洁净区工艺卫生管理规程

依据：《GMP》、企业药品生产实际

目的：建立一个洁净区工艺卫生管理规程

范围：洁净区工艺卫生

洁净区除应达到非洁净区工艺卫生的要求外，还必须在净化方面达到以下要求

1．原辅材料卫生

1.1 进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在清洁间内对外表面进行处理，剥去污染的外皮，消毒后通过缓冲间或传递窗进入洁净区。程序如下：

清洁间清洁外皮→缓冲间（传递窗），消毒→车间洁净区。

1.2 运入洁净区内使用的物料应控制在最低限度，经净化程序进出，并且严格记录运入的时间、品名、运入人。洁净区不能存放多余的物料及与生产无关的物料。

1.3 洁净区内的原辅材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。

2．生产过程卫生

2.1 洁净区的清洁必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行清洁。

2.2 工艺生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。

2.3 对于进出洁净室的非生产人员要执行登记制。

2.4 不允许未穿洁净服进入洁净区，严禁剧烈活动和交谈，以免造成过多的积尘、微粒及空气污染。

2.5 更换批次和品种（或每日工作结束后）必须将环境、工作台、工具等按规定清洁干净，采取消毒措施。接触药物的容器、器具洗涤干净后消毒或灭菌后使用。

2.6 禁止携入洁净区的物品：

2.7 未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。

2.8 未确定为低发尘性的记录、笔记用纸、铅笔、蘸水笔、自来水笔等。

2.9 未经允许的放射物质。

2.10 作业人员的香烟、火柴、打火机、手机、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、笔记本、食品等个人物品。

3．设备卫生

3.1 洁净区使用的设备、容器、管路在清洁以后，还必须采取有效的消毒措施方可使用。

3.2 传递窗或缓冲间是洁净区与非洁净区，或不同级别洁净区之间的隔断设备，用来防止非洁净空气对于洁净空气的污染。因此，传递窗（或缓冲间、灭菌柜）二门不能同时打开。

3.3 局部净化设施要求按规定的标准操作规程进行保养、清洁、更换，测定终阻力。每次必须在操作前15～20分钟启动。

3.4 洁净区必须用不掉纤维的材料进行清扫。

公司卫生管理规范

公司卫生管理规范 卫生管理准则 1.本公司为维护员工健康及工作场所环境卫生,特订定本准则。

2.凡本公司卫生事宜,除另有规定外,悉依本准则行之。 3.本公司卫生事宜,除总务及生产单位(安全卫生委员会)负责外,全体人员,须一体确实遵行。 4.凡新进入员必须了解卫生的重要与应用的知识。 5.各工作场所内,均须保持整洁,不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑。 6.各工作场所内之走道及阶梯,至少须每日清扫一次,并须采用适当方法减少灰尘的飞扬。 7.各工作场所内,应严禁随地吐痰。 8.饮水必须清洁。 9.洗手间、厕所、更衣室及其它卫生设施,必须特别保持清洁。 10.排水沟应经常清除污秽,保持清洁畅通。 11.凡可能寄生传染菌的原料,应于使用前施以适当的消毒。 12.凡可能产生有碍卫生的气体、尘灰、粉末之工作,应遵守下列规定: (1)采用适当方法减少此项有害物的产生。 (2)使用密闭器具以防止此项有害物的散发。

(3)于发生此项有害物的最近处,按其性质分别作凝 结、沉淀、吸引或排除等处理。 13.凡处理有毒物或高热物体的工作或从事于有尘埃、粉末或有毒气体散布场所的工作,或暴露于有害光线中的工作等,须着用防护服装或器具者,应按其性质制备。 从事于前项工作人员,对于本公司设备的防护服装或器具,必须善用。 14.各工作场所的采光,应依下列的规定: (1)各工作部门须有充分的光线。 (2)光线须有适宜的分布。 (3)须防止光线的眩耀及闪动。 15.各工作场所的窗面及照明器具的透光部分,均须保持清洁,勿使有所掩蔽。 16.凡阶梯、升降机上下处及机械危险部分,均须有适度的光线。 17.各工作场所应保持适当的温度,温度之调整以暖气冷气或通风等方法行之。 18.各工作场所应充分使空气流通。 19.食堂及厨房之一切用具及环境,均须保持清洁卫生。

27工艺卫生管理制度

江西中兴汉方药业有限公司 GMP管理文件 一、目的：建立工艺卫生管理制度。 二、范围：洁净区和非洁净区生产车间 三、责任人：各生产车间 四、内容： 一般生产区工艺卫生管理： 1．进入生产现场必须穿戴好有相应卫生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不准穿工作衣、帽、鞋、口罩离开生产现场，做其他与生产无关的事情。 2．药品在生产过程中，（包括原辅料预处理）必须保证清洁卫生，生产现场做到班前班后均须彻底清扫，即每批、每班清场，做到玻璃透明，墙壁、门窗、工作台无尘埃，地面无杂物，设备见本色，并做好清场记录。 清场记录主要内容为：A、清场前产品名称、批号；B、清场检查项目、日期、检查结果；C、操作人、复核人；D、清场合格证。 3．生产场所不准吸烟、吃东西，非生产用品不得带入生产现场，不得利用生产设施洗澡、烘烤其它私人物品。 4．直接接触药品生产的操作人员，必须洗手、消毒或戴手套。 5．员工要定期进行健康检查，凡患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病者，不得从事直接接触药品的工作。 6．每批或每班生产结束或各工序调换品种批号时，必须严格执行清场制度，保证容器具、机械设备、包装物料、场地台面清洗，无上批遗留物，做到包装物清、场地清。

