转基因作物的安全性及其评价
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转基因作物的安全性及其评价
作者：张美冬孙玲熊秋芳
来源：《湖北农业科学》2015年第05期
摘要：转基因作物安全性问题是全球广泛关注和饱受争议的话题。分析了近年来关于转基因作物环境风险评估和食品安全评估的一些综述以及相关研究报道，总体来说，至今尚未发现可以证实转基因技术对人类健康、畜禽动物不安全的案例，少数对转基因食品有毒性的报道最后被证实是由于试验方法或统计方法的错误造成的。但长期种植转基因作物导致的环境风险评估就复杂得多，更难以评价，只能进行长期监测和预防。政府作为决策者必须对转基因作物建立科学的评价、监管体系，并使消费者增强对转基因作物的信任。展望未来，由于新技术的不断产生，“安全转基因技术”有望在某种程度上缓解转基因作物的风险。
食品安全性评价
《食品安全性评价》课程论文 重金属对食品安全的影响 学生姓名：梦梦 学号： 任课教师：包鸿慧 所在学院：食品学院 专业：食品质量与安全 2012年12月
重金属对食品安全的影响 摘要: 随着我国各产业的快速发展，环境中的水污染，空气污染，土壤污染日益严重，其中重金属污染以隐蔽的方式严重威胁到食品安全，从污染方面来看主要是指汞、镉、铅、铬以及类金属砷等生物毒性显著的重金属，人和动物体通过食物吸收和富集大量重金属，严重时可出现中毒症状，重金属沿食物链进入人体后，给人体健康带来严重危害。本文综述了几种重金属对食品的污染及其来源，对人体的危害及其预防，以便提高人们的食品安全意识，加强环境保护，维护人体健康。 关键词：重金属食品污染人体健康危害 一、概述 重金属是指密度在5×10-5kg/cm3以上的金属，如金(Au)、银(Ag)、汞(Hg )、铜(Cu)、铅(Pb)、镉(C d)、铬(Cr)等。有些重金属通过食物进入人体，干扰人体正常生理功能，危害人体健康，被称为有毒重金属。这类金属元素卞要有:汞、镉 ,铬（Cr）、铅、砷(As）、锌(Zn)、锡(Sn)等。其中，砷木属于非金属元素，但根据其化学性质，又鉴于其毒性，一般将其列在有毒重金属元素中。根据这此重金属元素对人类的危害不同，又将它们区分为中等毒性(Cu, Sn, Zn等)和强毒性元素((Hg, As,Cd, Pb, Cr等)。 食品中的有毒重金属元素，一部分来自于农作物对重金属元素的富集，另一部分则来自于食品生产加工、贮藏运输过程中出现的污染。重金属元素可通过食物链经生物浓缩，浓度提高千万倍，最后进入人体造成危害。进入人体的重金属要经过一段时间的积累刁一显小出毒性，往往不易被人们所察觉，具有很大的潜在危害性。 二、食品中重金属的来源 未经处理的工业废水、废气、废渣的排放，是汞、镉、铅、砷等重金属元素及其化合物对食品造成污染的卞要渠道。大气中的重金属主要来源于能源、运输、冶金和建筑材料生产所产生的气体和粉尘。除汞以外，重金属基本上是以气溶胶的形态进入大气，经过自然沉降和降水进人土壤。农作物通过根系从土壤中吸收并富集重金属，也可通过叶片从大气中吸收气态或尘态铅和汞等重金属元素。据研究，蔬菜中Pb含量过高与汽车尾气中 Pb污染有很大的关系。作物中积累的重金属可通过食物链进入人体给人们健康带来潜在危害。 农业上施用的农药和化肥是造成食品污染的另一渠道。磷肥含有镉，其施用广泛且量大，可造成土壤、作物和食品的严重污染。长期使用含Pb, Cd, Cu, Zn的农药、化肥，如磷矿粉、波尔多液、代森锰锌等，也将导致土壤中重金属元素的积累。有机汞农药含苯基汞和烷氧基汞，在体内易分解成无机汞化合物。目前我国已禁止生产、进口和使用有机汞农药，除拌种常用的醋酸苯汞、氯化乙基汞外，各国都已禁比使用有机汞农药。但民间剩余的农药，仍有间断使用的，应引起重视。 贮藏食品的大多数金属容器含有重金属元素，在一定条件下也可污染食品。另外，重金属元素还
生物安全风险评估报告
检验科实验室生物安全风险评估书 -----河南曙光中西医结合医院医院依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《医疗废物管理条例》，按照检验科制定《实验室生物安全管理制度》，由医院生物安全委员会主持，生物安安全委员会成员参与，对检验科生物安全作风险评估，形成报告如下： 一、生物因子已知或未知的特性评估 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度，将病原微生物分为四类，其中一类和二类统称高致病病原微生物。 我院检验科属二级生物安全实验室，不得从事致病病原微生物的检测工作，但在临床工作中，必须将强调高致病病原微生物的监测，发现可疑高致病病原微生物，必须采取积极措施，及时报告。 1、我院潜在的一类和二类病原微生物评估： 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体、人类变异缺陷病毒、幽门螺旋杆菌等。 对上述高致病性生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案，做全面的了解，引领全科职工共同学习掌握。 2、防控措施： 2.1 立即对可疑高致病病原微生物封存。 2.2 立即分别报告医院感控科、卫生局和市疾病预防控制中心。 2.3 对实验室进行全面消毒，包括工作台面、地面、仪器表面、空气等。 2.4 接触人员更换个人防护用品，并对用品进行消毒。 2.5 感控科收集病人相关信息资料，对病人实施隔离，协助市疾病预防控制中心进行流行病学调查。 2.6 对接触者进行严密的健康监护。 二、实验室常规活动和非常规活动过程中的风险评估 （包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员的活动）
