原料药的出口
只要货物不涉及商检在国家允许出口范围，提供必要的危险品运输单证就OK了。详细参考资料：资深国际物流从业者
2005年6月3日商务部第九次部务会议、2005年7月8日国家安全生产监督管理总局第一次局务会议和2005年7月7日国家食品药品监督管理局第七次局务会议审议通过并经公安部和海关总署同意 2005年8月1日中华人民共和国商务部、公安部、海关总署、国家安全生产监督管理总局
、国家食品药品监督管理局令2005年第12号公布自2005年9月1日起
施行) 第一条为防止易制毒化学品流入特定国家(地区)用于毒品制造，规范易制毒化学品出口活动，根据《中华人民共和国对外贸易法》及有关法律、行政法规，制定本规定。第二条本规定所称易制毒化学品是指本规定附件1《向特定国家(地区)出口易制毒化学品管理目录》所列化学品。商务部会同公安部、海关总署、国家安全生产监督管理总局和国家食品药品监督管理局可根据需要调整并公布《向特定国家(地区)出口易制毒化学品管理目录》。第三条本规定所称特定国家(地区)是指本规定附件2《特定国家(地区)目录》所列国家(地区)。商务部会同公安部、海关总署、国家安全生产监督管理总局和国家食品药品监督管理局可根据需要调整并公布《特定国家(地区)目录》。第四条国家对易制毒化学品向特定国家(地区)的出口实行许可证管理。未经许可，不得向特定国家(地区)出口易制毒化学品。向特定国家(地区)出口易制毒化学品时，应向海关交验有关出口许可证，海关凭出口许可证办理有关出口验放手续。第五条易制毒化学品出口许可证实行"一批一证"制和"一证一关"制。同一合同项下如需分批出口，出口经营者应在出口申请中提出，由商务部核准后，签发相应份数的出口许可证。同一申请最多分批不超过12次。第六条向特定国家(地区)出口易制毒化学品实行国际核查制度。第七条出口经营者拟向特定国家(地区)出口易制毒化学品的，应向所在地省级商务主管部门提出申请，并提交以下书面材料：(一)《易制毒化学品出口申请表》一式二份；(二)出口合同(协议)副本；(三)进口国(地区)政府主管部门出具的合法使用易制毒化学品的证明或者进口方合法使用的保证文件原件；(四)出口经营者营业执照复印件；(五)对外贸易经营者备案登记表复印件(外商投资企业提交盖有联合年检合格标识的批准证书复印件)。第八条省级商务主管部门应在受理申请之日起3日内进行初审，经初审合格后，将初审意见及有关材料报商务部审批。第九条商务部自收到省级商务主管部门的初审意见之日起5日内完成审查，审查合格的，将审查意见和有关材料转公安部进行国际核查。第十条公安部自收到商务部的审查意见和有关材料之日起3日内将核查材料发送进口国(地区)政府主管部门。公安部自收到进口国(地区)政府主管部门确认通知后3日内书面通知商务部。商务部自收到公安部书面通知之日起5日内，作出许可或者不许可的决定。第十一条出口经营者在申领易制毒化学品出口许可证时，应如实申报，不得弄虚作假。严禁以欺骗或其他不正当手段获取易制毒化学品出口许可。不得伪造、变造或者买卖易制毒化学品出口许可证。第十二条易制毒化学品出口管理有关部门应当建立信息交流和电子数据联网核查制度。第十三条违反本规定，未经许可擅自向特定国家(地区)出口或者擅自超出许可的范围出口易制毒化学品，伪造、变造或者买卖易制毒化学品出口许可证件以及以欺骗或者其他不正当手段获取易制毒化学品出口许可证件的，依
照《对外贸易法》、《海关法》等法律、行政法规的规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第十四条对易制毒化学品实施出口管理的国家工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权或者利用职务上的便利索取他人财物、非法收受他人财物为他人谋取利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。第十五条由保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所向特定国家(地区)出口易制毒化学品，适用本规定。易制毒化学品由境内运入保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所，或者在上述海关特殊监管区域、保税场所之间进出，无须申领出口许可证。第十六条向特定国家(地区)出口易制毒化学品，本规定没有规定的，依照原外经贸部制定的《易制毒化学品进出口管理规定》(原外经贸部1999年第4号令)、原外经贸部和公安部联合制定的《易制毒化学品进出口国际核查管理规定》(外经贸贸发〔2002〕147号)的有关规定办理。第十七条本规定自2005年9月1日起施行。
1．产品的出厂价格。
2．申报进出口商品检验检疫局检验以及出具品质证明的费用，即商检费。
3．申报中国海关出口的费用，即出口报关费。
4．租用集装箱装货并运到中国海港码头的费用以及在中国码头产生的各项杂费。
以上为货物运至中国海港码头出口前的手续和费用。
5．用远洋货轮运至外国海港码头的运费，即海运费。
6．办理国际货物运输保险的保险费。
以上为货物运至外国码头的手续和费用。
7．集装箱在外国海港码头卸货及其他码头上收取的杂费。
8．申报外国海关进口的费用，即进口报关费，有时候还需要缴纳进口关税。
9．货物从外国海港码头运至客户指定地点的费用。
以上为货物交到客户手中前的手续和费用。
此外，因为货款的收取需要经过银行，银行也会收取一定的经办手续费。
危险化学品的出口比一般货物出口要复杂一点
首先是准备各种单证的准备
除了一般的发票，箱单外，还需要各种各样证明文件
化学品出口都要随机配套MSDS（产品安全性质说明书），这个文件由生产厂家提供
化学品生产完成后，需要装进瓶子，再装进箱子，最后装进集装箱，这里面可是大有文章包装箱的品质是需要专业部门鉴定的——商检
但是商检的流程是出了名的繁琐，所以我们可以稍微变通一下
瓶子，我们不需要做商检，但是包装箱是一定要的
商检通过后，能够得到“包装性能检验结果单”
值得注意的是，“包装性能检验结果单”是有“有效期”的！！！也就是说，我们的货物必须在这个期限内出去
