一季度不良事件分析报告
2018年第一季度医疗安全（不良)事件总结分析
上月的3个科室增加到17个科室，多为主管医生上报。其中用药错误2件，一是护士静点液体时未核对患者信息张冠李戴；二是摆药机口服摆药有一袋药摆药错误，护士未核对出来，但上述两件不良事件均未给患者造成后果，均是责任护士上报。其他是药物不良反应，排名第一的是注射用莫西沙星4例占比%，上报科室3个，均发生在静脉输注过程中，上报症状描述多为静脉刺激但也有1例患者用药后出现幻视的中枢症状。另1例患者在输注三维B的过程中也出现了严重不良反应抢救时间约40分钟，后药学部虽未认定与输注药物有直接因果关系，但较为严重的过敏反应较为少见。此次评审的药学专家对我院2017年多起、较集中的中药不良反应药学部分析欠缺也给予督导意见。药学不良事件的上报率提升明显，但根因分析和整改措施实施相对滞后。
从不良事件上报例数一季度的三月份上报较少较同期下降%，但从一季度各部门对上报事件的处理时长却有大幅下降较同期下降%，分析与评审时各部门对不良事件的上报、处理，无论从上报人或是科室或部门负责人都有顾虑，所以较去年同期变化较大。但一季度纠纷办的6件投诉事件中2件临床科室均同时上报不良事件较以前有较大改进。各环节的平均处理时长是天，为自上报以来最短，与质控办多次强调各部门就不良事件的关注及处理时长有关。 在不良事件上报率逐步提升的基础上，设备、耗材类事件也在持续增长，但将设备、耗材2017年仅占14%，2018年一季涉及。而设备类，特别是资源紧张的大型设备运行故障却没有一次上报。如：统计MRI 、CR 等设备运行故障2017年共计8次，平均维修时长天，按每台日工作量统计43人次计算，无论是
对门诊或是住院均有较大影响。在评审时对我院医技科室医生进行访谈，对设备运行故障应上报不良事件回答未体现，对设备类不良事件设备处分析内容不够全面，说明院科两级对此类不良事件的上报敏感度及分析整改能力均不合格。对此问题在评审反馈会上对我院特别提出整改要求。
上图所示2018年一季度护理类不良事件中管路滑脱发生占比%，同比增长%；跌倒坠床发生率25%，同比下降%；将其他护理不良事件再做结构分析发现，除1例因患者病房自缢的非计划死亡事件外，护理操作类占比45%，标本错误占比22%，其中护理操作类的不良事件多为静脉输液时操作不规范所致。护理静疗是护理的主要工作内容，对于此类事件的细化分层可以帮助我们找到日常静疗的问题所在，核查、沟通或是方式选择错误等负性事件的统计都可为护理部静疗小组的管理工作提供有价值的信息。其作用应等同与对跌倒、坠床、脱管等不良事件。
标本错误应归属医技类不良事件，对为患者身份核查、交接、采血量不足或是采血方式有误等，此类事件医技科室也曾多次上报，应汇同后统一分析。
医疗类非计划再次手术2018年一季度发生4件分别是骨外一2件、普外二1件、泌尿外1件。均未上报不良事件。非计划手术术前上报职能部门各临床科室已遵照执行，但术后做为不良事件再次上报并要求职能科室及临床科室进行根因分析更为重要，再次手术时是否有完善的术前讨论、手术方案、处理预案、及医患沟通、告知等统统需要职能部门监管，同时也需要院科两级将此作为质控重点。《非计划手术上报》是事前的审核程序，但不良事件上报是事后职能部门的追查和督导是评价、授权、多部门讨论等内容的主要依据，评审时应如此，评审后更该如此管理。
二．季度实施现况分析和下一步推动计划
1.现况运行问题
1）不良事件上报的分类及分层仍有监管交叉和盲区，用药错误往往涉及“听似、看似”或
医护沟通及各各工作环节的交接问题，此类不良事件护士上报较多，但药学部、医管介入较少，不利于系统改进。
2）医管处在处理“非计划再次手术”的不良事件时对外科手术专科知识相对匮乏，督导及追查效能不足。此类不良事件也同样涉及围手术期护理与观察、用药及输血类相关问题。评审后各部门协作能力明显不足。
3）评审后职能科室监管相对松懈，临床科室对不良事件的敏感度及上报意识都不及评审前，许多隐患甚至已升级为纠纷的事件科室仍漏报甚至瞒报。
2.下一步改进计划
1）为保持各部门对不良事件上报及管理的工作能动性，质控办将在评审后对不良事件的培训重点放在案例分析RCA等管理工具的使用上。并将此内容与科教处、人事处、护理部、医管处等职能部门联系，逐步纳入常态化的院级培训必修课内容。
2）对于职能部门对不良事件的监管质控办将在质控多部门联席会上进行点评和要求，无论是RCA案例分析还是多部门协作管理及上报流程的再优化都将在现有管理水平上提升完善。不容许有评审后消极应付的现象发生。
3）继续完善上报系统表单设计，通过“指标分析”提取不良事件相关内容，为职能部门监管漏报提供依据。
质控办
2018年第二季度不良事件总结分析
2018 年第二季度不良事件总结分析 发现医疗过程中存在的安全隐患、保障患者安全，按照卫生部《二级综合医院评审标准细则（2012年版）》要求，我院制定了非处罚性的《医疗安全不良事件主动报告制度》，鼓励医护人员主动上报医疗安全不良事件，现将2018 年第二季度医院医疗安全不良事件进行分析，以利于消除安全隐患，防范医疗事故、不断提高医疗质量。 1、2018 年第二季度共计上报32 例不良事件。其中护理不良事件为15 例，占所有不良事件的47%；设备不良事件2例，占6%；医疗不良事件12例，占38%；药事不良事件3例，占9%。 2、上报科别统计：内科5 例、外科3 例、妇科、中西医结合科8例、耳鼻喉科1例、门诊1 例、检验科2 例、口腔科1 例、手术室4 例、放射科1 例、供应室1 例。 3、医疗安全不良事件上报类型（2018 年第一季度）：治疗查对事件2 例、其他事件3 例、导管操作事件 1 例、医疗技术检查事件 1 例、诊疗记录事件 2 例、药品不良反应事件 1 例、基础护理事件1例、医疗处置事件 1 例。 4、护理不良事件类型占比。 分析： 1、调查发现上报的医疗安全不良事件均未造成严重不良后果。针对出现的问题对相关科室都提出了合理化建议及整改要求，并要求科室积极进行处理。对科室存在的问题进行梳理、总结 2、护理安全不良事件占第二季度总不良事件的47%，其中查对事件、跌倒事件、执业暴 露事件问题较突出。护理部针对此类问题进行了调查研究，并采取了相应的整改措施