安全性评价-标准
安全性评价－标准 经量化后的危险是否达到安全程度，这就需要有一个界限或标准进行比较，这个标准称为安全指标（或安全标准）。 所谓安全指标，就是社会公众可以接受的危险度。它可以是一个风险率、指数或等级，而不是以事故为零作为安全指标。为什么不以事故为零作为安全标准呢？因为事故不可能为零，至少目前是这样。这是由于人们的认识能力有限，有时不能完全识别出危险性。即使认识了现有的危险，随着生产技术的发展，新工艺、新技术、新材料、新能源的出现，又会产生新的危险。对已认识到的危险，由于技术资金等因素的制约，也不可能完全根绝。因此我们只能使危险尽可能减少，以至逐渐接近于零，当危险降到一定程度，人们就认为是安全的了。霍巴特大学的罗林教授曾给安全下了这样的定义：所谓安全，指判明的危险性不超过允许限度。这就是说世界上没有绝对的安全。安全就是一种可以允许的危险。确定安全指标实际上就是确定一个危险度或风险率，这个危险度或风险率必须是社会公众允许的、可以接受的。怎样确定安全指标，这取决于国家的政治、经济和技术状况，也取决于人们对危险性的认识水平。例如：美国交通事故的统计资料说明，小汽车发生碰撞而死亡的风险率为2.5×10-4死亡/人·年，这意味着一个10万人的集体每年有25人因车祸而死亡的风险，或者说每人每年有0.00025次因车祸而死亡的可能性。根据多年数据的积累，发现这个风险率能为社会公众所接受。因为要降低这个数值必须要花更多的钱去
改善交通设施和汽车的性能。没有人愿意去花那么多的钱来降低这个数值，也没有人害怕这个风险而放弃使用小汽车，所以就将这个风险率作为使用小汽车的安全指标。 在确定安全指标时，也可以参照自然灾害（如地震、台风、洪水等）造成的死亡概率。例如：10-3死亡/人·年的死亡概率，除了生病以外，一般是不能允许的，必须立即采取措施，降低危险。10-4死亡/人·年的风险率人们也是不愿看到的，愿意拿出费用进行改善，控制事故发生。10-5死亡/人·年的风险率与游泳的死亡概率相当，人们对这类风险是积极关心的，认为有必要采取措施。10-6死亡/人·年的风险率和天灾、飞机失事等死亡概率相同，人们感到有危险，但不一定发生在自己身上，因此愿意去做，碰到了自认倒霉。由此可见，10-3死亡/人·年的风险人们是不能接受的，而10-6死亡/人·年或更低的风险可以被社会忽视。有的危险虽然死亡概率较高，但社会效益大，也有可能允许。也有自己愿意干的事，虽然风险大一些也觉得可以接受。例如：拳击运动，选手的死亡率达每年二百分之一，但仍然有人干。 另外，也可以产业实际平均死亡率作为确定安全指标的依据。例如化学工业的FAFR值（劳动1亿小时的死亡率），许多国家都接近3.5，就可以此作为安全评价指标的基础。但在进行安全设计时，则要考虑10~20倍的保险系数。如FAFR值为4，设计时可用0.4作为安全指标。当然，在确定安全指标时，还要考虑投资的合理性和有效性，既要做到降低危险等级，使之达到安全水平，又要使所花的费用取得最优的
转基因植物的安全性评价.
1转基因植物安全评价的意义 转基因植物育种,是利用遗传工程的手段,有目的地将外源基因或DNA构建导 入植物基因组,通过外源基因的直接表达,或通过对内源基因表达的调控,甚至通过直接调控植物相关生物如病毒的表达使植物获得新的性状的一种品种改良技术,可最大限度地满足人类的需要[1]。 与此同时,转基因技术使物种的进化速度远远超过生物自然变异与选择的速度,对于这种急剧的生物物种变化,自然界能否容纳和承受?自然界的其他组成部分是否会因此受到伤害或破坏?转基因植物及其产品被人们食用时,是否会向人体肠道微生物发生基因转移?是否会出现由于某种新物质的形成对人体健康产生危害或潜在影响?要消除这些疑虑就要进行转基因植物的安全性评价。要经过合理的实验设计和严密科学的实验程序,积累足够的数据,根据这些数据判断转基因植物的大田释放和大规模商业化生产是否安全,对实验证明安全的转基因植物正式用于农业生产,对存在安全隐患的加以限制,避免危及人类生存及破坏生态环境[2]。因此,制定科学完善的安全性评价的原则与方法,对确保人类健康和环境安全及转基因技术的健康发展具有十分重要的意义。 2转基因农产品安全评价的内容 2.1转基因植物的环境安全性 转基因植物的环境安全性评价要解决的核心问题是转基因植物释放到田间后是否会将基因转移到野生植物中;是否会破坏自然生态环境,打破原有生物种群的动态平衡[2]。 转基因植物演变为农田杂草的可能性:转基因植物可通过传粉进行基因转移,可能将一些抗虫、抗病、抗除草剂或对环境胁迫具有耐性的基因转移给近缘种或杂草,如果杂草获得了这些抗性,就会变成超级杂草,使农田杂草难以控制。 基因漂移到近缘野生种的可能性:在自然生态条件下,有些栽培植物会和周围生长的近缘野生种发生天然杂交,从而将栽培植物中的基因转入野生种中。在进行转
生物药物安全性评价
