配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

对于老干部的损害,中亚疑难病研究所应承担产品销售者的产品侵权责任。

处理结论:

对于非法医疗广告行为,根据《广告法》,发布虚假广告,欺骗和误导消费者,使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的,由广告主依法承担民事责任;广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的,应当依法承担连带责任。

10、乡村医生销售过期药品案

案情简介:

原告申怀文系淇县桥盟乡大石岩村乡村医生,在本村开设一家“中西药门诊”。去年5月9日,淇县医药监督管理局工作人员在履行正常检查时,查出原告正在销售的药架上有过期药品和非法制剂,同时发现该门诊没有药品购进记录。对此,淇县药监局于去年7月29日,依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品流通监管管理办法》,给原告申怀文下达了淇药行罚字(2002)第007号处罚决定书,没收原告过期药品和非法制剂,对原告处以120元罚款。原告不服处罚,向淇县人民法院提起行政诉讼。

案例分析:

淇县医药监督管理局在履行行政检查义务时,查出原告申怀文开设的“中西医门诊”销售过期药品和非法制剂,且未建立药品购进记录,有现场检查记录和询问笔录为证,事实清楚,证据充分。根据药品管理法,超过有效期的药品为劣药,未经批准生产的制剂为假药。医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚,即没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

《药品流通监督管理办法》第三十二条规定,采购药品,必须建有真实、完整的药品购进记录。

处理结论:

依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通监督管理办法》之规定,没收过期药品和非法制剂,处以1200元的罚款并无不当。其处罚程序合法,应予维持。淇县人民法院依照《行政诉讼法》之规定,判决维持淇县医药监督管理局对原告申怀文作出的处罚决定。原告不服一审判决,提起上诉,被鹤壁市中级人民法院裁定驳回。

11、医生收受药品回扣案

案情简介:

2001年上半年,某市人民医院(系国有事业单位)外科医生瑞某分别与5名药品和医疗器械供应商事先约定,瑞某在诊疗过程中开具处方时,尽量使用5名供应商已进入医院药房的药品和医疗器械,事后由供应商按实际销售量的一定比例支付回扣给瑞某。至2003年10月,5名供应商按照瑞某开具处方的药品和医疗器械在该医院的实际销售量,先后送给瑞某回扣共8万元,瑞某均予以收受。

案例分析:

关于瑞某的行为是否构成受贿罪,存在两种不同的意见:

第一种意见认为,瑞某的行为不构成犯罪。理由有:一是瑞某不属于刑法意义上的国家工作人员。根据刑法第九十三条第二款,事业单位中“从事公务”的人员才能成为受贿罪的主体,而刑法意义上的公务是指国家机关、企业、事业单位、人民团体中从事组织、领导、

监督和履行经济职能等具有社会管理性质的活动。公务活动的实质是一种管理活动,然而临床医生运用其医学专业知识给病人诊断、治疗,行使《执业医师法》赋予的处方权开具处方,是一种技术性的劳务活动,并不具有管理性质,因此处方行为不属于公务活动范畴,单纯具有处方权的医生也就不属于刑法意义上的国家工作人员,其收受回扣的行为不构成受贿罪。二是瑞某收受回扣利用的是职业上的便利,而非职务上的便利。此外,医院不是公司、企业,所以瑞某的行为亦不构成公司、企业人员受贿罪。

第二种意见认为,瑞某的行为构成受贿罪。处方权是医院管理权的延伸,医生的处方行为对国有医院的药品销售和民事责任承担有直接的影响,属于“从事公务”。拥有处方权的医生属于刑法意义上的国家工作人员,其在开处方过程中收受药品回扣,符合刑法第三百八十五条的规定,构成受贿罪。

处理结论:

本案两种分歧意见的焦点在于医生的处方行为是否属于“从事公务”。处方是医生预防、治疗疾病时为病人开写的取药凭证。开具处方是医生根据病人病情选择药物治疗方案,与其他医疗人员一起共同负责病人安全合理用药的整个过程。

现行医疗体制下,“医”、“药”关系尚未完全分开,病人拿到医生的处方后一般都会在该医院购买药品,有的医院则干脆剥夺病人的知情权,将医生的处方直接通过局域网传送至收费处,病人缴费后才能知悉处方内容。处方权是医院药品管理权的一部分。国有医院对药品的管理包括采购、保管、销售等环节,其中销售环节包括处方开药、药房配药、病房(病人)用药。药房仅仅是根据处方销售药品,故决定药品销售情况的是医生的处方。因此,国有医院医生的处方行为具有公务活动的管理性特征,当属“从事公务”,

12、上海环球生物公司药品行政诉讼案

案情简介:

上诉人上海环球生物工程公司与江苏省宜兴市和桥医院于1985年9月18日、1986年12月11日两次签订了联合试制“人α—干扰素”合同。合同规定:上诉人提供试生产“人α—干扰素”的全部技术资料,培训操作人员,提供产品标志,承担产品质量检查和销售;和桥医院提供场地、资金、产品原材料;盈利分成为:上诉人55%,和桥医院45%。1987年初开始试生产。1988年2月25日被无锡市卫生局责令停产。试生产期间,共生产“人α—干扰素”23777瓶。1989年4月,被上诉人上海市徐汇区卫生局在徐汇区中心医院药制科发现该科存放有无批准文号的“人α—干扰素”。

经查,该药系上诉人与和桥医院在未取得药品生产企业许可证的情况下擅自生产的,而且在该药既未取得批准号又未取得试制号的情况下,进行批量销售、治疗使用,直接注射人体。截止查获时,上诉人以每瓶10元的价格销售自产的“人α—干扰素”23716瓶,共获利237160元,剩余61瓶被查扣。其中上诉人分得利润51353.04元。

1989年2月24日上海市徐汇区卫生局、上海市徐汇区工商行政管理局,对上诉人作出处罚决定(和桥医院已另行处理):责令上诉人停止生产“人α—干扰素”;没收已查获的“人α—干扰素”61瓶,由卫生行政机关监督销毁;没收非法所得51353.04元;罚款356655元。上诉人对处罚决定不服,向上海市徐汇区人民法院提出起诉。

第一审法院判决:维持被上诉人上海市徐汇区卫生局的行政处罚决定中对上诉人处以责令停产;没收非法所得51353.04元;罚款356655元;对已查扣的61瓶“人α—干扰素”监督销毁部分。撤销被上诉人上海市徐汇区工商行政管理局在该行政处罚决定

中的处罚主体资格。上诉人对第一审判决不服,向上海市中级人民法院提出上诉。

案例分析:

这是依据旧的《药品管理法》作出的假药行政处罚案件。

上诉人上海环球生物工程公司未经卫生行政部门审核批准,擅自生产“人α—干扰素”,违反了药品管理法第四条关于开办药品生产企业必须经审核批准的规定,其行为是违法的。上诉人将未取得批准文号生产的“人α—干扰素”批量销售,违反了药品管理法第三十三条关于禁止销售未取得批准文号生产的药品的规定,其生产、销售的“人α—干扰素”依法按假药处理。

被上诉人上海市徐汇区卫生局作为药品监督管理部门,依照药品管理法第四十五条第一款的规定,对该案有管辖权;依照药品管理法第五十条关于“生产、销售假药的,没收假药和违法所得,处以罚款”的规定和该法第五十二条关于未取得药品生产企业许可证经营生产药品、经营药品的,责令停产,没收全部药品和违法所得,可以并处罚款的规定,上海市徐汇区工商行政管理局,非药品监督部门,不具备实施处罚的主体资格,在对上诉人行使处罚时,违背了药品管理法第四十五条第一款关于卫生行政部门行使药品监督权的规定,属越权行政。

一九八四年《中华人民共和国药品管理法》第三十三条规定,禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药:一、药品所含成份的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药处理:一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。二、未取得批准文号生产的。三、变质不能药用的。四、被污染不能药用的。第四十五条县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。

处理结论:

上诉期间,上诉人通过学习药品管理法和有关药品管理方面的法规、规章,认识到擅自生产、销售“人α—干扰素”的行为违反了法律规定,表示接受监督机关的处罚,于1989年11月5日向上海市中级人民法院申请撤诉。第二审法院根据《中华人民共和国民事诉讼法(试行)》第三条第二款、第一百一十四条关于审判前原告申请撤诉的,是否准许,由人民法院裁定的规定,经审查,该院于1989年11月13日裁定准予上诉人撤回上诉,按第一审判决执行。

