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33 布洛芬工艺规程

pp1产品概述：

1.1产品特点

【品名】布洛芬片

【分子式】C13H18O2

【剂型】片剂

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后应为白色。

【适应症】用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。

【用法用量】口服成人一次2片，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过8片。儿童用量请咨询医师或药师。

【规格】0.1g

1.2历史沿革

2处方和依据

生产处方：

布洛芬 200kg

淀粉 75kg

蔗糖 100kg

糊精 25kg

羧甲基淀粉钠 17kg

硬脂酸镁 2kg

制成200万片依据：中国药典2005年版二部

批准文号：

3.生产工艺流程图

为十万级洁净区其他为一般生产区

4操作过程及工艺条件

4.1粉碎：用粉碎机将100公斤的蔗糖用80目筛粉碎；过筛:布洛芬200公斤、淀粉75

公斤、糊精25公斤、羧甲基淀粉钠17公斤、硬脂酸镁2公斤分别过80目筛。收率范围为:蔗糖粉99.5-100公斤、布洛芬198.5-200公斤、淀粉74.5-75公斤、糊精

24.5-25公斤、羧甲基淀粉钠16.5-17公斤、硬脂酸镁1.9-2公斤。

4.2制浆：称取淀粉1.6公斤加入制浆锅，加入纯化水18.4公斤，开启搅拌桨，打开蒸

汽阀加热，制成8℅的淀粉浆溶液备用。

4.3制粒、干燥：称取布洛芬、淀粉、蔗糖和糊精将其均分成4份，分成7次加入湿法

混合制粒机中混合均匀（2分钟），然后加入8℅的淀粉浆溶液5公斤，搅拌2分钟至均匀，然后后开启切碎刀制粒2分钟，湿颗粒用沸腾干燥机在65℃条件下干燥30分钟，然后过整粒机整粒，应得颗粒415公斤，收率应在415公斤—419公斤之间。

4.4总混：将已干燥整粒的颗粒、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠一起加入三维运动混合机，