生物药物安全性评价 第一节生物类药物概述 一、生物类药物的概念和种类 ?生物类药物（biopharmaceutics或biopharmaceuticals）是利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学等学科的原理与方法制得的天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物。 ?生物药物主要包括生化药物（biochemical drugs）生物技术药物 （bio-technology drugs)、和生物制品（biological products)等。 1、生化药物：一般是系指从动物、植物及微生物提取的，亦可用生物-化学半合成，或用现代生物技术制得的生命基本物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等，以及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等。 2、生物技术药物：是指生物来源的和使用生物工程技术制造的药物，包括多肽、蛋白质及其衍生物或由其组成的产品，如细胞因子、生长因子、单克隆抗体、重组DNA 蛋白疫苗及人组织提取的内源性蛋白等。 3、生物制品：是根据免疫学原理，用微生物（细菌、病毒、立克次氏体以及微生物的毒素等）、动物的血液、组织制成的，用以预防、治疗以及诊断人或动物传染病的一类药品。 包括： ★治疗用生物制品：抗体、DNA重组技术制品等。 ★预防用生物制品：疫苗。 ★诊断用生物制品：各种抗原抗体诊断液等。 （一）治疗用生物制品 1.未在国内外上市销售的生物制品。 2.单克隆抗体。 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4.变态反应原制品。 5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
转基因作物的安全性问题及其对策
转基因作物的安全性问题及其对策 摘要：随着转基因作物的商业化进程的加快，转基因安全性引起了人们的广泛关注，本文简要介绍了转基因作物安全性问题.同时,还介绍了部分发达国家及我国在转基因生物安全性评价方面的一些相关法律法规.最后,对我国转基因植物的安全性评价和管理提出了一些初浅的建议. 关键词：转基因; 转基因食品;安全性; 环境;预防; Studys on the Problems and Strategies of Biosafety on Genetically Modified Crops Abtract：With the commercialization of genetically modified crops the speeding up of transgenic safety aroused people's extensive concern, this paper briefly introduces the safety problems of genetically modified crops. Meanwhile, also introduced in China and in some developed countries in transgenic biological safety evaluation aspects of some relevant laws and regulations of our country. Finally, of transgenic plants safety evaluation and management were also proposed some Suggestions preliminary Keywords: genetically modified; Genetically modified food; Safety; Environment; Prevention; 前言 随着经济的发展、生活水平的提高，人们越来越关注食品安全。但是，转基因食品领域的安全性没有引起足够的重视。我国转基因作物的种植面积居世界第4位，排在美国、阿根廷、加拿大之后，虽然我国已制定了《农业转基因生物安全管理条例》、《农业转基因进口安全管理办法》等相关规定，但处于转型
生物安全风险评估
解放军第一四九医院病原微生物实验室生物安全风 险评估报告 依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》《医疗废物管理条例》，2020年6月，按照检验科制定《风险评估和风险控制程序》,由医院生物安全委员会主持，检验科生物安全管理小组参与，对检验科生物安全作风险评估，形成报告如下： 一、生物因子已知或未知的特性评估 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度，将病原微生物分为四类，其中一类和二类统称高致病病原微生物。 我院检验科属二级生物安全实验室，不得从事致病病原微生物的检测工作，但在临床工作中，必须将强调高致病病原微生物的监测，发现可疑高致病病原微生物，必须采取积极措施，及时报告。 1、我院潜在的一类和二类病原微生物评估： 炭疽芽孢杆菌、布鲁氏菌、鼻疽伯克菌、结核分枝杆菌、霍乱弧菌、鼠疫 耶尔森菌等。 对上述高致病性生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量－效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案，做全面的了解，引领全科职工共同学习掌握。 2、防控措施： 2.1 立即对可疑高致病病原微生物培养物封存。
2.2 立即分别报告医院感控科、卫生局和市疾病预防控制中心。 2.3 对实验室进行全面消毒，包括工作台面、地面、仪器表面、空气等。 2.4 接触人员更换个人防护用品，并对用品进行消毒。 2.5 感控科收集病人相关信息资料，对病人实施隔离，协助市疾病预防控制中心进行流行病学调查。 2.6 对接触者进行严密的健康监护。 二、实验室常规活动和非常规活动过程中的风险评估 （包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员的活动） 1、风险评估：我院检验科属二级生物安全实验室，实验室布局分为清洁区、半污染区和污染区，由于三区划分不是大明显，实验室进出人员存在污然和感染的风险。具体可能体现在：病原微生物的带入和带出，标本的污染，意外事件的发生（如跌倒、划伤等）。 2 防控措施： 2.1本科室工作人员 2.1.1 进入实验室的本科工作人员，在缓冲间内穿戴好工作服、工作冒、手套等个人防护用具后方能进行实验室工作。 2.1.2 任何原因需要离开实验室，必须洗手（七步法）脱去个人防护用品，在此洗手方能离开实验室。 2.2 其他医务人员 2.2.1 运送样本护工将样本送至各班组的样本接收处，核对验收后方可离开，不得在实验室中随意行走。 2.2.2 医护人员到实验室查询结果、业务咨询等，本科工作人员引导至相应的位置，结束后建议手部清洁后离开实验室。
