高值耗材采购制度和流程

鄄城县中医院药品和高值耗材采购制度和

流程

为规范我院高值医用耗材集中采购工作，防止各种不良现象的发生，根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》卫规财发〔2012〕86号的文件精神并结合我院的实际情况，

现制定如下：

第一章总则

第一条为进一步规范高值医用耗材集中采购工作，明确当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规定。

第二条本规定所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。

第三条采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。

第四条高值医用耗材集中采购工作，实行统一组织、统一平台和统一监管，开展集中采购的方式。

第五条集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。

第六条集中采购周期原则上为两年一次。开展产品增补工作期限不得超过一年。

第七条依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材，有下列情形之一的，可以不实行集中采购：

（一）因自然灾害等，需进行紧急采购的；

（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；

（三）级卫生行政部门认定的其他情形。

第二章集中采购机构

第八条用现有药品集中采购工作领导小组依据有关法律法规开展工作。

第九条集中采购领导小组负责制订集中采购工作的实施意见和监督管理办法，研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。

第十条集中采购管理小组主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查，具体包括：

（一）按照领导小组的要求，根据医疗需求情况，制订年度集中采购计划、采购产品类别和工作方案。

（二）组织、协调集中采购工作；

（三）组建并管理集中采购专家库；

（四）指导、管理并监督集中采购工作按照规定程序，公开、公平、公正地开展集中采购工作；

（五）审核集中采购工作报送的集中采购文件及集中采购结果等；

（六）组织对医疗机构和医用耗材生产经营企业的履约情况进行监督检查；

（七）调查、处理相关投诉和举报；

（八）承办集中采购的其他事项。

第十一条集中采购工作领导小组领导，负责集中采购工作的具体实施，建立完善的管理体制、工作制度、工作守则和工作流程。主要职责包括：

（一）根据集中采购工作方案制订采购实施细则，编制集中采购文件，审核通过后公布；

（二）受理医用耗材生产经营企业资质证明文件、产品资质证明文件等，提请并协助有关部门进行审核；

（三）组织实施产品填报、网上报价和产品遴选等工作；

（四）集中采购管审定并公告集中采购结果；

（五）督促医疗机构与医用耗材生产经营企业在集中采购结果范围内签订购销合同，并协助集中采购管理机构监督合同的执行；

（六）负责集中采购工作的技术管理、网络安全、数据和设备的维护，提供相关的服务和技术支持；

（七）为医疗机构和医用耗材生产经营企业提供咨询服务；

（八）定期统计医疗机构和医用耗材生产经营企业网上采购、配送、回款等情况，做好监控；

（九）组织相关业务技术培训；

（十）协助调查和处理相关申投诉和举报；

（十一）负责集中采购工作相关资料归档和保存；

（十二）承办集中采购管理机构交办的其他事项。

第十二条集中采购领导小组对参与集中采购工作的部门、机构、人员以及工作全过程进行监督管理。

第三章医疗机构

第十三条医疗机构必须具备开展相关高值医用耗材临床治疗的有关资质，主要职责包括：

（一）通过政府建立的非营利性集中采购工作平台采购集中采购入围目录内的高值医用耗材；

（二）在规定时间内，根据本单位的临床需求，提供采购信息；

（三）按照《合同法》的规定与医用耗材生产企业或被授权的经营企业签订购销合同，明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容；

（四）严格按照合同约定的条款执行；

（五）严格执行价格主管部门规定的价格政策，按照有关规定对主要高值医用耗材的购入价、销售价、生产厂商和经销商等信息进行公示；

（六）配合集中采购工作机构开展工作；

（七）加强内部管理，对高值医用耗材的采购、储存和使用全过程进行规范管理。

第十四条医疗机构原则上不得购买集中采购入围品种外的高值医用耗材，有特殊需要的，须经集中采购领导小组审批同意。

第十五条医疗机构在集中采购活动中，不得发生下列行为：

（一）不参加集中采购活动，或以其他任何方式规避集中采购活动；

（二）提供虚假的采购信息和历史资料；

（三）未按照要求同医用耗材生产经营企业签订医用耗材购销合同；

（四）不按照购销合同采购高值医用耗材，擅自采购入围品种外高值医用耗材，不按时结算货款或其他不履行合同义务的行为；

（五）与医用耗材生产经营企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取不正当利益；

（六）未按照规定向卫生行政部门报送履约情况报

表；

（七）其他违反法律法规的行为。

第四章医用耗材生产经营企业

第十六条集中采购实行医用耗材生产企业直接投标。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可以视同生产企业。

第十七条参加集中采购活动的医用耗材生产企业应当按照集中采购文件的要求，按时提供真实、有效、合法的委托书、产品和企业资质证明文件、近2-3年出厂（口岸）价、保证供应承诺函及被授权的经营企业名单等资料，在集中采购平台上如实申报相关信息。

第十八条入围高值医用耗材可以由生产企业直接配送，也可以委托医用耗材经营企业配送，有条件的地区可以逐步研究探索减少流通环节，降低配送成本。负责配送的医用耗材生产经营企业应当具备在集中采购平台上进行销售的条件，按照有关规定进行订单确认、备货、配送。

医用耗材生产经营企业必须提供合法生产的高值医用耗材，并按照购销合同规定的产品及时供货，不得提供入围品种外的高值医用耗材。

医用耗材生产经营企业必须按照购销合同规定，按时、按质、按量向医疗机构提供入围品种，承担配送任务，配送费用包含在集中采购价格之内。

第十九条医用耗材生产经营企业参加集中采购活动应当具备以下条件：

（一）具有独立承担民事责任的能力；

（二）依法取得相应的资质证书；

（三）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（四）具有履行合同所必需的产品和专业技术能力；

（五）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（六）参加集中采购活动前3年内，在生产或经营活动中没有不良记录；

