汽车行业质量五大工具实施心得

汽车行业质量五大工具实施心得

按照工具的使用时机先后排序，其顺序应为：APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP。APQP统括了其他的四个工具，PPAP可以认为是对其前面四个工具结果的总结和梳理，向客户提供书面的证据以表明已经正确理解了客户的设计要求和规范。

A P Q P （先期产品质量策划）

? 内容简介：

针对新的或变更的产品设计、新的或变更的制造过程设计，提供一种产品质量策划的结构性方法，对产品设计和制造过程设计进行管理，确定产品达到顾客满意所需的步骤，实现以最低的成本提供优质的产品。质量策划的目标是保证产品质量和提高产品可靠性。一个完整的APQP 过程分为五个阶段：计划和确定项目，产品设计和开发，过程设计和开发，产品和过程的确认，反馈、评定及纠正措施。对于没有产品设计开发责任，仅限制造或提供专项服务（如热处理、表面处理、装配等），“产品设计和开发”阶段无需考虑。

? 实施要领：

基于企业生产实际、产品和制造过程的特点，充分考虑客户及适用法律法规要求，参照APQP 手册的要求，开发适合本企业生产实际、产品和制造过程特点的简单有效的APQP 过程。

? 实施误区： 1. 脱离企业生产实际、产品和制造过程的特点，完全照搬APQP 手册的要求，浪费太多的时间和精力，收效甚微；

2. 事前不按照APQP 程序做，脚踩西瓜皮，滑到哪里算哪里，事后为应付客户

审核或第三方机构审核，匆忙补资料，典型的浪费时间和资源，百害无一利。

F M E A （失效模式及后果分析）

? 内容简介：

FMEA 是极其重要的缺陷预防技术，应用FMEA 以最大程度地识别并减少潜在隐患。它能够消除或减少潜在失效发生的机会，是汽车业界认可的最能减少“召回”事件的缺陷预防工具。

在产品设计阶段和制造过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件及制造过程中的每个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，找到导致失效的根本原因，预先采用必要的措施，从而最大程度地降低后期更改的风险和损失。

FMEA 必须在产品或失效模式被纳入到产品或过程之前进行，以便能够轻松地进行产品或过程的更改，降低后期更改的风险。产品设计阶段的FMEA （简称DFMEA ）应在产品图样发布前完成，制造过程设计阶段的FMEA （简称

PFMEA ）应在生产工装制作前完成。

FMEA 应用的时机有三种：新产品设计或新制造过程设计，现有产品设计或制造过程设计的变更，以及现有产品设计或制造过程设计应用

于新环境。

FMEA 是一种动态文件，应随着设计的变更及措施的有效实施作相应的更新。? 实施要领：

基于企业生产实际、产品和制造过程的特点，充分考虑客户及适用法律法规要求，参照FMEA 手册的要求，开发适合本企业生产实际、产品和制造过程的特

点的简单有效的FMEA 过程，并切实执行。

? 实施误区：

1. 产品早已量产，为应付客户审核或第三方机构审核，匆忙补资料，浪费时间和资源；

2. FMEA 文件从来不更新和评审，做好以后就一直睡大觉。

M S A （测量系统分析）

? 内容简介：

MSA 是采用数理统计的方法对测量系统的偏倚和方差进行分析，以确定测量系统是否处于统计受控状态，并评估测量系统的能力和性能。

MSA 的应用对象是控制计划中涉及到的所有测量系统。

MSA 的应用时机：新的量具/ 测试设备投入使用前，调整或改进的量具/ 测试设备投入使用前，或者是根据文件规定的周期对现有的量具/ 测试设备进行定期分析和评价。

在对一个确定的过程特性或产品特性进行统计分析（SPC ）前，应对这个特性

相关的测量系统进行MSA 分析评价，确保为这个特性所收

集的数据的有效性和可靠性。

? 实施要领：

1. 进行MSA 分析的人员应具备相应的知识和能力；

2. 在资源充足的前提下，尽量对控制计划中提及的所有测量系统进行分析，最低要求应对测量关键过程特性和关键产品特性的测量系统进行分析。

? 实施误区：

1. 为应付客户审核或第三方机构审核，随意瞎编拼凑数据；

2. MSA 分析结果不太理想时，不去找原因采取措施改进测量系统，而是篡改数据，让MSA 结果看起来舒服一些。

S P C （统计过程控制）

? 内容简介：

SPC 体现了一种缺陷预防和减少变差的思想，应用统计分析技术对生产过程进行实时监控，对生产过程的异常因素趋势提出预警，以便及时采取措施，消除导致异常潜在因素，避免异常的发生，从而达到控制和提高质量的目的。

SPC 使用的常用工具是控制图，它是对过程质量特性值进行测定、记录、评估，从而验证过程是否处于统计控制状态。其重要的优点是通过将图中的点子与相应的控制界限相比较，可以看见产品或服务质量的变化。

? 实施要领：

1.进行SPC 分析的人员应具备相应的知识和能力；

2.对新的或变更的过程运用SPC 进行过程能力分析；对关键的过程特性和关键的产品特性运用SPC控制图进行实时监控，以便及时发现异常。

?实施误区：

1.为应付客户审核或第三方机构审核，随意编造数据；

2.对控制图显示出的异常，不及时进行原因分析和采取措施消除异常因素。

P P A P （生产件批准程序）

?内容简介：顾客实施产品批准过程的目的是确定供方是否正确理解了顾客工程设计和规范的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过

