项目准备checklist

项目进场你准备好了吗？项目准备checklist

新技术、新项目准入管理制度 (3)

新技术、新项目准入管理制度 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际,特制订本制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的,国内外比较成熟的诊疗技术项目,并具有一定的先进性和实用性。包括:侵入性、非侵入性操作,检查、手术、治疗方式、药物等。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或风险较高,必须报省卫生厅备案后才能开展的技术项目。 第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入的必备条件 (一)拟开展新技术、新项目应符合相关国家法律法规和各项规章制度。 (二)拟开展新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性、效益性。 (三)拟开展新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和合格证,并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。

(四)拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和合格证,进口药品须有《进口许可证》。并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目。 (五)拟开展新技术、新项目的人员有相关的学习经验,有些技术需要上岗证明或资格证书。 四、新技术、新项目准入申报流程: (一)立项:每年初拟开展新技术、新项目的科室,负责人认真填写《医疗新技术临床应用申请表》,经科室讨论科主任审核签章后报医务科。 (二)论证:每项新技术、新项目应在《医疗新技术临床应用申请表》中就以下内容进行详细的阐述,医务科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。 -1- 1、立项依据(技术原理、国内外应用和准入情况) 2、申请科室开展该项技术的必要性与可行性(开展该项技术的必要性、新技术应用方案、学科人员及设施、设备条件)。 3、技术临床应用效果评价。 4、需提供的其他相关资料。 (三)申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。不符合新技术开展原则的项目,临床不得开展。 五、新技术、新项目准入审批流程 (一)医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括:

新项目Checklist

New Product Development Tollgate Checklist Feasibility For Quote (stageⅠ)可行性阶段一Proto Type(stage Ⅱ)打样（阶段二） Pilot Run (stage Ⅲ)试生产（阶段三）Mass(1 Year review)（stage Ⅳ)量产（阶段四）

Continue to Next Stage继续下阶段Another Review Required and Date需重新review及时间Terminate the Project终止该项目Notice to Client通知客户 New Product Requirement Checklist Details新产品评审要求细则 #1- Drawing / Print:Need to confirm the latest revision level drawings available. Require all assembly, sub-assembly and individual component drawings are provided from customer. 图纸：需要确认并获得最新版本的图纸，要求客户提供所有组件，分部组件和子件的图纸 #2- Critical Material: Need to identify material requirements for the project to confirm availability in China and available material substitutions; this should include any supplied material as well as the manufacturer (such as steel mill, paint manufacturer or OSP) of this material. 关键材料：需要识别该项目的材料要求并确认在国内可购买以及有可用的替代材料，此要求除了制造商如钢厂，涂料厂商或外协厂商外，还需包含其它原材料及物料 #3- Customer Standards & Specifications:Acquire all customer standards, specifications and requirements for the part numbers being considered for quoting purposes. Ask for the following customer documents: Supplier Quality Manual, Specifications listed on drawing / print, PPAP, Material Certificate Requirements or any third party test requirements. 客户标准及规格：对正在评估报价的项目料号取得客户标准，规范和要求。获得客户相关文件：如供应商质量手册，列在图纸上的规范清单，PPAP，材料认证要求或任何第三方测试要求

新技术新项目准入管理制度.doc

10.新技术、新项目准入管理制度1 泸州医学院附属医院 新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。 一、新技术项目包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生

厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开 展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程： 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《新技术、新项目开展申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： （1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； （2）、临床应用意义、适应症和禁忌症； （3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程； （5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； （6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

项目清单(project charter checklist)