瓶子不做商检，可以省一道工序，但是在运单和配仓回单上就只能表明有几个箱子（不能体现瓶子数量，箱子末认是最小包装）
箱子做好后，就是装进集装箱了，这个工作也不是任何企业都能做的，因为涉及到“装箱申明单”的问题
只有在上海海事局做过备案的装箱点，才有资格将化学品装进集装箱里，并出具“装箱申明单”，有了这张单子，船东才敢把你的箱子放在他的船上
另外装箱时还有一个细节需要注意，化学品需要做分类（到上海化工研究院作等级鉴定）原则上相同等级的化学品才能装在一个箱子里面，而且一个集装箱最好装一个等级的
以上这些工作做完以后就是报关了
化学品出口，除了一般意义上的海关申报外，还学要进行货申报，即向上海海事局申报你出口了一品化学品，分别是什么品名，属于那些等级
因为化学品比较敏感，为防止品名申报上出现差错，最好让厂家在报关单上填写申报的相关内容，如品名，编码等。
进出口业务流程图文详细讲解
进出口业务流程（仅供参考） 图1 进出口贸易流程图 如图1所示，进口运行程式对比出口运行程式，全局透视进出口贸易的操作
十七.报关 图4 进出口报关流程图
图5 一般贸易通关流程图 货物集中港区后，发货单位必须向海关办理申报出口手续。由发货单位专业持有报关证人员备妥出口货物报关单，连同装货单、发票、装箱单（或磅码单）、商检证、出口结汇核销单、出口货物合同副本及有关单证向海关申报出口，经海关官员检查单证和货物，确认单货相符和手续齐备后，即在装货单上加盖放行章。经海关查验放行的出口货物，方能开始装船。有四个环节：申报、查验、征税、放行 一般在拖柜同时就将报关所需资料交给合作报关行，委托做商检通关换单及出口报关。
通常要给报关留出两天时间（船截关前）。委托报关时，应提供一份装柜资料，内容包括所装货物及数量，口岸，船公司，定仓号，柜号，船开截关时间，拖车公司，柜型及数量，本公司的联系人和电话等。 图6 进口报关流程（公共保税库出库）图 十八.交接 发货单位现场工作人员要严格按照港口规章，及时与港方仓库、货场办妥交换手续，做好现场记录，划清船、港、货三方面的责任。
十九.装船 海关放行后，发货单位凭海关加盖放行章的装货单与港务部门和理货人员联系，查看现场货物并做好装船准备， 在装船前，理货员代表船方，收集经海关放行货物的装货单和收货单，经过整理后，按照积载图和舱单，负责点清货物，逐票分批接货装船。 港口装卸作业区负责装货，并按照安全积载的要求，做好货物在舱内的堆码、隔垫和加固等工作。 装船过程中，托运人委托的货运代理应有人在现场监装，随时掌握装船进度并处理临时发生的问题。装货完毕，理货组长要与船方大副共同签署收货单，交与托运人。监装人员对一级危险品、重大件、贵重品、特种商品和驳船来货的船边接卸直装工作，要随时掌握情况，防止接卸和装船脱节。 图7 出口集装箱流程图 1、出口集装箱进入港区后，港区向海关发送出口集装箱进场咨训。 2、待货主作出口报关后，海关向港区发送出口集装箱查验或放行资讯 3、港区将形成的预备船图发送给船代和外理 4、船代按预配船图形成出口舱单发送给海关。 5、外理按预配船图形成出口船图发送给海关 二十.发装运通知 对合同规定需在装船时发出装船通知的，应及时发出，特别是由买方自办保险的。如因
原料药有其特定的营销方式
原料药有其特定的营销方式，比如大宗量、低价格等往往给人留下平淡的印象。在国内市场，直接为原料药举办的交易会除了一年两届的国内原料药交易订货会之外（APIChina），近年来又增加了在上海举行的世界原料药（ 原料药有其特定的营销方式，比如大宗量、低价格等往往给人留下平淡的印象。在国内市场，直接为原料药举办的交易会除了一年两届的国内原料药交易订货会之外（API China），近年来又增加了在上海举行的世界原料药（CPHI）中国展，国内还有相当一部分企业到欧洲参加每年11月份举行的CPHI欧洲展。随着行业竞争的加剧，企业贸易观念的改变，原料药的营销理念和营销方式也在变化。 1.注册营销注册营销对于以国际市场为主的原料药生产企业来说是一种非常重要的营销手段。原料药向国外规范市场输出必须要通过进入国的资格准入。欧洲国家的COS认证、EDMF文件，美国FDA的DMF文件，印度的原料药注册成为近两年中国企业原料药出口工作的重点。我国最早从上世纪80年代初就有产品做了美国FDA的DMF文件登记，截至2005上半年，我国企业累计获得美国DMF文件号（有效）241件，其中仅2005年上半年就新增38件，这说明我国医药企业国际注册的意识正在增强。注册美国DMF文件号数量较多的企业有山东新华制药、浙江海正药业、扬州制药、上海三维制药、重庆大新和重庆凯林等。尽管DMF文件号并不是进口许可证，但它是产品进入国际市场的基础。成功进行国外注册，表明该企业是个重视管理质量和产品质量的企业，也说明该企业有资格向规范市场进军，从这个意义上讲，"注册营销"应当成为中国原料药生产企业可利用的一个手段。此外，还有企业的cGMP认证、2006年将在欧盟实行的《关于化学品注册、评估、授权与限制制度》（简称REACH法规），都是国内原料药生产企业需要考虑的注册营销策略。 2.小品种营销中国原料药在世界制药产业链中处于最基本的原材料水平，大部分产品价格低、产能规模大。近两年由于中国的基础工业成本提高，如水、电、气、煤、热、运输价格的普遍上涨，使这些大宗产品的成本明显增加，利润下降，加上行业恶性竞争导致产能过剩，价格战此起彼伏，中国原料药的优势在削弱。面对这样的产业环境，那些信息灵敏、行动迅速的企业将目标转向了一些利润高、规模小、有进口需求的小品种上。如半合成青霉素类的阿洛西林、美洛西林、氯唑西林，头孢类的头孢吡肟、头孢唑肟、头孢克肟、头孢替唑等品种开始有企业小批量生产销售甚至出口。这些
欧盟植物药原料药进出口的相关法律法规