程中，具有持续满足这些要求的能力。

PPAP提交的时机：新零件或产品，对以前所提交零件或产品不符合

的纠正，或者是因设计记录、规范或材料方面的工程变更所引起的零件或产品的变更。

PPAP中提交文件分为五个等级，必须依照客户要求的提交等级提交

PPAP资料，客户没有特别要求时，汽车行业默认等级3为提交等级。? 实施要领：基于企业生产实际、产品和制造过程的特点，充分考虑客户及适用法律

法规要求，参照PPAP手册的要求，开发适合本企业生产实际、产

品和制造过程特点的简单有效的PPAP过程，依照客户要求主动提交

PPAP资料。

? 实施误区：

1.没有依照客户的要求提交PPAP资料；

2.不积极主动地提交PPAP资料，当外部审核机构要求出示PPAP资料时，借口说客户没有要求提供，但又无法提供客户放弃PPAP资料的书面证据。

共享汽车行业分析报告

近年来，出??式与以往相?较已??改变。特别是共享经济的出现，??地改变了汽?交通?业的格局。我们此次想要与?家?同研究探讨的?业内容是共享汽??业?的汽?分时租赁（并不是如滴滴打?等），是细分到分时租赁驾驶的类?，更与传统的租?有区别。此次研究的?向更加聚焦于新型汽?租赁，更互联?化，依靠线上体系来找?还?，?键解决所有问题的汽?分时租赁?业。

以下是我们归纳的?前分时租赁?业的类型划分

有了汽?共享以后，原来没有?的?，也可以再特别需要汽?的时候，享受到私家?的便利性；?有私家?的家庭，也可以在有特殊需求的时候，多?辆满?你特殊需求的?型供使?，?不需要购买2-3辆?，或是只为了极少数越野需求或装载需求购买?辆既不经济也不环保的?型SUV。根据学术界的研究，每增加?辆共享汽?，可以最多减少10辆左右的私家?需求，同时它跟真实使?情况挂钩的成本结构降低了?量?必要的??需求，从?也能够明显减轻交通拥堵和尾?污染。此外，汽?共享对于推?电动?也是极佳的机会。对于汽?共享来说，因为?部分使?都是短途，?且?户能够估计出?驶的距离，所以电动?的续航?程并不是很?的瓶颈。加上多数情况为1-2?城市使?，绝?部分共享汽?都可以做成像Smart那样的??，?重更轻的同时，电池也可以做的更?，??降低成本。?如果有固定的停?位，充电设施也相对易于安装。?采?电动??带来的好处则是对空?污染可能的改善，通过?量?户的第??体验在推?电动?中起到的示范作?，以及?电带来的更低的单位时间成本。

我们可以看到，在传统汽?租赁?业已被巨头蚕?的情况下，新型共享汽?却还在进?商业模式上的摸索，?如媒体业务、零售业务的引?等等。以下是国际性的传统租?公司，?在我国也有神州租?、?嗨租?、宝驾租?、?汽租?等。 在传统租??业亟需?新的情况下，共享汽?就有了爆发式增?的能?。

质量管理体系五大核心工具

质量管理体系五大核心工具 摘要：质量是企业的生命，是一个企业整体素质的展示，也是一个企业综合实力的体现。伴随人类社会的进步和人们生活水平的提高，顾客对产品质量要求越来越高。因此，企业要想长期稳定发展，必须围绕质量这个核心开展生产，加强产品质量管理，借以生产出高品质的产品，让企业领导放心，让我们的客户称心！下面我们主要针对质量管理中核心的五大工具进行介绍。 质量管理概述 质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量管理，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 质量管理五大工具 质量管理五大工具，也称品管五大工具。包括： 1.统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）； 2.测量系统分析（MSA，Measure System Analyse）； 3.失效模式和效果分析（FMEA，Failure Mode & Effct Analyse）； 4.产品质量先期策划（APQP，Advanced Product Quality Planning）； 5.生产件批准程序（PPAP，Production Part Approval Process）。 1、统计过程控制（SPC）SPC是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。 实施SPC的目的： ?对过程做出可靠的评估； ?确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力； ?为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生； ?减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作

IATF16949汽车行业质量管理体系标准解读

ISO/TS16949第一版标准最初由国际汽车推动小组（International Automotive Task Force，IATF）在国际标准化组织ISO/TC176 质量管理和质量保证委员会的支持下创建于1999年，旨在协调和统一全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。 ISO/TS 16949建立在ISO 9001质量管理体系要求的基础上，并于2002年和2009年随着ISO 9001:2000版和ISO 9001:2008版的升版而作了相应的更新。2014年12月，IATF成立了包括IATF成员在内的工作组，开发了ISO/TS 16949改版的设计规范，以保持和ISO 9001:2015版标准的架构和要求相一致。2016年8月9日，IATF和ISO发布了联合新闻稿，公布了IATF决定发布独立的IATF 16949标准的消息。IATF承诺继续和ISO保持强有力的合作关系。新版IATF 16949:2016将和ISO 9001:2015的架构和要求保持统一，已于2016年10月发布，替代现行的ISO/TS 16949:2009版标准。 此新版标准开发的目的是为了进一步发展完善汽车行业质量管理体系，以实现持续改进、强调缺陷预防并减少供应链中的变异和浪费。新标准着重考虑了顾客导向性，综合了许多整车厂的顾客特殊要求，并连同ISO 9001:2015要求一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系的要求，为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供了一个通用的方法，新标准适用于整个汽车供应链。 ★IATF 16949:2016与ISO/TS 16949:2009的联系与区别★ IATF 16949和ISO/TS 16949标准都是以ISO 9001质量管理体系要求的框架为基础而建立的汽车行业的质量管理体系，ISO/TS 16949:2009版标准是基于ISO 9001:2008版的要求，而IATF 16949:2016新版标准是在ISO 9001:2015的要求基础上，增加了更多的汽车行业的特殊要求以及相关的汽车客户特殊要求。 ★IATF 16949:2016的主要内容及适用范围★ IATF 16949适用于汽车行业供应链中的组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件的制造现场，汽车制造商和零部件供应商都适用。―汽车‖包括轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽车和摩托车，不包括工业用、农业用和非公路用（采矿、林业、建筑等等），亦不包括售后市场零件。 支持职能，无论其在制造现场或在外部（如设计中心，公司总部及分销中心等），由于它们对制造现场起支持性作用而构成制造现场质量管理体系和认证审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。 IATF 16949:2016的主要内容涉及ISO 9001:2015基础部分的要求和汽车行业的特殊要求部分。 ★ISO 9001:2015基础要求相关部分的变化★ 01 了解组织及其环境，了解相关方的需求 组织的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括：宏观环境和微观环境。宏观环境包括：政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境包括市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的具体工作环境，包括：物理环境、心理环境、文化环境（价值、文化知识）、绩效相关的问题等。 组织分析内外部环境，有利用清楚自己的优势和劣势，识别风险和机会，建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系。 02 基于风险的思维 组织应识别出任何可能影响组织持续经营的风险，并基于此做出应对措施。标准对风险的管理体现了

