控制计划程序(含表格)

控制计划程序

（IATF16949-2016）

1、目的

用于最大限度地减少过程和产品变差的体系作简要的书面描述；是动态文件,反映当前使用的控制方法和测量系统。

2、范围

适用于控制计划的编制、审核、批准、更改和执行的管理。

3、权责

控制计划的编制、实施和修改均由技术部为主的项目小组完成。

4、定义

4.1样件控制计划：对样件制造中将进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。顾客要求时才编制样件控制计划。

4.2试生产控制计划：对样件制造后，全面生产前将进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。

4.3生产控制计划：在批量生产中，对产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的形成文件的描述。

5、作业内容

5.1控制计划的编写格式：

5.1.1控制计划按标准格式编写；

5.1.2当顾客有规定格式时，采用顾客规定的格式。

5.2控制计划的编制：

5.2.1控制计划须由项目小组进行编制，编制人员为项目小组中来自于技术部的成员。编制完成后要由项目小组成员用“控制计划检查表”进行评审，评审通过后项目小组成员均需签名。

5.2.2控制计划编制时共有26个栏位需要填写，每一项的填写要求参见顾客参考手册：产品质量先期策划（APQP）。

5.2.3控制计划不能替代包含在详细的操作者指导书中的信息。

5.2.4一个单一的控制计划可以适用于相同过程、相同原料生产出来的一组或一族产品。

5.2.5核心小组应从所有来源中识别组成产品和过程的特殊特性，所有的特殊特性都应列在控制计划中.

5.3控制计划的发放：

5.3.1控制计划属于技术文件的一种，其发放程序参见文件控制程序。

5.3.2控制计划应该由技术部发放到生产部和品质部。

5.4控制计划的执行：

5.4.1控制计划反映了当前使用的控制方法和测量系统，因此生产部要严格按照其规定组织生产。品质部要严格按照其规定进行检验和试验。

5.5控制计划的修改：

5.5.1控制计划是一份活动的文件, 当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，由技术部组织原项目小组成员重新评审和更新控制计划。

5.5.2 控制计划修改后由技术部重新发放。文件发放按文件控制程序。

5.5.3 如无发生变化，每半年评审一次《控制计划》

6、相关文件化信息6.1试生产控制计划

试生产控制计划范

例.xl s

6.2 生产控制计划

C P控制计划标准表

格模版.xl s

控制计划编制程序(含表格)

控制计划编制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 确保产品和过程的每个阶段所需的用来控制特性的过程监视和控制方法都文件化和有效实施，并不断更新和改进。 2.0适用范围 适用于本公司所有产品。 3.0职责 3.1.项目负责人和多功能小组组织控制计划的编制，评审最终文件。 3.2.控制计划由技术部部长批准。 3.3.各部门按控制计划实施过程控制。 3.4.质量部负责对控制计划实施情况进行检查考核。 4.0工作内容 4.1.资料收集 4.1.1.为达到过程控制和改进的有效性，多功能小组应通过对过程的了解，收集以下资料。 顾客图样、数模、样件和测量记录 顾客和内部规范 检验计划和抽样频次 设备、工具和模具工装清单 附有检定、分辨率、精度、重复性和再现性数据的量检具清单

性能试验要求 过程流程图 过程失效模式及后果分析 特殊特性清单 从相似零件得到的经验 4.1.2.多功能小组组长应召开小组会议对上面的这些资料进行评审。 4.2.编制控制计划 4.2.1.多功能小组通过对资料进行分析，组织编制控制计划。 4.2.2.控制计划编制人员应集思广益，确保在生产件批准PPAP之后，控制计划的更改次数最少。 4.2.3.控制计划中应包含以下内容： 所有作业和特殊特性 PFMEA的建议措施 顾客要求的抽样计划 特殊特性Ppk研究抽样计划 设定、操作、试验、检测、SPC和反应计划的作业指标 确定了所有认可的测量和试验设备 确定了所有的材料和工程规范 采用理想样本抽样计划 4.2.4.多功能小组组长应召开小组会议对形成文件的控制计划进行评审，评审结果记入《控制计划检查表》。 4.3.控制计划编制方法

最新记录控制程序(20190919070842).pdf

版本号 A 记录控制程序 实施日期：2017年10月01日第 1 页共 8 页 目录 1 目的 (2) 2 范围 (2) 3 职责 (2) 4 控制程序 (2) 4.1 记录的范围、分类与形式 (2) 4.2 记录表格的编制和审批 (3) 4.3 记录表格的发放和更改 (3) 4.4 记录的使用和管理 (4) 4.5 记录的特殊控制 (5) 4.6 记录的保存期限 (6) 4.7 记录的处置 (8) 5 相关文件 (8) 6 记录 (8)

1 目的 为了确保公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行中产生的记录得到有效的控制，并为证实其过程的符合性和有效性提供客观的证据，特制定本程序。 2 范围 适用于公司质量、环境和职业健康安全管理体系运行过程形成的各项记录，包括：文字、图表、声像及电子文件等。 3 职责 1）档案室负责所有归档记录的管理和控制； 2）各部、室负责本部门管理体系运行中产生的有关记录的管理和控制； 3）工程总承包各项目部对归档前各阶段产生的记录负责管理和控制，包括设计、采购、施工、试运、开车阶段所涉及活动中产生的记录； 4) 记录的填写人员，对所记录数据的真实性和正确性负责，同时应满足各类记录表 格的审批职责和权限。 5）质量安全标准部对本程序实施控制管理。 4 控制程序 4.1 记录的范围、分类与形式 4.1.1 记录的控制范围 1)凡与管理体系有关的记录、报告、检验和验证数据等，均属记录的控制范围，记录 表格是一种文件，按文件进行控制，对于记录的特殊性则应按本程序规定的要求进行控制。 2)记录控制是一个过程，其输入是通过策划制定所需要的记录内容和表格，其输出是 具有客观证据的报告或填写后的表格，其过程内容包括策划、编制、标识、贮存、保护、 检索、借阅、保存、归档、处置和改进等。 4.1.2 记录的分类 记录按其性质和使用范围可分为以下四类： 1)管理职责方面的记录（包括文件控制的记录），如管理评审记录，目标实施记录， 文件受控清单等。 2)资源管理方面的记录，如人员教育培训、经历、资格、考核记录，设备管理、设备 维修记录，安全管理、环境管理记录等。 3)产品实现方面的记录，如产品要求评审记录，供方评价记录，特殊过程确认记录， 不合格品处置记录和产品让步放行记录等。

