项目部体系审核检查表及审核记录

GB/T19001-2008GB/T50430-2007GB/T24001-2004GB/T28001-2011

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管理体系审核检查表

1、施工进度：主体结构封顶，水电安全初步。安全通道搭设符合要求，标识良好。巡查洞口临边防护满足要求；消防器材：查看20层楼口的干粉灭火器，压力、铅封完好。配电箱：接线符合要求。外用电梯：每层的防护门关闭有效，有警示标识。施工区、办公区、生活区分开设置，办公区设水冲式厕所、洗漱间。施工区主要道路硬化，水泥罐封闭，现场审核未见扬尘产生。未见异常。梁板柱砼结构观感质量良好，未见蜂窝麻面、漏筋情况，几何尺寸偏差满足要求；楼梯踏步未见砼缺棱掉角现象。

2、抽《施工总承包合同》，201

3、7、15.，项目五期4号地块公租房项目。范围：建筑、装修、电气、给排水、采暖、通风等。合同款，亿。工期：2013、7、10----2016、

4、10.。质量标准：合格。抽施工许可证：编号：2015施建字0102号，201

5、3、27拿到并开工。提供《工程项目中标交底书》，，仅为商务交底，缺质量、安环交底的内容。安全交底单独实施，

3、项目部组成：经理、XXX，执行经理：XXX：一级建造师，建筑工程专业，京XXX.。安全员5名，3建筑，2机电，XXX（安全员，京建安XXX）有效期至2015、123、31，，XXX（安全员，京建安XXX）。。质量员4名。

4、施组审批见技术质量部审核资料，本项目确定重要危险源7项，深基坑、临电、洞口临边等，未见过程目标。《脚手架方案》，《塔吊方案》，4台，均为自有。由机械分公司起草，项目部总工审批，公司机关审批，符合程序要求，如2014、11、19 XXX审批。未见总工审批要求。阅读该文件，内容充分，措施可行。查重要因素清单，共12项，如扬尘、噪声等，编写环境方案，按四节一环保模式编写，把主要环境因素的要求措施覆盖，有效。

5、进行安全教育培训，上岗培训、安全教育等。抽劳务人员培训记录，2015、3、11建立签名表及培训记录，基本有效。

6、设备台账：直流电焊机、型材切割机等，大型塔吊另有台账。提供《安全技术交底》焊机、切割机等。提供《施工机具安装验收表》直流电焊机、型材切换机，2015、4、15总承包XXX验收合格，监理XXX签字。

现场塔吊4台，提供安拆方案，见4项记录，经审批有效。抽1号塔验收记录，20153、30“检验合格”，XXX作为本项目负责人签字。《检验报告》北京市建设机械与材料质量监督检验站结论“：整机合格”。2015 报告编号：

7、8\商混供应混凝土公司，在系统上经过了合格供方的评价，在公司名单中。大约采购8000方左右。按十车抽三车检验塌落度。抽2015、8、5、4-1号楼自检记录，14:00---16:00两车，均检验塌落度，190、200，达到要求。

抽7、14日进10号钢筋200吨，按4批进入，做4批复试记录。如，《钢材试验报告》00-00-C4-006，代表吨。“达到技术要求”。2015、7、15.

9。抽4—3号楼《隐蔽工程验收记录》钢筋绑扎，2015、8、5日专业技术负责

人XXX “同意隐蔽”。抽《技术交底记录》、模板交底，该交底人为XXX、审核人XXX，接受交底人XXX及班组人员签字。

10、、抽《模板安装检验批质量验收记录》2015 -1号楼，质检员“所查项目全部合格”，监理“验收合格”。、

11、《地基验槽记录》、12、22项目经理、公司技术质量部参与验收，并合格。

12、《设备仪器台账》，强捡台账，水准仪、电子天平等8项。《校准证书》京海字第150 ，结论“合格”