3、本季度医疗和护理在查对不良事件上出现问题较多。医务科拟联合护理部等职能部门在平时督导检查中加强对查对制度的督查力度。 4、本季度上报的12 例医疗安全不良事件中，出现问题类型最多的为其他事件、治疗查对事件、诊疗记录事件。以超声科的治疗查对事件为代表作根因分析： 具体问题： ①患者做心电图检查时将患者性别“男”误写成“女”，病人发现后告知医师，医师技术 更换报告 ②外科医师发现超声科将报告部位的“左”“右”写反。 ③放射科医师将患者刘x与患者蒋XX的DR片装反。 本季度超声科出现查对事件为 2 例， 2018年第一季度为3 例： ①患者行坐骨结节囊肿超声检查后，超声科医师出具的报告将患者检查部位表示“左、右”写反。 ②检查医师床旁C超定位后出具报告，误将另一患者身份信息录入，导致信息错误。 ③患者住院后在超声科检查完毕，在发给患者的报告中未在报告中记录“心包积液”，检查医生发现后及时修正报告并更换报告单，但未追回错误报告单，导致病历内出现两份“心脏彩超检查报告单”。 查找原因： 1、2018年第一季度时，医务科调查发现超声科上午病人过多，很多时候科室内部中午都需要加班以出检查报告。并且这种情况下，等待过多的患者容易产生不满、激惹心态。一定程度上对医务人员的工作状态也会造成影响。于是医务科组织超声科、临床科室在2018年 3 月中旬进行了沟通协调，调整成住院患者非手术、非急诊情况下不在上午安排检查。一定 程度上减轻了超声科检查负担。
医疗安全不良事件分析报告
2016年度医疗（安全）不良事件分析报告 XXXXXX人民医院质控科 随着人们法律观念和维权意识日益增强，对医护人员的职业道德、技术水平及服务质量提出了更高的要求。为进一步加强医疗安全管理，促进医疗质量的持续改进，保障医疗安全，进一步明确以“病人安全”为导向，自从2014年我院制定了非处罚性的《医疗安全不良事件报告制度及工作流程》以来，各科室严格监控和管理，按规定及时、主动上报，2016年度各科室上报不良事件及药品不良反应312例，未发生重大安全事件。现将各科室报告医疗安全不良事件进行分析，以利于消除安全隐患，防范医疗事故及纠纷，不断提高医疗质量。 一、2016年度不良事件数据汇总 1.1-12月上报例数：图1
2.医疗安全不良事件科室分布：图2 3.不良事件分类：
4.2016年与2015年不良事件对比，见图4 图42016年与2015年各类不良事件对比
4.各类不良事件1-12月趋势，见图5 图5—2016年1-12月趋势图5.不良事件发生场所，见图6
二、2016年各类不良事件汇总分析 （一）医疗安全不良事件 1．医疗不良事件分类： 图7—-医疗不良事件分类柏拉图2.医疗不良事件分级：
3.医疗安全不良事件小结： 医疗安全不良事件中，由医生上报7例，护士上报19例。绝大多数属于Ⅳ级事件，占73%，主要是医嘱事件，Ⅲ级事件占27%，主要有医疗处置事件、用药错误等。 医嘱事件16例，其中录错药物数量5例、录错药物剂量4例、漏录电脑4例、录错患者3 例；医疗处置事件4例，包括胸腔闭式引流操作2例，导尿操作2例；用药错误2例，包括用 法错误、提前用药各1例；跌倒事件2例，均为脑血管疾病患者夜间坠床；意外事件1例，为 住院处录入身份信息错误；输液反应1例。 （二）护理安全不良事件 1.护理不良事件分类： 2.护理不良事件分级
医疗器械不良事件监测和报告制度
医疗器械不良事件监测和报告制度 1.目的 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。 2.定义 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。 副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 3.标准 3.1基本原则 3.1.1 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况：
（1)危及生命 （2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 （3)必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 3.1.2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 3.1.3可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 3.2报告时限及流程 3.2.1报告时限 群发不良事件：立即报告，科室报告员应在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并送达院级监测员。院级监测员应立即进行调查处理，并汇报医院相关领导。 死亡事件：发现或者知悉之日起，科室报告员应1个工作日内应报告；院级监测员应立即进行调查处理，并汇报相关领导。 一般的或较重的不良事件：科室报告员3个工作日内应报告；院级监测员必要时可进行调查处理。导致死亡及群发事件：院级监测院发现或者知悉之日起，除了及时上报医院相关领导外，应3个工作日内向当地食品药品监督局报告。 3.2.2报告流程
医疗器械不良事件监测和报告制度
医疗器械不良事件监测和报告制度 Revised on November 25, 2020
