药店中药饮片质量验收记录

药店中药饮片质量验收

记录

标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

药店中药饮片质量验收记录

编号：验收人：

零售药店质量管理体系文件样本

零售药店质量管理体系文件样本说明 1、该样本仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的内部参考文件。 2、该样本不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、未经本中心同意该样本不行复印到其它企业。 4、企业可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发。 5、打印时请由药店的文件起草人、审核人和审批人中的一位前来我中心办理，并同时在相应位置和签名、盖章。

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理制度检查考核制度 3、质量体系内部评审的制度 4、药品购进管理制度 5、药品检查验收管理制度 6、药品储存的管理制度 7、药品陈列的管理制度 8、药品养护的管理制度 9、首营企业和首营品种的审核制度 10、销售管理制度 11、药品处方管理制度 12、药品拆零管理制度 13、特殊管理药品的管理制度 14、药品质量事故处理及报告制度 15、质量登记处信息管理制度 16、药品不良反应报告制度 17、卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、人员教育培训制度 20、服务质量管理制度 21、中药饮片经营管理制度 22、不合格药品的管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业主要负责人岗位管理标准 2、企业质量负责人的岗位管理标准 3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准

4、药品购进人员岗位管理标准 5、质量管理员岗位管理标准 6、药品验收员岗位管理标准 7、药品保管员岗位管理标准 8、药品养护员岗位管理标准 9、营业员岗位管理标准 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、质量体系内部评审程序 3、药品购进程序 4、首营企业审核程序 5、首营品种审核程序 6、药品质量检查验收程序 7、药品养护程序 8、不合格药品管理程序 9、拆零药品程序 四、质量记录表格 1、文件编制申请批准表 2、文件分发记录 3、企业全员名册表 4、员工教育培训情况记录 5、员工健康情况登记表 6、企业设施设备一览表 7、首营企业审批表 8、首营药品审批表 9、药品购进记录 10、药品质量验收记录 11、药品质量复查通知单 12、不合格药品报损审批表

中药饮片入库验收制度

中药饮片入库验收制度 一、中药饮片验收入库前须检查购进品种是否符合饮片购进合同条款，不符合的不予验收。 二、中药饮片验收前要查看生产经销企业与其销售人员资质证照、有质量内容的合同协议。购进验收记录必须真实、完整，购进验收记录保存不得少于2 年。验收记录的内容包括：药品名称，规格，数量，生产批号，效期，购进日期，经销企业名称，声场企业名称，验收人及质量检查验收情况等。 三、验收毒性等特殊中药饮片，必须检查生产企业是否持有《毒性中药资格的饮片定点生产证》，经销企业是否具有经营毒性中药饮片资格，验收必须两人以上在场，记录必须双人签名。 四、中药饮片的质量要求标准应符合《中国药典》，《全国中药炮制规范》的要求。 五、中药饮片的各品种、片型应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，整齐，表面光洁，无整体，无连刀片，斧头片等，异型片不得超过± 10% 。中药饮片炮制品色泽均匀，虽经切制或炮制，仍应具有原有的气和味，不应带异味或气味消失，如出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、挥发及腐烂等均为不合格，在验收时要严格掌握。 六、对中药饮片的质量验收除对外观进行经验鉴别外，还可借助于显微、理化鉴别，并对中药饮片如纯度，浸出物、含量进行测定。 七、验收不合格的中药饮片必须存放专用区域并设有明显标志。 八、中药饮片包装要选用符合国家药品包装质量标准的材料，并附有质量合格标志，禁止采用麻袋、竹筐、塑料纺织袋及其他不利于药品安全保管的包装材料和容

器，直接接触中药饮片的包装材料均为一次性使用，不得回收重复使用。实施文号管理的，在包装上还应注明批准文号。 九、对货币与单据不符，质量异常，包装不牢或破损，标志模糊等情况, 有权拒收，告知采购人员并向经理室回报处理。 十、遵守财务制度，做到帐物相符。