质量管理五大工具

质量管理五大工具 1总体介绍 2 3 4 5 6 1总体介绍 质量管理五大工具，也称品管五大工具。包括：1.统计过程控制（，）；2.测量系统分析（，）；3.失效模式和效果分析（，& ）；4.产品质量先期策划（，）；5. 生产件批准程序（，） 2 是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。 利用统计的方法来监控制程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异能解决之问题1.经济性：有效的抽样管制，不用全数检验，不良率，得以控制成本。使制程稳定，能掌握品质、成本与交期。2.预警性：制程的异常趋势可即时对策，预防整批不良，以减少浪费。3.分辨特殊原因：作为局部问题对策或管理阶层系统改进之参考。4.善用机器设备：估计机器能力，可妥善安排适当机器生产适当零件。5.改善的评估：制程能力可作为改善前後比较之指标。 ·对过程做出可靠有效的评估； ·确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力； ·为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生；

·减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作[1]。 和不合格率 计算能力比值不合格（双边）不合格（单边） 0.50 133,620 133,620 0.60 71,860 71,860 0.70 35,730 35,730 0.80 16,396 16,396 0.90 6,934 6,934 1.00 2,700 2,700 1.10 966 966 1.20 318 318 1.30 96 96 1.40 26 26 1.50 7 7 1.60 2 2 1.70 0.340 0.340 1.80 0.060 0.060 1.90 0.012 0.012 2.00 0.002 0.002 是的缩写，是现代企业用于表示制程能力的指标。制程能力强才可能生产出质量、可靠性高的产品。而是中控制图中用来计算工序能力或叫过程能力的指数，是指考虑过程有偏差时，样本数据的过程性能。

质量管理五大核心工具APQP、PPAP、SPC、MSA、FMEA(精选)

具体是指《ISO/TS16949:2002汽车行业生产件及相关服务业质量管理体系》的五大工具。分别是： APQP——质量先期策划 PPAP——生产件批准程序 SPC——统计制程控制 MSA——测量系统分析 FMEA——潜在失效模式分析 这其中以APQP为纽带贯穿始终，其它四大工具分别在总流程的某个重要环节起作用。产品质量先期策划 Advanced Product Quality Planning 产品质量先期策划的基本原则 产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 产品质量策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。 有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 APQP之益处 引导资源，使顾客满意 促进对所需更改的识别 避免晚期更改 以最低的成本及时提供优质产品 本手册中所述的实际工作、工具和分析技术都按逻辑顺序安排，使其容易理解 每一个产品质量计划是独立的 实际的进度和执行次序依赖于顾客的需要和期望／或其它的实际情况而定 定义范围 组织小组 产品质量策划中供方的第一步是确定横向职能小组职责，有效的产品质量策划不仅仅需要质量部门的参与。适当时，初始小组可包括技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、分承包方和顾客方面的代表。 确定范围 在产品项目的最早阶段，对产品质量策划小组而言，重要的是识别顾客需求、期望和要求，小组必须召开会议，至少： 选出项目小组负责人监督策划过程有时，在策划循环中小组负责人轮流担任可能更为有利 确定每一代表方的角色和职责 确定顾客─内部和外部 确定顾客的要求可利用附录B中所述的QFD 确定小组职能及小组成员，哪些个人或分包方应被列入到小组，哪些可以不需要。 理解顾客的期望、如设计、试验次数等 对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性 确定成本、进度和应考虑的限制条件

共享汽车行业研究报告

共享汽车行业研究报告 中投顾问发布的《2018-2022年中国共享汽车行业深度调研及投资前景预测报告》资料显示:汽车分时租赁项目已遍布全球发达国家，项目模式因地制宜。其中独立的租赁公司通常使用外购的多种车型，包括新能源汽车和传统燃油汽车，例如美国的Zipcar和澳大利亚Greensharecar，整车厂商则多使用自产的新能源汽车，例如戴姆勒旗下Car2Go和宝马旗下DriveNow，其他项目概况列示在下表内。 图表全球主要汽车共享项目概况 资料来源:中投顾问产业研究中心 企业分布状况 国外共享汽车领域相关企业主要集中在美国、德国、法国、英国、澳大利亚、巴西等国家。 图表国外共享汽车领域主要企业地域分布,一, 资料来源:中投顾问产业研究中心 国外共享汽车领域企业主要分布于发达国家地区，北美、西欧和澳大利亚的发展情况比较乐观。 图表国外共享汽车领域主要企业地域分布,二,