水准仪，QM2015 ，有效。

45001-2018内部审核检查表

2018版45001新版职业健康安全管理体系标准条款内部审核检查表 ISO45001-2018条 款要求 检查内容检查记录审核结果 4.1 理解组织及其所处的环境企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？ 有无理解组织的相关文件？ 行业地方的新的法规要求？ 组织的内部外部环境状况？ 有哪些需要应对和管理的风险和机遇？ 相关的会议纪要？ 4.2 理解员工及相关方的需求和期望有关的相关方是谁？ 这些相关方的有关需求和期望有哪些？ 这些需求和期望中哪些是合规义务？ 是否具备相关的知识严格执行？ 有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？ 4.3职业健康安全管理体系的范围组织有无界定管理体系的范围的文件？ 确定的地理边界和管理边界有哪些，表述是否准确？ 有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件？ 4.4职业健康安全管理体系的总要求企业如何保证职业健康安全管理体系体系有效运行？ 是否考虑了 4.1和4.2的内容？ 是否包括了变更的策划？ 5.1领导作用和承诺最高管理者对管理体系的领导作用和承诺提供哪些证据？ 内审的有效性、目标的实现程度、方针、目标与战略的一致、文件适合于业务过程、提供的资源、合规性评价结果、最高管理者参与或指导哪些培

训、如何支持中层领导或管理人员工作？ 5.2职业健康安全方针查看管理方针的内容是否规定保护环境、履行合规义务、持续改进？ 管理方针的内容是否与组织的宗旨和环境相适应，并支持战略方向？ 是否满足要求和持续改进职业健康安全体系有效性承诺？ 是否提供制定和评审目标的框架？ 是否履行职业健康安全及其合规义务的承诺？是否传达给员工并可为相关方获取？ 是否定期评审？ 5.3组织的岗位、责任、职责与权限查看部门职责与权限，各部门职责是否有重叠或真空？ 权限是否明确？理解是否清晰？ 是否分派职责和权限，以包括确保体系符合标准要求？ 确保各过程获得预期效果？ 向最高管理者报告职业健康安全管理体系的绩效和改进机会？ 在策划和实施管理体系变更时保持完整性？ 是否任命最高管理者中的成员承担特定的职业健康安全职责，按标准建立、实施和保持职业健康安全管理体系，向最高管理者报告职业健康安全管理体系业绩和任何改进的需求？被任命者是否被公开？ 所有管理人员是否承诺对体系持续改进，并能在控制的领域内承担责任？ 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 策划职业健康安全管理体系时，是否考虑到 4.1和 4.2中所提及的问题？有无指出管理体系的范围？

内审检查表记录

内审检查表 QR/HQ-8.2.2-03 NO. 1 受检部门：管理层检查人： A 检查日期：2012年3月6日 序号检查内容 涉及 要素 检查方法检查结果记录判定 1. 2. 3. 4 5 6. 7. 是否明确自己的质量 职责和相关部门的职 责？怎样进行沟通？ 是否按标准制定了适 宜本公司的质量方针 和质量目标？质量目 标是否分解到各部 门？ 是否按标准要求建 立、实施质量管理体 系？质量管理体系的 过程、顺序是否明 确？ 以顾客为关注的焦点 的经营理念是否在公 司得到树立、为实现 目标是否推动全员参 加、采取了哪些方 式？ 是否任命了管理者代 表（质量保证负责人） 并明确了其职责和权 限？ 是否配备了必要的资 源？关键过程的资源 是否充分？ 是否按计划主持进行 了管理评审？ 5..5.1 5.5.3 5.1 5.3 5.4 4.1 5．2 5.5.2 6.1 5.6 向管理层提问并查 看质量手册 查看质量手册 向管理层提问并查 看质量手册 向总经理提问 向总经理提问并查 看相关文件 向总经理提问 向总经理提问并查 看相关记录 查质量手册QM/HQ-01-2009 中0.7章节中已规定了总经理 职责和相关部门的职责。并按 层次管理、分工协调。 查质量手册0.4节上已按标准 规定了质量方针和目标。质量 目标进行了分解到各部门，有 测量的数据。 按标准要求建立、实施了质量 管理体系，查公司有质量手 册、程序文件、建立了适合本 公司的质量管理机构，查质量 手册0.8节已编制了公司的质 量管理机构图。 公司定期对顾客进行了解，并 要求全员了解顾客的要求，提 高产品质量来满足顾客的需 要。采取了以调查表的方式向 顾客了解对公司的满意情况。 查质量手册内任命书，公司已 任命了同志为公司管理者 代表，其明确了管理者代表的 制责 查公司是为各部门配备了资 源有人员、设备、办公室，微 机等资源。关键过程的资源 （热合机、人员）是配置比较 充分的。 查管理评审记录，已经对公司 所有与体系有关的进行了评 审（包括质量方针和目标的完 成的情况等）。有管理评审输 出改进措施进行跟踪的记录。 √ √ √ √ √ √ √