7．待检半成品、成品的卫生： 7.1原辅料、包装材料的外包装要求完好，清洁干净无受潮、混杂、变质、发霉、虫 咬等现象，符合药用标准。 7.2待检半成品、成品贮存在规定区域，存放间按品种、规格放在垫仓架上摆放整齐， 有专人负责管理；并有状态标记。 8．生药材处理后，不论转移到任何位置，必须有干净的器具包装，严防污染。9．各生产工序根据品种及生产要求制订符合相应的清洁规程，使其清洁卫生符合工艺卫生要求。 10．工作结束后，应将剩余包装材料退回仓库，生产区域不允许存放多余的物料或杂物，多余的标签、说明书等按规定程序进行退库处理。 洁净区工艺卫生管理： 1．洁净区工艺卫生除要求符合一般生产区工艺卫生条件外，还应做到：地面整洁、门窗、玻璃、墙面、顶棚洁净完好，定期消毒设备容器、工具，管线保持清洁，排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏。定期清洁消毒，维修并做好记录。2．设备、容器、工具按规定管理要求定点放置，并符合清洁要求。 3．严格个人着装，生产场所做到“六个不准”即：不准吸烟；不准吃食物；不准存放与生产无关的物品和私人杂物；操作人员不准化装、不准留长发、长指甲；不准配戴饰物、手表，并注意个人卫生，洁净工作服（含鞋、帽、口罩）应编号。4．洁净区卫生工具用绿色作标记。 5．操作人员穿戴只限洁净区域使用的工作服，不得穿离洁净区，外包装材料未彻底清洁前不得进入洁净区。严禁非洁净区人员进入洁净区，如因工作需要要进入，须经现场生产管理人员同意后进入，并严格按规定着装。 6．洁净区内控制温度为18-26℃，相对湿度为45-65%。 7．洁净区由专人定时进行清洁消毒，定期进行菌落数，洁净度的监测工作。 8．在洁净室操作员需要外出时必须按穿着洁净工作服的相反顺序脱下工作服，放置规定的地方。

洁净区管理规程

字号：大中小 洁净区管理规程 1 目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 范围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3 责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4 操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。（新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。

4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。 4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须 遵循前门不关后门不开的原则。 4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。

员工宿舍卫生管理规定

一、目的 为了加强员工宿舍管理，优化宿舍环境，杜绝脏、乱、差等现象，给员工一个干净、整洁、舒适的住宿环境，公司决定对员工宿舍进行定期检查评比并实施考核。 二、适用范围 实施对象：全体公司住厂人员。 三、评比要求 每个寝室选出宿舍长1名（由宿舍人员推选出来人资部进行登记），主要负责室内卫生的管理与维护。宿舍长职责权限如下： ①做好每天的值日安排，保证宿舍每天至少打扫一次。 ②针对下面10项检查标准，对宿舍卫生实施改善。 ③对宿舍进行检查维护，确保全天候整齐、清洁、规范。 ④对不遵守宿舍管理规定的员工宿舍长将上报行政部，如履次不改者将取消其入住资格。 四、评比办法 每月人资部进行检查分为定期检查（每月月底25号-30号中的某一日）和不定期突击检查，根据以下十项评分标准对各宿舍进行检查，并为每个宿舍进行评分，根据检查结果汇总，每月评比一次。根据评分汇总结果宿舍A级排名前两位为优秀宿舍），检查评比分A、B、C、三个等级具体如下： ①A级：评比成绩在80—100分之间。 ②B级：评比成绩在60—79分之间。 ③C级：评比成绩在59分以下。 五、评分标准 结合宿舍实际情况，人资部制订出了十项评比标准，每项10分。 ①地面:要求无果皮纸屑杂物、无烟头、无发丝等杂物，地面干净，无积水，无痰迹，无明 显灰尘（特别是床底下、墙角、门后、桌下）。 ②门窗:要求门上不乱写、乱画、乱贴、无脚印、无积尘；玻璃干净，无积尘，无蜘蛛网； ③墙壁:要求墙上不乱贴、乱画、乱挂衣物；墙上无积尘；无脚印；无乱钉钉子。 ④天花板：要求天花顶、日光灯及墙四角无明显积尘和蜘蛛网。 ⑤床与被褥：宿舍内被褥叠放整齐，床铺平整，枕巾、床单平整、干净，床上无随意摆放 东西。 ⑥卫生用品和其他物品摆放：（1）要求物品定位摆放整齐，宿舍内空气清新，无异味。洗

