中药饮片基本知识
中药饮片基本知识
深圳市川源药业有限公司
我国中药饮片生产企业强制实施《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）的期限和相关政策规定已陆续出台。国家食品药品监督管理局《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安[2004]514号文）规定,自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。届时，凡未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关生产企业必须停止生产。
根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），药品生产企业必须按照药品监管部门制定的GMP组织生产。国家食品药品监督管理局据此制定了分剂型、分步骤、限期强制实施GMP认证的计划。到2004年6月30日，血液制品、大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、药品制剂和原料药生产企业已全部在符合GMP的条件下生产。
自2005年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责辖区内的中药饮片生产企业的GMP认证工作，中药饮片GMP认证的通知还下发了《中药饮片GMP认证检查项目》，该检查项目共111项，其中关键项目18项，关键项目不符合要求就要限期整改或不通过认证。由于目前中药饮片生产企业普遍存在从业人员素质较低、设备陈旧落后的问题，企业如何实施GMP，中药饮片生产企业面临着机遇和挑战。根据GMP 及《中药饮片GMP认证检查项目》的要求，笔者编写了《中药饮片GMP实施指南》，旨在帮助中药饮片生产企业在实施GMP过程中有所参考。
中药饮片
一、中药材
（一）中药材的定义
中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。
（二）中药材质量的控制关键
为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。
①选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。
②选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。
③选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。
④选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。
二、中药饮片
（一）中药饮片的定义
中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及
中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。
（二）中药饮片的分类
⑴传统饮片传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s
⑵包煎饮片包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），
然后按一
般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。
⑶中药颗粒饮片中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒，按
一般处方
用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快，可直接冲服，便于贮存和运输。
（三）中药饮片生产的主要工序
炮制简述为净制、切制、炮炙三大工序。
⑴净制净选后的药材称为“净药材”。“净药材”是药材通过分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷擦、碾串及泡洗等方法，达到规定净度的质量标准。
⑵切制净药材的切制有鲜切或干切，都需经水润软化。软化药材要求“少泡多润”“药透水尽”，防止药材内在水溶药效成分的丢失。切制的方法有切、剪、刨、铹、劈、捣、制绒等。切制要求一定规格的厚薄度、粒度，切制后的饮片加以干燥，以利保存、保证质量。
⑶炮炙炮炙是指取用净制或切制后的净药材、净片，根据中医药理论制定的炮制法则，采用规定的炮制工艺制成药物的过程。炮炙方法有：加热处理的：如炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、煨制等。加入特定辅料再经加热处理的：酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、药汁制等。另外，还有采用制霜、水飞等工艺处理的。
三、中药饮片的工序、设备与质量控制
中药材必须依法炮制才能达到中医临床用药的质量标准，并能适应中医处方和中成药制剂的用药和调配质量的要求。一般生产经过备料、净制、浸润、切制、干燥、炮炙等工艺环节，最终使各种规格的饮片达到规定的纯净度、厚薄度和安全有效性的质量标准。近年来，我国中药炮制方面取得了很大进展，表1-1直观比较中药饮片的生产、选用设备与质量控制的情况。
表1-1中药饮片的生产、设备与质量控制
中药饮片生产企业的GMP
一、GMP的概念
《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPractice，GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。GMP是20世纪70年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生的，为世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。
《药品生产质量管理规范》（GMP）的内容包括人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。GMP的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
二、实施GMP的要素
（一）人员培训
加强员工培训，提高GMP实施效果。人员是质量活动的主体，是影响质量的第一要素，为此对全员进行GMP培训是实施GMP必须做的基础工作。
在培训中企业可根据自身情况采取如下措施：送出去接受系统培训；请进来进一步转变观念和开拓视野；分层次分级的企业内自我培训，以达到改变观念、掌握基本知识和熟悉管理程序及本岗位专业或操作技能为目的。
为了提高教育、培训、考核的效果，企业应制订相适应的各种教育、培训和考核管理标准，并在每个岗位工作标准中对该岗位人员的素质要求作出严格规定，颁布后强制执行。根据培训特点可将培训分成几类，如上岗培训、转岗培训、GMP知识培训、岗位培训、继续教育培训等，同时对培训记录进行表格化，对每期教育培训内容和每位员工的教育培训过程进行详细记录并建档备查。培训结束后由人事部门对每位员工培训接受教育情况进行一次评定，作为员工能否上岗的前提条件。
只有做好人员的准备，使GMP认证机构有效运转起来，企业才能顺利实施GMP。
（二）硬件改造
企业应在准确理解GMP对硬件要求的基础上，结合本企业实际因地制宜对GMP硬件实施改造。硬件是企业药品生产必不可少的物质基础，其装备水平直接影响GMP实施的效果。
特别是中药饮片企业，长期以来，很多企业厂房陈旧，设施简陋。因此，企业应通过对GMP 的准确把握及对自身客观实际情况的思考，选择适合自己的硬件改造路子。重点做好以下两方面工作。
⑴厂房改造方面根据GMP要求及本企业生产工艺特点，对厂房进行彻底改造，对工艺进行合理布局，并配备相适应的各种设施。
⑵设备改造方面选择购置设计安装合理、结构及性能均符合GMP要求的生产设备、公用设备和辅助系统以替代陈旧设备，提高设备自动化程度和防污染能力。对于部分仍可使用的设备进行维修，根据需要配备计量仪表，提高监控能力，避免和减少人为操作差错，并对其制订详细的验证措施，确保设备性能符合饮片生产工艺要求。
（三）软件的编写
企业应在准确理解GMP要求的基础上，加强GMP软件系统的建设。应规范与生产和质量管理活动有关的一切行为，建立起一套适合本企业实际并达到有效管理的GMP文件系统，是企业文件编制应首先考虑解决的重点问题。
为了确保GMP中的各项质量保证职能落实到实处，企业首先应根据GMP要求对企业内部的管理职能进行了科学调整，并对企业各部门的职责进行界定，强化质量管理部门的监督作用。为了使中药饮片生产全过程都能实行严格有效监控，企业应设立独立的质量保证（qualityassurance,QA）管理机构，同时在各部门分别配备专职质量管理员或检验员，各部门的专职质量管理员或检验员的权限不受该部门约束，由QA部门统一指挥。
其次企业应根据国家企业标准化系列管理标准要求并结合本企业生产质量管理实际，起草编制整套生产管理文件、质量管理文件。文件分成四大类，即管理标准、技术标准、工作标准、质量记录，文件按类别分职能或部门统一编码。文件一般由使用部门起草，每份文件必须经有关部门或专家进行会审，审批时参考会审意见。对与饮片生产质量直接相