ISO13485记录控制程序(含表格)

记录控制程序 （ISO13485-2016/YYT0287-2017） 1.0目的 作为质量管理体系运行有限运行证据，保证产品可追溯性，为持续改进提供证据支持。 2.0范围 适用于公司质量记录和报告等的管理。 3.0引用/参考文件 ISO9001：2015 YY/T0287-2017/ISO13485：2016 医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则 《文件与资料控制程序》 4.0职责 4.1质量部 负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。 4.2各职能部门 负责本部门质量记录的控制与管理。 5.0作业程序 5.1记录 5.1.1批记录：批生产记录、批包装记录和批检验记录。 5.1.2通用记录：流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。 5.2记录编制

5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计，纳入对应的文件作为附件，按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。 5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号，记录编号规则参照《文件与资料控制程序》；记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO 和GMP的要求，要包括所有必要的内容。 5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求： 5.2.3.1术语规范、数据准确、无误，符合法定标准文件。 5.2.3.2语言要精炼、明确，项目要清晰，符合公司标准的要求。 5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。 5.2.3.4设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。 5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量单位执行。 5.3记录填写 5.3.1记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。 5.3.2填写内容应保持绝对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。 5.3.3不能随意撕毁或任意涂改，如需更改，应由本人在更改处用横线划掉后在旁边重写并签名和标注修改时间，并保持原填写内容可辨认，不得用刀或橡皮更改。 5.3.4品名、规格、批号等应按要求书写，而且不得随意改动。若产地、供应

工程进度节点控制计划表

工程进度节点计划表 1、售房部室内装饰（林涛）计划2011年9月23日完成，墙纸和 灯具等计划2011年9月24日完成，室外景观计划2011年9 月28 日完成。 2、蘭湾.蒂钒尼建渣、土方、砂夹石挖运计划2011年10月25日 完成；降水及支护计划2011年9月22日前确定施工单位进场， 2011年10月31日完成。同时考虑计划2011年9月22日前 确定监理单位进场。 3、蘭湾.蒂钒尼全部设计计划2011年9月30日前完成，2011 年10月15日前完成图审工作。 4、计划2011年10月15日前确定总承包施工单位，2011年10 月20日组织进场布置临设；2011年11月1日基础工程开工， 2011 年11 月30 日基础工程完工。 5、2011年12月1日地下车库及商业部分结构工程开工，2012 年1月31日地下车库及商业部分结构工程完工，同时会所部 分（3# 楼）主体结构完工。 6、2012年2月1日上部结构工程开工，2012年6月30日上部 结构工程封顶完工（包括砌体工程，屋面工程），该工程中水

电安装预留预埋工作同步进行；同时会所部分（3#楼）装饰工 程2012 年4 月15 日完工交付使用，选择的样板房装饰工程 2012 年4 月15 日完工交付使用，到会所和样板房部分的景 观工程完成，会所和样板房部分水电安装工程同步进行。2012 年4 月30 日前完成地下车库防水施工及周边回填工作。 7、2012 年7 月1 日土建室内外装饰工程开工，2012年9 月30 日土建室内外装饰工程完工，水电安装工程同步进行，拆除外脚 手架。该过程中要保证电梯安装完成时间。 8、2012 年9 月1 日公共部分精装饰工程开工，2012年10 月 15 日公共部分精装饰工程完工，水电安装工程同步进行。 9、2012 年9 月20 日环境工程开工，2012 年12 月20 日环 境工程完工，水电安装工程同步进行。 10、2012 年12 月21 日—2012 年12 月30 日组织清洁卫生 处理到位及竣工验收。 工程部草拟 2011-9-18

记录控制程序 表格 格式

1.0目的 维持质量记录的有效、完整、清洁和可追溯性，为证实符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。 2.0适用范围 本程序适用于公司质量体系运行产生的诸如标识、收集、贮存、保管、编目查阅、检验、过程监视与控制、归档以及处理等质量记录。 3.0职责 3.1办公室为质量记录的归口管理，负责各种质量记录表格的审查备案。 3.2各部负责与本部门有关的质量记录的收集、整理和移交。 4.0工作程序 4.1质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录的形式 可分为多种，如书面记录、电脑文档、照片等，还包括由供方提供的适当的质量记录。 4.2凡质量体系文件规定有记录要求的，应设置和编制质量记录。 4.3质量记录表式应有如下内容：记录编号、记录名称、记录人、记录具体内容。报 表报告及应有审批手续的质量记录应有主管审批签字。 4.4质量记录的编号 4.4.1办公室负责对各部门使用的表格统一编号、备案、登录于《质量记录清单》方为 有效记录表格。编号规则：R（记录）—涉及部门代号—序号（01、02….）。 办公室：BG 质检部：ZJ 采购部：CG 生产车间：CJ 仓库：CK 销售部：XS 4.5质量记录的填写要求登录及时、准确真实、条理清晰，且不得随意理更改，属填 写差错的，只准划改，不准涂改；当质量记录表格不适用需要更改时，由原设计部门负责人审批。 4.6质量记录的归档、贮存和管理 4.6.1全部质量记录的收集可按月、季、半年、年度进行，必要时可视需要随时收集。 4.6.2对各类质量记录要按规定的保管期限保管，不得随意污染、撕毁和丢失。 4.6.3不同类别的质量记录要分开存放，并按时间先后顺序排放。 4.6.4程序文件和工作文件规定的责任人，按《质量记录清单》规定的期限保存。 4.6.5装订成册并移交至办公室的记录由办公室建立台帐、归档。 4.7质量记录的查询

