纠正预防措施控制程序培训课件

1.目的：

为确保各部门不符合品质及环境的事项，都有明确的改善方法及对策，以防止相关品质问题再次发生，降低成本及提高客户满意度，实现质量管理体系的持续改进。

2.适用范围:

自进料﹑生产﹑检验﹑实验﹑仪校﹑储运、环境管理、内部审核、管理评审等所发现之不合格产品及不符合事项，制程中不符合规定之作业行为及相关方抱怨等均适用。

3.定义:

3.1纠正措施: (让问题不再发生)为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希

望的情况再次发生，消除其原因所采取的措施。

3.2预防措施: (让问题不发生)为了防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望情

况的发生, 消除其原因所采取的措施。

3.3 CAR：CORRECTIVE ACTION REQUEST改善行动要求。

3.4 MRA: MATERIAL REVIEW AOARD 物料评审小组。

4.职责：

4.1质检部:负责材料检验、半成品检验﹑成品检验、成品出货检验﹑客户抱怨

跟进、可靠性实验，发出纠正和预防措施要求并确认和追踪,内部审核、第三方审核、管理评审发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。

4.2 生产部：负责制程异常发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。

4.3 责任部门：对提出的不合格及潜在不合格回复原因及纠正和预防措施，并

实施。

4.4 MRA小组：由技术、生产、采购、品管组成，评审物料可否使用。

5.作业程序：

5.1进料检验

5.1.1纠正和预防措施的提出时机

a)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时：如属来料错

误、安全性、环境物质含量超标等不良的须发出质量异常处理单；

b)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时：

c)生产、IPQC、QC发现材料品质不良，导致产品全检/重工时；

d)因材料因素致客户对本公司产品提出投诉时；

e)第三方检测未通过时。

5.1.2 纠正和预防措施

a)由MRA小组(技术、生产、品质、采购)评审、确定不合格或潜在

不合格；

b)要求供应商确定并回复不合格或潜在不合格的原因；

c)要求供应商评价确保不合格不再发生的措施的需求；

d)由品检确认纠正和预防措施之合理性﹑正确性﹑有效性,然后供

应商实施所需的措施；若出现以下情形者，要求其重新回复。

●对不良原因未作确切分析；

●制订之纠正或预防措施不合理或不可行时；

●不符合规范，如漏页﹑模糊不清等。

5.1.3由品检评审所采取的纠正和预防措施:

a)依完成时间进行追踪确认。供应商改善对策实施后连续三批交货

无此不良则可经品质主管核准予以结案;

b)若供应商后续一个月内不再交货，可经QC主管核准予以自动结

案。

5.1.4 以上确定的不合格或潜在不合格、纠正和预防措施、纠正和预防措

施的评审均记录于《品质异常处理记录》；

5.2制程检验

5.2.1纠正和预防措施提出的时机

a)当QC检验不良率连续1天时间内外观不良超出15％，

b)IPQC制程巡检的抽样过程中，在每天抽检时段内外观不良报废品

超出10PCS；

c) IPQC稽查过程中发出之设备状态、作业环境、物料存放等工艺

异常状况。

5.2.2 纠正和预防措施

a) 5.2.1 a)生产部主管确认后发出《品质异常处理记录》，由IPQC、

QC评审、确定不合格或潜在不合格；5.2.1 b)由IPQC填写《品质

异常处理记录》，由质检部评审、确定不合格或潜在不合格；

b)由生产部或相关部门确定并回复不合格/潜在不合格的原因；

c)由生产部或相关部门评价确保不合格不再发生的措施的需求；

d)由质检部、生产部/技术部及相关生产单位门确认纠正和预防措

施之合理性﹑正确性﹑有效性,然后生产单位或生产科实施所需

的措施；若出现以下情形者，要求其重新回复。

●对不良原因未作确切分析；

●制订之纠正或预防措施不合理或不可行时；

●不符合规范，如漏页﹑模糊不清等。

5.2.3由生产部或质检部评审所采取的纠正和预防措施:

a)发出部门应按改善完成时间后连续确认三批无同样问题，将确认

之结果记录于效果确认中，经本部门主管或经理核准后结案。

b)工艺异常状况三工作日内无相同的问题可结案；

5.2.4 以上确定的不合格或潜在不合格、纠正和预防措施、纠正和预防措

施不的评审记录于《品质异常处理记录》

5.3产品最终检验和出货检验

5.3.1纠正和预防措施提出的时机

a)QC检验导致批退：如属结构、安全性、实配、附着力、环境物

质含量超标等不良情况；

b)如属机械性能、功能性能不良且不良类型为极严重时(CR)；

c)客人验货不合格需批退重工时；

d)量产品试验失败项目对产品的安全﹑规格、结构有影响时。

e)出货检验不符合时。

5.3.2 纠正和预防措施确认

e)由QC评审、确定不合格或潜在不合格；

f)由质检部确定并回复不合格/潜在不合格的原因；

g)由技术部或相关生产单位评价确保不合格不再发生的措施的需

求；

h)由QC确认纠正和预防措施之合理性﹑正确性﹑有效性,然后生

产单位或生产科实施所需的措施；若出现以下情形者，要求其重

新回复。

●对不良原因未作确切分析；

●制订之纠正或预防措施不合理或不可行时；

●不符合规范，如漏页﹑模糊不清等。

5.3.3由生产部或质检部评审所采取的纠正和预防措施:

