医疗服务数据分析程序
文件会签表
修改记录
1．目的
通过统计、分析医院质量管理体系过程的有效性、效率和业绩，寻找改进机会，不断完善医院服务质量。
2．范围
适用于质量管理体系相关的数据及纠正不合格的统计分析。
3．定义
无
4．职责
4.1 各科室主任、护士长负责对本科室质量目标完成情况进行检查，将相关数据及资料
上报主管部门。
4.2 患者服务中心负责将患者反馈信息报标管办。
4.3 标管办主任负责组织标管办成员抽查各科室、部门落实质量管理体系文件的情况，
对统计数据进行分析，并对不合格的纠正预防措施的实施进行验证。
4.4 各行政、后勤部门负责统计本部门质量目标的相关数据、资料，于每月底将统计结
果报标管办。
4.5 医务部负责收集医院临床质量目标的基础数据、资料，于每月底将统计结果报标管
办。
4.6 标管办每半年进行一次临床科室对行政后勤部门工作满意度调查。
4.7 标管办对各科室、部门上报的数据资料进行统计分析，将结果上报总经理、院长、
董事长。
5. 程序
5.1 数据、资料的收集
5.1.1 各行政后勤部门负责人每月底将本质量目标达标情况及质量管理体系文件实
施情况进行抽查，将抽查结果进行统计分析后报标管办。
5.1.2医务部每月底将各级医疗质量检查和当月医疗质量目标实际达标情况的资料，
进行统计分析，将数据报标管办。
5.1.3护理部主任每月底将各级护理质量检查和护理质量目标实际情况的资料，进行
统计分析，将数据报标管办。
5.1.4病案室收集医院临床质量目标的基础数据、资料，按日、月、季、年进行汇总、
统计，每月底将所有数据统计报表报标管办。
5.1.5工程部经理每月对设备、设施的运行情况及其完好率，以及需要完善改进的情
况进行统计分析，对不合格的设备提出处理方案。
5.1.6患者服务中心于每月最后一日将《门诊患者满意度调查问卷》、《患者信息反馈
登记本》和《出院病人周随访报表》报标管办。
5.1.7医院感染办公室主管按《医院感染控制程序》的有关条款收集医院感染实际情
况的资料，并对医院感染质量目标监测数据进行统计分析，每月底将报表报标
管办。标管办将全院质量目标相关数据进行统计分析后，上报总经理。
5.1.8标管办成员每月对各科室、部门落实质量管理体系文件的情况，进行随机抽查，
并填写《质量检查表》；每季度进行一次住院患者满意度调查，每6个月在全
院发放《行政后勤部门满意度调查表》对行政、后勤科室的服务质量进行调查，
由标管办文件管理员归档保管。
5.2 数据的统计、分析
5.2.1 为了寻找数据变化的规律性，通常采用统计方法。统计分析的资料内容有：
5.2.1.2全院质量目标达标情况。
5.2.1.2患者满意度调查结果和信息反馈意见。
5.2.2 统计方法的选用原则：
5.2.2.1优先采用国家卫生部门公布的质量控制和抽样检查统计标准。
5.2.2.2各科室、部门制定医院各项质量目标统计方法,按此方法对质量目标进行
统计。
5.2.3本院基本统计方法的选择
5.2.3.1对患者满意度的统计分析一般采用调查表；
5.2.3.2对各科服务质量的数据采用检查表、方形图或因果图进行统计分析，找
出主要的不合格项，分析原因，以便采取相应的纠正或预防措施。
5.2.3.3对医疗护理服务过程的监视和测量采用抽样检查。
5.2.4统计方法实施要求：正确使用统计方法，确保统计分析数据的科学、准确、真
实。
5.2.5对统计方法适用性和有效性的判定
5.2.5.1是否能为有关过程的适宜性、充分性提供有效判定，以利于改进质量；
5.2.5.2是否提高了工作质量和效率；
5.2.5.3是否降低了成本。
5.3统计记录的管理
5.3.1各科室、部门按《文件控制程序》和《质量记录控制程序》，对统计记录进行
管理。
6．相关/支持性文件
6.1《文件控制程序》
6.2《质量记录控制程序》
6.3《医院感染控制程序》
7．质量记录
Excel电子表格中《数据分析》教案
《Excel数据分析》教学设计 三原县职教中心 杨小丽
科目:计算机 教学对象:102电子技术 课型:新授课 课题Excel数据分析 教学时数:1课时 教学目标 : 一、知识目标 1、掌握基本的数据排序功能，了解复杂的排序操作； 2、掌握数据的自动筛选，能对数据进行简单的筛选； 3、了解数据的高级筛选； 4、掌握数据的分类汇总。 二、能力目标 1、掌握数据的处理—排序、筛选、分类汇总； 2、培养学生自主学习、协作学习的能力； 3、培养学生的动手操作、综合实践的能力； 4、培养学生的信息处理能力。 三、德育目标 培养学生尊重科学、应用科学的意识。 教学重点: 1、基本的数据排序 2、数据的自动筛选 3、数据的分类汇总 教学难点: 1、数据的复杂排序 2、数据的多条件筛选 3、数据的分类汇总
教学方法:任务驱动法、协作学习法、分层教学法、演示教学法、实践教学法教学过程： [复习引入] 前面我们已经制作了081电子技术学生成绩表，也学习了怎样利用公式与函数进行计算，大部分同学都计算出了各学生的总分、平均分（复习如何计算总分、平均分）。学生的总分、平均分算出来了，下一步要做的就是根据总分或平均分排出各学生的名次，这就是本节课要学习的第一个内容—Excel的数据排序功能。 [讲授新课] （一）数据排序 1、排序：又称分类，即按照某个字段的值的大小顺序重新排列数据列表中的记录。这个字段称为关键字段或关键字。 数据从小到大排列称为升序，从大到小排列称为降序。 2、默认排序顺序 ⑴数值按其值的大小排列； ⑵英文、数码、标点等，则按ACSLL码的次序排列； ⑶汉字，则按国标码的次序排列； ⑷日期按日期的先后顺序进行排列 3、例题讲解 任务1：对102电子技术班学生成绩按总分由高到低排序。 教师演示------学生动手实践-----教师巡视检查 任务2：排英语的单课从高到低排序。 教师演示------学生动手实践-----教师巡视检查 任务3：在102电子技术班干部期中考试成绩单中以性别做为第一关键字，总分为第二关键字，升序排序。 教师演示------学生动手实践-----教师巡视检查
IATF16949 统计技术及数据分析
过程分析工作表（乌龟图）
