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标签印刷油墨的管理和储存

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医疗器械说明书和标签管理规定

医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

药品说明书和标签管理规定答案

药品说明书和标签管理规定答案 一:名词解释。(10分) 药品的标签:指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。 二:填空题。(50分,2分/空) 1、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准 2、药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范 围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和 标识。 3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何 介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 4、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处 方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判 断、选择和使用。 5、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目, 不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂 改等方式进行修改或者补充。 6、出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业 可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国家食品

药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 7、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结 论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 8、药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验 名称和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。 9、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情 况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。 10、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 11、药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得 比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 12、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经 国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 13、药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含 文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 14、醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药 品和非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识

危险化学品安全标签

危险化学品安全标签 正确识别和区分危险化学品,是安全使用化学品,预防化学品事故发生的重要措施之一。工业发达国家经过多年实践,建立了危险化学品安全标签制度,要求化学品供应商必须为用户提供危险化学品安全标签。为了加快同国际化学品安全管理接轨,提高我国化学品安全管理水平,国家技术监督局1994年颁布的国家标准 GB/T15258—94《危险化学品标签编写导则》对制作和使用安全标签进行了规范,我国由此开始推行危险化学品安全标签。 1、危险化学品安全标签分类 危险化学品安全标签是针对危险化学品而设计、用于提示接触危险化学品的人员的一种标识。它用简单、明了、易于理解的文字、图形符号和编码的组合形式表示该危险化学品所具有的危险性、安全使用的注意事项和防护的基本要求。根据使用场合的不同,危险化学品安全标签又分供应商标签、作业场所标签和实验室标签。 危险化学品的供用商安全标签是指危险化学品在流通过程中由供应商提供的附在化学品包装上的安全标签。作业场所安全标签又称工作场所“安全周知卡”,是用于作业场所,提示该场所使用的化学品特性的一种标识。实验室用化学品由于用量少,包装小,而且一部分是自备自用的化学品,因此实验室安全标签比较简单。供应商安全标签是应用最广的一种安全标签。

2、供应商安全标签 国家标准GB/T15258—94《危险化学品标签编写导则》对危险化学品供应商标签进行了规范。危险化学品安全标签应包括化学品名称、分子式、编号、危险性标志、提示词、危险性说明、安全措施、灭火方法、生产厂家地址、电话、应急电话等有关内容。 2.1名称 用中文和英文分别标明危险化学品的通用名称,对于混合物还应标出其主要的危险组分、浓度及规格。名称要求醒目清晰。 2.2分子式 用元素符号表示危险化学品的分子结构式。 2.3编号 选用联合国危险货物运输编号和中国危险货物编号,分别用DNNo和CNNo表示。 2.4危险性标志 用危险性标志表示各类化学品的危险性,每种化学品最多可选用三个标志。 第一和第二标志与该物质的主危险性和次危险性相一致,第三个为刺激性与致敏性。标志图形符号在国家标准《危险化学品标签编写导则》中有明确规定。

标签印刷的性能指标及选择因素

标签印刷的性能指标及选择因素 标签印刷油墨的性能指标主要包括色相、细度、饱和度、光泽度、附着力、黏度、干燥性等。这些性能对印刷工艺及印刷质量都有很重要的影响。这里着重介绍其中的几项性能指标。 1. 油墨黏度稳定是保证印刷品质量一致性的前提之一,油墨黏度过高或过低都不利于印刷,因此,对油墨黏度的控制相当重要。一般来说,在印刷过程中,随着油墨中水分和溶剂的不断挥发,油墨黏度会逐步提高,故应经常测量油墨的黏度,做好黏度变化记录,并及时予以调整。 2. 油墨的干燥性对标签印刷也有很大影响,干燥过快容易引起图案变浅甚至干版现象;干燥过慢容易造成油墨粘连或印品粘脏。一般来说,油墨的干燥速度应当与印刷速度,印刷设备的干燥能力以及印刷图案的面积相适应。 3. 对于水性标签印刷油墨,pH值的控制相当重要,一般在8~9之间为宜。水性油墨pH值的改变也会引起黏度的改变,因此,在印刷过程中每隔一定时间就要向油墨中添加适量的pH值稳定剂。 一般来说,在选择标签印刷油墨时要综合考虑承印材料的类型,印刷方式

和印刷条件、客户的特殊要求。印后加工工艺、标签的用途及使用条件,成本等几方面的因素。 1. 承印材料的类型及性能是决定标签印刷油墨的最重要因素之一。不同的承印材料需要采用不同的油墨。例如,纸质标签可以采用水性油墨印刷,而薄膜类标签通常要采用溶剂型油墨印刷。另外,值得注意的是,即使是同种类型的承印材料,如果品种、级别或表面性能不同,也可能要采用不同的油墨。 2. 印刷方式和印刷条件也是影响标签印刷油墨选择的重要因素之一。不同印刷方式的油墨一般不能替代使用或混合使用,而且,印刷速度、印刷设备的类型及性能等对标签印刷油墨的选择也有一定的影响。 3. 在选择标签印刷油墨时还要充分考虑客户的要求。有时客户可能要求标签具有某种特殊的效果,比如冰花效果、磨砂效果、防伪效果等,此时可能就要从标签印刷油墨的角度来考虑如何满足客户和产品的特殊要求。 4. 标签是否要跟随其所粘贴的产品一起经历一些特殊的加工工艺流程?