13、泰元胶囊现场销售案

案情简介:

2003年8月15日上午8点半至9点,根据群众举报,武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座,经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病,并现场卖“药”,并现场销售了两天,出售了50盒,获得违法所得4000.00元。

案例分析:

本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处:

1、销售假药的行为。《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定:禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充药品,属于假药。

2、虚假广告的行为。《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第三款规定:非药品广告不得有涉及药品的宣传。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其“泰元胶囊”能治疗人体疾病,属于非法的虚假宣传。

3、是否属于非法现货销售药品行为。《药品流通监督管理办法》第六条规定,药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动,由设立该办事机构的企业承担法律责任。第七条规定,药品生产企业不得从事下列销售活动:(一)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所。都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售“泰元胶囊”给消费者的,属于销售保健品,不属于药品,所以不违反药品流通监督管理办法。

处理结论:

《药品管理法》第四十七条规定,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。武汉市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处罚,1.没收销售假药的违法所得4000.00元;2.销售假药的行为处以8000.00元的罚款(两倍);3.警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。

14、某中医门诊部治肝假药案

案情简介:】

武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部,查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索,对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查,发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上,记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示,他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。

案例分析:

本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。

1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条规定:医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。

2、未取得制剂批准文号。《药品管理法》第二十五条规定:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准,属于药品管理法第四十八条的假药。

处理结论:

《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。第七十四条规定:生产、销售假药的,没收违法生产、销售

的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

本案中,武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备,没收违法的药丸、售药所得款项,并出罚款。

15、进口内窥镜行政处罚案

案情简介:

2003年3月26日,某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现,该医院正在使用的进口STORZ牌腹腔镜系统有问题,现场不能提供该产品的注册登记表,也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。

经查,某内窥镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司,该公司负责某进口内窥镜系统在中国的销售事宜,腹镜系统销售金额83,000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中部分设备(产品货号:26006AA、26003AA、26003BA,价值21,750美元)的进口产品注册证书。据不完全统计,该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内窥镜系统,销售金额约200万美元(折合人民币约1,700万元),其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1,200万元)。

案例分析:

本案涉及销售未经注册的医疗器械的行政处罚。

《医疗器械监督管理条例》第十一条规定:首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国务院药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。某内窥镜中国有限公司销售的STORZ牌腹腔镜系统的部分设备未经注册,应予处罚。

处理结论:

某药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》,对某内窥镜中国有限公司经营未经注册的医疗器械的行为,给予了行政处罚。《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定,违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款(本案应给于6000-2400万元的罚款)。

对于湖北地区21家医疗机构(包括武汉某大学附属医院),依据《医疗器械监督管理条例》,应追究相应的法律责任。《医疗器械经营企业许可证》第四十二条规定,违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

16、梁某私刻公章、非法销售添加枸橼酸西地那非产品案

案情简介:

2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对我市数家药店销售的“蒙茸胶囊”、“旺根”等产品进行检查,并当即送检。经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”、“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。

现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”、“旺根”以及送货单、宣传单、销售汇总表及财务帐本。现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”、“保定纤美实业有限公司”、“保定纤美实业有限公司合同专用章”、“山西清华科技开发有限公司”、“青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司”的公章各一枚及各类活动用章五枚。现场查获当事人梁某等四人。经查,非法经营者梁某,自2002上4月起来汉租住某花园,无任何证照从事非法经营活动;同年9月搬至另一单元从事“旺根”、“蒙茸胶囊”的销售。为掩人耳目,牟取暴利,梁某在汉私刻上述5枚公章用于与药店签协议、在三证上加盖公章;其他5枚印章为活动期间使用。现已查明:梁某已销售“旺根”1829盒,标值70,978元;共销售“蒙茸胶囊”1394盒,标值16,461元。总计销售金额235,439元。

案例分析:

本案涉及非法销售假药和私刻公章的违法行为。

依据药品管理法第48条的规定,禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。“蒙茸胶囊”、“旺根”擅自添加枸橼酸西地那非成分,于国家药品标准不符,应属于假药。

处理结论:

2003年1月16日,武汉市药品监督管理局依法对私刻五枚公章、非法销售添加枸橼酸西地那非成分假药的梁某进行了行政处罚,并移送公安部门处理。

17、网上伟哥假药案

案情简介:

2003年5月19日,武汉市药品监督管理局稽查人员根据美国辉瑞制药公司举报,立即对武汉市一网站(https://www.sodocs.net/doc/df484215.html,/sort.asp?sort-id=11)涉嫌非法批发销售假冒辉瑞制药公司的产品VIAGRA(万艾可)问题进行调查,掌握准确证据后,我局立即会同武汉市公安局有关部门周密部署,兵分两路进行追查。一路在交易地点查获当事人韩某,并在其家中查获1000余粒VIAGRA(万艾可)和一部作案用的手提电脑;另一路对汉口贺家墩某保健品部进行检查,现场查获涉案人员李某,查获VIAGRA(万艾可)和“复方炔烙酮片”、“补肾强身片”,及医疗器械20余件,其中的壮阳药为查处过的假药。因该部无《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》,执法人员遂将全部药品及医疗器械依法予以暂控。

经查,韩某于2001年12月在汉开通网站,专门从事非法销售安全套、壮阳药、假冒辉瑞制药公司的VIAGRA(万艾可)和性辅助器具的违法活动。购买者从网站了解相关产品后,以电话、电邮、OICQ等方式与韩某达成购买协议,随后将货款汇到某保健品部。韩某为掩人耳目,即将假药等物以礼品或配件等名义邮寄给顾客;有时还以直销的方式将各种壮阳药

及性辅助器具销往武汉的各药店和保健品经营部。其销售的非法产品均从汉正街中心商场周边的不法商贩处购进。共计已非法销售假冒美国辉瑞制药公司的VIAGRA(万艾可)40余盒,价值4,000余元;其他壮阳药4,000余盒,性辅助器具200余个,安全套3,000余盒,价值15万余元。

案例分析:

本案涉及网上销售假药的行政处罚。

第一个问题,韩某从事非法销售安全套、壮阳药、假冒辉瑞制药公司的VIAGRA(万艾可)和性辅助器具的违法活动。其中,按照药品管理法的规定,以以此种药品冒充他种药品、未经批准生产的药品为假药。韩某已经构成了销售假药的违法行为。

第二个问题,VIAGRA能否通过网上销售?按照国家药监局2000年发布的《药品电子商务试点监督管理办法》第十五条规定,在药品电子商务试点网站从事药品交易的零售企业只能在网上销售国家药品监督管理局公布的非处方药。VIAGRA属于处方药,而且属于禁止在医药零售企业面向消费者直接销售的处方药,因此不允许通过网站销售。另外,《药品电子商务试点监督管理办法》第六条规定药品电子商务试点网站应符合以下要求:(一)是依法设立的企业法人,且有较强的经济实力,能为用户提供长期服务。试点起步阶段,药品电子商务网站须由证照齐全的医药经营企业搭建,医药批发企业也可与合法的互联网信息服务者(ICP)共建药品电子商务网站,并对所建网站负责;(二)关键岗位工作人员具有一定的药品专业知识,且有执业药师负责网上咨询;(三)不直接参与药品经营,不从药品差价中获得利益;(四)有能力对上网企业所提供资料的真实性进行审查,并对审查失职负责;(五)完整保存交易记录;(六)符合国家药品监督管理局的其他相关规定。韩某开通的网站明显不符合上述条件,不具备资格从事药品电子商务。

第三个问题,汉口贺家墩某保健品部是否违法? 《药品电子商务试点监督管理办法》第十四条规定符合下列条件的药品经营企业,经与药品电子商务试点网站签订协议,可在该网站从事药品交易:(一)具有合法证照;(二)具有相应的药品配送系统;(三)具有与经营业务相适应的药学人员。某保健品经营部根本不属于药品经营企业,不具备合法证照,所以不能从事此类药品交易。

处理结论:

《药品电子商务试点监督管理办法》第十二条规定,一经发现上网交易的药品生产、经营企业有违法行为或生产、销售假劣药品的,网站应立即停止其网上交易,并及时报告药品监督管理部门,协助药品监督管理部门予以查处。第二十九条:药品电子商务试点网站有下列情形之一的,按无证经营处理,由药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》和有关规定予以处罚,同时,国家药品监督管理局取消其试点资格。(一)未经国家药品监督管理局批准擅自设立其他网站从事药品电子商务的;(二)以药品电子商务网站名义设立或借用药品仓库等设施,直接从事药品经营的。因此,本案中韩某的行为应按照无证经营来处罚。