环境卫生保护管理规程

一．目的 对厂区环境卫生保护相关内容和要求进行明确，防止污染和交叉污染。 二．适用范围 适用于厂区、各生产区的环境卫生保护工作。 三．责任者 生产区相关工作人员：严格按照本规程要求执行，确保生产区域环境符合规定。 其他辅助部门及行政部门人员：严格按照本规程要求执行，确保本部门管辖区域环境符合规定。 四．相关定义 无 五．工作程序 1.厂区环境卫生 1.1.环境 1.1.1.生产区周围的厂区环境应清洁、整齐，排水通畅，无露土、杂草，无 积水，无蚊蝇滋生，无家禽等。 1.1. 2.生产、行政、生活和辅助区的总体布局合理，不得互相妨碍，厂房所 处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 1.1.3.空气清新，符合国家规定的大气标准，生产车间应设有防止或降低粉 尘、气体向外部扩散的有效控制措施。 1.2.道路 1.2.1.厂区路面应保持清洁、畅通、平整、无扬尘，地面、路面及运输不对 药物的生产造成污染。 1.2.2.人流物流分开、走向合理。 1.3.绿化 1.3.1.厂区绿化可以有效地滞土，吸收有害气体，减少大气中的微生物，减 少露土面积，美化环境。 1.3. 2.绿化以种植草皮及绿色灌木为主，不得在生产区种植易产生花絮、绒 毛、花粉等对大气产生污染的植物。 1.4.厂区物品的存放 厂区内各类物品、物资必须按定置摆放于指定区域，并有明显的标记。 1.5.废弃物及垃圾处理 1.5.1.厂区内不得随意堆放废弃物及垃圾，生产中、工作中、生活中产生的 废弃物必须采用有效的隔离措施，生产区的废弃物须放在指定容器中， 废弃物应及时运至规定的堆放站，由专人处理。具体要求参见《固体 废物污染环境防治管理规程1-00112》 1.5. 2.废弃物堆放站必须远离生产区。 1.6.卫生设施 1.6.1.厂区要设置与职工人数相适应的卫生设施。

D级洁净区工艺卫生管理规程

康普药业股份有限公司GMP文件 题目D级洁净区工艺卫生管理规程编码： MS-WS-02-009 共 3 页 起草审核批准起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份执行日期 分发单位质保部[ ]份 GMP办[ ]份供应部[ ]份行管部[ ]份工程部[ ]份生产部[ ]份冻干车间[ ]份粉针车间[ ]份 一、目的： 建立D级洁净区工艺卫生管理制度及作业程序和方法，以保证严格的工艺步骤能正确地执行。 二、适用范围： D级洁净区生产过程中的物料，生产流程及设备的卫生管理。 三、责任者： 操作工、卫生人员、QA监督员、生产部管理人员。 四、引用标准、依据或支持文件： 《药品生产质量管理规范》（98年版）； 五、工艺卫生管理： D级洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求。 1、原辅料卫生： 1．1 进入D级洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲间（物净室）对外表面进行清洁，或剥去污染的外皮（或换成洁净的不锈钢桶、加盖），采用浸有75%乙醇溶液的抹布擦拭外表面或经紫外灯照射15分钟，通过传递窗或气闸室进入D级洁净区，程序如下图： 1．2 进入洁净区内的材料应控制在最低限度，经净化程序进出，洁净区内不能存放大量多余的物料及与生产无关的物料。 1．3 洁净区内的原辅材料，内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。

1．4 物料洁净程序： 2、生产过程中的卫生： 2．1 洁净区的清洁一般必须在工序操作结束后进行，如果必要，应在生产前再次进行清洁。工序生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。 2．2 生产开始前,应对容器、工作台面、工具，与药物接触的设备表面及零部件进行一次消毒处理, 生产结束后,必须严格执行D 级洁净区清洁规程。 2．3 生产区内物料应堆放在指定的位置，废弃物要收集在指定的加盖容器袋内，并在工作结束后及时清理出去。 2．4 更换品种（或当日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板、窗户、台面、工具按相应清洁规程清洁或消毒。 3、设备卫生： 洁净区设备卫生除达到一般生产区工艺卫生规程要求外,还须达到以下要求： 3．1 传递窗（气闸室）是洁净区与一般生产区的隔断设备、用来防止非洁净空气对洁净空气的污染。因此，传递窗（气闸室）二门应联锁，不能同时开启。 3．2容器、管路、直接接触药品的设备零部件等在更换品种规格清场时,必须拆下清洗并消毒处理。 3．3 局部净化设施要求按规定的标准操作规程进行保养，清洁更换，测定终阻力，每次必须在工艺操作前30分钟启动。 脱外包室： 清洁外皮或剥去 污染外皮、换洁净容器盛装 气闸室 （传递窗） 紫外线照射15分钟或消毒剂擦拭包装 D 级洁净区 } 原辅料 内包材料 容器工具

洁净区管理规程完整

字号：大中小洁净区管理规程 1目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。 （新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。

4.1.14洁净室于非洁净室的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。 4.1.19洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。 4.2.4清洁方法：

员工个人卫生管理制度

员工个人卫生管理制度 由于我公司工种的特殊性，现分为经营药品类员工个人卫生管理制度、机关类员工个人卫生管理制度。根据《公司法》、《公司人力资源管理办法》、《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》、《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等法律法规，特制定本制度。 一、机关、物流配送公司工作人员： 1、讲究个人卫生，勤洗澡，勤理发，不留长指甲。 2、发型要得体，男性头发前不遮眉，侧不掩耳，女性根据年龄、职业、场合不同，梳理得当。 3、着装要整洁合体，保持干净，在公共场合男性不可光膀子，女性不可穿着暴露。 4、坚守岗位，做到不脱岗、不串岗、不睡岗，不做与工作无关的事。 5、牢固树立“安全第一”的思想，严格遵守公司的各项规章制度。 6、办公区域每天清扫，文件资料摆放整齐，严禁上班时间利用电脑打游戏、看电视。 7、爱护集体荣誉、爱护公司荣誉，团结一致，创造干净舒适的工作环境。

