能力验证提供者认可规则

CNAS-RL06

能力验证提供者认可规则Rules for the Accreditation of Proficiency Testing Provider 中国合格评定国家认可委员会

能力验证提供者认可规则

1 目的与范围

1.1 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。

1.2 认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，CNAS依据《中国合格评定国家认可委员会章程》制定本规则。

1.3 本规则规定了CNAS能力验证提供者认可体系运作的程序，包括认可条件、认可流程、暂停、恢复、撤销、注销认可，以及CNAS和能力验证提供者的权利和义务，是双方均应遵循的程序规则。

2 引用文件

下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。

2.1 GB/T 27000-2006《合格评定词汇和通用原则》（ISO/IEC 17000：2004，IDT）

2.2 GB/T 27011-2005《合格评定认可机构通用要求》（ISO/IEC17011：2004，IDT）

2.3 CNAS-R01 《认可标识和认可状态声明管理规则》

2.4 CNAS-R02 《公正性和保密规则》

2.5 CNAS-R03 《申诉、投诉和争议处理规则》

2.6 CNAS-RL02 《能力验证规则》

2.7 CNAS-RL03 《实验室和检查机构认可收费管理规则》

2.8 CNAS-RL04 《境外实验室和检查机构受理规则》

2.9 ISO/IEC 17043：2010《合格评定能力验证通用要求》

3 术语和定义

GB/T 27000、GB/T 27011和ISO/IEC 17043中的术语和定义适用于本规则，此外本规则还采用下列定义：

3.1 认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。

3.2 申请人：正在寻求CNAS认可的机构。

3.3 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。(ISO/IEC 17043, 3.4)

3.4 能力验证：利用实验室间比对，按照预先确定的准则评价参加者的能力。（ISO/IEC 17043, 3.7）

3.5 能力验证计划：在检测、测量、校准或检查的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮能力验证。（ISO/IEC 17043, 3.11）

注：测量审核是对一个参加者进行“一对一”能力评价的能力验证计划。

3.6 实验室：从事校准和/或检测工作的机构。

3.7 能力验证提供者：对能力验证计划建立和运作中的所有任务承担责任的组织。（ISO/IEC 17043, 3.9）

3.8 认可范围：获准认可机构获得CNAS正式承认的特定能力范围。

3.9 注销认可：当获准认可的机构自愿提出不再维持认可资格或认可有效期到期未获认可资格时，取消认可资格的过程。

3.10 恢复认可：被暂停认可的获准认可机构，在CNAS规定的期限内已实施有效的纠正措施，经C NAS确认后，维持认可资格的过程。

3.11 关键技术环节：能力验证计划的策划、样品制备（含均匀性和稳定性检验）、参加者能力评定、结果报告的签发四个环节，称为关键技术环节。

3.12 关键技术人员：负责能力验证关键技术环节工作的人员。

3.13 授权签字人：经C NAS认可，可以签发带认可标识的报告或证书的人员。

注：对于能力验证提供者，即为3.12中负责结果报告签发环节的关键技术人员。

3.14 评审：CNAS依据特定标准和（或）其它规范性文件，在确定的认可范围内，对申请人和获准认可机构的能力进行评价的过程。

3.15 监督评审：CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。

3.16 复评审：CNAS在认可有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。

3.17 认可评定：CNAS根据认可条件对在文件评审、现场评审或认可规则允许的其它来源得到的客观证据进行符合性审查，以作出认可或维持认可与否的决定。

3.18 评审员：CNAS指派的，单独或作为评审组成员对申请人和获准认可机构实施评审的人员。

3.19 技术专家：CNAS指派的，就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员。

3.20 观察员：CNAS为特定目的派出的对评审活动进行现场观察的人员，不参与评审工作。

3.21 咨询：参与申请人与获准认可机构以获得认可为目的的任何活动。

4 认可准则及认可领域分类

4.1 CNAS采用符合国际实验室认可合作组织（ILAC）要求的专门认可准则及其应

用说明（适用时）作为对能力验证提供者认可的准则。

4.2 CNAS的能力验证提供者认可领域采用CNAS实验室和检查机构认可领域分类，详见CNAS-RL01《实验室认可规则》和CNAS-RI01《检查机构认可规则》的附录，可从CNAS网站（https://www.sodocs.net/doc/3817658112.html,）获得。

5 认可条件

根据国家有关法律法规和国际惯例，认可是自愿的，CNAS仅对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人（能力验证提供者）必须满足下列条件方可获得认可：

a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；

b) 符合公布的能力验证提供者认可准则及应用说明（适用时）的要求；

c) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务；

d) 符合有关法律法规的规定。

6 认可流程

6.1 初次认可

6.1.1 意向申请

申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。需要时，CNAS秘书处应确保申请人能够得到最新版本的认可规范和其他有关文件。

6.1.2 正式申请

6.1.2.1 申请人应按CNAS秘书处的要求提交申请资料，并交纳申请费用。

6.1.2.2 如果申请人申请的领域是CNAS新的认可领域，CNAS应对其自身资源和能力进行评估。包括秘书处员工、评审员和技术专家以及所需要的应用说明文件和国际相关要求等。

6.1.2.3 CNAS秘书处审查申请人正式提交的申请资料。若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确，对CNAS的相关要求基本了解，质量管理体系正式运行超过6个月，进行了完整的内审和管理评审，且申请认可的每个领域在体系正式运行之后至少开展过一项能力验证计划，则可予以正式受理。正式受理后一般应在3个月内安排现场评审（申请人造成延误除外）。需要时，正式受理前在征得申请人同意后可进行初访（费用由申请人负担），以确定申请人是否具备在3个月内接受评审的条件。如申请人不能在3个月内接受评审，应暂缓正式受理申请。

对于多场所申请人，其每一独立场所均应根据所承担的工作，满足本规则及认可准则中的相应要求。

6.1.2.4 CNAS秘书处应将资料审查和/或初访过程中所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不提供咨询服务。

6.1.3 评审准备

6.1.3.1 在正式受理申请人的认可申请之后，CNAS秘书处以公正性为原则指定具备相应技术能力的、数量适当的评审员和/或技术专家组成评审组（指定一名组长，需要时还可设立若干副组长），并征得申请人同意。如果申请人基于公正性理由对评审组的任何成员表示异议时，秘书处经核实后应给予调整，但评审组的最终组成由CNAS秘书处决定。评审组的任务是审查从申请人处收到的文件和实施现场评审。评审组的能力应至少覆盖申请人申请范围内所涉及的样品均匀性和稳定性检验及结果处理统计技术，只要可能，尽量覆盖申请方申请范围中所涉及的检测和/或校准领域。

6.1.3.2 评审组长在审查申请人资料中对申请人的运作或技术能力存有重大疑问时，可向CNAS秘书处提出进行预评审的建议。秘书处根据评审组长的建议，在征得申请人同意后，可安排预评审。预评审的费用由申请人承担。预评审应避免任何咨询活动。在申请人采取有效纠正措施解决发现的主要问题后，方可进行现场评审。6.1.3.3 文件审查通过后，评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划，经CNAS秘书处批准后实施。

6.1.3.4 需要时，CNAS秘书处可在评审组中委派观察员。

6.1.4 评审

6.1.4.1 文件评审

评审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时，秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正或纠正措施，经验证合格后，方可实施现场评审。

6.1.4.2现场评审

6.1.4.2.1评审组依据CNAS的认可准则、规则、政策及有关技术要求，对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。

6.1.4.2.2评审组应对被评审机构的关键技术人员进行考核。其中，对授权签字人应考核其具备以下资格条件：

a) 有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测活动的技术特点（含检测方法、检测设备等）、样品选择和制备（含均匀性和稳定性检验技术）、对参加者能力评价方法，包括必要的统计学知识、不确定度分析、结果报告的信息内容等要求；能对职责范围内的工作结果做出正确的评价；具有所需的经验，能正确履行职责；

b) 熟悉认可规则和政策、认可条件，以及获准认可机构的义务和认可标识的使用规定；

c) 在对工作结果正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。

6.1.4.2.3 当被评审机构自己从事检测或校准相关工作，例如样品均匀性稳定性检

验，或作为参考机构出具参考值时，评审组应评审其检测或校准能力，以及参加能力验证的情况。被评审机构符合CNAS实验室（含医学实验室）或标准物质/标准样品生产者认可准则的要求，可作为有效的能力证明。