记录控制程序(含表格)

记录控制程序 （IATF16949/ISO9001-2015/ISO14001） 1.0目的 通过对公司管理体系相关的记录的标识、收集、编目、查阅、归档、保管和处理之控制，确保其完整、准确、清晰，以证明管理体系满足规定要求且有效运行，并为实现可追溯性、采取纠正和预防措施提供依据。 2.0适用范围 适用于公司所有与体系有关之记录的管理与控制。 3.0职责与权限 3.1品质部：负责本程序的监督执行和公司所有记录空白表单的有效性管理与控制。 3.2各部门：负责与本部门相关之记录的填写、收集、归档、贮存、保管、作废。 4.0定义 无。 5.0过程乌龟图

6.0作业流程：

6.1记录空白表单的标识编码及表单流水编码：依据《文件编码规则》进行标识编码。 6.2表单设计：各部门根据文件/业务需要设计适合的表单，并随同文件送审，参见《文件控制程序》。 6.3记录空白表单的编目管理 6.3.1公司所有记录空白表单样板（背面盖“受控章”）由品质部进行统一编目管理，其电子档存放于共享服务器上。 6.3.2《记录控制一览表》(电子档)应包括序号、所属文件名称、表单名称、表单编号、版次及发行部门等。 6.4表单的更改：根据公司实际工作需要和变化，需要对已不能满足要求的表单予以更改或作废，必须填写《文件/表格发放修改申请单》,经更改后的表单，按 5.3之要求进行登录及归档，同时通知相关部门印刷新版表单。如修改文件的同时变更相关表单则无需填写《文件表格发放修改申请单》。表单作废及表单名称变更需同时变更相关的文件。

6.5表单的填写：原则上表单每一栏位均需填写，确保记录完整、准确、清晰，反映实际情况。因各种原因需要变更记录内容时，宜采取划改方式，变更前的内容应清晰可见，同时变更人应签注姓名，变更日期。 6.6表单的会签：如有些表单记录内容中需要几个部门会签的，原则上需要相关部门会签，但如果记录部门可以判定和决定时，则不需要其他部门会签。6.7记录的审批：已填写完毕的表单必须依审批权限给相关人员进行审批。 6.8记录的保存：由责任部门对各记录之文件归档进行统一标识，建立标识卡，所有记录按分类要求及时存档。注：记录保存3年或按照客户要求保存。 6.9记录的周期整理：责任部门视情况每季度对超过保存期限的记录，根据表单保存期限要求，整理失效表单，交相关部门负责人审批后销毁或作其它处理。 6.10记录的销毁： 6.10.1未逾期、未经审批的记录不得销毁。 6.10.2已逾期且经审批后的所有与技术有关的记录及有关公司商业之保密记录需进行销毁。其它记录如可用背面再生利用，则集中交品质部盖“作废”章，用于在公司内部流通之文件的打印、复印。销毁及作废的记录需记录于《失效记录表单一览表》中。 6.10.3当逾期但经相应部门负责人确认仍有参考价值的记录，应按要求对记录继续保存，由相应部门负责人签名注明继续保存期，如：延长保存期至：XX年

GJB9001C-2017质量管理体系程序文件007质量记录控制程序及记录表格

7、质量记录控制程序 1目的 规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，特制定本程序。 2范围 本程序适用于公司质量管理体系所有相关的记录。 3职责 体系中心：负责产品检验相关的所有记录的保管和控制。 各部门：负责与本部门产生的记录的管理和控制，并接受体系中心的监督检查。 4工作程序 4.1记录填写要求 a)记录的填写要认真，内容真实、准确、字迹要清晰。用黑色墨水钢笔、签字笔填写，不能用铅笔、圆珠笔填写。记录应填写完整，不应有漏项、空格，空白处用斜杆划掉； b)所有记录都有记录人签名，注明日期。纸张大小要统一，以便装订； c)质量记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； d)记录不允许随意涂改，保持清晰，易于识别;若因笔误写错时，记录人应在错误的地方划上双杠线，然后在其旁边空白地方填写上更正后的内容，并由改写人签名或盖印章；

e)记录表格由相关的人员编制。编制的表格要适用，可操作，尽量减少记录人写字。 4.2记录的保管和贮存 ---记录要有标识，如名称，编号等；记录要妥善保管，不得随意乱放。---记录贮存在文件柜中，按一定的顺序分类存放，便于检索，还要能防潮，防虫害。 4.3记录的保存期 ---记录要登记，见附表IQM07-01B。 ---对于有国家法律法规规定的，按相关的法律法规规定的保存期办理。 ---与产品直接有关的记录，军品保存期与产品的寿命期相适应，民品保存期一般为五年。 ---其他方面的记录保存期为四年。 4.4记录的查阅 ---记录不外借阅，需查阅者到保管记录处查看，经记录保管人同意，调阅相应的记录。 ---查看记录的人不得在记录上乱画，保持记录清晰，看后交于记录保管人存放。 ---需要复印记录者，经主管领导批准后，由记录保管人按批准的要求进行复印。 4.5记录的处理 ---记录到保存期限后，由记录保管人做好登记，经主管领导批准，统