资料来源:中投顾问产业研究中心 典型项目模式 GoGet:澳大利亚第一家汽车共享O2O公司 中投顾问?让投资更安全经营更稳健 GoGet成立于2003年6月，原名Newtown，是澳大利亚最早、同时是澳大利亚两家主要的汽车共享O2O公司之一(另外一家为CarNextDoor)，2005年5月公司改名为GoGet。GoGet最初只有3辆汽车，背后有12位出资人;GoGet目前在澳大利亚的悉尼、墨尔本、布里斯班、阿德莱德四个城市提供服务。用户缴纳固定的年费成为会员后可选择适合自己的套餐，一般情况GoGet都提供最新款的汽车供使用;汽车停在人口较多地区的汽车场或街道，用户通过网站或电话预订后即可取车。亿欧网发现，截至目前，GoGet在澳大利亚境内有超过600辆车。 Communauto:加拿大最大的汽车共享O2O公司 Communauto于1994年成立于魁北克，是北美最早的汽车共享公司之一，互联网时代后才上线网站、引进P2P汽车共享服务。Communauto目前在蒙特利尔、魁北克市、加蒂诺、舍布鲁克市四个城市提供服务。此外，Communauto在渥太华和VRTUCAR、在哈利法克斯与CarShareHFX建立了合作，使其用户也能享受合作方的

2021共享汽车行业研究分析报告

2021年共享汽车行业研 究分析报告

目录 1.共享汽车行业前景趋势 (5) 1.1共享汽车将成为出行领域多场景解决方案提供商 (5) 1.2电动化、智能化、网联化与汽车共享协调发展，共建智慧出行系统 5 1.3无人驾驶技术将给共享汽车市场提供更多发展空间，实现泛共享出 行6 1.4共享汽车将优先侧重区域规模化发展 (6) 1.5中小共享汽车企业兼并重组或将到来 (6) 1.6延伸产业链 (7) 1.7服务模式多元化 (7) 1.8需求开拓 (7) 2.共享汽车行业现状 (8) 2.1共享汽车行业定义及产业链分析 (8) 2.2共享汽车市场规模分析 (10) 2.3共享汽车市场运营情况分析 (10) 3.共享汽车行业存在的问题 (13) 3.1大规模投车难 (13) 3.2调度难 (13) 3.3使用人群定位难 (13) 3.4续航里程短 (14)

3.5停车难 (14) 3.6收益难 (14) 3.7行业服务无序化 (15) 3.8供应链整合度低 (15) 3.9产业结构调整进展缓慢 (15) 3.10供给不足，产业化程度较低 (16) 4.共享汽车行业政策环境分析 (17) 4.1共享汽车行业政策环境分析 (17) 4.2共享汽车行业经济环境分析 (17) 4.3共享汽车行业社会环境分析 (17) 4.4共享汽车行业技术环境分析 (18) 5.共享汽车行业竞争分析 (19) 5.1共享汽车行业竞争分析 (19) 5.1.1对上游议价能力分析 (19) 5.1.2对下游议价能力分析 (19) 5.1.3潜在进入者分析 (20) 5.1.4替代品或替代服务分析 (20) 5.2中国共享汽车行业品牌竞争格局分析 (21) 5.3中国共享汽车行业竞争强度分析 (21) 6.共享汽车产业投资分析 (22) 6.1中国共享汽车技术投资趋势分析 (22)

质量管理五大核心工具之PPAP

质量管理五大核心工具之PPAP 【PPAP目的】 用来确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计纪录和规范的所有要求； 用来确定供方是在执行所要求的依报价时的产量生产节拍条件下的实际零件生产过程中，具有来持续满足这些要求的潜在能力。 【PPAP的适用性】 PPAP必须适用于散装材料、生产材料、生产件或售后维修件的内部和外部供方的现场。 供方在标准目录中的生产件或售后维修件的供方，必须符合PPAP，除非顾客正式特许免除。 只要提供或声明有工装，则工装必须作为标准目录中的项目。 对于散装材料：不要求PPAP，除非你的顾客要求。 一、PPAP总则 供方必须对下列情况获得顾客产品批准部门的完全批准： ●??一种新的零件或产品（即：以前未曾提供给某个顾客的某种零件、材料或颜色）。 ●??对以前所提供不符合零件的纠正。 ●??由于设计记录、规格或材料方面的工程变更引起产品的改变。

●??顾客的通知和提交要求中的任何一种情况（详见顾客的通知和提交要求的内容）。 二、PPAP的过程要求 2.1重要的生产过程 对于生产件： ●??用于PPAP的产品必须取自重要的生产过程。该生产过程必须是１小时到８小时的量产，且规定的生产数量至少为300件连续生产的零件。 ●??该生产必须在生产现场使用与量产环境同样的工装、量具、过程、材料和操作人员进行生产。 ●??来自每一个生产过程的零件，如：重复的装配线和／或工作站、一模多穴的模具、成型模、工具或模型的每一个位置，都必须进行测量和对代表性零件进行试验。 对于散装材料： “零件”是没有具体数量的要求。如果要求提供样品，那么样品的选取必须保证代表“稳定的”加工过程。 2.2 PPAP要求 ●供方必须满足所有的规定要求，如：设计记录，规格。若不能满足所有的规定要求，供方就不能提交零件、文件和记录。 ●供方必须进行一切努力对过程进行纠正，以满足所有设计纪录的要求。 ●如果供方不能满足其中的任何要求，必须与顾客联系，以确定合适的纠正措施。 ●PPAP的检验和试验必须由有资格的实验室完成。如使用商业性/独立性的实验室，必须是获得认证的实验室。 ●当使用商业性的实验室，供方必须使用实验室表明的信笺纸或使用正式的实验室报告格式提交试验结果。必须证明进行试验的实验室名称、试验日期和试验所用的标准。对任何试验结果只笼统地描述其是符合性是不接受的。 ●供方可以根据特殊的安排，有顾客试验室进行试验。 2.2 PPAP要求