a)发出部门应按改善完成时间后连续确认三批无同样问题，将确认

之结果记录于《品质异常处理记录》中，经本部门主管/经理核准后结案。

b)如CAR改善回复后，从执行改善之日起，连续2个月未生产该产品，

无法作效果追踪﹑确认，可经本部门主管/经理核准后自动结案。

5.3.4 CAR回复时效：

a)客户验货中发现之品质异常应即刻进行分析及采取纠正行动，报

纠正预防措施控制程序

纠正预防措施控制程序

纠正预防措施控制程序

纠正预防措施控制程序 一、目的： 识别不合格问题的影响程度，采取有效的纠正预防措施,消除不合格发生的原因,防止不合格和潜在不合格再发生，实现质量/环境管理体系的不断完善和促进持续改进活动。 二、范围： 本程序适用于公司各部门对所有不合格原因所采取的纠正及预防措施的制订、实施与验证。 三、职责： 1、品质部： 1.1负责将进料检验中的不合格信息以书面形式反馈给采购、供应商并追踪改善效果。 1.2负责制程检验、成品检验、出货检验中质量异常提出纠正及预防措施的拟定。 1.3负责调查、处理质量事件、客诉事件。 2、采购： 2.1负责联络及要求供应商对进料中的不合格原因进行分析及提出纠正预防措施并执行纠正预 防措施、恒久改善对策。 2.2负责将供应商的改善对策、执行结果传递给品质部。 3、业务： 3.1负责将客户抱怨信息传递给品质部，并将改善对策及执行效果回复客户。 4、相关责任部门： 4.1负责分析各自部门内的不合格原因，提出改善对策并按照改善对策执行。 4.2负责解决质量异常产品的工艺技术问题及依据有效的纠正预防措施修订相关作业标准。 4.3相关责任部门可因品质/环境异常提出纠正预防措施。 5、行政部:负责对外部环境的投诉及处理. 四、程序： 1、纠正措施： 1.1不合格的信息来源： 1.1.1业务部负责传达客户的投诉和意见信息； 1.1.2品质部负责提供制程中的产品不合格信息； 1.1.3品质部负责提供物料/产品不合格的信息，签发[品质异常联络单]；

纠正预防措施控制程序 1.1.4品质部负责提供内外部审核或管理评审发现的不合格项信息，签发[纠正及预防措施报 告]。 1.2对已发生不合格的识别和制订纠正措施。 1.2.1产品的不合格信息回馈到品质部，由品质部进行识别。不合格品按《不合格品控制程 序》处理，初步判定质量异常发生原因并确认责任归属后，由责任部门立即拟定纠正措施，必要时会同相关部门进行研讨、分析拟定改善方案，依所提出改善对策确实执行，直到解决为止,否则重新制订纠正及预防措施. 1.2.2内部或外部审核发生的不合格项，由品质部进行识别，根据不合格情况，填写[纠正预 防措施报告]，由责任部门对不合格品进行分析，找出原因，提出解决问题的纠正措施，并交品质部确认。 1.3纠正措施的实施： 1.3.1为确保提出的纠正措施的有效性，应明确实际： a、消除不合格原因的具体方法、步骤和完成日期。 b、实施和监督的责任。 c、实施效果验证责任。 1.3.2不合格的责任部门应按计划时限限期实施，并对实施情况进行跟踪确认。 1.3.3品质部负责对纠正措施的实施进行协调和监督。 1.4纠正措施的验证： 对产品质量不合格的纠正措施实施的有效性，由品管进行验证，并记录于[纠正预防措施报告]中。 1.5管理评审中，应对已采取的纠正措施进行评审，评价是否能够防止不合格再发生。 2、预防措施： 2.1对潜在不合格的识别和制订预防措施： 对潜在的产品质量问题的信息回馈到品质部，由品质部进行识别，必要时会同相关责任部门分析，判定质量潜在的异常原因，并提出解决问题的预防措施，由品质部评价确认。 2.2预防措施的实施： 2.2.1为确保提出的预防措施的有效性，应明确：

纠正和预防措施控制程序

纠正和预防措施控制程序 1目的 1.1 规定纠正和预防措施的职责、原则和控制过程，确保质量问题得以及时有效的解决 或防止实际和潜在的不合格。 2范围 2.1 适用于本公司在其质量管理体系、过程、产品、服务方面存在的和潜在的不合格或 缺陷的控制与改进。 3定义 3.1 预防措施：为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况的发生，消除其根本原 因所采取的措施。 3.2 纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再发生，消除其根 本原因所采取的措施。 3.3 防错：生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品或产品（零件或过程）不 合格时，能进行自动识别的装置或设施。 4涉及部门 4.1 质量部 4.2 生产部 4.3 研发部 4.4 销售部 4.5 计划部 4.6 物流部 5一般原则 5.1 顾客或第三方对浙江正裕质量管理体系或过程审核所发现的质量问题，由质量部验 证落实纠正措施的有效性，并向管理者代表以及被审核区域的负责人报告。 5.2 顾客或第三方对浙江正裕产品审核所发现的质量问题，由质量部和研发部以及客户 代表共同制订纠正和预防措施,由产品研发部验证落实纠正措施的有效性，并向管 理者代表以及质量部负责人报告。 5.3 检验和试验发现的质量问题，由质量部经理组织进行必要的分析，确定落实具体的 纠正措施，并验证落实纠正措施的有效性。 5.4 客退缺陷的产品，由销售部客户代表将有关不合格/缺陷信息提供给质量部和研发 部进行试验/分析，提出纠正措施建议.由质量部验证落实纠正措施的有效性，并向 研发部经理、管理者代表和其他有关的负责人报告。