关的文件还规定必须经生产部门、质量保证部门、GMP办公室进行会审，以确保文件的质量及可行性。为便于文件管理并确保分发使用的文件为批准有效的现行文件，在每份有效文件上应加盖“有效控制”章及控制码。
（四）组织实施
中药饮片生产企业与其他药品生产企业不同，具有传统中医药特色，原料资源是药用植物药材，通过加工炮制成为饮片。加工方式过去多为手工、简陋操作，质量得不到保证。近年来，在实现中药现代化的原则指导下，遵循炮制理论的原则，炮制工艺筛选优化、饮片标准制定、厂房设施建设、炮制设备开发等取得了很大进展，为进一步提高中药饮片生产水平与质量管理水平打下良好的基础。因此，饮片企业的领导不仅要抓紧实施硬件的改造，改变作坊式生产的状态，同时根据自身饮片生产的特点和要求建立和完善组织机构和质量保证体系。按照我国对中药饮片生产企业GMP认证的要求，制订规划、落实责任、加强监督、逐项检查。要自上而下又自下而上地发挥每一名职工的作用，全员动员，使各项工作落到实处。
三、中药饮片生产企业的GMP认证
药品企业GMP实施工作根本目的在于保证药品质量。根据我国《药品管理法》，中药饮片被列入药品管理。为了确保中药饮片的质量，中药饮片的生产必须实施GMP管理。由于中药饮片是在中医理论指导下生产的，有别于其他药品的生产，因此，中药饮片GMP的实施既有同于其他药品的同一性，又有它的特殊性。GMP的实施是一项系统化工程，它涉及对国家药品监督管理法律、法规及规章的理解和消化，也涉及饮片生产企业在硬件方面的完善和提高，所以工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须通过各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织GMP检查认证。所以在申报GMP认
证前，企业应围绕中药饮片GMP要求，扎扎实实地做好人员、硬件及软件的准备，力求顺利通过GMP认证。
中药饮片生产企业（车间）按照国家规定进行实施GMP，须按照《药品GMP认证管理办法》的程序，填报《药品GMP认证申请书》和报送相关的资料；省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对辖区内的申报中药饮片生产企业要求GMP认证的，进行资料审查与现场检查，提出审核意见，报国家食品药品监督管理局审批；对认证合格的企业（车间）颁发《药品GMP证书》，有效期5年。在效期内，2年检查一次。新开办企业有效期一年，一年有效期满时复查是否合格，合格后有效期为5年。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责对辖区内取得《药品GMP证书》的企业（车间）的监督检查工作。
实施中药饮片GMP的意义与重要性
中药材、中药饮片作为药品已列入我国《中华人民共和国药品管理法》，但是，长期以来中药材、中药饮片的管理却有别于其他药品。改革开放以来，特别是我国加入WTO以后，在药品管理与国际接轨的情况下，药品生产企业推行GMP认证管理制度已成必然。《药品管理法》规定“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。”“药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
一、GMP在我国实施的情况
我国20世纪80年代初引进了GMP概念，并于1988年由卫生部颁布了第一个GMP；1992年卫生部组织进行了修订，逐步开始在药品生产中实施。1999年国家药品监督管理局在充分调研的基础上，广泛征求制药企业意见，认真吸取近20年我国推行GMP的经验和教训，结合国情，实事求是地对1992年颁布的《药品生产质量管理规范》进行了修订，于1999
年6月发布《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（国家药品监督管理局第9号令），并公布了与GMP认证配套的管理文件。
???????我国新修订的《药品生产质量管理规范》参照了国际卫生组织（WHO），以及美国、欧洲等发达国家的GMP内容，使我国GMP内容归纳更科学合理、系统性强，初步引入质量保证（QA）、质量控制（QC）管理思路和增加了验证内容。特别是增加了对管理的要求，软件部分条款增加，软件内容所占比重增大。概括起来是将GMP内容划分为基本原则和对不同类别药品的特殊要求两大部分，条理更加清晰，更便于操作。同时突出了验证工作在药品生产和质量管理中的重要意义，以更好地促进GMP认证工作的开展。
??国家药品监督管理局按照《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》（国办发［2000］16号）精神，对药品生产企业按照剂型进行分类，提出了分阶段、限期推行《药品生产质量管理规范》，限期过后仍达不到规范要求的不准生产的规定，并制定了部分药品剂型实施GMP的工作规划。目前国家食品药品监督管理局已要求在“十五”期间我国药品生产企业将全部按《药品生产质量管理规范》组织生产。陆续公布了具体类别、剂型的实施时限。自2004年7月1日起，我国所有的药品制剂和原料药已经实现了在GMP条件下生产，按照国际惯例实施GMP认证工作取得阶段性重大成果，为药品质量的稳定可控及公众用药安全提供了保证，也为其他类别药品实施GMP认证工作奠定了基础。
为做好其他类别药品实施?GMP工作，2003年?1月?30日国家食品药品监管局颁发了中药饮片、医用气体GMP补充规定。并于2003年6月开始认证试点工作。目前该项工作进展顺利积累了一定的经验，为全面实施GMP?打下了良好的基础。根据《药品管理法》及有关规定，为加强中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂的生产监督管理，我国食品药品监督管理局决定推进中药饮片、医用气体、?体外生物诊断试剂等类别药品监督实施GMP工作。
二、推进中药饮片GMP工作
2004年10月26日，国家食品药品监管局印发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安[2004]514号），决定推进中药饮片监督实施GMP工作。《通知》指出，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关中药饮片生产企业一律停止生产。
推进中药饮片GMP实施工作主要有以下几方面。
⑴自?2005年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），负责对辖区内的中药饮片生产企业的GMP认证工作。
⑵在企业申报中药饮片GMP认证和核发中药饮片《药品GMP证书》时其认证范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。
⑶公布了中药饮片GMP认证检查项目。
三、实现饮片生产标准化和GMP
《药品管理法》明确了中药饮片炮制的法律规定。这一规定充分体现了国家对中药饮片管理的重视。原法的第六条第二款规定：“中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。”首先，从对标准的规定本身来看，原法规定的内容较为笼统，法定标准的层次不清晰，给企业执行标准和监管管理部门监督执法带来了一定的困难。按照原法的规定，生产中药材、中药饮片一律不需要经审批并取得批准文号。对生产中药材、中药饮片完全放开，导致了中药材、
中药饮片质量不合格率长期普遍高居不下，远远超过其他药品。这在一定程度上，损害了人民健康，并直接影响中医药事业的发展。中药饮片作为药品中的一类，应加强科学管理，不断提高，不能再停留在仅凭感官和经验鉴别的水平。应参照其他药品的监督管理方式，逐步与时代接轨，统一质量标准、核发批准文号；中药饮片作为药品中极其特殊的一类，也是最具中国传统中医药学特色的代表，应该尊重历史与现实地域差异等情况，必须本着实事求是的原则分品种、分阶段逐步实施GMP。具体由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门确定公布实施批准文号管理品种目录。对受理批准发给批准文号的品种将同时公布其国家药品标准。对国家标准中没有规定的中药饮片品种，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定、修订其炮制规范。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定、修订的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案，以便使国务院药品监督管理部门全面掌握全国的中药饮片炮制及其规范的情况。
推进中药材、中药饮片标准化的工作与推进中药饮片GMP紧密相相连。要大力促进中药产业的发展，而多数传统的中药饮片“小作坊式加工”的形式，与确保药品质量和加强药品管理不相适应，严重制约中药饮片产业化的发展形成。实施中药饮片GMP，就是要扶植一批规范化、标准化和规模化的中药饮片生产企业，淘汰一批“小作坊式”的中药饮片加工企业，并且要充分运用抽验等监管手段，防止有质量问题的中药饮片流向市场，危害群众。实施中药饮片企业GMP认证管理对于实施食品药品放心工程、净化中药材专业市场、推动中药材种植基地实施GAP、实现中药产业的现代化有着重大的作用。?