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

内部审核记录 受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准条款审核内容及方法审核记录 合格Y /不合格N Q:4. 1 1)组织在策划管 理体系时有无考 虑内外部环境的 影响？ 2)有无对管理体 系进行评估？ 组织进行了内外部各 方面环境因素的识别 考虑，并进行了综合 评估，确定了体系建 设的基本框架和发展 策略。 Y Q:5 1)询问最高管理 者有无承担管理 体系的责任？ 2)有无确保管理 方针和目标的制 定？是否适宜？ 有无沟通？资源 配置是否满足？ 3)体系融合度是 如何考虑的？ 4)过程方法和基 于风险的思维运 用程度如何？ 5)有无跟踪结 果？对相关事务 有无落实？ 最高管理者对市场及 管理体系十分关注并 亲自参与体系过程策 划。 确保管理方针和目标 的制定，进行评审， 并得到宣传和沟通。 配置了管理体系运行 所需的资源 体系管理基本与公司 的各项管理相融合 具备了基本的风险管 理思维，过程方法得 到初步的运用和实 践。 能够跟踪体系运行的 过程，了解管理运行 Y

状态。 Q:6. 2 1）是否确保在组 织的职能和层次 上建立管理目 标？ 2）管理目标是否 包括满足产品要 求所需的内容？ 3）管理目标是否 可测量，并与质 量方针保持一 致？ 4）管理目标实现 情况的测量结 果，是否实现了 持续改进？ 制定了公司级4项管 理目标及分解到各部 门/车间，与方针保持 一致。 管理目标中包含了满 足与产品和服务有关 的内容。 目标均可测量，明确 了目标的管理部门、 目标的监控周期，并 按规定对目标完成情 况进行了统计，抽查3 月-5月目标完成情 况，满足持续改进的 要求。 Y Q:7 资源需求是否确 定并提供，有无 包含了内部和外 部的资源满足？ 按体系策划的要求确 定并给予提供和满足 了资源的需求，抽查 人员、设备等资源基 本满足要求。 Y Q:9. 1.2 1)有无获取顾客 满意的方式方 法？ 2)确定多长时间 主要采用电话回访、 每年进行一次顾客满 意度调查表等方式进 行顾客满意的监视和 Y

项目部体系审核检查表及审核记录

GB/T19001-2008GB/T50430-2007GB/T24001-2004GB/T28001-2011 第页

管理体系审核检查表 1、施工进度：主体结构封顶，水电安全初步。安全通道搭设符合要求，标识良好。巡查洞口临边防护满足要求；消防器材：查看20层楼口的干粉灭火器，压力、铅封完好。配电箱：接线符合要求。外用电梯：每层的防护门关闭有效，有警示标识。施工区、办公区、生活区分开设置，办公区设水冲式厕所、洗漱间。施工区主要道路硬化，水泥罐封闭，现场审核未见扬尘产生。未见异常。梁板柱砼结构观感质量良好，未见蜂窝麻面、漏筋情况，几何尺寸偏差满足要求；楼梯踏步未见砼缺棱掉角现象。 2、抽《施工总承包合同》，201 3、7、15.，项目五期4号地块公租房项目。范围：建筑、装修、电气、给排水、采暖、通风等。合同款，亿。工期：2013、7、10----2016、 4、10.。质量标准：合格。抽施工许可证：编号：2015施建字0102号，201 5、3、27拿到并开工。提供《工程项目中标交底书》，，仅为商务交底，缺质量、安环交底的内容。安全交底单独实施， 3、项目部组成：经理、XXX，执行经理：XXX：一级建造师，建筑工程专业，京XXX.。安全员5名，3建筑，2机电，XXX（安全员，京建安XXX）有效期至2015、123、31，，XXX（安全员，京建安XXX）。。质量员4名。 4、施组审批见技术质量部审核资料，本项目确定重要危险源7项，深基坑、临电、洞口临边等，未见过程目标。《脚手架方案》，《塔吊方案》，4台，均为自有。由机械分公司起草，项目部总工审批，公司机关审批，符合程序要求，如2014、11、19 XXX审批。未见总工审批要求。阅读该文件，内容充分，措施可行。查重要因素清单，共12项，如扬尘、噪声等，编写环境方案，按四节一环保模式编写，把主要环境因素的要求措施覆盖，有效。 5、进行安全教育培训，上岗培训、安全教育等。抽劳务人员培训记录，2015、3、11建立签名表及培训记录，基本有效。 6、设备台账：直流电焊机、型材切割机等，大型塔吊另有台账。提供《安全技术交底》焊机、切割机等。提供《施工机具安装验收表》直流电焊机、型材切换机，2015、4、15总承包XXX验收合格，监理XXX签字。 现场塔吊4台，提供安拆方案，见4项记录，经审批有效。抽1号塔验收记录，20153、30“检验合格”，XXX作为本项目负责人签字。《检验报告》北京市建设机械与材料质量监督检验站结论“：整机合格”。2015 报告编号： 7、8\商混供应混凝土公司，在系统上经过了合格供方的评价，在公司名单中。大约采购8000方左右。按十车抽三车检验塌落度。抽2015、8、5、4-1号楼自检记录，14:00---16:00两车，均检验塌落度，190、200，达到要求。 抽7、14日进10号钢筋200吨，按4批进入，做4批复试记录。如，《钢材试验报告》00-00-C4-006，代表吨。“达到技术要求”。2015、7、15. 9。抽4—3号楼《隐蔽工程验收记录》钢筋绑扎，2015、8、5日专业技术负责