5.5 客户对于包装、运输、文件等非产品质量的投诉，由客户代表将相关信息书面提交 给有关部门进行处理，相关部门在制订纠正和预防措施后返回销售部，并由客户代 表提交给客户。 5.6 市场反馈，服务报告和顾客抱怨的信息，由质量部经理组织有关部门进行分析，提 出和评估纠正和预防措施建议。 5.7 对于根本原因已明确的问题，使用《纠正和预防措施表》进行跟踪，对其它根本原 因较复杂未明确的质量问题，需使用《8D报告》的格式进行改进。 5.8 各职责部门，其部门负责人也应组织部门人员与有关部门的代表进行质量问题分 析，提出和评估纠正和预防措施建议。 5.9 有关质量管理体系，过程运作的纠正和预防措施建议，由管理者代表负协调和批准。 5.10 有关产品的纠正和预防措施建议，包括产品诞生过程中的质量问题的纠正和预防措 施建议，由研发部经理组织有关部门进行问题分析，并验证落实纠正和预防措施的 有效性。 5.11 纠正和预防措施由相应的职能部门、小组或岗位负责人实施。 5.12 需要耗费较大财力或对顾客满意度有重大影响或有潜在重大影响的纠正和预防措 施，由质量管理者代表和技术副总向总经理报告。 5.13 所有纠正和预防措施的实施，如有涉及工程更改的，参见《工程更改控制》执行。6程序 6.1 质量问题的识别 6.1.1 各有关部门、小组和岗位人员通过如下信息来源识别现存的和潜在的质量问题：6.1.1.1 顾客需求和期望； 6.1.1.2 市场分析； 6.1.1.3 服务报告； 6.1.1.4 顾客抱怨； 6.1.1.5 设计与开发评审； 6.1.1.6 潜在失效模式分析； 6.1.1.7 检验和试验； 6.1.1.8 内部审核； 6.1.1.9 作业运作和其它相关的记录； 6.1.1.10 满意程度测量； 6.1.1.11 不合格报告； 6.1.1.12 数据分析； 6.1.1.13 管理评审； 6.1.2 识别的质量问题应被迅速以书面或口头方式通知受影响的和负责的部门。

28.纠正和预防措施控制程序 纠正预防措施控制程序

28.纠正和预防措施控制程序纠正预防措施控制程序 1.目的通过消除不合格或潜在不合格原因，将不合格降低到最低程度，确保质量体系的有效运行。 2.范围本程序适用于公司质量体系运行过程和项目开发建设的全过程。 3．职责 3.1 工程部是纠正和预防措施的主控部门，负责组织实施、验证纠正和预防措施。 3.2 各责任部门负责制定和实施纠正和预防措施。 4．控制程序 4.1 纠正措施的制订和实施 4.1.1 工程部负责收集以下的有关信息，进行调查分析，确定是否采取纠正措施： a) 质量体系内审及第三方验证的不符合项报告和管理评审报告以及日常体系运行监督检查的结果； b) 不合格品的控制情况； c) 顾客意见及处理情况； d) 实施监督和测量中发现的问题；

e) 各部门执行公司经营生产计划中发现的问题。 4.1.2 工程部根据上述信息，对存在的不合格（包括顾客的投诉和意见）进行评价，确定需要采取纠正措施的对象，填写“纠正措施通知单”，下发责任部门。 4.1.3 责任部门接到“纠正措施通知单”后，应分析发生不合格的原因，针对性地制定纠正措施，2天内反馈工程部，由工程部批准后进行实施，重大纠正措施由管理者代表进行审批。 4.2 预防措施的制订和实施 4.2.1 工程部负责组织有关部门，对本程序4.1.1条款规定的信息进行分析，找出项目的开发建设过程中和体系运行过程中存在的潜在不合格，调查分析原因。 4.2.2 根据调查分析的结果和需要进行改进的项目和目标，由工程部确定应采取预防措施的对象，填写“预防措施通知单”，下发责任部门。 4.2.3 责任部门接到”预防措施通知单”后，应分析潜在不合格的原因，针对性地制定预防措施，2天内反馈工程部，由工程部批准后，组织进行预防措施的实施，重大预防措施由管理者代表进行审批。 4.3 纠正和预防措施的验证 4.3.1 各部门严格按照制订的纠正和预防措施进行实施，消除不合格或潜在不合格的原因。 4.3.2工程部负责监督检查纠正和预防措施的实施，验证纠正措施的完成情况，并对实施纠正和预防措施的有效性进行评审，对效果不明显或无效时，应重新进行调查分析，采取新的纠正和预防措施。 4.3.3 当因实施纠正预防措施需要对有关的质量体系文件进行修改时，由工程部负责依据《文件控制程序》的规定，进行文件的修改。 4.4各部门对实施纠正和预防措施的结果，要予以记录，执行《记录控制程序》。

17-预防措施控制程序

唐山方舟实业有限公司修造船厂程序文件FZCC/QES—CX—17---2013 预防措施控制程序 编制： 审核： 批准： 日期： 唐山方舟实业有限公司修造船厂

1 目的 为确定和消除潜在不合格的原因，防止不合格的再发生，实现质量管理体系的持续改进，制定本程序。 2 适用范围 适用于产品、管理体系过程中潜在的不合格（事故隐患）。 3 职责 3.1 本程序由质量管理部负责组织、实施和执行过程的监督管理。 3.2 各部门负责本部门责任范围内的不合格的预防措施的实施。 4 工作程序 工作流程见下图： 4.1 质量信息来源 4.1.1 原材料、外购件、外协件的检验和试验报告； 4.1.2 生产过程中的零件检验记录单，不合格品评审处置单； 4.1.3 顾客的产品质量信息反馈和售后服务记录； 4.1.4 管理评审会输出的预防措施和评审报告； 潜在不合格预见 组织实施 潜在不合格项原因分析 提出预防措施 预防措施评审 预防措施批准 潜在不合格确认 过程监控 效果验证 巩固措施 重返原因分析 有效 无效

