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药事管理学案例及答案

药事管理学案例

1、无证照经营药品行政处罚案

案情

2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。问题：

1、袁某的行为有无违法？

2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？

3、袁某应承担什么法律责任？

4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责？

案例分析

《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。

《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销

售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括

已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的

罚款。

处理结论：

袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药

品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十

三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法

所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药

监部门应及时把案件移交给公安部门处理。

2、流动售药处罚案

案情

2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品

经营公司时，被A县药监局查获。经调查，该药品经营公

司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某

生产企业出具的在B县销售的授权委托书。药品经营公司

购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权

书等证件。

问题：

本案中某生产企业的行为应如何定性？

药品经营公司在本案中是否应予处罚？

为什么？

案例分析

该案件违法主体有两个：生产企业异地经营，而经营企业违规购进。

《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定：药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原

件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或

购进记录。

处理结论：

对某生产企业的行为应定性为异地经营，按《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十四条规定：无证经营或视作无

证经营的应按《药品管理法》第七十三条规定，对其处以

没收违法所得，并处货值金额二至五倍的罚款。而该药品

经营公司由于违法了《药品流通监督管理办法》（暂行）第

三十八条第二款规定，可依据《药品流通监督管理办法》

（暂行）第四十七条规定：违法本办法其他规定的，处以

警告或并处一万元以下的罚款。

3、诊所无购药记录处罚案

案情

某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发

现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及

记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药

品已购进两个月。

问题：

1、本案诊所是否有违法行为？

2、诊所若有违法行为，应定性为什么？

3、诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？

案例分析

本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。

《药品管理法》第二十六条规定：医疗机构药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其

他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

《药品管理法实施条例》第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进

记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效

期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日

期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十二条规定：采购药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进

记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规

定执行。

处理结论：

该医疗机构没有购进记录，应进行处罚。可以按《药品流通监督管理办法》（暂行）规定进行处罚。《药品流通监督

管理办法》（暂行）第三十二条规定：违反本办法第十一条

和本条规定，没有药品购进记录的按照本办法第四十七条

规定处理。《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条

规定：违反本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以

下的罚款。据此，根据本案中的违法事实和情节，应对该

诊所予以警告，或并处1万元以下的罚款。

4、兽药店经营人用药品案

案情

2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作

出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药

品而受到药监部门的处理。

问题：

1、本案兽药店是否有违法行为？

2、兽药店若有违法行为，应定性为什么？

3、兽药店应承担什么法律责任？

案例分析

该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理

《药品管理法》第十四条规定：无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品流通监督管理办法》（暂行）第二十一条第六款规定：兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。

处理结论：

对该兽药店的处理，可依据《药品管理法》第七十三条的规定，依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货