中药饮片 中药材验收标准

各市（区）食品药品监督管理局：为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。 对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。 二OO七年十一月三十日 陕西省开办中药材、中药饮片 批发企业验收标准 第一章机构与人员 第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。 第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。 第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。． 第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分伪劣中药材、中药饮片，并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条从事中药材、中药饮片购销人员，应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识，并经岗位技能培训，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条在质量管理、验收、养护、保管等直接接触中药材、中药饮片岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染中药材、中药饮片或导致药品发生差错的疾病的患者，不得从事直接接触中药材、中药饮片的工作。 第二章设施与设备 第十条办公、营业场所明亮、整洁，其面积应与经营规模相适应，但使用面积不得少于100平方米。办公区与生活区有效分离。 第十一条具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库，经营需要低温储存的中药饮片应设置冷库。仓库应有独立的整体结构，总使用面积不少于1000平方米，其中阴凉库不少于500平方米。第十二条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘等有害气体污染源。 第十三条仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、零货称取专区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。 第十四条仓库应有避光、通风、检测和调节温湿度以及符合安全用电要求的照明设施设备，仓库内墙面、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，装卸作业场所应有防止天气影响的设施。 第十五条仓库应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变、防变色、防走油、防升华、防风化等措施以及安全防火设施。 易串味中药饮片、以及中药饮片中的易燃等危险品种应与其它中药饮片分开存放。

中药材、中药饮片验收操作规程

【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 中药材、中药饮片验收操作规程 一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。 二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。三、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。四、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。 五、内容： 1、准备工作 1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。 1.2 清洁收货平台、货位。 1.3 仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。 1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。 2、验收依据验收依据三级标准： 2.1 一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准； 2.2 二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准； 2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。 3、验收条件 3.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。 3.2 设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。 4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收： ①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。 ②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。 ③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。 ④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 ⑤以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。 4.2 中药材饮片数量验收： ①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。 ②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。 ③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使

中药材、中药饮片验收岗位操作规程

中药材、中药饮片验收 培训资料

中药材、中药饮片验收操作规程 一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。 二、适用围：适用于中药材饮片验收操作全过程。 三、依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）。 四、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。 五、容： 1、准备工作 1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。 1.2 清洁收货平台、货位。 1.3 仓库待验货位应按清洁规程清理干净。 1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期。 2、验收依据验收依据三级标准： 2.1 一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规》等国家法规标准； 2.2 二级标准：公司部质量标准：原药材、饮片质量标准； 2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。 3、验收条件

3.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。 3.2 设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。 4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收： ①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。 ②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。 ③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。 ④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 ⑤以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。 4.2 中药材饮片数量验收： ①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。 ②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。 ③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。

中药饮片-中药材验收标准

各市（区）食品药品监督管理局： 为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。 对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。 二OO七年十一月三十日 陕西省开办中药材、中药饮片 批发企业验收标准 第一章机构与人员 第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。 第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。 第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。 第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分

药店质量记录管理制度

XX药店管理文件 1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：企业质量体系记录的管理。 4、责任：质量管理人员、采购员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理人员为质量记录的管理人员。 5.1.1 起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。 5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。 5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。 5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。 5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。 5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。 5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。 5.3 记录的设计、审核：

5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。 5.3.2 质量管理人员组织有关人员进行审核。 5.3.3 审核通过的记录样本由质量管理人员保存管理，并通知有关人员可以使用。 5.4 记录的形式： 5.4.1 记录一般采用表格的形式。 5.4.2 每种记录至少要有以下项目：名称、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。 5.4.3 记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。 5.5 记录的标识： 5.5.1 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称。 5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。 5.6 记录的填写： 5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。 5.6.2 如果发生错误需更改，应用“－”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。 5.7 记录的储存、保护： 5.7.1 记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。 5.7.2 记录应按规定期限保存。