汽车行业质量管理体系

IATF16949：2016 汽车行业质量管理体系 Quality managegment systems 汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求Particular requirements for the application of ISO9001:2015 for automotive production And relevant service part organizations 国际汽车工业组发布

1、范围 本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客要求与适用的 法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。 注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 本技术规范与ISO9001：2015相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。 本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。 支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。 本技术规范可适用于整个汽车供应链。 2、规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。 凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 ISO9000:2015质量管理体系基础和术语 3、术语和定义 本标准采用ISO9000:2015中的术语和定义。 3.1汽车行业的属于和定义 本文件采用ISO9000：2015和以下给出的术语和定义。 3.1.1控制计划control plan 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述 3.1.2有设计责任的组织design responsible organization 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。

质量管理五大工具-APQP

APQP APQP - 产品质量先期策划和控制计划——APQP 一、基本概念 1、什么是APQP （1）QP是为了开发新产品/更改产品做准备的活动。 （2）APQP是一种结构化的策划方法。 a)策划过程包括了从市场调研至批量投产全过程。 b)该方法明确了确保产品使顾客满意的各策划步骤。 c)该方法明确了每一步骤的工作内容和要求。 d)该方法明确了步骤之间的相ス叵担词淙胗胧涑觯 （3）APQP具有的特点： a)目标明确：满足顾客要求，不断改进。 b)按规定的方法和组织形式进行策划。 c)应用各类分析工具：FMEA,MSA,SPC、流程图，QFD等。 d)保证跨职能活动的效率：横向协调小组。 （4）APQP的工作原则： a)过程方法的原则：活动的P.D.C.A循环。 b)多方论证的原则：跨部门的项目小组高效活动。 c)预防为主的原则：对不合格加以预测，并实施控制。 d)坚持改进的原则：APQP工作：永无止境。 e)强化培训的原则：新技术新知识的认知。 2.为什么要实施APQP——目的 （1）为了早期识别质量问题，以便采取预防措施。 （2）可以提高工作效率，以低成本提供优质产品。

（3）使策划过程具有可重复性，防止不合格重复出现。 （4）为改进提供便利。 3.APQP的基本方法——同步技术 （1）传统的逐级转换：即：产品设计→工艺设计→试制等，其缺点：过程之间不沟通，缺乏统一性，成本高。 （2）同步技术取代逐级转换，不同阶级同时开始运行。 4.APQP的阶段性 （1）工作阶级：计划和确定项目阶段，产品设计开发阶段，工艺设计开发阶段，产品及过程确认阶段，反馈评定阶段。 （2）APQP5个阶段的起止时机。 产品实现过程：市场调研立项→项目批准→设计样件→试生产→投产 Ⅰ阶段 APQP阶段： 二、APQP的实施 1、计划和确定项目阶段 （1）本阶段工作目的及任务 a)进行总体策划，包括人员，资源及时间安排 b)确定顾客的需要和期望，提供比竞争者更好的产品 c)确定设计目标和设计要求 （2）本阶段的输入及形成的文件 a)本阶段的输入为：顾客要求、以往的经验、企业确定的产品目标及要求、市场调研结果。 b)输入形成文件：立项可行性报告，包括： ①市场调研结果： ②保证记录和质量信息：

质量管理五大核心体系工具

质量管理五大核心体系工具 质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。下面 是为大家分享质量管理五大核心体系工具，欢迎大家阅读浏览。 质量管理概述 质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量 管理，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 质量管理五大工具 质量管理五大工具，也称品管五大工具。包括： 1.统计过程控制(SPC，StatisticalProcessControl); 2.测量系统分析(MSA，MeasureSystemAnalyse); 3.失效模式和效果分析(FMEA，FailureMode&EffctAnalyse); 4.产品质量先期策划(AP，AdvancedProductQualityPlanning); 5.生产件批准程序(PPAP，ProductionPartApprovalProcess)。 1、统计过程控制(SPC) SPC是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性 所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。 实施SPC的目的： ?对过程做出可靠的评估; ?确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力;

?为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生; ?减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作 2、测量系统分析(MSA) 测量系统分析(MSA)是对每个零件能够重复读数的测量系统进 行分析，评定测量系统的质量，判断测量系统产生的数据可接受性。 MSA的目的： 了解测量过程，确定在测量过程中的误差总量，及评估用于生产和过程控制中的测量系统的充分性。MSA促进了解和改进(减少变差)。 在日常生产中，我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程的变化;那么，怎么确保分析的结果是正确的呢?我们必须从两方面来保证： 1)是确保测量数据的准确性/质量，使用测量系统分析(MSA)方法对获得测量数据的测量系统进行评估; 2)是确保使用了合适的数据分析方法，如使用SPC工具、试验设计、方差分析、回归分析等。MSA使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分。 3、失效模式和效果分析(FMEA)