8、待人温文有礼、和颜悦色、不卑不亢。 9、不得利用职权徇私舞弊、谋取私利、假公济私。 10、遵守公司的保密制度，不得泄露公司秘密，自觉维护公司的利益。 11、上班时间不得擅离岗位。 12、不得在同事之间、同事与领导之间造谣污蔑、拨弄是非、挑起事端。 二、经营药品人员： 1、药品经营人员个人卫生必须做到“四勤”，即勤剪指甲、勤洗澡、勤理发、勤换衣。 2、药品经营人员操作时应穿戴清洁的工作服、工作帽，个人衣物及私人物品不得带入药品处理区。要定期洗换工作服。 3、药品经营人员操作前手部应洗净，操作时应保持清洁，不得裸手直接接触药品。 4、药品经营人员在药品经营区内头发不得外露，不得留长指甲、涂指甲油、佩带饰物。专间操作人员还应戴口罩。 5、药品经营人员应保持良好卫生习惯，不得在药品经营区内吸烟、饮食，不乱扔垃圾杂物，不随地吐痰或从事其它可能污染药品的行为。 6、进入药品经营区的非加工操作人员，应符合现场操作人员卫生要求。

洗手卫生管理规程

洗手卫生管理规程 1.政策 清洁洗手、手消毒是医院工作人员在工作中及家属、探视者等来访者共同遵守的规程。外科洗手是外科手术前，手术医生和洗手护士应严格遵守的规程。 2.目的 2.1清洁洗手、手消毒:清除手污染的微生物，减少其传播，是预防外源性医院感染最简单最有效的方法。 2.2外科洗手:清除手上所有暂住菌；降低常住菌至最低程度而达到近无菌状态的要求；维持较长的抑菌作用；防止细菌从工作人员手转移至病人手术部位。 3.标准 在手没有明显污迹或者无明确病原体污染的情况下，清洁洗手和手消毒可以相互代替。但如果手有明显污迹则必须清洁洗手。如手有明确病原体污染时先进行清洁洗手，再用有效消毒剂擦拭消毒。 3.1清洁洗手(洗手) 3.1.1洗手设备:包括洗手池、洗手液、消毒剂、擦手纸或烘干机、加盖垃圾桶(内有黑色胶袋)。 3.1.1.1病房及各诊疗科室设有流动水洗手设施，开关采用感应式或手拨式。 3.1.1.2洗手液(建议选择刺激性小、有较好的护肤性能)应避免污染，容器每月清洁和消毒一次。 3.1.1.3不便洗手时，可用快速手消毒剂。 3.1.2洗手的指征 3.1.2.1接触病人之前后，特别是在接触有破损的皮肤，粘膜和侵入性操作之前后。 3.1.2.2进行无菌技术操作前后，进入和离开隔离病房、ICU、母婴室、新生儿病房、烧伤病房、感染性疾病病房等重点部门时，戴口罩和穿脱隔离衣之前后。 3.1.2.3接触血液、体液、分泌物和被污染的物品之后。 3.1.2.4对病人进行不同部位的诊疗操作时。 3.1.2.5穿脱手套之前后。 3.1.2.6餐饮前；便后；回家后。 3.1.3洗手准备:修剪指甲(长度与指端皮肤平齐)、不涂指甲油、手部不戴任何首饰(除手表)。 3.1.4洗手方法 3.1. 4.1打开水龙头(提倡感应式)。 3.1. 4.2湿润双手，取适量洗手液。 3.1. 4.3洗手液在双手揉搓起泡后开始计时，时间不少于15秒(发生职业暴露时清洁洗手10分钟以上)。在这时间内注意揉搓频率。要用力搓揉掌心、指缝、手背、手指关节、指腹、指尖、拇指、腕部等八个部位(洗手六部法见附件1)。 洗手具体步骤: 第一步:掌心对掌心:手指伸直先不要交叉，揉搓时间稍延长一手指交叉。

洁净室工艺卫生管理制度

1 目的 本制度规定了洁净室内使用的设备、工装、工位器具、操作台、场地、墙壁、顶棚等设施，清洁消毒的卫生要求。 2 适用范围 本制度适用于洁净室工艺卫生的管理。 3 职责 3.1 制造部负责洁净室工艺卫生管理。 3.2品管部负责净化车间环境监测，并组织相关科室对洁净区工艺卫生进行检查。 3.3 各车间主任负责组织对洁净室内部工艺卫生的清洁、检查和监督，并包括个人卫生检查。 3.4工艺卫生员负责洁净室空气消毒、消毒剂使用的管理和清洁工具的清洁及存放。 4 工作要求 4.1设备清洁规定 4.1.1设备的选用应符合洁净生产区与环境控制的要求。 4.1.2操作工在每天下班前应对设备工装进行清洁，设备表面每周用消毒液擦拭一次。 4.1.3设备不连续生产时，应清空各工位的物料，如料斗内的粒料等，长期停止使用的设备及工装，应在重新使用前进行清洁消毒处理。 4.1.4洁净室内的净化系统装置，如高效过滤器层流罩、回风口罩，每周采用纯化水进行洗刷，清洗后用消毒液进行清擦。 4.1.5紫外线灯及照明灯装置，每周采用75%酒精清擦。