4.1.5内（外）部质量体系审核输出的不合格报告和审核报告。 4.2潜在不合格的原因分析和措施制定 4.2.1质量管理部组织有关部门对收集的信息进行系统分析，确定可能的潜在不合格因素，研究制定预防不合格发生的措施，确认执行预防措施的部门和完成时间，填写《纠正和预防措施处理单》，经审核批准后交责任部门实施。 4.2.2责任部门接到《纠正和预防措施处理单》后，按措施方案实施预防措施。接受监督部门的的跟踪和效果验证。 4.3措施跟踪和效果验证 4.3.1质量管理部负责组织对预防措施的实施效果进行验证，在《纠正和预防措施处理单》中填写验证效果。 4.3.2对验证有效的措施，纳入有关文件，对由此引起的相关文件、规程的更改，由文件主管部门按《文件控制程序》的规定办理更改手续。 4.3.3对验证无效的措施，质量管理部通知责任部门按程序规定重新组织评审，制定新措施，再实施、再验证，直至措施有效。 5 引用文件 5.1 FZCC－CX－01－2013 《文件控制程序》 6 质量记录 6.1 FZCC/JL-------------87 《纠正和预防措施处理单》

纠正预防措施控制程序培训课件

1.目的： 为确保各部门不符合品质及环境的事项，都有明确的改善方法及对策，以防止相关品质问题再次发生，降低成本及提高客户满意度，实现质量管理体系的持续改进。 2.适用范围: 自进料﹑生产﹑检验﹑实验﹑仪校﹑储运、环境管理、内部审核、管理评审等所发现之不合格产品及不符合事项，制程中不符合规定之作业行为及相关方抱怨等均适用。 3.定义: 3.1纠正措施: (让问题不再发生)为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希 望的情况再次发生，消除其原因所采取的措施。 3.2预防措施: (让问题不发生)为了防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望情 况的发生, 消除其原因所采取的措施。 3.3 CAR：CORRECTIVE ACTION REQUEST改善行动要求。 3.4 MRA: MATERIAL REVIEW AOARD 物料评审小组。 4.职责： 4.1质检部:负责材料检验、半成品检验﹑成品检验、成品出货检验﹑客户抱怨 跟进、可靠性实验，发出纠正和预防措施要求并确认和追踪,内部审核、第三方审核、管理评审发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.2 生产部：负责制程异常发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.3 责任部门：对提出的不合格及潜在不合格回复原因及纠正和预防措施，并 实施。 4.4 MRA小组：由技术、生产、采购、品管组成，评审物料可否使用。 5.作业程序： 5.1进料检验 5.1.1纠正和预防措施的提出时机 a)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时：如属来料错 误、安全性、环境物质含量超标等不良的须发出质量异常处理单； b)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时： c)生产、IPQC、QC发现材料品质不良，导致产品全检/重工时； d)因材料因素致客户对本公司产品提出投诉时； e)第三方检测未通过时。 5.1.2 纠正和预防措施

不符合、纠正和预防措施控制程序(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 不符合、纠正和预防措施控制程序(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-4425-17 不符合、纠正和预防措施控制程序 (正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1 目的 采取措施消除实际不符合及其产生的影响，防止非预期使用、安装或转序；识别原因，采取措施防止潜在的不符合演变为事实上的不符合。验证纠正/预防措施的有效性，确保过程运行控制的持续改进。 2 适用范围 适用于对质量、环境保护和职业健康安全有关的不符合过程的控制与改进。 3 职责 3.1集团公司生产副总经理对本程序负责。 3.2集团公司安质处为主责部门。负责组织对管理体系内部审核不符合、管理评审纠正和预防措施的跟踪验证；负责外部审核不符合纠正和预防措施的跟

踪验证；负责组织收集环境影响和职业健康安全方面信息，以确定是否制定纠正、预防措施。 3.3集团公司工程技术部负责组织收集、分析工程项目中带有普遍性、全局性的质量趋势信息，制定相应的预防措施。 3.4相关部门/分公司、各项目经理部负责本部门/单位的不符合项的纠正和预防措施制定和组织实施。 4 工作程序 4.1不符合的等级划分： 4.1.1 不符合:一般不符合和重大不符合。 4.1.2 不符合分类： a) 一般不符合：偶尔发生，不符合法规、规范、规程、标准要求，可能导致不合格品/部位（和不合格品控制程序中的说法一致）的发生，但不影响质量、环境和职业健康安全管理体系的有效性； b) 重大不符合：要素或关键过程多次出现重复发生不符合现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除，导致质量、环境和职业健康安全管理体系出现系

事故、事件、不符合、纠正和预防措施控制程序(新版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 事故、事件、不符合、纠正和预防措施控制程序(新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

事故、事件、不符合、纠正和预防措施控 制程序(新版) 1目的 为对实际存在的或潜在的不符合采取纠正和预防措施，以减少和预防事故、事件或不符合的发生，保障安全生产和职工的生命健康，特制定本程序。 2适用范围 适用于本矿事故、事件、不符合、纠正预防措施的控制。 3职责 3.1责任单位负责本单位不符合原因的调查、分析，制定并采取纠正措施。 3.2生产科和安监站负责纠正和预防措施的跟踪验证。 3.3管理者代表负责纠正和预防措施的组织、协调工作。

4控制程序 4.1不符合的来源 4.1.1生产过程中监督及各项检查与检测中发现的不符合。 4.1.2调查分析事故、事件中发现的不符合。 4.1.3运行过程中表现出的与相关文件、标准的不符合。 4.1.4职业健康安全法律及相关法律、法规要求的变更引起的不符合。 4.1.5有关部门检查时发现的不符合。 4.1.6审核与管理评审中发现的不符合。 4.1.7相关方的合理建议与抱怨。 4.2事故与未遂事故的调查处理，根据人身伤害，设备、运输、消防等类型，分别按相应程序和法规要求进行；人身伤亡事故应配合有关政府部门调查、取证、分析、处理。 4.3不符合原因的调查与分析 针对上述条款发现的不符合或事故隐患，以及接到的有关不符合或事故隐患的信息，不符合发生单位组织调查分析，找出不符合