新资源食品安全性评价规程
新资源食品安全性评价规程 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
卫生部关于印发《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》的通知 卫监督发[2007]291号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心： 为加强新资源食品安全性评价和规范新资源食品申报受理工作，我部组织制定了《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》。现印发给你们，自2007年12月1日起施行。 二○○七年十一月二十八日 新资源食品安全性评价规程 第一条为规范新资源食品的安全性评价，保障消费者健康，根据卫生部《新资源食品管理办法》要求，制定本规程。
第二条本规程规定了新资源食品安全性评价的原则、内容和要求。 第三条新资源食品的安全性评价采用危险性评估和实质等同原则。 第四条新资源食品安全性评价内容包括：申报资料审查和评价、生产现场审查和评价、人群食用后的安全性评价，以及安全性的再评价。 第五条新资源食品申报资料的审查和评价是对新资源食品的特征、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、使用范围、使用量、推荐摄入量、适宜人群、卫生学、毒理学资料、国内外相关安全性文献资料及与类似食品原料比较分析资料的综合评价。 第六条新资源食品特征的评价：动物和植物包括来源、食用部位、生物学特征、品种鉴定等资料，微生物包括来源、分类学地位、菌种鉴定、生物学特征等资料，从动物、植物、微生物中分离的食品原料包括来源、主要成分的理化特性和化学结构等资料。要求动物、植物和微生物的来源、生物学特征清楚，从动物、植物、微生物中分离的食品原料主要成分的理化特性和化学结构明确，且该结构不提示有毒性作用。 第七条食用历史的评价：食用历史资料是安全性评价最有价值的人群资料，包括国内外人群食用历史（食用人群、食用量、食用时间及不良反应资料）和其他国家批准情况和市场应用情况。在新资源食品食用历史中应当无人类食用发生重大不良反应记录。
转基因食品及其安全性(论文啊)
转基因食品及其安全 摘要：转基因食品自从出现以来就一直备受争议，近日转基因水稻、玉米等作物获得农业部农业转基因生物安全管理办公室颁发的安全证书，这一事件更是加剧了群众对于转基因食品的质疑，转基因食品的安全性的疑问又被重新摆上台面。本文对转基因食品的来源、分类以及其安全性做了初步探讨，对于帮助了解转基因食品及转基因食品的安全性都具有一定的理论意义和现实意义。 关键词：转基因食品安全性 一、转基因食品的定义 所谓转基因食品，就是通过基因工程技术将一种或几种外源性基因转移到某种特定的生物体中，并使其有效地表达出相应的产物（多肽或蛋白质），此过程叫转基因。以转基因生物为原料加工生产的食品就是转基因食品。根据转基因食品来源的不同可分为植物性转基因食品，动物性转基因食品和微生物性转基因食品。 转基因食品是具有一定的优点的，例如转基因食品可增加作物产量、降低生产成本；可增强作物抗虫害、抗病毒等的能力；提高农产品耐贮性；缩短作物开发的时间、摆脱四季供应、打破物种界限，不断培植新物种，生产出有利于人类健康的食品。 但是，即便转基因食品的优点非常多，其具有的一些缺点也是不容忽视的：所谓的增产是不受环境影响的情况下得出的，如果遇到雨雪的自然灾害，也有可能减产更厉害。许多转基因食品本身就能产生一定量的有毒物质和某些营养因子以抵抗细菌和害虫的入侵。现有转基因食品中的毒素含量并不一定会引起毒反应，当然如若处理不当，某些食品（如木薯）能引起严重的问题甚至可能引发死亡。 根据《农业转基因生物标识管理办法》规定，我国目前已有5类17种在售转基因生物被列入转基因标识目录并在市场上销售，这17类转基因生物包括：大豆种子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕、玉米种子、玉米、玉米油、玉米粉、油菜种子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕、棉花种子、番茄种子、鲜番茄、番茄酱。卫生部的《转
转基因食品的安全性-