医院中药饮片采购、保管、验收制度

中药饮片采购制度 为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》制定本制度。 一、采购中药饮片，由仓库管理员依据本单位临床用药情况制定购药计划，经本单位主管中药饮片工作负责人确定后，报分管院长审核，经院长批准签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。 二、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》及企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GSP证书》、企业法人授权的销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首次必须与原件对照）等相关资料，并提供产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP 证书》，所提供资料均需加盖公司原印章，审核合格后将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检验注册证书并将复印件存档备查。 三、采购应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择中药饮片供应单位，严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 四、医院应当每年与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”，协议中明确质量条款，供货单位保证所供药品是合法、合格的药品。 五、中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性，做到供应及时、合理使用。

六、采购药品必须执行质量验收制度，如发现药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 七、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。 八、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 九、药品购进价格遵从市场行情或政府的有关规定执行。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 十、中药饮片购进调出必须建立真实完整的出入库记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。 十一、强化饮片采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收、付款三分离制度。院领导会组织有关人员定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。 十二、在饮片采购中，严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”、自觉接受院内外群众监督。如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。 十三、中药饮片采购流程：保管员制定计划→科主任审查→主管院长审核→院长批准→采购员按批准采购。

药房质量管理制度执行情况自查表

药房质量管理制度执行情况自查表 总分：360分得分：350分检查部门检查日期检查人员 序号制度名称检查考核内容及评分标准得分 存在问题与 改进措施 责任人 1 质量方针 目标管理 制度 1、每年制定实施部门质量目标，部门经理书面下达部 门所有员工； 2、质量目标量化可行，有一定的先进性； 3、质量目标按规定逐级展开落实到岗位； 4、对质量目标的实施情况定期进行自查； 5、与奖惩挂钩。 满分：25分 25 2 各级质量 责任制 1、明确规定各级各类人员的质量责任; 2、各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认 真执行。 满分：10分 10 3 门店进货 验收管理 制度 1、提货计划合理，保证经营需要，避免积压滞销； 2、凭送货单对照实物逐批验收，发现质量问题, 及时退回配送中心并向质管部报告； 3、进口药品应有《进口药品注册证》和进口药品检验 报告书。 满分：15分 15 4 门店处方 药与非处 方药分类 管理制度 1、处方药与非处方药分柜陈列，并有明显标志； 2、处方药不得开架自选方式陈列、销售； 3、驻店药师认真审核处方，并在处方上签字。 满分：15分 15 5 门店药品 陈列管理 制度 1、货柜、橱窗保持清洁卫生； 2、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用 药，性质互相影响、易串味的药品分柜存放，标志明 显、清晰； 3、质量有疑问的药品不得陈列、销售。 满分：15分 10 6 门店药品 养护管理 制度 1、每月对店内陈列的药品进行养护和质量检查，并做 好记录； 2、检查中发现有质量问题的药品应暂停销售，及时通 知质管部复查处理。 满分：10分 10 7 门店药品 销售质量 管理制度 1、药品标签放置准确，字迹清晰，填写准确、规范； 2、做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时； 3、作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符。 满分：15分 15 8 门店服务 质量管理 制度 1、穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立 服务； 2、不浓装打扮，形象大方，文明礼貌； 3、正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注 意事项，虚假夸大和误导消费者。 满分：15分 15 9 门店药品 拆零管理 制度 1、拆零工具清洁卫生； 2、拆零药袋填写规范、内容齐全； 3、做好拆零记录，易于查找。 满分：15分 15

中药饮片验收操作规程

中药饮片验收操作规程 一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。 二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。 三、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。 四、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。 五、内容： 1、准备工作 1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。 1.2 清洁收货平台、货位。 1.3 仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。 1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。 2、验收依据验收依据三级标准： 2.1 一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准； 2.2 二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准； 2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。 3、验收条件 3.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。 3.2 设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。 4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收：①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情