不符合、纠正与预防措施控制程序标准范本

管理制度编号：LX-FS-A40367 不符合、纠正与预防措施控制程序 标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

不符合、纠正与预防措施控制程序 标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1．目的 为对实际存在的或潜在的不符合采取纠正与预防措施，并使之与问题的严重性和伴随的危险相适应，以防止不符合的重复发生和产生新的不符合，特制本程序。 2．范围 本程序适用于对公司范围内所有的OHS不符合所采取的纠正与预防措施。 3．职责 3．1安全处负责对各单位OHS的不符合发出

通知，通知中注明对不符合的纠正与预防措施建议。同时要求责任单位采取积极措施，防止事故发生。安全处应对纠正与预 防效果进行验证。 3．2责任单位负责不符合原因调查与处理，制订纠正与预防措施并有效实施。 3．3 OHS管理者代表负责纠正与预防措施实施中的组织、协调、监督工作。 4．工作程序 4．1不符合信息来源 4．1．1安全处管理人员巡检中发现的不符合。 4．1．2各单位专、兼职安全员日常巡检或有关领导巡检时发现的不符合。 4．1．3公司每月安全大检查中发现的不符合。 4．1．4职业安全健康法律、法规、标准的变更

预防措施控制程序(含记录)

预防措施控制程序 （ISO13485-2016） 1.0目的 对潜在的不合格采取措施，消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。 2.0范围 适用于公司所有部门对潜在不合格采取预防措施的控制。 3.0职责 3.1质量管理部负责潜在不合格的收集、汇总和分析，提出预防措施要求，并组织实施、验证。 3.2各部门负责本部门预防措施的制定和实施。 4.0程序 4.1识别并确定潜在不合格并分析原因。信息来源可包括： a)采购物资的拒收； b)要求返工的产品； c)过程中的问题，消耗水平； d)最终检验不合格； e)顾客反馈和市场分析信息； f)过程测量和过程控制的统计资料； g)由供方问题带来的困难； h)服务报告； i)让步需求； j)风险分析方法的应用，如故障模式和影响分析；

k)提供运作条件失控的早期报警过程； l)管理评审的输出等。 4.2质量管理部每月收集各种质量统计数据、质量反馈信息，分析、发现潜在不合格事实后，应进行调查，根据潜在问题的影响程度，确定优先次序，必要时组织召开质量分析会对潜在不合格进行评审，分析原因（可参照《纠正措施控制程序》4.3内容），形成质量分析报告，落实责任部门，下发《预防措施处理单》，并确定完成日期。 4.3责任部门对潜在的问题进行分析，并提出预防措施计划，经管理者代表批准后实施。预施应与潜在问题的影响程度相适应（权衡风险、利益和成本）。 4.4质量管理部跟踪验证预防措施实施的有效性。 4.5对有效的预防措施引起的文件更改，执行《文件控制程序》，对效果不明显的应进一步分析原因。 4.6质量管理部编制《改进，纠正措施和预防措施实施一览表》，记录各次措施发出时间、责任部门、完成时间及验证结果，逾期未完成的，要报告管理者代表，分析原因，督促其完成。 4.7重要的改进、纠正措施和预防措施的记录作为下次管理评审的输入之一。 5.0相关文件 5.1产品实现的策划程序 5.2数据分析控制程序 5.3不合格品控制程序 5.4文件控制程序 5.5警戒系统控制程序

纠正与预防措施控制程序

1．目的： 采取必要的(有效的)纠正、预防措施，实现管理体系的持续改进。 2．范围 适用于纠正、预防措施的制定、实施和验证。 3．定义： 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。 4．责任： 1)品保部：负责对外部审核、管理评审、客户品质方面的投诉、产品检验方面出现的不合格的纠正预 防措施进行跟踪验证。 2)企管部：负责对涉及相关方环境、职业健康安全方面的投诉、紧急事故情况的纠正预防措施进行跟 踪验证。 3)生产部：负责对生产过程中产品或原物料出现不合格时提出“改进行动要求”，由责任单位制订纠 正与预防措施，品管负责跟踪验证。 4)各责任部门：负责不符合的原因分析、纠正与预防措施的制订与实施。 5．作业程序 5.1 不符合的来源： 1)内部审核 2)外部审核（第二、三方） 3)管理评审 4)相关方抱怨 5)监控与测量 6)数据分析 5.2 不符合的原因调查： 1)企管部、品保部对质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系中的不符合信息进行 分析、研究、归纳出带有规律性或管理性方面的不符合项，以“不符合项报告”的形式通知 责任部门。 2)企管部、品保部根据问题类别的不同，在“不符合项报告”注明不符合项的类型：严重不符 合项和一般不符合项，尽可能体现问题的严重程度，以便责任部门采取适宜的措施。 3)严重不符合由企管部、品保部组织有关单位，共同进行调查与分析；一般不符合由责任部门 负责调查。 4)管理者代表核准质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系的重大不符合的纠正与 预防措施，并对纠正与预防措施的有效性进行监督。 5)产品检验发生的不符合由发现部门及品保部按《不合格品控制程序》将不符合信息转达换成 “改进行动要求”单。 6)产品生产过程中对产品质量问题相关的现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管 负责进行判定、签署“改进行动要求”单并予以实施；必要时QC主管可邀请QE及评审小 组产品工程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。 7)客诉产品质量问题相关的客户端现场确认、调查、分析、临时对策，由CQE负责进行判定， 依据RMA单，客户邮件，提交生成“改进行动要求”单、CQE主管负责审核签署“改进行 动要求”单并予以实施；必要时CQE可邀请相关部门、QE、产品工程师共同参于确认、调 查、分析、临时对策意见。 8)供应商产品质量问题相关的制程现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管主导， QE、SQE、采购参于，现场进行判定，依据不良比率，现场QC主管提交生成“改进行动 要求”单、SQE负责转换“改进行动要求”单成“SCAR单”给予供应商要求回复；必要时 可邀请产品工程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。 5.3 不符合项的纠正措施：