医疗器械不良事件监测和报告制度1.目的 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。 2.定义 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。 副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 3.标准 基本原则 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况： （1)危及生命 （2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 （3)必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 报告时限及流程
群发不良事件：立即报告，科室报告员应在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并送达院级监测员。院级监测员应立即进行调查处理，并汇报医院相关领导。 死亡事件：发现或者知悉之日起，科室报告员应1个工作日内应报告；院级监测员应立即进行调查处理，并汇报相关领导。 一般的或较重的不良事件：科室报告员3个工作日内应报告；院级监测员必要时可进行调查处理。导致死亡及群发事件：院级监测院发现或者知悉之日起，除了及时上报医院相关领导外，应3个工作日内向当地食品药品监督局报告。 加强宣传与培训 在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。
2019年第一季度不良事件总结分析
2019年第一季度不良事件 总结分析 -标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
2019年第一季度不良事件总结分析 2019年第一季度全院上报不良事件及药品不良反应共171例，未发生重大安全事件。 一、2019年第一季度不良事件数据汇总 与 2018年第一季度同期相比：图1 例数 年度 1月 2月 3月 共计 2018年 13 12 32 57 2019年 61 45 65 171 二、2019年第一季度不良事件上报汇总： （一）根据上报类型汇总：图2 （二）按 上报科 室统计：图3 事件类型 药物相关事件 医疗医技事件 护理不良事件 医疗器械事件 职业暴露事件 行政后勤事件 共计 上报例数 58 46 33 23 9 2 171
从如上情况看，连续三个月有80%的科室上报不良事件，仍有20%的科室没有上报一份不良事件，尤其是部分医技科室，至今未上报一例。就是有些已经上报的科室，存在完任务现象，甚至个别科室存在造假行为。部分科室对不良事件上报重视程度不够，或者说对不良事件上报的意识不强，发生医患纠纷或出现责任心导致的严重后果都未认为是不良事件。 本季度对不良事件上报较好的科室有：彩超室、呼吸内科、产一科、神经内科一病区、肾内科、眼科、儿科三病区、普外科一病区、骨科二病区、康复医学科、泌尿外科、神经内科二病区、重症监护室、急诊科。 三、各类不良事件汇总分析： （一）医疗医技不良事件 2019年第一季度医务科共追踪调查医疗安全（不良）事件40例。多为Ⅲ、Ⅵ级事件,分别为26例和8例，有6例属Ⅱ级事件（见下图）。
2018年第二季度不良事件总结分析
2018年第二季度不良事件总结分析 发现医疗过程中存在的安全隐患、保障患者安全，按照卫生部《二级综合医院评审标 准细则（2012年版）》要求，我院制定了非处罚性的《医疗安全不良事件主动报告制度》， 鼓励医护人员主动上报医疗安全不良事件，现将2018年第二季度医院医疗安全不良事件进行 分析，以利于消除安全隐患，防范医疗事故、不断提高医疗质量。 1、2018年第二季度共计上报32例不良事件。其中护理不良事件为15例，占所有不良事 件的47% 设备不良事件2例，占6%医疗不良事件12例，占38%药事不良事件3例，占 9% 2018年第二季度各上报部门不良事件占比图 医务科 38% 护理部 药剂科 设备 科47% 2、上报科别统计：内科5例、外科3例、妇科、中西医结合科8例、耳鼻喉科1例、门 诊1例、检验科2例、口腔科1例、手术室4例、放射科1例、供应室1例。 2018年第二季度不良事件科室上报情况
987 65432 1111
3、医疗安全不良事件上报类型（2018年第一季度）：治疗查对事件 2例、其他事件3 -1-
例、导管操作事件1例、医疗技术检查事件 1例、诊疗记录事件 2例、药品不良反应事件 例、基础护理事件1例、医疗处置事件1例。 2018年第一季度医疗不良事件类型占比图 分析: 1、调查发现上报的医疗安全不良事件均未造成严重不良后果。针对出现的问题对相关科 室都提出了合理化建议及整改要求，并要求科室积极进行处理。对科室存在的问题进行梳理、 总结。 4、护理不良事件类型占比。 治疗查对事件 其他事件 导管操作事 医疗技术检查事件 诊疗记录事件 药品不良反应事件 基础护理事件 医疗处置事件 2018年第二季度护理不良事件类型占比图 13% 跌倒 7% 职业暴露 查对错误 管路滑脱 其他皮肤损伤 静脉输液意 外20% 仪器设备故障 25% 17% 8%9% 13% 20% ^20%
不良事件分析报告制度
不良事件报告制度
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为持续提高我院医疗质量，保障医疗安全，根据中国医院协会提出的患者安全目标和《二级医院评价标准和细则》的要求，制定本制度。 一、 医疗不良事件的定义 医疗不良事件是指因诊疗活动而非疾病本身所造成患者可能的人身损害，包括诊疗的失误及相关的设施、设备引起的损害等。 二、 医疗不良事件报告程序、处理流程： 各科室或个人具名或匿名报告不良事件 职能科室（医务、护理、院办公室、设备、后勤中心） 当发生不良事件后，当事人或知情人应立即向科室负责人报告，填写《医疗不良事件报告表》，报送职能科室，一般不良事件要求24h 内报告，事件重大、情况紧急者应立即口头汇报，事后补填《报告表》；报告人不愿具名或匿名的，可在医院网站上下载电子版《医疗不良事件报告表》,填写完成后发送到医教科邮箱。 职能科室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节并制定改进措施。针对科室报告的不良事件，医教科每个月组织医疗质量管理委员会会议分析，每季度公布分析处理结果，并跟踪处理及改进意见的落实情况，落实情况列入每个月科室考核和年终的科室考评内容。 三、医疗不良事件分类 （一）按医疗不良事件发生后对病人或家属的影响程度，从小到大分为6类： 一般事件（提出处理意见） 重大事件 分管院长 组织相关委员会讨论提出实施意见 院长
潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。 无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。 轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察， 如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。或者需额外的探视、评估或观察，但仅 需要简单的处理，如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治 疗。 中度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住 院时间或会诊等特别处理。 重度伤害：造成病人永久功能障碍或永久残疾。 极重度伤害：造成患者死亡的。 （二）按照医疗不良事件发生的原因及过错的大小，分为一般和重大医 疗不良事件。 符合下列条件之一者,为一般医疗不良事件： 1．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但由于诊断、治疗、护理水平有限等原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 2．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但因实验检查器械或设备原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 3．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但因在诊疗或操作过程中，未能预见或预见不够等原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 4．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理,但因在诊疗或操作过程中，未能尽到足够的注意义务而造成或未造成患者人身损害的事件。5．医务人员在诊疗护理过程中未能充分尊重病人的知情同意权，使医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件。 6．设施存在缺陷，未能尽到足够的安全义务导致的不良事件。 符合下列条件之一者,为重大医疗不良事件： 1．擅离职守或对急、危重病人借故推诿拖延,贻误诊治和抢救时机;
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告 制度 文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）
医疗器械不良事件监测报告制度 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。 一、基本概念 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 二、报告原则 （一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
严重伤害包括三种情况： 1.危及生命。 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 （二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 （三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 三、报告时限及流程 （一）报告时限 突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》； 死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向器械科报告。 （二）报告流程 1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，器械科、药剂科设置医疗器械不良事件联络员，属于设备不良事件的上报器械科联络员；属于其他医疗器械不良事件的上报药剂科。 2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报器械科联络员。
2018年第二季度不良事件总结分析
2018年第二季度不良事件总结分析 发现医疗过程中存在的安全隐患、保障患者安全，按照卫生部《二级综合医院评审标准细则（2012年版）》要求，我院制定了非处罚性的《医疗安全不良事件主动报告制度》，鼓励医护人员主动上报医疗安全不良事件，现将2018年第二季度医院医疗安全不良事件进行分析，以利于消除安全隐患，防范医疗事故、不断提高医疗质量。 1、2018年第二季度共计上报32例不良事件。其中护理不良事件为15例，占所有不良事 件的47%；设备不良事件2例，占6%；医疗不良事件12例，占38%；药事不良事件3例，占 9%。 2、上报科别统计：内科5例、外科3例、妇科、中西医结合科8例、耳鼻喉科1例、门诊1例、检验科2例、口腔科1例、手术室4例、放射科1例、供应室1例。 3、医疗安全不良事件上报类型（2018年第一季度）：治疗查对事件2例、其他事件3 38% 47% 9% 6% 2018年第二季度各上报部门不良事件占比图 医务科 护理部 药剂科 设备科