1.目的 规定了公司内、外部信息收集、分析的方法及责任，有利于使公司能根据内外部环境和形势，制订相应的政策和措施。 2.范围 适用于公司各职能部门对信息资料的收集、分析和管理。 3.定义 3.1 统计技术------用于提示产品/工作质量形成的规律的统计方法. 4.职责 4.1 公司品管部是本程序的归口管理部门。 4.2 各部门负责将与本部门业务、职能有关信息、资料的收集、分析和使用，并对信息的真实性和有效性负责。 5.程序内容 5.1 统计技术管理 5.1.1 常用统计技术工具 常用的统计技术有：SPC控制图（Xbay-R、X-MR等）、MSA、CP、FMEA、直方图、因果图、排列图、统计表、甘特图、折线图、柱状图、网络图等等。
各部门可根据实际情况选择一种或几种统计工具。但应予以规定且核准，工作中即按规定实施。 5.1.1.1柱状图：应用于某一段时间内，两种或两种以上特性在同一要求下所处的状态对比。 5.1.1.2 统计表：需要迅速取得或整理数据而设计的只需作简单检查便可搜集信息的表格。 5.1.1.3 排列图：通过分类排列找出存在的主要质量问题，抓住关键。 5.1.1.4 因果图：针对质量问题，引用人、机、料、法、环、测等六个方面的影响因素进行分析，找出主要原因。 5.1.1.5 控制图：在过程控制中对产品质量特性随时间变化而出现的变差进行监控的图表。 5.1.1.6 直方图：用于分析工艺过程的状态，看工序是否稳定，如不稳定，推断总体质量及掌握工序能力保证质量的程度。 5.1.1.7 折线图：针对某一特性，进行汇总并规律统计，查看其趋势图形，以了解其实际状况。 5.1.1.8 FMEA：应用于产品质量先期策划中的失效分析。 5.1.1.9 MSA：应用于对测量系统能力的分析。 5.1.1.10 CP：应用于产品质量先期策划中的质量控制计划。 5.1.1.11 甘特图：用于项目工作的进度日程计划安排。 5.1.2 统计技术应用领域 5.1.2.1各部门通过对公司一级数据的收集、整理，并加以分析，以验证各相关目标、指标的达成情况。 5.1.2.2在对有关数据和信息进行收集整理并分析时，各相关部门应采用适当的统计技术。 5.1.4 统计技术的培训
数据分析控制程序范本
1. 目的 对监视和测量活动以及其他相关质量活动的数据和信息按规定收集、分析，以评价质量管理体系的适宜性和有效性，以及识别改进机会并与竞争对手或适用基准比较，找出差距采取措施，作为决策和持续改进的依据。 2. 范围 本程序适用于质量管理体系数据和信息的收集、整理、评审和利用。 3. 引用文件 ISO9001：2000 数据分析 《质量手册》章 4.定义 无 5. 职责 厂办负责数据和信息的归口管理。 各部门负责与本部门相关的数据和信息的收集、整理。 厂长负责组织对数据和信息的评审和决策 生产办统计负责质量管理体系数据和信息的收集、整理、汇总、分析和报告。 6 工作程序 数据和信息的分类 6.1.1 与产品质量有关的数据 a. 质量记录； b. 产品不合格信息； c. 不合格品率； d. 顾客的投诉抱怨； e. 内外部质量成本等。 6.2.2 与运行能力有关的数据 a. 过程运行的测量和监控信息； b. 产品实现过程的能力； c. 内部审核的结论； d. 管理评审的输出； e. 生产效率； f. 交货期等。 数据的收集 6.3.1质检科负责收集与产品质量有关的数据，以及审核、评审、测量和监控
数据。 货、索赔以及竞争对手相关的数据。 6.3.4 厂办根据各部门的数据汇总报表责成财务科计算出产品成本发展趋势、 废品成本、内外部损失、各种消耗和鉴定费用等数据。 6.3.6 各部门对所收集的数据进行汇总分析，以数字统计的方法加文字说明的 形式，报告厂办。 数据的分析评审 6.4.1 厂长主持，管理者代表组织，各部门参加，每半年对数据进行一次分析。 6.4.2 评审的依据是行业标准、组织的计划目标和内控或企业标准、竞争对手 或适用的基准。通过分析提供下列信息，作为对质量管理体系适宜性和 有效性的评价依据。 a. 顾客满意度的现状和趋势以及不满意的主要方面； b. 产品和服务方面与顾客要求的符合性； c. 过程产品特性的变化和趋势； d. 供方产品过程和体系的相关信息。 6.4.3 分析应形成文件并保存。通过分析找出差距，以便采取纠正措施，改善 质量管理体系的运行状态。 措施和应用 6.5.1 根据分析结果，质检科组织相关部门制订和实施纠正措施，并监督检查 并将实施效果报厂长。 6.5.2 纠正措施优先解决与顾客相关的问题和组织的生产、销售、服务中的关 键问题。 6.5.3 通过数据和信息的分析寻找改进的机会 7.质量记录 不合格品统计表 HD-QT-80501 统计分析报告 HD-QT-80502 8. 相关文件 《服务和顾客满意度调查控制程序》 HD-QP-801 《监视和测量控制程序》 HD-QP-803 《产品要求和合同评审控制程序》 HD-QP-701 《采购和供方控制程序》 HD-QP-702 《不合格品控制程序》 HD-QP-804
医疗器械记录控制程序
医疗器械记录控制程序 1 目的 规范记录的管理，准备地反映质量活动和质量体系的运行状态，为可追溯性以及采取纠正、预防措施提供证据和信息。 2 范围 适用于所有质量活动有关的记录。 3 职责 3.1 质管部负责公司记录的归口管理控制. 3.2 各部门负责本部门的收集、填写、传递和保管并按时移交存档。 3.3 业务部负责建立合格供方质量控制。 3.4 办公室负责归档记录的管理控制。 4 管理内容及要求 4.1 记录的审定和批准 质管部制定《记录管理办法》并汇总所有记录，审查记录的合理性，由质管部统一编号标识，并将格式打印汇编成册，由总经理批准发布执行。 4.2 记录的管理控制 4.2.1 各部门根据《记录管理办法》要求的收集、分类、保存期限、保存方式、借阅办法及各类记录的装订周期管理。 4.2.2 各部门应设专人（或兼职）负责记录管理工作，并负责填写本部门《记录清单》。 4.2.3 质管部是记录的归口管理部门，负责监督检查各部门《记录管理办法》的执行情况，并根据各部门《记录清单》汇总编制公司《记录清单》。 4.2.4 记录的传递 将填写完整、正确的记录，按业务关系和公司文件传递规定，及时、准确传递到各相关部门；由各部门记录管理人员统一管理控制。
ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训 【课程描述】 ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。 【课程帮助】 【课程对象】 医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。 【课程大纲】 第一部分 ◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介 ◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解： 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 ◆ ISO13485体系文件要求与过程控制：风险分析/評估 第二部分 ◆ 医疗器械的法规要求 欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。 ◆ ISO13485 内部审核工作的策划 ◆ 内部审核技巧 ◆ 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题 ◆ 考试 4.3 保存期限的确定依据 a）属要求归档的，根据要求的保存期确定； b）根据记录自身的价值、作用确定； c）根据公司实际管理状况； d）合同要求时，征求顾客意见或由顾客决定； e）证明满足规定要求的记录的保存期不低于产品有效期满后二年。 4.4 记录的借阅办法 4.4.1 负责记录的归档，归档的记录，借阅按公司的档案管理规定办理。
Excel数据分析统计
使用Excel可以完成很多专业软件才能完成的数据统计、分析工作，比如：直方图、相关系数、协方差、各种概率分布、抽样与动态模拟、总体均值判断，均值推断、线性、非线性回归、多元回归分析、时间序列等。本专题将教您完成几种最常用的专业数据分析工作。 注意：所有操作将通过Excel“分析数据库”工具完成，如果您没有安装这项功能，请依次选择“工具”-“加载宏”，在安装光盘中加载“分析数据库”。加载成功后，可以在“工具”下拉菜单中看到“数据分析”选项。 直方图 某班进行期中考试后，需要统计各分数段人数，并给出频数分布和累计频数表的直方图以供分析。 以往手工分析的步骤是先将各分数段的人数分别统计出来制成一张新的表格，再以此表格为基础建立数据统计直方图。使用Excel可以直接完成此任务。 [具体方法] 描述统计 某班进行期中考试后，需要统计成绩的平均值、区间，并给出班级内部学生成绩差异的量化标准，借此来作为解决班与班之间学生成绩的参差不齐的依据。要求得到标准差等统计数值。 样本数据分布区间、标准差等都是描述样本数据范围及波动大小的统计量，统计标准差需要得到样本均值，计算较为繁琐。这些都是描述样本数据的常用变量，使用Excel 数据分析中的“描述统计”即可一次完成。[具体方法] 排位与百分比排位 某班级期中考试进行后，按照要求仅公布成绩，但学生及家长要求知道排名。故欲公布成绩排名，学生可以通过成绩查询到自己的排名，并同时得到该成绩位于班级百分比排名(即该同学是排名位于前“X%”的学生)。 排序操作是Excel的基本操作， Excel“数据分析”中的“排位与百分比排位”可以使这个工作简化，直接输出报表。[具体方法]
数据分析程序文件
河北海贺胜利印刷机械集团有限公司文件编号: Document No. : Hebei Higher shengli printing machinery group Co.,版L td..本及修订状态: 程序文件Program document 数据分析控制程序 Analysis of data control program Version and Revision status: 第页共页Page No. : Total pages
1 目的 确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。 2 范围 本程序适用于本公司对与产品、过程及质量管理体系运行中有关数据的收 集、分析和利用。 3 职责 3.1 质量检验部负责与产品质量有关数据的收集与分析。 3.2 市场部负责对顾客满意状况的数据的统计与分析。 3.3 采购部负责与供方有关数据的收集与分析。 3.4 生产部负责对生产过程中所产生的有关数据的收集与分析。 3.5 其他各部门负责与本部门相关数据的收集与分析。 3.6 各部门对本部门的收集项目、数据分析结果归档及监督。 4 程序 4.1 确定数据的收集范围 4.1.1 数据分析应提供有关以下方面的信息： a）顾客满意； b）与产品要求的符合性； c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d）供方。 4.1.2 数据的收集范围根据相关部门所要分析的内容具体确定。 4.2 数据的收集 4.2.1 原料、半成品及成品质量状况，包括合格和异常状况的数据，由质检 部负责收集。 4.2.2 生产过程中，各种原因产生的不合格品及返工、返修、报废等数据， 由生产部负责收集。 4.2.3 供方生产能力、生产技术水平、准时交货情况、对客诉处理情况等供 方信息，由采购部负责收集。 4.2.4 顾客满意情况包括售前、售中、售后，由市场部负责收集。 4.2.5 各相关部门应规定本部门具体数据的收集方法，并落实人员负责。 4.2.6 对原始数据记录应予以保存，形成《原始数据记录单》。 4.3 数据的分类并汇总 对收集的数据，各部门按用途的不同进行分类并汇总，并形成《数据记录单》。要求分类清晰，保存完好。 河北海贺胜利印刷机械集团有限公司文件编号: Hebei Higher shengli printing machinery group Co.,D L td o.c. ument No. :
有关记录和凭证管理程序(2020年医疗器械质量管理体系文件)