（七）具有及时供货、售后服务和技术支持能力；

（八）法律法规规定的其他条件。

第二十条医用耗材生产经营企业在集中采购活动中，不得发生下列行为：

（一）进行虚假宣传、商业贿赂等不正当竞争行为；

（二）以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序；

（三）相互串通报价、妨碍公平竞争；

（四）提供虚假证明文件，或者以其他方式弄虚作假；

（五）在规定期限内不签订购销合同或者不履行义务；

（六）擅自提供入围品种外高值医用耗材替代入围品种；

（七）其他违反法律法规及有关规定的行为。

第五章集中采购目录和采购方式

第二十一条集中采购领导小组负责组织编制高值医用耗材集中采购目录。要求坚持“公开、公平、公正、科学、规范”的原则。具备兼容性、竞争性和可操作性。

第二十二条对纳入集中采购目录的高值医用耗材，可以实行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采购。结合实际情况，探索和确定集中采购方式。积极探索推进带量采购、量价挂钩的购销模式。

公开招标，是指以招标公告的方式，邀请不特定的医用耗材生产企业投标的采购方式。

邀请招标，是指以投标邀请书的方式，邀请特定的医用耗材生产企业投标的采购方式。

第六章集中采购工作平台

第二十三条集中采购工作平台是政府建立的采购、监管平台。政府拥有平台的所有权和使用权。硬件设置要依托现有药品集中采购工作平台，软件平台的开发和管理要安全可靠、功能完善、数据齐全、监管严密、专人负责、严格权限。

第二十四条集中采购工作平台应当具备以下功能：

（一）公示集中采购各个环节、各类信息；

（二）提供与集中采购相关的信息查询和服务；

（三）准确汇总动态采购数据和统计分析数据；

（四）数据备份及网上动态监管；

（五）安全维护，有条件的可以引入数字认证机制；

（六）具有兼容性，具备同时开展其他医用耗材集中采购的功能。

第二十五条集中采购工作平台必须设立产品名称、规格、型号、计量单位、中标价格、生产企业、供应商、注册证号、出厂（口岸）价等字段。集中采购结果电子版上报药品集中采购信息交流平台。

第七章集中采购实施程序

第二十六条集中采购要建立科学的评价办法，要坚持“质量优先、价格合理、性价比适宜”的原则，考虑临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素，对质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。积极研究探索将经济学评价指标纳入综合评价体系。