基础设施管理控制程序

1.目的 为满足本公司的生产和服务的要求，对所需的基础设施进行有效管理。 2. 适用范围 适用于本公司工作设施，生产设备及相关辅助设备设施的配置、使用、维护、维修管理。 3. 职责 办公室负责厂房、办公楼、水电气供应设施，消防及通迅设施、运输车辆(不含公司内部产品运转工具)等的管理。 工程部负责公司主要生产设备、辅助设备、备品备件的管理。 相关部门负责正确使用、维护和保养相关设施、设备。 4. 工作程序 工作设施的管理 厂房、办公楼、水电供应设施，消防、通迅设施，信息系统及运输车辆等的购置，根据项目大小类别由总经理或指定项目负责人，成立专门小组，制定具体实施方案， 组织相关部门和人员评审，总经理批准后由办公室具体组织实施。 实施过程中的记录、图纸，资料交文控中心归档保存。 实施投入前，由办公室制定有关的管理规范，操作要求，日常和定期维护保养计划和方案，并组织实施。 生产设备的管理 设备的分类。 按用途分为： 主要生产设备：指用于生产加工产品的设备。 辅助设备：如模具、周转箱、周转车等。 备品备件：设备上的易损、易耗件。 设备的采购 a.整条生产线，大型复杂、精度要求高或贵重的生产设备的采购，由总经理组织工程负责 人和生产部及相关部门人员，进行市场调研、可行性论证后再形成文件。由总经理批准 后，同供货商进行谈判，签订采购合同，实施采购。 b.一般生产设备和辅助生产设备的采购，由使用部门提出规格型号，技朮要求，经总经理 批准后实施。 c.自制设备由工程部生产工程组制定设计方案组织制造，需要外购的零件填写<<请购 单>>，经总经理批准后交采购科实施采购。要求难度大、复杂的自制设备要保持完整的 技朮资料。 d.设备备品备件的采购，由使用部门填写<<请购单>>，经总经理批准后交采购科实施采购。

记录控制程序精华范本

责任部门流程描述备注相关部门 综合部

相关部门相关部门相关部门 相关部门相关部门相关部门 《记录归档及处理登记台帐》《借阅登记台帐》 N 1 Y 确认记录形式、备案、标识 销毁并记录 2 1 归档 借阅并记录 是否超过有效期 编目 建立记录清单

收集使用记录 1 2

1. 目的 建立并保持质量管理体系记录的控制要求，以保证能够提供产品符合规定要求和质量体系有效运行的证据及其追溯。 2. 适用范围 适用于质量体系运行中产生的记录，包括来自供方和顾客指定的记录。 3. 职责 3.1 综合部是记录的归口管理部门，负责制定记录的编码规则及管理体系文件记录的审定和建立。 3.2 各职能部门负责本部门记录的控制和管理。 4. 工作程序及要求 4.1记录清单建立、备案、标识 4.1.1 各部门根据质量管理过程的需要建立记录清单。清单中要明确记录的名称、编号、保存部门、保存期限，并经部门经理审批。 4.1.2 综合部对各部门拟定的记录形式和内容进行审核，各部门经理批准，确保符合质量管理体系规定要求。 4.1.3 各部门把经过审批的记录清单、记录和空白表格报综合部备案。 4.1.4综合部对记录空白表格给予文件编号，具体编码规则如下： SJ/JL — ××× — ×/× 记录编号 版本/修改状态 公司及记录的拼音缩写 4.2记录的使用 4.2.1各种记录要有记录人、审核人、记录时间、地点、内容等。 4.2.2记录应做到字迹清晰，记录的事实或数据准确、完整，不得随

意涂改。如需要更改时采用划改，划去原文后写上更改内容，更改人签名。 4.2.3记录表单要按照规定的格式进行填写，不必填写处要用“/”划去，不能留有空白。 4.3记录收集的内容 各部门根据其职能，确定、准备和收集以下记录（记录可以是任何媒体形式，如拷贝或电子媒体）： a. 管理评审、合同评审、产品审核、工艺审核的有关记录； b. 过程设计的输入、输出、评审、验证、确认、更改的有关记 录； c. 供方评价记录及合格供方的质量记录； d. 有可追溯性要求时，产品唯一性标识的记录； e. 设备、设施、工装、环境、安全、过程控制的有关记录； f. 对过程、设备、人员的鉴定记录； g. 进货、过程、最终检验和试验的记录（包括让步放行记录） h. 检验、测量、试验设备的校准检定记录； i. 不合格品控制的有关记录 j. 持续改进、纠正措施和预防措施的有关记录 k. 内部质量体系审核结果及纠正措施验证记录； l. 各种培训记录； m. 与服务有关的记录； n. 与统计分析有关的记录； o. 搬运、贮存、包装、防护、交付有关的记录； p. 来自供方的质量记录和顾客工程规范的质量记录； q. 可靠性分析、验证记录； r. 其它质量活动完成后的记录或所达到的结果的记录； s. 对顾客或供方的PPAP相关记录； t. 满足法律法规和顾客要求的记录；

设备软件管理规范(含表格)

设备软件管理规范 （ISO9001-2015） 1.目的 1.1本指导书的目的是为了使设备的软件得到有效保障。 2.范围 2.1本指导书适用于设备控制程序所规定的设备。 3.定义 3.1 设备软件：包括整条生产线的系统软件、用户软件及其零部件的系统软件、用户软件。 4.职责 4.1制造工程师（工艺）负责在设备引进时，编制好《设备软件台帐》，并做好设备软件的存档。 4.2设备工程师负责用户程序的定期备份。 5.内容 5.1 项目阶段 5.1.1 在设备选型，签定采购协议时，制造工程师（工艺）应要求供应商提供所有设备及其零部件的正版的系统软件。