6.1.4.2.4评审组应分析在文件和记录的审查及现场评审中收集的所有相关信息和证据，该分析应足以使评审组确定被评审机构的能力范围和程度及与认可要求的符合性。评审组还可以向被评审机构就有可能改进的方面提出观察意见，但不应提供咨询。

6.1.4.2.5在现场评审过程中，评审组不能就某项评审发现形成结论时，应当提请CNAS秘书处予以澄清。如评审组发现被评审机构在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS声誉和权益的情况，应及时报告CNAS秘书处。如被评审机构存在上述问题或未履行8.2条中规定的义务，情况严重时，CNAS有权中止认可过程，并采取相应处理措施。

6.1.4.2.6评审组在现场评审结束时应给出现场评审结论。评审结论应得到被评审机构的确认。评审结论分为以下三种：

a) 全部满足相关要求，直接向CNAS推荐认可；

b) 完全不满足相关要求，直接向CNAS建议不予认可；

c) 基本满足要求，但有不符合项，需在规定时间内整改，经评审组确认整改有效后，向CNAS推荐认可。

6.1.4.2.7评审组应清晰地记录现场评审情况，并完成书面的评审报告。

6.1.4.2.8评审组在离开现场前，应留存一份现场评审报告的复印件给被评审机构。

6.1.4.2.9对于评审中发现的不符合，被评审机构应在规定的期限内（最长为3个月）完成纠正措施。评审组应对纠正措施的有效性进行验证。如需进行现场验证时，被评审机构应予配合，并承担相关费用，支付评审费用。

6.1.4.2.10在验证了被评审机构纠正措施有效性后，评审组长将最终评审报告和推荐意见报C NAS秘书处。

6.1.5 认可评定

评审组提交的评审报告等相关资料经CNAS秘书处审核后提交至CNAS评定委员会，评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出是否认可的决定意见。评定结论应是以下4种类型之一：

a) 同意认可；

b) 部分认可；

c) 不予认可；

d) 补充证据或信息后，再行评定。

6.1.6 批准发证与公布

6.1.6.1 CNAS主任委员或其授权人员根据评定委员会的意见做出认可决定，并签发认可证书。

6.1.6.2 CNAS向获准认可机构（能力验证提供者）颁发认可证书、认可决定通知书和认可标识章，列明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期为3年。

6.1.6.3 CNAS秘书处负责将获准认可机构及其被认可范围列入获准认可机构名录（可以是电子方式）并予以公布。

6.1.6.4未被批准认可的申请人，自接到CNAS通知起6个月后方可再次向CNAS 秘书处提出认可申请。

6.2 扩大、缩小认可范围

6.2.1 扩大认可范围

6.2.1.1获准认可机构在认可有效期内可以向CNAS秘书处提出扩大认可范围的申请。

6.2.1.2 扩大认可范围的现场评审可结合监督或者复评审进行，也可根据获准认可机构的需要单独安排。扩大认可范围的认可程序与初次认可相同，必须经过申请、评审、评定和批准。

6.2.1.3对于原认可范围中相关能力的简单扩充（不涉及新类型的样品制备技术或统计技术等），可以进行资料审查后直接批准。对于采用与原认可范围内不同的样品制备和统计技术时，需提交新扩充领域能力验证计划的运作记录。

6.2.1.4批准扩大认可范围的条件同初次认可，即获准认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。

6.2.2 缩小认可范围

6.2.2.1缩小认可范围的条件

在下列情况下，可能导致获准认可机构的认可范围被缩小：

a) 获准认可机构自愿申请缩小其原认可范围；

b) 业务范围变动使获准认可机构失去原认可范围内的部分能力；

c) 监督评审、复评审表明获准认可机构的技术能力或质量管理体系运作上不再满足认可要求，且在CNAS规定的时间内不能完成有效整改。

6.2.2.2 缩小认可范围的决定，视情况不同，由评定委员会进行评定，或由获得授权的人员批准后作出。

6.3 监督评审

所有获准认可机构均须接受CNAS的监督评审。监督评审中如发现获准认可机构不能持续符合认可条件时，CNAS应要求其限期采取纠正或纠正措施，情况严重时可立即予以暂停、撤销认可。监督包括现场监督评审和其它监督活动，如：

a) 就与认可有关的事宜询问获准认可机构；

b) 审查获准认可机构就认可覆盖的范围所做的声明；

c) 要求获准认可机构提供文件和记录（如审核报告、投诉记录、管理评审记录）；

d) 监督获准认可机构的表现。

6.3.1定期监督评审

6.3.1.1获准认可机构应在认可批准后的12个月内接受CNAS 安排的定期监督评审，定期监督评审的范围可以是认可领域以及认可要求的全部或部分内容。对多场所的获准认可机构，监督应覆盖所有场所。

6.3.1.2定期监督评审不需要获准认可机构申请。有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。

6.3.1.3 监督中发现不符合时，被评审机构在明确整改要求后应拟订并实施纠正措施计划，提交给评审组。纠正措施完成期限一般不超过2个月，对于影响能力验证计划质量的不符合，应在1个月内完成。评审组应对纠正措施的有效性进行验证。验证活动所需费用，包括现场评审费用等，由被评审机构承担。纠正措施未能通过验证时，CNAS可视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。

6.3.2不定期监督评审

在需要时，例如获准认可机构发生了如本规则6.5.1.1条所述的变化、CNAS认可要求发生变化，或CNAS需对针对获准认可机构的投诉进行调查，或有迹象表明获准认可机构可能不再继续满足认可要求等，CNAS秘书处可随时安排对获准认可机构的不定期监督评审或访问。

6.4 复评审

6.4.1 获准认可机构应在认可有效期到期前6个月向CNAS秘书处提出复评审申请。CNAS秘书处在认可有效期到期前应根据获准认可机构的申请组织复评审，并决定是否延续认可至下一个有效期。

6.4.2 复评审的要求和程序同初次认可，是针对申请人全部认可范围和全部认可要求的评审。

6.4.3 申请复评审的获准认可机构在上一个认可周期内，每个领域应至少开展一项能力验证计划。

6.4.4对于复评审中发现的不符合，被评审机构在明确整改要求后应拟订并实施纠正措施计划，提交给评审组。纠正措施完成期限一般不超过2个月，对于影响能力验证计划质量的不符合，应在1个月内完成。评审组应对纠正措施的有效性进行验证。验证活动所需费用，包括现场评审费用等，由被评审机构承担。纠正措施未能通过验证时，CNAS可视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。

6.5 认可的变更

6.5.1 获准认可机构的变更处理

6.5.1.1变更情况通知

获准认可机构在发生下列任何变化时，应在变更后1个月内以书面形式通知CNAS秘书处：

a) 获准认可机构的名称、地址、法律地位发生变化；

b) 获准认可机构的组织机构、高级管理人员和/或关键技术人员发生变更；

c) 认可范围内的重要设备、样品制备和统计方法等发生重大变化；

d) 获准认可机构使用不在合作方清单中的新合作者；

e) 其它可能影响其活动、运行质量和公正性的变更。

6.5.1.2变更的处理

CNAS在得到变更通知并核实情况后，视变更性质采取以下措施：

a) 进行监督评审或提前进行复评审；

b) 扩大、缩小、暂停或撤销认可；

c) 对新申请的授权签字人候选人进行考核；

d) 对变更情况进行登记备案。

6.5.2 认可规则、认可准则的变更

6.5.2.1当认可规则、认可准则发生变更时，CNAS将及时通知可能受影响的获准认可机构和有关申请人。

6.5.2.2 当认可条件和认可准则发生变化时，CNAS应制订并公布其向新要求转换的办法和期限，在此之前要听取各有关方面的意见，以便让获准认可机构有足够的时间适应新的要求。CNAS可通过评审方式对获准认可机构与新要求的符合性进行确认。