第二十七条集中采购工作主要按照以下程序实施：

（一）制订集中采购工作方案和集中采购文件等，并公开征求意见；

（二）发布集中采购公告和集中采购文件；

（三）接受企业咨询，接收企业提交的相关资质证明文件；

（四）集中采购工作机构协同相关部门对企业递交的材料进行审核；

（五）公示审核结果，接受企业咨询和申诉，并及时回复；

（六）集中采购管理机构抽取各专业评审参与评审工作；

（七）组织开展高值医用耗材评价，根据评价结果合理划分产品类别，确定入围企业及其产品；

（八）公示入围品种，受理企业申诉并及时处理；

（九）入围品种报集中采购管理机构审核；

（十）公布入围品种，并报监督机构备案；

（十一）医疗机构与医用耗材生产企业或被授权的经营企业按照统一制定的合同范本签订购销合同并开展采购活动。

第二十八条集中采购文件主要包括集中采购产品分类目录、评价办法、医用耗材生产经营企业应当提交的资质证明文件、配送方法和要求、网上采购办法、采购工作监督等内容。

第二十九条集中采购公告应当通过网络、报刊等媒介发布。公告应当载明集中采购工作机构、地址、采购范围以及获取集中采购文件的办法等。

第八章专家库的建设与管理

第三十条集中采购管理领导小组负责专家库的建立和管理，负责专家在集中采购工作中的使用。

根据产品的专业应用特点设不同组别，由临床、设备采购和管理专家组成，须经所在单位推荐审核后进入专家库。专家库人员数量储备应当达到使用专家的5倍以上。

入库专家应当具备以下基本条件：

（一）具有较高的业务水平和良好的职业道德，在集中采购工作中能够客观公正、廉洁自律、遵纪守法；

（二）临床专家须具有副高（含）以上专业职称，熟悉本专业知识，能胜任集中采购评审工作；

（三）设备采购和管理专家原则上十年（含）以上工作经历，熟悉政府采购、招标投标的相关政策法规和业务知识，能胜任集中采购评审工作；

（四）管理专家可邀请医保、财政、消费者协会等有关部门代表参加；

（五）熟悉本专业领域国内外技术水平和发展动向；

（六）身体健康，能积极参加集中采购工作，原则上年龄在65岁（含）以下；

（七）无违纪违规等不良纪录，并自觉接受监督管理。

第三十一条集中采购专家库维护管理与专家抽取使用相互分离，评审专家应当以随机方式抽取确定。评审专家的抽取过程如下：

（一）在监督机构的监督下，集中采购领导小组在专家库中随机抽取各专业评审专家参与评审工作；

（二）专家人数应当为单数，每次不应当少于7人；

（三）评审专家的抽取及通知工作在评审活动开始前24小时内完成；

（四）评审专家名单一经确定必须严格保密，抽取结果及通知情况当场备案；

（五）实行专家回避与监督评价制度，与采购工作存在利害关系的专家一律不得参与评审工作。

第三十二条专家在集中采购工作中，享有以下权

利：

（一）对集中采购制度及相关情况的知情权；

（二）依法按照集中采购文件确定的标准和办法进行评审，提出评审意见，不受任何单位或个人的干预；

（三）推荐入围品种；

（四）向有关行政监督部门反映评审活动中发现的违法违规行为；

（五）法律、法规规定的其他权利。

第三十三条专家在集中采购工作中，承担以下义务：（一）准时出席评审活动，客观公正地进行评审；

（二）严格遵守评审工作纪律，不得私下接触参加此次集中采购的医用耗材生产经营企业，不得向外界透露评审情况，不得收受有关人员的财物；

（三）积极协助和配合监督机构的监督检查，发现医用耗材生产经营企业在集中采购活动中有不正当竞争或恶意串通等违规行为的，应当及时向监督机构或工作机构报告并加以制止；

（四）具有法定回避情形的，应当主动提出回避；

（五）遵守集中采购工作守则；

（六）法律、法规规定的其他义务。

第三十四条集中采购管理领导小组对入库专家进行动态管理，建立健全专家监督评价制度和退出机制，对不能公正、廉洁履行职责的专家应当及时取消其评审资格并从专家库中清除。情节严重的，依据有关法律法规进行处罚。

第九章质疑与投诉

第三十五条医用耗材生产经营企业对集中采购相关事项有疑问的，可以向集中采购工作领导小组提出询问。领导小组应当及时作出答复。

第三十六条医用耗材生产经营企业认为集中采购文件、采购过程和采购结果使自己的权益受到损害的，可以在

相关信息公示之日起7个工作日内，以书面形式向领导小组提出质疑。

第三十七条集中采购工作领导小组应当在收到书面质疑后7个工作日内作出答复。

第三十八条提出质疑的医用耗材生产经营企业对集中采购工作领导小组答复不满意，或者集中采购工作领导小组未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向集中采购管领导小组构投诉。

第三十九条集中采购管理领导小组应当在收到投诉后30个工作日内，对投诉事项作出处理决定，并告知投诉人和与投诉事项有关的当事人。

第四十条集中采购管理领导小组在处理投诉事项期间，可以视具体情况书面通知集中采购工作领导小组暂停涉及该事项的采购活动。

第四十一条投诉人对集中采购管理领导小组的投诉处理决定不服或者集中采购管理机构逾期未作处理的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

第十章监督管理及处罚

第四十二条集中采购管理领导小组要设立举报电话、电子邮箱等并向社会公布，使医疗机构、医用耗材生产经营企业以及社会公众对相关人员履行职责的情况进行监督。

第四十三条建立集中采购工作流程、监督制度和多重复核制度，使每个环节和程序都处于监督之下。

第四十四条集中采购监督领导小组监督管理的主要内容包括：

（一）有关法律法规和规章的执行情况；

（二）采购方式和采购程序的组织实施情况；

（三）采购信息公开情况；

（四）采购制度建设情况；

（五）询问和质疑处理情况；

（六）集中采购不良记录管理机制建立健全情况；

（七）其他需要监督管理的情况。

第四十五条实行医用耗材生产经营企业不良记录动态管理制度。医用耗材生产经营企业有下列行为之一的，列入不良记录并网上公示，取消该企业所有产品的入围资格，自取消之日起两年内，集中采购管理机构不得接受其任何产品集中采购申请，全省（区、市）医疗机构不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。

（一）经执法执纪机关认定，在高值医用耗材购销活动中存在商业贿赂行为的；

（二）提供虚假、无效文件的；

（三）以其他方式弄虚作假，骗取入围的;

（四）以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序的；

（五）对入围品种擅自涨价或变相涨价的；

（六）不配送或不按时配送入围品种，影响医疗机构临床诊治的；

（七）经医疗机构验收确认，配送的高值医用耗材规格、包装等信息与入围品种规格、包装等信息不一致并不同意更换的；

（八）以入围品种外高值医用耗材取代入围品种进行配送的；

（九）违反现行医疗器械价格管理规定的；

（十）恶意申投诉，扰乱集中采购正常秩序的；

（十一）集中采购管理机构规定的其他情形。

第四十六条参与集中采购的医疗领导小组及其工作人员有下列行为之一的，除追究当事人的责任外，视其情节追究主管领导的责任。涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。

（一）不参加高值医用耗材集中采购活动，以其他任何方式规避集中采购活动的；

（二）提供虚假的高值医用耗材采购历史资料的；

（三）不按照规定同医用耗材生产经营企业签订购销合同的；

（四）不按照购销合同采购入围品种，擅自采购入围品种外高值医用耗材替代入围品种，不按时结算货款或者其他不履行合同义务行为的；

（五）高值医用耗材购销合同签订后，再同企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取其他不正当利益的；

（六）收受医用耗材生产经营企业钱物或其他利益的；

（七）其他违反法律法规的行为。

第四十七条集中采购工作人员有下列行为之一的，除追究当事人的责任外，视其情节追究主管领导的责任。涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。