印刷油墨的管理

印刷油墨的管理 1、油墨的质量好坏及剩余量(已开启)的多少与使用方式、现场管理有很大的关系。承印 材料质量不好可以随时退货,但油墨很多时候问题不是质量不好,而是剩量太多, 2、一般选择2-3家油墨供应商就够了,过多更难管理。原色红一般有偏大红、偏紫的两种; 原色蓝分偏天蓝、偏紫两种。而原色黄分为偏绿、偏红的两种。选择油墨厂时,跟厂家讲清楚,自己厂需要的原色是偏什么的,这样可以保证原色墨的一致,可以确保印刷质量中的色相一致。 3、新版第一次印刷时尽可能使用原色墨,不要这个原色红冲淡20%,那个原色黄冲淡30%, 而原色蓝又加点深蓝之类的,弄的简直全部成了专色墨了,搞得每印一个产品几乎每一种墨都要换。客户按照这样的油墨一签样,以后就得按这样的方式调墨,给批量印刷增加了很多麻烦。所以,签第一张样非常重要,应尽量使用原色墨。其实,颜色无对错说法,关键是与客户沟通好,有些客户喜欢对版厂的打样颜色,有些要对打印机打出的彩稿颜色,有些有自己的爱好,如果一味的迁就,印刷质量是很难保证的。此时要向客户解释印刷品质量是看有无刀线,层次过度是否自然,网点转移是否成功等等,而不是颜色差异就是质量差。特别是新品种,根本没有必要把颜色调来调去,这样做好了就可以大大减少剩余油墨、库存油墨了。 4、油墨的添加一定要多次添加,而且每次添加的量要少些,以保持油墨的新旧墨比例,特 别是上墨量少时,如果一次加太多,可能一个班都用不完。此后油墨的性能已经有所改变,颜色偏暗,流平变差,对印刷品质量有很大影响。 5、由于各种原因,剩余的油墨应该如何消化呢? 1、对印刷操作工一定要有相配套的奖罚制度,否则,难以有大的成效。因为无论如何 旧墨也没有新墨好用,没有一定的制度监督,操作工会很随意的调整用墨,造成不 必要的浪费, 2、由于各种原因不再使用的专色墨,可以调整为其他专色用掉,一般是浅色墨调成深 色墨。 3、在保证质量的前提下,对原色墨,可以用在批量较大、上墨量多、同时质量要求又 不太高的颜色中适当的添加一些旧墨,这样长久下去还是可以消耗掉不少。 2008年3月25日

农药标签和说明书管理办法(2017)

农药标签和说明书管理办法(2017) 【法规类别】化学农药管理 【发文字号】中华人民共和国农业部令2017年第7号 【发布部门】农业部 【发布日期】2017.06.21 【实施日期】2017.08.01 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规章 中华人民共和国农业部令 (2017年第7号) 《农药标签和说明书管理办法》已经农业部2017年第6次常务会议审议通过,现予公布,自2017年8月1日起施行。 部长韩长赋 2017年6月21日 农药标签和说明书管理办法

第一章总则 第一条为了规范农药标签和说明书的管理,保证农药使用的安全,根据《农药管理条例》,制定本办法。 第二条在中国境内经营、使用的农药产品应当在包装物表面印制或者贴有标签。产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的,应当附具相应的说明书。 第三条本办法所称标签和说明书,是指农药包装物上或者附于农药包装物的,以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。 第四条农药登记申请人应当在申请农药登记时提交农药标签样张及电子文档。附具说明书的农药,应当同时提交说明书样张及电子文档。 第五条农药标签和说明书由农业部核准。农业部在批准农药登记时公布经核准的农药标签和说明书的内容、核准日期。 第六条标签和说明书的内容应当真实、规范、准确,其文字、符号、图形应当易于辨认和阅读,不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 第七条标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字,可以同时使用汉语拼音或者其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。 第二章标注内容 第八条农药标签应当标注下列内容: (一)农药名称、剂型、有效成分及其含量; (二)农药登记证号、产品质量标准号以及农药生产许可证号; (三)农药类别及其颜色标志带、产品性能、毒性及其标识; (四)使用范围、使用方法、剂量、使用技术要求和注意事项;