转基因食品的安全性 食品安全是人类生存和健康基础，关系到国计民生，随着经济的发展、生活水平的提高，食品安全一直是社会关注的焦点。从20 世纪70年代开始，以转基因技术为核心的现代生物技术发展很快，随着生物技术在农产品上的广泛应用，我国转基因食品的开发和国外转基因食品的进入，转基因食品已经逐渐走进了人们的生活。近几年来，由于各种因素的考虑，转基因食品的安全性在世界范围内仍存在争议，而科学界对转基因食品是否安全也没有达成共识。 自然界每种生物都有不同的生命特征，基因(DNA)就是保持这些生命特征的物质。转基因食品是利用现代分子生物技术，将某些生物的基因人为地转移到其他物种中去，通过改造生物的遗传物质，改变其生物性状, 从而使形状、营养品质、消费品质等方面向人们所需要的目标转变，更好地满足人类需要。以转基因生物为直接食品或为原料加工生产的食品就称之为转基因食品。20 世纪50 年代后，随着现代分子生物技术的快速发展，研究证实了DNA 是生物体的遗传物质，生物体的遗传信息可以通过DNA 的复制、转录及翻译进行传递和表达，这些发现为转基因技术奠定了理论基础。特别是DNA 限制性内切酶及基因克隆技术的出现为转基因食品的工业化生产提供了技术基础，从而使转基因技术从理论走向实践。第一代转基因食品是以增加农作物抗性和耐贮藏性的转基因植物源食品，其主要特征是转入抗除草剂基因、抗虫基因、延迟成熟基因等，以增加农作物的抗逆性和耐贮藏性。第二代转基因食品是以改善食品品质和增加食品营养为特征。第三代转基因食品是以增加食品中的功能因子和免疫功能为主要特征。 食品安全是指食品本身对消费者的安全性，即食品中有毒有害物质对人体健康的影响。联合国世界卫生组织(WHO) 在加强国家级食品安全计划指南中指出食品安全的定义为: 对食品按其原定进行制，并且食用时不会使消费者受害的一种担保。转基因食品虽然已普遍存在于人们的日常生活中，其安全性问题指转基因食品对人和环境有无危害的问题。但是由于转基因技术对人类健康、生态环境等的不确定影响，因而人们对转基因食品的安全性存在不同观点。 转基因食品的支持者主要是看到了其有利的方面，可提高原料产量、改善食品营养及保健作用、提高食品抗病虫害的能力等，转基因食品能够提高人们的生活质量，解决人类的“吃饭”问题。主要表现在以下方面： ①缩短植物育种的年限，实现不同物种间的杂交。通过育种可以改变植物的品种，传统的育种方式周期时间长，杂交出的品种不易控制，目的性差。而转基因技术就不同了，可以选择相应目的基因，就可得到相应的新品种，减少了筛选时间。传统的育种只能是水稻对水稻，玉米对玉米，进行杂交，不能水稻对玉米，水稻更不能和细菌进行杂交。而转基因技术不但可以把不同植物的基因进行组合，而且还可以把动物的基因，甚至人的基因组合到植物里去。 ②改良农作物性状，提高抗性。通过转基因技术可培育高产、优质、抗病毒、抗虫、抗寒、抗旱、抗涝、抗盐碱、抗除草剂等特性的作物新品种，以减少对农药化肥和水的依赖，降低农业成本，大幅度地提高单位面积的产量，改善食品的质量，缓解世界粮食短缺的矛盾。 ③利用转基因技术生产有利于健康和抗疾病的食品。例如生产榨取有益心脏的食用油的大豆、可用于生产血红蛋白的玉米和大豆以及含疫苗的香蕉和马铃薯等，以此满足不同人群的需求。 ④转基因食品可以摆脱季节、气候的影响，让人们一年四季都可吃到新鲜的瓜菜。同时，人们还发现转基因作物结出的果实，无论外形还是味道都别具风味。英国的科学家将一种可以破坏叶绿素变异的基因移植到草中，可以使之四季常青，除了具有绿化功能之外，还使畜牧业受益，因青草的营养比干草高，而使肉的质量提高。 ⑤利用转基因技术，把生长素基因、多产基因、促卵素基因、高泌乳量基因、瘦肉型基因、角蛋白基因、抗寄生虫基因、抗病毒基因等外源基因导入动物的精子、卵细胞或受精卵，可培育出生长周期短、产仔多、生蛋多、泌乳量高，生产的肉类、皮毛品质与加工性能好，并具有抗病性的动物，目前已在牛、羊、猪、鸡、鱼等家养动物中取得一定成果。 任何一项新的科学技术的应用都有它的两面性转基因食品也同样具有两面性。反对者认为转基
资源食品安全性评价规程
新资源食品安全性评价规程 第一条为规范新资源食品的安全性评价，保障消费者健康，根据卫生部《新资源食品管理办法》要求，制定本规程。 第二条本规程规定了新资源食品安全性评价的原则、内容和要求。 第三条新资源食品的安全性评价采用危险性评估和实质等同原则。 第四条新资源食品安全性评价内容包括：申报资料审查和评价、生产现场审查和评价、人群食用后的安全性评价，以及安全性的再评价。 第五条新资源食品申报资料的审查和评价是对新资源食品的特征、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、使用范围、使用量、推荐摄入量、适宜人群、卫生学、毒理学资料、国内外相关安全性文献资料及与类似食品原料比较分析资料的综合评价。 第六条新资源食品特征的评价：动物和植物包括来源、食用部位、生物学特征、品种鉴定等资料，微生物包括来源、分类学地位、菌种鉴定、生物学特征等资料，从动物、植物、微生物中分离的食品原料包括来源、主要成分的理化特性和化学结构等资料。要求动物、植物和微生物的来源、生物学特征清楚，从动物、植物、微生物中分离的食品原料主要成分的理化特性和化学结构明确，且该结构不提示有毒性作
用。
第七条食用历史的评价：食用历史资料是安全性评价最有价值的人群资料，包括国内外人群食用历史（食用人群、食用量、食用时间及不良反应资料）和其他国家批准情况和市场应用情况。在新资源食品食用历史中应当无人类食用发生重大不良反应记录。 第八条生产工艺的评价：重点包括原料处理、提取、浓缩、干燥、消毒灭菌等工艺和各关键技术参数及加工条件资料，生产工艺应安全合理，生产加工过程中所用原料、添加剂及加工助剂应符合我国食品有关标准和规定。 第九条质量标准的评价：重点包括感观指标、主要成分含量、理化指标、微生物指标等，质量标准的制订应符合国家有关标准的制订原则和相关规定。质量标准中应对原料、原料来源和品质作出规定，并附主要成分的定性和定量检测方法。 第十条成分组成及含量的评价：成分组成及含量清楚，包括主要营养成分及可能有害成分，其各成分含量在预期摄入水平下对健康不应造成不良影响。 第十一条使用范围和使用量的评价：新资源食品用途明确，使用范围和使用量依据充足。 第十二条推荐摄入量和适宜人群的评价：人群推荐摄入量的依据充足，不适宜人群明确。对推荐摄入量是否合理进行评估时，应考虑从膳食各途径总的摄入水平。