值金额二倍以上五倍以下的罚款。

5、药品行政垄断案

案情：

某制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理

局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，

否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入

证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP

质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受

巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：

原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本

地产品，一直严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的

地方保护主义行为，遂向其上级药监部门进行举报。上级

药监部门对此极为重视，经过深入调查，决定取消准入证

和准销证，允许该公司产品进入，并对有关人员进行了处

罚。

问题：

1、本案违法主体是谁？

2、有何违法行为，应定性为什么？

3、应承担什么法律责任？

本案是典型的行政垄断性为。

案例分析：

根据《药品管理法》第69条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限

制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品

进入本地区。市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，

设置“准入证”、“准销证”等手段，对本地区以外的药品进

入本地区市场设置障碍，这种做法既阻碍了全国统一开放

竞争的市场秩序，也违反了法律的规定。

处理结论：

《药品管理法》第98条规定，药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；

逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

6、国内首例病人状告药厂案

案情：

1995年8月18日，51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市第九人民医院就诊，医生

开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。

该药写明剂量每日1-10片。胡遵照医嘱，头3天每日3次，

每次1片，第4天起每日3次，每次服半片。服药7天后，

胡腰部、下肢出现皮疹。她在服药前和服药期间多次细看

过该药说明书，未见到不良反应中有"皮疹"内容，故继续

服药。"卡马西平"为上海黄海制药厂生产，胡找到这家药

厂，问厂方为何在说明书上不写明对皮肤的不良反应？厂

方说他们的说明书是上海市卫生局审批同意的，后又再次

同意此说明书从1995年一直使用到21世纪，厂方无权修

改市卫生局批件。上海市卫生局出示了1988年1月19日

批复同意该药厂生产卡马西平的原始文件，但药厂擅自删

除了市卫生局指定卡马西平说明书中应写明的29项不良

反应。该药厂总工程师对此解释说，由于说明书篇幅有限，

他们把常见的不良反应写上，其余的考虑到中国人文化素

质不高而删除。胡指责厂家是违法经营，要求厂家赔偿15

万元（包括人身伤害、医疗费、本人精神损失费等），厂方

不认为自己是违法经营，仅同意给10万元补偿。双方谈不

拢扯到法院。上海市卫生局接到这起投诉后，认为这家药

厂违反了《药品管理法》，罚款8000元，要求本市所有药

厂举一反三进行说明、包装、标签等专项整顿；责令该药

厂订正使用删改不全的"卡马西平"说明书；向全市制药厂

发文重申包装说明书的有关法律；胡χχ检举揭发药厂违

法行为有功给予800元奖励。胡爱苗却愤怒了。一张状纸

将上海市黄海制药厂推向了被告席。经有关部门调查核实，

该药厂擅自删除了卡马西平药品说明书有关“皮疹。荨麻

疹、白细胞减少、粒细胞缺乏”等28项毒副作用的内容，

致使胡爱苗受害，此案以黄海制药厂败诉而告终。黄海制

药厂在此后相当长的时间里，企业声名狼藉，经济上付出

了巨大代价。

问题：1、本案违法主体是谁？

2、有何违法行为，应定性为什么？

3、应承担什么法律责任？

案例分析：

这是一起擅自删改药品说明书致人损害的产品侵权案例。

《药品管理法》第37条规定："标签或者说明书上必须注

明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、

主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意

事项。"可见，该药厂是违反此规定的。国家标准

GB5296.1-85《消费品使用说明总则》中的2.基本要求（2）

"使用说明应明确给出产品用途，并包括如何安全和正确使

用产品的全部信息"。（5）"不应借使用说明掩盖产品设计

上的缺陷"。（6）"使用说明不得有夸大和虚假的内容"。对

使用说明作了进一步的规定。该药厂擅自删除29项不良反

应，按照国家标准，是不允许删除的，应该向消费者提供

安全和正确使用产品的全部信息而没有提供，只提供了不

全的药品使用说明书。

按照现行的法律制度，新《药品管理法实施条例》第四十六条规定，药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理

法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。

国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管

理规定》(暂行) 第十五条规定，药品的包装、标签及说明

书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理

规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包

装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。

在民法上，黄海制药厂应承担产品侵权民事责任。擅自删改药品说明书，导致产品对消费者构成了不合理的危险，

而这种危险又直接导致了胡爱苗的人身损害。《产品质量

法》第二十七条规定，使用不当，容易造成产品本身损坏

或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或

者中文警示说明。本案中的产品因为擅自删改有关毒副作

用的说明，已经构成了缺陷产品。因产品存在缺陷造成人

身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害

的，生产者应当承担赔偿责任。

处理结论：

黄海制药厂的行政责任：旧《药品管理法》第53条"违反本法关于药品生产、药品经营的管理的其他规定的，处以

警告或者罚款"。按照现行的《药品包装、标签和说明书管

理规定》(暂行) 第第十六条规定，凡违反本规定的，药品

监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业

更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定

的药品。同时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施办

法》的有关规定予以处罚。

黄海制药厂的民事责任：旧《药品管理法》第5-6条"违反本法，造成药品中毒事故的，致害单位或者个人应当负赔

偿责任"。（新《药品管理法》第九十三条规定，药品的生

产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用

者造成损害的，依法承担赔偿责任。）根据这些规定，这家

药厂应赔偿消费者胡爱苗因用药后受到损害的全部费用。

《消费者权益保护法》第41条"经营者提供商品或者服务，

造成消费者或者其他人身伤害的，应当支付医疗费、治疗

期间的护理费、因误工减少的收入等费用"。所以本案中，

黄海制药厂应当赔偿括上条所列的各项费用。

黄海制药厂的民事责任：旧《药品管理法》第5-6条"违反本法，造成药品中毒事故的，致害单位或者个人应当负赔

偿责任"。（新《药品管理法》第九十三条规定，药品的生

产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用

者造成损害的，依法承担赔偿责任。）根据这些规定，这家

药厂应赔偿消费者胡爱苗因用药后受到损害的全部费用。

《消费者权益保护法》第41条"经营者提供商品或者服务，

造成消费者或者其他人身伤害的，应当支付医疗费、治疗

期间的护理费、因误工减少的收入等费用"。所以本案中，

黄海制药厂应当赔偿括上条所列的各项费用。

7、乡村医生销售过期药品案

案情：

原告申怀文系淇县桥盟乡大石岩村乡村医生，在本村开设一家“中西药

门诊”。去年5月9日，淇县医药监督管理局工作人员在履行正常检查时，查出原告正在销售的药架上有过期药品和非法制剂，同时发现该门诊没有药品购进记录。对此，淇县药监局于去年7月29日，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品流通监管管理办法》，给原告申怀文下达了淇药行罚字（2002）第007号处罚决定书，没收原告过期药品和非法制剂，对原告处以120元罚款。原告不服处罚，向淇县人民法院提起行政诉讼。

问题：

淇县药品监督管理局的处罚是否得当？

其法律依据是什么？

案例分析：

淇县医药监督管理局在履行行政检查义务时，查出原告申怀文开设的“中西医门诊”销售过期药品和非法制剂，且未

建立药品购进记录，有现场检查记录和询问笔录为证，事

实清楚，证据充分。根据药品管理法，超过有效期的药品

为劣药，未经批准生产的制剂为假药。医疗机构使用假药、

劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的

规定给予处罚，即没收违法生产、销售的药品和违法所得，

并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚

款。

《药品流通监督管理办法》第三十二条规定，采购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。

处理结论：

依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通监督管理办法》之规定，没收过期药品和非法制剂，处以1200元