例、导管操作事件1例、医疗技术检查事件1例、诊疗记录事件2例、药品不良反应事件1例、基础护理事件1例、医疗处置事件1例。 4、护理不良事件类型占比。 分析： 1、调查发现上报的医疗安全不良事件均未造成严重不良后果。针对出现的问题对相关科室都提出了合理化建议及整改要求，并要求科室积极进行处理。对科室存在的问题进行梳理、总结。 2、护理安全不良事件占第二季度总不良事件的47%，其中查对事件、跌倒事件、执业暴露事件问题较突出。护理部针对此类问题进行了调查研究，并采取了相应的整改措施。 3、本季度医疗和护理在查对不良事件上出现问题较多。医务科拟联合护理部等职能部门在平时督导检查中加强对查对制度的督查力度。 17% 25% 9% 8% 17% 8% 8% 8% 2018年第一季度医疗不良事件类型占比图 治疗查对事件 其他事件 导管操作事件 医疗技术检查事件 诊疗记录事件 药品不良反应事件 基础护理事件 医疗处置事件 20% 20% 20% 13% 13% 7% 7% 2018年第二季度护理不良事件类型占比图 跌倒 职业暴露 查对错误 管路滑脱 其他皮肤损伤 静脉输液意外 仪器设备故障
用血不良事件监测报告制度
用血不良事件监测报告制度 输血反应是指在输血过程中或输血后，受血者发生的不良反应。在输血当时和输血24小时内发生的为急性输血反应；在输血后几天甚至几月发生的为迟发性输血反应。 一般包括：发热反应；过敏反应；溶血反应；输血后移植物抗宿主病；大量输血后的并发症（循环负荷过重、出血倾向）；细菌污染引起的输血反应；输血传播的疾病。 1、输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时按如下要求处理： （1）减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路； （2）立即通知值班医师和输血科值班人员，及时检查、治疗和抢救受血者，并积极查找原因，做好记录。 2、疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，做以下核对检查： （1）核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录； （2）核对受血者及供血者ABO血型、Rh（D）血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血
样、血袋中血样，重测ABO血型、Rh（D）血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验； （3）立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色。 （4）立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定； （5）如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验； （6）尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白； （7）必要时，溶血反应发生后5－7小时测血清胆红素含量。 3、临床输血出现不良反应和发生输血相关疾病时，相关科室医师应详细记录输血不良反应单后送输血科，向医教部报告，并及时调查处理。输血科每月统计上报医教部。 4、医院临床输血管理委员会应对输血不良反应进行定期分析，制定对策，不断提高临床用血安全水平。
2019年第一季度护理不良事件分析讨论记录
2019年第一季度护理不良事件分析、讨论记录 时间：2019年04月26日15：00 地点：行政楼会议室 参加人员：全体护士长及护士长助理 主持人：总护士长姚美芳 内容： 一、不良事件经过： 1.2019-01-20 09：00护士给患者（34床蒋国治，男，84岁，住院号：19010504，诊断：脑梗死后遗症）肌肉注射异丙嗪1 2.5mg，患者家属询问打针的原因，护士告知其药理作用，09：10家属再次提出疑问，核对发现打印的执行单撕错误，把28床的药和34床的姓名连在一起，护士操作前未认真核对，对操作目的不知晓，导致打错针。立即汇报医生，向病人家属做好解释，并密切观察病情，患者无不适。 2.2019-02-22 16：35小夜班护士接班时发现患者（45床张件称，男，83岁，住院号：19020337，诊断：慢支急发，慢性阻塞性肺气肿）还有一组液体莫西沙星未输注，但患者已拔针，经查对发现中午班护士拔针时未认真核对，下午白班护士也未发现，向患者做好解释安抚工作，16：46给予输液，未造成不良后果。 3.2019-02-28 09：30 患者（21床李俊明，男，70岁，住院号：19020739，诊断：食道癌术后化疗后）阿洛西林钠组液体结束，护士罗某某换上丹参川芎嗪即离开，5分钟后家属到护士站反应滴管内有东西、杂质，护士张某某察看发现为两组液体混合后产生不良反应，滴管内有絮状物和杂质沉淀。立即更换输液皮条，用生理盐水冲洗管道后输入丹参川芎嗪，向病人做好解释并告知医生。病人无不适主诉，情绪稳定。 4.2019-03-31 09：55患儿（17床钱美瑶，女，8岁3个月，住院号19031062，诊断：急性支气管炎）医嘱予头孢西丁皮试，护士同时带
跌倒不良事件分析报告2
跌倒不良事件分析报告2
跌倒护理不良事件分析 事件经过： 年月日时，患者在一楼放射科大门口前散步，不慎跌倒，致左脸颧骨处皮肤有轻微擦伤，患清醒，可配合治疗，主诉：左脸颊部有轻度疼痛；查体观察左脸颊擦伤处无瘀斑及血肿，患心、呕吐、无头痛、双侧瞳孔等大等圆直径约3mm，对光反射灵敏，口语清楚，对答切题，：125/67mmHg，脉搏：72次/分，呼吸：20次/分，体温：36.6℃，告知医生，医嘱予碘伏消皮肤，另查体未发现躯体骨折及脑部损伤等情况，肢体活动正常。 科室对事件分析： 、护长调查经过：事件发生始末清楚明了，询问当班护士患者入院时给予详细的防跌倒宣教，家属未足够重视，加之当日当班护士责任心不强，未发现患者自行外出，且外出无家属陪同患者散步时跌倒。 、跌倒主要原因: 管理因素：（1）针对高危跌倒患者的管理措施不强硬。