油墨MSDS

油墨MSDS 油墨MSDS 油墨安全数据表公司: <物理化学性质> 产品编号外观与性状比重印刷用油墨的添加剤TJK淡黄色透 明粘调液体、有溶剂臭约1.1(20℃) 成份: 合成树脂印刷用油墨TJI 粘性液体,有溶剂臭1.05~1.4(25℃) 成份: 合成树脂 T-02 透明液体0.913(@20℃) 成份: S-100 危险有害性的分类分类的名称:引火性液体危险性:室温内有起火的可能性(属于危险物第四类第二石油类)有火灾及爆发的可能性对皮肤有可能引起皮炎的可能性有害性:环境影响:应急措施:散发的蒸气刺激眼、鼻、皮肤等。接触到皮肤有脱脂的作用。高浓度有麻醉作用。无进入眼睛时:用清水清洗眼部15分钟左右,并向医生咨询。粘付在皮肤时:速脱去脏衣等衣物,接触到产品的部分要清洗。用肥皂清洗,必要时向医生咨询。被吸进去时:先移到空气新鲜的地方,松解衣物,并向医生咨询喝进去时:立即吐出来,并要马上去医院火灾时的措施:灭火的方法初期的火灾,可用粉末,炭酸的灭火器。大规模的火灾发生时,可以用泡沫灭火器隔断空气后进行灭火。如果还担心继续燃烧的话,可以在周边的建筑物上进行散水。进行灭火时需带保护具灭火器:泡沫、炭酸、粉末等的灭火器均有效出现泄漏时的措施:先退避人员,并禁止周边的人员进出把附近接近火源的东西马上取掉。

作业时要注意火,要带保护工具。少量使用干沙子,锯屑等物盖上后清理到容器中。多量时用土沙等盖住后清理。操作及保管上的注意遵从消防法规及有机溶剂中毒预防规则中所定的项目操作时避免吸入、避免进入眼睛、接触到皮肤。操作时要带上必要的保护工具。控制蒸气的散发,保持作业环境的通风密封容器或者设置局部排气装置避免泄漏、溢出避免高温、火花、火灾、避免接触强酸化物。进行采取静电对策、作业用衣鞋用导电性的。操作时禁止容器倒放、摔、受冲激等。使用完后的空容器,要放置在规定的同一地方。保管:保管场地所使用的电气机器需是防爆构造的,机器类均要接地处理。避免阳光直射容器,遵从消防法规规定的条件项目。注意防火,保管在屋内危险物品仓库。暴露防止措施管理浓度:无情报/400PM(醋酸乙基)100PPM(二甲苯)25PPM(丁醇)容许浓度:无情报/ACGIH:400PPM(醋酸乙基)、100PPM(二甲苯)50PPM(丁醇)设备对策:设备全体或局部排气、在换气良好的地方进行作业在操作场所附近设置安全风淋、洗手处、并要明确标识,处所指示字样。保护具:根据必要使用保护具呼吸用保护具:有机气体用防毒面具、送气口罩、空气呼吸器眼部保护具:密着型保护眼镜皮肤保护具:耐药品性的保护手套脚部保护具:橡胶制安全鞋或不浸透性安全鞋身体保护具:橡胶制或不浸透性保护衣头部保护具:安全帽 TEL:0081-27065-2339 FAX:0081-27065-3317 溶解度/水不溶酢酸已烷基难溶酯系溶剂不溶正已烷与水反应无无正已烷无引火点 -3℃ 42℃ 芳香族混合炭化水素43℃ 发火点426℃ 420℃ 约

标签、说明书管理制度

标签、说明书管理制度 一、目的:为了规范标签、说明书、纸盒管理,特制定本制度。 二、范围:标签、说明书和印有与标签内容相同的药品包装物。 三、职责:营销部、仓库保管员、质量部、生产部。 四、规定: 1.标签的设计: 1.1标签的式样、内容、文字应与药品监督管理部门批准的相一致。 2.标签验收入库、贮存: 2.1标签进厂,仓库保管员应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容,查看有否污染、破损,凡不符合要求,点数封存,按《不合格品管理制度》执行。符合要求的及时填写《请验单》,交检验室抽样检验。 2.2经检验合格的包装材料放置合格区域。 2.3检验合格的标签,必须按品种、规格、批号分类,专柜(库)存放,并上锁专人管理。 2.4标签入库后应按品种、规格、批号分类入帐,并作好标签发放记录。 3.标签的发放使用: 3.1按生产部需料单,仓库保管员备料。 3.2仓库所发的标签有合格标识,并有检验合格报告单,发放时执行先进先出原则。3.3仓库保管员与送料员核对实物后,仓库保管员按需料单上的数量限额发放, 由送料员将标签送到生产部门指定地点,由生产部门材料员点收,仓库保管员、送料员在标签发放记录上签字,收料人在《出库单》上签字。