内审检查表_记录.docx

受审部门：总经理审核依据： ISO9001：2008 质量手册 检查标准条款检查内容及要求检查记录 结果 5. 管理职 1. 总经理的主要职责。质量体 1. 总经理的主要职责清楚。 符合责系文件是否收到。质量体系文件已收到。 2. 宣传贯彻国家有关法律、法 2. 在实际工作中，向员工宣 规要求。传并灌输国家有关法律、法符合 规要求。 承诺 3. 质量方针、质量目标是否形 3. 对质量方针、目标制定已 成文件。形成文件。总经理对质量方符合 针、目标制定内涵清楚。 4. 各级人员对质量方针的理 4. 质量方针、质量目标已向 解和执行规定并提供充分的全体职工宣贯。 资源 5. 顾客的需求与期望能予以以顾客为5．如何理解以顾客为关注焦确定，同时能考虑到相关法关注焦点点律、法规的规定，以实现达到质量方针顾客满意的目的。能对顾客需和质量目6．质量目标可以测量吗求及期望进行分析、评估。标 6. 质量目标能进行测量。 7 质量方针及质量目标是否7. 质量方针及质量目标能体 体现了企业特色现企业特色。 质量目 标、管理8 目标的分析是否合理证据充8. 质量目标分析、统计比较体系策划分与否合理 9 对质量体系认证工作是否进9．质量手册中的已有组织机 行了策划构图、职能分配表及各类人 员的岗位责任。并对质量体 系认证工作进行了策划。符合符合 符合符合 符合符合 审核员：审核日期：

受审部门：总经理审核依据： ISO9001：2008 质量手册 检查标准条款检查内容及要求检查记录 结果 职责、权10 有关的管理人员、执行人10．对各级各部门的职责分限与沟通员、验证人员职责、权限和相配、权限清楚。 管理者代互关系11．管理者代表已任命并已表11 管理者代表的任命与授权授权，管理者代表能充分行内部沟通使自己的权力，实施充分得 12 是否规定了组织的内部交力。 流方法12．对产品生产的质量提高 配备了必要的人员、设备及 场地，在文件中规定了内部管理评审交流方法。每月召开一次生 产质量会议。符合符合 符合 6 资源的13 管理评审13．管理评审在内审后进行， 符合 5 月 18 日进行了首次管理评 提供 审。 14 对所提供人力资源是否有14．对相关人员已进行了相符合 考核，培训效果如何关的培训考核，效果良好 15．提供的设施、设备能否满15．提供的设施、设备能满 符合足要求，是否得到维护足生产质量要求，并进行了 16．组织所处的工作环境条件日常的维护保养 是否满足需要是否得到维护16．工作环境条件能满足实符合 际的需要。 审核员：审核日期：