（2）护长督促不到位。 护士因素：（1）对患者病情掌握不够，予松懈护理管理。 （2）宣教不到位，沟通有欠缺未引起患者及家属的重视。 （3）护士责任心不强，对患者跌倒高危因素未重视。 （4）工作繁忙，未能及时巡视，发现患者外出。 （5）护士的安全意识不够强，缺乏安全意识教育； 患者因素：（1）患者性格固执，且自我评估能力不足，安全意识不够，不听从宣教，依从性差（2）患者年龄较大，体质虚弱，腿脚活动不方便。 （3）外出散步时未告知医务人员，未告知其内心需求，怕打扰护士工家属因素：(1) 家属工作繁忙，未能时刻陪在患者身边。 （2）家属对跌倒风险重视力度不够，未能协助医务人员一起督促患者防 倒。 环境因素：（1）医院一楼缺乏扶手等措施。存在环境安全隐患。 环节因素：（1）患者较多，护理照看不周。 （2）未按规定巡视病房。 （3）交接班不认真，接班后宣教不落实。 ）、发生跌倒危险因素（鱼骨头分析）：
季度护理不良事件案例成因分析报告
大理市第二人民医院护理不良事件案例成因分 析报告 （2018年2季度） 随着人们对法律意识普遍提高，自我保护意识不断增强，越来越多的人们开始意识到在就医过程中维护自身权益，从而对医护人员的职业道德技术水平及服务质量提出很高的要求，护理安全就成为医院生存和发展的基础，预防和减少护理不良事件的发生是医疗护理安全工作的一项重要内容。护理部积极查找护理不良事件发生原因，采取相应对策，加强管理及防范措施，确保患者安全。现将2018年2季度护理不良事件报告统计分析如下： 一、2018年2季度护理不良事件汇总 表1 2018年2季度护理不良事件分类表 图1 2018年2季度护理不良事件分类图 表2 2018年2季度护理不良事件科室分布表
图2 2018年2季度护理不良事件科室分布图 二、护理不良事件来源及后果： 2018年4月至6月，共发生护理不良事件20例，来源于10 个临 床科室，发生率居首位的是：药物调剂分发错误事件6例,占总数30%（药房发错药物5起，护士配错药物2起，发错口服药1起）。导管操 作事件4例，占20%，其中较为严重的是腹腔引流管意外拔出一例， 本季度发生患者跌倒两起，需要大家引起重视。 三、发生护理不良事件主要原因?： 1 、二季度发生的20例不良事件中12例发生在3年以下护士身上，3例发生在5年内护士身上，1例发生在10年以上护士身上，说明年轻护士是不良事件的高发人群，也说明科室对低年资护士培训、督导存在不足。 2、二季度20例不良事件中12例是因为查对不到位引起，说明核心制度、操作规程没有认真执行。 3、护士对病人情况不了解，告知宣教、跌到预防、病房巡视等方面也存在欠缺。 四、预防护理不良事件发生的措施 1、护士长加强监管，对年轻护士要加强培训、考核、督察，帮助她们积累经验，培养她们良好的工作习惯，增强工作责任心，增加专业知识，提高专业水平及工作能力，为病人提供优质安全的护理服务。 2、对护理不良事件及护理安全检查中发现的问题，各科室要注意整改，措施要切实有效并不断改进，核心制度要真正落实到位，提高执行力。 3、加强与病人沟通，提高病人信任度。
医疗器械不良事件监测及报告制度
医疗器械不良事件监测及报告制度 一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。 三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定，制定本制度。 四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。 五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。 六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。 八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及
卫生局主管部门，不得擅自处理。 九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。 十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。 科室医疗器械临床使用安全监测领导小组及
pdca第一季度医疗不良事件分析持续整改
p d c a第一季度医疗不良事件分析持续整改集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
2015年第二季度医疗不良事件分析整改汇总医疗安全（不良）事件与隐患缺陷报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。医务处继续推行鼓励不良事件呈报，无责呈报机制，通过对医疗安全（不良）事件相关制度的学习及对相关表格的修订等措施鼓励医师主动上报。减少或者杜绝瞒报不良事件现象发生。 2015年第二季度肾内科共主动上报医疗不良事件 ，比2013年第1季度上报的8例，上报例数持平。 全院各科室上报来看，上报主要集中在内科科室，特别是急危重病人多的科室，如重症监护室、内三科。见图表1： 图表1 一、医疗安全不良事件根因分析（见图表2）：
医疗安全不良事件的发生是多种因素促使的结果。通过图表2，我们可以看出，从医院环境、医疗器械、药品安全、医护方面、患者病情等方面，都可能促成医疗安全不良事件的发生。 图表2 二、医疗安全不良事件的真因分析（见图表3） 医 疗安 全不良 药品不良反 医疗器械 医院环境 防盗措施 地面湿滑 设备有无设备老药物医护原因 医疗技 病情危患者病情 无警示牌 无扶手等设备缺 病床损 药物 不按规定 技术意护理质难以预料的 沟通不患者不沟通不 足，患