混合20分钟。

4.5压片：按颗粒的含量计算片重，再用压片机将混合均匀的颗粒按计算的片重压成素

片。

4.6配置包衣液：称取包衣粉

5.6公斤，在包衣液专用配置容器内加入40升纯化水，开

启搅拌，调节搅拌速度使纯化水有轻微旋涡，将称好的包衣粉均匀投入，控制在10分钟内完成（包衣液可平均分两次配置）。

4.7包衣：将素片分四次用高效包衣机包衣，控制操作温度在40℃。包衣片晾干后存放

待包装。

4.8用塑瓶包装联动机组将药片分装于塑料瓶中，每瓶装100片，将分装好的塑料瓶装

盒，装箱，每箱400瓶，应得成品50件，成品收率应在48—52件之间，将成品打包寄库、入库。

5工艺卫生和环境卫生

一般生产区：外包装工序

十万级洁净区：制粒、整粒总混工序、压片工序、包衣工序、内包装工序

5.1卫生管理执行以下管理规程和SOP：

5.1.1卫生管理类：

1.一般生产区环境卫生管理规程 SMP-WS-00100

2.洁净区环境卫生管理规程 SMP-WS-00200

3.一般生产区工艺卫生管理规程 SMP-WS-00300

4.十万级洁净区工艺卫生管理规程 SMP-WS-00400

5.万级洁净区工艺卫生管理规程 SMP-WS-00500

6.一般生产区个人卫生管理规程 SMP-WS-00600

7.万级洁净区个人卫生管理规程 SMP-WS-00700

8.十万级洁净区个人卫生管理规程 SMP-WS-00800

9.一般生产区更衣室卫生管理规程 SMP-WS-00900

10.洁净区更衣室卫生管理规程 SMP-WS-01000

11.工作服管理规程 SMP-WS-01100

12.洗衣房卫生管理规程 SMP-WS-01200

13.清洁剂、消毒剂管理规程 SMP-WS-01300

14.物料进入洁净区卫生管理规程 SMP-WS-01400

15.纯化水、注射用水储罐、管道卫生管理规程 SMP-WS-01500

16.容、器具清洗存放间卫生管理规程 SMP-WS-01600

17.洁具清洗、间卫生管理规程 SMP-WS-01700

18.车间排水系统管理 SMP-WS-01800

19.传递窗卫生管理规程 SMP-WS-01900

20.清洁工具管理规程 SMP-WS-02000

21.车间废弃物管理规程 SMP-WS-02100

22.洁净区容、器具清洁卫生管理规程 SMP-WS-02200

23.鞋柜卫生管理规程 SMP-WS-02300 5.1.2卫生SOP

1.一般生产区清洁规程 SOP-WS-00100

2.十万级洁净区清洁规程 SOP-WS-00200

3.清洁剂、消毒剂配置规程 SOP-WS-00300

4.清洁工具清洁规程 SOP-WS-00400

5.物料进入生产区清洁规程 SOP-WS-00500

6.一般生产区容器清洁规程 SOP-WS-00600

7.十万级洁净区容器具清洁规程 SOP-WS-00700

8.紫外灯清洁规程 SOP-WS-00800

9.更衣室清洁规程 SOP-WS-00900

10.地漏清洁规程 SOP-WS-01000

11.洁净区空气消毒规程 SOP-WS-01100

12.洁净区工作服清洗规程 SOP-WS-01200

13.容器具清洗、存放间清洁规程 SOP-WS-01300

14.传递窗清洁规程 SOP-WS-01400

15.洁具清洗、存放间清洁规程 SOP-WS-01500

16.水池清洁规程 SOP-WS-01600

17.工具柜清洁规程 SOP-WS-01700

18.洗衣房清洁规程 SOP-WS-01800

19.进出一般生产区更衣规程 SOP-WS-01900

20.进出十万级洁净区更衣规程 SOP-WS-02000

21.生产区运输小车清洁规程 SOP-WS-02100

22.纯化水储罐、管道清洁规程 SOP-WS-02200

23.一般生产区工作服清洗规程 SOP-WS-02300 24．工作鞋清洗规程 SOP-WS-02400 6.产品工艺过程中所需的SOP名称及要求

6.1生产类

6.1.1 SOP名称

1、粉碎、过筛岗位标准操作规程 SOP-SC-00100

2、配料工序操作规程 SOP-SC-00200

3、制粒工序操作规程 SOP-SC-00300

4、干燥、整粒工序操作规程 SOP-SC-00400

5、总混工序操作规程 SOP-SC-00500

6、压片工序操作规程 SOP-SC-00700

7、片剂包衣工序操作规程 SOP-SC-00900

8、片剂内包装工序操作规程 SOP-SC-01100

9、外包装工序操作规程 SOP-SC-01200 6.1.2管理文件

1.批号系统管理规程 SMP-SC-00100

2.车间原辅料、包装材料管理规程 SMP-SC-00200

3.筛网使用管理规程 SMP-SC-00300

4.物料平衡管理规程 SMP-SC-00400

5.成品合箱管理规程 SMP-SC-00500

6.物料消耗定额管理规程 SMP-SC-00600

7.车间内标签、说明书管理规程 SMP-SC-00700

8.批生产、批包装指令制定执行管理规程 SMP-SC-00800

9.车间内精神药品、危险品管理规程 SMP-SC-00900

10.成品入库管理规程 SMP-SC-01000

11.生产区定置管理规程 SMP-SC-01100

12.外来人员出入车间管理规程 SMP-SC-01200

13.产品的生产日期、有效期管理规程 SMP-SC-01300

14.生产记录填写管理规程 SMP-SC-01400

15.生产统计管理规程 SMP-SC-01500

16.交接班管理规程 SMP-SC-01600

17.复核管理规程 SMP-SC-01700

18.剩余物料处理管理规程 SMP-SC-01800

19.清场管理规程 SMP-SC-01900

20.状态标志管理规程 SMP-SC-02000

21.称量、配料管理规程 SMP-SC-02100

22.传递窗(门)管理规程 SMP-SC-02200

23.生产计划管理规程 SMP-SC-02300

24.技术分析会管理规程 SMP-SC-02400

25.昆虫、兽害防范管理规程 SMP-SC-02500

26.进入生产区物料清洁外包装管理规程 SMP-SC-02600

27.操作前检查管理规程 SMP-SC-02700

28.生产过程物料转运管理规程 SMP-SC-02800

29.车间电话管理规程 SMP-SC-02900

30.中间站管理规程 SMP-SC-03000 6.2设备类

1．GHL-250型高速混合制粒机操作规程 SOP-SB-03100 2．GHL-250型高速混合制粒机清洁规程 SOP-SB-03200 3．GHL-250型高速混合制粒机维护保养规程 SOP-SB-03300 4．GFG120型沸腾干燥机操作规程 SOP-SB-03400 5．GFG120型沸腾干燥机清洁规程 SOP-SB-03500 6．GFG120型沸腾干燥机维护保养规程 SOP-SB-03600 7．GH600型三维运动混合机操作规程 SOP-SB-04000 8．GH600型三维运动混合机清洁规程 SOP-SB-04100 9．GH600型三维运动混合机维护保养规程 SOP-SB-04200 10．ZP37A型旋转式压片机操作规程 SOP-SB-04300 11．ZP37A型旋转式压片机清洁规程 SOP-SB-04400 12．ZP37A型旋转式压片机维护保养规程 SOP-SB-04500 13．GB150型高效包衣机操作规程 SOP-SB-04900 14．GB150型高效包衣机清洁规程 SOP-SB-05000 15．GB150型高效包衣机维护保养规程 SOP-SB-05100 16．GZPT40型全自动高速旋转压片机操作规程 SOP-SB-05500 17．GZPT40型全自动高速旋转压片机清洁规程 SOP-SB-05600 18．GZPT40型全自动高速旋转压片机维护保养规程 SOP-SB-05700 19．20B万能粉碎机操作规程 SOP-SB-05800 20．20B万能粉碎机清洁规程 SOP-SB-05900 21．20B万能粉碎机维护保养规程 SOP-SB-06000 22．ZL-200型快速整粒机操作规程 SOP-SB-06100 23．ZL-200型快速整粒机清洁规程 SOP-SB-06200 24．ZL-200型快速整粒机维护保养规程 SOP-SB-06300 25．ZS-515型振荡筛操作规程 SOP-SB-06700 26．ZS-515型振荡筛清洁规程 SOP-SB-06800 27．ZS-515型振荡筛维护保养规程 SOP-SB-06900 28．ZL250B旋转式颗粒机操作规程 SOP-SB-07000 29．ZL250B旋转式颗粒机清洁规程 SOP-SB-07100 30．ZL250B旋转式颗粒机维护保养规程 SOP-SB-07200 31．LSP-200I型筛动式四头数片机操作规程 SOP-SB-07300

32．LSP-200I型筛动式四头数片机清洁规程 SOP-SB-07400 33．LSP-200I型筛动式四头数片机维护保养规程 SOP-SB-07500 34．LXG-200型高速搓式旋盖机操作规程 SOP-SB-07600 35．LXG-200型高速搓式旋盖机清洁规程 SOP-SB-07700 36．LXG-200型高速搓式旋盖机维护保养规程 SOP-SB-07800 37．LFT200型封口贴标机操作规程 SOP-SB-08200 38．LFT200型封口贴标机清洁规程 SOP-SB-08300 39．LFT200型封口贴标机维护保养规程 SOP-SB-08400 40．LZ-200I型高速理瓶机操作规程 SOP-SB-08800 41．LZ-200I型高速理瓶机清洁规程 SOP-SB-08900 42．LZ-200I型高速理瓶机维护保养规程 SOP-SB-09000 43．LSZ-200II型双头高速塞纸机操作规程 SOP-SB-09100 44．LSZ-200II型双头高速塞纸机清洁规程 SOP-SB-09200 45．LSZ-200II型双头高速塞纸机维护保养规程 SOP-SB-09300 46．GT6J300夹层锅操作规程 SOP-SB-09400 47．GT6J300夹层锅清洁规程 SOP-SB-09500 48．GT6J300夹层锅维护保养规程 SOP-SB-09600

7原辅材料、中间产品的质量标准和技术参数及储存注意事项

7.1原料质量标准及检验方法

布洛芬：按《布洛芬原料检验操作规程》规定的步骤进行检验，其质量应符合《布洛芬原料内控质量标准》的要求。

7.2辅料质量标准及检验方法

淀粉：按《淀粉检验操作规程》规定的步骤进行检验，其质量应符合《淀粉内控质量标准》的要求。

蔗糖：按《蔗糖检验操作规程》规定的步骤进行检验，其质量应符合《蔗糖内控质量标准》的要求。

羧甲基淀粉钠：按《羧甲基淀粉钠检验操作规程》规定的步骤进行检验，其质量应符合《羧甲基淀粉钠内控质量标准》的要求。

硬脂酸镁：按《硬脂酸镁检验操作规程》规定的步骤进行检验，其质量应符合《硬脂酸镁内控质量标准》的要求。

7.3中间产品质量控制：以下中间产品按《布洛芬片中间产品检验操作规程》规定的步

骤进行检验，其质量应符合《布洛芬片中间产品内控质量标准》的要求。

7.3.1颗粒：监控点：制粒

[水分]精密称取本品1g～2g或各药品项下规定的重量，照水分测定法（烘干法），

在105℃干燥3小时称重，再在该温度下，干燥1小时，冷却、称重、至连续两次称重的差异不超过3mg为止。根据减失的重量计算含水量（%）。不得过7%。

取样方法：依照物料取样标准操作规程取样。

7.3.2颗粒：监控点：整粒总混

含量测定：取本品适量，精密称定，研细，精密称取（约相当于布洛芬片0.5g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml，振摇使布洛芬溶解，用垂熔玻璃漏斗滤过，容器与滤器用中性乙醇洗涤4次，每次10ml，洗液与滤液合并，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于

20.63mg的C

13H

。

取样方法：依照物料取样取样标准操作规程执行。

7.3.3素片监控点：压片

外观：本品为白色颗粒或白色或几乎白色片，片形一致，片面光洁、边缘整齐、色泽均匀、杂点（80～100目）不超过3%～5%，并不得有异物；畸形片不得超过0.3%。

取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。

每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药品不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

硬度：从本品20片中任意抽取4片用硬度测定仪测定其硬度，不得小于4.5kg。

取样方法：依照物料取样标准操作规程取样。

7.3.4薄膜衣片监控点：包衣

外观：本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色，片形一致，片面光洁、边缘整齐、色泽均匀、杂点（80～100目）不超过3%～5%，并不得有异物；畸形片不得超过0.3%。