武汉市药品监督管理局依法给予行政处罚后,将韩某、李某两人移交公安机关处理。

18、变造广告审查文件案

案情简介:

北京科嘉艺广告有限公司于2002年 10月23日开始,在未办理登记审批手续的情况下,擅自在北京市延庆县妫川广场步行街两侧,发布了12块果皮箱式户外广告牌,广告内容均为广西玉林制药厂的药品广告,药品分别是:正骨水、湿毒清胶囊及鸡谷草胶囊。北京市工

商行政管理局延庆分局执法人员于 2002年10月25日立案调查。在案件调查期间,当事人又变造广告审查决定文件即《药品广告审查表》被查获。

案例分析:

北京科嘉艺广告有限公司未经批准发布药品广告的行为违法了《中华人民共和国药品管理法》。该法第六十条规定,药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。

《中华人民共和国广告法》第三十六条规定“任何单位和个人不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件”。当事人的行为显然违反了此项规定。《中华人民共和国广告法》第四十四条第二款规定:伪造、变造或者转让广告审查决定文件的,由广告监督管理机关没收违法所得,并处一万元以上十万元以下的罚款。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

处理结论:

当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第六十条、《中华人民共和国广告法》第三十六条的规定,属于非法发布药品广告、变造广告审查决定文件的行为。《中华人民共和国药品管理法》第九十二条规定,违反本法有关药品广告的管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的,依法追究刑事责任。依据《中华人民共和国广告法》第四十四条第二款之规定,延庆分局对当事人北京科嘉艺广告有限公司作出罚款30000元的处罚。

19、中山特大制造冒牌药品商标案

案情简介:

2002年7月15日,接群众举报,中山市公安局经侦支队联合市工商局,在该市南区的某商标彩印厂捣毁一特大制造冒牌药品商标窝点,抓获涉案嫌疑人2名,缴获用于印刷冒牌药品商标的胶片、啤柏等工具一批、冒牌药品标识12种共72000余件。犯罪嫌疑人马某伙同他人于2001年11月与中山市南区金狮商标彩印厂负责人杨某联系药品商标标识印制业务。杨某在没有任何合法授权及委托的情况下,按照嫌疑人马某等人的要求安排生产。期间,嫌疑人马某负责提供药品商标样板、校对文字、检验质量以及收货等。从2002年4月始,杨某陆续提供了“降压片”、“利肝片”、“石融夜光丸”、“天麻首乌丸”、“牙周炎丸”、“当归丸”、“石淋通”、“抗痿灵”、“化痔灵”、“筋骨跌痛丸”、“退斑丸”、“田七杜仲丸”等12种药品包装物,数量达72000余件。

案例分析:

本案涉及假冒注册商标的违法行为。

药品商标属于强制注册的商标。,马某、杨某擅自制造注册商标标识,均属商标法第五十二条规定行为之一的侵犯注册商标专用权:(一)未经商标注册人的许可,在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的;(二)销售侵犯注册商标专用权的商品的;(三)伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识的;(四)未经商标注册人同意,更换其注册商标并将该更换商标的商品又投入市场的;(五)给他人的注册商标专用权造成其他损害的。

马某、杨某的行为构成了非法制造注册商标标识罪。《刑法》第二百一十五条规定,伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识,情节严重的,处三年以下有期徒刑、拘役或者管制,并处或者是单处罚金;情节特别严重的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金。

处理结论:2003年1月23日,经中山市人民法院审理,杨某因犯非法制造注册商标标识罪,被判处有期徙刑一年六个月,缓刑二年,并处罚金人民币四万元上缴国库;依法判处嫌疑人马某犯非法制造注册商标标识罪有期徒刑一年,缓刑一年,并处罚金人民币三万元。

20、新药技术转让合同纠纷案

案情简介:

2000年10月浙江巨泰药业有限公司与河北石家庄开发区康平医药技术研究所签订了一份新药技术转让合同,该合同新药技术转让费的总金额为人民币185万元(一百八十五万元)。浙江巨泰药业有限公司已经按照合同履行了120万元的义务,双方约定余款(转让费)65万元在受让方取得生产批准文号、试制出成品后付清。

经查,浙江巨泰药业有限公司所在2003年3月14日已经取得国家食品药品监督管理局国药准字H20030190文号批准,但遗憾的是浙江巨泰药业有限公司未按合同履行支付余款65万元的义务,虽多次催讨,均无结果.河北石家庄开发区康平医药技术研究所认为浙江巨泰药业有限公司未按照合同规定履行付款义务,其行为构成违约.根据合同双方签订的《新药技术转让合同书》第二条第一项的规定,浙江巨泰药业有限公司应该将余款在河北石家庄开发区康平医药技术研究所取得批准文号、试制出成品后付清。根据国家食品药品家独管理局官方完善查询结果,表明河北石家庄开发区康平医药技术研究所已于2003年3月14日得到“国药准字H20030190”的批准文号。因此浙江巨泰药业有限公司应当于2003年3月14日向河北石家庄开发区康平医药技术研究所支付余款65万元。

浙江巨泰药业有限公司认为河北石家庄开发区康平医药技术研究所方没有按照承诺在三个月内为浙江巨泰药业有限公司办出批准文号,河北石家庄开发区康平医药技术研究所未交付全部技术资料,以及付清余款尚欠缺一个条件,即试制出成品后付清,因此浙江巨泰药业有限公司享有后履行抗辨权。

案例分析:

河北石家庄开发区康平医药技术研究所方从来没有向浙江巨泰药业有限公司做出过关于三个月内办出批准文号的承诺,浙江巨泰药业有限公司也未提出任何有效证据证明河北石家庄开发区康平医药技术研究所曾经有过这样的承诺。更何况,批准文号是由国家药品监督管理局做出,河北石家庄开发区康平医药技术研究所方根本不可能干预国家的行政机关进行文号的审批,批准文号只有在浙江巨泰药业有限公司符合《新药保护和技术转让的规定》中规定的条件及程序,国家药品监督管理局才可能发批准文号给浙江巨泰药业有限公司。

河北石家庄开发区康平医药技术研究所已经交付全部技术资料并指导浙江巨泰药业有限公司制成了样品,正是基于此,浙江巨泰药业有限公司才可以取得批准文号。根据《新药保护和技术转让的规定》第二十条、第二十一条的规定,试制出成品应在批准文号之前,这是一个法定程序,没有试制出成品,是不可能取得批准文号的。而且,从这两条规定中还可以看出,报送全套技术资料是申请批准文号的前提,且浙江巨泰药业有限公司不在省级药品监督管理部门现场检验下试制出连3批成品的话是根本不可能取得批准文号的。同时根据《新药批准办法》第十五条规定,本案中涉及新药属三类新药,在取得批准文号之后即为正式生产,不存在还需要试产期的问题。因此,浙江巨泰药业有限公司的关于河北石家庄开发区康平医药技术研究所未交付全部资料以及没有试制出成品的抗辨理由也不能成立。

处理结论:河北石家庄开发区康平医药技术研究所与浙江巨泰药业有限公司达成了和解协议。日前,巨泰药业已将65万元余款交付给石家庄开发区康平医药技术研究所,本案得到圆满的解决。

21、虚假药品广告案

案情简介:

1998年6月,某市金川公司职工范某在报纸上看到署名“某市还春堂药店”的广告“神奇牌生发灵”,“购买者使用一个月后即能生发,且发本店信誉卡,三年内有效。”等宣传后,于1998 年 7月前往该处,交药费用1860元购买“神奇牌生发灵”一个疗程的药品。50天后,范某又一次前往该药店,该药店经理要求其再次购买一个疗程的药品。范购买使用一个月后,仍没长出头发。范某又一次来到该药店。发现销售人员与药品已不知去向,范某找到该药店经理要求退款,药店经理认为:销售“神奇牌生发灵”是外地药品z经销商来我店租赁柜台经营的,药店只是收取一定的租金,与此事毫无任何关系,拒绝退款。请根据有关法律法规的知识帮助范某解决此事。

案例分析:

1、根据《消费者权益保护法》第38条的规定:“消费者在展销会、租赁柜台购买商品或者接受服务,其合法权益受到损害的,可以向销售者或者服务者要求赔偿。展销会结束或者柜台租赁期满后,也可以向展销会的举办者要求赔偿。展销会举办者、柜台的出租者赔偿后,有权向销售者或者服务者追偿”。“某市还春堂药店”作为出租柜台方,在消费者合法权益受到侵害时,应根据消费者的要求予以赔偿。其赔偿后有权向经销商予以追偿。