5.1.2 在设备进公司开箱验收时，制造工程师（工艺）应根据协议在《开箱验收单》中详细记录设备软件情况，并注明软件供应商。 5.1.3 在设备调试验收时，制造工程师（工艺）应要求设备供应商提供合格的，完整的设备用户 程序。并要求供应商整理现场工控机，列出该设备上所有零部件须使用的系统软件和用户软件台帐，存档在该工控机如下路径D:\user:\program list，格式采用《设备软件台帐》．同时删除工控机中不需要的程序和软件 5.1.4 在项目调试验收时，制造工程师（工艺）应组织项目供应商对该项目以后的维护人员进行 系统软件和用户程序的使用培训，并确保其基本掌握。 5.1.5 项目调试验收合格后，制造工程师（工艺）要对设备及其零部件的用户程序进行一式两份 的存档，一份以光盘形式，并对光盘进行编号管理，编号规则为ACR-PXX-SXXXX，其中，PXX为设备生产线编号，SXXXX为0至9的数字；一份存档在公司服务器中，并在《设备软件台帐》中详细标明其存档路径。 5.2维护保养阶段 5.2.1设备工程师负责对设备软件的维护和管理，在生产使用过程中凡是涉及到系统软件

文件记录控制程序

1目得 规范公司记录得管理，为追溯、改进与提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行得持续性、适宜性与有效性，确保其符合标准要求。 2范围 适用于本公司质量管理体系所要求得所有记录得管理与控制。 3职责 3、1 行政部负责记录得统一编号、发放与管理,建立《记录管理一览表》。 3、2 品质部负责产品检验记录得管理。 3、3 各部门负责各自相关联记录得管理. 4流程图 见附件 5内容 5、1 记录得分类 凡就是质量管理体系运行中得记录、报告及与产品相关得质量数据均属于记录范围。 5。1。1 与质量管理体系管理有关得记录主要有: 管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品与过程监视与测量记录等等。 5。1。2与采购、销售、生产、检验与交付有关得记录主要有： 产品要求得评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视与测量装置得校准记录、统计技术得应用记录、顾客投诉及服务记录等等。 5.1.３记录得形式为书面形式（如:书面得表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。 ５、2 文件记录表格得设计、审批、印制与领用。 ５。2。1 各部门设计自己所需得记录表格，并将空白表格交行政部审核后报管理者代表或其授权人审批后交行政部印制. 5.２.2 印制好得记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用. 5、3 文件记录得填写 文件记录由开展该项活动得直接责任人按要求及时填写，填写要求如下: 5。3.1 正确:质量记录所记内容必须真实准确,填写方法必须符合规定要求,字迹清晰，不随意涂改。需更改得部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。 5。3.２及时:按规定时间填写、传递,发现问题应立即纠正。

设备管理和预防性维护程序(含表格)

设备管理和预防性维护程序 （ISO9001-2015/IATF16949-2016）1.0目的 确保设备的正常运行，满足产品质量的要求。 2.0适用范围 本程序适用于公司生产设备的管理。 3.0引用文件 3.1《设备使用维护保养规定》 3.2《设备大修理（项修）管理标准》 3.3《设备润滑管理规定》 3.4《设备事故分析与处理标准》 3.5《设备机械能力的（Cmk)测算规定》 3.6《设备固定资产管理规定》 3.7《设备备件管理标准》 3.8《设备前期管理规定》 3.9《设备点检管理标准》 3.10《技术文件和资料控制程序》 3.11《员工任职条件和培训管理程序》 4.0术语 无 5.0职责

5.1设备部门（设备管理室）是本程序的归口管理部门，负责制订设备管理标准和保养规范，审定设备操作规程，编制年度设备保养、大修(项修)、更新、改造计划和关键设备的预防性维护措施，并监督实施。 5.2设备部门（设备管理室）负责现场设备的基础管理工作，实施上级部门下达的各项设备维护、保养计划，确保设备故障停机率等指标的实现。 5.3设备的使用者负责按规定正确使用设备，以及做好设备的维护保养工作。 6.培训与资格 本程序相关人员必须经本程序的培训 7.0程序 7.1设备的选型、采购和验收 7.1.1设备的选型 根据本公司《企业战略》确定的当前和未来产品实现过程的需要，综合考虑加工精度要求、产量，与前后道工序的衔接，设备的价格、性能等因素，进行设备的选型。关键、重大设备的选型由分管设备的副总经理组织项目小组，经调查考虑后报总经理，必要时经董事会讨论决定。 7.1.2设备的采购 根据本公司的《企业战略》，在初步选型的基础上，由制造部填写《设备采购申请表报主管副总经理审批，工务部可采用招标的方式选购设备。 7.1.3新购设备进厂后，设备部门（设备管理室）负责会同使用部门、采购部门、技术部共同进行开箱检查，随机附件由使用部门保管，随机备件入备件库，技术资料入档案室，同时记录在设备开箱检查验收单上(附表15)。 7.1.4设备安装调试完成后，须经合同规定的试运行后，由设备部门（设备管

GJB9001C质量记录控制程序(附表格)

