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经典内审检查表范本

YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部

XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:2审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门技术部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再评价确认满足要求。符合要求 4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。是。查看工艺用气验证资料。符合要求 6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。是。查看2016年度验证资料。符合要求 7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。符合要求

质量管理体系内部审核检查表编制示例

质量管理体系内部审核检查表编制示例 ISO9001：2008 第页质量管理体系审核检查表共页 4．0质量管理体系质量手册说明的细节是否合理？ 4.2.审核质量手册内容的覆盖面是否完整？2质要点质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点？量质量手册的编写格式不作具体要求，可通过现场审核了解其实际体审核系方法效果。对质量手册进行审查时，可以同时请组织提供程序文件和主要文手册件清单，以审查质量管理体系是否能全面覆盖标准的所有要求。审查质量手册和明示的6个程序文件，在质量手册中包含的对标准要求剪裁的说明、引用或含有程序、过程顺序和相互关系的表述、支持性文件清单，确定其是否满足认证标准的要求。审核记录组织是否制定了形成文件的程序？4.2.审核组织的质量体系文件包括哪些？文件是否符合组织的产品特点和3文要点件质量管理体系要求？文件发布前是否得到批准？文件的修订是否及时？修订后是否被控制重新批准？识别文件现行修订状态的方法是什么？是否满足要求？使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件

是否从发放场所及时撤回？外来文件是否得到识别？发放如何控制？保留作废文件的标识是否清晰？向负责文件管理的部门负责人索取文件控制的程序文件，了解实审核方法施情况。检查程序文件是否符合标准的要求，是否与质量手册相协调。审查文件控制的范围是否包括了管理性文件、技术性文件及外来文件。了解有关文件审批、发布、发放记录的规定以及控制文件有效版本和作废文件方法的适用性和有效性。检查质量管理体系文件清单，抽查数份，了解其编号及受控情况。检查文件更改情况，了解其通知时间、更改时间、失效文件的处理情况。审核记录是否制定了质量记录的控制程序？4.2.审核质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？4质要点是否规定了质量记录的保存期？量向负责管理质量记录的负责人索阅控制程序，了解其实施情况。记审核检查程序内容是否符合标准的要求，是否与质量手册相协调。录方法了解是否对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限和处的控置作了明确规定，其适用性和有效性如何。制审核记录 ISORC ISO9001：2008 第页质量管理体系审核检查表共页 5．0管理职责最

内审报告格式详解

内审报告 ******机动车检测有限公司2016年8月25日

内审计划一、审核目的证实质量体系运行的状况与质量体系文件的符合性。二、审核范围： 1、受审部门：所有部门及岗位人员 2、审核内容：《质量手册》所涉及的全部质量体系要求。三、审核依据： 1、本公司的质量手册、程序文件和作业指导书等质量体系文件。 2、《检验检测机构资质认证评审准则》。四、审核实施概况： 1、审核日期：2016-8-25 2、审核组成员：组长：******（质量负责人）组员：******（内审员） 3、审核过程概况：（1）2016年8月25日上午9：00分召开会议，宣布内审成员及分工情况，明确审核的目的、方式及其他有关事宜，（2）2016年8月25日上午9点－－下午4点，审核员根据审核检查表的内部要求，对本公司的相应部门进行逐项逐条的检查，并通过查看有关文件、记录、实物以及实际操作等方法取得第一手材料。（3）2016年8月25日下午4：00分召开末次会议，宣布审核结果，提出审核结果，提出整改要求、纠正措施等建议。组长：日期：

内审报告一、审核目的为确定本公司质量体系及其各县要素的活动和其有关结果是否符合质量体系文件的要求，并及时纠正质量体系中出现的不符合性问题，保证本公司各项质量活动按照所建立的质量体系有效运行二、审核依据： 1、本公司的质量手册、程序文件和作业指导书等质量体系文件。 2、《检验检测机构资质认证评审准则》。三、审核范围： 1、受审部门：所有部门及岗位人员 2、审核内容：《质量手册》所涉及的全部质量体系要求。四、审核实施概况： 1、审核日期：2016年8月25日 2、审核组成员：组长：******（质量负责人）组员：******（内审员） 3、审核过程概况（1）2016年8月25日上午9：00分召开审核会议，宣布内审组员分工情况，明确审核的目的范围方式及其它有关事宜。（2）2016年8月25日上午9点－－下午4：00分，审核员根据审核检查表的内容要求，对本公司的相应部门进行逐项逐条的检查，并通过查看有关文件记录实物以及实际操作等方法取得第一手资料。我们采用了听、看、查、问、考，尤其是对不符合项要现场取得受审部门的确认签字，并与受审核部门负责人交换意见，确定不符合项，在规定时间

ISO45001内部审核检查表范例

好好学习社区内部审核检查表 14001审核要素45001审核要素检查依据检查清单审核记录序号检查内容审核方法 5.2环境方针5.2职业健康安全方针管理手册 5.2 1 1、EHS方针及内涵的内外部传达与学习； 2、本部门是否制定了总体规划，其内容是否涵盖了安全与健康的相关内容，规划的执行、监督检查与考核情况； 3、是否制定了年度工作计划。 1、查阅相关记录和文件。 2、现场抽查询问是否理解EHS方针 5.3组织的角色、职责与权限5.3组织岗位、责任、职责与权限岗位职责 2 本部门有哪一些EHS重点岗位？岗位说明书是否包含环境、职业健康安全方面职责？是否有员工代表？有没有急救员？ 1、查岗位职责说明书， 2、抽查1名员工询问其部门和岗位职责、权限，了解其是否清楚其岗位职责、权限？