溶出度：取本品，照溶出度测定法（《中华人民共和国药典》2005年版二部附录X C 第一法），以磷酸盐缓冲液（PH7.2）900ml为溶剂，转速为每分钟120转，依法操作，经30分钟，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液2ml，加上述缓冲液稀释至25ml，摇匀，照分光光度法（《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IV A），

在222nm的波长处测定吸收度，按C

13H

的吸收系数（E%1

1cm

）为449计算出每片的

溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。溶出度：按中国药典2000年版二部附录X C第一法的规定检测，溶出量不得低于标示量的70%。

7.4储存注意事项：原料、辅料在车间内密闭存放；颗粒应储存于有洁净塑料内袋的桶

中。

8成品的质量标准和检查方法

8.1检查方法：按《布洛芬片成品检验操作规程》规定的步骤进行检验，其质量应符合

《布洛芬片成品内控质量标准》的要求。

8.2合格标准：

[性状]本品为薄膜衣片，除去包衣后应为白色。

[鉴别]取本品的细粉适量，加0.4%氢氧化钠溶液，滤过，取滤液，照布洛芬项下的鉴别（1）项试验，显相同结果。

[含量]每片含布洛芬（C13H18O2）在95.0%—105.0%之间。

测定方法：取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于布洛芬0.5g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml，振摇使布洛芬溶解，用垂熔玻璃漏斗滤过，容器与滤器用中性乙醇洗涤4次，每次10ml，洗液与滤液合并，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴

定液（0.1mol/L）相当于20.63mg的C

13H

。

[检查]溶出度：按中国药典2000年版二部附录X C第一法的规定检测，溶出量不得低于标示量的70%。

重量差异：应按照片剂项下的有关规定进检验,其重量差异限度应为:±7.5%。

8.3储存：密封保存。

9包装材料质量标准与检查方法以及储存注意事项

9.1包装材料的质量要求

9.1.1塑料瓶

材质：药用高密度聚乙烯

检验方法及标准：按 TS-ZL-BC-001400 口服固体药用高密度聚乙烯瓶内控质量标准规定的步骤进行检验，应符合TS-ZL-BC-001400药品包装用塑瓶质量标准9.1.2说明书：按TS-ZL-BC-000300说明书内控质量标准规定的步骤检验，应符合

TS-ZL-BC-000300说明书质量标准要求

9.1.3瓶签：按TS-ZL-BC-001600瓶签质量标准规定的步骤检验，应符合

TS-ZL-BC-001600瓶签质量标准要求

9.1.4大箱

检验方法及标准：按TS-ZL-BC-00040 纸箱内控质量标准规定的步骤检验，应符合TS-ZL-BC-00040大箱质量标准要求

9.2包装材料卫生要求

塑料瓶为直接接触药品的包装材料，应洁净无毒，卫生符合要求，不得检出致病菌，霉菌和杂菌也应该控制在一定的范围；大中包装材料虽不直接接触药品卫生

要求也要严格，应洁净无毒，直观检查应合格。

9.3产品包装材料的文字说明

9.3.1外包装

提示语：请仔细阅读使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用药品名称：

通用名称：布洛芬片

汉语拼音：Buluofen Pian

英文名：Ibuprofen Tablets

规格：每片0.2克

产品批号：

生产日期：

有效期至：

贮藏：密封保存

包装：100片/瓶×400瓶。

批准文号：国药准字H34023424

生产企业：

地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：如有问题可与生产企业直接联系

OTC标志：

（甲类）

注册商标：

9.3.2瓶签

提示语：请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

药品名称

通用名称：布洛芬片

汉语拼音：Buluofen Pian

英文名：Ibuprofen Tablets

规格：每片0.2克

适应症：用于减轻中度疼痛，如关节炎、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。

用法用量：口服。成人一次1片，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4片。儿童用量请咨询医师或药师。

贮藏：密封保存

包装：每瓶装100片

生产日期：

产品批号：

有效期至：

批准文号：

生产企业：

地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

如有问题可与生产企业直接联系

OTC

（甲类）

注册商标：

9.3.3说明书

提示语：请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

OTC标志：（甲类）

【药品名称】

通用名：布洛芬片

英文名：Ibuprofen Tablets

汉语拼音：Buluofen Pian

【成份】本品每片含主要成份布洛芬0.2克。辅料为微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、羟丙基甲基纤维、微粉硅胶、硬脂酸镁。

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【作用类别】本品为解热镇痛类非处方药药品。

【药理作用】本品能抑制前列腺素的合成，具有镇痛、解热和抗炎的作用。本品口服吸收迅速。

【适应症】用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。

【用法用量】口服成人一次1片，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4片。儿童用量请咨询医师或药师。

【注意事项】

1.本品为对症治疗药，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，症状不

缓解，请咨询医师或药师。

2.对本品及其他解热、镇痛抗炎药物过敏者禁用。

3.孕妇及哺乳期妇女禁用。

4.肾功能不全、高血压、心功能不全、消化道溃疡、血友病或其他出血性疾病（包括凝血或血小板功能异常）的患者，使用前必须咨询医师或药师。

5.用药期间如出现胃肠道出血、肝、肾功能损害、视力、听力障碍、血象异常，应立即停止用药。

6.当药品性状发生改变时禁用。

7.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【药物相互作用】

1.本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道的副作用，并可能导致溃疡。

2.本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时，可导致凝血酶原时间延长，增加出血倾向。

3.本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时，能使这些药物的血药浓度增高，不宜同用。

4.本品与呋塞米（呋喃苯胺酸）同用时，后者的排钠和降压作用减弱；与抗高血压药同用时，也降低后

者的降压效果。

5.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【不良反应】

1.少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。

2.罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。

【规格】每片0.2克

【贮藏】密封保存

【包装】100片/瓶，塑料瓶

【有效期】二年

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

如有问题可与生产企业直接联系。

10原辅料、包装材料的消耗定额、受率控制、物料平衡及各项指标的计算方法

10.1消耗定额

布洛芬 200kg 损耗不得超过5%

淀粉 75kg 损耗不得超过5%

蔗糖 100kg 损耗不得超过5%

糊精 25kg 损耗不得超过5%

8%淀粉浆适量

羧甲基淀粉钠 17kg 损耗不得超过5%

硬脂酸镁 2kg 损耗不得超过5%

塑料瓶 20000只/200万片损耗不超过1%

瓶签 20000张/200万片损耗不超过1%

说明书 20000张/200万片损耗不超过1%

色带 2卷/200万片损耗不超过1%

大箱定量 50只/200万片无损耗

胶带 1卷/200万片损耗不超过2%

装箱单 50张/200万片损耗不超过2%

10.2生产过程各工序受率控制

中间产品：经质量检查人员检查，合格后方可递交下道工序。凡收率高于或低于合格范围，应立即贴示“待验”标志，不得递交下道工序。应通知车间管理员及质量检查员，进行调查，采取处理措施并详细记录