汽车行业质量管理

汽车行业质量管理 在汽车行业,包括整个汽车供应链, 最不想发生的事情: 由于质量原因发生的交通事故和汽车降价.但事实又不以人们的愿望转移, 先了解一下下面的事实: 2005年12月5日，发生在八达岭高速公路的特大交通事故, 共造成24人死亡，1人重伤，2人轻伤，6人轻微伤。这次事故是北京市建国以来最严重的一起交通事故。事故的起因是内蒙古自治区一辆装载电石的大货车，行至北京昌平区八达岭高速公路进京方向49公里处时，因制动失灵，追撞上同方向行驶的北京长途汽车有限公司从河北蔚县驶往北京德外的一辆大客车，翻入道路左侧约20余米处的山沟后，两车及货车内拉载的电石起火。 类似问题在全国或全世界有多少? 还有汽车降价的现象, 有哪款汽车不在降价吗? 面对上述棘手的问题, 整车厂和整个汽车供应链如何去应对呢? 没有一剂就灵的妙药, 但目前盛行的汽车行业质量管理体系ISO/TS16949:2002却对企业有或多或少的帮助. 2002年03月，国际汽车特别工作组（IATF：International Automotive Task For ce）和日本汽车制造商协会（JAMA：Japan Automobile Manufacturers Associat ion.）在ISO/TC176的质量管理和质量保证技术委员会的支援下以ISO9001：200 0版质量管理体系为基础结合QS- 9000：1998（美国）、VDA6.1：1999（德国）、EAQF（法国）：1994和AVSQ（意大利）：1995等质量体系的要求对原ISO/T S 16949汽车供方质量体系要求(技术规范)第一版标准进行了技术修订，并于2002年03月14日颁布了ISO/TS 16949：2002质量管理体系要求(技术规范)第二版标准,英文作为其官方语言, BSI做为世界唯一一家认证机构, 被邀请参与该标准的技术修订。 该标准以避免汽车供应链企业进行多重认证为准则，并持续向下列目标努力：

质量管理计划的五大工具和八大手法

01、五大工具 一，APQP APQP(AdvancedProductQualityPlanning)即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 产品质量策划有如下的益处： 引导资源，使顾客满意； 促进对所需更改的早期识别； 避免晚期更改； 以最低的成本及时提供优质产品。 二，FMEA FMEA(PotentialFailureModeandEffectsAnalysis)即潜在的失效模式及后果分析,是在产品/过程/服务等的策划设计阶段,对构成产品的各子系统、零部件，对

构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。 FMEA种类： 按其应用领域常见FMEA有设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA），其它还有系统FMEA，应用FMEA，采购FMEA，服务FMEA。 三，MSA MSA(MeasurementSystemAnalysis)即MSA测量系统分析，它使用数理统计和图表的方法对测量系统的误差进行分析，以评估测量系统对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成份。 四，PPAP

PPAP(Productionpartapprovalprocess)即生产件批准程序，是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。 PPAP生产件提交保证书：主要有生产件尺寸检验报告、外观检验报告、功能检验报告,、材料检验报告、外加一些零件控制方法和供应商控制方法； 制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件，只有当PPAP文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。 五，SPC SPC(StatisticalProcessControl)即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。

质量体系五大工具和七大手法

质量体系五大工具和七大手法

五大工具：APQP、SPC、FMEA、MSA、PPAP 一、APQP（Advanced Product Quality Planning） 即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 产品质量策划有如下的益处： ◆引导资源，使顾客满意； ◆促进对所需更改的早期识别； ◆避免晚期更改； ◆以最低的成本及时提供优质产品。 二、SPC（Statistical Process Control） 即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。 SPC非常适用于重复性的生产过程，它能够帮助组织对过程作出可靠的评估，确定过程的统计控制界限判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况，以防止废品的产生，减少对常规检验的依赖性，定时以观察以及系统的测量方法替代大量检测和验证工作。 ⊙SPC实施意义

能够使企业： ◆降低成本 ◆降低不良率，减少返工和浪费 ◆提高劳动生产率 ◆提供核心竞争力 ◆赢得广泛客户 ⊙实施SPC两个阶段 分析阶段：运用控制图、直方图、过程能力分析等使过程处于统计稳态,使过程能力足够。 监控阶段：运用控制图等监控过程 ⊙SPC的产生: 工业革命以后，随着生产力的进一步发展，大规模生产的形成，如何控制大批量产品质量成为一个突出问题，单纯依靠事后检验的质量控制方法已不能适应当时经济发展的要求，必须改进质量管理方式。于是，英、美等国开始着手研究用统计方法代替事后检验的质量控制方法。 1924年，美国的休哈特博士提出将3Sigma原理运用于生产过程当中，并发表了著名的“控制图法”，对过程变量进行控制，为统计质量管理奠定了理论和方法基础。