3.4每次发料后,仓库保管员在《物料货位卡》上及时填写货物去向,库存材料应定期盘存,做到帐、物、卡一致。发料时应复核库存量,如有差错,应查明原因。 3.5 当所领用标签不够使用时,经生产部门批准后方可补领,当补领量超过偏差时需查明原因,确定无潜在质量事故时才能发放。 4.标签销毁: 4.1车间或贴签工序剩余的印有批号的标签,不得退回仓库。 4.2停止使用的标签、说明书销毁,保管员应填写销毁申请,注明日期、品名、批号、数量、销毁原因,报公司领导批准,批准后在质量部监督下进行销毁,销毁人、监督人在销毁记录上签字,并注明销毁方法。由保管员仔细整理记录。 4.3印刷药品标签的模版要淘汰时,应收回保管或销毁。 5.印有品名、商标等标记的包装材料,应视同标签管理。

药品说明书和标签管理规定培训试题及答案

药品说明书和标签管理规定培训试题及答案 篇一:药品说明书和标签管理规定 试题 部门:__岗位:__姓名:___ 成绩:___ 一 填空题(每空 2 分,共 74 分) 1. 《药品说明书和标签管理规定》 于 2006 年 3 月 10 日经国家食品药品监督 管理局会审通过,现予公布,自 2006 年 6 月 1 日 起施行 2.药品的标签应当以说明书 为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得 印有 暗示疗效 、 误导使用 和不适当宣传产品的文字和标识 3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有 说明书 4.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、 结论 和 信 息 ,用以指导安全、合理使用药品。 5.药品说明书 核准 日期和修改日期应当在说明书中项目标示。 6.药品说明书和标签的文字表述 科学 、 规范 、 准确 、以便患者自行判 断、 选择 和使用 7 药品说明书对 疾病名称、 药学专业名词、 药品名称、 临床检验名称和 结 果 的表述, 应采用国家统一颁布或规范的专用词汇, 度量衡单位应当符合 国家 标准 的规定。 8.药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容,分为内标签和外标签。 药品内标签指 直接接触药品 的包装的标签, 外标签指 内标签 以外的其他包装 的标签。 9.药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的,至少应当标注药品 通用 名称 、规格、产品批号、有效期 等内容。 10.同一药品生产企业生产的同一药品,分别按 处方药 非 处方 管理的, 两者的包装颜色应当明显区别。 11. 治疗用生物制品有效期的标注自 分装日期 计算, 其他药品有效期的标 注自 生产日期 计算。有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的 前一 天 ,若标注到月,应当为起算月分对应年月的前一月。 12.药品 商品名称不得与通用名称同行书写, 其字体和颜色 不得 比通用名 称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 二分 之一 13.药品说明书和标签中禁止使用 未经注册 的商标以及其他未经国家食品

印刷油墨简介

“导读:丝印油墨调好的颜色,到了印刷使用时,往往与标准颜色有误差,这是一个很难完全避免的问题,只能是把色差减到最低限度,是什么原因造成这个问题,又如何控制,如何提高丝印油墨调色的准确度呢?本文分享提高丝印油墨调色准确度需要注意的4 个要点,内容供优品包材系统的采供朋友们参考:” 丝印油墨调色 就是将两种以上的颜色,或是除主调色色彩之外再使用少量的色彩邻,形成色彩的组合,调墨通常在光线稳定或光线不直接照射的地方进行。 从理论上说,丝印油墨调色时的印刷条件与印刷厂使用该油墨印刷时的条件越接近,调 出的丝印油墨准确度就越高。但是,由于条件的限制,两者还是有许多差别,比如:印 刷速度、观看颜色的环境,印刷压辊的压力等都是不可能统一的,控制好了这四个部分,可以大大提高丝印油墨的调色的准确度。 01印刷方式 丝印油墨大多数采用英国进口小印刷机,这种机的网孔是在平整的版上,通过圆的压印辊带着印膜移动来完成印刷,印刷厂的机器是圆压圆方式,网孔是在转动的圆周辊上。这两种网孔的线数、角度等都有较大的差别,这就使得同样的油墨,在两种印刷方式下就有不小的区别,有时不仅仅是色深色浅的问题,而是色相、明度等都会带来较大差别的效果。用制版厂的打样机来对颜色,效果会比进口小印刷机要好得多,而价格却差不多,这种打样机可制成印刷厂一样的版,并可根据需要设计不同层次、深浅的印刷图案,这就使得印刷方式基本与印刷厂的相同,而影响色相的一个重要因素——印版,也与印刷厂的相同。