有关记录和凭证管理程序（2020年医疗器械 质量管理体系文件） 1.目的：通过制定质量记录控制程序，规范公司质量体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理，保证质量记录的可追朔性。 2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 4.职责：所有涉及记录、票据、凭证管理岗位及人员。 5.内容： 5.1. 定义 5.1.1.质量记录：企业在质量管理体系运行过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为结果进行记载证明性文件。 5.1.2.可追朔性：能全面，准确，真实，有效的反映质量活动行为及结果。 5.2.质量记录填写 5.2.1.质量记录填写要及时，内容要完整，字迹清楚，不得用铅
笔，圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处盖章或签字，保证其具有真实性，规范性和可追朔性。 5.2.2.质量控制记录过程中，需明确相关质量责任的关键环节，质量记录包括计算机数据储存备份和书面形式，由相关人员签字留存。 5.2.3.质量记录(包括电子备份)应妥善保管，防止损坏，丢失。 5.2.4.应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间。 5.2.5.各类质量记录和签名，一律用蓝色或黑色，签名须用全名。 5.3.质量记录的保存和管理。 5.3.1.各种质量记录及时收集，年终汇总，归档保存。 5.3.2. 各种质量记录按有关程序文件中规定的时间保存。 5.3.3.各种质量记录在规定保存期内不得遗失或擅自处理。 5.3.4.质量记录超过规定保存期需要处理时，应报质管部监督实施处理并记录。 5.4.应对以下质量记录进行重点控制管理。 5.4.1.质量管理制度与考核记录。 5.4.2.质量管理文件。 5.4.3. 医疗器械购进记录。 5.4.4.合格供货方名单及供货方提供的各种质量文件。 5.4.5.首营企业与首营品种审批记录。 5.4. 6.医疗器械入库验收记录。 5.4.7.保管，维护与计量设备使用维护检查记录。 5.4.8.医疗器械在库检查记录。
统计技术与数据分析管理程序
统计技术与数据分析管理程序 1.目的 为了更好地应用统计技术,通过对质量/环境/职业健康安全/HS管理以及方针目标指标数据的收集、分析和比较，正确评价整合管理体系的适宜性和有效性，并寻求改进的机会，特制定本程序。 2.适用范围 本程序规定了统计技术应用的方法和要求。 本程序适用于公司各种数据的统计分析。 3.定义 3.1统计技术：所谓统计技术,一是指运用统计学的原理和方法,科学且经济有效地解决实际问题的一门实用技术.与传统的定性分析方法相比,用统计技术可以得出有效的和客观的量化结论。二是指收集、整理和分析数据变异并进行推论的技术.使用统计技术可帮助组织了解变异,从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率,有助于更好的利用可获得的数据进行决策。 4.职责 4.品质部： a.负责实施抽样检验及质量损失等相关数据的统计和分析，负责统计技术过程应用的监控； b. 负责本部门年度目标指标的统计和分析并对统计技术的应用进行指导和推广 4.2总务部： a.负责组织对应用统计技术的人员进行教育培训以及培训需求信息和员工考勤、工资核算以及相关信息的统计分析； b.负责对、能资源利用、人力资源等相关数据的统计和分析 4.3开发部门：负责开发各阶段数据的统计与分析 4.4制造部：负责对产能以及设备利用率等相关数据的统计和分析 4.5财务部：负责对经营指标、资金利用以及管理成本等数据的统计和分析 4.6 市场部：负责对市场占有率、顾客满意率等数据的统计和分析 4.7其他部门：负责与本部门KPI及相关的数据的收集、分析和比较及统计技术的应用 5.管理程序与内容 5.1统计技术方法的识别和确定 5.1.1本公司主要采用下列统计方法用于数据分析： a. 排列图——适用于寻找主要问题或影响质量、环境、健康安全的主要原因； b. 因果图——适用于不合格或不符合原因分析； c. 调查表——适用于不合格品及原因调查、质量分布调查； d. 抽样检验法——适用于产品和过程的监测； e. 控制图——适用于质量控制点质量状况的控制；
医疗服务数据分析程序
数据分析程 XXN—QF—8.0 —05 2003. 版次：A 生效日期: 编制：日期: 审核：日期: 批准：日期: 受控印章：分发号:
文件会签表 修改记录
1. 目的 通过统计、分析医院质量管理体系过程的有效性、效率和业绩，寻找改进机会，不断 完善医院服务质量。 2.范围 适用于质量管理体系相关的数据及纠正不合格的统计分析。 3.定义 无 4.职责 4.1各科室主任、护士长负责对本科室质量目标完成情况进行检查，将相关数据及资料 上报主管部门。 4.2患者服务中心负责将患者反馈信息报标管办。 4.3标管办主任负责组织标管办成员抽查各科室、部门落实质量管理体系文件的情况，对统计 数据进行分析，并对不合格的纠正预防措施的实施进行验证。 4.4 各行政、后勤部门负责统计本部门质量目标的相关数据、资料，于每月底将统计结果报标 管办。 4.5医务部负责收集医院临床质量目标的基础数据、资料，于每月底将统计结果报标管办。 4.6标管办每半年进行一次临床科室对行政后勤部门工作满意度调查。 4.7 标管办对各科室、部门上报的数据资料进行统计分析，将结果上报总经理、院长、 董事长。 5. 程序 5.1 数据、资料的收集
5.1.1各行政后勤部门负责人每月底将本质量目标达标情况及质量管理体系文件实 施情况进行抽查，将抽查结果进行统计分析后报标管办。 5.1.2医务部每月底将各级医疗质量检查和当月医疗质量目标实际达标情况的资料，进行统计 分析，将数据报标管办。 5.1.3护理部主任每月底将各级护理质量检查和护理质量目标实际情况的资料，进行 统计分析，将数据报标管办。 5.1.4病案室收集医院临床质量目标的基础数据、资料，按日、月、季、年进行汇总、 统计，每月底将所有数据统计报表报标管办。 5.1.5工程部经理每月对设备、设施的运行情况及其完好率，以及需要完善改进的情 况进行统计分析，对不合格的设备提出处理方案。 5.1.6患者服务中心于每月最后一日将《门诊患者满意度调查问卷》、《患者信息反馈登记 本》和《出院病人周随访报表》报标管办。 5.1.7医院感染办公室主管按《医院感染控制程序》的有关条款收集医院感染实际情况的资 料，并对医院感染质量目标监测数据进行统计分析，每月底将报表报标 管办。标管办将全院质量目标相关数据进行统计分析后，上报总经理。 5.1.8标管办成员每月对各科室、部门落实质量管理体系文件的情况，进行随机抽查，并填写 《质量检查表》；每季度进行一次住院患者满意度调查，每6个月在全院发放《行政 后勤部门满意度调查表》对行政、后勤科室的服务质量进行调查，由标管办文件管理 员归档保管。 5.2数据的统计、分析 5.2.1为了寻找数据变化的规律性，通常采用统计方法。统计分析的资料内容有： 5.2.1.2全院质量目标达标情况。 5.2.1.2患者满意度调查结果和信息反馈意见。 5.2.2统计方法的选用原则： 5.2.2.1优先采用国家卫生部门公布的质量控制和抽样检查统计标准。 5.2.2.2各科室、部门制定医院各项质量目标统计方法，按此方法对质量目标进行