6.5.2.3 获准认可机构应按照CNAS要求完成转换并及时通知CNAS。如在规定的期限内不能完成转换，将可能导致被撤销认可资格。

7 暂停、恢复、撤销和注销认可

7.1暂停认可

获准认可机构如不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，如：遭受投诉、不按时缴纳费用、无故不接受定期监督、在评审过程中不能按规定的期限完成纠正措施等，将导致被暂停部分或全部认可资格。暂停期一般不少于60天，但不大于180天。获准认可机构在暂停期间不得在相关项目上发布带有认可标识的报告和证书，也不得以任何明示或隐含方式向外界表示已被暂停认可的范围仍然有效。

7.2恢复认可

被暂停认可的获准认可机构，在规定的暂停期限内开展了纠正措施并经CNAS 确认有效后，可恢复认可资格。

7.3撤销认可

在下列情况下，CNAS可撤销获准认可机构的认可资格：

a) 被暂停认可的获准认可机构超过暂停期仍不能恢复认可的；

b) 在认可规则或认可准则发生变更时，获准认可机构在超过了规定的转换期限

后，仍不能或不愿继续满足认可要求的；

c) 获准认可机构不能履行本规则规定的义务的。

7.4注销认可

在下列情况下，CNAS可注销获准认可机构的认可资格：

a) 获准认可机构终止认可范围内的活动；

b) 获准认可机构自愿申请撤销认可或有效期满未继续获得认可资格。

8 权利和义务

8.1 CNAS 的权利和义务

8.1.1 CNAS有权对获准认可机构开展的活动和认可证书及认可标识的使用情况进行不定期监督,认可标识的所有权为CNAS所有；

8.1.2 CNAS有权根据相关方的投诉对获准认可机构进行现场调查和跟踪调查，并据以提出整改要求；

8.1.3 CNAS有权针对获准认可机构不符合CNAS规定的情况，作出暂停、恢复、撤销和注销认可资格的决定；

8.1.4 CNAS 有义务利用网站公开获准认可机构的认可状态信息并及时更新，信息包括：

a) 获准认可机构的名称和地址；

b) 认可的批准日期和终止日期；

c) 认可范围。

8.1.5 CNAS有义务向获准认可机构提供与认可范围有关的、适宜的测量结果溯源途径的信息；

8.1.6 CNAS有义务提供签署相关ILAC和APLAC多边承认协议以及其它一些国际安排的信息；

8.1.7 CNAS有义务在认可要求发生变化时及时通知已获准认可机构，在对更改方式和生效日期作出决定之前，听取各有关方面的意见，以便获准认可机构在合理的期限内作出调整；

8.1.8 CNAS有义务及时向客户提供最新版本的认可规则、准则和其它有关文件，有计划地对客户进行有关的认可知识的宣贯和培训，并以积极态度，主动征询客户的意见，注意随时收集认可工作中客户的信息反馈，促进CNAS认可体系的持续改进；

8.1.9 为了解客户和潜在客户的需求，CNAS有义务及时答复有关认可问询，建立行之有效的信息发布和客户反馈系统，通过组织宣传、培训活动，满足客户需求；

8.1.10 CNAS有义务遵守ILAC和APLAC相互承认协议中的要求，不将已加入互认协议的认可机构作为竞争对手。

8.2 申请人和获准认可机构的权利和义务

8.2.1 申请人的权利和义务

8.2.1.1 申请人有权获得CNAS 的相关公开文件；

8.2.1.2 申请人有权获得其认可评审安排进度、评审组成员所服务的单位等信息；8.2.1.3 申请人有权对CNAS工作人员及评审组成员的工作提出申诉和投诉；

8.2.1.4 在基于公正性理由时，申请人有权对评审组的组成提出异议；

8.2.1.5 申请人有义务了解CNAS的有关认可要求和规定；

8.2.1.6 申请人有义务按照CNAS的要求提供申请文件和相关信息；

8.2.1.7 申请人有义务服从CNAS的各项评审安排；

8.2.1.8申请人有义务按有关规定交纳费用。

8.2.2 获准认可机构的权利和义务

8.2.2.1 获准认可机构有权在规定的范围内宣传其从事的相应技术能力已被认可；8.2.2.2 获准认可机构有权在其获认可范围内出具的证书和报告以及拟用的广告、专用信笺、宣传刊物上使用认可标识；

8.2.2.3获准认可机构有权对CNAS及其工作人员、评审人员的工作提出投诉，并有权对CNAS针对其作出的与认可有关的决定提出申诉；

8.2.2.4 获准认可机构有权自愿终止认可资格；

8.2.2.5 获准认可机构有义务确保其运作和提供的服务持续符合本规则第5条中规定的认可条件；

8.2.2.6 获准认可机构有义务自觉遵守相关法律法规；

8.2.2.7 获准认可机构有义务为CNAS安排评审活动提供必要的支持，并为有关人员进入被评审的区域、查阅记录、见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便，并不得拒绝CNAS派出的见证评审活动的人员（包括国际同行评审的见证人员）；8.2.2.8 需要时，获准认可机构须参加CNAS指定的能力验证活动；

8.2.2.9 获准认可机构必须对其出具的报告和/或证书负责，并为客户保守秘密；8.2.2.10 获准认可机构有义务有明确处理客户投诉程序，如在收到投诉后2个月内不能圆满解决，有义务将投诉的概要内容和处理经过通知CNAS；

8.2.2.11 获准认可机构在发生本规则6.5.1.1条所述变化时，有义务及时书面通知CNAS；有义务在认可要求发生变化时按照CNAS要求进行调整，并在调整完成后通知CNAS；

8.2.2.12 获准认可机构有义务做到公正诚实，不弄虚作假，不从事任何有损CNAS 声誉的活动；

8.2.2.13 获准认可机构有义务在其证书、报告或宣传媒介，如广告、宣传资料或其它场合中表明其认可状态时，符合CNAS的有关规定。不得利用认可暗示某产品获得CNAS的认可，或作出CNAS认为会引起误解的声明；

8.2.2.14 获准认可机构有义务在被CNAS撤销认可后立即交回认可证书和认可标识图章，停止在证书、报告或宣传材料上使用认可标识，并不得采用任何方式表示其认可资格仍然有效；

8.2.2.15 获准认可机构有义务按有关规定交纳费用。

能力验证提供者认可规则-CNAS

CNAS-RL06 能力验证提供者认可规则Rules for the Accreditation of Proficiency Testing Provider 中国合格评定国家认可委员会

目录 前言 (2) 1 范围 (3) 2 引用文件 (3) 3 术语和定义 (3) 4 认可准则及认可领域分类 (4) 5 认可条件 (4) 6 认可流程 (4) 6.1 初次认可 (4) 6.2 扩大、缩小认可范围 (8) 6.3 监督评审 (9) 6.4复评审 (10) 7 认可变更 (10) 7.1 获准认可机构的变更 (10) 7.2 认可规则、认可准则的变更 (11) 8 暂停、恢复、撤销和注销认可 (11) 8.1 暂停认可 (11) 8.2 恢复认可 (11) 8.3 撤销认可 (11) 8.4 注销认可 (12) 9 权利和义务 (12) 9.1 CNAS的权利和义务 (12) 9.2 申请人和获准认可机构的权利和义务 (13)

前言 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循客观公正、科学规范、廉洁高效、权威信誉的工作原则。认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，本规则依据《中国合格评定国家认可委员会章程》制定。 本规则规定了CNAS能力验证提供者认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、认可变更、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和能力验证提供者的权利和义务。 本规则内容为强制性要求。 本规则中的“注”是对条款的解释和说明。 本规则附录为资料性附录。 本规则于2010年制订，2014年修订换版，2015年修订换版，2016年换版修订。本次修订主要是根据ISO/IEC 17011：2017《合格评定认可机构通用要求》的变化而进行的修改。