02版深 不同的印件有不同的版深,丝印油墨对印件所用的版深的了解或估计也影响着调色的准确度。很明显,如果丝印油墨对色时用45μm深的版印刷,而客户的版却是远小于45μm时,印出的颜色就变浅,反之,就会变深。有些人认为都是按用户提供的标准油墨对照来调油墨,版深可以不必考虑,其实这是一个理论的看法,在实际中却不是这样。 从理论说,一模一样的两个油墨(比如把一杯油墨分成两份),无论是版的深、浅(其他条件都相同)其色相都是一致的。但在实际的调色中,不可能调配得出一模一样的油墨,所以往往就存在这样一个现象;有时是印浅的版颜色更接近(可达到客户要求),但如果印深的版,颜色就差很多了,所以对版深的掌握很重要,客户的版多深,就一定要用多深的版来印刷对色。 03黏度 丝印油墨调色对色的印刷粘度要尽量与印刷厂印刷此墨时的印刷粘度一致,两者差得越远,最终也导致色差越大。丝印油墨调色用22s,而客户用35s,此时颜色肯定深许多,反之浅许多。有些丝印油墨不太注重这一问题,不考虑印刷厂的使用粘度,一律以统一的粘度对比客户的标准样(有油墨样、印件样),这就造成较大的色差。 04印刷材料 丝印油墨对色时用的材料与印刷厂的不同(包括其他工艺)也会造成较大的色差。有些油墨再印一层白墨颜色会与客户印件更接近,有些则相反。有些油墨客户复合后变化不大,有些却变化非常大,比如一些透明色,所以丝印油墨调色时,一定要弄清楚客户的工艺情况,最基本的包括:是否印白墨托底,复合什么材料,是否上光油

24号令药品说明书和标签管理规定

黑龙江省药监局的说明(ppt): 一、配套文件的主要内容: (2)2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品,其说明书和标签符合23号令要求的,可以在药品有效期内销售使用 (4)个别品种因特殊情况如设备技术等原因,其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的,药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请,同意后方可减少标注内容。 二、与23号令相比: 第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。 具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。 第二十五条 对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求:(一)对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出 (二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 (三)字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 第二十六条 对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 (四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写

印刷标签用油墨综述

印刷标签用油墨综述 -------------------------------------------------------------------------------- 点击次数:182 发布时间:2008-10-22 13:29:42 随着经济的发展,标签在商品上的应用越来越广泛,并由此带动了标签印刷业的飞速发展。但目前人们对于标签印刷油墨的了解远远少于对标签材质、印刷方式等其他方面的了解,标签印刷油墨如一片神秘的领域亟待我们去认知、去探索。笔者特意采仿了多家标签印刷厂的一线生产人员和油墨厂的专业人士,请他们就标签印刷油墨如何选择、使用及管理等方面的问题作一简单介绍,希望起到抛砖引玉的作用,对广大读者有所启示。 1、标签印刷油墨的类型主要有哪些?各有什么优缺点? 标签印刷油墨的种类很多,根据所采用溶剂的不同,可分为三大类:水性标签印刷油墨、溶剂型标签印刷油墨和UV标签印刷油墨。 水性油墨安全卫生、无污染,符合环保要求,有利于人体健康;但也存在缺点,如干燥速度慢、色饱和度不高,稳定性差等,不宜印刷大面积实地,久置易发生沉淀、分层现象。 溶剂型标签印刷油墨对标签材料的适应性强,性能稳定,印刷质量较高,但存在环境污染问题,有些挥发性溶剂对人体有害。 UV标签印刷油墨性能优良、质量可靠、适用范围广,但价格偏高,且需专门的干燥设备,对配套材料也有一定的要求。 2、选择标签印刷油墨时需考虑哪些因素? 在选择标签印刷油墨时要综合考虑承印材料的类型、印刷方式和印刷条件、客户的特殊要求、印后加工工艺、标签的用途及使用条件、成本等几方面因素。 (1)承印材料的类型及性能是决定标签印刷油墨的最重要因素,不同的承印材料需采用不同的油墨。例如,纸质标签可以采用水性油墨印刷,而薄膜类标签通常要采用溶剂型油墨印刷。即使同类承印材料,品种、级别、表面性能不同,也要用不同的油墨。 (2)印刷方式和印刷条件也是影响标签印刷油墨选择的重要因素之一。不同印刷方式的油墨不能替代或混用;印刷速度、印刷设备的类型及性能等对油墨选择也有影响。 (3)有时客户对标签有某种特殊要求,如冰花效果、磨砂效果、防伪效果等,要从标签印刷油墨的角度来考虑如何满足客户和产品的特殊要求。 (4)标签是否要跟随其粘贴的产品经历一些特殊的加工工艺,对选择油墨也有影响,在有些产品的加工流程中,标签要经受高温的考验,或要接触某些化学试剂,就要求油墨具有优良的耐高温性、抗化学性等,避免造成标签变形或损坏。