2、根据《消费者权益保护法》第39条的规定:“消费者因经营者利用虚假广告提供商品或者服务,其合法权益受到损害的,可以向经营者要求赔偿。广告的经营地者发布虚假广告的,消费者可以请求行政主管予以惩处。广告经营者不能提供经营者的真实名称、地址的,应当承担责任。广告宣传要求真实,还春堂以患者使用药一个月后即能生发为承诺,且药费高达1860元,患者的病未治好,又要其再购买一个疗程药品,加重了消费者的损失,还春堂作为广告经营者应当承担连带的赔偿责任。

22、“至宝”商标注册不当案

案情简介:

申请人:山东烟台中药厂

被申请人:烟台张裕葡萄酿酒公司

被申请人商标:至宝

使用商品:第5类药酒

申请主要理由:

1、张裕葡萄酿酒公司非药品生产企业,没有国家卫生行政部门核发的《药品生产企业

许可证》及《药品经营企业许可证》,因此,在药品类的药酒上注册商标,应为注册不当。

2、“至宝”两字在药品名称中已被广泛应用,现《国家药典》、《部药品标准》和《省药品标准》中在册的有13个,如:小儿至宝丸。到宝三鞭丸等,显然“至宝”两字在药品类应为本商品通用名称。

3、第555495号“至宝”商标外加的“万”字形图形外框,是至宝三鞭精等很多传统中成药产品上的装璜图形,作为商标注册,占为已有显然是不合适的。

被申请人答辩主要理由:我公司“至宝”商标在药酒类商品中获得注册,主要凭据是(80)鲁卫药字第33号文、第114号文,(87)鲁药定便字第5号文,《药品管理法》颁布七年来,地方卫生行政部门没有禁止我公司生产三鞭酒,就说明我公司符合“两证”要求条件。我公司“至宝”商标使用商品是药酒,而烟台中药厂列举的药品中,不是“丸”,就是“散”,与我公司三鞭酒非同类商品,因此,根本说不上通用名称问题,“至宝”商标作为我公司三鞭酒标志早已超出“至宝”二字的含义,因此,烟台中药厂所提理由难以成立。

案例分析:

《中华人民共和国商标法实施细则》第11条规定:申请人用药品商标注册,应当附送卫生行政部门发给的《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》,烟台张裕葡萄酿酒公司在5类人用药品类药酒上注册的第555495号“至宝”商标不具备上述要求。

“至宝”二字在药品名称中已被广泛应用。《中华人民共和国药典》记载有“小儿至宝丸”、“局方至宝散”;中华人民共和国卫生部颁布的《药品标准》中有“牛黄至宝丸”,在部分省、市的药品标准中也有包含“至宝”二字的中成药品,“至宝丸”作为药名已被收入辞海,鉴于“至宝”两字在中成药中的广泛应用,已起不到用以区别商品出处的商标功能。

综上所述:“至宝”两字作为药、药酒类商品的商标使用,不具备商标应有显著特征。

处理结论:商标评审委员会裁决结果:被申请人商标予以撤销。山东烟台中药厂对张裕葡萄酿酒公司在第5类药酒上注册的第555945号“至宝”商标所提注册不当理由成立。该商标予以撤销。

23、搭配赠送假药案

案情介绍:

2003年3月5日,广东省一个县药监分局在检查中发现:2001年7月23日,A制药公司(药品生产企业)的药品销售代理人到X医药公司推销药品,该医药公司便购进批号为20010428的劲根胶囊及其劲根胶囊赠品200套,进价为21元,售价为25元。到被查之日,已经出售劲根胶囊191盒,剩下9盒;已经搭配无偿赠送的劲根胶囊赠品196盒,剩下4盒。经检验,劲根胶囊是合格药品,而相同批号的劲根胶囊赠品是假药,并确认该赠品含有枸橼酸西地那非成分。此外又查明,合格药品劲根胶囊确实是A制药公司生产的,出厂售价确实是21元,但假药劲根胶囊赠品是销售代理人为了促销劲根胶囊而制造的。

该分局根据X医药公司销售假药劲根胶囊191盒和劲根胶囊赠品196盒,但考虑其销售假药行为是在公司改制前购进的,予以从轻处罚,依据《药品管理法》第七十四条作出如下行政处罚决定:1、没收违法销售的药品;2、没收违法所得收入4708员;3、处以违法销售药品货值2倍的罚款9416元。

案例分析:

在处理本案过程中,有以下三种不同意见:

第一种意见——劲根胶囊与劲赠品批号相同,各自一盒组成一套“捆绑”计价购进,处罚劲根胶囊赠品,则无法确定其货值,进而无法计算罚款数额,也无法分清其中的违法所得。应当将劲根胶囊和赠品“捆绑”,以销售假定药定性处罚。

第二种意见——《药品经营质量管理规范实施细则》第七十二条第一款第(五)项规定,药品销售不得采用附赠药品等方式。《药品流通监督管理方法(暂行)》第三十一条第一款第(六)项规定,药品经营企业不得从事法律,法规禁止的其他情况的采购活动,可以认定医药公司从事非法采购活动。

第三种意见——劲根胶囊赠品既没有进价,又没有销价,且是无偿受赠和无偿赠送的,不具有“销售”性质,所有不能对其实施行政处罚。

处理结论:

由赠送所产生的争议属于民法调整范围,而本案中的药品销售代理人将劲根胶囊赠品无偿赠送给该医药公司,而该公司也不计价而无偿赠送给消费者,这个过程说明是无偿赠送行为,而不是“构进”、“销售”等用金钱交换的经营行为,所以,本案不能以销售假药论处。

已经赠送的假药劲根胶囊因事实证明没有销售行为,故不应以销售假药给予处罚,而剩余的假药劲根胶囊赠品,因不能用事实证明是赠送还是出售,也不能让其再到消费者手中而危害人体健康,故应当予以没收,但是,因剩余的劲根胶囊赠品没有进价,也没有违法所得,故无法处以罚款和没收违法所得的行政处罚。

24、药店变更地址期间经营案

案情简介:

某药店在南大街208号的营业房,因市政府决定拆迁需要迁址,便于2002年7月5月向当地市药品监督管理局提出变更地址申请,要求将经营地址迁移到南大街1078号。

2003年9月17日,某市药品监督管理局批准变更《药品经营许可证》地址;20日,该药店领取副本。11月1日领取式商竹管理局于10月28日制作的经营地址已经变更为××街1078号的《营业执照》(副本)。

10月9日,市药监局在检查中发现该药店有“两地”经营药品行为;自9月20日起到10月9日止仍在原址南大街208号经营药品,于9月30日开始在新址经营药品。于是,市药监局认定其在原址经营药品是无证经营药品行为,并据此作出如下行政处罚决定;(1)没收价值17038元的药品;(2)没收违法所得的9259.6元;(3)处以52595.2元罚款(按药品货值金额2倍计算)。

该药店不服,向省药监局申请行政复议。

市药监局认为,原址因有效变更而废止,当事人仍在旧址继续经营药品是无证经营药品行为,所以作出上述行政处罚决定。

该药店认为,自己持有的《药品经营许可证》已在有效期内,且《营业执照》变更前的经营地址仍为南大街208号,故在原址继续经营药品是合法行为。

省药监局经复议认为,药店在领取经营地址变更后的《药品经营许可证》后,仍在原址经营药品,属于无证经营药品行为,市药监局对此认定正确。但是,在此过程中,药店正在申请变更《营业执照》,因此,在原址继续经营药品有一定的客观原因,市药监局宜按照《行政处罚法》第二十七条规定,减轻行政处罚。据此,责成市药监局重新作出处理。

案例分析:

根据药品管理法律规定,药品经营企业变更经营地址有两个基本程序——药监程序盒工商程序:当事人只有取得“一证一照”后,方可在新址经营,该药店在未取得经营地址变更的《营业执照》的情况下,只凭“一证”就在新址开业经营,显然是一种违反工商行政管理法律规定的行为。原《药品经营许可证》上的经营地址只有在取得经营地址变更的《营业执照》后才失效,这是“两道程序”前后衔接的必然结果。因此,本案的当事人在旧址继续

《药事法规卷》1模拟题答案 (1)