医疗器械纠正和预防措施CAPA管理规程

模板一、纠正和预防措施（CAPA）管理规程 1 目的 建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。 2 适用范围 本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。 3 定义 3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针 对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。 3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施 是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。 4 纠正预防措施（CAPA）的范围 来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。 5 职责 5.1 企业所有员工： （1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求 （2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导 5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人： （1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。 （2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。 （3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。 5.3 质量部： （1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。 （2）批准（CAPA）的执行。 （3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。 （4）跟踪（CAPA）实施进展情况。

纠正措施和预防措施控制程序

纠正措施和预防措施控制程序 1.0目的 对已经发生的不合格或潜在不合格进行分析，根据分析结果采取相适应的纠正措施或预防措施，以防止不合格或潜在不合格的再发生/发生。 2.0适用范围 适用于对纠正措施和预防措施的控制。 3.0职责 3.1质量保障部为归口管理部门，负责组织纠正措施/预防措施的实施、跟踪、验证，并将验证情况向管理者代表汇报。 3.2相关部门负责本部门不合格或潜在不合格的评审及原因分析确定，评价、确定和实施纠正措施/预防措施。 3.3管理者代表批准拟实施的纠正措施/预防措施。 4.0程序 4.1 纠正措施 4.1.1出现下列情况时应制定纠正措施 a)过程、产品及供方原材物料出现重大质量问题或经常超过产品质量指标时； b)管理评审时发现不合格； c)顾客对产品质量或服务重大投诉时； d)内审时发现的不合格； e)其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况。 4.1.2 纠正措施的实施 a) 对须采取纠正措施的产品不合格，由生产管理部组织生产车间评审不合格，查找、分析和确定不合格原因，评价确保不合格不再发生的措施需求，制定与该不合格的性质和影响相适应的纠正措施，报请管理者代表批准后组织生产车间实施纠正措施。

b) 纠正措施实施的结果，由质量保障部进行有效性验证，若未达到预期的效果，则应由生产管理部按照（4.1.2 a)条款的规定重新实施，直至达到预期效果。 c) 对质量管理体系过程中的不合格项，由存在不合格项的责任部门分析确定不合格项原因，评价、确定纠正措施的可行性，报请管理者代表批准后实施。 d) 纠正措施所涉及的原因分析确定、评价确定的措施和实施结果有效性的记录，由相关责任部门和责任人在《纠正措施/预防措施实施记录》予以记录。 4.1.3原因分析、措施的制定、实施与验证 责任部门收到不合格报告或《纠正措施/预防措施处置单》时，必须对发生的不合格事实进行原因分析，在2天之内制定出纠正措施及完成时限，并对纠正措施的可行性进行评审。纠正措施应与该不合格的影响程度相适应，报管理者代表批准后实施。并提供纠正措施落实结果的证据。 4.1.4质量保障部对纠正措施落实的结果有效性进行跟踪验证，并在验证栏内签字确认。 4.2预防措施 4.2.1潜在不合格发现的时机： a）产品生产过程和最终产品检验时； b）顾客对产品质量改进的意见或建议； c）产品质量稳定性出现波动； d）质量管理体系过程内部审核。 4.2.2预防措施的实施 a）对与产品生产质量相关的须采取预防措施的潜在不合格，由生产管理部确定潜在不合格及其原因，评价防止不合格发生的措施的需求，确定与该潜在不合格的性质和可能影响相适应的预防措施，报请管理者代表批准后由生产管理部组织生产车间实施。 b) 预防措施实施的结果，由质量保障部进行有效性验证，若未达到预期的效果，则应由生产管理部按照4.2.2 a)条款的规定重新实施，直至达到预期效果。 c) 对质量管理体系过程中发现的潜在不合格项，由存在潜在不合格项的责任部门确定潜在不合格及其原因，评价防止不合格发生的措施的需求，确定预防措施并报请管理者代表批准后实施。 d) 质量保障部对质量管理体系过程中的潜在不合格项采取预防措施实施结果进行有效性验证。

纠正和预防措施控制程序SOP

纠正和预防措施 控制程序 总页 码 共 页 章页 码 共 5 页 章节 8.0 第 页 第 1 页 修 改 号 修 改 号 版 本 D1 1.目的 消除潜在的不合格原因，杜绝和防止不合格的再次发生，确保质量体系的有效实施和改进。 2.适用范围 适用于对不合格品和不合格项采取纠正措施，以及生产和服务过程中对潜在的不合格因素的分析和控制。 3.定义 3.1纠正措施：为了改正已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生，消除其原因而所采取的措施。包括诸如程序或体系等的更改以实现质量环中任一阶段的质量改进。 3.2预防措施：为了防止潜在不合格、缺陷或其它不希望情况的发生，消除其原因而所采取的措施。包括诸如程序或体系等的更改以实现质量环中任一阶段的质量改进。 4.职责范围 4.1不合格责任部门负责不合格原因分析和纠正预防措施的制定和实施。 4.2品质部负责纠正和预防措施的跟踪和验证。 4.3管理者代表负责纠正和预防措施的批准、协调和监督。

纠正和预防措施 控制程序 总页 码 共 页 章页 码 共 5 页 章节 8.0 第 页 第 2 页 修 改 号 修 改 号 版 本 D1 顾客信息 产品监控 过程监控 5.程序流程 流程 职责/接口 市场部 分厂 分厂 相关部门 管理者代表 不合格责任部门/产品工程部 不合格责任部门 品质部 管理者代表 信息反馈的收集与记录 组织相关部门制定措施 预防性措施 纠正性措施 措施执行 措施验证 输入管理评审 持续改进