我国共享汽车现状和趋势报告2018年

中国共享汽车现状与趋势报告概述 “共享经济”是利用社会的闲置资源，为更多有需要的人进行服务，使资源利用效率最大化的同时创造更多价值。共享经济的概念起源于上世纪八十年代的美国，而今，互联网企业通过共享平台将资源闲置方和需求方相连接，让闲置资源“活”起来，将共享经济达到了一个前所未有的高度。 在中国，出行是共享经济发展最为活跃的领域之一。继共享单车之后，共享汽车被视为下一个独角兽行业。在汽车共享的大概念里，包括新兴的顺风车、网约车、分时租赁、P2P租车，以及传统的经营性租车等业务模式。 本报告主要聚焦分时租赁，通过对分时租赁业务模式、企业盘点、融资估值以及中美发展对比等信息的整理分析，较为全面地展示国内汽车共享出行市场的基本情况。报告还通过南方日报、南方+新闻客户端发起的在线问卷调查、实地测试调研，将分时租赁的消费者反馈以及广州地区落地情况进行了客观呈现。 根据数据分析以及实地调研，结合对共享出行相关行业的基本观察，本报告对行业未来发展做出趋势判断。得益于移动互联网技术发展以及政策利好频出，普华永道思略特预计未来5年汽车分时租赁市场将以超过50%的增幅继续发展，行业有望在2020年前迎来突破式的发展。 但与此同时，汽车牌照、充电桩、停车位等配套资源的不足，也将制约着共享汽车的发展。资源如何合理配置，将对城市道路管理提出新的挑战。本报告认为，相关企业需要建立与当地城市相适应的车辆投放机制，各地政府主管部门也需要在配套基础设施完善、行业秩序建立等方面出台相关法律法规，以推动相关行业的持续健康发展。 各类共享汽车模式的用户分析及发展现状: “重”模式下，分时租赁高效增长受限 传统的出租车叫车模式流行已久，主要为路边有用车需求的客户提供即需即用的服务。据统计，出租车扬招打车的成功率大概60%，而以滴滴快车为代表的网约车招车成功率在90%左右，也就是说，网上叫车成功率是传统出租车的1.5倍。同时，路边扬招平均等待10分钟才能打到一辆车，而滴滴快车等网约车只需平均等待5分钟左右，且可以在室内等待车辆到达。因此，传统路边扬招

质量体系五大工具七大手法定义及详细解读

质量体系五大工具 APQP（Advanced Product Quality Planning）即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 产品质量策划有如下的益处： ◆ 引导资源，使顾客满意； ◆ 促进对所需更改的早期识别； ◆ 避免晚期更改； ◆ 以最低的成本及时提供优质产品。 SPC（Statistical Process Control）即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。 SPC非常适用于重复性的生产过程，它能够帮助组织对过程作出可靠的评估，确定过程的统计控制界限判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况，以防止废品的产生，减少对常规检验的依赖性，定时以观察以及系统的测量方法替代大量检测和验证工作。 ⊙SPC实施意义 可以使企业： ◆ 降低成本 ◆ 降低不良率，减少返工和浪费 ◆ 提高劳动生产率 ◆ 提供核心竞争力 ◆ 赢得广泛客户 ⊙实施SPC两个阶段 分析阶段：运用控制图、直方图、过程能力分析等使过程处于统计稳态,使过程能力足够。 监控阶段：运用控制图等监控过程 ⊙SPC的产生:

工业革命以后，随着生产力的进一步发展，大规模生产的形成，如何控制大批量产品质量成为一个突出问题，单纯依靠事后检验的质量控制方法已不能适应当时经济发展的要求，必须改进质量管理方式。于是，英、美等国开始着手研究用统计方法代替事后检验的质量控制方法。 1924年，美国的休哈特博士提出将3Sigma原理运用于生产过程当中，并发表了著名的“控制图法”，对过程变量进行控制，为统计质量管理奠定了理论和方法基础。 ⊙SPC的作用: 1、确保制程持续稳定、可预测。 2、提高产品质量、生产能力、降低成本。 3、为制程分析提供依据。 4、区分变差的特殊原因和普通原因，作为采取局部措施或对系统采取措施的指南。 FMEA(Potential Failure Mode and Effects Analysis)即潜在的失效模式及后果分析,是在产品/过程/服务等的策划设计阶段,对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。 ⊙FMEA种类： 按其应用领域常见FMEA有设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA），其它还有系统FMEA，应用FMEA，采购FMEA，服务FMEA。 MSA：Measurement System Analysis的简称 MSA测量系统分析，它使用数理统计和图表的方法对测量系统的误差进行分析，以评估测量系统对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成份。 PPAP:生产件批准程序(Production part approval process) ⊙PPAP生产件提交保证书：主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告, 材料检验报告;外加一些零件控制方法和供应商控制方法； ⊙主要是制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件，只有当PPAP文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。 PPAP是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。

共享汽车解决方案研究报告

共享汽车解决方案研究报告 （综合版） 目录 一、共享汽车产品介绍 二、共享汽车应用价值 三、共享汽车产品优点 四、共享汽车产品功能 五、共享汽车APP开发 六、共享汽车产品特点 七、共享汽车开发方案 八、共享汽车商业模式 九、共享汽车使用流程 十、共享汽车发展前景分析 前言 随着社会经济的发展，我国人民的消费思想也在发生着改变，目前买车的人越来越多。但随着我国汽车销量的上涨，汽车保有量的不断上涨，特别是在一线城市，汽车使用成本越来越高，加上停车难、政府出台的限行政策、交通拥堵等问题，越来越多的人开始放弃买车，选择共享汽车共享汽车就是在居住社区、商业办公区域、大学城等周围分布汽车，用户只有使用权，是用来满足人们对汽车