山东大学网络教育药事法规课程试卷3 题号一二三四五六总分 一、A型题(每题的备选答案中,只有一个最佳答 案) 1.医疗机构配制制剂的批准部门是 C.省级药品监督管理部门 2. 药品的通用名称是A.收载于药典和药品标准的药品名称 3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法 A.因处方引起的差错或造成医疗事故时,医师或药师应负法律责 4.处方的组成包括C.处方前记、处方正文、处方后记 5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是 A. FDA 6.下列不属于麻醉药品的是 B.安钠咖针 7.国家基本药物遴选原则,除临床必需、安全有效、价格合理、使 用方便之外,还有一条是 B. 中西药并重 8.合理用药的临床基础是 B.正确诊断 9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是B.药品广告管 10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 B.执业药师 11. 《药品管理法》中所指的药品为 A.人用药品 12.在销售前或者进口时,必须由国务院药品监督管理部门指定 药品检验机构进行检验的药品之一是 E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 13.医疗用毒性药品系指 B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒 或死亡的药品 14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B.非处方药 15.按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,非处方药分为甲、乙两类,是根据药品的C.安全性 16.我国具有最高法律效力的根本大法是C.《中华人民共和国宪 17.目前我国药品监督管理的执法部门是B.药品监督管理部门 18.特殊管理的药品是指E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放 19.新药的监测期是 B.不超过5年 20.新药生产必须 C.获得药品生产批准文号 二、B型题(答案在前,试题在后,每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用) A.有效性 B.安全性 C.经济性 D.稳定性 E. 均一性 21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后,人体产生毒副作用的程度B 22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是E 23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的D 24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能的要求的特性是A 得分评卷人 得分评卷人

药事法规教学案例库及案例分析

目录 1、违法药品广告案 (1) 2、“蒙茸胶囊”案 (2) 3、医疗器械案 (3) 4、擅自配制制剂案 (5) 5、“泰元胶囊”销售案 (6) 6、“人α-干扰素”生产销售案 (8) 7、药品销售案 (10) 8、药品销售案 (12) 9、虚假医疗广告致人损害案 (13) 10、擅自删改药品说明书致人损害案 (15) 11、行政垄断案 (18) 12、兽药店经营人用药品案 (20) 13、假冒品牌药品案 (21) 14、兽用医械出售给人体使用案 (22) 15、购进药品无记录案 (23) 16、流动售药案 (24) 17、药品无照经营案 (25) 18、违反药品说明书案 (26) 19、违反药品说明书案 (27) 20、非法包装案 (28) 21、药品经营地址变更案 (29) 22、药品捆绑赠品销售案 (30) 23、从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用 (32) 24、非法售药案例 (37) 25、将过期药品赠送他人使用案例 (40) 26、药品不良反应案例 (42) 27、贿赂医生案 (44) 28、网上伟哥假药案 (45) 29、变造广告审查文件案 (47) 30、中山特大制造冒牌药品商标案 (48) 31、新药技术转让合同纠纷案 (49) 32、虚假药品广告案 (51) 33、齐齐哈尔恒瑞药业生产假药案 (52) 34、“齐二药”假药事件 (56) 35、违法销售二类精神药品“安定注射液” (58) 36、广东曝光非法行医 (59) 37、西医自制中药制剂 (61) 38、外来医生自制假药害苦患者 (62) 39、经营假药案 (63) 40、食品套用药品名称案 (64) 41“玉盘消渴片”假药案 (41) 42、假冒“达菲”案 (66) 43、使用头孢曲松钠制剂死亡案 (67) 44、广东佰易人免疫球蛋白事件 (68) 45、“梅花K”假药案 (70) 46、“欣弗”事件 (71) 1

药事法规

药事法规 一.名词解释 1.药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药品注册:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申 请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。 3.处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者 开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、 调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。 4.批:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生 产出来的一定数量的药品为一批。 5.医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品,包括所需要的软件。 6.生物制品:是指以微生物,寄生虫,动物毒素,生物组织作为起始 材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技 术控制中间产物和成本质量制成的生物活性制剂。 二.问答 1.处方药和非处方药的区别? 处方药非处方药 疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状 疾病诊断者医生患者自我认识和辨别,自我选择 取药凭据医生处方不需处方 主要取药地点医院药房、药店药店(甲类);超市(乙类)剂量较大较小,剂量有限定 服药天数长,医嘱指导短,有限定 品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌 宣传对象医生消费者 广告不可上广告批准后,可上大众媒介或广告

2.开办药品生产企业或经营企业的条件? 开办药品生产企业 (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; (3)具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;(4)具有保证药品质量的规章制度 开办药品经营企业 (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;至少要有一个驻店药师,一个营业员(要高中以上或与药学相关专业的进过药监部门考核获得上岗证的人员)。(2)具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境;营业场地不少于40平方米,仓库不少于20平方米。 (3)要申办《药品经营许可证》,《医疗器械经营许可证》,然后还要去办营业执照,税务登记证,卫生许可证,健康证。 (4)具有保证所经营药品质量的规章制度。 3.5G分别是指什么,分别规范什么过程? GMP:药品生产质量管理规范 适用于药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响产品质量的关键工序 GSP:药品经营质量管理规范 适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业 GAP:中药材生产质量管理规范 国家发布的规范中药材生产全过程,以保证药材质量的法规性文件。 GCP:药品临床实验质量管理规范 目的是为了保证药品临床实验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障起安全。药品进行各期临床实验,包括人体生 物利用度和生物等效性试验均需按GCP执行 GLP:药品非临床研究质量管理规范 是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。 4.假药和劣药的判定? 一、假药 中华人民共和国药品管理法2001年修订版规定,有下列情形之一的为假药: 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 2、以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的。 有下列情之一的药品,按假药论处: 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; 2、依照本法必须批准而未批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未检验即销售的; 3、变质的;

中国药科大学药事法规期末试卷

《药事法规》模拟试卷B 姓名专业年级学号得分 *答题必须做在答题纸上,做在试卷上无效。 一.单项选择题(每题1分,共计20分) 1.药事管理学科作为一个知识领域,在很大程度上具有() A. 药学科学的性质 B. 自然科学的性质 C. 法学的性质 D. 社会科学的性质 2.下列有关执业药师注册制度的表述中,错误的是() A 执业药师按执业范围、学历注册 B 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育学分证明 C 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的,须依法变更注册 D 执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。 3.《药品生产质量管理规范》属于() A.法律 B.行政法规 C 部门规章 D.地方性法规 4. 国家基本药物的遴选原则是( ) A 临床必需、安全有效、价格合理、保证供应、中西药并重 B 临床必需、安全有效、保障供应、使用方便、中西药并重 C 临床必需、安全有效、质量稳定、使用广泛、中西药并重 D 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 5. 国家不良反应监测中心设在() A.国家食品药品监督管理局药品审评中心 B.国家食品药品监督管理局药品评价中心 C.国家食品药品监督管理局认证管理中心 D.国家药典委员会 6. 用于药品注册审批的是() A 抽查性检验 B. 评价性检验 C.仲裁性检验 D 国家检定 7. 现行《中国药典》为()版 A 1990 B 1996 C 1998 D 2000 8. 二十世纪最大的药害事件是() A 磺胺肔剂事件 B 斯蒙事件 C 反应停事件 D PPA事件 9. 《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为() A. 1年 B.3年 C. 5年 D.7年 10.利用工作方便,为自己开具处方,骗取精神药品的直接责任人,()年不具有开具处方权。 A.3年 B.5年 C.10年 D.无此项规定 11.下列关于新药监测期的说法,那一项是错误的() A.国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求对该新药的安全性继续进行 监测

药事法规实训

考核评分标准 表10-1 药品广告批准文号的审批实训考核表 班级:姓名:学号:得分:项目分值实训考核指标得分及扣分依据 角色扮演过程(40分)10 主要角色齐备 10 语言流利、清晰20 剧情内容设计合理 模拟申报材料准备(20分)5 《药品生产许可证》模拟复印件5 《药品经营许可证》模拟复印件5 《营业执照》模拟复印件 5 其他相关证明文件的模拟复印件 审批的程序流程图(40分)10 审批的程序流程图表示10 顺序合理无误 10 流程图结构清晰明了10 需报送资料填写齐备 总分 监考老师:考核时间: (秦亚东)