如何开展实施中药饮片GMP
一、中药饮片实施GMP存在的问题
目前全国有900多家中药饮片企业，但通过GMP认证的却还不多。而这种低认证率与我国中药饮片企业生产管理水平较低、饮片质量参差不齐有着直接的关系。加快推进中药饮片企业GMP认证，切实提高企业管理水平和中药饮片质量，已成为业内人士的共识。
根据《中国药典》中的定义，中药饮片是指经过炮制加工过的中药材，可直接用于煎制汤药，人们在日常生活中持医生处方到药房抓取的正是饮片，而不是药材。但市场调查表明，目前我国中药饮片的质量令人堪忧，其中最突出的问题就是以次充好、以假充真，如以“参薯”充“山药”，以“党参子”充“车前子”，以“虎刺”充“巴戟天”等。有的饮片根本没经过炮制，企业直接把中药材洗切完事；有的企业则故意在饮片中掺入大量的杂质，如红花中掺沙子、海马内灌石灰、金银花里搀盐等。
2003年下半年，中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所对河北安国、湖南廉桥、四川荷花池、安徽亳州共4家中药材专业市场进行了监督抽查，在抽取的1080件样品中，不合格产品就有247件。难怪现在很多人都表示，他们不吃中药因为中药太“脏”；一些中医也抱怨，中药饮片的质量每况愈下，经常出现药对方正而病不除的情况，个人声誉都因此受到影响。
中药饮片质量为何如此低劣？据业内人士分析，影响中药饮片质量的主要原因是炮制标准不一、设备设施落后和专业人才缺乏，即标准、设施、人员三大因素。
炮制标准不一。据了解，由于历史原因，我国中药饮片的炮制工艺大多是家传，南北东西各异，炮制法少说也有几十种，并且很多药材都有其独特工艺。目前《中国药典》中有明确炮制标准的药材仅占全部药材的2.7％，而各省市一般又有各自的饮片炮制规范，经常造成同一饮片其名称、制法及工艺各地差别较大，有的甚至相互矛盾。
设备设施落后。按GMP的要求，中药饮片生产环境内外要整洁，厂房设施要按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间，但目前我国中药饮片企业大多达不到这个要求。据了解，全国900多家中药饮片企业大都设备设施简陋，有些就是几间平房、两个水池、一台切药机；很多企业没有相应的除尘设施，蚊虫、灰尘随处可见，饮片的生产受到很大污染；有的企业使用的是铁制设备，铁离子活性较大，容易与药物发生化学反应，因而药品质量稳定性得不到保障。
专业人才缺乏。中药炮制是一门复杂的学问，需要有文献学、生药学、中药化学、中药分析、中药药理以及制药工程学等学科知识的支撑。因此GMP要求，中药饮片企业要建立与质量保证体系相适应的组织机构，要配备与饮片生产相适应的管理工作人员和技术人员。其中主管生产和质量的企业负责人要具有大专以上学历和中级以上技术职称，并具有中药专业知识；生产和质量管理部门的负责人要具有中医药大专以上学历，并具有3年以上工作经验；从事药材炮制的人员要具有炮制专业知识和实际操作技能。
而目前我国中药饮片企业的员工普遍缺乏相关专业知识，只是按传统方式操作，像煮需要多长时间、炒的火候多大合适、润透要用多少水、文火应该是多少度，各企业全凭经验来操作。饮片企业中工人文化水平普遍较低，接受能力和理解能力相对较差，对其进行GMP知识培训要下较大功夫；与此同时，由于炮制工地位低、收入少，许多原来从事炮制工作的人员改了行，年轻一代更不愿干炮制，以至于很多准备进行认证的企业只能高薪聘请专业药学人才。但目前全国从事炮制研究的专家极少，熟练炮制技工也只占现有工人的1/3。
二、提高认识，改变观念，推进中药饮片GMP实施工作
GMP认证是提高饮片质量的关键，鉴于中药饮片企业目前的状况以及中药饮片质量低劣的现状，业内人士普遍认为，只有在中药饮片企业中有计划、有步骤地实施GMP认证，才能逐步规范中药饮片生产，淘汰设备陈旧、管理松散的落后企业，切实提高中药饮片企业的管理水平和饮片质量。
企业需要GMP认证。已经通过GMP认证的部分企业经过GMP改造，生产车间里水幕除尘设施、真空包装机、不锈钢设备一应俱全，整个操作过程干净、规范，企业的管理水平和产品质量都有了很大提高。饮片生产的每一道工序都有严格的量化标准，而这些标准都是企业技术认证小组通过反复实验论证得出的科学的量化标准。像《中国药典》中要求的“文火”，什么样算文火，不同的工人可能有着不同的标准，认证小组经过反复论证，把文火定为150～170℃，有了这样一个具体的参数，每一个工人都能掌握得很好，饮片质量的稳定性也有了很大提高。GMP认证让企业尝到了“优势”的甜头。比如现在许多大医院药品采购都实行招标，并且明确规定，没有通过GMP认证的企业没有竞标资格，这就意味着认证企业拥有了更多的市场机会，有的医院、药店还主动找上门来购买已通过GMP认证企业的货。
虽然质量的保障让通过GMP认证的企业赢得了更多的商机，但较高的认证成本也使他们与未通过GMP认证的企业处于一个不公平的竞争环境中。比如出于利益的考虑，有一些中小型医院和药店把产品质量放在了次要位置，从而让一些未通过GMP认证的企业有了可乘之机，因为他们的产品成本较低，可以低价销售。因此，在中药饮片生产领域全面推行GMP认证也是创造公平竞争环境的需要。
从事中药饮片炮制工作的一些业内人士指出，中药是我们的国粹，如果我们不好好利用，就会被别人“拿”去，那将是我们的重大损失。据了解，目前日本已经在上海建了一家饮片厂，新加坡的一些饮片厂也经常从我国买走饮片半成品，由他们的工厂经过现代化
的加工后再卖回中国。面对这些挑战，很多饮片企业负责人和业内专家都认为，对中药饮片企业实施GMP认证势在必行。一些已通过GMP认证的企业更坦言，目前他们确实是在微利经营，有的甚至是在靠成药、制剂等其它产品支撑，但为了提高我国中药饮片的质量，他们将坚持按GMP要求进行饮片生产。
据国家食品药品监督管理局安全监督管理司有关负责人介绍，2005年年初全国900多家中药饮片企业中，通过GMP认证的和片于检查审批阶段的厂家占的比重很小。还有不少企业正在为通过GMP认证积极准备着。面对大规模的改造投入，也有一些企业仍持观望态度，想等等看看，能不改就不改，先赚钱再说。
面对这些数字，面对中药饮片存在的质量问题，药品监督管理部门已经意识到，对中药饮片企业实施GMP认证刻不容缓。据了解，自2003年年初，中药饮片企业GMP认证工作就提到了国家食品药品监管局的工作日程上，相关司室并对这项工作的开展进行了多次研究，广泛征求各方面的意见。2003年8月底，国家食品药品监督管理局专门召开了中药饮片企业实施GMP工作座谈会，来自各省食品药品监督管理局及部分中药饮片企业的负责人参加了会议。会议不仅总结了前期中药饮片企业实施GMP认证试点的经验，还重点研究了中药饮片企业GMP认证检查工作中存在的具体问题，如中药饮片的直接入药问题、厂房的密闭情况、药材能不能露天晾晒等。国家食品药品监督管理局在认真研究大家意见的基础上，对认证范围、软件标准、硬件标准及质量标准等事项进行了进一步明确。
GMP认证是制药行业大势所趋，借鉴原料药和药品制剂企业实施GMP认证和中药饮片企业实施GMP认证试点的经验，对中药饮片企业实施GMP认证时机已经成熟。本着结合国情、稳步推进的原则，我国将在2008年1月1日前全部完成中药饮片企业GMP认证，届时没通过认证的企业将被淘汰。
(完整word版)药品基础知识培训试题.docx
药品基础知识培训试题 姓名：成绩：一、填空题（每题 2 分，共计30 分） 1、药品存放实行色标管理。（）为黄色，（ 2、购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写（）为绿色，（）为红色。 ），通知质量验收组到货药品进行 质量验收。 3、保管员凭质量验收员签字或盖章的（）收货。 4、对出库单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品， 有权拒收，并填写（）报质量管理部。 5、保管员将办理过入库手续的药品移入（）。 6、对近效期不足（）月的库存药品，保管员应按月逐批号填写（）。 7、储存药品养护中发现质量问题，应（）发货，标示（）标志牌，报（）机构处理。 8、保管员在（）的指导下对药品进行整理储存，每日（）定时对库房药品温湿度进行记录。 9、严格按（）的原则办理出库。 10、药品应按品种、批号（）堆放，并（），不同品种或同种不同批号药品不得（），防止发生错发混发事故。 11、冷库温度是指（），阴凉库温度是指（），常温度库是指（），各库房的相对湿度均应保持在（）之间。 12、对于毒麻中药应做到 []保管。 13、密封是指（）。密闭是指（）。 14、医疗用毒性药品是（） 15、危险药品是（） 二、简述题（每题 5 分，共计 30 分） 1、药品的五距是指什么？ 2、先产先出和近期先出的含义是什么？ 3、什么是假药、劣药？ 4、什么是国家药品标准？ 5、什么是药品商品名？ 6、什么是药品的有效期？ 三、论述题（每题20分，共计 40 分） 1、请回答药品实行分区、分类管理的具体要求是什么？ 2、请论述国家关于换发药品批准文号格式的几点说明？; 一、填空题（每题 2 分，共计 30 分） 1、药品存放实行色标管理。（待验品、退货药品区）为黄色，（合格品区、中药饮片零货称取 区、待发药品区）为绿色，（不合格品区）为红色。 2、购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写（药品质量验收通知单），通知质量验收组 到货药品进行质量验收。 3、保管员凭质量验收员签字或盖章的（药品质量验收通知单）收货。 4、对出库单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品， 有权拒收，并填写（药品质量复查报告单）报质量管理部。 5、保管员将办理过入库手续的药品移 入（合格库（区））。