试验检测能力验证和比对试验 自测

第1题 在某次比对试验中，某机构出现z=2，该机构检测能力结果判别为 A.满意值 B.可疑值 C.离群值 D.错误值 答案:A 您的答案：C 题目分数：3 此题得分：0.0 批注： 第2题 实验室间比对传递标准应稳定可靠，比对线路可选择以下几种 A.圆环式 B.花瓣式 C.星形式 答案:A,B,C 您的答案：A,B,C 题目分数：4 此题得分：4.0 批注： 第3题 离群值的剔除方法有（）等 A.格拉布斯法则 B.拉依达法则 C.狄克逊法则 答案:A,B,C 您的答案：A,B 题目分数：3 此题得分：0.0 批注： 第4题 实验室比对的目的为以下几方面（）等 A.评定实验室从事特定检测或测量的能力及监视实验室的持续能力 B.识别实验室存在的问题并启动改进措施 C.增强实验室客户的信心 D.评定实验室的等级 答案:A,B,C

您的答案：A,C,D 题目分数：3 此题得分：0.0 批注： 第5题 用于实验室比对的样品一般应具有以下特性 A.变异性 B.均匀性 C.稳定性 D.离散性 答案:B,C 您的答案：B,C 题目分数：3 此题得分：3.0 批注： 第6题 重复性测量条件是指 A.相同地点 B.相同程序 C.相同人 D.相同测量系统 答案:A,B,C,D 您的答案：A,B,C,D 题目分数：3 此题得分：3.0 批注： 第7题 均匀性检验在最终包装的样品中随机选择（）份；稳定性检验随机选择（）份 A.≥10 B.≥3 C.≥5 D.≥12 答案:A,B 您的答案：B,C 题目分数：3 此题得分：0.0 批注：

第8题 指定值的选择方法 A.配方法 B.有证参照值 C.参照值 D.公议值 答案:A,B,C,D 您的答案：A,B,C,D 题目分数：4 此题得分：4.0 批注： 第9题 能力评定标准差可由以下几种方法确定 A.由规定值确定 B.由经验预期值确定 C.由精密度试验结果确定 D.由一轮能力验证计划所得数据确定答案:A,B,C,D 您的答案：A,B,C,D 题目分数：4 此题得分：4.0 批注： 第10题 能力评定标准差可以由以下方法确定 A.由规定值确定 B.由经验预期值确定 C.由一般模型确定 D.由精密度试验结果确定 答案:A,B,C,D 您的答案：A,B,C,D 题目分数：4 此题得分：4.0 批注： 第11题 定性检测结果不能做实验室间比对 答案:错误 您的答案：错误 题目分数：3

CNAS-CL03能力验证计划提供者认可准则

CNAS-CL03能力验证计划提供者认可准则 目录 前言 (2) 第一部分：总则 (3) 1．1 范围 (3) 1．2 参考文件 (3) 1．3 定义 (4) 第二部分：管理体系要求 (5) 2．1 质量管理体系 (5) 2．2 组织和管理 (5) 2．3 文件控制 (6) 2．4 要求、投标书或合同的评审 (6) 2．5 合作方(分包方)的使用 (6) 2．6 服务和供给的采购 (6) 2．7 客户的反馈 (8) 2．8 不符合活动的控制 (8) 2．9 纠正措施 (8) 2．10 预防措施 (9) 2．11 记录 (9) 2．12 内部审核 (10) 2．13 管理评审 (10) 第三部分：技术要求 (11) 3．0 总则 (11) 3．1 管理、人员和培训 (11) 3．2 合作方（分包方） (11) 3．3 组织和计划设计的保障 (12) 3．4 方法或程序的选择 (16) 3．5 能力验证计划的实施 (16)

3．6 数据分析和能力验证计划结果的说明 (17) 3．7 与参加者的沟通 (19) 3．8 保密性 (20) 3．9 结果的串通和伪造 (20) 前言 能力验证是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）评定和监督检测、校准、检查等机构技术能力的重要手段之一。它与现场评审构成了CNAS互为补充的两种能力评价技术。能力验证也是CNAS维持国际间认可机构相互承认协议（ILAC-MRA 和APLAC-MRA）的基础要求之一。同时，对于检测、校准、检查机构等，参加能力验证也是一种有效的外部质量保证活动，是其内部质量控制技术的补充。 如果能够证明能力验证计划的运作符合了本准则的要求，CNAS及其评审员就能够更好地利用能力验证计划的结果来为认可的过程提供帮助，同时，也可使计划的其他使用者对能力验证计划的运作产生更多的信任。 本准则为以获得认可或其他承认为目的，在自愿的基础上，欲借助于一套规范化的、符合国际通行的能力验证计划设计和实施要求来证明其能力的能力验证计划提供者提供指导。 本准则是对能力验证计划提供者的能力进行承认的基础。CNAS依据本准则要求对提供者的能力（含提供者使用的任何分包方和合作方的能力）进行评价。 本准则适用于为能力验证目的而开展的实验室间比对，即确定一个实验室对于特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力的活动。 本准则等同采用国际实验室认可合作组织（ILAC）发布的指南文件“ILAC-G13 ：Gui delines for the Requirement for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes”（能力验证计划提供者的能力要求指南）。对用于能力验证计划中的统计方法和样品制备，CNAS制定了CNAS-GL02《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》和CNAS-GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》，供能力验证计划提供者参考。 能力验证计划提供者认可准则

比对和能力验证程序

1. 工作目的 为了保证检测/鉴定数据的可靠性及结果的有效性。 2. 适用范围 本程序适用于本站比对和能力验证工作。 3. 工作职责 3.1 技术质量管理部负责制定比对、能力验证计划。 3.2技术质量管理部负责组织比对能力验证的实施。 3.3 各检测所、土工实验室负责比对、能力验证计划的实施。 3.4 各部门技术主任负责对比对能力验证结果进行评价。 3.5 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 4. 工作程序 4.1 能力验证和比对工作计划的制定 4.1.1 能力验证和比对项目的选择 4.1.1.1 认可委公布的能力验证计划中本站可开展的项目； 4.1.1.2 省认证认可协会组织的实验室间验证比对。 4.1.1.3 对于技术能力要求较高的项目； 4.1.1.4 新开展的项目； 4.1.1.5 曾经发生过质量事故或投诉的项目。 4.1.2 对一些无法参加能力验证的关键量，技术负责人可根据实际需要组织实验室间比对。 4.1.3 技术质量管理部根据以上要求和上年度的质控情况，制定年度《能力验证和比对计划》。 4.1.4 计划内容包含：能力验证或比对的项目、测试方法、组织方或参加试验室、负责和参加人员、技术要求、辅助资源、验证或比对结果的评价等。 4.1.5 《能力验证和比对计划》经技术负责人批准后技术质量管理部组织实施。

4.1.6 参加实验室的选择 4.1.6.1 能力验证选择认可委指定的组织方。 4.1.6.2 应在同类试验室中选择水平相当或较高的试验室作为比对的实验室。 4.1.6.3 比对既可以是双边的也可以是多边的，如多边实验室参加则应指定一个主持试验室，其余实验室为参加实验室。 4.2 能力验证和比对工作计划的实施 4.2.1 技术质量管理部在获得能力验证计划和样品后，及时将样品交接给各检测所、土工实验室技术主任，由技术主任按照其作业指导书要求制定《能力验证和比对实施方案》，实施方案经技术负责人批准后实施。《能力验证和比对实施方案》应包括实施时间、参加人员及职责、试验方案、试验过程控制要点、数据处理等内容。 4.2.2 对于实验室间比对，由技术主任制定《能力验证和比对实施方案》（方案中应明确判断指标）和相应比对作业指导书，报技术负责人批准，并准备稳定的样品进行检测/鉴定。由技术主任负责将比对作业指导书和样品一起交参比实验室进行检测/鉴定。 4.2.3 技术负责人随时协调解决能力验证或比对试验中出现的资源和技术问题。 4.3 能力验证和比对结果的分析和评价 4.3.1 技术负责人组织对能力验证和比对结果进行分析评价。 4.3.2 对于能力验证以组织者的报告为准，对于自行组织的比对试验按照预定的方案进行分析。 4.3.3 对于能力验证或比对试验不满意的结果，由技术负责人组织技术主任和相关参加人员进行分析找出原因填写《纠正措施记录表》，按《纠正措施控制程序》制定切实可行的纠正措施进行整改。 4.3.4 对于不满意的项目应暂时停止使用认可标识，通过必要的验证如重新参加能力验证、测量审核等方式确认符合要求后重新启用认可标识。 4.3.5 技术负责人将能力验证和比对试验情况形成总结，输入管理评审，明确改进方向。 4.4 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 5. 相关文件 5.1 《纠正措施控制程序》