药物细粉不低于98.0%；

颗粒不低于98.0%；

片子不低于98.0%；

包装不低于99.0%；

成品 95--105%

10.3物料平衡计算：执行物料平衡管理规程

10.3.1重要工序：制粒、总混、压片、包衣、内包装工序，应进行物料平衡计算，其限

度必须控制在97%~100%之间。

计算方法如下：

物料平衡值

其中，D为理论产出量：为按照所用原辅料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大产出量；

A为实际产出量：为生产过程中正品产出量(包括取样量)。

B为残损量：生产过程中可以收集但不可再用的量

C为剩余量：未使用数量

10.3.2标签、说明书、大箱、瓶签、装相单及其它印刷性包装材料物料平衡的计算，物

料平衡限度必须按100%进行控制

D为领取数量

A为使用数量

B为残存数量

C为剩余数量：包括印批号和未印批号的

11设备一览表、主要设备的生产能力

所有设备要确保经常处于完好状态，做到机体无跑、冒、滴、漏、脏、松、乱、锈、缺。物料管道、蒸汽管道、工艺用水管道、真空管道、压缩空气管道、排气管道等应有明显色标、标明内容物及流向，色标管理执行SMP-SB-03000管道状态标识管理规程，设备管理应按照相关的设备通用标准管理规程执行。

设备操作、维护及清洁分别执行各自的操作规程。

12需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求

13技术安全及劳动保护

13.1技术安全

在生产过程中操作人员要注意防火，对易燃物品如酒精等有机溶剂更要特别注意，要注意防爆、防毒、防腐蚀，要注意用电安全和用汽安全。发现事故隐患要及时报告及时排除，不得擅自违章作业，杜绝一切事故的发生。

13.2劳动保护

在生产过程中为保护职工的健康，对噪音、粉尘、高温和有害气体的工序加保护措施。如工作服装的穿着、粉尘的捕尘、有害气体的排除，操作人员均应严格操作确保操作人员的身体健康。

14劳动组织与岗位定员

14.1工时定额：

表3 工时定额表

14.2岗位定员：

表4 岗位定员

15环境保护

废水的管理和处理：该产品生产废水较少且无环境污染，无超过国家排放标准的废水，不需要采取特殊处理。

废气的回收利用：废气少且不对环境造成污染，一般不再回收。

噪音及粉尘的消除：该产品生产中，部分设备自带有消声设施，无超过国家排放标准的噪音，不需特殊处理，各产尘大的工序均有除尘设施，干燥工序采用了独立的除尘设施。

16综合利用

在药品生产过程中有些可以回收利用的原、辅料，中间产品，包装材料等可以重新利用的，按质量管理部批准的方案重新利用。

17附录（常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等）

布洛芬合成路线综述

布洛芬合成路线综述姓名：XXX 班级：制药XXX班学号：XXX 【摘要】布洛芬（C12H8Q）又名异丁苯丙酸，芳基丙酸类非甾体抗炎药物，本品为白色晶体性粉末，有异臭，无味。不溶与水，易溶于乙醇、乙醚三氯甲烷基丙酮，易溶于氢氧化钠及碳酸钠溶液中。布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用，适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。布洛芬的基本机构为笨环，苯环上含有异丁基与a-甲基乙酸。作为新一代非甾体消炎镇痛药物，具有比阿司匹林更强的解热、消炎和镇痛作用，副作用则比阿司匹林小得多。【关键词】布洛芬抗炎镇痛解热非甾体消炎镇痛药物合成路线【前言】 1964年英国的Nicholso n 等人最早合成了布洛芬，其他各国也逐渐对布洛芬展开研究，英国的布茨药厂首先获得专利权并投入生产。在最初的生产过程中，由于生产工艺落后，导致布洛芬的生产成本高，产量低，企业规模受到很大限制。直到20世纪80年代后期，随着羧基化法和1, 2-转位法等布洛芬新工艺的出现，布洛芬的生产成本大大降低，企业的规模也越来越大。目前，德国的巴斯夫公司，美国的Albemarle公司和乙基公司都具有庞大的生产规模。他们分别具有自己的核心技术，选择合适的工艺，从而具有经济效益和规模优势。近十多年来，由于政府扶持，印度的医药工业发展迅速。印度的Sumitra公司和Chemi nor公司的生产规模也达到上述西方国家大公司的水平，而且由于印度的劳动

力价格低廉，使得生产成本较低。印度低价格的布洛芬大量出口，大大冲击了全球的布洛分市场。【研究现状】对于布洛芬这种医药结晶产品而言，质量的好坏对产品能否在国际市场竞争中占据有利地位往往起着重要的作用。目前，国内布洛芬同国外同类产品相比存在着晶形不好、颗粒不均匀等质量方面的差距。国内生产企业所使用的落后结晶技术与设备，一方面导致产品质量差，另一方面导致生产成本居高不下，使得国内布洛芬产品难以与国外产品相竞争，导致在国内市场和中国外的布洛芬产品占主导地位，如中美史可公司的布洛芬制剂占据了中国的70%勺市场份额。如今我国已经加入 WTO要改变这种现状，就必须对结晶及装置进行改进，从而生产出高质量的布洛芬结体产品。有关其工艺改进和新工艺、拆分或不对称合成获得其手性体、其衍生物以及各种制剂的研究报道层出不穷。【布洛芬的合成】 1转位重排法芳基1,2-转位重排法是目前国内厂家普遍采用的一种合成方法。它以异丁苯为原料，经与2-氯丙酰氯的傅克酰化，与新戊二醇的催化缩酮化，催化重排，水解等制得布洛芬反应式为：该工艺的优点为：避免了酰化时以石油醚作溶剂其中所含微量芳烃杂质所带来的副产物，或使用二氯乙烷作溶剂时所带来的毒性和溶剂残留问题，避免了传统工艺使用冷冻盐水的要求，降低了能耗和设备腐蚀等。 2醇羰基化法醇羰基化法即BHC法，以异丁苯为原料，经与乙酰氯的傅克酰化、催化加氢还原和催化羰基化3步反应制得布洛芬，为目前最先进的工艺路线，为国外多数厂家所采用。

33 布洛芬工艺规程

pp1产品概述： 1.1产品特点【品名】布洛芬片【分子式】C13H18O2 【剂型】片剂【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后应为白色。【适应症】用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。【用法用量】口服成人一次2片，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过8片。儿童用量请咨询医师或药师。【规格】0.1g 1.2历史沿革 2处方和依据生产处方：布洛芬 200kg 淀粉 75kg 蔗糖 100kg 糊精 25kg 羧甲基淀粉钠 17kg 硬脂酸镁 2kg 制成200万片依据：中国药典2005年版二部批准文号： 3.生产工艺流程图

为十万级洁净区其他为一般生产区 4操作过程及工艺条件 4.1粉碎：用粉碎机将100公斤的蔗糖用80目筛粉碎；过筛:布洛芬200公斤、淀粉75 公斤、糊精25公斤、羧甲基淀粉钠17公斤、硬脂酸镁2公斤分别过80目筛。收率范围为:蔗糖粉99.5-100公斤、布洛芬198.5-200公斤、淀粉74.5-75公斤、糊精 24.5-25公斤、羧甲基淀粉钠16.5-17公斤、硬脂酸镁1.9-2公斤。 4.2制浆：称取淀粉1.6公斤加入制浆锅，加入纯化水18.4公斤，开启搅拌桨，打开蒸汽阀加热，制成8℅的淀粉浆溶液备用。 4.3制粒、干燥：称取布洛芬、淀粉、蔗糖和糊精将其均分成4份，分成7次加入湿法混合制粒机中混合均匀（2分钟），然后加入8℅的淀粉浆溶液5公斤，搅拌2分钟至均匀，然后后开启切碎刀制粒2分钟，湿颗粒用沸腾干燥机在65℃条件下干燥30分钟，然后过整粒机整粒，应得颗粒415公斤，收率应在415公斤—419公斤之间。 4.4总混：将已干燥整粒的颗粒、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠一起加入三维运动混合机，混合20分钟。 4.5压片：按颗粒的含量计算片重，再用压片机将混合均匀的颗粒按计算的片重压成素片。