中药饮片鉴别及检验相关知识培训
中药饮片鉴别及检验相关知识培训 《中华人民共和国药品管理法》第二章第十条第二款规定“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。” 中药饮片是中医临床方剂的基本组成部分，也是中成药的基本原料，其质量的优劣将直接影响到中医药临床疗效的体现，直接关系到人们用药的安全、有效。但是，随着中药饮片的市场需求量不断增长，及部分外来中药饮片的冲击，致使出现了大量的不按规定炮制方法炮制的中药饮片流入市场，从而导致了中药饮片的整体质量有所下降。 近年来，中药材抽验不合格率居高不下，在这当中有大部分是一些不法分子故意造假（重金属超标的虫草、模具压制的人参、土豆染色做成的天麻等），售假。有的则是中药材保管发生变质。中药材的鉴别不具有一定中药鉴别常识是很难鉴别真伪的。安排这次培训的目的，为了方便从药人员能够对中药材进行简单的快速鉴别，根据中药的某些成分的特性，快速鉴别一些中药。 一、药用植物学知识 1 .药用植物的分类 现以黄连为例示其分类等级如下：
界………………植物界 门………………被子植物门 纲………………双子叶植物纲 目………………毛茛目 科………………毛茛科 属………………黄连属 种………………黄连 2. 植物组织的类型 ２.１分生组织：顶端分生组织、侧生分生组织、居间分生组织位于植物体生长的部位，由于分生组织细胞不断分裂、分化，使植物体得以生长 ２.２薄壁组织：基本薄壁组织、同化薄壁组织、贮薄壁组织藏、吸收薄壁组织、通气薄壁组织 在植物体内担负着同化、贮藏、吸收、通气等营养功能，又称营养组织 ２.３保护组织：表皮(毛茸（腺毛非腺毛）、气孔（平轴式直轴式不等式不定式环式）) 周皮（由木栓层、木栓形成层和栓内层三种不同的组织的复合体） 保护着植物的内部组织，控制和进行气体交换，防止水分的过度散失，病虫的侵害以及机械损伤等。 ２.４机械组织：厚角组织厚壁组织：纤维、石细胞 ２.５输导组织：管胞与导管；筛管、伴胞与筛胞
新版-GSP-：中药材、中药饮片知识培训试题及答案
中药材、中药饮片培训测试题 部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空 1 份，共45 分） 1 、中药包括_________ 、__________ 、___________ ，为中药行业的三大支柱。其中中药材是__________ 的原料，中药饮片是____________ 的原料。中药汤剂是中药的一种形式，象______________ 一样用于临床防病、治病、保健。 2 、中药材、中药饮片应入中药材库_______ 区，保管员应根据原始凭证核对_______ 、________ 、___________ 、___________ 、包装质量。对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权______ 。 3 、中药材的验收内容包括：___________ 、___________ 、____________________ 、_________________ 、___________ 等五大过程，应无虫蛀、霉变、________ 、__________ 、_____________ 、气味散失、风化等现象。贵细药材必须施行________________ 。 4 、中药饮片验收除验收数量、检查包装外，更重要的是检查饮片 _________ 是否符合___________ 的要求，是否有该炮不炮，该炙不炙，生药整枝的情况。 5 、中药饮片包装应选用符合药品质量要求的___________ 和________ ；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、_________ 、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片
中医中药基础知识
中医中药基础知识 一、中医理论体系形成的条件 他是人类长期同疾病作斗争的经验总结，又是中国文化的结晶，其理深不可测，中医学发源于先秦，其理论体系形成于战国秦汉时期。 1、古代哲学思想的影响：气元论和阴阳五行学说 2、社会自然科学的渗透：如哲学、数学、天文、历法 3、长期医疗经验的积累，秦汉时期提出了：气致病，开创了中医理论体系的先河。 二、中医理论体系形成的标志 《黄帝内经》的问世 三、理论体系的确立 《黄帝内经》的成书，实际标志中医理论的确立，它与张仲景《伤寒杂病论》是中医基础理论，和辩证论治的基础之作，《神农本草》《难经》 历代医家贡献最大的有：王叔和《脉经》皇甫益《针灸》隋-巢元方《诸病源侯论》，孙思邈《千金方》等数不胜数。 我们今天主要谈中医基础知识中的阴阳学说、五行学说、藏象、病因、病机和诊断学的望诊和问诊、八纲辩证、气血津液辩证、脏腑辩证、三因论宜等。 四、中医学的基本特点：中医学是研究人体生理、病理及疾病诊断和防治等的一门学科。 1、整体观念：是指饰物的统一性和完整性，人与自然的统一性。 2、辩证论治：a-症、证、病的关系概念。 辩证：是将四诊（望、闻、问、切）所收集的病情资料、症状、体征，通过分析、综合、辨清疾病的原因、性质、部位、以及邪正关系，从而概括，判断为某种性质症候的过程。 论治：又叫试治，则是辩证分析的结果，确定相应的治疗原则和方法。 辩证是论治的前提和依据，论治是治疗疾病的方法和手段。 整体观念、辩证论治是中医学的特点，贯穿中医全过程，又是中医的精髓和灵魂。 四、阴阳：是哲学概念，是自然界相互关联的某些事物和现象对立双方属性的概括，是对立而统一的概念。 1、阴阳的对立而制约：对立即相反，制约互相抑制、相互约束。 2、阴阳的互根互用：相互依行、相互为用的关系 3、阴阳的消长平衡： 4、阴阳相互转化： 阴阳学说在临床应用：贯穿中医理论体系的各个方面，用来说明人体结构、生理功能、疾病发生规律。 1、在疾病诊断中的应用： 2、在疾病治疗中的应用：确定治疗原则，归纳药物的性能。 五、五行：即金木水火土五种物质的运动 特性： 木：木曰曲直——引申生长、升华、条达舒畅 火：火曰炎上——引申温热、上升的特性 土：具有播种收获的作用——引申为承载、受纳、土为万物之母 金：金曰从革——引申为清洁、肃降、收敛等作用 水：水曰润下——引申为寒浮，滋润向下运行的作用。 人与自然界的五行属表
中药材与中药饮片知识试题
中药材与中药饮片知识试题 姓名：部门：分数： 一、填空题（每空2分，共70分） 1、中药饮片贮藏及保管，常温库温度范围为；阴凉库温度不超过；冷库温度范围为，房间的相对湿度范围为。 2、植物细胞的后含物包括：蛋白质，，和和。 3、中药饮片的质量与、密切相关。 4、从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片知识与技能。 5、企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的。 6、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护，防止、的污染，并有详细记录。 7、质量保证和质量控制人员应具备的实际能力，具备真伪优劣的能力。 8、中药材和中药饮片应按进行检验。 9、企业应配备必要的检验仪器，并有相应；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、、
等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。 10、中药材及饮片抽取样品前，应核对、、及包件式样，检查包装的、以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应并拍照。 11、“性状’’系指药材和饮片的、、表面（色泽与特征）、、断面（折断面或切断面）及等特征。 12、性状的观察方法主要用来进行，如眼看（较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜）、、、等方法。 13、中药材、中药饮片的取样人员应经培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题。 二、判断题（每题2分，共20分） 1、仓库管理员要定期对中药材、饮片进行性状检查，采取增加湿度的措施，防止药材霉变。( ) 2、厂房地面、墙壁、天棚等内表面要求平整，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。（） 3、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，当有老鼠和其它昆虫进入时，要使用灭鼠药杀灭。（） 4、部分含挥发油的药材和饮片品种，应在阴凉库储存，阴凉库温度