况。③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。⑤以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。 4.2 中药材饮片数量验收：①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。 4.3 中药材饮片质量验收：一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定，观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。外观鉴别发现有异样，应及时抽样送质检中心室，进行显微和理化鉴别。通过对显微、理化等方面的检查。对中药材、中药饮片的内部结构、成分、含量进行检定。中药材、中药饮片具体验收的内容如下. 4.3.1 外观杂质的验收：①检变质：虫蛀、发霉、走油、变色、分解、挥发、风化潮解、腐烂等现象。②检药用部位：检查药用部位是否正确，是否除了非药用部位。③中药材的杂质应控制在4-6%之间；④中药饮片的药屑、杂质： a. 根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类、药屑、杂质不超过

药房管理质量督查表

药品调剂部门工作质量与安全考核检查表 部门： 日期： 年 月 日 科室签字： 检查人签字： 项目 要 求 检查结果 （是否合格） 存在问题 是 否 制度管理 有相应的管理制度与操作流程。 人员资质及 服务管理 定期开展业务学习。调剂人员要取得普通、麻醉及抗菌药物处方调剂权。 各岗位按时上岗，认真交接班，记录完整。 着装规范，佩戴胸牌，文明用语，提供优质服务。 药品储存 环境整洁卫生。 有避光通风、防虫防鼠、防火防盗设施，运行正常。 药品分类摆放，标识清楚。 设立常温区、阴凉区、冷藏区。温湿度调控记录完善。 不合格药品要有专区存放，标识清楚醒目。 养护管理 定期对设备及药品进行养护和质量检查，记录完整。 账物管理 定期盘点，账物相符。 效期管理 按照“先进先出，近期先用”原则摆放和使用药品。 定期检查登记药品效期。 近效期药品有警示标识和处理记录。 对过期、不适宜药品，及时存放至不合格区，按流程申报处理并及时记录。 易混淆药品 有目录，明确标识，分开放置。 高危药品 有目录，统一标识，分柜摆放。 急救药品 有目录清单，统一标识，专区定量存放，专人管理。 拆零管理 拆零环境卫生整洁，记录登记完整。 调剂管理 根据相关规定制定药品调剂制度和操作规程。 认真逐项检查处方前记、正文、后记是否清晰完整规范。 药师及以上人员担任审核处方、医嘱。对用药不规范、不适宜、不合理的处方进行有效干预，及时与医生沟通。 调剂处方做到“四查十对”，调剂过程有第二人核对， 独立值班时双签字核对。 按说明书或医嘱进行用药交待与指导。 有主管药师以上人员提供用药咨询服务。 有退药管理规定与流程，并严格执行，确保药品质量。 有差错报告制度与处理流程，分析改进和防范措施。 药品质量检查 专项抽查 特殊管理药品 专项检查 上次检查 整改情况 本次检查 整改建议

中药饮片验收工作规范

中药饮片验收工作规范 1.对每次到货的中药饮片进行逐批验收，对于不符合验收标准的中药饮片不得验收入库。 2.根据中药饮片配送记录的中药饮片配送单进行验收，无配送单或无配送记录的要拒收。 3.检查中药饮片外包装的完整性，有无受潮、水渍、虫蛀、霉变，以及有无破损及污染情况。 4.中药饮片的包装或容器要与中药饮片性质相适应，符合中药饮片质量要求。 ⑴中药饮片的标签要注明品名、规格、产地、生产企业、生产日期； ⑵整件包装上要有品名、产地、日期等，并富有质量合格的标志，实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号； ⑶验收进口中药饮片要有《进口中药饮片注册证》或《医药产品注册证》《进口饮片检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口中药饮片通关单》； ⑷检查中药饮片包装有破损、污染、标识不清、异常情况及以上拒收情况的，若发现异常情况应及时通知药品送货单位进行处理； ⑸在验收过程中出现的不符合检查标准及疑为假冒伪劣、以次充好的中药饮片的情况，应及时上报质量管理员处理。 5.验收人员要对照配送单核对到货中药饮片的品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、数量等内容，与配送记录不符的，要拒收。 6.对于数量不符的，要与送货单位核实确认。 7.中药饮片到货后，要及时验收完毕，并在中药饮片配送单上签名确认收货及收货日期。 8.验收中药饮片后，要及时完善中药饮片验收记录：验收记录包括中药饮片的品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、数量、到货日期、验收结果等内容；验收人员要在验收记录上签署姓名和验收日期。