布洛芬的生产工艺规程2

SDF-MF-301-01 布洛芬的生产工艺规程起草人：起草日期：年月日审阅人：审阅日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日颁发部门：生产技术部（2份）、质量保证部（2份）、设备部（1份）

目录目录 (2) 产品概述 (3) 产品的包装及规格 (3) 原辅料包装、材料质量标准 (3) 化学反应式及工艺流程图 (5) 工艺过程 (7) 中间体、半成品的质量标准和检查方法 (8) 防中毒、防火、防爆和技术安全 (8) 回收利用及三废处理 (13) 操作工时和生产周期 (14) 劳动组织与定员 (14) 设备一览表与主要设备的生产能力 (14) 原材料、能源消耗和技术经济指标 (15) 物料横算 (16) 附录 (17) 附页 (17)

产品概述 1.1.通用名称：布洛芬 1.2.化学名称：2-(4-异丁基苯基)丙酸 1.3.俗称：异丁洛芬，芬必得 1.4.汉语拼音：buluofen 1.5.英文名称：Ibuprofen 1.6.结构式： 1.7.分子式：C13H18O2 1.8.分子量：206.28 1.9.执行标准：BP98/CP2000 1.10.批准文号：国药准字H37020355 1.11. 临床用途：抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。产品的包装及规格 2.1. 包装：纸板桶、铝罐 2.2.包装规格：25kg/纸板桶 2.3．规格：药用 2.4.内衬材料： 2．5存储：遮光，密闭保存。原辅料包装、材料质量标准

布洛芬的生产工艺规程完整

xxx药业布洛芬的生产工艺规程文件编号：起草人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日批准人：职务：日期：年月日执行日期：年月日分发部门：

目录 1产品概述 (4) 1.1.中文名：布洛芬 (4) 1.2.化学名称：2-（4-一定基本集）丙酸 (4) 1.3.俗称：新诺明，新明磺 (4) 1.4.汉语拼音：Buluofen (4) 1.5.英文名称：2-（4-Isobutylphenyl)propanoic Acid (4) 1.6.结构式： (4) 1.7.分子式：C13H1O2 (4) 1.8.分子量：160 (4) 1.9.执行标准：BP98/CP2000 (4) 1.10.临床用途：轻到中度的偏头痛发作期的治疗，偏头痛的预防性治疗。慢性发作性偏侧头痛的治疗。奋力性和月经性头痛的治疗。 (4) 1.11. 包装规格及储存：........................................................................... (4) 2.原辅料、包装材料质量标准及规格 (4) 2.1原辅料质量标准 (4) 2.2包装材料质量标准 (4) 2.3包装：纸板桶、铝罐 (4) 2.4包装规格：25kg/纸板桶 (4) 2.5规格：药用 (4) 2.6存储：遮光，密闭保存。 (4) 3. 化学反应式............................................................................. .. (4) 3.1化学反应方程式 (5) 4.. 工艺流程图 (5) 4.1简易流程图 (8) 5.工艺过程 (9) 5.1所有工序的工艺过程 (9) 5.2重点工艺控制点 (10) 5.3异常现象的处理 (10) 5.4注意事项 (10) 6.中间体、半成品的质量标准和检查方法 (10) 6.1中间体质量标准和检查方法 (10) 6.2成品质量标准和检查方法 (10)

2布洛芬的生产工艺规程

ZSL NO：991-01-21 布洛芬生产工艺规程起草人日期审核人日期批准人日期标题：布洛芬生产工艺规程（10吨/年）编码：ZSL NO:991-01-21 制定人：指定日期：页码：审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部门批准人：批准日期：生效日期：分发部门：生产技术部、质量管理部下发份数：

目录一、产品概述： 1.1产品特点二、产品的包装及规格 2.1包装 2.2包装规格三、原辅料包装、材料质量标准 3.1原辅料质量标准 3.2包装材料质量标准四、合成路线及工艺流程图 4.1合成路线 4.2简易流程图五、工艺过程 5.1原料配比

5.2重点工艺控制 5.3异常现象的处理和有关注意事项六、停水、停电、汽、漏七、质量问题八、中间体和半成品质量标准和检验方法 8.1安全防护制度 8.2危化品防护救治九、综合治理与“三废”治理十、注意事项 10.1 防中毒、防火、防爆 10.2 防中毒 10.3 防火、防爆十一、三废处理十三、设备一览表

十四、物料横算十五、附录一、产品概述： 1.1产品特点【中文名称】布洛芬

【英文名称】 Ibuprofen 【其他名称】拔怒风，异丁苯丙酸，异丁洛芬，Brufen ，Emodin ，Motrin ，【结构式】【分子式】 C 13H 18O 2 【分子量】 206.27 【CAS 编号】 15687-27-1 【性状】本品为白色结晶性粉末。在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶;在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。【化学名】α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸【质量标准】BP(2000)/USP25/EP Ⅲ/CHP2005 【包装】25Kg/桶。纸桶20Kg Φ38.5×47cm 【包装】贮存于密封性好的容器中。【用途】解热镇痛非甾体抗炎药。具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。产品名称布洛芬化学名布洛芬用途其他原料药规格 99% 质量标准 USP BP CP 外观性状白色粉末含量 99（%）保质期 24（月） CAS 15687-27-1

药品整合营销的计划方案

药品整合营销的计划方案通过调研我们发现，人们时常出现这样或那样的疼痛问题，如头痛、腰酸背痛、牙痛等等。但中国人通常认为“是药三分毒”，特别是在西药止痛药领域，副作用更是被过分夸大，如服用止痛药可能会损及大脑，或者说止痛药会上瘾等等。这样，就在消费者中间形成了一种对西药止痛药的畏惧心态。而从消费者心理分析，中 ___历史传统和文化内涵造就了人们对任何苦痛都持以“忍受”的态度，即使出现各种疼痛症状，多数人也会将疼痛视为不值一提的小事，所以他们会“忍痛”而不是及时治疗，非到不可忍受的地步才会寻医问药。没有主动性去了解产品和疾病知识。然而，市场上散落的止痛药产品的滞后发展及与多种本土药品的矛盾，在加上中国药品市场竞争环境纷杂，而非流体类抗炎药和止痛药市场似乎是其中发展更慢的领域。在有限的市场上充斥着很多非品牌的本土产品，进口药的比例则更小。从使用角度看，甚至连医生都缺乏足够的产品类别和疾病知识来对消费者和患者进行正确的教育和推荐，就更不用说普通人了。而当时中国媒体环境发展滞后，消费者也很少有机会从大众传媒上得到任何 ___和知识。既给消费者的选择带来困扰，同时也给新品牌芬必得的进入提供了良好契机。特定的市场环境，我们为芬必得此阶段的发展确定立了清晰的发展策略：首先定位在，即有效针对各种肌肉骨骼疼痛，12小时持续缓解疼痛。芬必得的定位不仅给予品牌一个清晰的形象，更利用其