图表3 通过图表3的真因分析，80%医疗安全不良事件为患者病情重，医患缺乏有效沟通、药品安全应用、医疗环境缺陷等方面。如何避免医疗安全不良事件发生，有效、最大限度避免医疗纠纷，需要在医患沟通、药品安全应用以及改善医疗环境等方面上提高警惕。 三、医疗安全不良事件同比持续改进： 图表4
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2019年1月1日起施行。现就有关问题解读如下： 一、《办法》的背景 2008年，原国家药品监督管理局与原卫生部联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械〔2008〕766号）。此后的十年中，我国医疗器械不良事件监测工作逐步制度化、正规化、常态化，工作取得较为显著的成效。国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械不良事件年报告数量大幅增加。医疗器械上市许可持有人、经营单位和使用单位的报告意识逐步增强、报告质量逐年提升。国家、省、市三级不良事件监测网络逐步健全，监测技术机构和人员的能力水平不断提高。2014年修订出台的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），对医疗器械不良事件监测和再评价工作提出了更为明确的要求。2017年10月，中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20 17〕42号，以下简称《意见》），提出了进一步建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，要求上市许可持有人应当根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。随着工作要求的进一步提高，医疗器械不良事件监测和再评价工作逐渐显露出企业重视程度不足、主体责
任落实不够、监管强制力不足等诸多问题。 因此，完善并出台《办法》，将不良事件监测制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章，从制度层面进一步明确医疗器械不良事件监测和再评价企业主体责任和监管责任，规范和细化工作要求，强化监管手段和措施，提升强制力、约束力和震慑力，对推动医疗器械不良事件监测和再评价工作，及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众健康安全发挥着重要作用。 二、《办法》的主要思路 本次制定是落实《条例》、《意见》的有关要求，以强化医疗器械不良事件监测、再评价等上市后监管手段为核心，以落实持有人不良事件报告主体责任和再评价主体责任为重点，贯彻风险管理的理念，在总结现行《办法》的实践经验并借鉴国际先进做法的基础上，结合我国国情，以落实持有人主体责任、提高风险发现和评价能力、推动上市前上市后监管联动为目的，在制度层面推动医疗器械不良事件监测和再评价工作的健全完善。 三、《办法》的主要内容 《办法》共九章八十条，在篇幅上较原《办法》四十三条有了极大的丰富。内容主要包括总则、职责与义务、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理、法律责任以及附则。 《办法》在“总则”中，增加了医疗器械上市许可持有人的定义和主体责任的规定；在“职责与义务”中，增加了持有人和经营使用单位义务的规定；在“报告与评价”中，按基本要求、个例报告、群体报告、定期风险评
跌倒不良事件分析报告
跌倒护理不良事件分析 一、事件经过： 2015年月日时，患者在一楼放射科大门口前散步，不慎跌倒，致左脸颧骨处皮肤有轻微擦伤，患者意识清醒，可配合治疗，主诉：左脸颊部有轻度疼痛；查体观察左脸颊擦伤处无瘀斑及血肿，患者无恶心、呕吐、无头痛、双侧瞳孔等大等圆直径约3mm，对光反射灵敏，口语清楚，对答切题，测血压：125/67mmHg，脉搏：72次/分，呼吸：20次/分，体温：℃，告知医生，医嘱予碘伏消毒伤处皮肤，另查体未发现躯体骨折及脑部损伤等情况，肢体活动正常。 二、科室对事件分析： (一)、护长调查经过：事件发生始末清楚明了，询问当班护士患者入院时给予详细的防跌倒宣教，患者及家属未足够重视，加之当日当班护士责任心不强，未发现患者自行外出，且外出无家属陪同，导致患者散步时跌倒。 (二)、跌倒主要原因: 1、管理因素：（1）针对高危跌倒患者的管理措施不强硬。
（2）护长督促不到位。 2、护士因素：（1）对患者病情掌握不够，予松懈护理管理。 （2）宣教不到位，沟通有欠缺未引起患者及家属的重视。 （3）护士责任心不强，对患者跌倒高危因素未重视。 （4）工作繁忙，未能及时巡视，发现患者外出。 （5）护士的安全意识不够强，缺乏安全意识教育； 3、患者因素：（1）患者性格固执，且自我评估能力不足，安全意识不够，不听从 宣教，依从性差。 （2）患者年龄较大，体质虚弱，腿脚活动不方便。 （3）外出散步时未告知医务人员，未告知其内心需求，怕打扰护士工作。 4、家属因素：(1) 家属工作繁忙，未能时刻陪在患者身边。 （2）家属对跌倒风险重视力度不够，未能协助医务人员一起督促患者防跌倒。 5、环境因素：（1）医院一楼缺乏扶手等措施。存在环境安全隐患。 6、环节因素：（1）患者较多，护理照看不周。 （2）未按规定巡视病房。 （3）交接班不认真，接班后宣教不落实。 （三）、发生跌倒危险因素（鱼骨头分析）：
一季度不良事件分析报告