印刷油墨基础知识

印刷油墨基础知识 一、油墨的主要成分 油墨由颜料、连接料、填料、附加料等组成。 (1)颜料 颜料在油墨中起着显色作用,它又对油墨的一些特性有直接的影响。 颜料是不溶于水和有机溶剂的彩色、黑色或白色的高分散度的粉末,根据其来源与化学组成,分为有机颜料和无机颜料两大类。 ①无机颜料是有色金属的氧化物,或一些金属不溶性的金属盐,无机颜料又分为天然无机颜料和人造无机颜料,天然无机颜料是矿物颜料。 ②有机颜料是有色的有机化合物,也分为天然和合成的两大类。现在常用的是合成有机颜料,有机颜料的品种多,色彩比较齐全,性能优于无机颜料。 染料是有机化合物,它可溶于水,有时也溶解于有机溶剂,从某种染料中能制备出不溶性彩色沉淀物,叫色淀颜料,供制造印刷油墨用。 对印刷油墨中使用的颜料要求颇高,特别是颜色、分散度、耐光牲、透明度等,要求彩色颜料的色调接近光谱颜色,饱和度应尽可能大,三原色油墨所用的品红、青、黄色颜料透明度一定要高,所有颜料不仅要耐水性,而且要迅速而均匀地和连接料结合,颜料的吸油能力不应太大,颜料最好具有耐碱、耐酸、耐醇和耐势等性能。 (2)连接料 连接料是油墨的主要组成成分,起着分散颜料,给予油墨以适当的粘住、流动性和转印性能,以及印刷后通过成膜使颜料固着于印刷品表面的作用。连接料俗称调墨油。 连接料可以由各种物质制成,如各种干性植物油,大都可以用来制造油墨的连接料,矿物油也可制成连接料,溶剂和水,以及各种合成树脂都可用于制成连接料。 油墨的流变性、粘度、中性、酸值、色泽、抗水性以及印刷性能等主要取决于连接料,同一种颜料,使用不同的连接料,可制成不同类型的油墨;而同一种连接料,使用不同的颜料。所制成的仍为同一类型的油墨,因它不能改变油墨的根本性能,所以油墨的质量好坏,除与颜料有关外,主要取决于连接料。 (3)填料 填料是白色、透明、半透明或不适明的粉状物质。主要起充填作用,充填颜料部分,适当采用些填料,既可减少颜料用量,降低成本,又可调节油墨的性质,如稀稠、流动性等,也提高配方设计的灵活性。 (4)附加料 附加料是在油墨制造,以及在印刷使用中,为改善油墨本身的性能而附加的一些材料。按基本组成配制的油墨,在某些特性方面仍不能满足要求,或者由于条件的变化,而不能满足印刷使用上的要求时,必须加入少量辅助材料来解决。 附加料有许多,如:干燥剂、防干燥剂、冲淡剂、撤粘剂、增塑剂等等。 二、油墨的种类 油墨的种类繁多,可以按各种方法分类:

医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案(新)上传

医疗器械说明书和标签管理规定试题(A卷) 姓名: 部门: 分数: 一、填空题(4分/题,共20分) 1、《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自起施行。 2、医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作,能涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确、 调试、、使用、、保养的技术文件。 3、、医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。 4、说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照第六十七条 的规定予以处罚。 5、产品名称应当清晰地标明在和的显著位置。 二、判断题(5分/题,共50分) 1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。() 2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,不可以附加其他文种。() 3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有说明书和标签。() 4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。() 5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。() 6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。() 7、已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的,备案人自行修改说明书和标 签的相关内容。() 8、医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。() 9. 医疗器械最小销售单元不用附有说明书。() 10、医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。() 三、选择题(10分/题,共30分) 1、有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令 停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:( ) A.医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的; B.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的; C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的; D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容() A、产品名称、型号、规格; B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位; C、《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;产品标准编号; D、产品的性能、主要结构、适用范围;禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容; E、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;安装和使用说明或者图示; F、产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;期限使用的产品,应当标明有效期限; G、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 3、医疗器械说明书和标签不得有下列内容() A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的; B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的; C、说明治愈率或者有效率的; D、与其他企业产品的功效和安全性相比较的; E、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的; F、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的; G、含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚 假、夸大、误导性的内容; H、法律、法规规定禁止的其他内容。