使用需求的一种新型的交通方式。使用方法：在手机上下载相关APP，线上下单，线下找到预定车辆，绿色出行，低碳环保。 正文 一、共享汽车产品介绍 共享汽车指的是许多人合用一辆车，开车人对车辆只有使用权，没有所有权;它一般由共享汽车公司来负责协调车辆，购车车辆保险及解决车辆停放的问题;共享汽车不仅可以帮车主省钱，不用全款或按揭购车，以及支付汽车保养费用，更能够减少私家车的数量，缓解交通拥堵以及公路磨损，减少环境污染，降低对能源的依赖性，共享汽车比打出租车、快车要便宜的多。以物联网方案为例，一辆普通的车型，里程费为1、88元/公里，日间时长费为0、28元/分钟，起步价为15元。而北京的出租车起步价(3公里)是13元，此外2、3元/公里，当然是在不堵车的前提下。从短途来看，其实两种出行方式差距不大，但是20公里以上共享汽车就实惠得多。同时，值得一提的是，包括物联网方案在内的共享汽车运营商，经常派发10—30元不等的优惠券，在很大程度上减少了用户的出行成本。 二、共享汽车应用价值 共享汽车给我们出行带来了极大的方便，也使的物联网、大数据、互联网最大程度的深入交融互通，提升了我们出行的效率，给我们出行带了了极大的便利，也将物尽其用发挥到了极致，助力于于交通行业的发展，为社会的发展添砖加瓦。 1、缓解汽车增长

质量体系五大工具和七大手法

五大工具：APQP、SPC、FMEA、MSA、PPAP 一、APQP（Advanced Product Quality Planning） 即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产 品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 产品质量策划有如下的益处： ◆引导资源，使顾客满意； ◆促进对所需更改的早期识别； ◆避免晚期更改； ◆以最低的成本及时提供优质产品。 二、SPC（Statistical Process Control） 即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。 SPC非常适用于重复性的生产过程，它能够帮助组织对过程作出可靠的评估，确定过程的统计控制 界限判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况，以防止废品的产生，减少对常规检验的依赖性，定时以观察以及系统的测量方法替代大量检测和验证 工作。 ⊙SPC实施意义 可以使企业： ◆降低成本 ◆降低不良率，减少返工和浪费 ◆提高劳动生产率 ◆提供核心竞争力 ◆赢得广泛客户 ⊙实施SPC两个阶段 分析阶段：运用控制图、直方图、过程能力分析等使过程处于统计稳态,使过程能力足够。 监控阶段：运用控制图等监控过程 ⊙SPC的产生: 工业革命以后，随着生产力的进一步发展，大规模生产的形成，如何控制大批量产品质量成为一 个突出问题，单纯依靠事后检验的质量控制方法已不能适应当时经济发展的要求，必须改进质量管理方式。于是，英、美等国开始着手研究用统计方法代替事后检验的质量控制方法。 1924年，美国的休哈特博士提出将3Sigma原理运用于生产过程当中，并发表了著名的“控制图法”，对过程变量进行控制，为统计质量管理奠定了理论和方法基础。

汽车行业质量管理体系应用点检表(DOC 95页)

汽车行业质量管理体系应用点检表(DOC 95页)

汽车行业质量管理体系(IATF16949)应用点检表 目录 第一节质量管理体系引言 (4) 一、IATF16949的应用范围 (4) 二、过程方法的使用 (5) 三、IATF16949：2016的目标 (6) 第二节组织环境（4） (6) 一、理解组织及其环境（4.1） (6) 二、理解相关方的需求和期望（4.2） (8) 三、组织环境（4）—经营计划 (9) 四、确定质量管理体系的范围（4.3） (9) 五、质量管理体系及其过程（4.4） (11) 六、质量管理体系及其过程（4.4）—过程效率管理 (14) 第三节领导作用（5） (15) 一、领导作用和承诺（5.1） (15) 二、以顾客关注为焦点（5.2） (16) 三、方针(5.2) (18) 四、角色、职责和权限（5.3） (19) 第四节策划（6） (21) 一、应对风险和机遇的措施（6.1） (21) 二、质量目标及其实现的策划（6.2） (23) 三、变更的策划（6.3） (24) 第五节支持（7） (25) 一、资源管理总则（7.1.1） (25) 二、人员（7.1.2） (25) 三、基础设施（7.1.3） (26) 四、过程运行环境（7.1.4） (28)

五、监视和测量资源总则（7.1.5.1） (29) 六、测量系统分析（7.1.5.1.1） (30) 七、校准/验证记录（7.1.5.2.1） (31) 八、内部实验室要求（7.1.5.3.1） (32) 九、外部实验室要求（7.1.5.3.2） (33) 十、组织的知识（7.1.6） (33) 十一、能力(7.2) (34) 十二、意识(7.3) (37) 十三、员工激励与授权（7.3.2） (37) 十四、沟通（7.4） (38) 第六节、形成文件的信息（7.5） (39) 一、总则（7.5.1） (39) 二、质量管理体系文件（7.5.1.1） (42) 三、创建与更新（7.5.2） (44) 四、形成文件的信息的控制（7.5.3） (44) 五、记录保存，工程规范（7.5.3.2.1,7.5.3..2.2） (45) 第七节、运行（8） (47) 一、运行策划和控制（8.1） (47) 二、顾客沟通（8.2.1） (48) 三、产品和服务要求的确定（8.2.2） (48) 四、产品和服务要求的评审（8.2.3） (49) 五、产品和服务要求的更改（8.2.4） (51) 第八节、设计和开发（8.3） (51) 一、总则，设计和开发策划（8.3.1,8.3.2） (51) 二、产品设计输入（8.3.3.1） (53) 三、制造过程设计输入（8.3.3.2） (54) 四、特殊特性（8.3.3.3） (54) 五、设计和开发控制（8.3.4） (55) 六、设计和开发控制（8.3.4）—评审 (56) 七、设计和开发控制（8.3.4）—验证 (57) 八、设计和开发控制（8.3.4）—确认 (58)