的罚款并无不当。其处罚程序合法，应予维持。淇县人民

法院依照《行政诉讼法》之规定，判决维持淇县医药监督

管理局对原告申怀文作出的处罚决定。原告不服一审判决，

提起上诉，被鹤壁市中级人民法院裁定驳回。

8、泰元胶囊现场销售案

案情：

2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江

堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲

座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰

元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿

疼等疾病，并现场卖“药”，并现场销售了两天，出售了50

盒，获得违法所得4000.00元。

问题：

1、本案违法主体是谁？

2、有何违法行为，应定性为什么？

3、应承担什么法律责任？

案例分析：

本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处：

1、销售假药的行为。《中华人民共和国药品管理法》第四

十八条规定：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有

下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药

品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者

以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限

公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风

湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充药品，

属于假药。

2、虚假广告的行为。《中华人民共和国药品管理法》第六

十一条第三款规定：非药品广告不得有涉及药品的宣传。

都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其“泰元胶囊”能治疗

人体疾病，属于非法的虚假宣传。

3、是否属于非法现货销售药品行为。《药品流通监督管理

办法》第六条规定，药品生产企业设立的办事机构不得进

行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督

管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事

机构的企业承担法律责任。第七条规定，药品生产企业不

得从事下列销售活动：（一）将本企业生产的药品销售给无

《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医

疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医

人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所。都江堰

市弘泰生物工程有限公司现场销售“泰元胶囊”给消费者

的，属于销售保健品，不属于药品，所以不违反药品流通

监督管理办法。

处理结论：

《药品管理法》第四十七条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。武汉市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处罚，1.没收销售假药的违法所得4000.00元；2.销售假药的行为处以8000.00元的罚款（两倍）；3.警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。

9、某中医门诊部治肝病假药案

案情：

武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于

武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400

余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标

示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴

1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和

耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这

些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注

射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊

部交纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来

源、价格和使用数量。

问题：

1、本案违法主体是谁？

2、有何违法行为，应定性为什么？

3、应承担什么法律责任？

案例分析：

本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。

1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十

三条规定：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、

直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、

直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构

制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制

剂。

2、未取得制剂批准文号。《药品管理法》第二十五条规定：

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没

有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政

府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自

分装的“转阴排毒丸”未经批准，属于药品管理法第四十八

条的假药。

处理结论：

《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生

产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销

售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括

已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍

以下的罚款。第七十四条规定：生产、销售假药的，没收

违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售

药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。本案中，武汉药

品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设

备，没收违法的药丸、售药所得款项，并出罚款。

10、进口内窥镜行政处罚案

案情：

2003年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口ST ORZ

牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，

也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经

查，某内窥镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，

该公司负责某进口内窥镜系统在中国的销售事宜，腹镜系

统销售金额83,000美元。

该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中部分设备（产品货号：26006AA、26003AA、26003BA，价值21,750美元）

的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区

21家医疗机构共销售26套内窥镜系统，销售金额约200

万美元（折合人民币约1,700万元），其中销售未经注册的

医疗器械设备金额约150万美元（折合人民币约1,200万

元）。

问题：

1、本案违法主体是谁？

2、有何违法行为，应定性为什么？

3、应承担什么法律责任？

案例分析：

本案涉及销售未经注册的医疗器械的行政处罚。

《医疗器械监督管理条例》第十一条规定：首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标

准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准

生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批

续。某内窥镜中国有限公司销售的STORZ牌腹腔镜系统的

部分设备未经注册，应予处罚。

处理结论：

某药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》，对某内窥镜中国有限公司经营未经注册的医疗器械的行为，给予

了行政处罚。《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，

违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过

期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产

企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医

疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停

止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000

元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款（本案

应给于6000－2400万元的罚款）

对于湖北地区21家医疗机构（包括武汉某大学附属医院），依据《医疗器械监督管理条例》，应追究相应的法律责任。

《医疗器械经营企业许可证》第四十二条规定，违反本条

例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过

期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产

企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医

疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改

正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所

得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；

没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元

以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员

依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。11、网上伟哥假药案

案情：

2003年5月19日，武汉市药品监督管理局稽查人员根据美国辉瑞制药公司举报，立即对武汉市一网站（https://www.sodocs.net/doc/fa2102412.html,/sort.asp?sort-id=11）涉嫌非法批发销售假冒辉瑞制药公司的产品VIAGRA（万艾可）问题进行调查，掌握准确证据后，我局立即会同武汉市公安局有关部门周密部署，兵分两路进行追查。一路在交易地点查获当事人韩某，并在其家中查获1000余粒VIAGRA（万艾可）和一部作案用的手提电脑；另一路对汉口贺家墩某保健品部进行检查，现场查获涉案人员李某，查获VIAGRA （万艾可）和“复方炔烙酮片”、“补肾强身片”，及医疗器械20余件，其中的壮阳药为查处过的假药

因该部无《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》，执法人员遂将全部药品及医疗器械依法予以暂控。经查，韩