实训十一药品通用名、药品商品名及药品注册商标的调研 实训目标 1.掌握药品知识产权的保护盒药品标识物等相关内容。 2.学会识别药品标识物中的药品通用名、药品商品名及药品注册商标。 实训内容 一、实训目的 通过收集整理药品标识物并对其按药品通用名、药品商品名及药品注册商标归类整理,使学生能够运用相关专业知识对药品通用名、药品商品名及药品注册商标有所认识与区别,从而进一步巩固药品知识产权保护和药品标识物等理论知识。 二、实训相关知识 (一)医药知识产权的概念和种类 医药知识产权,是人们对在医药领域中所创造的一切智力劳动成果依法享有的权利的统称。按照知识产权的范围划分,医药知识产权大致有以下几种:①发明创造类:医药专利、未申请专利的新药及其他产品;②商标类;③版权类;④商业秘密;⑤原产地标记类。 (二)药品的通用名、商品名和注册商标 1.药品的通用名指药品通用名称(China Approved Drug Names,简称CADN),是药品的法定名称,由国家药典委员会按照《药品通用名称命名规则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称,是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称,具有强制性和约束性。凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。药品必须使用通用名称,其命名应当符合《药品通用名称命名规则》的规定,不可用作商标注册。已被药典收载的品种,药品通用名应与药典相同;非药典收载的品种,其通用名须采用《中国药品通用名称》所规定的名称。 药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求: (1)对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出。 (2)不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。 (3)字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或着深色背景形成强烈反差。 (4)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。 药品通用名如图11-1中的“酚咖片”、图11-2中的“多潘立酮”和图11-3中的“厄贝沙坦”图11-1 药品通用名“酚咖片” 图11-2 药品通用名“多潘立酮” 图11-3 药品通用名“厄贝沙坦” 2.药品商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称,具有专有性质,不得仿用。在一个通用名下,由于生产厂家的不同,可有多个商品名称。药品商品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品商品名称的命名规则,并与药品批准证明文件的相应内容一致。 (1)药品商品名称使用管理 1)药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 2)药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合《药品商品名称命名原则》

药事管理学的学习心得体会

药事管理学的学习心得体会 药事管理学是一门非常实用的课程,每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品相关 的法律法规和规章。下面是小编为大家整理的药事管理学的学习心得体会,供你参考! 药事管理学的学习心得体会篇1 大三第一个学期,根据专业教学培养计划,我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程,这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习,使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力,并运用药事管理的理论和知识指导实践工作,为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容,占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容,

包括这门学科在我国药事管理的发展情况,了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规,以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍,包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且,我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些 规定,包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解,包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获献著作权的保护。 蒋老师特别在课上强调了这门课在执业药师资格证的考试 中占的比重很大,并为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项,以及相关的信息,这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础,是我们更有目的的去准备,而不是盲目的涉猎知识。 在课堂授课中,蒋老师还精心的穿插了许多中药知识进去,为我们讲解中医望、闻、问、切的学问,以及五行相生相克的规律,并为我们系统的揭示了中医与西医、中药与西药的区别和联系;还对目前我国中医的发展情况做了简要概括,指出我国重视国粹中医,并力争发扬光大的政策。这让我们对中医、中药在国

执业药师考试药事法规精选习题

2004执业药师考试药事法规精选习题1 A型题: 1.药事治理的宗旨是 A保证药品质量,维护人民躯体健康 B保证药品质量,增进药品疗效,保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高,维护人民躯体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规答案:(C) 2.在现代社会中,受法律爱护的差不多人权是 A享有差不多的选举权B享有健康的权力和生命的权利 C享有差不多生活的权利 D享有差不多健康的保障权 E享有差不多生命的爱护权答案:(B) 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则

B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则答案:(E) 4.药品监督治理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性治理 B国家依据相关法规,通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的治理 C国家依据法律法规,通过国家机器而对有关药事活动实行的某些治理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性治理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法治理 答案:(D) 5.药品注册治理之因此成为国际通用的药品治理模式,是因为 A这种药品治理模式关于保证公众用药安全、有效是必要的,不可或缺的 B这种药品治理模式关于保证公众用药安全、合理是必要的,不可或缺的

C这种药品治理模式关于保证公众用药安全、科学是必要的,不可或缺的 D这种药品治理模式关于保证公众用药安全、经济是必要的,不可或缺的 E这种药品治理模式关于保证公众用药安全、及时是必要的,不可或缺的 答案:(A) 6.药品名称一般不应采纳的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度推测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度推测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度推测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语推测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语推测药效的名称答案:(B) 7.药品广告须经 A省级药监部门批准,发给证书 B审批,发给药品广告批准文号 C企业所在地省级药监部门批准,并发给药品广告批准文号 D国家药监部门批准,可在全国任何地点做广告

2020年执业药师《药事法规》试题及答案(卷六)

2020年执业药师《药事法规》试题及答案(卷六) 一、最佳选择题 1、既凉血止血,又清泻肝火的是 A、槐花 B、大蓟 C、地榆 D、白茅根 E、侧柏叶 【正确答案】A 【答案解析】槐花【功效】凉血止血,清肝泻火。以上各药都可凉血止血,但只有槐花兼能清肝泻火,可用于治疗肝火上炎之头痛目赤。 2、海蛤壳与海浮石除均能清热化痰外,又均能 A、杀虫止痒 B、润肠通便 C、降逆止呕 D、制酸止痛 E、软坚散结 【正确答案】E 【答案解析】海蛤壳的功效是:清热化痰,软坚散结,利尿消肿,制酸止痛。海浮石的功效是:清热化痰,软坚散结,通淋。二者共有功效是清热化痰,软坚散结。

3、虚烦不眠,心悸怔忡,肠燥便秘者,当选用 A、朱砂 B、磁石 C、琥珀 D、酸枣仁 E、柏子仁 【正确答案】E 【答案解析】柏子仁 【功效】养心安神,润肠通便,止汗。 【主治病证】 (1)虚烦不眠,心悸怔忡。 (2)肠燥便秘,阴虚盗汗。 4、具有收敛固涩,制酸止痛功效的中药是 A、全蝎 B、赭石 C、罗布麻叶 D、牡蛎 E、天麻 【正确答案】D 【答案解析】牡蛎【功效】平肝潜阳,镇惊安神,软坚散结,收敛固涩,制酸止痛。 5、成人内服麝香的一日用量是

A、0.01~0.05g B、0.03~0.1g C、0.02~0.5g D、0.5~0.8g E、0.03~0.2g 【正确答案】B 【答案解析】麝香【用法用量】内服:入丸散,0.03~0.1g,不入煎剂。外用:适量,调敷或敷贴。简记:点一下就很香。 6、功能健脾化湿、消暑解毒的药是 A、蜂蜜 B、黄芪 C、白术 D、党参 E、白扁豆 【正确答案】E 【答案解析】白扁豆的功效:健脾化湿,消暑解毒。 7、补骨脂的功效不包括 A、补肾壮阳 B、止血化痰 C、纳气平喘 D、固精缩尿 E、温脾止泻

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

2015年4月 以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 摘要:如今制药行业飞速发展,药品事故却频繁发生,体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程,通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手,着重分析该事件所违反的药品生产法规,以及对于此事件的对策和感悟。 关键词:药事管理;法规;GMP;欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点 药事管理的定义是:为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时,宏观上国家依照宪法通过立法,政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施,对药事活动施行必要的管理,其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义,一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面,为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科,是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品,它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品,可以治病救人;劣质的药品,轻则延误病情,重则致人于死地,所以对药品的质量要求,非同小可,

必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识,使我们具备一定的GMP 认证方面的知识,对产品的申报,注册以及监督各个方面都有一定的了解,具备相应的能力,在以后的工作实习中,得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日,国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告,西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1],出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状,随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日,卫生部连夜发出紧急通知,要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后,国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查,该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,按照批准的工艺,该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程,但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等,将灭菌时间缩短到1-4分钟不等,此外增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验,结果表明,无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件调查结果:现已查明,安徽华源生物药业有限公司违反规定生产,是导致这起不良事件的主要原因。 不良事件发生后,药品监督管理部门采取了果断的控制措施,开展了全国范围拉网式检查,尽全力查控和收回所涉药品。经查,安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶,售出3186192瓶,流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外,截止8月14日13点,企业已收回1247574瓶,收回途中173007瓶,异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁,仅黑龙江省就有6人死亡[2],并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日,安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意,并作出四点承诺:全力配合国家有关部门对此事件的调查;在调查结论的基础上,对相关责任人进行严肃处理;公司将采取更加切实有效的措施,尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作;对此次事件造成的不良后果,公司将依据有关部门的医学鉴定结论,按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定:收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》;撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析