药品说明书和标签管理规定竖版标签

《药品说明书和标签管理规定》培训试题 姓名:部门:考核成绩: 一、填空:(每空3分,共90分) 1.药品说明书和标签由()予以核准。 2.药品的标签应当以()为依据,其内容不得超出()的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的()和()。 3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有()。 4.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以()表述为准。 5.出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注(),国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由()制定并发布。 7.药品说明书()和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的(),分为()标签和()标签。 9.药品()指直接接触药品的包装的标签,()指内标签以外的其他包装的标签。 10.包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品()、()、()、()等内容。 11.有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的(),若标注到月,应当为起算月份对应年月的()。 12.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合()公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容()。 13.药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,对于横版标签,必须在()三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在()三分之一范围内显著位置标出。 14.药品通用名称字体颜色应当使用()或者(),与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差; 15.药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的()。 16.药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的()。 17.对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的()位置注明。 二、判断题:(每题1分,共10分) 1.药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。() 2.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。() 3.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。() 4.药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。() 5.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。() 6.药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。() 7.药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。()

印刷油墨用量的计算公式

印刷油墨用量的计算公式 ★油墨量的计算 了解了油墨用量的受制因素后,现在我们可开始讨论如何计算油墨用量。首先要知道每张印刷品的基本油墨用量。利用专色图案的印刷面积及油墨厚度,便可知道一张印刷品的油墨用量体积,接著再利用油墨的比重,把体积用量换算成重量,便可算出一张印刷品的油墨用量。读者亦可参考以下公式: 一张印刷品油墨用量(g) = 印刷面积x 油墨厚度x 油墨比重 计算出一张印刷品的油墨用量后,便可计算整个印刷订单的油墨用量,然后再加上油墨损耗率及印刷机最少油墨用量,便可计算生产时的油墨用量。 生产油墨用量=一张印刷油墨用量x 损耗率x 印刷数量+最少油墨用量 读者可利用以上公式,尝试计算印刷生产的油墨用量,验证此理论是否对生产有帮助。 ★控制墨量的具体方案 通过以上的认识,我们知道了为什么要控制上墨量? 因为只有控制上墨量,才能生产出合格的精美的、印刷品;也只有控制上墨量才能提高印刷速度:再就是控制上墨量才能合理地降低产品的成本。 那么,怎么样控制上墨量呢?首先要了解上墨的规律,才能实现控制上墨量。 上墨的规律是什么呢? 下面分四个方面来述说: (1)、印刷版的图案深、浅决定上墨量的大小,就是印刷版图案深上墨大,反之上 墨量小。

(2)压印胶辊的硬度和压力影响上墨量的大小;压印胶辊材质软上墨量大,反之材料硬上墨量小。压印胶辊的压力大,上墨量大,反之压力小,上墨量小。 (3)墨的粘度(浓度或稠稀)影响上墨量。油墨粘度大(浓度稠)上墨量大,反之粘度小(浓度低或稀)上墨量小。 (4)印刷的速度影响上墨量:印刷速度快上墨量大,反之印刷速度慢上墨量小。 除决定上墨量大、小的是印刷版外,油墨的粘度(油墨的浓度或稠度)是影响上墨量大小的,最主要的因素;而且也是影响印刷速度的重要因素。油墨的粘度大小是测量而得知的,油墨的稠稀是感观而得来的现象。两者是有紧密联系的,虽然粘不等于稠,可实际用涂料杯和察恩杯测量时,结果是密不可分的。故而为了方便大家理解,下面就以稠稀来代替粘度大小而进行讲解,也就是粘度大称为稠,粘度小叫做稀。 那么印刷版的图案深时,需要油墨稠,否则就会出现重影,也就晕版现象;反之印刷版图案浅,油墨要稀,否则会干版上墨不全,也就是堵版现象。印速度快油墨需要稀,否则会出现刮墨不干净的现象,跑墨、刀线、吃墨、假干等现象都与油墨过稠有很大的关系。反之印刷速度慢油墨要稠,否则在印刷品上会出现水纹的现象。 综上可以得出四句口决:1、印版图案深油墨要稠;2、印版图案浅油墨需稀; 3、印刷速度快油墨需稀; 4、印刷速度慢油墨要稠。 ★总结 综上所述,我们在认识了油墨量及其对印刷的影响同时,知道了如何计算与控制油墨量,如果在印刷过程中按照严谨细致的态度,掌握一定的解决技巧,相信就能印制出合格精美的产品。