某于2001年12月在汉开通网站，专门从事非法销售安全

套、壮阳药、假冒辉瑞制药公司的VIAGRA（万艾可）和

性辅助器具的违法活动。购买者从网站了解相关产品后，

以电话、电邮、OICQ等方式与韩某达成购买协议，随后将

货款汇到某保健品部。韩某为掩人耳目，即将假药等物以

礼品或配件等名义邮寄给顾客；有时还以直销的方式将各

种壮阳药及性辅助器具销往武汉的各药店和保健品经营

部。其销售的非法产品均从汉正街中心商场周边的不法商

贩处购进。共计已非法销售假冒美国辉瑞制药公司的

VIAGRA（万艾可）40余盒，价值4,000余元；其他壮阳

药4,000余盒，性辅助器具200余个，安全套3,000余盒，

价值15万余元。

问题：

1、本案违法主体是谁？

2、有何违法行为，应定性为什么？

3、应承担什么法律责任？

案例分析：

本案涉及网上销售假药的行政处罚。

第一个问题，韩某从事非法销售安全套、壮阳药、假冒辉瑞制药公司的VIAGRA（万艾可）和性辅助器具的违

法活动。其中，按照药品管理法的规定，以以此种药品冒

充他种药品、未经批准生产的药品为假药。韩某已经构成

了销售假药的违法行为。

第二个问题，VIAGRA能否通过网上销售？按照国家药监局2000年发布的《药品电子商务试点监督管理办法》第十

五条规定，在药品电子商务试点网站从事药品交易的零售

企业只能在网上销售国家药品监督管理局公布的非处方

药。VIAGRA属于处方药，而且属于禁止在医药零售企业

面向消费者直接销售的处方药，因此不允许通过网站销售。

另外，《药品电子商务试点监督管理办法》第六条规定药品电子商务试点网站应符合以下要求：（一）是依法设立的

企业法人，且有较强的经济实力，能为用户提供长期服务。

试点起步阶段，药品电子商务网站须由证照齐全的医药经

营企业搭建，医药批发企业也可与合法的互联网信息服务

者（ICP）共建药品电子商务网站，并对所建网站负责；（二）

关键岗位工作人员具有一定的药品专业知识，且有执业药

师负责网上咨询；（三）不直接参与药品经营，不从药品差

价中获得利益；（四）有能力对上网企业所提供资料的真实

性进行审查，并对审查失职负责；（五）完整保存交易记录；

（六）符合国家药品监督管理局的其他相关规定。韩某开

通的网站明显不符合上述条件，不具备资格从事药品电子

商务。

第三个问题，汉口贺家墩某保健品部是否违法? 《药品电子商务试点监督管理办法》第十四条规定,符合下列条件的

药品经营企业，经与药品电子商务试点网站签订协议，可

在该网站从事药品交易：（一）具有合法证照；（二）具

有相应的药品配送系统；（三）具有与经营业务相适应的

药学人员。某保健品经营部根本不属于药品经营企业，不

具备合法证照，所以不能从事此类药品交易。

处理结论：

药品电子商务试点监督管理办法》第十二条规定，一经发现上网交易的药品生产、经营企业有违法行为或生产、销

售假劣药品的，网站应立即停止其网上交易，并及时报告

药品监督管理部门，协助药品监督管理部门予以查处。第

二十九条：药品电子商务试点网站有下列情形之一的，按

无证经营处理，由药品监督管理部门依据《中华人民共和

国药品管理法》和有关规定予以处罚，同时，国家药品监

督管理局取消其试点资格。（一）未经国家药品监督管理局

批准擅自设立其他网站从事药品电子商务的；（二）以药品

电子商务网站名义设立或借用药品仓库等设施，直接从事

药品经营的。因此，本案中韩某的行为应按照无证经营来

处罚。

武汉市药品监督管理局依法给予行政处罚后，将韩某、李某两人移交公安机关处理。

12、变造广告审查文件案

案情：

北京科嘉艺广告有限公司于2002年10月23日开始，在未办理登记审批手续的情况下，擅自在北京市延庆县妫川

广场步行街两侧，发布了12块果皮箱式户外广告牌，广告

内容均为广西玉林制药厂的药品广告，药品分别是：正骨

水、湿毒清胶囊及鸡谷草胶囊。北京市工商行政管理局延

庆分局执法人员于2002年10月25日立案调查。在案件

调查期间，当事人又变造广告审查决定文件即《药品广告

审查表》被查获。

问题：

1、本案违法主体是谁？

2、有何违法行为，应定性为什么？

3、应承担什么法律责任？

案例分析：

北京科嘉艺广告有限公司未经批准发布药品广告的行为违法了《中华人民共和国药品管理法》。该法第六十条规定，

药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药

品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得

药品广告批准文号的，不得发布。

《中华人民共和国广告法》第三十六条规定“任何单位和个人不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件”。当事人的

行为显然违反了此项规定。《中华人民共和国广告法》第四

十四条第二款规定：伪造、变造或者转让广告审查决定文

件的，由广告监督管理机关没收违法所得，并处一万元以

上十万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

处理结论：

当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第六十条、《中华人民共和国广告法》第三十六条的规定，属于