XXX 有限公司企业标准 程序文件 拟制： 批准： 受控状态：□受控□非受控 发放编号： 2017－7－1 发布 2017－7－1实施 XXX 有限公司发布

7、质量记录控制程序 文件编号：IQM07-2017B 1 目的 规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，特制定本程序。 2范围 本程序适用于公司质量管理体系所有相关的记录。 3职责 体系中心：负责产品检验相关的所有记录的保管和控制。 各部门：负责与本部门产生的记录的管理和控制，并接受体系中心的监督检查。 4工作程序 4.1记录填写要求 a) 记录的填写要认真，内容真实、准确、字迹要清晰。用黑色墨水钢笔、签字笔填写，不能用铅笔、圆珠笔填写。记录应填写完整，不应有漏项、空格，空白处用斜杆划掉； b) 所有记录都有记录人签名，注明日期。纸张大小要统一，以便装订； c) 质量记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； d) 记录不允许随意涂改，保持清晰，易于识别;若因笔误写错时，记录人应在错误的地方划上双杠线，然后在其旁边空白地方填写上更正后的内容，并由改写人签名或盖印章； e) 记录表格由相关的人员编制。编制的表格要适用，可操作，尽量减少记录人写字。 4.2记录的保管和贮存 ---记录要有标识，如名称，编号等；记录要妥善保管，不得随意乱放。 ---记录贮存在文件柜中，按一定的顺序分类存放，便于检索，还要能防潮，防虫害。 4.3记录的保存期 ---记录要登记，见附表IQM07-01B。 ---对于有国家法律法规规定的，按相关的法律法规规定的保存期办理。 ---与产品直接有关的记录，军品保存期与产品的寿命期相适应，民品保存期一般为五年。 ---其他方面的记录保存期为四年。 4.4记录的查阅 ---记录不外借阅，需查阅者到保管记录处查看，经记录保管人同意，调阅相应的记录。 ---查看记录的人不得在记录上乱画，保持记录清晰，看后交于记录保管人存放。 ---需要复印记录者，经主管领导批准后，由记录保管人按批准的要求进行复印。 4.5记录的处理 ---记录到保存期限后，由记录保管人做好登记，经主管领导批准，统一销毁，销毁人签名。 5 执行本程序所形成的文件

年度质量控制计划表

2016 年度质量控制计划 一、目的 为促进2016年度我公司检测工作质量控制，监视检测过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得准确可靠地数据和结果，特制订本年度质量控制计划，依照此计划执行确保检测结果的准确性、有效性、客观性。 二、依据及范围 本计划依据本公司《程序文件》规定，按照“质量控制程序”的相关细则编制，适用于公司检测过程及检测结果的控制，保证检测过程的各项活动处于受控状态。 三、具体项目 计划定期对空气五项中甲醛、氨、苯、TVOC标准样品，人造木板及制品，内墙涂料，胶黏剂，壁纸，土壤中的氡浓度进行质量控制，及时发现检测中存在的问题，以确保检测试验数据的准确、可靠。 四、方法 实验室应有质量控制程序和质量控制计划，质量负责人负责对检测结果的质量进行监控，以监控检测和校准结果的有效性，包括以下方法： 1、定期使用有证标准物质（参考物质）进行内部质量控制； 2、参加实验室间的比对或能力验证； 3、同一样品由实验室内部不同人员检测并比对结果；

4、对同一物质使用相同方法进行重复检测或校准。 5、对存留样品进行重复检测或校准。 检测过程中出现的问题及纠正情况形成报告交于质量负责人，经质量负责人整理、汇总后与原始记录一同归档保存。 五、实施 本计划从2016年1月起实施，本公司检测科人员应按计划实施2016年质量控制计划的相关工作（具体工作安排详见附表），综合业务部人员配合做好记录工作，采用合理有效的质量控制手段，及时发现问题的存在，采取有效手段避免或减少不符合项的发生，确保检测结果的可靠性及准确性。 附表：2016年度质量控制计划表 DS/BG 25.F 编制人：批准人： 公司 年月日

质量记录管理控制程序(含表格)

质量记录管理控制程序 (IS09001 -2015 ) 1目的和适用范围 1.1对压力容器制造过程中各项质量活动及质量体系建立和运行中形成的各种质量记录进行有效控制。 1.2适用于公司压力容器质量保证体系相关的质量记录管理 2相关文件和术语 2.1相关文件 体系中所有文件。 2.2术语 质量记录：为满足产品质量要求及质量体系运行的有效性所提供的客观证据。 3职责 3.1技术质安部负责公司压力容器质量保证体系相关的质量记录归口管理。 3.2相关部门负责本部门质量记录的编制、标识、编目、使用、收集、归档、保存、借阅和处理的全过程管理。 4管理内容和方法 4.1质量记录的范围和类型

4.1.1范围：质量保证体系程序文件和管理制度所涉及到的质量记录和报告。 a 检验报告 b 试验数据 c 鉴定报告 d 确认报告 e 观察和审核报告 f 不合格品评审报告 g 校准数据 h 其它记录 4.2编制 质量记录的格式、栏目、内容由相关部门在编写质量体系文件时编制，并附在 文件后面，在文件发布后正式实施。 4.3标识 质量记录的标识统一用编号表示，按《文件与资料控制程序》的规定执行。 4.4编目 各部门每年12月15日前填写本部门“质量记录表式有效版本目录一览表”，报技术质安部。技术质安部在每年1-2月份发布公司“质量记录表式有效版本目录”。

4.5使用 正确、内容完整，各栏目要充分填写、不得涂改，如因笔误需更改，要加盖填写者章（或签名）。 4.5.2对质量记录中“空白栏目”的处理： a “空白栏目”：戈怯栏目和相应空格。 b 栏目后的“个别空格”：用斜杠划去。 c 记录末尾“大片空格”：在空格的最上部加盖“以下空白”章。 4.5.3各部门应对所填写的质量记录负责，技术质安部应经常检查、督促各部门及时填好质量记录。 4.6收集 4.6.1质量记录由各部门及时收集、整理。 4.6.2压力容器的竣工资料有技术质安部负责，记录附《压力容器出厂文件目 录》 4.7归档 凡需归档的质量记录，按公司《文件与资料控制程序》执行。 4.8保存 4.8.1质量记录由各部门自己妥善保管在适宜的存放环境，以防止损坏、变质和丢失，同时要便于存取和查阅。 4.8.2质量记录保存期一般暂定为七年，也可按程序文件中规定的期限保存。