9.验收中发现的问题要尽快处理，防止对中药饮片质量造成其他影响。 10.验收不合格的中药饮片还要注明不合格事项及处置措施。 11.记录：在制定的中药饮片验收记录本上严格按照中药饮片配送单填写记录事项，此记录按规定保存于药事管理小组满三年。

中药饮片入库验收操作规程

中药饮片入库验收操作规程 1.接收凭证接受送货单位送货凭证,随货同行联或发票。 2.接收药品清点送货件数,检查药品外包装是否破损,如有破损应拒绝接受,拆零(拼箱)药品应检查包装是否严密。将包装合格药品移至待验区。 3.验收药品根据药品采购单和送货单位随货同行联验收药品。 3.1. 检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量及重量是否相符,不符合的查明原因。 3.2中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上应注明品名、规格、数量、产地、生产日期,实施文号管理的中药饮片,在包装上应注明批准文号。 3.3. 观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味是否合乎规定。发现有问题,不得入库,做拒收处理。 3.4怀疑有不合格药品要及时送检,对不合格药品要及时退货。 3.4对特殊管理的药品,应实行双人验收制度,并验收到最小包装。剧毒药不 能与其他药材混放,必须有专人保管,进销要二人复核,做到日清月结账物相符。 3.5进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号,并有中文说明书,每次进货要核对检验报告书。 3.7进口药材应有进口药材批件的复印件,加盖红章以示负责。 4.摆放上架将合格药品按贮藏条件分别储存于常温库(<30℃),阴凉库(<20℃)或冷藏库(2~10℃)保管,危险品应存放在危险品专柜,毒性药品放于毒性药品专柜。 5.验收记录

5.1验收时应将验收情况如实填写"药品入库质量验收登记表" 5.2记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚,不得撕毁或任意涂改。 5.3药品质量验收记录保存5年。 6.保管员将随货同行联或发票交会计做入库凭证。 7.验收时限 7.1一般药品应在2个工作日内完成验收。 7.2特殊管理药品应在当日完成验收。

中药饮片质量管理制度

中药饮片质量管理制度

目录 一、中药饮片质量管理 二、中药饮片采购管理 三、中药饮片的验收管理 四、中药饮片储存与陈列管理 五、中药饮片的调配与销售 六、中药饮片的养护 七、中药饮片岗位职责

8. 该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。 三、中药饮片的验收管理 1.验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。 2. 验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 3.收应按照规定的方法进行抽样检查。 4.验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号。 5.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 四、中药饮片储存与陈列管理 1.应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放 2.中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施 3. 中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5～9月份，每月要将全部饮片检查一遍 4.中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录 5. 中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药 6.饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则 7.每天应校对所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物 8.中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件 9.不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施 五、中药饮片的调配与销售 1.严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种 2.中药饮片必须医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查

药房员工培训记录文本

培训记录 培训题目：不合格药品管理 培训时间： 授课人： 参训人员： 引用教材：不合格药品管理制度 培训主要内容： 1.有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理： （1）《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。 （2）质量证明文件不合格的药品。 （3）包装、标签、说明书内容不符合规定的药品、（包括药品的内在质量、外观质量和包装质量）不符合国家标准规定的药品。 （4）包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 （5）批号、有效期不符合规定的药品。 （6）来源不符合规定的药品。 （7）验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。 （8）药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。 （9）应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。 （10）不注明或者更改生产批号的药品。 （11）被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。 （12）过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。 （13）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 （14）企业质管部抽样送检确认不合格的药品。 （15）各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。 （16）向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。 2.不合格药品的控制管理 （1）药店要加强不合格品的管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。 （2）验收环节发现不合格药品，验收员应拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写《药品拒收报告单》，反馈到质量管理员，采购员负责退、换货。 （3）养护员发现陈列药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停销售，同时填写《药品质量复检通知单》质量管理员，质量管理员一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写《药