非法发布药品广告、变造广告审查决定文件的行为。《中华

人民共和国药品管理法》第九十二条规定，违反本法有关

药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》

的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门

撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；

构成犯罪的，依法追究刑事责任。依据《中华人民共和国

广告法》第四十四条第二款之规定，延庆分局对当事人北

京科嘉艺广告有限公司作出罚款30000元的处罚。

泰元胶囊现场销售案

案情简介：

2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武

汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江

堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲

座。执法人员发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其

产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎

病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现场销售了两天，

出售了50盒，获得违法所得4000.00元

本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的以下行为是否违法？为什么？

将“泰元胶囊”冒充为药品

宣传“泰元胶囊”可以治疗疾病

现场向消费者销售

本案应该如何进行行政处罚？

药事管理学考试试题及答案

药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验

药事管理学期末考试卷A及答案

请考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负 XXXX学院2015至2016学年上学期期末考试卷答案课程名称：《药事管理学》（编号：A）（本卷满分100分，考试时间120分钟）考试方式：□考试□考查（□闭卷□开卷□理论部分□其他）系（院）：高等职业技术学院专业：食品药品监督与管理年级：2014 学号__________________ 姓名__________________ 考试时间：月日时分 10、（甲类）非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，处方药经审批可以在其他商店零售。 11、国家基本药物的遴选原则是（临床必需）、（价格合理）、（安全有效）、（使用方便）和（中西药并重）。 12、我国新药证书号的格式中：（H ）代表化学药品，（Z ）代表中药，（S ）代表（乙类）非题号-一- 二三四五六七八总分得分评卷人复核人得分、填空题（下面的方框内填写正确答案，本大题共12题，每空1分，共 24分） 1、世界上最早的一部国家药典是（《新修本草》）。 2、中药主要以三种形态出现，即（中药材）、（中药饮片）、（中成药）。 3、现行《药典》为（2010）年版，共分为（ 3 ）部。 4、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置（缓冲设施），人、物流走向合理。 5、药品经营企业必须依法取得（《药品经营许可证》）和（《营业执照》），并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 6、处方由（处方前记）、（处方正文）、（处方后记）组成。 7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是（国家药典委员会）。 8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是（中国药品生物制品检定所）。 9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904 号）自（2015年6月1日）起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零售价管理外，对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。得分生物制品。、单项选择题（选择正确答案的字母填入下面对应的方框内，本大题共 30题，每小题1分，共30分） 1 ?现行《中华人民共和国药品管理法》是从（C ）起正式实施的。 A.2001年11月1日 B.2001 年12月1日 C.2015 年9月1日 2.以下按劣药处理的是（ A.超过有效期的 B.变质的 E.必须批准而未经批准进口的 3 .《麻醉药品专用卡》供（ C. 被污染的 A?医疗单位使用 B ?经营单位使用 E.经批淮的危重病人使用 4 ?新的药品不良反应是指（ A.医药期刊上从未发表过的不良反应 C.药品申报资料没有上报的不良反应反应 E.从没出现的不良反应 5 ?必须持有使用许可证才能使用的药品是 B. D. D.必须检验而未经检验即销售的 ?教学单位使用 D ?科研单位使用药品使用说明书中未收载的不良反应药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良 A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品C .血液制品 D .放射性药品 E .戒毒药品 6 ?以下属于不准零售的药品是（）精选范本

药事管理学考试试题及答案

药事管理学考试试题及答案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

药事管理学-选择、填空、名解

SFDA:国家食品药品监督管理局ADR:药品不良反应 GAP:《中药材生产质量管理规范》GMP：《药品生产质量管理规范》 GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP:《药物临床试验质量管理规范》目录：由药事管理学概论、药事法规、药事部门管理三部分构成。 1、药事：指与药品的研制生产流通使用价格广告信息监督等活动有关的事。、 2、药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 3、反应停事件是20世纪最大的药物灾难。 4、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 5、处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品 6、非处方药(OTC)：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。根据安全性，可分为甲类和乙类。（！！！） 7、处方：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。（1）麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一”（2）急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊” （3）儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科” （4）普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”、 8、处方限量规定：①普通处方：7日量；急诊处方一般不超过3日量。 ②第一类精神药品注射剂：每张处方为一次常用量 9、处方保管期限：①普通处方、急诊处方、儿科处方：1年。②医疗用毒性药品、第二类精神药品：2年。③麻醉药品、第一类精神药品：3年。 10、医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不得上市销售。 11、药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。 12、药品标准：是有关药品质量规格及检验方法的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 13、国家药品标准：指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 14、药品质量监督检验性质：公正性、权威性、仲裁性。 15、药品质量监督检验分类：①抽查检验②注册检验③委托检验④指定检验 16、国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 17、处方药中不得零售的药品：麻醉药品第一类精神药品放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、药品类易制毒化学品、法律规定的其他药品。 18、药品不良反应(ADR)：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 19、药品不良反应分类（1）A型药品不良反应（剂量性异常）（2）B型药品不良反应（质变性异常）（3）C型药品不良反应（迟现型不良反应）与癌症、致畸、

本科药学-药事管理学在线练习一答案

(一) 单选题 1. 国家规定允许药品零售企业零售的药品是（） (A) 第二类精神药品 (B) 麻醉药品 (C) 终止妊娠药品 (D) 疫苗参考答案： (A) 没有详解信息！ 2. 《国家基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（） (A) 由国家统一制定，各地可以部分调整 (B) 由国家统一制定，各地不得调整 (C) 由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准 (D) 由各省、自治区、直辖市分别制定参考答案： (B) 没有详解信息！ 3. 关于处方药的广告规定，哪一项表述是正确的（） (A) 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 (B) 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 (C) 可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍 (D) 不得在各类传播媒介发布广告参考答案： (C) 没有详解信息！ 4. 药品质量监督检验的法律性质为（） (A) 仲裁性

(B) 抽查性 (C) 评价性 (D) 技术性参考答案： (D) 没有详解信息！ 5. 执业药师注册证的有效期是（） (A) 1年 (B) 2年 (C) 3年 (D) 5年参考答案： (C) 没有详解信息！ 6. 药品监督行政处罚的执法人员是（） (A) 公安 (B) 法官 (C) 检察官 (D) 药品监督员参考答案： (D) 没有详解信息！ 7. 国家食品药品监督管理局的英文缩写（） (A) SDA (B) SFDA (C) FDA (D) CFDA 参考答案： (B)

没有详解信息！ 8. 药品批准文号的有效期是（） (A) 6年 (B) 5年 (C) 3年 (D) 没有规定参考答案： (B) 没有详解信息！ 9. 《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店对外配处方（） (A) 与药品分类管理的处方药合并管理 (B) 分别管理、单独建帐 (C) 分别管理、统一记帐 (D) 分别管理、统一核算参考答案： (B) 没有详解信息！ 10. 药学职业道德基本范畴的内容包括 (A) 良心、责任、职业理想 (B) 良心、信誉、职业理想 (C) 良心、责任、信誉、职业理想 (D) 良心、责任、信誉、奉公守法参考答案： (C) 没有详解信息！ 11. 药事是指（） (A) 国家、政府部门及药事组织依法对药事活动 (B) 保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 (C) 与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动 (D) 药事组织依法对药事活动施行的必要管理