检测设备管理程序(含表格)

检测设备管理程序 （ISO9001：2015） 1.0目的 建立完整的检验、测量和试验设备控制程序，以规范检验、测量和试验设备的维护保养及校验作业，确保测量和试验设备的准确性及被检测的产品特性符合规定要求。 2.0 范围 本厂内所有用于检验、测量和试验的工具或设备的校验及维护保养作业均适用本程序。 3.0相关文件： 3.1《采购控制程序》 4.0职责 4.1品管部是本程序的归口行政部门，负责本程序的制定与保持工作； 4.2品管部：负责检验设备的编号、建帐、外校送检作业。 4.3相关部门：负责本部门检测设备的正确使用及日常的维护、保养作业。 5.0工作程序 5.1检测设备：指检验、测量或分析产品特性值的相关工具或设备，如：卡尺、万用表等。 5.2各部门根据产品制造需求，填写《申购单》，经总经理批准，由采购人员组

织采购。 5.3 验收及分类管理 5.3.1品管部对采购进厂的检测设备,按《申购单》的内容要求和产品说明书进行验收,合格后贴上合格标签,记录于《设备设施一览表》，如不合格需退回供应商，具体依《采购控制程序》。 5.3.2品管部对所有检测设备需登记于《设备设施一览表》，并进行编号、注明校验方式、使用部门、校验日期、校验有效期等。 5.4 检测设备的外校 5.4.1对外校的检测设备由品管部选择具有国家认可的计量检测单位,并将需外校的检测设备在有效期内“外校”。 5.4.2 所有外校合格的检测设备只需保留原校验标签,不需本公司合格标签，但需记录于《检测设备履历表》。 5.4.3对于无法实施外校的设备，必须执行每日开机前的点检，并且在点检合格后填写《测量仪器点检记录》，若点检不合格则立即报告上级处理。 5.5 检测设备内校计划 5.5.1品管部必须制定校验周期并记录于《检测设备履历表》。 5.5.2品管部根据校验周期，需在下次校验期前向检测设备使用部门发出《联络单》。 5.5.3检测设备使用部门接到《联络单》后，将检测设备交到品管部做内校或外校，当校验合格后，由品管部通知使用部门领回检测设备。

控制计划程序(含表格)

控制计划程序 （IATF16949-2016） 1、目的 用于最大限度地减少过程和产品变差的体系作简要的书面描述；是动态文件,反映当前使用的控制方法和测量系统。 2、范围 适用于控制计划的编制、审核、批准、更改和执行的管理。 3、权责 控制计划的编制、实施和修改均由技术部为主的项目小组完成。 4、定义 4.1样件控制计划：对样件制造中将进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。顾客要求时才编制样件控制计划。 4.2试生产控制计划：对样件制造后，全面生产前将进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。 4.3生产控制计划：在批量生产中，对产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的形成文件的描述。 5、作业内容 5.1控制计划的编写格式： 5.1.1控制计划按标准格式编写； 5.1.2当顾客有规定格式时，采用顾客规定的格式。 5.2控制计划的编制：

5.2.1控制计划须由项目小组进行编制，编制人员为项目小组中来自于技术部的成员。编制完成后要由项目小组成员用“控制计划检查表”进行评审，评审通过后项目小组成员均需签名。 5.2.2控制计划编制时共有26个栏位需要填写，每一项的填写要求参见顾客参考手册：产品质量先期策划（APQP）。 5.2.3控制计划不能替代包含在详细的操作者指导书中的信息。 5.2.4一个单一的控制计划可以适用于相同过程、相同原料生产出来的一组或一族产品。 5.2.5核心小组应从所有来源中识别组成产品和过程的特殊特性，所有的特殊特性都应列在控制计划中. 5.3控制计划的发放： 5.3.1控制计划属于技术文件的一种，其发放程序参见文件控制程序。 5.3.2控制计划应该由技术部发放到生产部和品质部。 5.4控制计划的执行： 5.4.1控制计划反映了当前使用的控制方法和测量系统，因此生产部要严格按照其规定组织生产。品质部要严格按照其规定进行检验和试验。 5.5控制计划的修改： 5.5.1控制计划是一份活动的文件, 当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，由技术部组织原项目小组成员重新评审和更新控制计划。 5.5.2 控制计划修改后由技术部重新发放。文件发放按文件控制程序。 5.5.3 如无发生变化，每半年评审一次《控制计划》

环境记录控制程序(含表格)

环境记录控制程序 （GB/T24001-2016 idt ISO14001-2015） 1.0目的 环境记录为证明满足环境要求的程度或为环境体系要素运行的有效性提供客观依据，以便于采取证实、可追溯性、预防措施和纠正措施，并据以衡量系统运作的可靠性。 2.0范围 环境体系中用以环境改善、环境追溯及衡量系统有效运作的资讯记录。 3.0定义 无 4.0权责 4.1程序文件的制订者 规划记录的文件格式，建立并保持记录的标识，决定适用范围。 4.2记录保存部门 负责对记录的分类、编目、归档、存储、保存和销毁。 4.3管理者代表 外界人员调阅记录的核实与批准。 5.0作业内容 5.1记录的种类 环境程序文件的制订者，应依本规定，描述有关作为环境改善、追溯及据以衡量环境管理体系有效运作的记录。这些记录应在体系检查和评价时作为重点检