14001审核要素45001审核要素检查依据检查清单审核记录序号检查内容审核方法 6.1.2 环境因素6.1.2危险源识别和风险机遇评估危险源与环境因素识别、评价及更新控制程序 3 1、检查是否按照文件要求建立了适合本部门的危险源识别环境因素识别和以及重大危险源以及重要环境因素控制计划清单； 2、检查表格的内容是否衔接、一致； 3、辨识是否充分、合理，评价是否有效； 4、重要风险因素建立是否符合要求； 5、是否对施工过程进行危险源辨识和环境因素识别？检查辨识表；重要风险因素建立是否符合要求；是否根据本单位生产形式的变化，对采用的新工艺、新技术、新材料重新进行了辨识与评价。 6.1.3 合规义务6.1.3 确定适用的法规要求和其他要求法律法规识别评价管理程序 4 1、是否建立适合本部门的EHS法规清单； 2、是否及时更新法律法规清单； 3、是否组织员工进行法律法规的培训； 4、建筑方是否取得安全生产许可证（建筑）； 5、项目方是否取得施工许可证？ 1、查阅相关记录和文件。 2、现场抽查询问员工

生产部内审检查表.pdf

生产部内审检查表审核部门生产部部门代表审核日期审核员涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 4.2.3 文件控制●生产现场制定了哪些作业指导书？ ●控制管理情况如何？ ●现场观察、查阅现场提供了什么文件，受控管理程度？ ●主要查阅：图纸，作业指导书，询问员工对作业指导书的理解和了解程度？ ●每一道工序全部查询 4.2.3 文件控制●对上述控制文件执行情况如何？ ●抽取现场2份作业指导书或图纸/工艺过程卡，结合操作记录，判定实施文件过程中的执行情况。 5.4.1 质量目标●是否制定了部门分解质量目标及考核规定？ ●分解质量目标实现情况如何？测量统计计算方法是否合理？ ●查阅部门分解质量目标及考核管理规定。 ●检查分解质量目标实现情况，判定统计计算方法的合理、有效性。 6.3 基础设施●产品实现过程中提供的生产设备有否管理规定？实施情况如何？ ●索查设备的管理规定和实施情况。 ●查询现场现所有设备的管理规定？是否都有相应的规定？

涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 6.3 基础设施●生产设备是否满足产品实现的需要？●检查现场设备的维护情况及记录，观察设备的技术状况，判定设备过程能力是否满足产品实现的需要。 6.4 工作环境●组织所处的工作环境条件是否满足要求？ ●是否得到了管理？●识别组织是否识别了为产品实现过程所需提供的人的因素和物的因素，如何管理的？有效性如何？（可从管理文件检查入手，观察生产现场的工作环境，包括：办公设施、工作氛围、员工精神状态等）。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否确定了生产和服务的全过程？ ●是否规定了相应的控制要求？ ●包括必要的作业指导书？ ●索阅有关控制过程的文件及数份作业指导书（包括监控点和关键/特殊过程），并了解实施情况。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否按规定要求实施了对生产和服务提供过程的控制？ ●检查提供过程的控制文件是否符合标准要求是否与手册相协调。重点检查文件是否涉及了所有提供过程，是否对人员、设备、执行文件、监控要求等作了规定，是否对主要设备和关键/特殊岗位的人员作了认可规定。 ●在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过程，对照相应的作业指导书，核实其是否按规定进行操作。

质量管理体系审核检查表范文

4.2.3文件控制是否符合质量管理体系要求的文件？●符合GB/T 19001-2008的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表 ●文件控制清单或等同物

是否建立了文件化的文件，确定下列所需的控制？ a)在文件发布前得到批准，以确保适宜性? b)必要时，文件评估及更新并得到再次批准? c)确保识别文件的变更和现行修订状态? d)确保适用文件的相关版本在使用现场可得? e)确保文件保持清晰和易于识别? f)确保外来文件得到识别，并控制其分发? g)防止作废文件的非预期使用，如果它们因任何原因需要保留，则需加以适当的标识？●文件批准的授权●文件批准记录 ●不同场所文件的可得性 ●文件处所可知 ●文件可被理解 ●作废文件的贮存,处置 ●内外部文件通知/发放过程 ●修改文件的评审和批准 4.2.4记录控制

是否建立并维护质量记录,以证明符合要求和质量体系的有效运行? ●质量管理体系记录 ●记录维护体系，包括记录的处置记录是否清晰，易于识别和可恢复？●质量管理体系记录的清晰度 ●质量管理体系记录的标识 ●环境和存放条件必须与文件的存储方法相协调（如：硬拷贝，软盘等）

是否建立书面程序，以明确记录的标识、贮存、保护、恢复、保存期限和处置所需的控制? ●依照GB/T 19001-2008的质量手册 ●根据顾客/法规要求确定的保存期限 ●保存期满后记录的处理 ●包括作废文件的标识 ●残缺/过时文件的标识是否把质量记录作为一种特殊类型的文件并根据问题4.2.7和4.2.8的要求进行控制？ ●按照质量手册维护和控制质量记录的证据 5 管理职责