管理体系内部审核检查表

QHSE管理体系内部审核检查表 受审核单位：日期：年月日 要素名称检查内容和检查方法审核发现结论4.QHSE管理体系 4.1 总要求1．询问如何运用过程方法建立实施保持QHSE管理体系。 2．是否对过程进行了删减，删减是否合理。 3．是否识别了外包过程，外包过程如何控制。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 管理手册1．查证是否建立了包括管理手册、程序、作业文件、记录在内的QHSE体系文件。 2．查证QHSE体系文件是否覆盖并满足Q/SY 2.2标准全部条款的要求。 4.2.3 文件控制 4.2.3 文件控制1．询问负责人文件控制职责，与相关部门的接口关系是否清楚 2．查阅文件清单，抽查3-6份文件，查证： 2.1 发布前是否经过批准，文件是否充分适宜？ 2.2 文件是否保持清晰并易于识别(包括修订状态)？ 2.3 核查发放范围及发放记录，是否使用场所得到了适用文件的 有效版本？ 2.4 是否识别了与质量、环境和安全有关的全部外来文件

(包括法律法规)，并对其进行了管理控制？ 2.5 作废文件的回收记录，可否保证作废文件的非预期使 用？作废文件保留是否作了标识？ 3．询问对文件评审、更新、再批准的规定，查l-3份更改文件， 核查规定执行情况。 4.2.4 记录控制 4.2.4 记录控制1．询问负责人记录控制职责，与相关部门的接口关系是否清楚。 2．询问是否形成了QHSE体系记录清单，是否包括了QHSE体系 要求的所有记录，否规定了各种记录的保存期限。 3．管理部门及其他部门各种类型的记录3-6份，核查标识情况， 填写是否清晰？是否易于识别？ 4．询问对记录的收集、归档、检索，是否符合规定要求？记录 贮存条件是否适宜？ 5.询问对记录借阅、复印、处置的管理。 4.3法律法规及其他要求 4.3法律法规及其他要求1．询问负责人法律法规及其他要求职责，与相关部门的接口关系是否清楚。 2．问主管部门建立了哪些法律法规和其他要求的获取渠道，获取的方式和频次，查询各获取渠是否满足要求。 3．查证是否对法律法规和其他要求的适用性进行了评审，是否有适用法律法规清单，有无明显的漏项。 4．查如何将适用的法律法规传达到各部门和相关方，是否开展了必要的培训。

ISO13485内审检查表完整各部门

内审检查表 审核员：第 1 页共 10 页 受审部门总经理管理者代表日期 审核内容审核方法记录标准条款评价 查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定。 质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。3质量管理体系各层次的文件。

符合有没有删减部分，如有则记录4质量管理体系的删减。有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管理体系文件。1查，各级文件齐全符合抽查三份文 件是否相符 查目录，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合 齐全、清晰，符合生产要求。。 质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。含包范围，盖覆手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。1 通过查质量记录，作出判断的证据。符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合管理 承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。5.2 足的情况要求得到满足。 完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生符合制定了质量方针5.3 针。产车间能否看到质量方针。 各层次人员对质量方针符合质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职查目标与方针一致 5.4 符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。各职能部门对质量 目标抽查二个部门。各职能部门对质量目标的完成情况。 2策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。符合 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限． 内审检查表 审核员：第 2 页 共 10 页

质量管理体系审核检查表(参考)

质量管理体系内部审核检查表 审核组长：审核员：受审核部门：部门接待人员：审核日期： 标准 审核要点及方法客观证据评定条款 4． 1 1．请管代谈谈 QMS的策划、运行时间及QMS建立前后 的变化，以便了解企业是否按照标准要求建立、实施、 总要求保持和改进 QMS？ 2．请总经理谈谈企业QMS的主要管理过程的四大过程 有哪些，其中产品实现的主要过程过程有哪些，是否 8.1存在删减，理由是什么，过程间顺序及关系是否按照 PDCA循环的规律来确定和管理？ 3．企业 QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持 8.5.1过程有效运行和监控？ 4．企业 QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对 测量和监控结果是否有分析、改进活动？ （8.5.1 ） 5．企业是否存在对产品质量有影响的外包过程？如 有，在企业 QMS是否明确，实施了控制？ 注：符合 - 不标注不符合— X 观察项– O

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质量管理体系内部审核检查表 审核组长：审核员：受审核部门：部门接待人员：审核日期：标准 条款 4．2．3 文件控制 ( 含 4.2.1 和 4.2.2) 审核要点及方法客观证据评定 1．问并查企业是否按照标准要求建立并保持 “文件控制程序”？ 2．索要 QMS的文件清单，看范围是否包括了标 准 4.2.1 条款规定的所有文件 , 即企业 QMS要求的所有 文件 3．抽查手册、程序文件、管理文件、技术文件 各 1 份，看上述文件发布前是否： 1）经过相关部门或人员评审，以确保文件的适 用性、完整性、协调性？ 2）得到批准，批准权限是否按程序文件规定的 类别、范围、所处层次执行，以确保文件的适宜性、 有效性？ 4．查阅文件的发放记录，看上述文件是否发至使 用场所或岗位？执行人员是否能得到。 2