4.1.6对净化系统装置和紫外线灯及照明灯装置清洁、维护后，应填写相关清洁、消毒记录，每月交制造部进行整理归档。 4.2工装模具清洁规定 4.2.1从外界进入洁净生产区的模具，应在气闸室或传递窗将模具擦拭干净、消毒后，方可进入。 4.2.2工装的日常清洁、维护、保养由使用者和机修人员共同负责，生产完成后应保持工装完好无缺，用工艺用气除去表面可能存在的粉尘，再用75%酒精棉签进行表面清洁与消毒，清洁后应无油垢、无灰尘、无磕碰划伤。 4.2.3 暂时不用工装都要涂模具防锈剂，放在架上，以保障工装不受潮湿和腐蚀性物品的侵蚀。 4.3工位器具清洁规定 4.3.1工位器具清洗消毒方法及要求按《工位器具管理制度》执行。 4.3.2洁净区内若使用薄膜（袋）来盛装或防护产品时，薄膜（袋）的重复使用时间不得超过一个月，启用时在袋上标注到期日。不重复使用时不受限制。 4.4 物料清洁程序 4.4.1 当物料进入洁净区时应进行严格的清洁程序，确保物料进入洁净区不对环境造成污染。 4.4.2物料脱包要求 ——双层包装时：准备间除尘→缓冲室脱外包装→双层传递窗→洁净生产区→使用时脱内包。 ——可脱单层包装时：准备间除尘→缓冲室脱包装→传递窗→洁净生产区 ——不可脱包装：准备间除尘→缓冲室包装表面清洁→传递窗→洁净生产区 4.4.3 纸盒、包装物外皮等不得进入洁净区，其它器具物品进入洁净区前须经清洗、紫外消毒。 4.4.4待用或剩余的物料应及时存入周转箱内，并盖上箱盖（或放入薄膜袋内，扎好袋口），以免污染或做好其他防护措施。 4.4.5洁净室内的物料应存放在指定的位置，摆放整齐、标识明显。 4.4.6生产过程中的物料要做到“三不落地”，即原辅料不落地、零配件不落地、生产中的产品不落地。 4.5 操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定 4.5.1每天生产结束后，工作人员（或卫生员）对地面、工作台面、凳子、门窗、双层传递窗、门窗把手等处用消毒液擦拭。

洁净区清洁消毒管理规程

文件名称洁净区清洁消毒管理规程文件编号/SMP-WS-10 版本/修改 A/0 生效日期页次第1/4页次 制定日期 审核日期 批准日期 分发 1目的 建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。 2 范围 适用于所有洁净区的控制。 3 责任人 洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。 4 内容 4.1 清洁消毒工具 4.1.1洁净区必须配备专用清洁消毒工具，清洁消毒工具必须储藏在专用 的房间内，房间应位于相应的级区内并有明显标志。 4.1.2洁净工具为：不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。 4.1.3 清洗方法：用洁净的饮用水洗净晾干即可。 4.1.4存放：放于洁具间架子上，摆列整齐，分色管理。 4.2 消毒剂 4.2.1本公司采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒 剂有乙醇、新洁尔灭。 4.2.2 消毒剂的浓度应按规定准确配制，稀释的消毒剂应存放在洁净容器 内，未经灭菌的不应超过贮存期。 4.2.3 使用时，每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2，以确保清洁效果。 4.2.4消毒剂由车间化验员按规定配制和存放。

4.2.4消毒液应交叉使用,定期更换，避免细菌产生耐药性。 4.3 三十万级洁净区 4.3.1每日 4.3.1.1 生产前,室内用紫外线消毒半小时,同时开启送风机。 4.3.1.2 生产结束后,用洁净区扫帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理 出本区域。 4.3.1.3按清洁工具及存放的管理规程中要求,用不同颜色的干的抹布分 别将设备外壳、工作台面、凳子、门窗及室内其他用具的擦拭一遍，然后将抹布洗净，再用抹布浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后 将以上部位重新擦拭一遍。 4.3.1.4 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。然后将地面全部拖洗， 将污迹、灰尘拖净，然后将拖把洗净，再用拖把浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将地面重新擦拭一遍。 4.3.2 每周 4.3.2.1 按每日清洁要求进行清洁。 4.3.2.2每周一早晨，用臭氧发生器进行空气消毒。每次消毒30分钟。消 毒完毕后，用净化系统进行换风30分钟。 4.3 3 每月 4.3.3.1 除按每日和每周的要求进行清洁外，应全面清洁。 4.3.3.2全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、送风口、回风口、地面、 用具及其他附属设施后，再用新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇将以 上部位重新擦拭一遍。 4.3.3.3室内空气消毒根据室内菌落情况决定消毒周期，一般每三个月用臭 氧消毒一次，消毒时间为2小时，同时开启送风机。 4.3.4 不连续生产 4.3.4.1更换批号或品种时按工作周的清洁内容进行清洁。

环境卫生管理制度、人员健康管理制度

编号：SM-ZD-75376 环境卫生管理制度、人员 健康管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

环境卫生管理制度、人员健康管理 制度 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和 服务质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 2药店负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。 3应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，无污染物及污染源。 4货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮， 药品陈列规范有序。 5营业场所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。