查内容和评价依据，具体项目见“记录控制一览表”（附件一）。 5.2记录的鉴别 5.2.1表单的设计要求 5.2.1.1在设计表单之前，应决定表单要记录什么资料。作为一个文件，表单上应确切的名称、分栏标题和简要说明，并包括对记录数据的要求。 5.2.1.2表单应有系统性，能完整地反映环境体系的运行和产品的环境情况；表单应满足对内对外环境保证的要求，能作为环境体系运行和产品环境的见证。 5.2.2表单与程序文件一起走，做编号或标记；本厂的表单依《文件管理程序》中文件版本及修订之规定进行控制。 5.3记录的搜集与填写 5.3.1相关环境程序文件的制订者，应规范记录内容的填写部门、职责和记录原稿的最终保管单位。 5.3.2记录填写时，应力求字迹清晰、数据准确、填写完整。 5.4记录的保存 5.4.1记录的保存单位，应依记录的性质或时间分类归档保存，保存时依记录的索引编号依序存放。 5.4.2记录保存时，应考虑存储环境、记录的性质（如磁盘、光盘）等与重要性，注意潮湿及灰尘状况，避免记录的损毁、变质与遗失。 5.5记录的调阅（复制或借阅） 5.5.1由于工作的需要，公司内部人员调阅记录，须经记录保管部门批准； 5.5.2外部人员调阅记录时，参照《文件管理程序》执行。 5.6记录的销毁

记录控制程序

广州开心电子有限公司记录控制程序 发行部门:品管部 10 日 制订日期：2020年 1 1月

1 . 目的 为建立并保持质量管理体系记录控制的要求，以保证所提供产品符合规定要求和质量体系有效运行的证据及其追溯，特制订本程序。 2 . 范围 本程序适用质量管理体系运行中产生的记录，包括来自供方及顾客指定的记录。 3 . 权责分配 品管部：在各部门的协助下负责记录的控制工作，使记录得以切实提供追溯，核查，分析，检讨与改善之用。 各部门：负责本部门所产生或所接受记录的标识、收集、编目、查阅、归档、保管和处理，并负责督促本部门员工了解并执行本程序。 4 . 作业内容 各部门根据自己的需要制订表格。担当制订或修改后，经部门主管批准后，放在品管统一发行。以保证表格的最新版。

表格的印刷。新制订的表格需要制订者对使用人员进行培训后发行（原稿保存，复印稿进行培训）。 4.1记录表单的控制 4.1.1各部门根据程序文件的要求及本部门工作的实际情况，编制本部门使用的记录表格的清单《记录清单》，并在《记录清单》中规定记录的保管期限，连同表格交给品管部受控发行。 4.1.2 各个部门在编制的记录清单中，应对每个使用的表格统一编号，编号方法参照【文件编码原则】。 4.1.3 品管部在各部门编制的《记录清单》的基础上，统一收集全公司的《记录清单》取得审批后将全部表格放置在公共盘供各部门使用，记录清单以外的表格不能使用。 4.2 记录的编制、收集、标识和归档 4.2.1 各部门负责本部门记录的编制、修改、使用和保管。 4.2.2 公司内凡是与生产质量管理活动有关的部门，均应该按各程序文件的要求利用《记录清单》以备验证和追溯。 4.2.3 各部门的记录编制时，应当做到数据真实，不要用铅笔填写，需要以划改的方式，不可以涂改。在得到承认后不可以随意修改，作成后要送到本部门责任者承认。 4.2.4 编制后的记录应按名称进行收集、归档，保存记录的文件夹应该标识，标识可按类别、客户等实行分类，保证在需要的时候能够迅速拿出。 4.2.5 各部门的记录填写时涉及到数值管控的内容应用数值进行填写。

设备管理规程(含表格)

设备管理规程 1.目的 建立设备管理规程,规范、指导仪器和设备的选型、购置、安装、验收、调试和动态管理。 2.范围 全厂生产设备、检验仪器、计量器具和公用设施等。 3.责任 设备部、生产部、质量管理部及其相关工作人员。 4. 内容 4.1 设备的选型 4.1.1设备选型基本标准 4.1.1.1 设备的生产厂家应是具备合法经营身份，有由国家及地方政府注册登记、批准颁发的营业执照、设备和计量器具生产许可证和所需的设备生产批准文号； 4.1.1.2 仪器仪表和设备的生产能力和适用范围与实际生产、质量检验要求相适应； 4.1.1.3用于上产和检验的仪器仪表、量具、衡器的适用范围和准确度应符合设计要求并能满足生产和质量检验的准要求； 4.1.1.4 仪器仪表和设备应便于生产操作、便于清洁和维修保养，并能防止差错和减少污染。 4.1.2 行业的特殊要求 4.1.2.1与产品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与产品发生化学变化或吸附产品； 4.1.2.2 其结构和材质应符合医药行业的特殊性，易于拆洗、消毒、灭菌； 4.1.2.3 生产设备不得影响制品质量或对制品产生污染、交叉污染； 4.1.2.4 设备及传送部件使用的润滑油、冷却剂等不得对制品和容器造成污染。 4.2 设备的购置 4.2.1凡列为固定资产的设备（价格：1000元以上）购置前应由申购部门协助设备管理部门依据《设备供应商预确认管理规程》对设备供应商进行预确认。 4.2.2质量管理部对设备供应商的预确认批准后，申购部门进行设备进行调研和选型。 4.2.3设备选型确定后，由申购部门填写《设备购置申请表》，申请表的内容除了要注明申购理由及主要用途外，还应包括：设备名称、型号、规格、生产能力、价格和申购数