（一）违反集中采购方式、程序、时限要求和信息发布等有关规定实施集中采购的；

（二）在文件材料审核、高值医用耗材评审遴选等方面疏于监管或设置歧视性条件的；

（三）违反规定建设、管理和使用专家库的；

（四）违反有关信息维护和安全保障规定，或者谎报、瞒报、擅自更改高值医用耗材采购数据信息的；

（五）对医疗机构和医用耗材生产经营企业的违约情况调查处理不及时的；

（六）接受可能有碍公正的参观、考察、学术研讨交流等，索取或收受钱物，谋取单位或个人不正当利益的；

（七）其他违法违规行为。

第十一章领导小组

第十二章附则

第四十八条本规范自印发之日起施行。

鄄城县中医院

二0一二年四月六日

医用耗材采购管理制度

医用耗材管理制度 第一章总则 为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，进一步规范采购行为，降低采购价格，根据国家相关文件精神、省卫计委关于印发《2018年全省医用耗材和检验检测试剂集中采购工作方案》（苏卫药政（2018）2号）、《关于做好高值医用耗材集中采购工作的通知》（苏卫药政（2018）4号）和苏州市卫计委《关于做好苏州市医疗卫生机构医用耗材（试剂）集中采购管理工作的通知》（苏卫计药政〔2016〕7号）相关文件要求，结合本院实际情况，特制订本制度。 本制度所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料等。 主要包括： 1.一次性使用无菌器械； 2.护理材料和敷料； 3.检验试剂和材料； 4.影像胶片和材料； 5.高值医用耗材； 6.低值易耗医疗器械； 7.其他医用耗材。 其中，高值医用耗材品种包括：1.介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；2.体内植入材料；3.人工晶体、眼内填充物；4.人工瓣膜、人工补片、人工血管等。

第二章医用耗材管理委员会组织构架 一、医用耗材管理委员会组成 主任委员： 副主任委员： 委员： 医用耗材管理委员会下设办公室，由同志负责耗材管理的日常工作。 二、医用耗材管理委员会职责 1.在院长及主管副院长的领导下，负责组织实施医用耗材管理工作。认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等相关法规，依据有关的法律、法规及规章、条例等，制订颁布我院有关医用耗材管理的规章制度并监督实施，使医院医用耗材管理达到制度化、规范化和科学化，保障全院医用耗材及时、规范、安全地使用。 2.负责确定本院医用耗材品种或品牌，修订本院医用耗材采购目录，审议临床科室申请的新型医用耗材。

高值耗材的概念与之采购流程

高值耗材的概念与之采 购流程 内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）

高值耗材采购制度及流程 医用高值耗材通常相对普通低值耗材而言，一般指分属于专科使用、直接作用于人体、对安全性有严格要求，且价值相对较高的医用耗材。高值耗材品种繁多，材质多样，规格型号复杂，专业性强。其中，很多耗材只能根据患者术中的实际情况才可确定材料的型号及规格，具有反向物流的特点，无形中增加了采供管理的难度。 1、采购申请 通用高值耗材申请器材库授权手术室实行二级库管理，手术室预存一定量的基数，科室使用时凭请领本到手术室请领，手术室根据消耗基数批量申请．跟台高值耗材申请直接由使用科室单一申请，手术确定前３～７天申请，急诊可直接实施紧急采购，后补办手续。 ２采购流程 由于高值耗材规格型号复杂多样，特别是跟台手术使用的耗材，库房不可能全部备货，否则易造成耗材和资金的积压，而临床使用的突然性和多样性又需要及时得到满足。为解决此矛盾，我们采用虚拟采购的形式，按照高值耗材的分类，定期进行集中采购，通过对供应商资质审验、价格谈判、跟标等，制定医院高值耗材供应目录库，签订采购意向书，确定供货商和最终价格，作为今后实际采购使用的依据。 资质审验选择合适的供应商，查验供应商提供的“四证一报告”（即产品注册证、经营许可证、生产许可证、卫生许可证和国家药品监督管理局质量检测报告），以及公司的其它资料。查验这些证件复印件的真实性和有效性，查

验是否加盖经营单位公章，把所有能反映供应商资质、信誉及产品质量的文件、证书归档，建立供应商档案。 采购谈判首先，选择对医院有利的招标结果，不能跟标的可按照耗材年度采购规模及市场情况分别实行招标、竞争性谈判或协商议价。招标、竞争性谈判一般为采购规模较大、选择余地较多的耗材，由采购中心在医院耗材评审专家库中抽取专家组成评审小组，且邀请纪检人员参加完成，签订采购意向书，纳入医院耗材供应目录库。协商议价一般针对采购量较小、随机性大、未纳入医院耗材供应目录库的耗材。虽然协商议价具有简便、灵活、快捷的特点，但是由于缺乏公开透明的机制，操作上要求２人以上参与，事前应尽一切努力获取市场讯息，谈判时多方比较、据理力争，特别是一些报价不规范、不易比较的耗材，必要时可提示供货商出具厂家或上级代理商出库单（或报关单），以此议价，易取得理想效果。 出入库流程按照高值耗材使用特点，采取反向物流的方式，即先使用后入库。 科室（或手术室）使用高值耗材时，根据医院高值耗材供应目录库，选定供货商后，即可通知送货。通用高值耗材供货商送货到二级库（手术室）预存备货，跟台高值耗材直接送货至使用科室跟台。收货人验货合格后在供货商开具的出库单上签字，作为使用、退换货或责任认定的依据。 科室使用高值耗材后填写“高值耗材使用审核单”科室使用高值耗材后，填写“高值耗材使用审核单”（见表１，简称审核单），审核单经手术医生、巡查护士、科室主任签名后，将材料使用情况及时录入计算机，使信息进入ＨＩＳ网，然后交由核算室上机查询收费记录，查询无误后盖审核章返回科室或手术室。