项目清单(project charter checklist) 又名：任务说明检查单(mission statement checklist) 概述 项目清单用于确保整个小组明白该做的事情以及采取的方式。 适用场合 ·新成立的小组召开第一次或笫二次会议时； ·当小组获得新的或者修改过的任务时。 实施步骤 讨论下面的问题： 1是否清楚管理者对我们的期望？ 2是否清楚为什么该项目对组织来说是重要的？是否清楚该项目对组织的总体目标的切入点在哪里？ 3我们的项目是否仅是一个较大质量改进过程的一部分？在这个过程中，我们的项目处在什么位置？以及它应该从哪儿开始和到哪儿结束？ 4项目范围的界定是否清楚？什么将超出我们的权限范围？ 5目标是否现实？ 6该项目是否可行？该任务是否与我们对过程或系统的了解相吻合？ 7在部门内、外部，我们都需要哪些资源？ 8我们小组是否有合适的人员去完成该任务？ 9在我们小组以外，哪些人将对我们的工作至关重要？ 10谁将支持我们？准将反对我们？谁将中立？我们怎样才能接触到这些人？ 11怎样表达反对意见？我们如何确保让所有的反对意见都表达出来？ 12我们将通过什么方式判断我们已经成功？其他人将通过什么方式判断我们是否已经成功？ 示例 技术支持部门的一个小组被授予这样一个任务：“通过对过程步骤进行考察，改善报表准备。”该小组利用项目清单论述了各项工作，问题就变得很清楚了。这是他们讨论的一些问题：1经理所期望的提高程度是多少？他们感兴趣的改善种类是什么？应该对报表准备的所有方面给予同等的关注吗？ 2报表准备是如何影响组织工作的？哪些方面正给我们或者我们的顾客带来麻烦？ 3我们的工作应该致力于哪些过程？我们所涉及的只有书面报表阶段还是形成报表的整个调查过程？ 4我们是否被允许到所凋查的部门内部研究导致影响报表问题的症结所在？管理者对于报表的评价是什么？ 5管理者希望这个项目持续多长时间？考虑到我们的其他职责，这个时间是否足够？ 6这个项目能否起作用取决于对我们某些问题的回答。 7管理层是否通知了客户部的经理：我们需要他们的员工抽出一些时间为我们提供信息？他们是否也通知了我们部门，特别是秘书？认为我们的工作拥有了合适的人选。 8我们认为拥有了合适的人选。 9关键人员：我们部门其他的报表人员——秘书以及经理。 10报表的撰写者不会去追求以不同的方式工作。如果我们可以找到减少秘书工作量的方法，就会得到他们的支持。 11要确保考虑并解决全部的报表人员提出的问题。当我们提出改革时，应该对他们进行排除自身利益的培训。 12我们如何判断我们已经获得成功？经理用何种方式判断？因为我们不清楚他们所期望的

新业务项目业务案例checklist

新业务项目业务案例检查表 新业务项目在进行“业务案例”分析之前，需要明确如下问题。这些问题已被明确的程度，以及其被明确的可能性是新业务项目是否可以作为“业务案例”研究的关键。 一、市场分析 o该新业务满足了哪些市场需求？ o该新业务平台将推出哪些应用服务？ o该新业务的政策、行业标准、行业规定因素 o该新业务各应用的目标客户群定义 o该些目标客户群的规模以及发展趋势？ o市场渗透的策略以及市场开拓的预期（市场份额发展趋势等） o客户使用各应用服务的频率，即服务使用量发展预测 二、业务分析 o各应用服务的完整业务流程描述 o该服务各应用的业务模式（上下游合作伙伴、合作方式） o该新业务各应用实现的技术方案 o该新业务提供的网络建设方案 o该新业务各应用服务推出计划（何时开始提供哪些服务） o该业务的生命周期是否有限？还是可以视为永久业务？（是否考虑项目终值） 三、收益分析（基础情景） o各应用服务的收入模型：定价方式、费率标准以及发展趋势 o各应用服务的收入预测 o各应用服务收入发展规律判断 o其它可量化收益 o其它不可量化收益 o收益发展规律 四、投资分析（基础情景） o项目预可研、可研成本 o试运行阶段的投资（前期勘测、设计费用、建安成本、网络投资、运营成本） o实现该新业务的各项应用需要对现有网络进行哪些建设、改造？ o设备、硬件软件系统选型方案或参考方案及造价成本 o系统集成成本 o建安成本 o该些改造的投资规模、计划及资金来源？ o该些网络投资的扩容与升级计划？ o该些扩容、升级的投资规模、计划及资金来源？ o其它需要资本化到该新业务上的投资规模、计划及资金来源？ o各项投资的资金支付计划 o投资发展规律 五、运营成本分析（基础情景） o各应用服务提供与合作伙伴间的结算原则及成本 o网络运营维护支持计划及边际网络运营维护成本 o传输计划以及边际传输成本