欧盟植物药的管理法规 欧共体对植物药的态度不同于美国，有的欧洲国家使用植物药有700年以上的历史。欧共体法律65/65/EEC法令明文规定植物药是药，虽然目前欧共体各成员国对此认识并不完全统一，我们在本章节中将详尽叙述他们之间差别，但总的来说欧共体整个法律将植物药已提到一定高度。 第一、植物药定义 根据65/65/EEC对药品定义：任何作为对人和动物具有治疗作用或预防疾病的物品或复合物都称为药品。后来又作了进一步明确“任何用于人体或动物作为医学上诊断疾病或康复、纠正或改善生理功能的物品或复合物都作为药品”。表2-6列出各成员国依据65/65/EEC 法令而制定相应法律。作为药品，如要在欧共体国家销售，必须获得当局许可。植物药制剂被大多数欧共体成员国的法律规定为药品(除了葡萄牙外)。在葡萄牙，对于植物药制剂(除少数几个被定为药品)大多列入非药品，被列入健康用品、化妆品、医用植物和减肥产品作为在辅助治疗或顺势疗法中运用。根据各国相应法律，对植物药制品的认识在下节讨论。 表2—6欧共体各成员国依据65/65/EEC所制定相应法律 国名执行65/65/EEC法令，各成员国制定相应法律 奥地利药法1994，修正第2版(2nd ament to Medicines Law l994) 比利时皇家法令3。1969，7(Royal Decree of 3 July l969) 丹麦药法l975，7(Medicines Law of July l975) 芬兰第395号，药法l987，4，10(Medicines Act N0.3950f 10 April l987) 法国公共健康法规(Public Health Code) 德国药法l976(Medicines Law of l976J 希腊药法l985(Medicines Law of l985) 爱尔兰 1991年5月29日法令(Legislative Decree of 29 May l991) 卢森堡无相应法律 荷兰医药法(Medicines Law) 葡萄牙 353/93法令(Law—decree N0.353/93) 西班牙医药法l990(Medicines Law of l990) 瑞典药品法(SFS l992：859)(Medicines Products Act SFS l992：859) 英国医药法1968(Medicines Act l968) 第二、欧共体各成员国对植物药的定义及认识 根据欧共体65/65/EEC法令对药的定义，植物药制剂归于药物范畴，这个认识无疑与中国人认识在相同的水平，所以欧共体对植物药认识比美国现认识(指FDA)要高一点。欧共体各成员国在执行65/65/EEC中，又根据各自一贯的观点，对植物药认识、审批，现在没有完全统一。1997年成立的Ad Hoc草药组工作目的就是统一各成员国的认识和法规，尤其在运用植物药制剂上对欧洲各国进行统一标准。看来这是大势所趋，但需要时间，这对于中药并非坏事，完全是一个机会，社会对植物药需求量上升，而每个成员国又有不同法律及认识，如果能让一批中药率先进入某几个欧共体成员国，这对将来进入全欧及世界上西方发达国家主流社会，无疑有非同小可的作用。
中国XX进出口公司原料药出口业务手册
中国XX进出口公司原料药出口业务手册 YY管理咨询公司 2002年10月 P0
目录 §1 手册概述 (1) 1.1 适用范围 (1) 1.2 目的 (1) 1.3 涉及的主要名词解释及范围界定 (1) §2 原料药出口业务流程图文概述 (2) 2.1 原料药出口业务流程概述 (2) 2.2 流程图 (2) 2.3 原料药业务资金流说明表 (2) §3 原料药业务流程详细说明 (3) 3.1 采集信息(F1) (3) 3.1.1 工作步骤 (3) 3.1.2 工作结果 (5) 3.2 制定框架合同(F2) (6) 3.2.1 工作步骤 (6) 3.2.2 工作结果 (7) 3.3 制定计划(F3) (7) 3.3.1 工作步骤 (7) 3.3.2 工作结果 (8)
3.4 签订订单合同(F4) (8) 3.4.1 工作步骤 (8) 3.4.2 工作结果 (9) 3.5 支付预付款(F5) (9) 3.5.1 工作步骤 (9) 3.5.2 工作结果 (10) 3.6 监督原料采购及生产过程(F6) (10) 3.6.1 工作步骤 (10) 3.6.2 工作结果 (10) 3.7 监督原料药入库(F7) (10) 3.7.1工作步骤 (10) 3.7.2工作结果 (10) 3.8报关报验(F8) (11) 3.8.1工作步骤 (11) 3.8.2工作结果 (11) 3.9 监督美华销售合同执行(F9) (11) 3.9.1工作步骤 (11) 3.9.2工作结果 (11) 3.10 监督销售回款及用途(F10) (12) 3.10.1工作步骤 (12)
外贸公司出口实例流程分析模板
外贸公司出口实例流程分 析模板 1
中国外贸公司出口实例流程解析 案例基本资料 外贸公司(简称思科): 南京思科纺织服装有限公司NANJING SICO TEXTILE GARMENT CO., LTD.HUARONG MANSION RM2901 NO.85 GUANJIAQIAO, NANJING 210005,CHINATEL: 0086-25-35784312 FAX: 0086-25-35784513国外客户(简称FF): FASHION FORCE CO., LTDP.O.BOX 8935 NEW TERMINAL, ALTA, VISTA OTTAWA, CANADATEL: 001- FAX: 001-交易商品: COTTON BLAZER全棉运动上衣成交方式: CIF付款方式: 即期信用证( L/C AT SIGHT) 通知行: 中国银行江苏省分行出口口岸: 上海服装加工厂: 无锡季节制衣有限公司面、辅料工厂: 无锡百合纺织有限公司货运代理公司: 上海凯通国际货运代理有限公司承运船公司: 中国远洋集装箱运输有限公司备注说明: 本案例涉及思科公司的部门有三个: 业务部、单证储运部、财务部。其中, 业务部负责接洽业务, 单证储运部负责出运安排、制单、核销, 财务部门负责应收、应付账款。 这是一笔南京思科纺织服装公司和加拿大客户就女式全棉上衣交易的贸易实务案例。 出口到加拿大的纺织品有配额限制, 在准备单证时需注意及时申请”输加拿大纺织品出口许可证”, 另需注意缮制”加拿大海关发票”等单证, 及 2