中药饮片知识培训
一、中药饮片相关GSP要求 1经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。 2采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。 3中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 4中药材和中药饮片分库存放。 5养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。 6中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 7中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。 二、中药饮片概念 最初饮片的含义：将药材切制成供煎汤饮服的药片。——原药材饮片。 凡药材经炮制加工，供配方使用的制成品（即炮制品），都称为饮片。 传统饮片：大包装饮片、小包装饮片 现代饮片：中药配方颗粒（中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。）、中药超微饮片（采用超微粉碎技术，将中药饮片粉碎成1-75μm的超微粉，再用现代制粒技术，制成一定质量标准、供中药配方使用的颗粒剂。） 中药配方颗粒——用传统饮片的干浸膏制粒 中药超微饮片——用传统饮片的超微粉制粒。 三、中药储存的变质与防治 中药饮片和炮制品的变异现象主要有：虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、粘连、挥发、腐烂等 1.虫蛀虫害侵入药物内部引起组织破坏的现象。一般易在饮片重叠空隙处或裂
(完整word版)中医药基本知识
一、中医药基本知识 1.阴阳学说的基本内容：对立制约，互根互用，消长平衡，相互转化。 2.五行相生的次序：木生火，火生土，土生金，金生水，水生木。 3.五行相克的次序：木克土，土克水，水克火，火克金，金克木。 4.五行与五脏的关系：心属火，肝属木，脾属土，肺属金，肾属水。 5.五脏是指：心、肝、脾、肺、肾。 6.六腑是指：胆、胃、小肠、大肠、膀胱、三焦。 7.奇恒之府包括：脑、髓、骨、脉、胆、女子胞。 8.心的主要生理功能：主血脉，主神志，在志为喜，在液为汗，在体合脉，其华在面，在窍为舌。 9.肺的主要生理功能：主气，司呼吸，主宣发和肃降，通调水道，朝百脉、主治节，在志为忧，在液为涕，在体合皮、其华在毛，在窍为鼻。 10.脾的主要生理功能：主运化，主升清，主统血，在志为思，在液为涎，在体合肌肉、主四肢，在窍为口，其华在唇。 11.肝的主要生理功能：主疏泄，主藏血，在志为怒，在液为泪，在体合筋，其 华在爪，在窍为目。 12.肾的主要生理功能：藏精，主生长、发育与生殖，主水，主纳气，在志为恐， 在液为唾，在体为骨、主骨生髓，其华在发，在窍为耳及二阴。 13.气的生理功能：推动作用，温煦作用，防御作用，固摄作用，气化作用。 14.气、血、津液的关系：气能生血，气能行血，气能摄血，血为气之母；气能 生津，气能行津，气能摂津、津能载气，津血同源。 15.气的运动形式：升、降、出、入。 16.气的分类：元气、宗气，营气，卫气。
17.六淫是指：风、寒、暑、湿、燥、火。 18.风邪的性质及致病特点：风为阳邪，其性开泄，易袭阳位，风性善行而数变，风为百病之长。 19.寒邪的性质及致病特点：寒为阴邪，易伤阳气，寒性凝滞，寒性收引。 20.暑邪的性质及致病特点：暑为阳邪，其性炎热，暑性升散，耗气伤津，暑多挟湿。 21.湿邪的性质及致病特点：湿性重浊，湿为阴邪，易阻遏气机，损伤阳气，湿 性粘滞，湿性趋下，易袭阴位。 22.燥邪的性质及致病特点：燥性干涩，易伤津液，燥易伤肺。 23.火邪的性质及致病特点：火热为阳邪，其性炎上，火易耗气伤津，火易生风 动血，火易致肿疡。 24.奇经八脉是指：督脉、任脉、冲脉、带脉、阴跷脉、阳跷脉、阴维脉、阳维脉。 25.中医“治未病”包括哪几个方面：未病先防、既病防变和瘥后防复。 答案参照《中医基础理论》，主编：印会河，上海科学技术出版社。 二、常用中药方剂药物组成及功用主治 1.四逆散：柴胡、枳实、芍药、炙甘草 功用：透邪解郁，疏肝理气。 主治：阳郁厥逆证，肝脾不和证。 2.生脉散：人参、麦冬、五味子 功用：益气生津，敛阴止汗。 主治:温热、暑热、耗气伤阴证；久咳肺虚，气阴两虚证。 3.四物汤：生地黄、川芎、当归、芍药
中药饮片知识与技能
厦门市元芝庄药业有限公司培训课件 中药饮片的定义 中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。这个概念表明，中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片（包括切段、块、瓣），原形药材饮片以及经过切制（在产地加工的基础上）、炮炙的饮片。前两类管理上应视为中药材，只是根据中医药理论在配方、制剂时作饮片理解。而管理意义上的饮片概念应理解为："根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片"。2012年9月8 日，12家中药饮片企业被曝用化工原料染色药物。因此中药调剂人员必须掌握中药饮片的正名、别名、并开药名等。 一、中药饮片处方应付 处方应付系指调剂人员根据医师处方的要求，选用符合规格标准的药物，进行处方调配。 处方应付一般包括中药别名和并开药应付、中药炮制品应付。 药材经加工炮制后，能改变其性味归经和功能主治。医师根据辨证论治，依病情不同，在立方时就需要选择不同的经过加工炮制的药物，以求发挥更好的治疗效果，减少药物的毒副作用。因此，在调配处方时，要特别注意药物炮制品的应付。 根据历史用药常规和各地区的用药习惯，处方炮制品的应付可分为两类，一类是当医师在处方上写明药物炮制品的名称时，才付给炮制品种，若只写药物名称，而不写炮制品的名称，贝M寸给生品。这类药物一般既可以生用，也可以炮制后使用，但是，炮制后的药物，其治疗作用与生品有很大的不同。如生麻黄解表发汗力强:而蜜炙后平喘的作用增强，发
汗作用则降低。又如甘草生用可以解毒利咽；炙后用则益气和中。因此，这类药物要注明是否需炮制。 二、中药的用药禁忌 药物具有治疗作用和毒副作用两重性，利用前者、避免后者是选药组方的基本原则。后者就是用药禁忌的问题，包括配伍禁忌、妊娠禁忌等内容。 （一）、配伍禁忌 中药“七情”中的“相恶”和“相反”的配伍关系，均属用药禁忌。有关反药的内容，历代古籍中记载并不一致，被后世公认并影响较大的是金元时期概括的“十九畏”和“十八反”：十九畏 硫黄畏朴硝，水银畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牵牛，丁香畏郁金，川乌、草乌畏犀角，牙硝畏二棱，官桂畏石脂，人参畏五灵脂。 十八反 甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花；乌头反贝母、瓜蒌、半夏、白蔹、白及；藜芦反人 参、沙参、丹参、玄参、细辛、芍药。 其中“十九畏”的“畏”，与“七情”之一的“相畏”，涵义并不相同。 “十九畏”和“十八反”诸药，有部分同实际应用有些出入，历代医家也有所论及， 并引古方为据，证明某些药物仍然可以合用。如感应丸中的巴豆与牵牛同用；甘遂半夏汤以甘草同甘遂并列；散肿溃坚汤、海藻玉壶汤等均合用甘草和海藻；十香返魂丹是将丁香、郁金同用；大活络丹乌头与犀角同用等等。现代这方面的研究工作做得不多，有些实验研究初步表明，如甘草、甘遂两种药合用时，毒性的大小主要取决于甘草的用量比例，甘草的剂量若相等或大于甘遂，毒性较
中药饮片检查要点
皖食药监药化生〔2015〕62号 各市、县（市、区）食品药品监督管理局： 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药饮片附录的要求，为规范中药 饮片生产监督检查和认证工作，保证中药饮片生产检查工作质量，省局制定了《中药饮片生产检查要点》，现印发你们，以进一步指导检查人员检查和认证工作。 附件：中药饮片生产检查要点 安徽省食品药品监督管理局 2015年10月13日 附件:
中药饮片生产检查要点 一、检查应重点关注五大方面内容 1、中药材质量：中药材是否符合药用标准，产地是否相对稳定。 2、中药饮片标准：中药饮片是否执行国家药品标准，或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或批准的标准。 3、中药饮片炮制：中药饮片是否按标准或规范制定相应的工艺规程；是否按照品种工 艺规程生产；中药饮片生产条件是否与生产许可范围相适应，是否有外购中药饮片的中间产 品或成品进行分包装或改换包装标签。 4、人员履职能力：企业相关岗位人员是否具有中药炮制和质量控制的专业知识和实际 操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 5、诚实守信原则：是否有虚假、欺骗行为，是否有伪造批生产记录、检验记录以及关键人员冒名顶替或兼职等。 二、检查项目、检查方法及要点 （一）机构与人员 检查项目 1、组织机构 2、质量管理部门 3、关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）和质量 保证、质量控制、生产、仓储等人员 4、培训管理 5、卫生