医疗器械文档控制程序
文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016文件控制标识：版次:A 医疗器械文档控制程序 编制人： 审核人： 批准人： 201X年X月发布 201X年X月实施 上海XXXXXXXX 公司 上海市XX区XXX号
1 目的和范围 本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。 本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。 2 相关文件 XXX-B01-2016 文件控制程序 XXX-D01-2016技术文件管理规范 3 职责 3.1 技术部 a)负责产品技术文档的建立、更改和归档； b)负责编制“产品文档清单”； c)负责产品文档的分类管理。 3.2生产部 a)负责采购用产品文档的保存和管理； b)负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理； c)负责产品批生产记录、巡检记录的建立和归档。 3.3 销售部 a)负责识别用户的特殊需求； b)负责收集产品交付后的信息； 3.4 综合办负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准； 3.5 各部门负责领用产品文档的保管。 4 工作程序 4.1 文档的分类: a)主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录，包括技术文 件、物料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等。 b)技术文件：产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有 关规定和指南； c)物料文件：产品组成物料的规格书、技术协议书或定制合同等； 4.2 医疗器械产品文档的建立 4.2.1项目组负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，并汇总各部门
CCC数据分析管理程序
CCC数据分析管理程序 1．目的 确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性，并规定了相应的统计技术的应用场合和方法。 2．适用范围 本公司所进行的数据分析包括（但不限于）以下场合： a）顾客满意； b）与产品有关要求的符合性； c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d）供方； e）目标达成及改进。 3．引用文件 3.1 DXC2-QA-01 《抽样计划表》 3.2 DXC-24 《纠正和预防措施控制程序》 3.4 DXC-13 《进料检验和试验控制程序》 3.5 DXC-14 《制程检验和试验控制程序》 3.6 DXC-15 《最终产品检验和试验控制程序》 3.7 DXC-19 《不合格品控制控制程序》 3.8 DXC-21 《客户满意度调查程序》 3.9 DXC-06 《供应商管理程序》 3.10 DXC-01 《质量目标管理程序》 4．职责 4.1 各权责部门负责统计技术的应用和数据的收集、传递、统计、分析、整理、公布、
保存，并确保数据的真实和计算的准确； 4.2 品质部负责对应用统计技术各部门相关人员进行培训，并对统计技术应用进行指导 及其应用效果进行审查。 5．程序 5.1主要应用的统计技术 层别法、柏拉图、特性要因图、实验计划、查对表、直方图、推移图、抽样计划。 5.2统计技术运用 5.2.1层别法 在日常进料、制程、出货检验时，品质部运用层别法将检验结果归类统计， 记入相应表格中，了解产品总体质量状况；制造过程中，装配部应用层别 法将检验结果归类统计，记入《工程记录表》中，了解总体制程能力和状 况，《工程记录表》副本分发品质部、技术部。 5.2.2柏拉图 每月10日前，装配部对上月《工程记录表》进行统计，填写《工程记录统 计月报表》，用柏拉图描述，了解制程过程中重要的质量问题；品质部对上 月出货检验记录进行统计，填写《ODXC抽检不良分析月报表》，用柏拉图描 述，了解出货产品品质重要质量问题； 5.2.3特性要因图 品质部就柏拉图描述的工程不良率、出货品质状况、客户退货情况中重大 品质问题，用特性要因图分析形成原因，必要时召集技术部、生产部、PMC 一起讨论，并将有关记录及要采取的措施知会相关部门。 5.2.4实验计划 当问题的形成原因确定，需要确定具体的变数时，品质部或研发/技术部运 用实验计划，求证可行方案。找到可行方案后，制定后续改善计划。 5.2.5抽样计划
医疗器械生产企业记录控制程序
XXXXXXXX公司 记录控制程序 编号：XXX- 4.2.5-02 编制： 审核： 批准： 受控状态： 受控号：003 XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX日实施