时寄出给客户用于进口清关。 本案例涉及贸易公司业务部、单证储运部、财务部三个部门, 以及工厂、货运代理公司等。在实际业务中, 租船订舱、报验、申领核销单、申请配额等工作往往是贸易公司的各个部门在同时进行的, 次序不分先后。 从本案例中, 能够了解到贸易公司各部门以及货运代理公司等工作过程。对贸易公司相关部门以及货运代理公司的工作有实务性的认识。 一、交易磋商 南京思科纺织服装有限公司(NANJING SICO TEXTILE GARMENT CO.,LTD, 以下简称思科公司)成立于1992年, 是经国家外经贸部批准的具有进出口经营权的贸易公司, 从事纺织服装等产品进出口业务。公司拥有多家下属工厂, 产品主要销往欧洲、美加地区及日本等国家和地区。 加拿大客户FASHION FORCE CO., LTD(以下简称F.F.公司)与思科公司是合作多年的业务伙伴。 12月2日, F.F.公司传真一份制作女式全棉上衣的指示书, 并邮寄面料、色样及一件成衣样品给思科公司, 要求思科公司 3月25日前交货, 并回寄面料、色样及两件不同型号的成衣样品确认。 12月8日上午, 思科公司收到该样件后, 立即联络无锡百合纺织有限公司(面、辅料工厂, 以下简称百合纺织), 根据F.F.公司提供的样件打品质 3
原料药的出口
只要货物不涉及商检在国家允许出口范围，提供必要的危险品运输单证就OK了。详细参考资料：资深国际物流从业者 2005年6月3日商务部第九次部务会议、2005年7月8日国家安全生产监督管理总局第一次局务会议和2005年7月7日国家食品药品监督管理局第七次局务会议审议通过并经公安部和海关总署同意 2005年8月1日中华人民共和国商务部、公安部、海关总署、国家安全生产监督管理总局 、国家食品药品监督管理局令2005年第12号公布自2005年9月1日起 施行) 第一条为防止易制毒化学品流入特定国家(地区)用于毒品制造，规范易制毒化学品出口活动，根据《中华人民共和国对外贸易法》及有关法律、行政法规，制定本规定。第二条本规定所称易制毒化学品是指本规定附件1《向特定国家(地区)出口易制毒化学品管理目录》所列化学品。商务部会同公安部、海关总署、国家安全生产监督管理总局和国家食品药品监督管理局可根据需要调整并公布《向特定国家(地区)出口易制毒化学品管理目录》。第三条本规定所称特定国家(地区)是指本规定附件2《特定国家(地区)目录》所列国家(地区)。商务部会同公安部、海关总署、国家安全生产监督管理总局和国家食品药品监督管理局可根据需要调整并公布《特定国家(地区)目录》。第四条国家对易制毒化学品向特定国家(地区)的出口实行许可证管理。未经许可，不得向特定国家(地区)出口易制毒化学品。向特定国家(地区)出口易制毒化学品时，应向海关交验有关出口许可证，海关凭出口许可证办理有关出口验放手续。第五条易制毒化学品出口许可证实行"一批一证"制和"一证一关"制。同一合同项下如需分批出口，出口经营者应在出口申请中提出，由商务部核准后，签发相应份数的出口许可证。同一申请最多分批不超过12次。第六条向特定国家(地区)出口易制毒化学品实行国际核查制度。第七条出口经营者拟向特定国家(地区)出口易制毒化学品的，应向所在地省级商务主管部门提出申请，并提交以下书面材料：(一)《易制毒化学品出口申请表》一式二份；(二)出口合同(协议)副本；(三)进口国(地区)政府主管部门出具的合法使用易制毒化学品的证明或者进口方合法使用的保证文件原件；(四)出口经营者营业执照复印件；(五)对外贸易经营者备案登记表复印件(外商投资企业提交盖有联合年检合格标识的批准证书复印件)。第八条省级商务主管部门应在受理申请之日起3日内进行初审，经初审合格后，将初审意见及有关材料报商务部审批。第九条商务部自收到省级商务主管部门的初审意见之日起5日内完成审查，审查合格的，将审查意见和有关材料转公安部进行国际核查。第十条公安部自收到商务部的审查意见和有关材料之日起3日内将核查材料发送进口国(地区)政府主管部门。公安部自收到进口国(地区)政府主管部门确认通知后3日内书面通知商务部。商务部自收到公安部书面通知之日起5日内，作出许可或者不许可的决定。第十一条出口经营者在申领易制毒化学品出口许可证时，应如实申报，不得弄虚作假。严禁以欺骗或其他不正当手段获取易制毒化学品出口许可。不得伪造、变造或者买卖易制毒化学品出口许可证。第十二条易制毒化学品出口管理有关部门应当建立信息交流和电子数据联网核查制度。第十三条违反本规定，未经许可擅自向特定国家(地区)出口或者擅自超出许可的范围出口易制毒化学品，伪造、变造或者买卖易制毒化学品出口许可证件以及以欺骗或者其他不正当手段获取易制毒化学品出口许可证件的，依
中国制药企业原料药出口的国际认证
2011年8月第8卷第23期 ·产业与市场· CHINA MEDICAL HERALD 中国医药导报众所周知，在过去的10年里越来越多的中国生产厂家都在寻求各种各样的出口机会，同时也面临了越来越多的国外政府机构或者制剂企业严格的质量审计，中国的制药企业也借此机会不断提高了自身的质量管理体系，安全管理体系以及整体企业形象。 原料药企业产品出口面向的主要地区为美国和欧盟国家，理所当然原料药出口企业必须通过上述国家和地区质量，生产体系的审计（GMP ），并完成产品注册。产品注册涉及到美国食品及药物管理局（Food and Drug Admistraton ，FDA ）认证和欧盟不同国家药物主文件（drug master file ，DMF ）注册，或者欧盟整体的欧州药典适用性证书（certificate of suitabitity ， COS ）认证。 1FDA 认证介绍 根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国 FDA 申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份DMF 。 1.1DMF 文件及申报程序简介 DMF 是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA 对该厂产品进行全面了解，内容包括：生产、加 工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是在GMP 环境下进行的[1]。 