2018年第一季度医疗安全（不良)事件总结分析 上月的3个科室增加到17个科室，多为主管医生上报。其中用药错误2件，一是护士静点液体时未核对患者信息张冠李戴；二是摆药机口服摆药有一袋药摆药错误，护士未核对出来，但上述两件不良事件均未给患者造成后果，均是责任护士上报。其他是药物不良反应，排名第一的是注射用莫西沙星4例占比%，上报科室3个，均发生在静脉输注过程中，上报症状描述多为静脉刺激但也有1例患者用药后出现幻视的中枢症状。另1例患者在输注三维B的过程中也出现了严重不良反应抢救时间约40分钟，后药学部虽未认定与输注药物有直接因果关系，但较为严重的过敏反应较为少见。此次评审的药学专家对我院2017年多起、较集中的中药不良反应药学部分析欠缺也给予督导意见。药学不良事件的上报率提升明显，但根因分析和整改措施实施相对滞后。
从不良事件上报例数一季度的三月份上报较少较同期下降%，但从一季度各部门对上报事件的处理时长却有大幅下降较同期下降%，分析与评审时各部门对不良事件的上报、处理，无论从上报人或是科室或部门负责人都有顾虑，所以较去年同期变化较大。但一季度纠纷办的6件投诉事件中2件临床科室均同时上报不良事件较以前有较大改进。各环节的平均处理时长是天，为自上报以来最短，与质控办多次强调各部门就不良事件的关注及处理时长有关。 在不良事件上报率逐步提升的基础上，设备、耗材类事件也在持续增长，但将设备、耗材2017年仅占14%，2018年一季涉及。而设备类，特别是资源紧张的大型设备运行故障却没有一次上报。如：统计MRI 、CR 等设备运行故障2017年共计8次，平均维修时长天，按每台日工作量统计43人次计算，无论是
第二季度不良事件分析
第二季度不良事件讨论总结 本季度科室共上报不良事件34例，其中带来压疮13例、因核对不到位引起医嘱（治疗、检查单）执行错误7例、跌倒/坠床4例、取错药（加错药、发错药）4例、皮肤擦伤/压红3例、烧伤/烫伤2例、手术器械准备不到位1例，经讨论分析原因如下： 1、取错药（加错药、发错药）及核对不到位引起医嘱（治疗、检查单）执行错误 原因分析： 1）取药、发药、做治疗时核对不认真； 2）科室设置床号容易混淆，不利于查对； 3）无认真执行患者身份识别制度； 整改措施： 1）认真执行三查七对及患者身份识别制度； 2）护士在取药、发药、做治疗等操作时均应执行查对制度； 3）科室设置的床号应易于区分，姓名相近的病人不能安排在同一病室，且在晨会上提醒大家。 2、跌倒/坠床： 原因分析： 1）护士对患者安全隐患评估不到位； 2）安全措施如床档使用不到位； 整改措施： 责任护士及值班护士应做好患者的安全隐患评估工作；对存在安
全隐患的病人应加强安全宣教，及时使用床档等安全措施。 3、皮肤擦伤/压红 原因分析： 1）病人的压疮风险评估不到位； 2）对有压疮风险的病人宣教不到位、无交接班； 整改措施： 责任护士应全面评估患者状况，有皮肤破损风险的病人应及时建立翻身卡、认真交接班，加强对患者及家属的宣教。 4、艾灸烧伤 原因分析： 1）艾条更换厂家后，艾绒点燃后易大块落至网上； 2）灸盒内网距皮肤较近； 3）护士巡视及宣教不到位； 4）护士对艾灸的适应症及禁忌症掌握不到位； 整改措施： 1）向供应部反应艾条及灸盒问题，建议更换厂家。 2）加强护士巡视及宣教。 3）熟练掌握艾灸的适应症及禁忌症，对有烧伤风险的病人，如感觉障碍、糖尿病周围神经病变等病人应禁灸或慎灸。
(完整版)医疗器械不良事件监测报告制度
医疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理,严格医疗器械的质量跟踪检测工作,保证医疗器械的安全、有效,特制订制度 一、基本概念 医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用:是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测:指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性,特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械,在其对疾病诊治的同时,不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后,在使用中发生的不良事件的监测和管理,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全有效的使用。 二、报告原则 （一）基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害
的事件已经发生,并且可能与所用的医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况: 1.危及生命 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。（二）濒临事件原则:有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时,会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害,则也需报告。 （三）可疑即报原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件,也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 三、报告时限及流程 （一）报告时限 突发、群发不良事件立即报告,并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》; 死亡事件:发现或者知悉之日起2个工作日内报告; 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件:发现或者知悉之日起10个工作日内向卫计局报告。 （二）报告流程 1、各临床科室设臵医疗器械不良事件报告员,医务科设置医疗器械不良事件联络员,联络员建立与县卫生局网络直报。