油墨管理办法

油墨管理办法 -标准化文件发布号:(9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

一、目的 对本公司印刷油墨的领用、存放、标识进行有效管理,避免油墨的混用及浪费,特制定本规定。 二、范围 适用于本公司所有印刷油墨的管理。 三、职责 3.1、仓储部负责原装油墨的收发、存放、保管和标识。 3.2、生产部负责油墨的领用、余墨(含混合墨及原装剩余油墨)的标识和存放。 3.2、技术部负责余墨的管理、标识和监督。 四、内容 4.1、仓储部负责原装油墨的收发、存放、保管和标识管理,对检验合格原装油墨进行分类存放,有效标识,达到目视化管理,并做到先进先出。对保质期只剩下三个月的油墨及时预警,填写《工作联络单》反馈到相关部门。 4.2、生产部按生产工艺单要求领用所需类型、数量的油墨,并对余墨有效标识,按规定保存。 4.2.1、生产人员在接到生产任务时,首先向技术部油墨管理员优先申领余墨,进行过滤后配合新墨使用,不得以种种理由拒绝使用余墨。为保证产品品质,领用余墨由机长或副机长负责把关。 4.2.2、印刷过程中加到油墨槽中的墨量要少一些,以保持经常添加新墨,油墨使用要根据用量少配勤配,原则上1次/小时,以保证油墨颜色和粘度的稳定性。 2

4.2.3、剩余油墨存放时,必须密封,同“杭华”油墨类型相同的油墨用杭华油墨桶存放。完整填写《油墨标识卡》,同类型油墨放置在同一托盘上。 4.2.4、在同一品项原装墨未使用完时,原则上禁止另开新装原装墨,即产品印完后,余墨中没有两桶及两桶以上同品项、均使用过的原装油墨。 4.3、技术部管理员负责油墨中转区现场原墨的分类摆放及印刷余墨的管理。 4.3.1、对油墨中转区的原装墨分类摆放,做到先进先出。 4.3.2、对生产后的余墨分类存放,对不清楚品项的余墨及时刮样,余墨发放时须分清品项、先进先出。余墨的保质期为二个月,对保质期30天的油墨及时预警,以《工作联络单》形式通知印刷车间主管。 4.3.3、对长期未使用的余墨,应及时转化为相似颜色的专色油墨,如深咖啡色、墨绿色等。或转化灰色油墨后掺入到黑色油墨中使用,这部分油墨若转化不及时,超过保存期限,就会因氧化、水解、污染等造成浪费。 4.3.4、负责监督生产车间余墨的《油墨标识卡》和密封保存情况,发现不按规范存放油墨的行为时,及时知会印刷主管。 五、考核 对违反以上规定的人员,考核5元/ 次, 如果造成更大损失,按公司相关制度追加处罚。 六、相关文件 《油墨标识卡》 《工作联络单》 3

说明书、标签和包装标识管理规定

**/**/008/10 说明书、标签和包装标识 管理规定 北京***科技有限公司

1.目的 建立说明书、标签和包装标识(简称印字包装)管理规程,使其设计、订制、验收、贮存、发放、销毁管理标准化、规范化。 2.范围 说明书及印字包装的设计、验收、贮存、发放、使用、销毁 3.职责 物资部、生产部、技术部、质量管理部 4.程序 4.1 说明书、标签和包装标识的设计与订制 1)产品说明书、印字包装统一由技术部提供内容、要求,通过包装材料设计会议审核,由技术部经理签字批准。 2)会议审核批准后试印,标准样本分发给质量管理部、生产部、物资部等部门作为验收核对标准。 3)标准样本和文字说明资料由质量管理部存档,标签说明书应与食品药品监督管理局批准的内容一致。 4)物资部在订制说明书、包装时应与印制商签订合同,内容包括防止成品外流、模板的保存、废品的销毁及有关技术质量事项。 4.2 说明书、标签和包装标识的验收贮存 1)说明书、标签和包装标识进厂,数量是否准确,库管员应认真查看外包装,检查品名、批号、规格、数量、供货单位,查看有否污染、破损,凡不符合要求,要查数封存,按《不合格品管理规定》执行。 2)初检合格后,作好待检标志,填写请验单,通知质量管理部取样、检验。 3)质量管理部应对每批包装按质量标准检验内容、材质、印刷质量等,符合要求后签发检验合格报告单。 4)库管员凭质量管理部出具的检验合格报告单,撤去原待检标识,更换合格标识。 5)包装必须按品种、批号、规格分类存放,上锁专人管理,并在显著位置放标示牌。 6)每批新印说明书、印字包装必须留样存档并注明印刷单位,印刷日期,印刷数量,验收入库日期。 4.3 说明书、标签和包装标识的发放 1)说明书、标签和包装标识应按批包装指令专人领取,库管员按车间填写的领料单计数发放,并填写《说明书、标签和包装标识领取发放记录》,领发人均应在领料单上签字。

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