1.1.1DMF 文件共有五种类型Ⅰ型：生产地点和厂房设施；Ⅱ型：中间体、原料药和药品；Ⅲ型：包装物料；Ⅳ型：辅料、着色剂、香料、香精及其他添加剂；Ⅴ型：非临床数据资料和临床数据资料。原料药生产企业向FDA 申报的DMF 文件属于Ⅱ型，申请文件的主要内容包括递交申请书、相关行政管理 信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。 1.1.2DMF 文件主要内容包括如下几个方面①综述资料：A.行政信息；B.产品特征的综述；C.专家报告。②化学、药学和生物学信息：A.配方的详细内容；B.生产方法的描述；C.起始物料的描述；D.特殊检测；E.生产中间过程的控制；F.最终产品检验；G.稳定性试验。③生物等效性试验结果：对于大部分 药品，生物等效性试验数据是必须的。1.1.3DMF 申报的基本程序见图1。 图1DMF 申报的基本程序 中国制药企业原料药出口的国际认证 冯煜，权秀丽，崔洋 步长集团生产运营管理中心，陕西西安 710075 [摘要]本文具体详实地描述了中国制药企业原料药出口欧洲和美国等发达市场时药品注册所应具备的基本条件，明确地描述了药物原料药注册时申请FDA 认证，欧盟EDMF 申请/COS 证书认证所需要的文件、文件的格式以及认证的详细程序等，并且对未来全球范围内在ICH 指南的前提下统一和规范药品注册所使用的CTD 格式文件作了明 确的说明，目的在于使中国原料药出口企业对于国际认证的现状和未来有所了解，明确认识国际注册认证程序和所需要的文件，生产工厂所应具备的基本条件等，并能对加快我国原料药的出口起到一定的促进作用。[关键词]原料药；药物注册；FDA 认证；DMF ；EDMF ；COS 认证[中图分类号]TQ460.4[文献标识码]C [文章编号]1673-7210（2011）08（b ）-111-04 International registration of API for Chinese pharmaceutical company FENG Yu,QUAN Xiuli,CUI Yang Production &Operations management center,Buchang Pharmaceuticals,Shaanxi 710075,China [Abstract]The article clearly describes the basic drug registration requirements for Chinese pharmaceutical company who exported APIs to US and European countries,and other developed markets,the registration dossier ′s format,especially the procedures for FDA approval and getting EDMF/COS certificate were also introduced in detail,and the CTD format under ICH guideline which was used in unitying and regulating the drug registration were also explained definitely.The purpose was to make Chinese local pharmaceutical company to understand the international authentication of the present and future and know the authentication procedures international registration files needed clearly and the basic conditions of the pro -duction factory and so on,and be a certain role in pushing the speed in the export of the API. [Key words]Active pharmaceutical ingredients;Drug registration;Food and Drug Admistraton approval;Drug master file;European drug master file;Certificate of suitability;European drug master file;International drug registration [作者简介]冯煜（1971.3-），女，陕西人，大学本科，步长集团生产运营管理中心质量经理，主要从事医药企业质量保证体系管理及CGMP 符合性审计/法规事务等方面研究。 111
原料药产品年度质量回顾分析报告模板
原料药产品年度质量回顾分析报告模板 XX（产品名称）年度质量回顾分析报告_ 回顾周期：XX年XX月XX日一XX年XX月XX日产品年度质量报告编码：XXXXX XXXXX
1.1 1.1 概要.............................. 1.2 1.2回顾周期.......................... 1.3 1.3产品描述.......................... 1.4 1.4生产质量情况 ...................... 2 2原辅料质量情况回顾....................... 3 3生产工艺中间控制情况回顾................ 3.1 3.1关键工艺参数控制情况 .............. 3.2 3.2中间体控制情况 .................... 3.3 3.3 收率.............................. 4 4成品检验结果回顾......................... 5 5 公共系统回顾 5.1 5.1工艺用水回顾 ...................... 