药店GSP认证各项质量记录明细

药店GSP认证各项质量记录明细 1、顾客意见：（1）门店客户满意度征询表（一个月调查一次）；（2）门店顾客意见及投诉受 理卡（一式两联：质管部一联，门店留存一联）备注：投诉内容包括价格问题、服务质量、说明书上注明的药品不良反应。 2、管理制度考核（每季度一次，一式两份，质管部一份、门店留存一份）包括质量管理制 度执行情况自查表、考核办法和考核标准（质管部统一发放）。 3、任命文件（质管部统一发放存档） 4、质量管理体系文件（包括管理制度、职责、程序）的起草、审批及执行。 5、药品质量信息的收集及分析（每月底做一次质量分析）； 6、温湿度记录、设施设备使用记录、设施设备档案的建立、设施设备台帐的建立 7、门店陈列药品质量检查记录 8、温湿度计的校正 9、每月近效期催销表的填写（（填写近效期催销表一式四联：填报部门一份、配送中心一份、 质管部一份、企业负责人一份。要求三个月以内效期的药品，并且与陈列检查记录的内容一致） 10、门店应在营业店堂的显著位置悬挂营业执照、经营许可证、卫生许可证、税务登记证、 执业药师注册证、驻店药师资格证。 11、处方及处方调配记录的填写、整理、存档； 12、用药咨询记录的填写及合理用药的指导； 13、防鼠、防虫、防蝇、避光、通风设备：防鼠板、老鼠夹、灭蝇灯、窗帘、排气扇的配 置； 14、进口药品注册证复印件的收集； 15、药品与非药品的分类、内服药与外用药的分类、处方药与非处方药的分类、易串味药品 要分开存放。； 16、中药饮片合格证的收集； 17、中药饮片斗前正名正字的核对； 18、调拨单的整理（每月装订一起，每页必须有验收员签字）； 19、所有记录必须字迹清晰、正确完整。不得用铅笔填写、不得撕毁或任意涂改，需要更改 时应划线后在旁边填写，并在更改处签字或盖章； 20、不合格药品根据不合格药品管理流程图填写相应记录（有质管部指导门店质管员操作）； 21、退货药品根据退货流程填写相应记录（有质管部指导门店质管员操作）； 22、药品不良反应报表的填写； 23、拆零工具（如药匙、、剪刀、拆零盘、拆零药袋、医用手套等）的配置、拆零药品相对 集中存放于拆零专柜，并保持原包装；拆零药品记录的填写（拆零药袋上写命药品名称、规格、服法、用量、有效期等） 24、危险品，例：酒精，如需陈列，只能陈列空包装或价签。 25、店内设“顾客意见薄”和“缺药登记薄”，明示服务公约、公布监督电话。 26、门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志

某医院中药饮片管理制度

中药饮片质量管理办法 为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《医疗机构药事管理规定》、《医疗中药饮片管理规范》，制定本办法。 二、本院药事管理与药物治疗学委员会在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科负责中药饮片质量管理的日常工作。 三、全院建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。 四、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学委员会反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。 五、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查以防发生变质失效。 六、药剂科在院长和院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院的中药饮片供应工作。药剂科应严格遵守《中药饮片管理法》及相关的法律、法规，严把中药饮片质量关。 七、制定和规范中药饮片购进工作程序，好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片。 八、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 九、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。 十、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效。 十一、、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。