中医院高值耗材采购管理制度

高值医用耗材采购管理度及流程 一、药品及高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。包含：骨科植入、填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等；），各种填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。 二、对于卫生部集中招标的药品及高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。对于贵州省集中招标的药品及高值耗材、植入性材料的选用必须在《贵州省医用材料集中招标中标目录》中我院选用品种内选用。原则上只采购招标产品，非招标产品不予采购。 三、临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分管领导同意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 四、由设备科对药品及高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。 五、药品及高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的药品及高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则禁止购买。 六、临床科室凭经审批的《药品及高值耗材、植入性材料使用审批表》向设备科申请。采购员对经审批的项目按招标合同进行采购，在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，《药品及高值耗材、植入性材料使用审批表》同患者的《药品及高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。 七、订购的药品及高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定

高值耗材采购流程图

高值耗材采购流程图 科室微机中心采购办供应商收费处

医疗器械故障事件应急处置工作流程

医疗器械安全事件应急预案 为建立健全我院医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力和医疗救援水平，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，有效地应对突发公共卫生事件，依据《医疗器械临床使用安全管理制度》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等制定本预案。 一、本预案适用于我院应对各类医疗器械、耗材物资发生的故障处置工作。本预案所指的医疗器械故障，主要包括医疗器械、耗材物资在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。 二、定期分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，提出改进意见和建议。 三、协助计量监督局对各类医疗器械的检测，协助省市药监局和卫生监督机构开展医疗器械安全事件的调查和处理。 四、预防为主，常备不懈。按照医院相关制度严把采购引进关，落实各项采购、入出库流程，做好人员的思想教育工作、加强技术岗位工作人员的技术培训。 五、平时应保证两种以上品规的同类产品在院内有备案或在用，以备发生安全事件时临床对于医疗器械的应急需求。 六、医疗器械故障事件后，由科室上报应急保障工作组，并由保障组上报医疗器械使用安全管理委员会。一次性使用无菌产品发生安全事件，应在接到报告24小时内上报院感控科协同处理，其他安全事件应在接到

报告24小时内报医务科协同处理。 七、医疗器械故障事件应急电话及上报流程

医院医疗耗材采购管理制度

医院医疗耗材采购管理制度 为切实加强本院医用耗材集中采购工作的管理，更好的规范医用耗材的购置和使用，根据上级相关规定和相关法律、法规，结合本院的实际情况，特修改、制订本制度。 一、本院医用耗材购置、使用等管理实行院长领导下的集体负责制，院医用耗材管理委员会负责重大事项的咨询和论证，医务处、护理部、器械科和物资供应科负责具体管理与实施，临床科室不得自行购入和使用。 二、本办法所称医用耗材是指用于医疗的各种消耗材料，包括普通消耗材料和特殊消耗材料。如：各种注射器、输液器、缝合器、吻合器、医用胶片、医用纱布等。 三、医用耗材集中采购供应应坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则，医用耗材集中采购以公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价采购、集中限价采购，以及国家认定的其他采购方式进行。 四、要求采购对象（企业或供应商），应具有以下内容： 1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证，可生产或经营范围内经注册的产品； 2、医疗器械生产或经营许可证； 3、营业执照的复印件； 4、医疗器械注册证（含附件）和其他证明文件的复印件； 5、产品检验报告； 6、产品合格证； 7、销售人员的单位授权或委托书。 五、与供应商签订合同的条款及相关内容： 1、医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求； 2、产品出厂时每件包装中应符产品合格证； 3、厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件； 4、产品应由生产日期或批（编）号； 5、限期使用产品，应标明有限期； 6、医疗耗材包装应符合储运部门及有关部门要求； 7、证件医疗器械需附产品合格证。 六、对采购的医疗耗材采取采购登记制度，详细的记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间。发放到科室的必须有双方经办人签字，使用后按规定处理并做备查记录。 七、设置医疗耗材用品库房,建立库房管理制度和出入库登记制度，经常与库管和有关科室保持联系，不断改进工作，保障供给。 八、医疗耗材用品应存放于阴凉干燥,通风良好的物架上,距地面≥20 25cm;距天花板50cm;距墙壁≥5cm;按失效期的先后顺序码放,禁止与其它物品混放,不得将标识不清,包装破损,失效,辱变的产品发放到临床使用。 九、临床使用医疗耗材用品前,应认真检查包装标识是否符合标准, 小包装有无破损，失效和产品有无不洁等质量和安全性方面的问题,发现问题及时向医院感染管理部门和采购部门报告。 十、使用中如发生热原现反应,感染或其它异常情况时,应立即停止使用, 并按规定详细记录现场情况,同时报告医院感染管理科,药剂科和采购部门。 十一、使用后的医疗耗材用品须进行无害化处理,单独存放,按国家主管部门的规定暂存, 转运和最终处理, 禁止与生活垃圾混放, 避免回流市场。 十二、本制度自颁发之日起开始试行，最终解释权归院办公室。

高值耗材采购制度和流程

鄄城县中医院药品和高值耗材采购制度和 流程 为规范我院高值医用耗材集中采购工作，防止各种不良现象的发生，根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》卫规财发〔2012〕86号的文件精神并结合我院的实际情况， 现制定如下： 第一章总则 第一条为进一步规范高值医用耗材集中采购工作，明确当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规定。 第二条本规定所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。 第三条采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。 第四条高值医用耗材集中采购工作，实行统一组织、统一平台和统一监管，开展集中采购的方式。