药事管理学案例分析

药事管理学案例分析一、无证照经营药品行政处罚案二、流动售药处罚案三、诊所无购药记录处罚案四、兽药店经营人用药品案五、药品行政垄断案六、国内首例病人状告药厂案一、无证照经营药品行政处罚案相关教学内容：第五章药品管理立法 1．案情：2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达 5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 2．问题与讨论：（1）袁某的行为有无违法？（2）袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？（3）袁某应承担什么法律责任？（4）对袁某行为的处理应由哪个部门负责？二、流动售药处罚案 1．案情：2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。 2．问题与讨论：（1）本案中某生产企业的行为应如何定性？（2）药品经营公司在本案中是否应予处罚？为什么？三、诊所无购药记录处罚案

1．案情：某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。 2．问题与讨论：1）本案诊所是否有违法行为？ 2）诊所若有违法行为，应定性为什么？ 3）诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？四、兽药店经营人用药品案 1．案情：2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。 2．问题与讨论：1）本案兽药店是否有违法行为？ 2）兽药店若有违法行为，应定性为什么？ 3）兽药店应承担什么法律责任？五、药品行政垄断案 1．案情：某制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为，遂向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视，经过深入调查，决定取消准入证和准销证，允许该公司产品进入，并对有关人员进行了处罚。 2．问题与讨论：1）本案违法主体是谁？ 2）有何违法行为，应定性为什么？ 3）应承担什么法律责任？六、国内首例病人状告药厂案 1．案情：1995年8月18日，51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市第九人民医院就诊，医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。该药写明剂量每日1-10片。胡遵照医嘱，头

药事管理学-试题+答案

桂林医学院学年度学期（ B 卷）考试方式卷年级专业层次学科期末试题 90 分钟注：选择题答在最后一页的答题卡中。答在卡外的不给分。一、A型题。（备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共35分） 1.不属于开办药品经营企业必须具备的条件是( )e A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》 2.药品零售企业法定代表人应当具有( )a B A.从业药师资格 B.执业药师资格 C.职业药师资格 D.主管药师资格 E.主任药师资格 3.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )d A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列 B.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录 C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 D第二类精神药品在专门的橱窗陈列 E.经营非药品应当设置专区 4.《药品经营许可证》的有效期为( )a A.5年 B.3年 C.6年 D.4年 E.7年 5.我国药品价格的管理形式为( )b A A.政府定价和市场调节价 B.企业定价和市场调节价 C.国家定价和生产企业定价 D.政府定价和企业调节价 E.经营企业定价和生产企业定价 6.在药品包装或说明书中印有“凭医师处方销售、购买和使用！”的药品是( )c A.现代药 B.传统药 C.处方药 D.非处方药 E.国家基本药物 7.可以在城乡集贸市场交易的是( )e

A.中成药 B.医疗器械 C.罂粟壳 D.中药饮片 E.中药材 8.医疗机构必须配备( )c A.执业药师 B.药师 C.经过资格认定的药学技术人员 D.主管药师 E.主任药师 9.药学专业技术人员调剂处方时的“四查十对”的“查药品”内容不包括( )c E A.对药名 B.对剂型 C.对规格 D.对数量 E.对用法用量 10.不符合处方书写规则的是( )c A.西药和中成药处方可以开具一张处方 B.中药饮片处方的书写一般按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 C.非处方药的用法可以使用“遵医嘱”、“自用”等字句 D.每张处方不得超过5种药品 E.除特殊情况外，应当注明临床诊断 11.可以申报医疗机构制剂的是( )c D A.市场上已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的制剂 D.变态反应原 E.医疗用毒性药品 12.属于国家一级保护的野生药材物种是( )b A.穿山甲 B.鹿茸（梅花鹿） C.麝香 D.蛤蚧 E.当归 13.乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是( )a A.绿底白字 B.红底白字 C.黑底白字 D.蓝底白字 E.黄底白字 14.不得零售的是( )a C A.麻醉药品和医疗用毒性药品 B.麻醉药品和第二类精神药品 C.麻醉药品和第一类精神药品 D.第二类精神药品 E.精神药品 15.关于麻醉药品和精神药品，下列说法错误的是( )a D A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品 E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品实行总量控制 16.药品有效期标注正确的是( )A A.有效期至2013年02月 B.有效期至2013年2月 C.有效期至2013年2月30日 D.失效期至2013年02月30日 E.失效期至2013年02月 17.依照《处方管理办法》规定，处方书写规则正确的是( )E

药事管理学期末试题

.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产我国GMP的适用范围是（ ABCE ） A原料药生产中影响产品质量的关键工序 B注射剂生产的全过程 C片剂生产的全过程 D药用辅料生产的全过程 E中药制剂生产的全过程 .药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ） A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ） A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业

3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么条件？ 2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4. 不得发布广告的药品有哪些？ 5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？ 6. 药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？ 8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？《药事管理学》参考答案一、名词解释题 1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品 2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品. 6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品 8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。三、问答题 1、答：分别为30/20/10年符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护一对特定疾病有特殊疗效的二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品三用于预防和治疗特殊疾病的 2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药有下列情形之一的药品，按劣药论处一未标明有效期或者更改有效期的二不注明或者更改生产批号的