5.2 5.2环境监测回顾 ...................... 5.3 5.3 与药品直接接触的工艺用气体质量回顾 6 偏差调查 .................................. 7稳定性考察及不良趋势分析.................... 8变更控制回顾................................ 9验证回顾.................................... 10 产品投诉/退货/ 召回情况回顾 10.1投诉情况回顾.......................... 10.2退货/召回情况回顾..................... 11相关研究回顾............................... 12上一次年度质量报告跟踪..................... 13结论....................................... 1、概述
出口退税计算实例详解
出口退税计算实例详解 在我国,出口货物增值税实行零税率,即相应的销项税额为零。正是由于销项税额为零,使得进项税额无法得到实际的抵扣,因此,需要以退税的形式使得无法抵扣的进项税额得到实际的抵扣。 目前,在实务上,出口退税在“销项税额”方面并非执行真正的零税率而是一种“超低税率”,即征税率(17%、13%与退税率(各货物不同之差,即税法规定的出口退税“不得免征和抵扣税额”的计算比率。 我国对具有一般纳税人资格的生产企业的出口退税实行“免、抵、退”办法。“免、抵、退”的含义如下: “免”是指生产企业出口自产货物免征生产销售环节的增值税; “抵”是指以本企业本期出口产品应退税额抵顶内销产品应纳税额。 “退”是指按照上述过程确定的实际应退税额为负数时,即生产企业出口的自产货物在当月应抵顶的进项税额未能完全抵扣时,对未抵扣的部分予以全部或部分退还。 一、归纳起来,“免、抵、退”税的计算可分为四个步骤: (一计算不得免征和抵扣税额 免抵退税不得免征和抵扣税额=出口货物离岸价×外汇牌价×(出口货物征收率-出口货物退税率 -免抵退税不得免征和抵扣税额抵减额 免抵退税不得免征和抵扣税额抵减额=免税购进原材料价格×(出口货物征收率-出口货物退税率 相关会计处理为:
根据“当期免抵退税不得免征和抵扣税额” 借:主营业务成本 贷:应交税金——应交增值税(进项税额转出 (二计算当期应纳税额 当期应纳税额=当期内销货物的销项税额-(当期进项税额-当期免抵退税不得免征和抵扣税额-上期末留抵税额 若应纳税额为正数,即没有可退税额(因为没有留抵税额,则仍应交纳增值税;若应纳税额为负数,即期末有未抵扣税额,则有资格申请退税,但到底能退多少,还要进行计算比较。 (三计算免抵退税额 免抵退税额=出口货物离岸价×外汇牌价×出口货物退税率-免抵退税额抵减额 免抵退税额抵减额=免税购进原料价格×出口货物退税率 免税购进原料包括从国内购进免税原料和进料加工免税进口料件。其中进料加工免税进口料件的组成计税价格公式为:进料加工免税进口料件的组成计税价格=货物到岸价+海关实征关税和消费税 (四确定应退税额和免抵税额 1、若应纳税额为零或正数时,即:没有留抵税额,当期应退税额为零;免抵税额=免抵退税额,免抵退税额全部作为“出口抵减内销产品应纳税额”。 相关会计处理为: 借:应交税金———应交增值税(转出未交增值税 贷:应交税金———未交增值税
中国原料药行业的海外市场分析及营销策略研究
中国原料药行业的海外市场分析及营销策略研究[摘要]我国化学原料药在世界原料出口额中所占比重最大，出口原料药以大 宗原料药为主，具有稳定的出口市场，随着人力成本的不断上升及环境安全问题的日趋严重，原料药生产向发展中国家转移，这给我国原料药海外市场带来良机。另外，采取注册营销、小品种营销、技术营销等营销手段，使中国原料药产业发展与国际接轨，确保了在国际市场竞争中的地位。 [关键词]原料药；出口；海外市场；营销策略 我国的化学原料药产业与改革开放时间同步，经过几十年的发展不仅成为整个医药工业的重点，也成为全球最大的供应商并树立了牢固的国际地位。目前已在国家食品药品监督管理局注册的原料药生产企业共1600多家，获得GMP认证的原料药有3700多个，能生产的原料药有1600多种，产能达200多万吨，其中60%供应国际市场，以青霉素、维生素C、柠檬酸、抗生素、扑热息痛为代表的60多种原料药均具有较强的竞争力。近10年来，化学原料药出口比例大幅增加，仅2011年，我国出口药品构成中，原料药的比重占78%，出口额已超过220亿美元，在全球400亿规模里占50%以上。另外，全球出现的原料药生产向发展中国家转移现象，更为中国原料药的海外市场提供了良好的发展环境。 1中国原料药行业现状 中国原料药从生产品种来看，大宗原料药的生产主要集中在石家庄、沈阳、淄博、哈尔滨、天津等老医药工业基地，如华北制药集团、石家庄制药集团、东北制药、齐鲁制药厂、哈药集团等。其产品主要为中国的优势产品，集中在抗生素类、维生素类、解热镇痛类和激素类，生产规模较大，在国内和国际市场上都占有较大的市场份额。此外，浙江海正集团在国内抗肿瘤原料药方面占据了优势，是国内抗肿瘤原料药出口最大的生产商，其主导产品阿霉素、柔红霉素和丝裂霉素已获得美国FDA的认证。昆明制药公司的蒿甲醚系列原料药是中国自主开发的一类新药，目前已出口到诺华公司。 我国原料药出口以大宗原料药为主，主要集中在维生素、抗生素原料类及解热镇痛类等方面。已具有稳定的出口市场。随着关税的降低和配额限制已取消，加上国内低成本的人力资源优势，我国原料药海外市场将呈现稳定增长的局面。 2中国原料药海外市场分析 21国际原料药发展趋势 化学原料药行业是制药产业的重要基础，世界生产原料药已达2000多种，全球原料药市场的规模大概已有400亿美元，并每年以7%左右的幅度递增。目前，从世界范围来看，化学原料药行业整体现状见下表。
药品检验报告书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不
出口退税流程