第五条集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。 第六条集中采购周期原则上为两年一次。开展产品增补工作期限不得超过一年。 第七条依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材，有下列情形之一的，可以不实行集中采购： （一）因自然灾害等，需进行紧急采购的； （二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的； （三）级卫生行政部门认定的其他情形。 第二章集中采购机构 第八条用现有药品集中采购工作领导小组依据有关法律法规开展工作。 第九条集中采购领导小组负责制订集中采购工作的实施意见和监督管理办法，研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。 第十条集中采购管理小组主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查，具体包括： （一）按照领导小组的要求，根据医疗需求情况，制订年度集中采购计划、采购产品类别和工作方案。 （二）组织、协调集中采购工作； （三）组建并管理集中采购专家库；

高值耗材采购管理制度及流程

高值耗材、植入性材料采购管理制度 为规范我院医用高值耗材、植入性材料采购行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度： 一、高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容 填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。包含：骨科植入、填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等；），各种填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。 二、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全 国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。原则上只采购招标产品，非招标产品不予采购。 三、临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分管领导同 意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 四、由设备科对高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按《医疗器械监 督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。五、高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产 企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则禁止购买。 六、临床科室凭经审批的《高值耗材、植入性材料使用审批表》向设备科申 请。采购员对经审批的项目按招标合同进行采购，在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，《高值耗材、植入性材料使用审批表》同患者的《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。 七、订购的高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产品交接 和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批注文号）、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等，无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品必须有中文标识。由保管员对产品的编号和条码进行登记，登记后同患者的《高值耗材、植入性材料使用审批表》、《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。 八、验收合格入库的器械，由保管员办理相关手续并通知申购科室领用，以 保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购员要及时办理退换货的事宜，同时通知申购科室，以便协调相关事宜。

医院医用耗材采购管理制度16980

医院医用耗材采购管理 制度16980 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

医院医用耗材采购管理制度医院采购办在医院采购领导小组的领导下，负责医院医用耗材的采购工作。采购办严格执行医院耗材采购流程。 高值医用耗材的采购管理 1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我院高值医用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材（见附表）和500元以上医用耗材 2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目目录》内选用 3、新的高值医用耗材采购，须由采购办提交医院采购领导小组同意审批后、由采购办询价采购，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 4、科室根据实际工作需要高值耗材，向医院采购办提出申请，采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。 二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理 1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。

2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗材进入我院临床使用。 3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材，首先由科室提出申请报采购办，经分管领导同意并经申请审批后，由采购办询价采购。 4、使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划，耗材库汇总后报采购办，采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采购计划并报分管领导审批后进行采购。 三、采购办对医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器楲监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。 四、所有医用耗材全部入库并按规定领取使用，不得由供应商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

医院医用耗材采购管理制度

医院医用耗材采购管理制度 医院采购办在医院采购领导小组的领导下，负责医院医用耗材的采购工作。采购办严格执行医院耗材采购流程。 一、高值医用耗材的采购管理 1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我院高值医用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材（见附表）和500元以上医用耗材。 2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在 《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。 3、新的高值医用耗材采购，须由采购办提交医院采购领导小组 同意审批后，由采购办询价采购，并严格执行医疗器械管理制度并履 行质量验收手续。 4、科室根据实际工作需要高值耗材，向医院采购办提出申请， 采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。 5、血管介入类耗材因合作协议医院负责进行监管。 二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理 1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选 用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。 2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗 材进入我院临床使用。

3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材，首先由科室提 出申请报采购办，经分管领导同意并经申请审批后，由采购办询价采购。 4、使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划，耗材库汇总后报采购办，采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采购计划并报分管领导审批后进行采购 三、采购办对医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器械监督管 理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营 企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。 四、所有医用耗材全部入库并按规定领取使用，不得由供应商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 五、因自然灾害、重大疫情、重大事故或紧急抢救，需进行紧急采购的医用耗材，可在采购领导小组的指示下，由采购办紧急调拨， 调拨后2-5天内补齐相关手续。 六、订购的医用耗材到货后，严格执行产品交接和验收入库手续。 验收合格入库的耗材，由采购办通知申购科室领用，以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购办要及时办理退换货的事宜。

医用耗材管理制度三篇

医用耗材管理制度三篇 篇一：医用耗材管理制度 第一章总则 为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，进一步规范采购行为，降低采购价格，根据国家相关文件精神、省卫计委关于印发《20XX 年全省医用耗材和检验检测试剂集中采购工作方案》（XX卫药政（20XX）2号）、《关于做好高值医用耗材集中采购工作的通知》（XX卫药政（20XX）4号）和XX 州市卫计委《关于做好XX州市医疗卫生机构医用耗材（试剂）集中采购管理工作的通知》（XX卫计药政〔20XX〕7号）相关文件要求，结合本院实际情况，特制订本制度。 本制度所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料等。 主要包括： 1.一次性使用无菌器械； 2.护理材料和敷料； 3.检验试剂和材料； 4.影像胶片和材料； 5.高值医用耗材； 6.低值易耗医疗器械；

7.其他医用耗材。 其中，高值医用耗材品种包括： 1.介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等； 2.体内植入材料； 3.人工晶体、眼内填充物； 4.人工瓣膜、人工补片、人工血管等。 第二章医用耗材管理委员会组织构架 一、医用耗材管理委员会组成 主任委员： 副主任委员： 委员： 医用耗材管理委员会下设办公室，由同志负责耗材管理的日常工作。 二、医用耗材管理委员会职责 1.在院长及主管副院长的领导下，负责组织实施医用耗材管理工作。认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等相关法规，依据有关的法律、法规及规章、条例等，制订颁布我院有关医用耗材管理的规章制度并监督实施，使医院医用耗材管理达到制度化、规范化和科学化，保障全院医用耗材及时、规范、安全地使用。 2.负责确定本院医用耗材品种或品牌，修订本院医用耗材采购目录，审议临床科室申请的新型医用耗材。 3.负责本院医用耗材的招标和院内议价工作。