产品特性形成了独特的竞争关系。同时，也为消费者教育方面打下了一定基础，以扩大市场份额和增加消费者使用，为品牌以后的发展打下坚实基础。作为当时市场上惟一的西药止痛产品，芬必得的“入市”必须从教育入手：逐渐改变消费者对待疼痛和止痛药的固有观念，从而在市场上创造并强化对止痛药的潜在需求。把芬必得作为沟通载体，创造并鼓励对产品的试用，并逐步在消费者脑海中占据一席之地。由于当时中国OTC药品和处方药尚未分家，以及医疗体制中关于药品报销的规定，使消费者获取药品的主要渠道为医院，而很少药店。所以，医生的推荐以及媒体的曝光将在很大程度上影响消费者对药品的选择并进一步决定药品的成功与否。结合当时对市场和受众的了解，芬必得上市的初期从对专业领域的沟通入手，教育医生芬必得成分布洛芬的功能和功效，开始建立产品“持续有效止痛”的定位；同时，通过大众媒体与普通受众沟通，影响他们的认知，将芬必得建成消费者心目中的首选止痛药品牌。通过对医院渠道展开大规模的教育着手，设计了几款不同的教育材料以及相配合的平面广告投放在专业媒体上，通过一些临床数据对医生宣传芬必得适用症、疗效的稳定和安全性，促成专业医生对品牌的认可和推荐，形成强大推力。与此同时，也在电视上打响了全国

布洛芬合成设计

课程设计说明书所属课程药物合成反应设计题目布洛芬合成路线设计专业制药工程班级1101班学生姓名设计组别指导教师武昌理工学院生命科学学院印制

摘要布洛芬，英文名ibuprofen，化学名异丁基苯丙酸，属于NSAIDs(非甾体抗炎药)，其疗效比Aspirin(阿司匹林)更佳，不良反应较小，是目前全世界最热销的非处方药之一，有关布洛芬合成方法的文献报道很多。文献报道了多种合成路线，但都存在不同缺点。国内厂家采用传统的转位重排法存在操作困难、费用较高、污染较重等问题。国外大部分厂家采用的BHC工艺路线，是最先进的绿色生产工艺，具有步骤短、原子利用率高、污染低的特点。本文根据要求设计了布洛芬的氰化物法合成路线，叙述了布洛芬合成方法研究进展，并将两者进行对比，比较设计路线的可行性。由于氰化物的毒性大，设计路线的产率低，因此设计路线只适用于实验室，不能用于工业生产。关键词：布洛芬；BHC工艺；合成路线设计；氰化物法

Abstract Ibuprofen,whose chemical name is Isobutyl benzene acid，is NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs),its efficacy than Aspirin better,less adverse reactions．Ibuprofen is one of the world’S best—selling non-prescription drugs,many reported about ibuprofen synthesis．The literature reports a variety of synthetic routes，but there are different disadvantages.The literatures report a variety of synthetic routes，but there are different disadvantages．The domestic manufacturers using traditional indexable rearrangement operating difficulties，higher cost，heavier pollution problems．BHC process route，most foreign manufacturers to adopt the most advanced green manufacturing process，with short steps，atom utilization，low pollution.In this paper,it designed synthesis rout of Ibuprofen with the requirements, details the research progress of ibuprofen synthesis method.The cyanide toxicity, route design of low yield, so the design of the route is only applicable to the laboratory, cannot be used for industrial production. Keyword：Ibuprofen；BHC process；Designed synthesis rout；Cyanide process

某某品牌止痛药整合营销策划方案

芬必得整合营销策划案通过调研我们发现，人们时常出现这样或那样的疼痛问题，如头痛、腰酸背痛、牙痛等等。但中国人通常认为“是药三分毒”，特别是在西药止痛药领域，副作用更是被过分夸大，如服用止痛药可能会损及大脑，或者说止痛药会上瘾等等。这样，就在消费者中间形成了一种对西药止痛药的畏惧心态。而从消费者心理分析，中国人的历史传统和文化内涵造就了人们对任何苦痛都持以“忍受”的态度，即使出现各种疼痛症状，多数人也会将疼痛视为不值一提的小事，所以他们会“忍痛”而不是及时治疗，非到不可忍受的地步才会寻医问药。没有主动性去了解产品和疾病知识。然而，市场上散落的止痛药产品的滞后发展及与多种本土药品的矛盾，在加上中国药品市场竞争环境纷杂，而非流体类抗炎药和止痛药市场似乎是其中发展更慢的领域。在有限的市场上充斥着很多非品牌的本土产品，进口药的比例则更小。从使用角度看，甚至连医生都缺乏足够的产品类别和疾病知识来对消费者和患者进行正确的教育和推荐，就更不用说普通人了。而当时中国媒体环境发展滞后，消费者也很少有机会从大众传媒上得到任何的影响和知识。既给消费者的选择带来困扰，同时也给新品牌芬必得的进入提供了良好契机。

确立品牌定位特定的市场环境，我们为芬必得此阶段的发展确定立了清晰的发展策略：首先定位在，即有效针对各种肌肉骨骼疼痛，12小时持续缓解疼痛。芬必得的定位不仅给予品牌一个清晰的形象，更利用其产品特性形成了独特的竞争关系。同时，也为消费者教育方面打下了一定基础，以扩大市场份额和增加消费者使用，为品牌以后的发展打下坚实基础。作为当时市场上惟一的西药止痛产品，芬必得的“入市”必须从教育入手：逐渐改变消费者对待疼痛和止痛药的固有观念，从而在市场上创造并强化对止痛药的潜在需求。把芬必得作为沟通载体，创造并鼓励对产品的试用，并逐步在消费者脑海中占据一席之地。由于当时中国OTC药品和处方药尚未分家，以及医疗体制中关于药品报销的规定，使消费者获取药品的主要渠道为医院，而很少来自药店。所以，医生的推荐以及媒体的曝光将在很大程度上影响消费者对药品的选择并进一步决定药品的成功与否。结合当时对市场和受众的了解，芬必得上市的初期从对专业领域的沟通入手，教育医生芬必得成分布洛芬的功能和功效，开始建立产品“持续有效止痛”的定位；同时，通过大众媒体与普通受众沟通，影响他们的认知，将芬必得建成消费者心目中的首选止痛药品牌。整和营销传播策略通过对医院渠道展开大规模的教育着手，设计了几款不同的教育材料以及相配合的平面广告投放在专业媒体上，通过一些临床数据对医生宣传芬必

布洛芬生产工艺探索

关于布洛芬生产工艺原理的分析一、概述布洛芬（Ibuprofen ，Brufen ）的化学名称为2-（4-异丁基苯基）丙酸。化学结构式如下： CH 3CH 3 CH 3 O OH （C13H18O2=206.28) 本品为白色结晶性粉末，稍有特异臭，几乎无味，几乎不溶于水，易溶于甲醇、乙醇、丙酮等有机溶剂中，熔点74.5~77.5℃。本品是一种非甾体消炎镇痛药，其消炎、镇痛、解热作用比阿司匹林大16~32倍。与一般消炎镇痛药相比，本品作用强而副作用较小，对肝、肾以及造血系统无明显副作用，特别是对胃肠道的副作用很小，这是本品的优势。本品适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、神经炎、咽喉炎和支气管炎等。二、合成路线合成的基本要求：产品的高质量和高收率，同时，为了适应我国的医药工业，原料必须容易得到下面对几种合成路线做一下介绍。 1、以异丁苯为原料的合成 ①用乳酸对甲苯磺酸酯与异丁苯在过量的AlCl3存在下一步反应生