药事管理模拟试题

一.单项选择题(每题1分,共计40分) 1.药事管理从医药管理中分离出来,始于( C ) A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 3世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国,非处方药被称为( D ) A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品,应符合( A )的原则。 A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度,将药品分为( C ) A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器,下列说法错误的是( C ) A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品,按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度,药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指( D ) A.药品生产、经营、使用、价格的环节 B.药品研制、生产、经营、使用的环节 C.药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为( B ) A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8.《药品生产许可证》是由( B )批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D 县级药品监督管理部门 9.药品生产企业在取得( C )后,方可生产该药品。 A.药品生产许可证 B. 药品经营许可证

略谈《药事法规》课程的教学

略谈《药事法规》课程的教学 摘要:通过分析《药事法规》的课程特点,从选教材、增强学生对本教材在药事活动中实际应用的认识角度、提高学生学习兴趣;并从课后总结、课程结束后分析、试卷分析等教学环节论述讲授《药事法规》的心得体会,针对学生的具体情况,分析如何讲授好《药事法规》这门课程。 关键词:药事法规;课程特点;学习兴趣;讲授;授课 1 本课程特点 《药事法规》是中药和药学专业的一门主干课程,目的就是要使学生们具有高素质劳动者所必需的药事法规知识。能充分掌握、理解我国药事管理法律法规,熟悉药品研制、生产、流通和使用等各环节质量保证和控制的相关法律法规程序,明确药品的安全有效和法制化管理的关系。了解药学的社会和管理方面的基本知识与经济全球化中药事管理的发展趋势。在今天日趋完善的法制社会里,全体药师及相关人员在进行各项药事活动中必须认真学习领会并严格执行国家各项药事管理法律法规政策,提高依法办事的自觉性,做到依法研药、依法制药、依法购药、依法管药、依法用药,确保病人用药安全有效。 但是随着我国社会主义市场经济的建立和法律体系的逐步完善,药品监督法制化管理程序及制度日渐加强,国家 药事管理法律法规正处在不断建立、健全和修订完善阶段,其中有许多法规仍处在试行阶段。 2 本课程教材 现在学校使用的教材仍是由中国中医药出版社出版的2002年教材,这对于一门正在不断建立、健全和修订完善的学科来讲已经是脱节了。《药事法规》并不属于技术性的学科,而应是一门有关法律法规的政治性学科,具有与时俱进的特点。由于教材、大纲与实际的药学行业的法律法规有一定的出入,导致教师不知该如何上好这一门课。当然,如果只按照教材作计划,学生一点意见也不会有,但对于一个教育工作者来说,这就分明在欺骗学生,这又过不了自己心理关;若只根据大纲的要求,参考新修订的药事法规来给学生授课,学生就认为教师的授课内容与教材不符(尽管在授课前已清楚解释这门学科的特点)。这个问题的最终解决方案只能依靠学校及时更换最新的教材。 3 授课体会 《药事法规》涉及内容广泛,应用性强,但是内容死板,每一章,每一节都是条条框框的法规,对于完全没有药品活动经验的学生来说就是两个字“乏味”,而且对于他们来说,这门学科学了不知何用。为了解决这个问题,本人采用了以

第1章药事法规讲义

第一章药事法规 学习目标 知识要求 1.了解我国药事法规的法律体系及基本构成。 2.熟悉药事的含义及涉及范围。 3.掌握药事法规的基本概念。 技能要求 能在工作中遵守各环节的法规。 案例导入: 2006年4月22日和4月24日,广东某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状,至4月29日、30日又出现多例相同病症病人,引起该院高度重视,及时组织肝肾疾病专家会诊,分析原因,怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。 5月3日,广东药监局报告,发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后,出现严重不良反应。国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产,封存了库存药品,并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查,随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。 事件原因:据国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘介绍,齐二药购入的药用辅料“丙二醇”实际为“二甘醇”。经查,犯罪嫌疑人王桂平于2005年9月以江苏泰兴化工总厂名义用“二甘醇”1吨假冒“丙二醇”销售给齐二药,其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为;齐二药生产和质量管理混乱,检验环节失控,检验人员违反GMP有关规定,将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产;“二甘醇”在病人体内氧化成草酸,导致肾功能急性衰竭,目前共计11人受到影响,除1人病情较轻已出院、4人因救治无效已死亡外,其余6人正在住院治疗。 张冀湘说,5月3日,国家食品药品监督管理局在接到有关报告后,局长邵明立指示立即采取紧急措施,控制药品流向和使用;并于当天责成黑龙江、广东、陕西三省食品药品监管局查封这批药品、停止其销售和使用,责成黑龙江食品药品监管局停止齐二药的生产并进

2019年电大药事管理与法规形成性考核册答案

电大药事管理与法规形成性考核册作业答案 ?没有找到全的? 药事管理与法规作业1 一、名词解释 P2、P6、P6、P6、P7 1?药品:药品是指预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、生化药、放射要、血液药品及诊断药品等。 1?药事:药事可以理解为一切与药有关的事物:也是药学事业的首称。它是由若干个药学部门构成一个完整体系,包括药学教育、药学研发、注册、生产、经营、使用、监督等。 2. 药事管理:宏观——只通过国家立法,政府通过实行相关法律法规保证公众用药安全、有效、合理、方便、及时 微观一一药事组织依法通过实行相关管理措施,对自身药事活动进行管理,以取得社会效益 3. 药事法规:由国家制定或认可,并由国家强制力保证实施。并有普遍效力和严格程序的行为规范体系,是调整和保护公民在药事活动中,为维护人生命健康权益而形成各种社会关系和法律规范总和 4. 药事管理学科:是药学科学的一个分支学科,是一门综合学科,以药学为基础,用药学、法学、管理学、经济学等学科的基本理论与方法对药事及药理活动研讨与探究,找到科学方法对药事及药理进行有效监督,保证药品使用安全、有效、确保国家人力、财力投入配置合理,以取得良好的经济效益,使药品达到预防、治疗疾病的目的,保证及提高人的健康水平。 二、选择 F、E、C、J、 G、I、D、 H、A、B、 三、简答 P3-5、P13、P25 1. 答:从药学历史角度分类:现代药及传统药 从药品使用途径及安全角度分类:处方药、非处方药 从国家对药品注册管理角度分类:新药、仿制药、医疗机构制剂 从药品社会价值及社会功能角度分类:国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理药 2. 答:1、制定药品、医疗器械等安全监督管理政策、规划并监督实施、参与起草相关法律法规和部门规章制度 2、负责药品医疗器械行政监督与技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理并监督实施 3、负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟定国家药品标准并实施:开展药品不良反应及医疗器械不良事件监测,负责药品医疗器械评价及淘汰,参与制定国家药物基本目录,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药及非处方药分类管理 4、负责制定中药、民族药规范并实施、拟定标准制定中药及饮片使用规范,实施中药保护制度 5、监督药品及医疗器械、放射药、麻醉药、毒性药的质量安全信息 6、查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为 7、指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作 8、拟定并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作