ISO9001内部质量审核检查表范例完整版

好好学习社区 ISO9001:2015内部质量审核检查表 受审核部门审核日期审核员 审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规 符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。 涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√ 2.组织QMS对标准条款是否删减？如有，所删减条款中过程确 凿没有？ 无删减√ 4.1 理解组织及其环1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管 理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息 进行监视和评审？ 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果 的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、 国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包 括需要考虑的正面和负面因素或条件。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。 √ 4.2 理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对 这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？ 公司应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求； 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关 方的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： --顾客； --最终用户或受益人； --法人，股东； --银行； --外部供应商； --雇员及其他为组织工作者； √

--法律法规及监管机关； --地方社区团体； --非政府组织；。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。 表1 外部相关方及要求与期望 相关方要求与期望 法律法规及监管机关符合法律法规要求 顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求 银行有能力支付银行的款项 外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续 第三方认证服务机构满足ISO9001体系要求，持续改进质量管理体系 第三方监测机构配合监测 表2 内部相关方及要求与期望 相关方要求与期望 法人，股东合法，客户满意，成本低 雇员及其他为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理 4.3 确定质量管理体系的范围1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成 了相关文件？ 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a）各种内部和外部因素，见4.1； b）相关方的要求，见4.2； c) 组织的产品和服务。 根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。 本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药 健康产品的技术开发。 √

最新质量管理体系内审检查表

内部审核检查表 过程审核内容审核发现（包括时间、地点、事实）结果 Q 理解组织及其所处的环境1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制（文件）。 2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。如：经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、信息渠道等（外部因素）。 3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。 4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素，动态更新。 注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 理解相关方的需求和期望1.是否建立了识别相关方及其需求的机制（文件）。 2.如何识别、评价相关方；所识别的相关方是否适宜。 3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。 4.是否对这些相关方及其要求的信息进行分析、监视和评审。注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 确定质量管理体系的范围1.质量管理体系是否规定了明确的边界和范围。 2.公司在确定体系范围时是否考虑了内外部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。 3.体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确。 4.若体系标准的某些要求不适用，公司是否进行了声明，声明是否适宜。

Q 质量管理体系及其过程1.公司是否确定体系的整个过程，包括：是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出；是否确定了这些过程的顺序和相互作用；是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）；是否确定这些过程所需的资源；是否分配这些过程的职责和权限；是否按照的要求识别风险和机遇；是否有改进过程；是否对上述过程进行评价。 2.体系策划是否考虑了、条款的内容，是否包括了变更的策划。 3.形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。形成了哪些记录以证明体系的正常运行。 Q 领导作用和承诺 Q 以顾客为关注焦点询问最高管理者: 1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。 2.如何组织公司质量方针和目标的制定；方针目标是否与公司战略方向、组织环境相适应；资源配置是否满足。 3.对管理体系融合业务过程是如何考虑的。 4.对过程方法和基于风险的思维是如何运用的；对相关事务有无跟踪、落实和考核。 5.如何体现满足顾客要求和法律法规要求的重要性。 6.如何理解以顾客为关注焦点，如何致力于顾客满意。 7.如何确保体系实现预期效果。 8.如何推动体系持续改进。 9.公司其他各级管理者在管理体系建设中的领导作用如何发挥。 Q 方针 1.现场抽查2—3人询问：公司质量方针是什么？ 2.方针的制定、实施和保持情况如何；方针是否符合公司战略方向。 3.方针是否体现了公司的宗旨及承诺。 4.方针是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性。 5.方针有无形成文件；如何对员工进行宣贯、传达。

ISO90012015标准版本质量体系内审检查表(通用)