中药材及中药饮片质量验收

中药材及中药饮片质量验收 一．中药材、中药饮片的验收通则： 中药材入库验收的目的是保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库，中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的现象多，各地用药习惯的不同，因此中药材验收是一项技术性很强的工作。 二．质量验收依据： 1、国家标准：??《中国人民共和国药典一部》，局颁标准（部颁标准）。 2、进口中药材依照《中国人民共和国进口药品标准》。 3、《部颁七十六种药材商品规格标准》。 4、进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。 三．验收条件： 1．验收场所：企业应配置与经营规模相适应的黄色待验区，待验台，验收应在待验区进行,验收场地必须光线充足，清洁干燥。分别取样在公司的验收养护室进行操作检验。2．设备：必备水分测定仪、澄明度检测仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、环钵、以及必备的一些化学试剂。检查细小的果实、种子类药材必须备有冲筒等。 四、抽样原则及方法： 中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此，必须重视取样的各个环节。 检查包件:取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性，清洁程度以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。 1、从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则: 药材总包件数在100件以下的，取样5件。不足5件的，逐件取样。100-1000件，按5%取样。超过1000件的，超过部分按1%取样。贵重药材验收到最小包装，实行双人验收。按总件数1%倒箱（包），不足100件者倒1件。如遇质量有问题时，可增加抽取件数或倒箱（包）件数。增抽样品质量有问题，另作检验。 2、破碎或粉末状药材的取样;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采取器（探子）抽取样品，复一件至少在不同部位抽取2-3份样品，包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍，包件多的每一包件的取样量一般按下列规定。 一般药材100-500g；粉末状药材25g ；贵重药材5-10g。 个体大的药材，根据实际情况抽取有代表性的样品，如药材的个体较大时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm以下的深处）分别抽取。 3、平均样品的重 将所取样品混合拌匀，即为总样品。对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“X”字，使分为四等分，取用对角两分，再如上操作，反复数次至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以用贸样数为止，此为平均样品。个体大的药材，可用其他适当方法取平均样品，平均样品的量一般不能少于实验所需用的3倍数，即1/3供实验分析用，另1/3供复核用，其余1/3则贸样保存，保存期至少1年。 五．验收程序 1、商品入库时，仓库验收员和保管员应根据原始凭证对品名、规格、产地，数量件数、外观质量、包装质量、生产批号等到进行验收，并做好入库记录本，准确无误，方可入库。 2、验收人员对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权拒收。 3、在质量验收时，对真伪，优劣对以确定或有质量疑问的商品，质量管理员、验收员应按规定抽样，送质管部门进行鉴定和检侧。经检验不合格者，应根据质管部门所发检验报告书通知业务部门拒付货款，办理退货手续。已承付的不合格商品应及时填写质量查询单，办理查询手续。 4、对验收中查出的伪劣或质量问题的商品应及时记录。并单独存放不合格区。标志要明显，妥善保管。按规定及时处理。 六、验收内容： （一）中药材的验收：验收中药材应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，标明品名、产地、供货单位；实施文号管理的中药材，在包装上应标明批准文号。 1、数量验收：检查某货与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。 2、等级规格验收，依照《76种中药材商品规格标准》和其他有关的质量标准检查来货等级规格是否 与所签合同要求一致。

中药饮片验收标准

亳州市开办中药材、中药饮片批发企业 验收实施标准（试行） 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有中专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且是执业中药师或具有中药师（含）以上技术职称。 第六条企业质量管理机构的负责人应是执业中药师或具有主管中药师（含）以上技术职称，并有三年以上（含三年）中药饮片经营质量管理工作经验。 第七条企业其他从事药品质量管理工作的人员，应具有中药师（含）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

质量管理负责人、质量管理机构负责人以及其他从事药品质量管理工作的人员应经相应的专业培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，并熟悉中药饮片的鉴定、养护等专业知识，以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业在质量管理、药品购进、验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和中药饮片鉴定技术、药学知识、职业道德等教育培训计划，并组织实施。 第二章设施与设备 第十一条亳州市专营中药材、中药饮片的批发企业的营业场所必须设置在省局与亳州市人民政府共同确定的区域内。企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁，面积不低于20平方米。 第十二条企业应具有与其经营中药饮片品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的药品仓库，且