2019学年第二学期高二生物专题4《转基因产品的安全性》学案含答案
转基因产品的安全性 [学习目标] 1.举例说明转基因产品取得的重要成果。2.说出转基因产品安全性问题的不同观点及论据，形成对待转基因产品安全性问题的理性、求实的态度。 [核心素养] 1.科学思维：在互联网上查阅和收集转基因产品安全性的相关信息，能够对不同的观点运用生物学知识加以理解和辨析。2.社会责任：关注转基因产品的安全性问题，认同对生物技术安全性问题讨论的必要性。 一、转基因成果 1.微生物方面 (1)优点：对微生物的基因改造是基因工程中研究最早、最广泛和取得实际应用成果最多的领域；这是因为微生物具有生理结构和遗传物质简单、生长繁殖快、对环境因素敏感和容易进行遗传物质操作等优点。 (2)成果 ①转基因技术已被用来减少啤酒酵母双乙酰的生成，缩短啤酒的发酵周期。 ②用基因工程技术构建高产、优质的基因工程菌来生产氨基酸。 ③用基因工程菌来生产药物。 2.转基因动物方面 (1)培育生长迅速、营养品质优良的转基因家禽、家畜。 (2)培育抵抗相应病毒的动物新品种。 (3)建立了某些人类疾病的转基因动物模型。 3.转基因植物方面 (1)培育具有抗虫、抗病、抗除草剂和耐储藏等新性状的作物。 (2)种植最多的转基因作物有大豆和玉米，转基因棉花和油菜次之。
归纳总结 抗逆转基因作物的社会效益 (1)解决饥饿和贫困问题。 (2)在一定程度上可以使农作物摆脱土壤和气候的限制，提高产量。 (3)减少农药的使用，减轻环境污染。 1.2018年3月，我国科学家宣布首次利用CRISPR/Cas9基因编辑技术，精准地将人亨廷顿舞蹈症基因插入猪成纤维细胞中，成功培育出亨廷顿舞蹈症的模型猪，为治疗人类神经细胞功能退行性疾病提供了理想的动物模型。下列有关叙述正确的是() A.外源基因插入猪成纤维细胞中，其变异类型属于染色体变异 B.以猪成纤维细胞作为受体细胞的主要原因是它具有全能性 C.模型猪的培育涉及体外受精、早期胚胎培养和胚胎移植等技术 D.模型猪为老年痴呆等疾病的病理研究、药物研发提供试验材料 答案 D
第五章功能性食品安全性评价
第五章功能性食品安全性评价 要点：功能性食品毒理学评价的基本内容 21世纪保健（功能）食品的发展趋势是天然、安全和有效。安全即长期服用应无毒、无害。因此，一种保健食品在进入市场前应根据国家对食品安全性的要求进行安全性评价。 第一节食品安全概述 食品安全问题关系到消费者的切身利益，是评价功能食品质量的首要标准。功能食品是一类具有保健功能的食品，因此，首先应对他们的安全性有一个正确的认识。 食品安全性作为食品质量的最重要组成部分，以及忽视食品安全性对人民生活和社会安定带来的严重后果，对食品的生产者、经营者、社会管理部门及政府决策部门，提出了日益紧迫的课题：如何从当前和长远的角度把确保食品安全问题落到实处。 解决好这个问题，首先需要对食品安全性有一个充分的、科学的理解。 一、食品安全性的概念 关于食品的安全性或安全食品，至今尚缺乏一个明确的、统一的定义。 1999年世界卫生组织在其发表的《加强国家级食品安全性计划指南》中把食品安全性与食品卫生作为两个概念不同的用语加以区别。 食品安全性定义为：对食品按其原定用途进行制作和/或食用时不会使消费者受害的一种担保。 食品卫生定义为：为确保食品安全性和适合性在食物链的所有阶段必须采用的一切条件和措施。 1999年我国杨洁彬等在《食品安全性》一书中将食品安全性定义为：食品中不应含有可能损害或威胁人体健康的有毒、有害物质或因素，从而导致消费者急性和慢性毒害或感染疾病，或产生危及消费者及其后代健康的隐患。 美国学者Jones曾建议区分绝对安全性与相对安全性两种不同的概念。 绝对安全性：指确保不可能因食用某种食品而危及健康或造成伤害的一种承诺，也就是食品应绝对没有风险。 相对安全性：为一种食物或成分在合理食用方式和正常食量的情况下不会导致对健康损害的实际确定性。 不过，由于在客观上人类的任何一种饮食消费甚至其他行为总是存在某些风险，绝对安全性或零风险是很难达到的，尽管这是当代环境威胁加剧条件下普通消费者追求的目标。
医疗器械生物学评价和审查指南
医疗器械生物学评价和审查指南 一、目的与范围 为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。 本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。 注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。 二、术语 （一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。 （二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。 （三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。 注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。 （四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。 三、医疗器械/材料首次生物安全性评价 （一）评价依据 GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。 （二）评价者 应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。