纠正和预防措施 控制程序 总页 码 共 页 章页 码 共 5 页 章节 8.0 第 页 第 3 页 修 改 号 修 改 号 版 本 D1 6.工作程序 6.1纠正措施 6.1.1为了防止不合格的再次发生，应对以下的不合格品及产品质量有关的不合格信息，采取纠正措施： a. 质量体系审核（包括外审和内审）中出现的不合格项。 b. 产品不合格报告（包括退货、包装、标签不合格）。 c. 管理评审中提出的不合格。 d. 顾客的意见、投诉、抱怨。 6.1.2顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈，由制造部进行分类登记后，填写《顾客信息记录》送交品质部。生产中出现的不合格品，由品质部将《不合格品审理单》反馈到有关责任部门。 6.1.3不合格原因的调查和分析 a ． 与产品和过程有关的重大不合格原因，由品质部组织有关部门的人员进行调查和分析，对一般的产品和过程不合格，由各责任部门组织调查和分析；质量体系审核和管理评审中出现的不合格，由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析。 b. 对不合格原因进行调查时，可采用因果图/排列图/能力调查/直方图/相 关图/故障模态分析法（AMDEC ）/图示记录等方法,确定主要问题以及与问题有关的因素，在分析原因时须仔细分析产品范围（包括材料），以及所有相关的过程、操作（设备、工装模具）、质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等，在不合格原因分析时可请供应商和顾客共同参与。 c. 不合格原因分析的重点是： 1〕设计和规范问题 2〕过程控制和检验问题 3〕工艺装备和检验设备问题 4〕环境条件问题 5〕工商业提供的原材料（包括其他产品）及其现场管理的问题 6〕人员的技能与资格问题 d. 不合格原因调查、分析结果均应明确责任部门，做好调查、分析结果记 录。对重大的不合格原因调查、分析还应形成不合格原因分析报告，包括对影响产品质量的严重性作出评价。 6.1.4纠正措施的制定和实施 a ． 一般问题由各责任部门根据调查、分析结果，制定消除不合格的原因所需的纠正措施，其内容应包括：不合格事实陈述、不合格事实的判定依

纠正与预防措施管理程序考试题

纠正与预防措施管理程序考试题 姓名：得分： 一、名词解释：（每题2分共计12分） 1、纠正措施： 2、预防措施： 3、不合格品： 4、5M1E： 5. 过程： 6. 构成过程的要素有： 二、不定项选择题（每空2分，共计24分） 1．纠正预防措施的制订部门应该是：（） A．品质部B．技术部门C．产生不合格的责任单位D．问题解决小组2．产品质量是（） A．设计出来的B．制造出来的C．检验出来的D．采购出来的 F.以上全是3．TS标准规定必须对退货进行分析的条款号是（） A．8.5.2.4 B.8.5.2.2 C.8.5.2.1 4、不合格发生的原因一般与（）方面有关； A 人 B 机 C 料 D 法 E 环 F 测H以上都是 5.要成为有效的纠正措施应该是（） A、具体的 B、可操作的 C、针对不合格发生原因 D、以上全是 6.需制定纠正预防措施的情况包括（） A. 客户投诉 B.重大质量问题 C.过程指标不达标 D.重复发生的质量问题E．产品不能按时交付 F. 安全事故G.审核不符合项H. 以上全是 7. 纠正措施和预防措施的内容必须包括（） A．内容 B.责任人 D.检查人 E. 完成时间 F.检查结果 G. 以上全是 8.我公司《纠正预防措施控制程序》规定质量问题的纠正预防措施的管理和跟踪验证部门是（）；涉及技术问题的纠正为FMEA的管理部门是（）；各类审核不符合项的纠正预防措施的管理部门是（）； A. 品质部 B. 采购部 C.技术部 D.行政部 E. 管理者代表 9. 我公司《纠正预防措施控制程序》规定应该运用8D分析的情况是（） A．顾客退货 B. 属于质量问题的退货、数量在10只以上 C.顾客有要求时E．重复发生的质量问题 F. 全部质量问题 10. 我公司《纠正预防措施控制程序》规定：客诉的回复时间是（）；完成整改的时间是（） A. 24小时 B. 48小时 C. 72小时 D.一周 E. 30天 F. 按与顾客的约定

纠正预防措施实施.docx

纠正 / 预防措施实施 1范围 适用于针对质量体系内审所反映的问题和产品检验结果、设备质量、客户质量投诉等质量问题采取纠正和预防措施 2控制目标 2.1制定有针对性的措施预防和纠正质量问题，确保质量问题能够得到及时、准确、有 效的整改 2.2通过对质量问题分类台帐的管理，改善质量体系的薄弱环节，对整个体系中存在的 实际或潜在的不利于质量的因素进行纠正和预防，防止其再发生，使质量体系不断改进、完善 3主要控制点 3.1质量管理员根据质量体系审核记录和质量事故报告、客户质量投诉以及质检报告登 记分类台帐 3.2质量管理员审核相关部门制定的整改措施是否可行 3.3质量体系主管对整改措施实施后的状况进行评审 3.4质量管理部经理对质量问题趋势分析报告进行评审 4特定政策 4.1需整改部门接到质管部下发的整改单后需在 2 个工作日内按整改通知单要求制定整 改措施并报质管部 4.2需整改部门对同一问题的整改不应超过 2 次，否则应报总经理采取相应措施 4.3质量管理部在生产月度结束后 2 日内完成质量问题趋势分析报表并报总经理阅