药事管理学名词解释

药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。社会和行为药学研究：是应用社会学和行为科学的原理和方法，研究要学实践中人的行为，推动药师和医生、护士交流，药师和患者互动，促进合理用药。药物经济学研究：是应用经济学原理和方法来提高药物资源配置效率，促进合理用药，控制药品费用增长，并为药品营销决策、新药研究与开发决策以及药品政策决策提供依据。处方药和非处方药：处方药是指凭执业药师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。基本医疗保险药品目录：为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布，简称《药品目录》。国家药物政策：各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，制定的药品研制、生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。基本药物：能够满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。药品监督管理：依法享有国家的行政权力，以自己名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。执业药师：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。药事组织：为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织结构的总称。药事管理体制：在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。药品认证：药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查评价并决定是否发给相应认证证书的过程。药品经营范围：是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

药事管理学(大题答案)

药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。药品滥用：是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。药物依赖性：是反复地(周期性地或连续地)用药所引起的状态，是人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，它表现出一种强迫地要连续或定期用药的行为和其他反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不适。药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。首营企业：指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。国家基本药物:是指由国家政府制定的《国家基本药物目录》中的药品。处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。药品标签:是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。执业药师:是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。药源性疾病:指在药物使用过程中，如预防、诊断或治疗中，通过各种途径进入人体后诱发的生理生化过程紊乱、结构变化等异常反应或疾病，是药物不良反应的后果。中药:是指以中医药理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。地道药材:系指传统中药材中具有特定的种植、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。 1.什么是假劣药?哪些情形的药品按假劣药论处? 我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： ①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

药事管理学案例分析

《药事管理学》十个案例分析案例二：心宁片药品广告案【案情简介】2007年10月27日，在《海南特区报》第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。【案例分析】该药品广告存在以下违法内容：①含有不科学地表示功效的断言或者保证的：如广告宣称8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功效，严重违反了《药品广告审查发布标准》第十条的规定；②广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效，违反了《药品广告审查标准》第十三条规定；③该药品是处方药，禁止在大众媒体发布药品广告，违反了《药品广告审查标准》第四条规定。案例三：篡改广告审批内容案【案情简介】国家食品药品监管局于2007年6月６日发布２００７年第１期违法药品广告公告汇总，公告通报了青海省格拉丹东药业有限公司生产的“巴桑母酥油丸”、哈药集团三精千鹤制药有限公司生产的“牛鲜茶”、山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”、抚顺澎健药业有限公司生产的“抗骨增生片”、福建南少林药业有限公司生产的“降压袋泡茶”五种产品在广告宣传中广告内容与审批内容不符，对消费者造成一定程度的误导。【案例分析】按照《药品管理法》及《药品广告审查办法》的规定，对擅自篡改审批内容违法发布的药品广告，要坚决撤销药品广告批准文号。青海、黑龙江、山西、辽宁、福建省食品药品监督管理部门认定，上述五个产品在广告宣传中严重篡改广告审批内容，属违法宣传活动，应撤销其药品广告批准文号，并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。同时，按照《药品广告审查办法》的有关规定，对严重进行虚假宣传的违法药品广告，通过采取行政强制措施等综合监管手段，加大对违法药品广告所涉及的药品及其生产、经营企业的监管力度，提醒消费者谨慎购买因违法发布药品广告而被食品药品监督管理部门公告的药品。案例六：药品标签警示不足致伤案【案情简介】2000年8月，美国佛蒙特州吉他手戴安娜·莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时，并未采取药品标签建议的肌肉注射，而是采取了静脉注射，理由是静脉注射对改善她严重的偏头痛效果较佳。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉，导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订FDA批准的标签，标明该药严禁推注。惠氏抗辩认为，药品标签经过FDA批准，符合联邦法律的相关规定，应当使它在类似事件的诉讼中免责，而且未经FDA批准，公司无法修改药物标签。

《药事管理学》在线作业一答案

吉大16秋学期《药事管理学》在线作业一一、单选题（共 15 道试题，共 60 分。） V 1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合() A. 卫生要求 B. 药用要求 C. 化学纯要求 D. 无菌要求满分：4 分 2. 国家药品标准是法定的() A. 国际标准 B. 国际先进标准 C. 企业标准 D. 国家强制技术标准满分：4 分 3. 必须从连锁总部统一采购、配送（） A. 零售乙类OTC普通商业企业 B. 甲类OTC批发企业 C. 乙类OTC批发企业 D. 普通商业连锁超市销售乙类OTC 满分：4 分 4. 确保医药行业持续、健康发展的基础是() A. 医药基础研究 B. 生产管理研究 C. 市场竞争研究 D. 新药与新技术的研究开发

满分：4 分 5. 利用细胞培养生产活性成分及试管培育繁殖技术的应用研究是() A. 中药材质量研究 B. 无污染药材研究 C. 中药材生物技术研究 D. 扩大中药材应用部位研究满分：4 分 6. 患者不可自行使用，社会药店不可零售的是（） A. 一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮 B. 注射用处方药 C. 口服抗生素 D. 甲类非处方药满分：4 分 7. 对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据， SFDA给予() A. 从申请之日起，5年保护 B. 从申请之日起，6年保护 C. 从批准之日起，5年保护 D. 从批准之日起，6年保护满分：4 分 8. “FIP”的中文名称是() A. 中国药学会 B. 国际药学联合会 C. 国际药物化学联合会 D. 国际医药教育协会满分：4 分 9. 发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是() A. 优秀的民族文化遗产

《药事管理学》-浅谈学习药事管理学的意义 (4)