检查方法及要点 1、检查企业的组织机构图，质量管理部门是否独立设立，职责权限是否建立，组织机构的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织机构的有效运行。 2、检查过程中通过谈话了解企业负责人是否参与企业生产、质量管理，实际履职能力是否符合要求，是否为保证产品质量提供足够的资源。 3、检查生产负责人、质量负责人（质量受权人）的档案，通过查看学历及相关证书的 原件，必要时通过网络查询，以判断其真实性以及资质是否符合要求；是否存在兼职；通过 谈话交流了解是否能履行实际职能。 4、检查工资发放、社保缴费等财务单据以及通过谈话判断企业的关键人员以及质量保 证、质量控制、生产、仓储等人员是否为企业的全职在岗人员。 5、通过谈话交流以及实际检验操作判断中药材、中药饮片检验人员是否具备中药学知 识、中药分析检验知识和实际检验操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能 力。 6、通过谈话交流以及实际炮制操作判断从事中药材炮制操作人员是否具有中药炮制专 业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业 知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 7、通过谈话交流和现场考核判断负责中药材采购及验收的人员是否具备鉴别中药材真 伪优劣的能力；从事养护、仓储保管人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 8、抽查员工的培训档案，检查企业实施培训的内容是否与岗位的需要相适应，通过谈 话交流和实际操作考核，评价培训实施的效果。 9、检查企业是否有厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等管理制度以及各项卫生措施，是
中药基础知识培训资料
中药基础知识培训 一、中药基础知识中药——凡是以中医传统理论为指导，进行采收、加工、炮制、制剂，以利于临床应用的药物称中药。 1、中药的产地、采集、干燥和贮存 (一)产地产地与中药质量密切相关。这是由于各地的土壤、水质、气候、日照、雨量、肥料等自然条件不同所致，特别是土壤成份的差异对中药质量的影响尤为突出，故逐渐形成了使用“道地药材”的用药原则。 (二)采集 一. 植物药 (1) 全草：在枝叶茂盛，花朵初开时采集。 (2) 叶类：在花蕾将放或盛开时采收。 (3) 花及花粉：在含苞未放时采摘花蕾。 (4) 果实及种子：在成熟时采摘。 (5) 根及根茎：在初春或秋末采收。 (6) 树皮及根皮：在春夏之间采剥。 2. 动物药 (1) 夏秋季捕捉：石决明、牡蛎、蛤壳、瓦楞子等。 (2) 秋季采集：桑螵蛸、露蜂房。 (3) 夏末秋初：蝎子、土鳖虫、蟋蟀、斑蝥等。 3. 矿物药 全年皆可采挖。 (三)干燥干燥方法：晒干、阴干、烘干、石灰干燥、远红外线干燥及微波干燥等。 1. 晒干法主要适用于肉质类药材。 2. 阴干法主要适用于芳香性花类、类及草类药材。 3. 烘干法主要适用于阴雨天急需干燥或一些特殊要求的药材。 四）贮存
a. 贮存不当，就会发生虫蛀、霉烂、变色、走油等现象，导致药材变质。 b. 通常采用的贮存方法有：干燥、低温、避光、密闭保存及化学药物薰杀。 2、中药的炮制 1. 消除或降低毒副作用 2. 增强药效 3. 改变药物性能 4. 利于贮存 5. 便于服用 （二）炮制方法 1. 修治法：主要包括纯净、粉碎和切制三道工序。 2. 水制法：用水或其它辅料处理药材的方法称为水制法。 3. 火制法：用火对药物进行加热处理的一种方法。 4. 水火共制法：本法既要用水，又要用火。 5. 其他制法：主要有制霜、发酵、发芽、药拌等。三、中药性能 （一）四气四气是指药物具有寒、热、温、凉四种不同的药性，又称四性。凡能治疗温热性疾病的药物，多属凉性或寒性。 凡能治疗寒凉性疾病的药物，多属热性或温性。 寒、热之性不甚明显，谓之平性药。 （二）五味 1. 辛味：“能散、能行”，即具有发散、行气、行血作用。（细辛、当归） 2. 甘味：“能补、能和、能缓”，即具有补益、调和、缓急作用。（甘草、大枣） 3. 酸味：“能收、能涩”，即具有收敛、固涩作用。（五味子、乌梅） 4. 苦味：“能泄、能燥”，即具有通泄、燥湿等作用。（大黄） 5. 咸味：“能下、能软”，即具有泻下通便、软坚散结等作用。另有淡味药，即无明显味道。“淡”则“能渗、能利”，即能渗湿利便。（龙骨） 三、中药性能 （三）升降浮沉
中药材基础知识培训试题及答案
中药材基础知识培训试题 姓名：部门：分数 一、填空题（每空2分，共60分） 1、中成药来源于中医方剂，具有独特的生产和经营方式，常用的分类方法按 分类和分类。 2、中药的正品是指法定的及其特定的。 3、购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明、、数 量、、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 4、代用品是指、、与被代用的相似的药品。但 配方时，须征得医生同意方可。 5、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对、 炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免、、； 6、中药鉴定采用、等方法对中药材进行真伪鉴别和纯度检查。 7、中药性状鉴定的方法有眼观、手摸、、口尝、、等。 8、负责中药材采购及验收的人员应具备的能力。 9、中药材与中药饮片应存放;毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材 和中药饮片应当存放，并有相应的及设施。10、仓库内应当配备适当的设施,并采取有效措施,对、进行监 控,保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存；贮存、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施)。 11、中药材的等级标准以品质最好的为一等品，较好的为等品，以此类推, 最次（符合药用标准的）为等品。 二、名词解释（每题5分，共20分) 1、中药： 2、中药材： 3、中药饮片:
4、伪品： 三、简答题（共20分) 1、中药材和中药饮片质量管理文件应包含哪些内容? 中药材基础知识培训试题答案 一、1、剂型、功能 2、品种、部位 3、品名、规格、产地 4、性味、归经、功能主治、药材 5、中药材质量、交叉污染、混淆、差错 6、显微、理化 7、鼻闻、水试、火试 8、鉴别中药材真伪优劣 9、分库、设置专库、防盗、监控 10、温度、湿度、易串味 11、二、末 二、名词解释 1、中药：是指在中医理论和临床经验指导下用于防治疾病和医疗保健的药物. 2、中药材：是天然来源未经加工活仅经过简单产地加工的药物，常分为植物药、 动物药和矿物药等三类。 3、中药饮片：是根据治疗疾病的需要，将中药材经过净制、切制或炮制后的加 工品。 4、伪品：是指正品品种以外来源的冒充正品入药者。 三、简答题 1、（一)制定物料的购进、验收、贮存、养护制度，并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程； （二）制定每种中药饮片的生产工艺规程，各关键工艺参数必须明确，如:中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间（火候）、蒸煮压力和时间等要求; （三）根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定每种中药饮片的收率限度范围，关键工序应制定物料平衡参数。 （四）制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间产品、待包装产品的质量控制指标。
中药饮片GMP认证条款(带检查条款细则)