1．目的 对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。 2．范围 适用于为证明过程和体系符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3．职责 3.1 办公室为监督、管理各部门的记录控制情况的主管部门。 3.2各部门派专人负责收集、整理、保管本部门的记录。 3.3各部门负责人负责批准本部门编制的记录格式。 4．工作程序 4.1 各部门负责收集、整理、保存本部门的记录。 4.2 记录的标识、编号 记录的标识、编号按《文件控制程序》执行。 4.3 记录的填写 4.3.1 记录填写要准确、及时、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。如因笔误或计算错误要修改原数据，不能采取涂抹的方式，而应采用单扛划去原数据，在其上方写上更改后的数据，并签上更改人的姓名及日期。 4.4 记录的保存、保护 4.4.1各部门必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风，干燥的地方，所有的记录应保持清洁，字迹清晰。质量记录由各部门自行保管，填写《记录归档清单》。 4.4.2办公室负责编制全公司《质量记录清单》，各部门编制本部门的《质量记录清单》。4.4.3公司根据产品的特点和医疗器械的专用要求规定： 与产品有关的记录保存期限应与产品的寿命相同，其他记录的保存期至少为2年。 4.4.4 办公室每季度要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。 4.5 记录发放、借阅和复制 4.5.1公司各部门所需记录空白表单格式应向办公室领用。 4.5.2各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由部门记录管理人登记备案。
医疗服务数据分析程序
文件会签表 修改记录
1．目的 通过统计、分析医院质量管理体系过程的有效性、效率和业绩，寻找改进机会，不断完善医院服务质量。 2．范围 适用于质量管理体系相关的数据及纠正不合格的统计分析。 3．定义 无 4．职责 4.1 各科室主任、护士长负责对本科室质量目标完成情况进行检查，将相关数据及资料 上报主管部门。 4.2 患者服务中心负责将患者反馈信息报标管办。 4.3 标管办主任负责组织标管办成员抽查各科室、部门落实质量管理体系文件的情况， 对统计数据进行分析，并对不合格的纠正预防措施的实施进行验证。 4.4 各行政、后勤部门负责统计本部门质量目标的相关数据、资料，于每月底将统计结 果报标管办。 4.5 医务部负责收集医院临床质量目标的基础数据、资料，于每月底将统计结果报标管 办。 4.6 标管办每半年进行一次临床科室对行政后勤部门工作满意度调查。 4.7 标管办对各科室、部门上报的数据资料进行统计分析，将结果上报总经理、院长、 董事长。 5. 程序 5.1 数据、资料的收集
5.1.1 各行政后勤部门负责人每月底将本质量目标达标情况及质量管理体系文件实 施情况进行抽查，将抽查结果进行统计分析后报标管办。 5.1.2医务部每月底将各级医疗质量检查和当月医疗质量目标实际达标情况的资料， 进行统计分析，将数据报标管办。 5.1.3护理部主任每月底将各级护理质量检查和护理质量目标实际情况的资料，进行 统计分析，将数据报标管办。 5.1.4病案室收集医院临床质量目标的基础数据、资料，按日、月、季、年进行汇总、 统计，每月底将所有数据统计报表报标管办。 5.1.5工程部经理每月对设备、设施的运行情况及其完好率，以及需要完善改进的情 况进行统计分析，对不合格的设备提出处理方案。 5.1.6患者服务中心于每月最后一日将《门诊患者满意度调查问卷》、《患者信息反馈 登记本》和《出院病人周随访报表》报标管办。 5.1.7医院感染办公室主管按《医院感染控制程序》的有关条款收集医院感染实际情 况的资料，并对医院感染质量目标监测数据进行统计分析，每月底将报表报标 管办。标管办将全院质量目标相关数据进行统计分析后，上报总经理。 5.1.8标管办成员每月对各科室、部门落实质量管理体系文件的情况，进行随机抽查， 并填写《质量检查表》；每季度进行一次住院患者满意度调查，每6个月在全 院发放《行政后勤部门满意度调查表》对行政、后勤科室的服务质量进行调查， 由标管办文件管理员归档保管。 5.2 数据的统计、分析 5.2.1 为了寻找数据变化的规律性，通常采用统计方法。统计分析的资料内容有： 5.2.1.2全院质量目标达标情况。 5.2.1.2患者满意度调查结果和信息反馈意见。 5.2.2 统计方法的选用原则： 5.2.2.1优先采用国家卫生部门公布的质量控制和抽样检查统计标准。 5.2.2.2各科室、部门制定医院各项质量目标统计方法,按此方法对质量目标进行
医疗器械设计和开发控制程序.doc
修订状态X 拟文部门技术部执行日期 1目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客及法律、法规要求。 2范围 适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。 3职责 3.1销售部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息。 3.2生产部负责新产品加工制造和生产。 3.3技术部负责产品设计开发的策划和实施。 3.4质管部负责新产品的性能检验。 4内容 4.1设计和开发的策划 4.1.1销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，编写《设计和开发 任务书》。 4.1.2技术部负责人根据《设计和开发任务书》组织有关人员进行评审，确定项目负责人， 将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。计划书内容包括： ◆设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； ◆各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门； ◆资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 4.1.3《设计开发计划书》由总经理批准，《设计和开发计划书》将随着设计开发的进展， 在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4组织和技术接口 产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门之间的接口进行管理，以 确保沟通有效，职责明确。 ◆组织接口：明确划分有关人员的职责； ◆技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递，应填写《信息联络单》以确保有效 的沟通； ◆销售部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2设计和开发的输入 4.2.1设计开发输入应包括以下内容： ◆产品主要功能、性能和结构要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望；