药事法规案例

违法经营使用疫苗应如何处罚 案件一:2003年11月13日,某县药监局在某零售药店检查时发现,该药店从某市疾病控制中心购进甲型肝炎疫苗30支。经查,该药店已销售这种疫苗4支,分局执法人员遂对剩余的26支疫苗依法先行登记保存,并立案查处。 案件二:2003年11月15日,某县药监局在某镇卫生院检查时发现,该院防保科的冰箱中存有标示为北京天坛生物制品有限公司生产的乙型肝炎疫苗60支,现场不能提供进货发票及清单。分局执法人员遂对该疫苗依法先行登记保存,并立案调查。经查,该院所使用的乙型肝炎疫苗系从某市药品采购供应站购进,经与北京天坛生物制品有限公司联系并送样品验明,疫苗是该公司生产的。 案件三:2003年12月2日,某县药监局在某个体诊所检查时发现,该诊所冰箱里存有流感疫苗8支。经查该疫苗系从某县防疫站购进,购进数量为20支,现已销售12支,分局执法人员遂对余下的疫苗依法先行登记保存,并立案查处。 【焦点问题】探讨一下我国卫生部门和药监部门的职能交叉 【法律分析】: 目前,我国在疫苗流通中实行计划供应的管理体制,即由省级卫生防疫机构(即现在的疾病控制中心)按照国家的有关规定统一订购疫苗,并向地(市)、县、乡(镇)、村级卫生防疫机构(或疾病控制中心)和医疗单位逐级供应,任何单位和个人不得经营疫苗,这就是疫苗流通管理的特殊性。《药品管理法》第一百零四条规定:“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理规定。具体办法由国务院制定。”疫苗属于预防性生物制品。关于疫苗流通的特殊管理,现在国务院还没有专门制定有关法规,但国务院于1991年10月4日批复卫生部并施行的《传染病防治法实施办法》第二十四条规定,用于预防传染病的菌苗和疫苗等生物制品,由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购,其他任何单位和个人不得经营。对违反要求的,《传染病防治法实施办法》第六十九条规定,单位和个人非法经营、出售用于预防传染病菌苗、疫苗等生物制品的,县级以上政府卫生行政部门可以处相当出售金额三倍以下的罚款……该条款制定并施行时,卫生行政部门还是药品监管的执法主体。新修订的《药品管理法》施行以后,药品监管的执法主体由卫生行政部门变为药监部门,预防性生物制品既然是药品,也应该在药监部门的监管范围之内。新修订的《药品管理法》第一百零四条的规定,也仅把预防性生物制品的流通管理进行特殊对待,并没有对在流通过程中的监督也特殊对待。因此,药监部门应依据《药品管理法》以及有关法规加大对疫苗的生产、流通、使用等全过程的监管,对违法违规生产、经营、使用该生物制品的一切行为进行查处。 【处理结论】: 1.案件一中零售药店没有经营疫苗的资格,因此,该药店超范围经营药品,已构成无证经营药品的违法事实,该县药监局应依据《药品管理法》第七十三条规定予以处罚。 2.案件二中的镇卫生院,因其承担着农村预防接种的工作任务,所以有使用疫苗的资格。但其从某市药品采购供应站购进乙型肝炎疫苗的行为,违反了《药品管理法》第三十四条的规定,即从不具有经营疫苗资格的企业购进疫苗,该县药监局应依据《药品管理法》第八十条的规定予以处罚。另外,案件中涉及的某市药品采购供应站,因其经营疫苗的行为属于超范围经营药品,已构成无证经营药品违法事实,应移交所在地药监部门处理。 3.对案件三的处理要明确,《药品管理法实施条例》第二十七条规定,个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。疫苗不属于常用药品和急救药品,同时,个体设置的门诊部、诊所也不承担预防接种工作,对其超范围经营药品的违法行为,某县药监局应依据《药品管理法》第七十三条予以处罚。 假冒名牌药品案

药事法规期末考试

13中医药专2班《药事法规》期末考试题 1、药物发生群体不良反应的报告时限是 A、15日内 B、立即 C、1日内 D、3日内 E、15日 2、药品的每个最小销售单位的包装必须 A、按规定印有或贴有标签并附有说明书 B、按规定印有标签和相关标识 C、按规定贴有标签和应有的标识 D、按规定附有说明书和相关标识 3、《药品GMP证书》的有效期是 A、2年 B、5年 C、4年 D、6年 4、2010年版的GMP中的生产管理不包括 A、生产操作管理 B、包装前检查 C、包装管理 D、生产文件管理 5.医院药事管理指出医疗机构是 A以临床为中心,以患者为基础的B以患者为中心,以临床医学为基础的 C以临床为中心,以合理用药为基础的D以患者为中心,以药学为基础的 E以患者为中心,以合理用药为基础的 6. 我国主管全国药品监督管理工作的部门是 A、卫生行政部门 B、国家发展和改革委员会 C、国家中医管理局 D、国务院药品监督管理部门 E、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室 7. 根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品零售企业的审查批准部门为 A、县以上药品监督管理部门 B、卫生行政管理部门 C、工商行政管理部门 D、国家药品监督管理部门 E、省级药品监督管理部门 班级: 姓名: 学号: 8. 医疗机构配制的制剂可以 A、在市场上销售 B、在集贸市场上销售 C、凭医生处方到药店购买 D、在医疗机构之间任意调剂 E、特殊情况下经省以上药监部门批准在指定的医疗机构之间调剂使用 9. 药品管理法》规定药品通用名称不得 A、由企业使用 B、作为药品法定名称 C、作为药品商标使用 D、与药品商品名称同时使用 E、列入国家药品标准 10. 国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业生产的某药品疗效不确,不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》,对该药品应当 A、按劣药处理 B、撤销批准文号 C、进行再评价 D、按假药处理 E、撤销进口药品注册证书 11.普通处方保存期限为 A 半年B1年C2年D3年E5年 12. 负责查处无照生产、经营药品的行为的部门是 A、商务管理部门 B、国家食品药品监督管理总局 C、工商行政管理部门 D、公安部门 E、国家发展和改革委员会 13.处方的组成包括 A前记,正文和签名三部分 B前记,中记和后记三部分 C前记,正文和后记三部分 D患者信息,正文和后记三部分 E患者信息,正文和签名三部分 14. 我国负责药品储备的主管部门是

药事管理与法规试题与答案

药事管理与法规试题及答案(一) (单选题) 1:中药处方调配时,用药剂量因治疗需要而超过常用量,必须经 A.院领导签字B.药剂科主任签字C.主治医生再签字 D.收方者签字E.患者签字 答案:C 2:《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定,医疗单位除药剂科(室)外,可以配制、供应药品的科室是 A.同位素室B.供应科C.急诊室D.外科E.小儿科 答案:A 3:《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定,改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A.西药二类B.中药二类C.西药三类D.中药三类E.中药四类 答案:B 4:“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征药品A.大麻类B.阿片类C.麻黄碱类 D.精神药品类E.合成麻醉药品类 答案:B 5:下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品,需由国家指定的药品生产企业进行生产A.《药品管理法》B.《药品管理法实施办法》 C.《药品生产质量规范》D.《医疗用毒性药品管理办法》 E.《麻醉药品管理办法》 答案:E

6:关于药品质量的理解正确的是 A.药品活性成分的含量越高,药品的质量越好 B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D.药品的活性成分合格,药品的质量肯定合格 E.即使一片药或一粒药的质量合格,不一定这种药品的质量就合格,药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案:E 7:负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是A.参保人员B.统筹地区劳动和社会保障部门 C.统筹地区社会保险经办机构D.统筹地区药品监督管理部门 答案:C 8:国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A.新药审批检验B.医院制剂审批检验C.进口药品审批检验 D.药品生产企业药品出厂前检验E.药品质量监督检查检验 答案:D 9:下列按劣药处理的是 A.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C.必须批准而未经批准生产、进口D.被污染的 E.直接接触药品的包装材料未经审批的 答案:E 10:个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品,常用药品和急救药品的范

药事法规 专科 作业题 带答案

药事法规专科作业题 一、名词解释 1.医疗机构制剂 医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方,由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者(或患者家属)手中。医疗机构配制的制剂不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用,包括患者通过互联网订购药品。 同其他药品一样,医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验,不合格的,不得使用。正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。 2批号 答:是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。药品批号表示药品生产日期的一种编号,也是表示这批药品是同一次投料,同一生产工艺所生产的产品。一般采用六位数字,前两位数字表示年份,中间两位数字表示月份,末两位数字表示日。如1992年1月8日生产的,即为920108。 3.新药 4.中药材 答:指药用植物、动物和矿物的药用部分的采收、捕获或开采后,经产地加工(初加工)形成的原料药材。 中药材可作为中药饮片的原料,但不能直接用于配方煎汤服用,也不能直接投料生产中成药。 5.药品不良反应 答:药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应. 二、简答题 1.简述普通新药申报临床研究的注册程序?(可以用图表形式)

2.试比较行政强制措施与紧急控制措施的条件及具体的措施? 行政强制措施的条件规定。只有在行政机关履行行政管理职责的过程中,为了制止违法行为、防止证据灭失、避免危害发生、控制危险扩大的紧急情况下,可以依照法律、法规的规定,实施行政强制措施。除此之外,行政机关不得实施行政强制措施。 3.如何实施GSP,把好五关? “敢于正视问题、善于排查问题、努力解决问题”为指导,以GSP认证、日常监管、专项整治、电子监管等为抓手,严把五关,全面落实层级监管责任,药品流通监管规范化建设取得明显成效。 一是认真开展GSP认证,把好准入关。 二是强化日常检查,把好日常关。 三是开展专项整治,把好规范关。 四是实施飞行检查,把好回潮关。

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