5纠正和预防措施流程说明 C-10-03-002 步骤涉及部门步骤说明 1生产厂、技术出现质量问题的部门收集、汇总、分析质量事故报告、中心、设备客户质量投诉以及质检报告，对存在的质量问题进行登 部、采购部、记并报质量管理部 销售部、市场 部等出现质量 问题部门 2质量管理部接质量体系内审流程 3质量管理部质接相关部门上报的质量事故报告、客户质量投诉、不合量管理员格品检验报告以及本部门的质量体系审核记录后做登记 分类台帐 4质量管理部质对非质量体系问题的质量问题要填写整改通知并报质量量管理员体系主管 4.1质量管理部质针对质量体系是否存在问题进行相关判断 量管理员

纠正预防措施培训试题及答案

纠正预防措施培训试题及答案 部门：姓名：工号：得分： 一、填空（24分） 1.5Why分析法是指（2分）：________________________________________________。 2.5W2H指：____、____、____、____、____、____、____，从而找到问题的真正原因 3.SMART原则（每空2分）：___、____、____、____、____ 4.4MEI分析法指：从____、____、____、____、____分析问题，以找到问题的真正原因 二、多项选择题（76分） 1.A商场的玻璃门被撞破了，于是换了块玻璃门，然后贴上红色“小心玻璃”字样，对面 的B商场看到后，也在自家的玻璃门上贴上了“小心玻璃”。则换玻璃门属于（ C ），A商场贴“小心玻璃”字样属于（A ），B商场贴“小心玻璃”字样属于（B ）（6分） A、纠正措施 B、预防措施 C、纠正 D、以上都不是 2.纠正针对的是（AD ），纠正措施针对的是（ACD ），预防措施针对的是（BE ）（14 分） A、已发生的不合格 B、未发生的不合格 C、已发生的不合格原因 D、防止再发生 E、防止发生D、改正错误 3.8D方法是指以下8个方面（CAFDEGHK ）（4分） A、描述问题 B、初步分析 C、组建团队 D、根本原因 E、长期 措施F、临时措施G、执行和验证长期措施验证H、防止再发生 I、小组聚餐J、拍照取证K、团队激励 4.下面关于因果图的说法正确的是（BCDEFG ）。（6分） A、因果图是种复杂的方法 B、因果图也称为鱼刺图 C、可利用逻辑推理法或发散整理法绘制 D、绘制因果图要集思广益、充分 讨论 E、确定原因应尽可能具体 F、因果图本身也需要不断改进 G、最终往往因素越少越有效H、可以同时分析两个以上的质量问题 5.FMEA最常用的是（AB ）（2分）

不符合纠正预防措施控制程序范本

整体解决方案系列 不符合纠正预防措施控制 程序 （标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-45498不符合纠正预防措施控制程序 Non-compliance with corrective and preventive action control procedures 说明：为明确各负责人职责，充分调用工作积极性，使人员队伍与目标管理科学化、制度化、规范化，特此制定 1.目的 为对实际存在的或潜在的不符合采取纠正与预防措施，并使之与问题的严重性和伴随的危险相适应，以防止不符合的重复发生和产生新的不符合，特制本程序。 2.范围 本程序适用于对公司范围内所有的OHS不符合所采取的纠正与预防措施。 3.职责 3.1安全处负责对各单位OHS的不符合发出通知，通知中注明对不符合的纠正与预防措施建议。同时要求责任单位采取积极措施，防止事故发生。安全处应对纠正与预防效果进行验证。

3.2责任单位负责不符合原因调查与处理，制订纠正与预防措施并有效实施。 3.3OHS管理者代表负责纠正与预防措施实施中的组织、协调、监督工作。 4.工作程序 4.1不符合信息来源 4.1.1安全处管理人员巡检中发现的不符合。 4.1.2各单位专、兼职安全员日常巡检或有关领导巡检时发现的不符合。 4.1.3公司每月安全大检查中发现的不符合。 4.1.4职业安全健康法律、法规、标准的变更引起的不符合。 4.1.5相关方的合理抱怨及职工在生产实践中发现的不符合。 4.1.6OHSMS内审及外部审核中发现的不符合。 4.1.7事故调查时发现的不符合。 4.2现存问题的处理由不符合责任单位负责采取纠正与预防措施，减少由此产生的影响。如所发生问题较简单，责

纠正措施和预防措施控制程序

编号：SY-AQ-03235 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 纠正措施和预防措施控制程序Control procedure of corrective and preventive measures

纠正措施和预防措施控制程序 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 目的 调查分析已出现的事故、事件、不符合/潜在事故，事件、不符合的原因，并采取措施，以防止再次发生/发生。 适用范围 适用安全生产管理活动中出现的事故、事件和不符合/潜在事故、事件、不符合。 a)职责 3.1建设及施工项目、项目监理依据各自职责归口管理纠正/预防措施。 3.2接受监督检查的单位负责分析原因、制定纠正/预防措施，并实施之。 3.3开启报告单位负责验证或委托验证其有效性。 b)工作程序

h）报告的提出 4.1.1纠正措施 4.1.1.1在出现下列情况时，应考虑采取纠正措施 a)过程监测中发现的普遍性或明显达不到预定结果； b)安全管理中出现的事故、事件和不符合； c)内部审核、集团审核中发现的不符合项； d)监督检查方认为有必要开启纠正措施的安全问题。 4.1.1.2安全生产管理体系审核的纠正措施管理 内部审核、上级审核中发现的不符合项及其他安全生产监督检查或运行控制中发现的不符合的纠正措施，应结合内部管理规定和上级审核的要求，对不符合项进行调查、原因分析、制订纠正措施、实施纠正措施并收集和提交改进证据等。 4.1.2预防措施 4.1.2.1建设及施工项目、项目监理应该利用适当的数据来源分析和确定潜在的事故、事件或不符合，数据可来自： a)建设项目部需求和期望的评审；