检验检测机构参加能力验证的意义及注意事项

检验检测机构参加能力验证的意义及注意事项 发表时间：2018-06-22T14:22:12.797Z 来源：《电力设备》2018年第5期作者：安方方[导读] 摘要：能力验证活动是对检验检测机构的能力进行监督和判断的一种重要手段，检验检测机构通过参加能力验证活动，不仅有助于了解实验室的检测能力和检测水平，还有助于了解实验室自身的不足与差距，进而采取相应的纠正和改进措施。 （陕西省产品质量监督检验研究院） 摘要：能力验证活动是对检验检测机构的能力进行监督和判断的一种重要手段，检验检测机构通过参加能力验证活动，不仅有助于了解实验室的检测能力和检测水平，还有助于了解实验室自身的不足与差距，进而采取相应的纠正和改进措施。本文提出了几点注意事项，旨在帮助检验检测机构提高能力验证结果的准确度。 关键词：能力验证；纠正措施；注意事项 0 引言 检验检测机构参加能力验证具体的操作是能力验证的实施机构将待测样品分别发放给各检测机构，检测机构按实施机构提供的作业指导书要求对样品进行检验并将试验结果及时返回给实施机构，实施机构对反馈的检测结果进行统计、分析，并对各检测机构的结果进行评价。 能力验证可以评价一个实验室有无开展某项检验检测活动、出具合法有效的检验检测报告的能力，其目的是保证实验室的运行满足质量管理的要求，出具的结果公平公正、合法有效。在能力验证中，若实验室的结果与指定值或者其他能力评价准则之间存在明显的差异，检测人员应查找导致不满意结果的原因，识别检验中存在的问题，并采取纠正措施。通过参加能力验证还可以发现检测机构与其他检测机构之间的差距，促使实验室提高检测水平，同时还可以提高社会认可度。影响能力验证结果的因素有很多，为提高能力验证结果的准确性，应注意以下几点： 1 检测样品的确认 检验检测机构收到能力验证的样品后应及时填写被测样品接收状态确认表，谨慎查看样品状态，如若发现异常情况，立即联系实施机构处理[1]。实施机构发放的样品中应附有一份作业指导书，如果包装完好、样品无损坏等情况，要仔细阅读实施机构提供的作业指导书，作业指导书中一般都会将样品的发放和接收情况、测试方法、试验环境、试验结果的测试次数与结果保留的位数、结果上报的最终时间以及原始记录填写的方式等给出明确的说明。如需提供不确定度数值，各检验检测机构要根据各自的测量系统情况进行不确定度值计算，采用作业指导书中指定的置信水平，切莫随意计算。熟读作业指导书中对实验要求的部分，将样品置于规定的条件下满足要求之后再开始实验，样品在处置和试验过程中，应尽量避免受机械损伤。 2 检测人员的能力 检测人员的工作经验、对标准的理解程度、对仪器设备的了解与使用的熟练程度都直接影响到检测结果的准确度。因此参加能力验证的检测人员必须要有过硬的专业技术，熟练掌握仪器设备的性能、操作方法、注意事项及计量情况，同时还应掌握检测方案、产品标准与方法标准，检测人员还必须具有严谨、公正的科学态度[1]。 3 能力验证试验中的质量控制 3.1 仪器设备 仪器设备的差异可能导致试验结果有一定的偏差，因此检验检测机构参加能力验证的仪器设备应尽量与作业指导书要求的一致，这样可以保证各检验检测机构之间检验结果的一致性。 试验用的仪器设备必须是经过计量或检定合格并且在有效的计量周期内，对于使用比较频繁的设备要定期进行期间核查，以保证设备使用的有效性。仪器设备要按照规定定期进行检查、维护及校正，使用之前应再次核查，符合要求之后方可使用。 3.2 检测过程 检验检测机构参加能力验证时应选择合适的检测方法，尽量避免方法差异引入的检测结果偏差。检验开始前将样品妥善放置于作业指导书要求的试验环境中，制备试验样品时尽量节约样品，如若对检验结果分析之后发现存有疑问，还可重新制样进行复测。试验时可以让两名检测人员将同一个试样多次测试，对比观察并分析数据，排除人员因素导致的数据偏差。如果实验室条件允许的话，还可在两套设备上进行测试，对比检测数据，保证数据的可靠性。检测过程原始记录要记录完整、充分，同时检测过程一定要规范、严谨。 3.3 环境条件 实验室的温度、湿度等环境条件会直接影响检验的结果，因此检验检测机构参加能力验证，环境条件一定要满足试验要求并能确保安全可靠，不会影响检验结果的准确性和有效性。试验开始前实验室的温度、湿度等环境条件务必控制在检测标准与作业指导书要求的范围之内，将环境条件记录在现场检测记录表上。确保实验台干净整洁，没有干扰试验的物品。 4 上报检测结果 试验结果确定以后，要及时向实施机构上报检测结果，检测结果按要求填写在能力验证结果报告单上。实施机构对每个样品赋予了一个编码，样品编码在防压包装袋的外表面上或者在样品上标示等，填写时一定要正确填写实验室代码和样品编码等信息，注意上报结果数据的有效位数及单位要与作业指导书的要求一致。 实施机构一般还会要求上报检测结果的测量不确定度，测量不确定度的理解是个难点，参照JJF 1059.1-2012《测量不确定度的评定与表示》的要求应正确理解测量不确定度的概念与表达方式[2]。测量不确定度并非越小越好，因此计算测量不确定度时尽量将影响测量结果的因素都考虑在内，例如测量系统不准确、各种随机因素影响使读数不重复、测试温度的不准确、读数时的视角误差等等，根据试验的实际情况，将影响测量结果的不确定度来源的主要因素考虑全面，填写测量不确定度时表达方式与单位要正确。 5 结束语 能力验证是检验检测机构常用的一种外部质量控制手段，可以对检验检测机构的内部质量控制措施起到一个补充作用。能力验证的满意结果可以增加送检客户对检验检测机构的信任度[3]。检验检测机构经常参加能力验证活动还可以发现自身的问题与不足，通过分析导致问题的因素，及时纠正并弥补不足，可以不断提高检验检测机构的整体实力，提升工作人员的技术水平和业务能力，为社会提供公正可靠的检测数据，同时对检验检测机构的生存和发展具有重要的现实意义。

关于能力验证的介绍

1、能力验证简介 能力验证作为一种合格评定活动，不仅可为合格评定机构从事特定的检测、校准和检验活动的能力提供客观证据，识别合格评定机构管理和技术能力可能存在的问题和风险，其也是认可机构加入和维持国际相互承认协议（MRA）的必要条件之一。 1）能力验证的本质在于提升合格评定机构的技术能力 能力验证作为重要的外部质量保证手段，不仅可以识别合格评定机构在样品处理、数据处理及结果报告等方面存在的问题，发现改进的机会；同时可以发现合格评定机构的检测、校准和检验结果与同行间的差异。能力验证与内部质量保证共同构成合格评定机构技术能力的质量保证体系。 2）合格评定机构是能力验证的主体 能力验证的利益相关方包括合格评定机构、认可机构、管理部门和合格评定机构的客户等。在众多的利益相关方中，合格评定机构才是能力验证的主体，参加和寻求适宜的能力验证是合格评定机构的责任，合格评定机构应基于自身需求和外部对能力验证的要求，在综合考虑内部质量控制水平、人员能力、设备状况、风险、运行成本等因素的基础上，合理策划自身的能力验证要求。 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）根据国际实验室认可合作组织（ILAC）、亚太认可合作组织（APAC）相关要求制定了能力验证政策和要求。寻求CNAS认可和已获准认可的机构必须满足CNAS的能力验证相关政策，并按照CNAS能力验证领域、频次要求参加能力验证。 2、能力验证的三种形式 1）能力验证计划 2）测量审核