医院医用耗材管理办法

医院医用耗材管理办法 一、总则 （一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）、《贵州省医疗服务价格》等国家和省有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。 （二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂，用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料和小型器械。 （三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由设备科、护理部和价格科组成的医用耗材管理小组，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材的正常使用，并向院药械管理委员会负责。设备科负责每月汇总院属各业务科室医用耗材申购、领用总量，为科室成本核算、效益分析、院领导决策提供依据；并根据医院相关医用耗材管理规定对全院医用耗材申领、使用情况进行监管；护理部根据国家相关管理规定对全院医用耗材的安全、合理使用情况进行指导；价格科按照《贵州省医疗服务价格管理》的相关管理规定，执行全院医用耗材的加价管理，为业务科室提供价格服务。

各业务科室应积极配合院医用耗材管理小组工作，规范我院医用耗材管理。 （四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中有其特殊性的三类管理医用器械耗材，编制医用器械耗材申购、领用表册，施行全程重点管理。 根据相关标准要求，特殊耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶血液透析器；⑷其他单价在500元以上的一次性使用医用耗材。 （五）医院采购的医用耗材必须是卫生部、贵州省集中招标中标的产品，不在集中采购目录内但确需使用的，医用耗材管理小组应当组织专家严格论证后，按照医用耗材采购规定进行采购。 （六）严格医疗耗材申购、领用审批程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、管理。非特殊情况，科室不得自行购置医用耗材；各业务科室，不得私自对外签订购买合同，或向厂商承诺购置意向。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。 （七）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名（名单报院医用耗材管理小组登记），负责科室医用耗材管理。科室医用耗材管理员根据本科室业务开展情

次性卫生材料低值医用耗材采购管理制度

一次性卫生材料、低值医用耗材采购管理制度 1.对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选用 必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。对于荆门市集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的采购必须在《荆门市医用材料集中招标中标目录》中我院选用品种内进行。原则上只采购招标产品，非招标产品不予采购。 2.严禁各科室、部门将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医 用耗材进入我院临床使用。所有一次性卫生材料、低值医用耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 3.临床确需且未列入集中招标范围内的一次性卫生材料、低值医 用耗材，经分管领导同意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由院集中招标耗材遴选工作小组进行，并办理相应补标手续后方可采购。对于急需和特殊性质不适合招标采购的品种，申请科室与设备科一起报分管领导批准并办理相关手续手，采用询价或定向单一来源采购。 4.由设备科对一次性卫生材料、低值医用耗材供货商及产品资质， 按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登

记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。 5. 一次性卫生材料、低值医用耗材只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的一次性卫生材料、低值医用耗材都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，或相应证件否则禁止购买。 6. 使用科室按月消耗量向设备科报月领用计划。保管员根据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采购计划并报科长及分管领导审批后，交由采购员按招标合同进行采购，在采购过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查。采购员应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的产品实行优先采购，以保障临床需要。 7. 订购的一次性卫生材料、低值医用耗材到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批注文号）、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等，灭菌类耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品查看是否有中文标识，并对产品信息进行登记，8．验收合格入库的器械，由保管员办理相关手续并通知申购科室领用。对于验收不合格的货物，采购员要及时办理退换货的事宜，同时通知申购科室，以便协调相关事宜。

医用耗材管理制度_最全制度

一、医用耗材管理办法 一、总则 （一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》等国家有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。 （二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料。 （三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由医务部、护理部、设备科、院感科、财务科、监察审计室、临床医疗专家等人员组成的医学装备管理委员会，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材及时、规范、安全的使用。各业务科室应积极配合院医学装备管理委员会工作，规范我院医用耗材管理。 （四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临

床使用中的高值医用耗材，各业务科室实行使用登记管理，施行全程重点管理。 根据相关标准要求，高值医用耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶人工晶体、眼内填充物；⑷人工瓣膜、人工补片、人工血管等； （五）严格医疗耗材申购、领用程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、发放管理。未经医院批准，科室不得自行购置医用耗材；严禁各业务科室或个人将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。 （六）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名，负责科室医用耗材管理。科室医用耗材管理员根据本科室业务开展情况，制定通医用耗材领用计划。科室当月领用

高值耗材采购管理制度 2

1.药品及高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性 医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。 包含：骨科植入、填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等；），各种填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。 2.对于卫生部集中招标的药品及高值耗材、植入性材料的选用必 须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。对于荆门市集中招标的药品及高值耗材、植入性材料的选用必须在《荆门市医用材料集中招标中标目录》中我院选用品种内选用。 原则上只采购招标产品，非招标产品不予采购。 3.临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分 管领导同意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 4.由设备科对药品及高值耗材、植入性材料供货商及产品资质， 按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗

器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》， 医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。 5. 药品及高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的药品及高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则禁止购买。 6. 临床科室凭经审批的《药品及高值耗材、植入性材料使用审批表》向设备科申请。采购员对经审批的项目按招标合同进行采购，在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，《药品及高值耗材、植入性材料使用审批表》同患者的《药品及高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。 7. 订购的药品及高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批注文号）、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等，无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品必须有中文标识。由保管员对产品的编号和条码进行登记，登记后同患者的《药品及高值耗材、植入性材料使用审批表》、《药品及高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。