成布洛芬（故又称一步法）： C H 3CH 3 + C H 3S O O O O H 烃化AlCl 3 CH 3CH 3 CH 3 O OH 但此法容易产生异构体，大量的异构体会使产品的质量和收率大大降低。不符合医药工业的精神，因此很快被各国抛弃。 ②格式试剂合成法用异丁苯衍生物做材料，用格氏试剂反应合成布洛芬。 CH 3 Cl CH 3 C H 3+ Mg （C 2H 6）2O,THF,N 2 n-C 6H 14 C H 3CH 3 Mg Cl CH 3 羧基化CO 2 CH 3CH 3 CH 3 O OH 收率88.5% 可以看出本产品收率较高，但需要注意的一点是，此方法用到了格氏试剂，所以生产成本急剧升高。而且此生产路线条件要求严苛，大多数原料需要自制，不符合我国化学工业的基本情况。而且，流程中用到的乙醚属易燃易爆物品，不适宜大规模工业化生产。 ③本法以对异丁基苯乙腈为中间体，再经过甲基化、水解得布洛芬。

布洛芬的营销方案教学内容

目录第一章布洛芬市场营销环境分析 (2) 1.1 宏观环境分析 (2) 1.1.1 人口环境 (2) 1.1.2 经济环境 (3) 1.1.3 自然环境 (4) 1.1.4 政治法律 (5) 1.1.5 企业文化 (6) 1.2 微观环境分析 (7) 1.2.1 公司环境 (7) 1.2.2 供应商影响 (7) 1.2.3 营销中介影响 (8) 1.2.4 公众影响 (8) 1.3 SWOT分析 (9) 第二章布洛芬市场细分与定位 (11) 2.1 布洛芬市场细分 (11) 2.2 目标市场选择 (11) 2.3 布洛芬市场定位 (12) 第三章布洛芬药品的营销策划 (12) 3.1 产品策略 (12) 3.1.1 布洛芬药品的整体概念 (12) 3.1.2 药品生命周期理论 (13) 3.1.3 药品组合 (14) 3.1.4 品牌策略 (14) 3.1.5包装策略 (15) 3.2 价格策略 (15) 3.3 渠道策略 (16) 3.4 促销策略 (16) 3.4.1 人员促销 (16) 3.4.2 广告宣传 (17) 3.4.3 公共关系 (18) 3.4.4具体促销实施 (18)

第一章布洛芬市场营销环境分析 1.1 宏观环境分析首先，我国目前至少有1亿疼痛病人，但是其中大多数人并不知道疼痛也是一种可以治疗的疾病，大部分认为疼痛并没有什么大不了，只有疼痛剧烈是才用止疼药。产生这种现象的原因有两点：第一，受中国历史文化内涵的影响，自古以来对疼痛的认识不足，古语有云‘吃的苦中苦方为人上人’就是说要能够吃苦受累，甚至忍受疼痛。第二，因为在消费者脑海中有根深蒂固的观念，即中药外用产品可解决外部疼痛，副作用小；而西药主要用于内部疼痛，副作用很大。即使有些患者在服用常见的止疼药时，虽然止痛效果明显，但是总会担心有副作用，比如上瘾或者引发心血管疾病。现在医学界已经将疼痛界定为一种疾病，而不仅仅是一种症状。特别是头痛，头痛已经成为都市白领最为常见的疾病，被世界卫生组织列入“使人丧失能力的十大医学症状之一”。近期，由于受到欧债危机和印度货币贬值等因素的影响，我国布洛芬的出口产生一定的遏制。2011年，我国对印度的布洛芬原料药出口有较大幅度的下降，而近年来印度是我国布洛芬的主要出口国。同时，对欧美等传统市场的出口量也有较明显的下滑，以出口金额计算，同比下降幅度高达两位数，拖累了全年出口行情。有业内人士指出，此反倾销调查一旦被立案，布洛芬出口形势或将进一步受到影响。但是我国医保商会负责反倾销事务的有关人士则认为，目前这一反倾销调查还没有正式立案，该案并不一定能够成立，因为印度方面并没有足够的证据。印度企业之所以申请反倾销调查，最主要是希望能在与中国企业的竞争中获得优势。 1.1.1 人口环境人口环境是指人口的规模、密度、地理分布、年龄、性别、家

布洛芬合成设计

课程设计说明书所属课程药物合成反应设计题目布洛芬合成路线设计专业制药工程班级 1101班学生姓名设计组别指导教师武昌理工学院生命科学学院印制

年产五亿粒布洛芬生产车间工艺的设计说明

高等专科学校课程设计报告书题目：年产五亿粒布洛芬生产车间工艺设计系部：化工系专业：化学制药技术班级：制药09 姓名：坤学号： 090305105 2011年 05 月 30日

高等专科学校制药工艺学课程设计任务书设计题目：年产五亿粒布洛芬生产车间工艺设计系部：化工系专业：化学制药技术学生: 坤学号:090305105 起迄日期:2011年04月01日~2011年05月30日指导教师:鲍艳霞教研室主任：殷伟芬 2011 年 5 月 30 日

课程设计任务书

目录第一章概述 (1) 1.1胶囊剂介绍 (1) 1.1.1胶囊剂特点： (1) 1.1.2胶囊剂分类 (2) 1.2布洛芬介绍 (2) 第二章处方设计和工艺设计 (3) 2.1布洛芬处方设计 (3) 2.1.1 处方 (3) 2.1.2处方分析 (3) 2.1.3辅料的选择原则 (4) 2.2工艺过程 (4) 2.2.1原辅料过筛 (4) 2.2.2干燥 (4) 2.2.3整粒 (4) 2.2.4总混 (4) 2.2.5填充 (4) 2.2.6包装 (5) 第三章工艺流程 (6) 3.1设计概述 (6) 3.1.1课题名称 (6) 3.1.2 设计依据 (6) 3.1.3 设计容 (6) 3.1.4 设计原则 (6) 3.2工艺流程介绍 (6) 第四章物料衡算【】 (10) 4.1物料衡算基础 (10) 4.2物料衡算基础 (10) 4.3物料衡算条件 (10) 4.4物料衡算围 (11) 4.5原辅料物料衡算 (11) 4.6胶囊壳物料消耗 (12) 第五章设备选型 (14) 5.1工艺设备的设计及选型 (14)

布洛芬合成工艺论文[1]