各生产型出口企业： 根据《财政部、国家税务总局关于进一步推进出口货物实行免抵退税办法的通知》（财税[2002]年7号）规定，生产企业免、抵、退税的“免抵退税不得免征和抵扣税额”，必须如实在当期的增值税纳税申报进行进项转出。企业增值税纳税申报的“免抵退税不得免征及抵扣税额”与出口退税申报出现不一致情况时，《生产企业出口货物免抵退税申报汇总表》的“15C”栏列会列明两者的差额，企业应进行相应的账务调整且在下期增值税纳税申报时对《增值税纳税申报表》进行调整。近期，通过数据监控，发现个别生产企业没有按文件规定要求对“免抵退税不得免征和抵扣税额”如实在当期的增值税纳税申报进行进项转出，也没有及时调整增值税纳税申报表与出口退税申报的差异，直接影响企业增值税纳税申报中当期可抵扣的进项税额的真实性，一方面在一段时期内可能导致少缴增值税款而减少税收负担；另一方面造成期未留抵税额虚大。为杜绝上述情况的发生，现对“免抵退税不得免征和抵扣税额”申报问题重申如下： 一、生产企业应尽量先行出口退税申报，再作增值税纳税申报，以确保增值税纳税申报中“免抵退税不得免征和抵扣税额”正确无误。 二、生产企业确实无法在增值税纳税申报前进行出口退税申报的，也应先在出口退税申报系统模拟生成出口退税申报数据，在取得当期应申报“免抵退税不得免征和抵扣税额”数据后，再作增值税纳税申报。具体操作如下： 1、出口退税预审。生产企业在退税申报向导第三步“免抵退税预申报”生成明细申报数据后必须进行预审（网上预审功能已完善，企业可自行登陆网上办税平台进行网上预审），然后在第四步“预审和反馈疑点调整——税务机关反馈信息读入”读入预审反馈信息，再在“预审和反馈疑点调整——税务机关反馈信息处理”根据预审反馈信息对疑点数据进行处理，确认本次明细申报数据后在“预审和反馈疑点调整——撤销已申报数据”撤销预申报数据。
出口实例说明外贸流程(并附每个环节所需单据)
出口实例说明外贸流程（并附每个环节所需单据） 案例基本资料 外贸公司(简称思科)：XX思科纺织服装XX NANJING SICO TEXTILE GARMENT CO., LTD. HUARONG MANSION RM2901 NO.85 GUANJIAQIAO, NANJING 210005, CHINA TEL: 0086-25-35784312 FAX: 0086-25-35784513 国外客户(简称FF)： FASHION FORCE CO., LTD P.O.BOX 8935 NEW TERMINAL, ALTA, VISTA OTTAWA, CANADA TEL: 001- FAX: 001- 交易商品： COTTON BLAZER全棉运动上衣 成交方式： CIF 付款方式：即期信用证(L/C AT SIGHT) 通知行：中国银行XX省分行 出口口岸： XX 服装加工厂： XX季节制衣XX 面、辅料工厂： XX百合纺织XX 货运代理公司： XX凯通国际货运代理XX 承运船公司： 中国远洋集装箱运输XX 备注说明： 本案例涉及思科公司的部门有三个：业务部、单证储运部、财务部。其中，业务部负责接洽业务，单证储运部负责出运安排、制单、核销，财务部门负责应收、应付帐款。这是一笔XX思科纺织服装公司和加拿大客户就女式全棉上衣交易的贸易实务案例。 出口到加拿大的纺织品有配额限制，在准备单证时需注意及时申请“输加拿大纺织品出口许可证”，另需注意缮制“加拿大海关发票”等单证，及时寄出给客户用于进口清关。 本案例涉及贸易公司业务部、单证储运部、财务部三个部门，以及工厂、货运代理公司等。在实际业务中，租船订舱、报验、申领核销单、申请配额等工作往往是贸易公司的各个部门在同时进行的，次序不分先后。 一、交易磋商 XX思科纺织服装XX(NANJING SICO TEXTILE GARMENT CO.,LTD，以下简称思科公
化学原料药行业
化学原料药行业分析 一、行业定义及分类 （一）定义 原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的药物。医药中间体是化工原料至原料药或药品生产过程中的精细化工产品，可视为原料药。 另外我们通常将一些不仅仅用于制药，同时也在食品饮料、饲料中添加的有效成份，比如维生素、氨基酸、柠檬酸也归入原料药，但严格来说这些应该归入营养添加剂。 （二）分类 1）总体来看医药行业内一直将原料药生产企业划分为大宗原料药和特色原料药两个子行业。大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药,而特色原料药则是指为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药。其中特色原料药利润要高于大宗原料药。 大宗原料药品种主要包括抗生素类，维生素类，解热镇痛类三大类，另外还有少数激素类、杀虫类原料药，如地塞米松、阿维菌素、皂素等。 抗生素类原料药：青霉素工业盐、6-APA、7-ACA、7-ADCA、GCLE 等； 维生素类原料药：VC、VE、VA、VB、VB5、VH等； 解热镇痛类原料药：阿司匹林、布洛芬、扑热息痛、安乃近等； 2）根据客户的不同，原料药企业可以划分为三个层次，层次越高，进入的要求就越高，产品的附加值也相对越高：第一层次是合约生产商（CMO），能直接与创新药商合作并保持密切的关系；第二层次是与仿制药公司密切联系的生产商，他们往往能向专利挑战、合成特殊药物活性成份、按合同生产等；第三层次是简单的原料药供应商，这个层面竞争致胜的关键是规模和低成本。我国原料药企业目前大多处于第三层次，竞争力较弱。 二、化学原料药全球市场概况 2007年全球原料药市场规模约有400 亿美元，且以大约每年10%的速度递增。化学原料药主要集中在四大生产区域：西欧、北美、日本、中印，品种达2000多种，但除青霉素、扑热息痛、阿司匹林、布洛芬、VC、VE等几十种大宗原料药外，绝大部分为年交易量不超
外贸公司出口实例计划流程分析