修订状态X 拟文部门技术部执行日期 ◆适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足； ◆以前类似设计提供的适用信息； ◆对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、经济性方面的要求等。 ◆风险管理计划。 4.2.2设计和开发的输入应形成文件，填写《设计和开发输入清单》，附有各类相应的资料。 4.2.3由技术部组织对设计和开发输入内容进行评审，确保输入的充分和适宜的。 4.3设计和开发的输出 4.3.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计和开发工作，并编制相 应的设计开发输出文件。 4.3.2设计和开发输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达，以便于证 明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，包括： ◆指导生产、包装等活动的图样和文件：如全部产品图样、工艺文件及包装设计等； ◆包含或引用验收准则； ◆外购件或外协件清单及采购物资分类明细表； ◆产品技术规范或产品注册标准； ◆风险管理报告； ◆产品使用说明书。 4.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、 维护及处置的要求。 4.3.4由项目负责人组织有关人员对输出文件进行审核，并填写《设计和开发输出清单》。 输出文件由技术部负责人批准后发放。 4.3.5技术部负责人保持设计输出的所有相关文件和记录，包括制造程序、图纸等。 4.4设计和开发的评审 下列各阶段应进行评审，所有的设计评审应填写《设计和开发评审记录》以记录评审结果。 4.4.1设计开发策划的评审 由技术部组织供应部、生产部、质管部和销售部进行评审。 4.4.2设计开发输入的评审 技术部组织对所有输入进行评审，以确定其是否适宜。评审时对产品技术要求、功
(完整版)数据分析控制程序
数据分析控制程序 1.目的 对与质量有关的数据进行适当收集和分析，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并识别改进的机会。 2.适用范围 适用于本所来自检验检测活动及其他质量活动数据统计、分析的控制。 3.术语 本程序采用了TSG Z7003—2004《特种设备检验检测机构质量管理体系要求》中规定的术语。 4.职责 4.1各相关科室收集相关信息，提供本科室质量目标数据及其他相关的数据，并定时上报质量负责人。 4.2质量负责人负责组织对本所的数据收集和分析进行管理。 4.3办公室负责对外数据的收集、统计、汇总、上报。 4.4所长负责对数据分析控制情况进行监督、检查。 5.工作程序 5.1数据分析应提供以下方面的信息 5.1.1用户满意或不满意的程度； 5.1.2服务满足政府和用户需求的符合性； 5.1.3服务、过程的特性及发展趋势，包括采取纠正和预防措施的机会。 5.2数据的收集 5.2.1质量负责人负责组织收集质量目标完成结果、内外部审核
情况、管理评审的输出、上级部门检查的结果及反馈、质量监督抽查等方面的数据和信息。 5.2.2技术负责人负责组织收集检验检测方面的数据和信息。 5.3可以采用的统计技术方法 5.3.1对用户满意度、质量审核分析等，一般采用调查表、统计表等方法。 5.3.2对质量目标的完成结果、服务情况、供方情况等，在受控状态下，一般采用抽样检验、调查表、统计表等找出过程的发展趋势。 5.4对数据分析的要求 5.4.1正确运用统计方法，确保数据的科学、准确、真实； 5.4.2对数据分析的结果应做出定性或定量的评价； 5.4.3根据评价的结果，寻找改进的机会。 5.5数据分析结果的处理 5.5.1数据统计分析的结果应传递给所长，由其组织从数据分析结果中寻找改进的机会，组织实施质量改进。 5.5.2数据分析的结果、质量改进的情况和建议作为管理评审的输入。 6.相关文件 6.1接受安全监察管理程序； 6.2内部审核程序； 6.3不符合控制程序； 6.4投诉与抱怨处理程序等。
医疗器械文件控制程序
医疗器械文件控制程序 1、目的 对质量管理体系所要求的文件进行控制,确保在使用处可获得适用文件的有效版本。 2、范围 适用于公司所有与质量管理体系有关的文件。 3、职责 3.1 质量部负责公司文件的归口管理，建立《受控文件清 单》；并负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审。 3.2 管理者代表审核质量手册、程序文件。 3.3 总经理批准质量手册、程序文件。 3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.5 技术部、生产部分别负责相关技术文件（包括技术文档） 的编制、使用、保管及其归档。 4. 程序 4.1 文件分类 文件分受控与非受控二类，凡与质量管理体系运行有关的文件为受控文件，所有受控文件在其封面盖“受控” 印章，应建立《受控文件清单》。包括： 1) 第一级文件：质量手册（包括所有过程控制的程序文件）。 2) 第二级文件：