镇痛消炎药布洛芬合成工艺的研究摘要布洛芬(ibuprofen)，化学名为2一(4一异丁基苯基)丙酸，为新一代非甾体消炎镇痛药物，具有比阿司匹林更强的解热、消炎和镇痛作用，副作用则比阿司匹林小得多。因此自上世纪70年代末上市以来，以其疗效高, 副作用小为特点而而获得了迅速发展，现已成为生产量和使用量最大的消炎解热镇痛药之一。1987 年, 它在全部解热镇痛消炎药物的23 亿美元销售额中占18%的份额。1993 年上升至30%以上。目前,全世界布洛芬的总产量为8000 吨左右。布洛芬的合成方法主要包括：(1)转位重排法；(2) 醇羰基化法；(3)烯烃羰基化法；(4) 卤代烃羰基化法；(5) 烯烃加氢法；(6)环氧丙烷重排法等。本文以对异丁基苯甲醛为原料，分5步来合成布洛芬。考察了反应气氛、温度、催化剂的量、溶剂等反应条件对反应的影响。论文在对K4[Fe(CN)6]性质和苄氯氰化反应特点进行分析的基础之上，引入催化的方式，以无毒K4[Fe(CN)6]作为氰化试剂，实现了苄氯氰化反应中氰化试剂的无毒化，为苄氯向苯乙腈类化合物的转化探索了一种相对绿色的新方法。温度对反应的影响如下：随着温度的升高，产率也随之升高。但是,当反应温度高于某一反应温度时，产率又有所下降。从动力学角度分析，我们可以知道：随着反应温度的升高，反应活性即反应速率也升高，催化剂的催化效率也升高，反应收到的产率也升高。在某一温度附近达到最优化，之后继续升温使催化剂部分容易失活，并生成了其它副产物，反应的产率也随之下降。因此该反应的最优反应温度是180 ℃。在最优反应温度下，苯乙腈的产率可以达到97.8%。考察了反应气氛对反应的影响。发现当参与反应的物质的量很少时，在其它条件完全相同的情况下，无论是否有N2保护，产率基本相差不大。但是从工业角度来说，反应物的量很大，可能会有各种情况出现。所以，应以N2

绿色布洛芬合成方法

绿色布洛芬合成方法分析 1. 布洛芬介绍布洛芬(Ibuprofen)是新一代重要的非甾体消炎镇痛药物[1]。传统的消炎止痛药阿司匹林已沿用了近百年，但它存在疗效低、用药量大(通常以克为单位)、有一定副作用等缺点。布洛芬作为阿司匹林的替代品，其解热、镇痛、消炎作用大于阿司匹林，而副作用却比阿司匹林小得多[2]。 2. 经典的布洛芬合成路线（Boots法）早期的布洛芬合成路线足以异丁基苯(1)为原料，经傅克反应生成对异丁基苯乙酮(2)，再经达村缩合(Darzens condensation)生成1-(4-异丁基苯基)丙醛(3)，最后或经氧化得布洛芬(4)，或是通过3的肟化反应，再经水解制得。合成反应式如图l所示。我国常州药厂和新华药厂分别用上述路线生产过布洛芬。图1 Boots法合成布洛芬达村斯缩合反应(Darzens Condensation Reaction）醛或酮与α－卤代羧酸酯在强碱作用下发生类似于羟醛缩合的反应后，失去卤离子而得到α,β-环氧羧酸酯。它经水解后容易失羧而生成高一级的醛或酮。

图2 达村斯缩合反应该合成路线是目前国内较为成熟的适合工业生产的方法，但是存在着以下几个问题：[3]①合成步骤繁琐，分6步进行；②反应过程中需要异丙醇钠，若用金属钠，存在安全隐患；若用NaOH，反应周期长，需要16 h；③用原子的经济性原则来衡量，原子利用率为40.03 %；④这条合成路线原料利用率低、耗能大，另外有大量无机盐产生，成品的精制也很繁杂，生产成本高，污染较严重，不能体现绿色化学的宗旨。 3. l-(4-异丁基苯基)乙醇羰化法(BHC法)合成布洛芬近十余年来，对化学工业的“清洁生产”呼声日益高涨，期望不论是原料、助剂、合成路线的选择还是生产工艺的确定，尽可能满足原子经济性高、零排放的要求，以确保减少或消除对人类健康或环境的危害。 1992年，美国Hoechst-Celanese公司与Boots公司联合开发实现了通过1-(4-异丁基苯基)乙醇(5)(IBPE)的羰化反应合成布洛芬的工业化生产(称作BHC法)，并建成一套年产布洛芬3500吨的装置[4]，因此而获得1997年度美国“总统绿色化学挑战奖”的变更合成路线奖。合成路线见图3。图3 BHC法合成布洛芬

布洛芬的合成

布洛芬的合成研究布洛芬（ibuprofen），为新一代非甾体消炎镇痛药物，具有比阿司匹林更强的解热、消炎和镇痛作用，副作用则比阿司匹林小得多。关键字：非甾体消炎镇痛药物布洛芬合成羰基化 1前言 1964 年英国的Nicholson 等人最早合成了布洛芬，其他各国也逐渐对布洛芬展开研究，英国的布茨药厂首先获得专利权并投入生产。在最初的生产过程中，由于生产工艺落后，导致布洛芬的生产成本高，产量低，企业规模受到很大限制。直到20世纪80年代后期，随着羧基化法和1，2-转位法等布洛芬新工艺的出现，布洛芬的生产成本大大降低，企业的规模也越来越大。目前，德国的巴斯夫公司，美国的Albemarle 公司和乙基公司都具有庞大的生产规模。他们分别具有自己的核心技术，选择合适的工艺，从而具有经济效益和规模优势。近十多年来，由于政府扶持，印度的医药工业发展迅速。印度的Sumitra公司和Cheminor公司的生产规模也达到上述西方国家大公司的水平，而且由于印度的劳动力价格低廉，使得生产成本较低。印度低价格的布洛芬大量出口，大大冲击了全球的布洛芬市场。合成:卤代烃羰基化法卤代烃羰基化法以1-对异丁基苯基-1-氯乙烷为原料经与CO 在催化剂和碱性条件下羰基化生成产物反应式如下：

该方法在上世纪80 年代即有报道，催化剂一般为钴或钯的化合物，溶剂为醇类。但有如下缺点：碱性条件下得到的一般为布洛芬盐，需要增加酸化一步才能得到布洛芬；卤代烃羰基化往往产生双羰基化副产物，即4-异丁基苯基丙酮酸；具有良好选择性的反应参数的变化范围很窄。Elango报道了以钯为催化剂的酸性水溶液中的羰基化反应，同时还报道了异丁苯与乙醛和氯化氢进行氯乙基化反应生成对异丁基苯基-1-氯乙烷的详细操作[13]。典型的氯乙基化工艺如下：异丁苯（3 mol）和氯化锌（1 mol）加入1 L反应瓶中，10 ℃以下 2 h 内滴入乙醛（1 mol）与异丁苯（0.5 mol）的混合物；将反应液加热至室温，向反应物中通氯化氢气体约 2 h ，继续反应6 h ；反应液加水、分层，碳酸氢钠洗、水洗、干燥，蒸馏回收过量异丁苯，真空蒸馏得产物。羰基化使用的催化剂如PdCl (PPh ) ，羰基化反应转化率较高，但布洛芬的选择性最高仅有74%，主要副产物为异构体和聚合的重组分。 Wi lliam等[28]报道了利用对异丁基苯乙烯氰化再水解的方法合成布洛芬,。这条路线要使用新蒸馏的毒性物HCN, 易放热低聚,另外, 反应产率也不高。反应式如下：

33 布洛芬工艺规程

布洛芬合成路线综述

33 布洛芬工艺规程

布洛芬的生产工艺规程2

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年产五亿粒布洛芬生产车间工艺的设计说明

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