南开大学现代远程教育学院考试卷 2019年度秋季学期期末(2020.2) 《药事管理学》主讲教师：许婧一、请同学们在下列（10）题目中任选一题，写成期末论文。 1、浅谈学习药事管理学的意义 2、论加强药品监督管理的重要性 3、药品注册管理制度的必要性 4、论执业药师的道德规范 5、浅谈药品知识产权保护 6、浅析国家基本药物制度 7、我国现行药品价格制度的利与弊 8、我国GMP认证后的效果与问题 9、对我国医药电子商务发展的思考 10、我国药品广告的现状和分析二、论文写作要求论文题目应为授课教师指定题目，论文要层次清晰、论点清楚、论据准确；论文写作要理论联系实际，同学们应结合课堂讲授内容，广泛收集与论文有关资料，含有一定案例，参考一定文献资料。参考文献不少于5篇。参考文献格式：[1] XXX，XXX，XXX（作者写全）。文章题目。杂志名，XXX年，卷（期）：起始页码-终止页码。论文内容包括：标题；中文摘要；中文关键词；正文；参考文献。三、论文写作格式要求：论文题目要求为宋体三号字，加粗居中；正文部分要求为宋体小四号字，标题加粗，行间距为1.5倍行距；参考文献要求为宋体五号字。文中出现的英文表述用Times New Roman格式。论文字数要控制在2500-3000字四、论文提交注意事项： 1、论文一律以此文件为封面，写明学习中心、专业、姓名、学号等信息。论文保存为word文件，以“课程名+学号+姓名”命名。

2、论文一律采用线上提交方式，在学院规定时间内上传到教学教务平台，逾期平台关闭，将不接受补交。 3、不接受纸质论文。 4、如有抄袭雷同现象，将按学院规定严肃处理。浅谈学习药事管理学的意义摘要：药事管理学科具有明显的社会属性,涉及到药学事业的各个层面,与药学活动有紧密的联系。为了使药学活动更加有秩序、有规律、公平合法地进行,并加强对药事管理学的重要性,对药事管理学的现状及发展进行分析。通过对药事管理学的现状及发展的综述,对药事管理学有更好的了解,可以提高对药事管理学的重视。使药学活动更加专业、规范,使人民群众拥有健康安全的用药环境。关键字：用药安全；药事管理；卫生领域一、药事管理及药事管理学的意义药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。它是药学科学与药学实践的重要组成部分。它是一门涉及很多管理规范的学科，想学好以及应用好药事管理学不是那么容易的，因而若对这方面比较感兴趣，需要多了解一些药事管理的法规。二、药事管理学现状

药事管理学名解+问答总结

药事管理学名解+问答总结 12、1实施，是法律，章106条。《药品管理法实施条例》2002、8、4发布2002、9、15 实施，是行政法规章86条。《药品生产质量管理规范》（GMP）（xx年修订）xx、1、17发布，xx、3、1 实施，14章313条。《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）1999年发布，2003、9、1实施9章45条。《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2003年颁布并实施13章70条。名词解释： 1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 2、药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 3、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 4、药品监督管理（drug administration）：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

5、药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 6、国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 7、药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。 8、药事组织：狭义，为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称；广义，以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 9、职业药师（licensed pharmacist）：是指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。 10、药品管理立法（legislation of drug administration）：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 1 1、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。

药事管理学复习题及答案

药事管理学复习题及答案（第一章绪论）一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2. 狭义的药事管理是（） A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 3. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A. drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy management E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究方法 B.相关研究方法 C.事后回顾研究 D.历史研究方法 E.实验研究方法 16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（）三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21．药事管理学科是（）

药剂《药事管理学》期末考试A

2012-2013学年第二学期期末考试《药事管理学》（A）卷（药物制剂专业 2010 级）（考试时间100分钟）总分题号一二三四五六七核分人题分25101015181012 复查人得分评分人得分一、单选题（在每小题的四个备选答案中，选出一个正确的答案，并将其代码填入答题卡相应位置。每题1分，共 25分） 1.狭义的药事管理是指（）。 A.国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C.国家对药品生产的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 E. 国家对药品经营的监督管理 2.GMP规定，洁净室区内不得设地漏的洁净级别是（）。 A.300000级 B.100000级 C.10000级 D.100级 E 普通级别 3.执业药师注册机构（）。 A.国家人事部和国务院药品监督管理部门 B.各省级药品监督管理部门 C.各省级人事或职改部门 D.执业药师考前培训和继续教育机构　E.国务院药品监督管理部门 4. 对上市5年以上的药品报告（）。 A.A类不良反应 B.B类不良反应 C.迟现型不良反应 D.所有可疑不良反应 E.严重、罕见、新的不良反应 5.主要负责国家药品标准的制定和修订工作的是（）。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所

6.药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的（）。 A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.司法解释 E.现行宪法 7.国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是（）。 A.药品评价中心 B.药典委员会 C.中国药品生物制品检定所 D.药品审评中心 E.国务院食品药品监督管理部门 8.国家基本药物的特点具有（）。 A.疗效好、不良反应小 B.质量稳定 C.价格合理 D.使用方便 E.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便 9.批生产记录在填写过程中（）。　A、允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字　B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名　C、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签　D、允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认　E、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名 10.核发《药品生产许可证》的机构是（） A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所 11．GMP的主导思想是（）。 A.任何药品的质量是检验出来的，不是生产出来的　B.任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的　C.药品质量是以质量标准为依据进行确认的

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