中药饮片GMP认证条款（带检查条款细则） 2007-07-16 09:57:52| 分类： 18条严重缺陷 *0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。 *0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 *3207 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用设备及生产线。 *3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，不得对中药饮片质量产生不良影响。 *3903 进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。 *4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。*4401毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。 *4411毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。 *5704生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。 *6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。 *6603中药饮片是否按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 *6901中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。 *7101 生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。 *7501 质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及检验操作规程。 *7504 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。 *7505 中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字。审核内容是否包括：配重、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。 *7506 质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。
中药饮片知识和搭配
中药饮片知识和搭配 1.西洋参的功能：补气养阴，清火生津，补心肺，滋养肌肤。（补气养阴降火，清热生津提神。用于气虚阴亏，内热，咳嗽痰血，虚热烦倦，口燥咽干。）长期服用，每天3g即可，若是短时间内提神，缓解工作压力要5g，含服、泡水、煲汤都可以。搭配： a.西洋参+三七+丹参预防和改善动脉粥硬化以及心脑血管疾病 b.西洋参+红景天+胎菊提高注意力，缓解疲劳 c.西洋参+参须适合胃寒者，提神醒脑，解除疲劳 d.西洋参50克+枫斗100克+虫草25克消除疲劳，增强免疫力，使人精力充沛，对于治疗亚健康效果明显。 2.铁皮石斛的功能：益胃生津，滋阴清热。清眼明目，抗电脑辐射，美容养颜，治青春痘，黄褐斑，除口气，润肺养胃生津，，解除烟酒口气，除躁，增强抵抗力，抗疲劳，而且功效是强有力的。对于熬夜的人有很大的帮助。铁皮石斛搭配： a.铁皮石斛+西洋参提神醒脑，解除疲劳，生津润肺。 b.铁皮石斛+麦冬治胃阴不足之胃脘不适，干呕，舌红。 c.铁皮石斛+黄芪增强益气养阴作用， 3.灵芝的功效：安神、保肝、抗癌，改善睡眠。 a.灵芝+生晒参灵芝+西洋参调节中枢神经，适合妇女更年期服用。 b.灵芝片+红枣+蜂蜜水有抑制肿瘤细胞的作用。 4.鹿茸血片的功能：补肾壮阳，强筋健骨。治疗肾亏，治肾亏引起的头晕耳鸣腰酸，血片来得最快，半个月就见效，而吃六味地黄丸没有半年没有效果。（注意，是肾亏肾虚，不是肾病）。对于小孩子先天不足，发育迟缓，软骨病也很有效。 a.鹿茸血片+白酒补肾壮阳，强筋健骨 b.鹿茸血片和公鸡（白鸽）煲汤补肾壮阳，强筋健骨 5.鹿鞭片的功效：有补肾、壮阳、益精等作用。能活血、催乳，在临床上用于劳损、腰膝酸痛、肾虚耳
中药养护知识培训试卷及答案
部门： _____________ 姓名： _____________ 成绩： ________________ 温度 10C ~30C 温度 10C ~30C C 、湿度 45%~75% 温度0C ~20C 中药养护知识培训试卷 一、填空题（每空3分，合计45分） 1、 按照中药材的不同性质，必须分库保存，本公司现有中药材存储仓库分别为： 常温库 、阴凉库 、 毒性药材库 、贵细药材库 。 2、 中药材常温库要求的温度范围是 10C ~30C ，湿度范围是 45%~75% 3、 中药材库区为控制湿度范围，采用通风除湿法和吸湿防潮法相结合，并做好 相关记录。 4、 中药材养护记录要求依次详细记录日期、品名、批号、来源、数量、质量情 况和处理意见。 5、 中药材养护过程中，发现变质药材，应将药材移至不合格区、挂红牌、并报 告品保部。 二、选择题（每题6分，合计30分） 1、中药材阴凉库的温 湿度（C ） A 、 湿度 45%~75% B 、 湿度 35%~70% D 、湿度 35%~70% 温度 10C ~20C 2、中药饮片的水分一般控制在（B ） A 、5%-13% B 、7%-12% C 、5%-10% D 、7%-15% 3、低温冷藏养护可以有效的防止药材生虫、变色、走油等现象，其对库区温度 控制要求是（A ） A 、2°C ~10°C B 、0° C ~20°C C 、8C ~2°C D 、0°C ~10°C 4、 除湿养护最常用的吸潮剂是（C ） A 、双氧水 B 、熟石灰 C 、生石灰 D 、高分子树脂 5、 下列除哪项外均为中药品质变异现象（A ） A.破碎 B.变色 C.虫蛀 D.泛油 三、 判断题（每题3分，合计15分） 1、 毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。 （V ） 2、 生产同一处方中成药中的各个中药材可在同一容器中一起洗涤。 （X ） 3、 处理后的中药材不得直接接触地面、不得露天干燥。 （V ） 4、 中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。 （V ） 5、 原药材库和饮片库房应保持通风、阴凉、干燥、室温应控制在 30C 以下，相 对湿度应保持在80%以下为宜。（X ） 四、 简答题（每题20分，合计20分） 1、哪些中药饮片易发生虫蛀，有何防止措施？ 答：含淀粉、糖分，蛋白质、脂肪油等含量高的根及根茎类、花类、果实类、种 子类、
中药饮片认证审查要点
中药饮片生产企业GMP认证申请资料技术审查要点 生产企业名称： 申请认证范围：中药饮片(含毒性中药饮片□、直接口服中药饮片□)及其相应的炮制范围,包括净制□、切制□、炮炙(炒□、烫□、煅□、制炭□、蒸□、煮□、炖□、燀□、酒制□、醋制□、盐制□、姜汁炙□、蜜炙□、油炙□、制霜□、水飞□、煨□) 受理号： 一．认证申请书 企业名称与许可证是否一致。□ 注册地址是否与许可证上的注册地址一致。□ 生产地址是否与许可证上的生产地址一致。□ 注册地址是否与营业执照上的地址一致。□ 申请认证范围是否在许可证范围内。□ 申请范围的填写与药典药材炮制通则是否一致。□ 是否有动物脏器、组织的洗涤车间。□ 是否有直接口服饮片车间。□ 是否有毒性饮片车间。□ 表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。□ 生产剂型和品种表 药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表： 是否含品名、□炮制规格、□炮制范围、□批准文号。□本次认证范围剂型和品种表： 该表是否含品名□、炮制规格□、炮制范围□、执行标准□、批准 文号□、是否注明常年生产品种。□ 执行中国药典及浙江省炮制规范以外的品种是否附质量标准。□ 有批准文号的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。□ 是否有直接口服中药饮片□, 品种数: 个 是否有毒性药材饮片□, 品种数: 个 如有实施批准管理的饮片名称、炮制规格及范围、批准文号生产地址与药品批准证明文件中的是否一致。□ 二、安监处形式审查意见单 认证范围是否与企业申报表中的范围一致。□ 认证的有效期限是否正确□。 有无需要说明的问题。□
三、许可证、营业执照复印件 企业类型: 法人资质的中药饮片厂□; 非法人企业中药饮片厂□, 其负责人与上级法人代表是否为同一人□ 证照是否在有效期内。□ 四、企业生产管理和质量管理自查情况 1．企业概况和历史沿革情况： 是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。□ 是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。□ 是否有本次申请认证车间的竣工时间，一般生产区面积，毒性药材生产面积，直接口服饮片净化区面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况。□ 2．企业GMP实施情况 是否有人员培训情况。□ 是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。□ 是否有本次认证品种相对应的车间及炮制工序情况。□ 是否分别写明常规药材生产区、毒性药材生产区域和直接口服饮片生产洁净区情况。□ 是否有本次认证各车间分布情况。□ 是否有仓储情况。□ 仓储是否与其他单位共用。□ 是否有与生产规模相适应的阴凉库。□ 是否有危险品库情况。□ 是否有化验室情况。□ 化验室是否与其他单位共用。□ 是否有公用设施，水、电、汽供应情况。□ 是否有工艺用水制备情况。□ 是否有空气净化系统情况。□ 是否有物料管理情况。□ 是否有卫生管理情况。□ 是否有生产管理情况。□ 是否有质量管理情况。□ 是否有验证情况。□ 是否有安全消防情况。□ 是否有三废处理情况。□ 五、组织机构图 机构图是否合理。□ 质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。□ 是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。□ 六、公司人员情况 主管生产和质量的企业负责人是否有大专以上学历或中级以上技术职称并具有中药专业知识。□