6保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。 7在岗员工应着装整洁、佩戴脚卡上岗，勤洗澡、勤理发， 头发、指甲注意修剪整齐。 8每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工 必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲“检查项目，并建立健康检查档案，对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。 9健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体 验的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由人力资源部存档备查。 10严格按照规定的体验项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。 这里填写您的企业名字

卫生管理制度和操作规程

卫生管理制度和操作规程 卫生管理制度和操作规程 目录 1、公共场所从业人员卫生管理制度 2、空调就餐场所卫生管理制度 3、旅店业卫生管理制度 4、理发美容店卫生管理制度 5、商场、书店卫生管理制度 6、文化娱乐场所卫生管理制度 7、公共浴室卫生管理制度 8、体育场馆卫生管理制度 9、游泳场所卫生管理制度 10、图书馆、博物馆、美术馆、展览馆卫生管理制度 11、医院候诊室卫生管理制度 12、公共场所空调系统卫生管理制度 13、地铁站卫生管理制度 14、公共场所用品用具卫生管理制度 15、公共场所二次供水设施卫生管理制度 16、公共场所卫生间清洁卫生操作规程 17、旅业客房清洁卫生操作规程

18、公共场所杯具清洗消毒卫生操作规程 19、公共场所拖鞋清洗消毒卫生操作规程 20、理发、美容用具消毒卫生操作规程 21、餐饮业卫生管理制度 （1）餐厅卫生管理制度 （2）餐饮业备餐及供餐卫生管理制度 （3）餐饮业食（饮）具、用具洗消卫生管理制度（4）餐饮业食品粗加工及切配卫生管理制度（5）餐饮业食品加工制作过程卫生管理制度（6）餐饮业食品贮存卫生管理制度 （7）餐饮业食用品采购卫生管理制度 （8）餐饮业专用功能间卫生管理制度 （9）管道分质供水卫生管理制度 22、集体食堂卫生管理制度 （1）集体食堂卫生管理制度 （2）建筑工地集体食堂卫生管理制度 （3）学校集体食堂卫生管理制度 23、食品经营单位卫生管理制度 （1）商场超市食品卫生管理制度 （2）食品批发单位卫生管理制度 （3）食品贮存卫生管理制度 24、食品生产经营单位从业人员卫生管理制度

25、学校卫生管理制度 26、二次供水保洁卫生管理制度 27、职业卫生管理制度 28、集体食堂卫生管理制度

洁净区工艺卫生管理规程

XXXXX有限公司 1目的 1.1建立公司洁净区的工艺卫生管理标准及程序。 2范围 2.1本制度适用于公司洁净区工艺卫生管理。 3责任人 3.1生产部人员：严格按规定操作，保证洁净区工艺卫生； 3.2品管部检验员：负责检查洁净区工作人员的操作； 3.3生产、品管部经理：负责管理洁净区工作人员的操作符合要求，保证洁净区工艺 卫生满足医疗器械生产质量管理规范的要求。 4内容 4.1原辅材料卫生 4.1.1进入洁净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需按《洁净区物料进出管 理规程》要求执行物料净化程序，在传递窗内对外表面进行处理，或剥去污染 的外皮，采取有效的消毒措施后通过传递窗进入洁净区。程序如下： 4.1.1.1工具：采用有效的清洁消毒措施→缓冲间→紫外消毒→洁净区。 4.1.1.2原辅料、包装材料→脱外包（清洁外皮或剥去污染外皮、换洁净容器盛 装原辅材料内包装材料）→缓冲间→紫外消毒→洁净区。 4.1.2洁净区内操作现场不得存放多余的物料及与生产无关的物料。 4.1.3洁净区内的原辅材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。 4.2生产过程卫生 4.2.1洁净区的清洁消毒一般应当在生产工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产 前再次进行清洁消毒。 4.2.2工艺生产必须在净化空调系统开机运行30分钟达到自净时间以后方可开始进 行。

4.2.3不同工段人员之间不能相互串岗。 4.2.4对于进出洁净区人员进行严格控制和监督，维修人员应在生产操作人员的陪同 下进行工作，或将设备移除洁净区进行维修；与生产无关的人员，须经管理者 代表及以上人员批准后方可进入洁净区。 4.2.5不允许未穿洁净服或剧烈活动后进入洁净区，洁净室内工作人员在工作过程中 动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成过多的积尘、产 尘及空气污染。 4.2.6更换品种或每日工作结束后必须将工作台面、设备表面、工器具进行清洁消毒。 见《洁净区的清洁消毒管理规程》。 4.3禁止携入洁净区的物品： 4.3.1未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。 4.3.2未确定为低发尘性的记录、笔记用纸。 4.3.3记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔等。 4.3.4未经允许的放射性物质。 4.3.5作业人员的手机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、 食品等。 4.4设备卫生 4.4.1洁净区使用的设备、容器、管道在进行清洁消毒措施以后，必须用纯化水冲洗 或擦拭干净。 4.4.2缓冲间是洁净区与一般生产区之间的隔断设备，用于防止非洁净空气相对于洁 净空气的污染。因此，二门应联锁，不能同时打开。 4.4.3局部净化设施要求按规定的标准操作规程进行保养、清洁、更换，测定尘埃粒 子、沉降菌。 4.4.4洁净区清扫工具须采用不掉纤维的材料进行清扫。 5相关文件 5.1《洁净区物料进出管理规程》（ECL(MD)-3-M-027） 5.2《洁净区清洁消毒管理规程》（ECL(MD)-3-M-023） 6记录 6.1无 文件变更历史