2015标准版本质量体系内审检查表9001条款检查内容检查记录及要求 4.1 理解Q：1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，组织及其如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源环境能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？ 2、在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新？E：企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？E/S：有无文审组织的相关文件？行业地方的新的法规要求？E：组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的风险和机遇？相关的会议纪要？ 4.2 理解Q：公司是否收集相关方需求及期望(上级及主要供方及客相关方的户) 包括：?顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性需求和期?已与顾客或外部供应商达成的合同望?行业规范及标准?和社区团体或非政府组织的协议?法规法案?备忘录?许可，执照或其他授权形式?监管机构发布的制度?条约，公约及草案?和公共机构及顾客的协议?组织要求?自愿原则或行为规范?自愿标示或环境承诺?组织契约合同的承担义务E:与QEOH有关的相关方是谁？这些相关方的有关需求和期望有哪些？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？ 4.3 确定Q：1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？

并质量管理且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求体系的范和公司产品服务；围 2 、公司的质量管理体系范围是否形成文件，并得到保持？E/S:组织有无界定管理体系的范围的文件？ E/S:确定的地理边界和管理边界有哪些，表述是否准确？ S:有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件？ 4.4质量管Q：公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否理体系及确定这些过程所需的输入和期望的输出？是否确定这些其过程过程的顺序和相互作用？是否确定和应用所需的准则和 4.4.1 方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否按照 6.1的要求所确定的风险和机遇？是否对前述过程进行评价，是否按实实施变更，以确保实现这些过程的预期结果？是否有改进过程？E:企业如何保证EMS体系有效运行？是否考虑了4.1和4.2的内容？是否包括了变更的策划？ 4.4.2 Q：1、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行？2、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行？ 5.1领导作Q：最高管理者是否能证实对质量管理体系的领导作用和用与承诺承诺？包括： 5.1.1总则 - 确保体系的方针、目标；并与组织环境和战略方向相一致；-体系要求融入组织业务过程；-促进使用过程方法和基于风险的思维； -确保体系所需资源的可用性； -沟通管理体系的重要性和有效性；-确保体系实现预期效果； -促进、指导和支持人员为体

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

内部审核记录 编号： JF—9.2—03 序号：受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准 审核内容及方法审核记录条款 合格 Y /不合格 N 1) 组织在策划管理体系时有无组织进行了内外部各方面环境因素的识 Q:4.1 考虑内外部环境的影响？ 别考虑，并进行了综合评估，确定了 体系 2) 有无对管理体系进行评估？ 建设的基本框架和发展策 略。 1) 询问最高管理者有无承担管最高管理者对市场及管理体系十分关注理体系的责任？并亲自参与体系过程策划。 2) 有无确保管理方针和目标的确保管理方针和目标的制定，进行评审，制定？是否适宜？有无沟通？并得到宣传和沟通。 Q:5 资源配置是否满足？配置了管理体系运行所需的资源 3) 体系融合度是如何考虑的？体系管理基本与公司的各项管理相融合 4) 过程方法和基于风险的思维具备了基本的风险管理思 维，过程方法得 运用程度如何？到初步的运用和实践。 5) 有无跟踪结果？对相关事务能够跟踪体系运行的过程，了解管理运 行 有无落实？状态。 1 ）是否确保在组织的职能和层制定了公司级 4项管理目标及分解到各部 次上建立管理目标？门 / 车间，与方针保持一致。 2 ）管理目标是否包括满足产品管理目标中包含了满足与产品和服务有Q:6.2 要求所需的内容？关的内容。 3 ）管理目标是否可测量，并与目标均可测量，明确了目标的管理部门、 质量方针保持一致？目标的监控周期，并按规定对目标完成情 4 ）管理目标实现情况的测量结况进行了统计，抽查 3月 - 5 月目标完成情 果，是否实现了持续改进？况，满足持续改进的要求。Y Y Y 资源需求是否确定并提供，有无按体系策划的要求确定并给予提供和满 Q:7 包含了内部和外部的资源满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源 足？基本满足要求。 1) 有无获取顾客满意的方式方主要采用电话回访、每年进行一次顾客满 法？意度调查表等方式进行顾客满意的监视 2) 确定多长时间进行一次 调和测量。 查？调查内容包括：交货期、产品质量、售后 3) 调查的内容是否合适？服务、对产品的意见和改进建议等。 4) 有无进行调查统计？本年度目前对部分客户进行了一次满意 Q:9.1.2 5) 调查统计结果如何？能否满度调查，调查内容基本完整，调查有效。足要求？是否到达目标要 求？ 抽查满意度调查结果：对发放的顾客满 意 度调查表进行统计，达到了目标规定要 求。 目前暂未发生客户投诉。