医院医用耗材采购管理制度精编版

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医院医用耗材采购管理制度
医院采购办在医院采购领导小组的领导下，负责医院医用耗材的 采购工作。采购办严格执行医院耗材采购流程。
一、高值医用耗材的采购管理 1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临 床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我院高值医 用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材（见附表）和 500 元以上医 用耗材。 2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在 《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。 3、新的高值医用耗材采购，须由采购办提交医院采购领导小组 同意审批后，由采购办询价采购，并严格执行医疗器械管理制度并履 行质量验收手续。 4、科室根据实际工作需要高值耗材，向医院采购办提出申请， 采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。 5、血管介入类耗材因合作协议医院负责进行监管。 二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理 1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选 用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。 2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗 材进入我院临床使用。 3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材，首先由科室提
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出申请报采购办，经分管领导同意并经申请审批后，由采购办询价采 购。
4、 使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划，耗材库汇总后 报采购办，采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采 购计划并报分管领导审批后进行采购
三、采购办对医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器械监督管 理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、 《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器 械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营 企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关 证件复印件存档备查。
四、所有医用耗材全部入库并按规定领取使用，不得由供应商直 接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者 家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材，患者自 购的耗材也不得应用于临床诊疗。
五、因自然灾害、重大疫情、重大事故或紧急抢救，需进行紧急 采购的医用耗材，可在采购领导小组的指示下，由采购办紧急调拨， 调拨后 2-5 天内补齐相关手续。
六、订购的医用耗材到货后，严格执行产品交接和验收入库手续。 验收合格入库的耗材，由采购办通知申购科室领用，以保证诊疗活动 的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购办要及时办理退换货的事 宜。
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医院药械及医用耗材采购管理规定

药品及卫生材料采购制度 为加强医院物资采购管理，规药品、医疗器械及耗材及其他物资的采购程序，加强药品招标采购工作，切实提高药品及卫生材料管理水平，建立公开、公正、公平、透明、规的采购制度，特制定本规定。（一）、药品采购制度 一、药品采购员在院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。 二、药库由专人管理，应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规和医院的相关规章制度。 三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药品采购员必须将供货单位的证照复印件存档备查。 四、凡列入广西省网上集中招标采购目录的药品，药品采购员必须100%在广西省招投标网上平台进行采购，具体选用的品种由院药事委员会决定。 五、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交分管院长初审，然后报分管院长审核同意并签字同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报药品采购员，药品采购员再交分管院长签字审批后方可采购。 六、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，

并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。 七、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。 八、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。 九、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。 十、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。药品采购员必须每月向院药事委员会汇报本月份采购药品的品种、渠道、价格及金额等情况，每月编制采购计划、报分管院长审批后按计划采购。院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品价格及药品管理制度执行情况进行督查。 （二）、药品采购程序： 一、采购药品必须根据本院用药目录，结合临床用药情况、仓储情况、兼顾用药的层次和药品价位。优先采购质优价廉的药品，以保证患者用药安全、有效、经济。 二、药品采购先由药库保管根据药品现有库存情况，对需采购药品进行登记，结合上月药品用量拟定药品采购计划。 三、填写的药品采购计划表上应注明采购药品计划时间、药品的送达时间、采购药品的品名、规格、剂型、数量，若有生产厂家限制的需注明厂家或产地。

一次性卫生材料、低值医用耗材采购管理制度级流程图

一次性卫生材料、低值医用耗材采购 管理制度 一、对于科室使用的一次性卫生材料、低值医用耗材的选用必须在正规厂家采购。 二、临床确需且临时需要的一次性卫生材料、低值医用耗材，经分管领导同意并经申请审批后，由采购从经认定的供货商采购。 三、由医学装备科对一次性卫生材料、低值医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。 四、一次性卫生材料、低值医用耗材只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的一次性卫生材料、低值医用耗材都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，或相应证件否则禁止购买。 五、使用科室按月消耗量向医学装备科报领用计划。仓库管理员根据库存情况和各临床科室每月领用计划，与采购

员制定计划并报科长及分管领导审批后，交由经认定的供货商进行采购，在采购过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查。采购员应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的产品实行优先采购，以保障临床需要。 六、订购的一次性卫生材料、低值医用耗材到货后，由采购员与仓库管理员办理产品交接和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批注文号）、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等，灭菌类耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品查看是否有中文标识，并对产品信息进行登记。

高值耗材采购管理制度

高值耗材、植入性材料采购管理制度 1.高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器 械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。包含：骨科植入、填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等；），各种填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。 2.对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫 生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。对于荆门市集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《荆门市医用材料集中招标中标目录》中我院选用品种内选用。原则上只采购招标产品，非招标产品不予采购。 3.临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分 管领导同意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 4.由设备科对高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按《医 疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税

务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。 5. 高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则禁止购买。 6. 临床科室凭经审批的《高值耗材、植入性材料使用审批表》向设备科申请。采购员对经审批的项目按招标合同进行采购，在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，《高值耗材、植入性材料使用审批表》同患者的《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。 7. 订购的高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批注文号）、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等，无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品必须有中文标识。由保管员对产品的编号和条码进行登记，登记后同患者的《高值耗材、植入性材料使用审批表》、《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。 8．验收合格入库的器械，由保管员办理相关手续并通知申购科室领用，以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购员要及时办理退换货的事宜，同时通知申购科室，以便协调相关事宜。