洁净室使用管理规范

洁净室使用管理规范 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-

洁净室管理制度 洁净室洁净区人员卫生行为要求： 1、生产人员卫生与健康要求 2、人员进出更衣室卫生要求 3、人员进出洁净区卫生要求 洁净室洁净区卫生清洁操作规范： 1、区域洁净卫生要求 2、洁净车间卫生清洁操作程序 3、消毒剂配制使用SOP 4、灯具清洁SOP 5、墙壁清洁SOP 6、地面清洁SOP 7、地漏清洁SOP 8、初中效空气过滤清洗规范 洁净室设备使用规范： 1、紫外灯使用SOP 2、传递窗使用规范 3、高效过滤器更换程序 洁净室洁净区卫生检查制度： 1、卫生现场卫生检查 2、洁净区空气检查制度 3、卫生执行及处罚制度 生产人员卫生与健康要求 1.范围：本制度使用于各车间生产人员与健康管理。 2. 目的：防止污染，确保产品质量。 3. 程序： 3、1 . 个人卫生 3、1、1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。 3、1、2进洁净室前，穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，洗手消毒。 3、1、3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒：上厕所之后；处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后。

3、1、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。 3、1、5不得穿工作服、鞋进入厕所。 3、1、6洁净室人员工作时应戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒（一次性口罩除外）。 3、1、7严禁在车间内吸烟、吃食及做其他有碍卫生的活动。 人员进出更衣室卫生要求 1、范围：第一更衣室、第二更衣室。 2、责任：所用进出更衣室人员。 3、目的：确保洁净区的卫生，防止产品污染。 4、程序： 4、1更衣室分为一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换，二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换。放于一更和二更的衣服不得混淆。 4、2人员进入洁净区必需遵循下列要求： 4、2、1更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。 4、2、2进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。 4、2、3进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。 4、3更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。 洁净室人员进出洁净区要求 1、范围：本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理。 2、责任：质控部门及生产人员。 3、目的：防止污染，确保产品质量。 4、程序： 4、1下列人员不淮进入洁净室； 4、1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者； 4、1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者； 4、1、3头皮多者； 4、1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的； 4、1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者； 4、1、6吸烟过量者（烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出）。 4、2进入洁净室的人员应注意一下事项： 4、2、1争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。 4、2、2男子尽量每日刮胡子； 4、2、3进入洁净室前应洗手、剪指甲； 4、2、4进入洁净室动作要轻，室内行走不要跑，不要做剧烈的大动作；

个人卫生管理制度

个人卫生管理制度 一、目的：为加强人员的卫生管理，保持良好的卫生习惯，保证产品的质量，结 合个人卫生管理规程，制定本制度。 二、范围：包括生产车间的全体人员、以及其他进入车间的人员包括工程部设备 维修人员、质管部、生产技术部、研发部等相关人员。 三、责任人：进入车间的人员必须执行本制度，车间负责人、生产部、质管部等 监督本制度的执行。 四、内容： 1、原则：任何进入生产车间的人员必须执行本制度。 2、个人卫生基本要求： 2.1保持个人清洁卫生，勤剪指甲、理发剃须、勤洗头。 2.2不得留长指甲，不得涂指甲油。 2.3不得化妆；手部不得涂护肤用品；不得使用香水。 2.4男员工不得留长胡须。 2.5进入车间不得佩戴任何首饰。 2.6不得将任何食品如香烟、茶叶、饮料、水果等带入生产区包括饮水区域。2.7不得在生产区使用手机。 2.8不得将手机带入生产区，进入生产区前将手机放到指定的地点。 2.9不得将其他私人物品带入生产区。 2.10进入生产区的人员不得使用含有挥发性气味的物品。 2.11不得在生产区吃食品。 2.12上班期间不得吸烟。 2.13各岗位操作人员不得随意串岗,岗位尽可能固定，避免经常调动 3、进出一般生产区的要求

3.1按照“一般生产区个人卫生管理规程”的程序进行换鞋、洗手等后进入。3.2不得穿戴工作服离开生产区。 3.3工作服至少按照“工作服洗涤操作规程”进行更换、洗涤。 3.4外来人员未经培训进入或不按要求进入需及时制止 4、进出洁净区的要求 4.1按照“洁净区个人卫生管理规程”的程序进行换鞋、洗手、更衣、消毒等后进入。 4.2不得穿戴工作服离开生产区。 4.3工作服至少按照“工作服洗涤操作规程”进行更换、洗涤。 4.4外来人员未经培训进入或不按要求进入应及时制止。 5、人员卫生监控 5.1至少每周安排一次由车间管理人员对进入车间人员的个人卫生、更衣柜等进行检查。 5.2每月由质管部不定期对在洁净区作业人员（包括现场QA、维修人员）的手进 行消毒后的抽样检查。重点检查消毒后手部微生物残留情况。 5.3每月对手部微生物残留抽检不低于3次。洁净区操作人员每人每月至少抽检 1次,但不限于一次。 5.4连续两次手部抽检不合格的人员调离岗位，待岗交由行政部处理（手检标准 为：每只手细菌总数不得过300cfu/只，大肠菌群及致病菌不得检出） 6、相关联关系 6.1产品质量微生物项目合格与否与相关联岗位人员以及车间管理人员、现场QA 等人员相关联。 6.2相关联产品包括浸膏、干粉、制粒颗粒、粉碎后产品、总混后成品、素片、 包衣片、填充后胶囊、内包装后产品。 6.3相关联工序包括前处理提取浓缩、干燥（包括喷雾、真空、冷冻干燥等）、 粉碎、混合、沸腾制粒、喷雾制粒、压片、包衣、胶囊填充、内包装（颗粒、片剂、胶囊、干粉）等工序。 五、责任：实行奖励与处罚并存在的双螺旋考核机制。 1、处罚：对不符合上述要求的人员，按照下列标准处理。