3）实验室间比对 3、参加能力验证的最低要求 CNAS-RL02：2018《能力验证规则》 1 初次认可和扩大认可范围 1.1 只要存在可获得的能力验证，合格评定机构申请认可的每个子领域应至少参 加过1次能力验证且获得满意结果，或虽为有问题（可疑）结果，但仍符合认可项目 依据的标准或规范所规定的判定要求。 注1：子领域的划分见附录B《能力验证领域和频次表》。 注2：从能力验证最终报告发布之日至申请认可之日，3 年内的能力验证经历均为有效。 1.2 若无特殊理由，申请认可的合格评定机构应参加CNAS 指定的能力验证计 划，例如：亚太实验室认可合作组织（APLAC）的能力验证计划。 注：指定参加的计划通常不收取费用。 1.3 对于多场所合格评定机构，其每个场所均应分别满足1.1 的要求。

CNAS-GL019：2018《能力验证提供者认可指南》

CNAS-GL019 能力验证提供者认可指南Guidance on the Accreditation of Proficiency Testing Provider 中国合格评定国家认可委员会

前言 本文件为指南性文件，旨在便于能力验证提供者（Proficiency Testing Provider，以下简称PTP）及其相关方了解中国合格评定国家认可委员会（以下简称CNAS）的PTP认可制度，以及如何申请认可，并不是PTP认可的依据。对PTP的认可要求请参见CNAS的PTP认可规则和认可准则。 本文件为第一次编制。

能力验证提供者认可指南 1 范围 本指南适用于申请能力验证提供者（PTP）认可的机构。CNAS PTP认可的评定和评审人员、CNAS工作人员也可参考使用。 2 引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。 2.1 CNAS-J01 《中国合格评定国家认可委员会章程》 2.2 CNAS-R01 《认可标识和认可状态声明管理规则》 2.3 CNAS-R02 《公正性和保密规则》 2.4 CNAS-R03 《申诉、投诉和争议处理规则》 2.5 CNAS-RL02 《能力验证规则》 2.6 CNAS-RL03 《实验室和检验机构认可收费管理规则》 2.7 CNAS-RL04 《境外实验室和检验机构受理规则》 2.8 GB/T 27000 《合格评定词汇和通用原则》（ISO/IEC 17000，IDT）2.9 GB/T 27043《合格评定能力验证的通用要求》（ISO/IEC 17043，IDT）2.10 ISO/IEC 17011 《合格评定认可机构要求》 3 术语和定义 GB/T 27000（等同采用ISO/IEC 17000）和GB/T 27011（等同采用ISO/IEC 17011）及CNAS-RL01和RL06中界定的有关术语和定义适用于本指南。 4 认可准则和认可领域 CNAS等同采用ISO/IEC 17043（即CNAS-CL03《能力验证提供者认可准则》）作为对PTP的认可准则。 CNAS PTP的认可领域采用CNAS实验室和检验机构认可的相关领域分类。详细内容可从CNAS网站获得，或垂询CNAS秘书处。申请人在填写申请认可的能力范围时，如果其中某项能力同时涉及多个领域，例如该项目既包含在实验室领域分类中，又包含在检验机构领域分类中时，可根据自身需求同时填写实验室和检验机构两个领域的相应代码。

能力验证计划

能力验证计划 一、能力验证的作用与目的 能力验证实际上是为确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。 ○1确定实验室所从事检测与校准、检定工作的能力，监控实验室的持续能力。可起到确保实验室维持较高的检测与校准、检定工作水平的作用，也有利于实验室的自我评定。 ○2通过能力验证活动识别实验室存在的问题并制定相关的补救措施，这些措施可能涉及诸如人员行为、方法或仪器的校准等问题，以此，对实验室的质量控制及管理起到补充、纠正和完善的作用。 ○3为评审员和技术专家补充了对实验室进行现场评审考核的依据和手段。 ○4可以为确定某些新的检测和测量方法的有效性和可比性、识别实验室间的差异、确定某种方法的性能特征、为标准物质赋值并评估它们在特定检测和测量程序中使用的适用性等目的提供信息。 ○5通过能力验证活动，使客户对实验室持续地出具可靠检测或校准结果加强了信任，也增强了实验室的信心。 能力验证活动，对完善和强化实验室质量管理体系，增强和提高实验室的市场竞争力具有重要的实际意义。 二、能力验证的依据 国家质量技术监督局批准发布的国家标准《GB/T 15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第一部分：能力验证计划的建立和运作》、《GB/T 15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第二部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用》 三、能力验证的类型 确定实验室在特定领域的检测、测量和校准能力而设计和运作的实验室间比对，称为能力验证计划。这一计划可覆盖某个特定类型的检测，或对某些特定的产品、项目或材料的检测。显然，所涉及的能力验证技术，根据被测物品的性质、

环境监测站参加比对和能力验证计划

环境监测站参加比对和能力验证计划武山县环境监测站设备比对计划 参加单位: 武山县环境监测站水室 验证项目: 溶解氧测定 PH测定 验证方式: 本站实验室两台仪器的比对 ,溶解氧仪比对设备编号:WHJC-004\WHJC-021, ,PH比对设备编号:WHJC-002\WHJC-003, 时间安排: 2014年12月23日8:30—11:30 由水室配制比对样品 2014年12月23日14:30—17:00 由水室人员对样品进行检测 2014年12月23日17:00—18:00 由质量负责人审核结 果～总结分析～并存档参加人员: 丁刚峰 责任人意见: 签字: 日期: 武山县环境监测站人员比对计划 参加单位: 武山县环境监测站水室 验证项目:

电导率测定、挥发酚测定、总硬度测定 验证方式: 本站实验室的人员比对 时间安排: 2014年12月23日8:30—11:30 由水室配制比对样品 2014年12月23日14:30—17:00 由水室人员对样品进行检测2014年12月23日17:00—18:00 由质量负责人审核结 果～总结分析～并存档参加人员: 乔艳、王永东 责任人意见: 签字: 日期: 武山县环境监测站实验室比对计划 参加单位: 天水市环境监测站实验室 武山县环境监测站实验室 验证项目: 氨氮测定 验证方式: 市县实验室比对结果 时间安排: 2014年12月23日8:30—11:30 由水室配制比对样品 2014年12月23日14:30—17:00 由水室人员对样品进行检测2014年12月23日17:00—18:00 由质量负责人审核结 果～总结分析～并存档参加人员:

CNAS 能力验证常见问题

附件：能力验证常见问题及解答 (第二版) 一、CNAS-RL02《能力验证规则》中基本要求的相关问题 1.申请认可时，是否必须参加能力验证？参加能力验证的最低要求 是什么？ CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.3款规定“只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。”扩大认可范围申请视同初次申请，故此要求适用于初次申请认可和扩大认可范围申请认可。 本条款中的子领域和频次要求见CNAS-AL07《CNAS 能力验证领域和频次表》。CNAS-AL07中所规定的子领域中都有可获得的CNAS 承认的能力验证活动。 2.合格评定机构涉及到多场所，如何参加能力验证？ 对于多场所合格评定机构，每个场所视同单独的合格评定机构，应分别满足CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.6款的要求。 3.申请认可的项目，参加能力验证的有效期限如何计算？ 申请认可之日前3年内参加的能力验证有效。（以结果报告时间为准）

4.申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的能力验证子领域范围内， 怎么办？ 初次/扩项申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的子领域范围内，可不提交参加能力验证的材料。 5.获准认可的合格评定机构怎样满足能力验证的领域频次要求？ 获准认可的合格评定机构必须根据CNAS-AL07中领域频次的要求参加能力验证（频次的计算参见问题“18. 参加能力验证计划频次如何计算？”），同时，参加能力验证要取得满意结果，若结果不满意，应按照CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.7款和4.2.8款规定，采取相关措施并验证措施为有效。 获准认可的合格评定机构还应参加CNAS指定的能力验证计划，如CNAS组织的专项计划。 6.机构搬家了，必须重新参加能力验证吗？ 搬家的机构根据自身情况自行决定，不一定要求额外参加能力验证活动;但如机构扩地点认可，必须提供新地点的PT经历证明。 7.合格评定机构刚参加完测量审核，是否有必要参加同项目的能力 验证计划？ 合格评定机构在满足领域频次要求的前提下自行决定，但获准