（三）评价要求 1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。 2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T －ISO 给出的评价流程图开展。 3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。 4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。 5．在进行生物学试验时，应当： （1）在进行动物试验前，先进行体外试验； （2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。 6．应当按GB/T 16886－ISO 10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。 注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。 7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面： （1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序； （2）医疗器械所用材料选择的描述； （3）材料表征 －医疗器械材料的定性与定量的说明或分析 －医疗器械材料与市售产品的等同性比较 （4）选择或放弃生物学试验的理由和论证； （5）已有数据和试验结果的汇总； （6）完成生物学评价所需的其他数据。
转基因安全性评价.docx
转基因安全性评价 对转基因植物食品未知物质风险的主要担忧有：①致病性物质的出现，即转基因生物产品食用后是否会致病；②营养成分的 变化及抗营养因子的出现，如蛋白酶抑制剂、脂肪氧化酶 的产生或含量的变化；③新的过敏原的出现，如大豆中的 致敏性蛋白和巴西坚果中的2s清蛋白¨u；④天然有毒物的产生，如茄碱、葫芦素、Ot一番茄素等u2棚1。其中，最令人关注 的是有可能会产生毒素、抗营养物质、过敏原以及致癌物质或联合致癌物质。转基因奶牛生产的激素(rbGH)在美国投入商业化使用后，使用者很快发现这类药物导致了奶牛乳房炎发病率加繁殖率低。由于药物的作用，奶牛新陈代谢加快，导致能耗增加而引起死亡，牛奶的营养价值也降低了。对获准在西班牙和美国商业化种植的转基因玉米和棉花进行针对性研究后认为，转基因作物可能引起脑膜炎和其它新病种。也有资料证实，转基因食品可能诱发癌症并传递给下一代以及导致失调，可能需要30年或更长的时间。转基因治疗性药物、人体组织器官等是否对人体健康造成影响，尚无法检测证实¨转基因的管理我国对转基因产品的管理主要是针对农业转基因生物的管理。全国农业转基因生物安全的监督管理工作由农业部负责；卫生部依照《食品卫生法》的有关规定，负责转基因食品卫生安全的监督管理工作；此外，国务院还建立了由多个有关部门组成的农业转基因生物安全管理际联席会议制度，负责研究和协调农业转基因生物安全管理工
作中的重大问题。为了促进我国生物技术的发展，对作为其核心技术的重组DNA技术的研究和开发，必须加强安全性管理。早在1990年，中国政府就制定了《基因工程产品质量控 制标准》，成为我国第一个有关生物安全的标准和办法。1993年，原国家科学技术委员会发布了《基因工程安全管理办法》，对基因工程的定义、安全等级及安全性评价的划定、申报及审批程序等作了规定。在这一技术在国际上开始进入商品化的1996年，农业部又相应制定《农业生物基因工程安全管理实施办法》，具体规定农业生物基因工程安全等级的划分标准，明确各阶段的审批权限，以及相应的安全性控制措施；对农业生物技术的全过程，从实验研究，到中间试验，遗传工程体及其产品的环境释放，到遗传工程体及其产品的商品化生产实施管理，其适用范围涵盖我国自己研发的工作，也包括国外研制的相应产品在我国境内的各个阶段的试验、研究、应用。在联合国环境规划署(UNEP)和全球环境基金(GEF)的支持和资助下，2000年国家环保总局牵头编制了《中国国家生物安全框架》ⅢJ，提出了我国生物安全管理体制、法规建设和能力建设方案。2000年通过的《种子法》，要求转基因植物品种的选育、试验、审定和推广必须进行安全性评价，并采取严格的安全控制措施。销售转基因植物品种种子的，必须用明显的文字标注，并提示使用时的安全控制措施。这是我国第一次要求对转基因产品进行标识。2001年国务院颁布实施《农业转基因生物安全管理条例》。2002年，农业部发布施行《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》和《农业转基因生
生物医用材料专业题材1生物医用材料的生物相容性及生物学评价
专题、生物医用材料的生物相容性及其生物学评价 生物医用材料必须具备优良的生物相容性才能被人体接受，保证临床使用的安全性。生物相容性问题在70年代初开始受到各国政府和学术界的重视。1992年国际标准化组织(iso)发布医用装置生物学评价标准(iso 10993-1992)。1997年国内发布了医疗器械生物学评价标准GB／T16886，等同采用了 ISO10993-1992标准。 第一节、生物相容性概念和原理 生物医用材料必须对人体无毒、无致敏、无刺激、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫等系统不产生不良反应。材料的生物相容性是生物医用材料研究设计中首先考虑的重要问题。 生物医用材料与组织、细胞、血液接触时，会产生各种反应，（包括宿主反应（即机体生物学反应）和材料反应）。见下图。
材料与机体之间的反应，影响到各自的功能和性质，下图是上表中生物相容性反应的后果。