卫生管理规程

南通迈特生物工程有限公司第1页共2页 目的：建立卫生标准、监控的标准工作程序，保证卫生措施的有效实施，防止交叉污染及微生物污染。 范围：环境卫生、工艺卫生、个人卫生 责任人：质量管理部经理、生产技术部经理、车间主任、操作工 内容： 1.卫生管理标准 生产技术部要依据国家法定标准—《药品生产质量管理范围》1998年版建立相应的卫生管理标准，即各项卫生管理规程，经质量管理部及有关部门会审，由主管厂长批准后予以实施。 1.1卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生（物料、生产流程及设备卫生），个人卫生三部分。 1.2洁净区，辅助生产区（一般生产区），缓冲间，更衣室等场所制定相应的卫生管理标准—清洁规程。 1.3各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量管理部实施卫生监控，生产技术部实施卫生管理建立清洁SOP的依据和准则。任何管理不得违背这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。 2.卫生标准的实施： 内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂。清洁工具的清洁方法和存放地点。为确保卫生标准的实施，质量管理部必须会同生产技术部、设备动力部按车间、工艺、岗位的要求制定厂房、设备、容器的清洁SOP。 2.1生产过程中涉及的人、机、料、操作法、工序等环节每一个细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以保证企业全面达到卫生管理规程的标准要求。 2.2无论生产区或生活区，其清洁工作的要求皆不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前，生产中和生产结束后都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。 3.卫生标准的监控

洁净生产区卫生管理规程

洁净生产区卫生管理规程 一、目的： 规范洁净区卫生管理工作，使洁净区卫生管理工作标准化、规范化。 二、适用范围： 公司所有洁净生产区和洁净检验区。 三、责任人： 操作人员、工序负责人、车间主任、部门负责人、QA人员及进入该区的其他所有人员对本规程的实施负责。 四、内容： 1. 环境卫生 1.1洁净区的内表面（墙壁、顶棚、门窗、地面等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，无积尘，便于有效清洁和消毒。 1.2 洁净区的温湿度、尘埃粒子、沉降菌数、静压差等应符合相应级别洁净区的控制要求。 1.3 洁净区内各气闸及所有闭锁装置应完好无损。洁净区的空调净化系统应于每天上班前2小时开启，其中运行1小时后,臭氧消毒半小时,置静半小时。洁净区空调净化系统应连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止结露。 1.4洁净生产区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇用于清场、清洁与消毒。 1.5洁净区内进行各种操作活动时要稳、准、轻，不得做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低而有效的幅度范围内。

1.6 生产过程中应关闭操作间门窗，尽量减少出入次数；产生的废弃物应及时入桶并密闭存放在洁净区内指定地点，工作结束后将其及时清除出洁净区。 1.7 洁净生产区内应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备，生产所用纸笔不得发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，一般用中性笔进行书写工作。洁净区不设告示板、记事板。 1.8 洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风干燥；清洁工具如拖把、抹布等应采用不产脱落物材质，并在使用后及时清洁晾干，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应轮换使用，以免产生耐药性微生物。 1.9 不得将非生产用物品、个人杂物等不必要的物品带入洁净区。所用各种器具、容器、设备、工具应使用耐清洗、耐腐蚀的材料制作。 1.10所有器具、容器、设备、工具等应按规定程序进行清洁、消毒后方可按《物料、物品进出生产区标准操作规程》带入洁净区。 1.11洁净区内过道、内走廊不得随意放置、堆置生产用具、半成品或其它物品，保持通道的清洁、畅通。 1.12 洁净区厂房应严密、无缝，无啮齿类动物及其它虫害，同时应设置专门的昆虫、动物隔挡装置，防止蚊蝇、老鼠等动物进入。 1.13各生产车间空间消毒采用饱和臭氧(O 3)，质管部采用饱和臭氧(O 3 )加紫外 灯。具体空间消毒管理按照《洁净厂房空气消毒管理规程》进行。 2. 工艺卫生 2.1 进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具等均应按《物料、工具、容器、用具进出洁净区标准操作规程》在脱外包间对其外表面采取有效清洁、消毒措施后方可进入洁净区。 2.2原辅料，半成品应分类存放在远离回风口和排风口处，定点码放整齐，不得影响气流循环。并有遮盖防尘措施，有明显的质量状态标记，防止交叉污染和差错。 2.3称量应该在专门设置的称量间进行，操作时应打开层流排尘装置防止粉尘飞扬，并保持操作间的相对负压。 2.4物料在配制过程中应尽可能遮盖，尽量减少抛洒，不可避免时应及时清理。 2.5配制结束后剩余物料应及时清退，生产操作间不得存放与本批生产无关的物