检验机构参加能力验证重要性初探

检验机构参加能力验证的重要性初探 盘锦市质量技术监督局刘志江 摘要：能力验证是利用实验室间比对来确定实验室检测或校准能力的活动，是提高检验机构内部质量控制最有效的手段之一。检验机构参加实验室能力验证，可以有效地提高检验机构出具检验数据可靠性和有效性，发现与其他实验室存在的差距，有利于检验机构的自我评定和检验能力的提高，确保实验室持续维持较高的检验水平，补充和完善检验机构内部的质量控制，加强客户对实验室出具可靠的检验结果能力的信任，对提高检验机构的自信心及增强检验机构的信誉度有着非常重要的作用。 关键词：检验机构能力验证重要性 能力验证是指利用实验室间比对确定实验室检测/校准能力的活动，实际上是为确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。 检验机构参加能力验证的重要性主要有以下几个方面： 一、能力验证可以有效地提高检验机构出具检验数据的准确性和可靠性，为检验机构实验室资质认定和承担各级政府的监督抽查和委托检验创造有利条件。 例如，在2007年，国家认监委根据《关于下达2007年度国家认监委实验室能力验证计划的通知》（国认实函[2007]60号）文件的要求，指定了22个检测单位作为能力验证项目的协调单位，组织了对禽蛋中的苏丹系列染料检测、乙型肝炎病毒检测、中高密度纤维板中甲醛释放量检测等涉及食品安全、建材安全方面的22项能力验证项目。参加2007年度能力验证的实验室累计1703家次，其中，结果满意的达1551家次。通过这次能力验证，国家认监委基本掌握了

参与能力验证检验机构的检验能力和整体水平。国家认证监委2006年第9号公告《实验室能力验证实施办法》中说明：国家认监委定期公布能力验证满意结果的实验室名单；达到满意结果的实验室和能力验证的提供者，在规定时间内接受实验室资质认定、实验室认可评审时，可以免于该项目的现场试验；鼓励各有关方面利用能力验证的结果，优先推荐或者选择达到满意结果的实验室承担政府委托、授权或者指定的检验检测任务。 因此，检验机构参加能力验证，可以提高检验机构出具检验数据的准确性和可靠性，为检验机构实验室资质认定和承担各级政府的监督抽查和委托检验创造有利条件。 二、发现检验机构与其他实验室存在的差距，分析原因并采取纠正措施解决出现的问题，提高检验机构的检验水平。 通过能力验证可以加强实验室的监督管理，发现并找出检验机构自身与其他实验室存在的差距，分析原因并及时采取纠正措施，解决能力验证中出现的问题，从而不断提高检验机构的检验技术水平，保证检验数据准确可靠。 2007年，北京市质量技术监督局组织北京地区50家食品检测实验室开展了营养强化剂中铅、钙等检测能力验证活动。其中，38家检测机构比对检测结果达到满意，12家检测机构通过二次补测达到满意结果。一次检测结果达到满意结果的检测实验室合格率为76%，经过二次补测结果达到满意的检测实验室合格率为100%。通过这次能力验证活动不难看出，确实有一些检测实验室在能力验证中与其他

能力验证规则和频次

能力验证规则和频次
目 录
一、CNAS-RL02:2010《能力验证规则》 二、CNAS-AL07:2011《能力验证领域和 频次表》
一、CNAS-RL02:2010 能力验证规则
CNAS-RL02:2010 ——(1)
1. 目的和范围
1.1 为确保中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 认可的有效性，保证CNAS认可质量，促进合格评定 机构的能力建设，特制定本规则。 1.2 能力验证与现场评审是CNAS对合格评定机构能 力进行评价的两种主要方式。本规则阐述了 CNAS 能力验证的政策和要求，包括CNAS对能力验证的组 织、承认和结果利用的政策，以及合格评定机构参 加能力验证的要求。 1.3 适用于寻求CNAS认可或已获准CNAS认可的从 事检测、校准和检查活动的合格评定机构。
2013-6-3 3
1

CNAS-RL02:2010 ——(2)
3. 术语和定义
GB/T27000 中的定义适用于本规则，同时，本 规则还引用以下术语和定义： 3.1 实 验 室间比对 ：按照预先 规定的 条件， 由两 个 或 多个实 验 室 对 相同 或 类似 的 物品 进行测量或检测 的组织、实施和评价。(ISO/IEC17043, 3.4) 3.2 能力验证：利用实验 室间比对， 按照预先制定 的准则评价参加者的能力。（ISO/IEC17043, 3.7）
【注 1】 本定义包括医学领域常用的、符合本定义的 EQA (外部质量评价或室间质评)。 【注 2】 也称为能力验证活动，包含符合本定义的各类能 力验证计划、测量审核和比对计划
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CNAS-RL02:2010 ——(3)
3. 术语和定义(续)
3.3 能力验证计划：在检测、测量、校准或检查的 某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮能力验 证。（ISO/IEC 17043, 3.11） 【注】 一项能力验证计划可以包含一种或多种特 定类型的检测、校准或检查。 3.4 测量审核：一个参加者对被测物品(材料或制品) 进行 实际 测 试 ， 其 测 试 结果与参 考值 进行 比较 的活 动。 【注】 测量审核是对一个参加者进行“一对一” 能力评价的能力验证计划。
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CNAS-RL02:2010 ——(4)
不满意结果
通过能力验证活动，利用统计技术或专家公议 等技术手段，判定参加者的能力为不满意的结果。
可疑结果
通过能力验证活动，利用统计技术或专家公议 等技 术 手段 ， 判 定参加 者 的能力可能 出 现 问题 的结 果。
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2016检验检测机构评审准则内审员试题

一、单选题 1.检验检测机构应有样品的（ B ），样品在检验检测的整个期间应保留该标识。A．编号系统 B.标识系统 C.识别系统 D.条码系统 2.通过分析质量控制的数据，当发现预先判据时，应采取（ D）来纠正出现的 问题，并防止出现错误的结果。 A．纠正措施 B.预防措施 C.必要措施 D.有计划的措施 ３．检验检测机构应当按照（Ｄ）的要求，参加其组织开展的能力验证或者 检验检测机构间比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。 Ａ．质量主管Ｂ技术主管Ｃ质量管理部门Ｄ资质认定部门 ４．检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的的（Ｄ）检验检测类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。 Ａ委托Ｂ许可证Ｃ监督Ｄ各种 ５．检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规，（Ａ），履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。 Ａ独立公正从业Ｂ质量方针声明Ｃ科学公正检测Ｄ保守客户机 密 ６．检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于（Ｄ）年。 Ａ２Ｂ３Ｃ５Ｄ６ ７．检验检测设备应由经过（Ｃ）的人员操作 Ａ培训Ｂ学习Ｃ授权Ｄ训练 ８．对检验检测（Ｄ）有这重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。 Ａ数据Ｂ计算Ｃ运算Ｄ结果 ９．设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或（Ｂ）以证实其 能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。 Ａ．检定Ｂ核查Ｃ计算Ｄ检查 １０．检验检测机构应建立和保持安全处置、运输。（Ａ）、使用、有计划维 护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。 Ａ存放Ｂ购置Ｃ验收Ｄ报废

１１．无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备 返回后，在使用前对其（C）和校准状态进行核查，并得到满意结果。 Ａ性能Ｂ装置Ｃ功能Ｄ量程 １２．检验检测机构需校准的（Ｂ）设备，只要可行，应使用标签、编号或其 他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。 Ａ主要Ｂ所有Ｃ关键Ｄ部分 １３．曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出（Ａ）、超过规定限度 的设备，均应停止使用。 Ａ缺陷Ｂ问题Ｃ不符合Ｄ不合格 １４．当需要利用（B）以保持设备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。 Ａ计量检定Ｂ期间核查Ｃ内部校准Ｄ外部校准 １５．检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测（Ｂ）失效的调整。 Ａ设备Ｂ结果Ｃ硬件Ｄ软件 １６．检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或（Ａ）有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量回环境条件的设备）， 在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。 Ａ有效性Ｂ正确性Ｃ精密性Ｄ准确性 １７．检验检测机构应建立和保持（Ｂ）的溯源程序。 Ａ仪器设备Ｂ标准物质Ｃ有证标准物质ＤＳＩ测量单 １８．检验检测机构应建立、实施和保持与其（Ｃ）相适应的管理体系。 Ａ工作量Ｂ组织机构Ｃ活动范围Ｄ人员水平 １９．质量手册应包括质量方针声明、（Ａ）描述、人员职责、支持性程序、 手册管理等。 Ａ检验检测机构Ｂ组织机构Ｃ工作范围Ｄ人员数量 ２０．检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明,应制定管理体系总体目标,并在(C)时予以评审. A内部审核 B方法确认 C管理评审 D期间核查 21.检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序,该程序应 包括保护(A)和传输结果的要求.