多数医用材料植入体内以后，物理的化学的性状会变化。引起生物医用材料变化的因素有： (1)生理活动中骨路、关节、肌肉的力学性动态运动； (2)细胞生物电、磁场和电解、氧化作用： (3)新陈代谢过程中生物化学和酶催化反应； (4)细胞粘附吞噬作用： (5)体液中各种酶、细胞因子、蛋白质、氨基酸、多肽、自由基对材料的生物降解作用。 另一方面，医用材料植入人体后，机体会发生三种生物学反应：组织反应、血液反应和免疫反应。引起生物体反应的因素有： (1)材料中残留有毒性的低分子物质；
(2)材料聚合过程残留有毒性、刺激性的单体； (3)材料及制品在灭菌过程中吸附了化学毒剂和高温引发的裂解 (4)材料和制品的形状、大小、表面光滑程度 (5)材料的酸碱度。 生物相容性的分类 生物医用材料的生物相容性分为两类： 若材料用于心血管系统与血液直接接触，主要考察与血液的相互作用，称为血液相容性； 若与心血管系统外的组织和器官接触，主要考察与组织的相互作用，称为组织相容性或一般生物相容性。 所有医用材料和装置都将首先遇到组织相容性问题（即便是人工心血管系统），所以叫做一般生物相容性。 组织相容性涉及的各种反应在医学上都是比较经典的，反应机理和试验方法比较成熟； 而血液相容性涉及的各种反应比较复杂，很多反应的机理尚不明确。在血液相容性试验方法方面，除溶血试验外，多数尚不成熟，特别是涉及凝血机理中的细胞因子和补体系统方面的分子水平的试验方法还有待研究建立。 下图列出生物医用材料生物相容性分类：
《转基因食品的安全性辩论赛》教案
《转基因食品的安全性辩论赛》教案 时间:2017/5/13 地点:高二(1)班执教者:XXXX 一、教学目标 转基因食品的安全性就是人教版选修三生物专题四中一个内容。通过举办辩论赛为广大学生提供一个展示自己能力的平台,进而形成一种勤于思考,敢于思辨、善于思辨的积极探索的良好氛围。同时,增强学生对生物知识的认知,积极主动的参与到学习中来,培养学生的科学素养,引导学生全面发展。 二、教学重点 1、对转基因生物食品的安全性问题多层面、多角度的关注。 2、运用生物学知识对不同观点的理由进行辨析与讨论。 三、教学难点 1、从关注整个生物圈的与谐、稳定与发展的高度去审视转基因生物食品的安 全性。 2、了解有关转基因生物食品安全性问题争论背后复杂的政治、经济、宗教与 伦理道德背景。 3、保证课堂讨论、辩论会,以及社会调查的组织工作有序而有效地实施。 四、教学方法:课堂辩论赛 五、教学过程 第一部分:开场白(介绍辩论的主题,辩论的正、反方) 第二部分:介绍评委、评分方法 第三部分:介绍比赛规则 1、每位辩手在指定发言时间外不得高声谈论,故做姿态,或随意打断别人的话; 2、双方言论行为均不可涉及个人隐私,也不得进行人身攻击或人格批评; 3、在比赛各环节中,提问者应提出与题目有关的合理而清晰的问题,被问者在没 有听清楚问题时,可以要求提问者重复其质询内容,但提问者可以任意选择重复其内容或拒绝重复; 4、辩手发言结束时应以言语形式向主席示意发言完毕; 5、辩手在比赛期间不得使用任何道具。 第四部分:比赛过程 (一)立论阶段 正方一辩就本方观点进行陈词(2分钟) 反方一辩就本方观点进行陈词(2分钟) (二)攻辩阶段 正方二辩提问,反方攻辩(2分钟)
新资源食品安全性评价规程
附件 新资源食品卫生行政许可 申请表 产品中文名称： 中华人民共和国卫生部制 填表说明 1.本申请表可从卫生部或卫生部卫生监督中心网站上下载使用。 网址：http：//https://www.sodocs.net/doc/0e18955506.html, http：//https://www.sodocs.net/doc/0e18955506.html, 2.本表申报内容及所有申报资料均须打印。 3.本表申报内容应当完整、清楚,不得涂改。 4.填写此表前，请认真阅读有关法规及申报受理规定。
附件2 新资源食品研制报告指导原则 一、概述 《新资源食品研制报告指导原则》是根据《新资源食品管理办法》相关要求而制订的。 本指导原则针对新资源食品研发目的与依据和主要研究内容等方面，从新资源食品注册申报的需要出发，对申报资料中“研制报告”的撰写内容作出一般性的要求，以指导注册申请人在对前期研发工作进行综合分析和总结的基础上形成规范性研制报告。 二、主要内容
新资源食品的研制报告原则上应包括以下内容： （一）基本信息； （二）研发目的和依据； （三）工艺研究； （四）质量控制研究； （五）成分确定和分析研究； （六）人群推荐食用量和食品中使用量的研究和确定依据； （七）毒理学安全性研究； （八）与类似产品比较分析研究等内容。 对于上述某些研究内容，可以根据新资源食品的不同类别按照要求撰写不同的内容。 三、内容要求 （一）基本信息。至少应包括以下内容： 1. 名称：包括商品名、通用名、化学名、英文名。 2. 来源：学名、拉丁学名，动物和植物应包括产地、食用部位、形态描述、生物学特征等资料、品种鉴定和鉴定方法及依据；微生物应包括来源、分类学地位、生物学特征、菌种鉴定和鉴定方法及依据等资料。 3. 从动物、植物、微生物中分离的食品原料，应包括动物、植物、微生物的名称和来源等基本信息及分离产品的主要成分的理化特性和化学结构等资料。 （二）研发目的和依据。本部分主要阐明该新资源食品的研发背景、研发目的和科学依据，至少应包括以下内容： 1. 目的：简述所申报新资源食品研发的目的和用途，包括新资源食品的营养、生理和功能作用，并提供支持该研发目的、用途或作用的研究进展和科学依据或推论；以及该产品开发的市场应用前景和可能带来的社会效益和经济效益。 2. 依据和研发背景：从新资源食品定义以及国内外食用历史和其他国家批准和市场应用情况阐明产品可以作为新资源食品的理由。