中国外贸公司出口实例流程解析 案例差不多资料 外贸公司(简称思科)：南京思科纺织服装有限公司NANJING SICO TEXTILE GARMENT CO., LTD.HUARONG MANSION RM2901 NO.85 GUANJIAQIAO, NANJING 210005,CHINATEL: 0086-25-35784312 FAX: 0086-25-35784513国外客户(简称FF)：FASHION FORCE CO., LTDP.O.BOX 8935 NEW TERMINAL, ALTA, VISTA OTTAWA, CANADATEL: 001-613-4563508 FAX: 001-613-4562421交易商品：COTTON BLAZER 全棉运动上衣成交方式：CIF付款方式：即期信用证（L/C AT SIGHT）通知行：中国银行江苏省分行出口口岸：上海服装加工厂：无锡季克制衣有限公司面、辅料工厂：无锡百合纺织有限公司货运代理公司：上海凯通国际货运代理有限公司承运船公司：中国远洋集装箱运输有限公司备注讲明：本案例涉及思科公司的部门有三个：业务部、单证储运部、财务部。其中，业务部负责接洽业务，单证储运部负责出运安排、制单、核销，财务部门负责应收、应付账款。 这是一笔南京思科纺织服装公司和加拿大客户就女式全棉上衣交
易的贸易实务案例。 出口到加拿大的纺织品有配额限制，在预备单证时需注意及时申请“输加拿大纺织品出口许可证”，另需注意缮制“加拿大海关发票”等单证，及时寄出给客户用于进口清关。 本案例涉及贸易公司业务部、单证储运部、财务部三个部门，以及工厂、货运代理公司等。在实际业务中，租船订舱、报验、申领核销单、申请配额等工作往往是贸易公司的各个部门在同时进行的，次序不分先后。 从本案例中，能够了解到贸易公司各部门以及货运代理公司等工作过程。对贸易公司相关部门以及货运代理公司的工作有实务性的认识。 一、交易磋商 南京思科纺织服装有限公司(NANJING SICO TEXTILE GARMENT CO.,LTD，以下简称思科公司)成立于1992年，是经国家外经贸部批准的具有进出口经营权的贸易公司，从事纺织服装等产品进出口业务。公司拥有多家下属工厂，产品要紧销往欧洲、美加地区及日本等国家和地区。 加拿大客户FASHION FORCE CO., LTD(以下简称F.F.公司)与思科
原料药有其特定的营销方式
原料药有其特定的营销方式 原料药有其特定的营销方式，比如大宗量、低价格等往往给人留下平淡的印象。在国内市场，直截了当为原料药举办的交易会除了一年两届的国内原料药交易订货会之外（A PIChina），近年来又增加了在上海举行的世界原料药（CPHI）中国展，国内还有相当一部分企业到欧洲参加每年11月份举行的CPHI欧洲展。随着行业竞争的加剧，企业贸易观念的改变，原料药的营销理念和营销方式也在变化。 1.注册营销注册营销关于以国际市场为主的原料药生产企业来讲是一种专门重要的营销手段。原料药向国外规范市场输出必须要通过进入国的资格准入。欧洲国家的COS认证、EDMF文件，美国FDA的DMF文件，印度的原料药注册成为近两年中国企业原料药出口工作的重点。我国最早从上世纪80年代初就有产品做了美国FDA的DMF文件登记，截至2005上半年，我国企业累计获得美国DMF 文件号（有效）241件，其中仅2005年上半年就新增38件，这讲明我国医药企业国际注册的意识正在增强。注册美国DMF文件号数量较多的企业有山东新华制药、浙江海正药业、扬州制药、上海三维制药、重庆大新和重庆凯林等。尽管DMF文件号并不是进口许可证，但它是产品进入国际市场的基础。成功进行国外注册，讲明该企业是个重视治理质量和产品质量的企业，也讲明该企业有资格向规范市场进军，从那个意义上讲，"注册营销"应当成为中国原料药生产企业可利用的一个手段。此外，还有企业的cGMP认证、2006年将在欧盟实行的《关于化学品注册、评估、授权与限制制度》（简称REACH法规），差不多上国内原料药生产企业需要考虑的注册营销策略。 2.小品种营销中国原料药在世界制药产业链中处于最差不多的原材料水平，大部分产品价格低、产能规模大。近两年由于中国的基础工业成本提高，如水、电、气、煤、热、运输价格的普遍上涨，使这些大宗产品的成本明显增加，利润下降，加上行业恶性竞争导致产能过剩，价格战此起彼伏，中国原料药的优势在削弱。面对如此的产业环境，那些信息灵敏、行动迅速的企业将目标转向了一些利润高、规模小、有进口需求的小品种上。如半合成青霉素类的阿洛西林、美洛西林、氯唑西林，头孢类的头孢吡肟、头孢唑肟、头孢克肟、头孢替唑等品种开始有企业小批量生产销售甚至出口。这些品种不一定差不多上更新换代产品，也不一定有专门大的市场容量，但它们差不多
原料药贸易十五年风雨历程及未来发展趋势
原料药贸易十五年风雨历程及未来发展趋势 自2000年以来，我国制药行业经历了十五年的高速增长，年均复合增长率高达19%，2014年我国制药工业总产值达到2.58万亿元。 目前，我国化学原料药主营业务收入已达4240亿元，在全球原料药市场中的地位也越来越重要，出口产品主要以大宗原料药为主，其他小产品为辅。随着原料药行业竞争的加剧，我国原料药企业已经从生产粗放型的低端中间体向精细型的中高端产品转变，不断向下游供应链延伸和转移，国内深加工能力在逐步增强。同时，国内企业也开始积极获取国际认证，原料药质量也有了较大提高。 一、近年原料药出口形势 （一）原料药在医药出口贸易中比重下降 一直以来，化学原料药都在我国医药产品出口贸易中占据举足轻重的地位，最高时占比超过54%。但是，自2012年起，原料药在我国医药出口贸易中的比重下滑至不足50%，2013年更是只占到46%，2014年则小幅回升至47%。 （二）原料药出口进入"新常态" 我国化学原料药出口在2002-2008年间经历了高速增长期，同比增速均在24%以上；2009年受经济危机影响增速出现大幅下滑，不足8%；2010-2011年，原料药出口增速反弹至20%左右；自2012年开始，我国原料药出口同比增长率连续三年均为个位数，已经率先结束两位数的高速增长，进入中低速增长轨道。可以说，我国原料药贸易已经提前进入"新常态"。 （三）出口数量持续增加，出口价格波动频繁 十五年来，我国原料药的出口量从101.5万吨增至700.7万吨，翻了近七倍，除2008年外一直保持着增长态势，说明我国原料药在国际市场上越来越受青睐，地位越来越重要。出口均价则频繁波动，近五年来，原料药出口均价逐渐趋于平