实验室间比对和能力验证结果的分析报告

实验室间比对和能力验证结果的分析报告 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

湖北华源包装有限公司 实验室间比对和能力验证结果的分析报告为了通过适时开展比对试验和能力验证等质量控制活动，对检测质量及其过程的有效性进行监控，保证检测工作的质量，确保检测结果的准确、可靠、有效，或者为无法溯源的检测设备和标准物质提供评价测量结果的可靠证据，依据《实验室资质认定评审准则》和公司《质量手册》、《程序文件》要求，2011年我组织了实验室间比对和能力验证，定期开展内部质量控制活动，采用有证标准物质测定、留样再测、平行样测定、空白对照试验等进行人员和方法的比对。现将2011年的质量控制结果报告如下： 一、质量控制方法： 1、外部质量控制 （1）接受省技术监督局计量认证监督评审现场试验考核。 2、内部质量控制： （1）组织人员和方法比对； （2）开展检测过程平行样、空白试验； （3）抽查检测报告，考核平行样、空白试验是否符合规定要求。 二、质量控制内容和结果： 1、参加省技术质量计量认证监督物理数据鉴定考核，见表1 表1 物理数据鉴定考核记录 2、参加省质量技术监督局组织的产品卫生检测质量考核，见表2 表2 卫生检测鉴定考核结果

3、内部组织的人员比对和方法比对，见表3 表3 内部考核样品考核结果 4、平行样、空白试验。 抽查25份检测原始记录，其平行样的相结相差均符合相关检验方法的精确度要求，符合率100%，每批样品检测均做空白对照试验，符合检测方法的要求。 5、2011年11月份通过省技术监督局组织的监督评审组的现场试验考核，共考核个样品（标本）10个项目。 三、讨论 1、开展实验室间比对活动，组织人员或方法比对在实验室内进行平行样的试验等实验室质量控制活动，都是实验室质量控制的有效方法。对于可溯源的物理分析和不可溯源的卫生检验，比对和能力验证活动都可提供评价其测量结果可靠性的证据，同时也可证实实验室比对和卫生检测质量考核活动，组织人员比对和方法比对，通过考核平行样、空白试验等开展内部质量控制活动，符合公司质量管理体系有关质量控制规定的要求。 2、根据《湖北省质量技术监督检验局对我司样品考核结果的通报》，我司实验室3份考核样品考核结果全部合格；参加省质量技术监督局产品卫生测定考核，符合相关标准分析方法的技术要求，结果全部合格；组织开展考核样品复合强度、摩擦系数、热封强度，结果全部合格。证明我司实验室检测质量和检测过程，基本满足《确保检测/校准结果质量的控制程序》的要求，表明实验室的检测过程是受控的、可信的、有效的。

江苏省检验检测机构能力验证管理办法

江苏省检验检测机构能力验证管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条（制订管理办法的宗旨和依据）为贯彻落实《国务院关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见》（国发〔2018〕3号）关于加强检验检测机构事中事后监管的要求，规范江苏省检验检测机构能力验证活动，提高江苏省检验检测机构的技术能力和管理水平，建立统一的检验检测机构能力验证工作机制，共享能力验证结果，依据《产品质量法》、《检验检测机构资质认定管理办法》及《实验室能力验证实施办法》等法律法规，制定本办法。 第二条（定义）本办法所称检验检测机构，是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。 本办法所称的能力验证，是指利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价能力验证参加者的能力。 本办法所称的能力验证组织者，是指省、市市场监督管理部门及省级行业主管部门。 本办法所称的能力验证提供者，是指由能力验证组织者通过竞争性遴选，公开采购能力验证服务，确定的能够承担能力验证活动的检验检测机构。

本办法所称的能力验证参加者，是指江苏省内获得资质认定的能够接受能力验证物品并提交结果以供能力验证提供者评价的检验检 测机构，或江苏省内没有获得资质认定，但自愿参加能力验证活动的实验室、组织或个人。 第三条（分级）能力验证计划根据能力验证组织者发布的检验检测对象、检验检测项目的重要程度等分为必须参加的能力验证、自愿参加的能力验证。能力验证计划根据不同的计划类型，分为年度能力验证计划和专项能力验证计划。 （一）必须参加的能力验证：由能力验证组织者征集、审核并发布的能力验证项目。取得江苏省市场监督管理局颁发的检验检测机构资质认定（CMA）证书，且相关检验检测项目（参数或者方法标准）已经取得资质认定的检验检测机构必须参加。 （二）自愿参加的能力验证：由能力验证组织者确定的能力验证提供者组织实施的能力验证项目（包括实验室间比对）。自愿参加的能力验证项目可根据需要随时调整发布，鼓励获得实验室认可的检验检测机构，以及企业、行业等其他检验检测机构或组织自愿参加。 （三）专项能力验证：由能力验证组织者依据政府要求或社会舆论、质量风险信息、突发事件应急处置等状态适时制定能力验证计划。上述能力验证项目清单发布在江苏省检验检测监管服务平台上（苏检通），网址（https://www.sodocs.net/doc/3817658112.html,:8084）查询和下载。 第四条（适用范围）本办法适用于在江苏省内检验检测机构能力验证的组织实施、能力验证结果的利用、能力验证活动的管理。

能力验证常见问题及解答

附件：能力验证常见问题及解答 一、 CNAS-RL02《能力验证规则》中基本要求的相关问题 1.申请认可时，是否必须参加能力验证？参加能力验证的最低要求 是什么？ CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.3款规定“只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。”扩大认可范围申请视同初次申请，故此要求适用于初次申请认可和扩大认可范围申请认可。 本条款中的子领域和频次要求见CNAS-AL07《CNAS 能力验证领域和频次表》。CNAS-AL07中所规定的子领域中都有可获得的CNAS 承认的能力验证活动。 2.合格评定机构涉及到多场所，如何参加能力验证？ 对于多场所合格评定机构，每个场所视同单独的合格评定机构，应分别满足CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.6款的要求。 3.申请认可的项目，参加能力验证的有效期限如何计算？ 申请认可之日前3年内参加的能力验证有效。（以结果报告时间为准）

4.申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的能力验证子领域范围内， 怎么办？ 初次/扩项申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的子领域范围内，可不提交参加能力验证的材料。 5.获准认可的合格评定机构怎样满足能力验证的领域频次要求？ 获准认可的合格评定机构必须根据CNAS-AL07中领域频次的要求参加能力验证（频次的计算参见问题“15. 参加能力验证计划频次如何计算？”），同时，参加能力验证要取得满意结果，若结果不满意，应按照CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.7款和4.2.8款规定，采取相关措施并验证措施为有效。 获准认可的合格评定机构还应参加CNAS指定的能力验证计划，如CNAS组织的专项计划。 6.合格评定机构刚参加完测量审核，是否有必要参加同项目的能力 验证计划？ 合格评定机构在满足领域频次要求的前提下自行决定，但获准认可的合格评定机构必须参加CNAS指定的能力验证计划。 7.获准认可的机构在CNAS-AL07规定的子领域之外的认可项目，是 否要满足CNAS能力验证规则要求？ 根据CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.4款规定：在CNAS-AL07