中药饮片知识
中药饮片知识 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
中药饮片质量堪忧 近年来，大量农民及无业人员进入全国各地中药材批发市场，大量经营饮片，非法供应给医院、药房，给古老的饮片产业造成巨大的灾难，各大药材市场周围的居民房几乎全部被不法药贩租用成为地下加工厂，条件简陋，制作方式原始，根本无质量保证可言，市场上流通的中药饮片，百分之八十以上就来自于这些不法商贩手中。 伪品、混淆品屡见不鲜，如木薯片冒充天花粉片、棉花根冒充黄芪等；人为地掺杂现象严重，如天麻中插铁钉、海马内灌水泥；国家明令限制流通的28种毒麻中药材及饮片，如罂粟壳、生马钱子等在市场上广为流通； 而中药饮片内在质量情况更为严峻，比如火麻仁和柏子仁严重“走油”，钩藤茎多钩少，厚朴皮薄气味不足，沉香树脂含量极少，或者根本就不含树脂。不少中医临床医生无奈地感叹：“证对方准药不灵！”，更有有识之士惊呼“长此以往，中医将亡于中药之手”。 中药饮片产业已成为中药各产业中最薄弱的环节，整体产业水平很低，生产企业多，规模小，效益低，技术开发和创新能力弱，生产工艺和设备落后，管理不规范 中药饮片质量问题原因扫描 目前中药饮片的质量存在着一些问题，究其原因，主要在以下几个方面： 中药材种植不规范中药材的种植长期以来是广大农户的副业，种植随意性很强，基本靠传统栽培种植，无规范可言，这就造成了饮片质量的不可控。尽管目前国家正在推行中药材GAP，但还没有成为一种强制行为，而且市场也没有
给GAP基地带来可观的经济效益，加工基地又少得可怜，因此短期内不可能改变中药材的种植现状。 饮片炮制管理标准难统一按规定，饮片必须按照国家药品炮制标准进行炮制，国家没有规定炮制标准的，必须按照省级药品监督部门制定的炮制规范进行炮制。但目前《中国药典》中有明确炮制标准的药材所占比例比较小，其他的多是地方规范，同一品种炮制方法常有差异，有的甚至相互矛盾，这种不统一，给药品的监督检查带来很多困难，也影响了饮片的流通和使用。饮片标准不完善根据《药品管理法》第31条，国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局，已制定了第一批实施批准文号管理的中药饮片，但还不完善，此项工作任重道远，需要进一步加大推进力度。 饮片与药材界定不清市场混乱国家三令五申禁止药材市场或集贸市场销售饮片，但收效甚微。根源在于：一是一些药材和饮片的界定难，缺少对饮片概念的明确规定，因此对界定盲区里的饮片，监管部门难以处理。二是药食两用的饮片给经营者可乘之机。国家卫生部先后公布了60余种药食两用品种，一些经营者利用这些品种的双重性，应付监督部门时说是食品，而对药品购买者就说是饮片。三是利益驱使，据对金银花、当归、柴胡等20多个常用品种的价格调查，其出厂价一般可高出集贸市场价30% ～40% ，这样的价格差饮片经营单位和使用单位自然不愿放弃。同时，药材市场和集贸市场销售饮片也由来已久，饮片来源稳定，销售客户固定，加工、批发、分销形成网络，虽然经历一次又一次的整顿，但始终割不断其利益链条。四是饮片生产厂家也多有不规范之处。目前我国注册的饮片生产企业有近1000家，但通过GMP认证的仅100来家，其他大多是作坊式生产。这些企业与非法饮片加工厂相比，技术、工艺、
药品基础知识培训课件
药品基础知识培训课件 一：药品 1、药品的定义 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效。 2、药物与药品基本区别 药品是经国家正式批准，有批准文号，能上市销售的药物（有批准文号的原料药怎么定义呢？）；药品在取得国家批准之前的则称呼其药物，如我们进行临床试验时都称之为“药物临床试验”，而不是“药品临床试验”，在写方案时，涉及到药时都称为药物，试验药物、对照药物、药物来源、药物保管、药物发放等。从我们取得的临床批件、生产批件上也可以看出这个区别。可是还有些认为药品是指转化为商品的药物。看上去似乎也对，可是兽药呢？农药呢？药品主要针对的是人的疾病，所以农药和兽药不是药品，但它属于药物。 二．假药、劣药及不合格药品的定义。 1、假药
有下列情形之一的，为假药： 1）、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 2)、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 1）、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2）、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 3）、变质的； 4）、被污染的； 5）、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 6）、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 2、劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1 ）未标明有效期或者更改有效期的； 2 ）不注明或者更改生产批号的； 3 ）超过有效期的； 4 ）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 5 ）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6 ）其他不符合药品标准规定的。 3、不合格药品的定义
中药材基础知识培训试题及答案
中药材基础知识培训试题 姓名: 部门: 分数 一、填空题(每空2分,共60分) 1、中成药来源于中医方剂,具有独特的生产与经营方式,常用的分类方法按 分类与分类。 2、中药的正品就是指法定的及其特定的。 3、购入的中药材,每件包装上应有明显标签,注明、、数 量、、采收(初加工)时间等信息,毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 4、代用品就是指、、与被代用的相似的药品。 但配方时,须征得医生同意方可。 5、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关,应当对、 炮制工艺严格控制;在炮制、贮存与运输过程中,应当采取措施控制污染,防止变质,避免、、 ; 6、中药鉴定采用、等方法对中药材进行真伪鉴别与纯度检查。 7、中药性状鉴定的方法有眼观、手摸、、口尝、、等。 8、负责中药材采购及验收的人员应具备的能力。 9、中药材与中药饮片应存放;毒性中药材与饮片等有特殊要求的中药材 与中药饮片应当存放,并有相应的及设施。10、仓库内应当配备适当的设施,并采取有效措施,对、进行监 控,保证中药材与中药饮片按照规定条件贮存;贮存、鲜活中药材应当有适当的设施(如专库、冷藏设施)。 11、中药材的等级标准以品质最好的为一等品,较好的为等品,以此类推, 最次(符合药用标准的)为等品。 二、名词解释(每题5分,共20分) 1、中药:
2、中药材: 3、中药饮片: 4、伪品: 三、简答题(共20分) 1、中药材与中药饮片质量管理文件应包含哪些内容？
中药材基础知识培训试题答案 一、1、剂型、功能 2、品种、部位 3、品名、规格、产地 4、性味、归经、功能主治、药材 5、中药材质量、交叉污染、混淆、差错 6、显微、理化 7、鼻闻、水试、火试 8、鉴别中药材真伪优劣 9、分库、设置专库、防盗、监控 10、温度、湿度、易串味 11、二、末 二、名词解释 1、中药:就是指在中医理论与临床经验指导下用于防治疾病与医疗保健的药物。 2、中药材:就是天然来源未经加工活仅经过简单产地加工的药物,常分为植物 药、动物药与矿物药等三类。 3、中药饮片:就是根据治疗疾病的需要,将中药材经过净制、切制或炮制后的加 工品。 4、伪品:就是指正品品种以外来源的冒充正品入药者。 三、简答题 1、(一)制定物料的购进、验收、贮存、养护制度,并分类制定中药材与中药饮片的养护操作规程; (二)制定每种中药饮片的生产工艺规程,各关键工艺参数必须明确,如:中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度与时间(火候)、蒸煮压力与时间等要求; (三)根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素,制定每种中药饮片的收率限度范围, 关键工序应制定物料平衡参数。 (四)制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程,制定中间产品、待包装产品的质量控制指标。