a) 《部门工作手册》； b) 其他质量文件（产品设计、技术、工艺、检验文 件、质量记录、质量计划等）及公司管理制度。 3) 外来文件（包括相关标准和与质量管理体系有关的 政策法规文件等）。 4.2 文件编号 4.2.1质量管理体系文件的编号 a) 《质量手册》: 公司名称代号-质量手册代号—编写年份—版本号； 例：公司《质量手册》编号为：STHF-ZS-2009—A。 b) 程序文件： 公司名称代号-程序文件代号—质量手册中的章节号—版本号； 例：《文件控制程序》的编号为：STHF-CX-4.2.3—A。 c) 质量记录： 共用质量记录：公司名称代号—质量记录代号—质量 手册中的章节号一记录编号； 例：《设计和开发控制程序》中“01号记录”的编号为：STHF-JL-7.3-01。 部门使用的质量记录：公司名称代号－部门代号－质 量手册中的章节号－－记录编号； 例《生产过程控制程序》中生产部的记录编号为STHF
ISO9001数据分析程序(含表格)
ISO9001数据分析控制 ※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※
1目的 收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可实施的改进。 2 范围 适用于对来自测量和监控活动及其他相关来源的数据分析。 3 职责 3．1品质部 a）负责统筹公司对内、对外相关数据的传递与分析、处理； b）负责统筹统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果。 3．2各部门 a）负责各自相关的数据收集、传递、交流； b）负责本部门统计技术的具体选择与应用。 4 程序 4．1数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。 4．2数据的来源 4．2．1外部来源 a）政策、法规、标准等； b）地方政府机构检查的结果及反馈； c）市场、新产品、新技术发展方向； d）相关方（如顾客、供方等）反馈及投诉等。 4．2．2内部来源 a）日常工作，如质量目标问题完成情况、检验试验记录、内部质量审核与管理评审报告及体系正常运行的其他记录； b）存在、潜在的不合格，如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等； c）紧急信息，如出现突发事故等； d）其他信息，如员工建议等。 4．2．3数据可采用已有的质量记录、书面资料、讲座交流、电子媒体、声像设备、通讯等方式。 4．3数据的收集、分析与处理
4．3．1对数据的收集、分析与处理应提供如下信息： a）顾客满意和（如）不满意程序； b）产品满足顾客需求的符合性； c）过程、产品的特性及发展趋势； d）供方的信息等。 4．3．2外部数据的收集、分析与处理 4．3．2．1品质部负责质量技术监督局、认证机构的监督检查结果及反馈数据、技术标准类数据的收休分析，并负责传递到相关部门。对出现的人合格项，执行《纠正与预防措施管理程序》。 4．3．2．2政策法规信息由行政部及相关部门收集、分析、整理、传递。 4．3．2．3营销部及其他相关部门积极与顾客进行信息沟通，以满足顾客需求，妥善处理顾客的投诉，执行《纠正与预防措施管理程序》的有关规定。 4．3．2．4其他内部信息获得者可用《信息联络处理单》反馈给品质部处理。 4．4数据分析方法 4．4．1为了寻找数据变化的规律性，通常采用统计方法。 4．4．2本公司基本统计方法的选择： a）对于市场、顾客满意程序、质量、审核分析一般采用调查表； b）对产品的测量和监控，当合格率在正常控制范围内时可采用调查表法；当合格率低于质量目标的控制时，可采用排列图、因果图进行分析，找出主要的不合格项，分析原因以采取相应的纠正或预防措施； c）对过程的测量和监控采用控制图法； d）根据产品类别及对质量的影响，对产品的检验采用相应的抽样检验或100%检验。4．4．3统计方法选用原则 a）优先采用国家公布的质量控制和检验抽样标准； b）采用自己制定的统计方法，应证明它等效或优于国家标准的规定，并制定相应的鉴定程序。品质部对于检验和试验制定了《统计抽样规定》，报管理者代表批准实施。 4．4．4统计方法实施要求 a）品质部负责组织对有关人员进行统计方法培训； b）正确使用统计方法，确保统计分析数据的科学、准确、真实。
医疗器械数据分析控制程序
医疗器械数据分析控制程序 1目的 确定收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并 评价在何处可以改进质量管理体系的有效性。 2范围 适用于来自《产品的监视和测量控制程序》的执行结果以及其他有关来源的数据的分析和控制。 3职责 3.1质量部 a)负责公司对内、对外相关数据的传递与分析、处理； b)负责公司统计技术的选用和实施效果的跟踪。 3.2各部门 a)负责各自相关的数据收集、传递和交流； b)负责本部门统计技术的具体选择与应用。 4程序 确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，如果质量管理体系有效性得到改进，应予评价。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 4.1数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。4.2数据的来源
4.2.1外部来源 a)政策、法规、标准等； b)政府机构监督检查结果及反馈； c)市场、新产品、新技术发展动态； d)相关方（如顾客、供方等）反馈及抱怨等。 4.2.2内部来源 a）与产品质量有关的数据，如《供方/外协方评定表》、《部门质量记录清单》、《不合格项目分布表》、《跟踪服务卡》、《风险评价表、风险控制措施记录表》、不合格率、交货期等； b）与体系运行有关的数据，如《内审不合格报告》、《内审检查表》、《管理评审报告》、《设计开发评审报告》 等； c）紧急信息，如出现突发事故等； d）其他信息，如员工建议等。 4.3数据的收集，分析和处理 4.3.1数据分析应提供以下有关方面的信息： a)顾客反馈； b) 与产品要求的符合性； c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d) 供方。