新技术新项目成果评审奖励办法

新技术新项目成果评审 奖励办法

***中医医院医学新技术、新项目评审管理办法 为充分调动我院医疗卫生技术人员在医疗工作中努力研究与开发创新的能力，积极引进国内外成熟、适用、先进的医学新技术、新项目，进一步提升我院的医疗技术和服务能力，打造学习型医院，实现科技兴院，推动我院医疗科学技术发展，特制订本办法。 第一条本办法适用范围为凡本院、本科室未开展的项目，无论国 内外或其他单位是否实施，均属新技术、新项目范畴。 第二条本办法所指医学新技术是指成熟、适用、先进，在预防、诊断、治疗、护理、康复等工作中有明显社会、经济效益，填补院内空白，符合知识产权要求的新技术、新项目。 第三条分类 （一）技术改进项目：在原开展的项目上有大的改进；（二）院级新项目：本院未开展，本区其他医院已进行的技术项目； （三）区级新项目：本区未开展，市内其他医院已进行的技术项目； （四）市级新项目：本市未开展，省内其他医院已进行的技术项目。 第四条申请程序

（一）开展新技术、新业务项目，应先由项目负责人（主要完成人、医师以上）认真填写《米东区中医医院新技术、新项目申报表》，经科室讨论同意，科主任签字确认后报科教科备案；（二）申请材料必须真实可靠，引进的医学新技术依靠我院的技术力量和设施条件，能够成为常规开展的服务项目，能够证明本单位可熟练掌握该项技术，并拥有很好的病源量，能够取得不错的社会效益和经济效益。 第四条审批程序 科教科接到科室申请后，交由医务科审核，并由医务科组织相关专家进行讨论和审核，报主管领导批准。 第五条实施与管理 （一）科教科负责项目申请受理工作； （二）医务科负责项目进行中的日常管理、组织、协调和服务工作，并对项目开展例数、质量、安全、效果、费用等内容进行全程管理； （三）科室主任和项目负责人认真监测新项目开展全过程，留取完整的资料，以保证项目安全、顺利地实施； （四）各科室在开展新技术、新项目过程中所遇各种问题，均应及时向医务科汇报。 第六条医院鼓励护理、临床、医技等专业科室和个人积极引进医学新技术、新项目，经院专家组评审通过的新技术、新项目，

新技术新项目审批表(1).docx

XX科 xx 项目 新技术、新项目准入材料 （一）目录 1、新技术、新项目申请表 2、新技术、新项目可行性报告 3、新技术、新项目诊疗操作规范 4、新技术、新项目人员资质准入情况表 5、新技术、新项目追踪评价表 6、新技术、新项目转常规技术申请表 （2016 年） （二）广州市花都区第二人民医院 新技术、新项目申请审批表 申报科室：项目主要负责人：联系电话：新技术 / 新项目名称： 新技术分类：国外（）国内（）省内（）已开展，我院未开展拟开始执行时间：年月日 国内、外开展情况：

开展项目的依据： 临床意义： 拟采用的方法： 可能出现的副作用及应对措施： 所需要的仪器、设备及特殊试剂、用品： 仪器、设备的来源（医院自购或厂家赠予或试用等）： 拟收费标准：元/ 次，并附成本核算清单。 项目负责人签名：科室主任签名： 申报日期：年月日申报日期：年月日医务部意见： 盖章：年月日技术准入审批委员会意见： 主任签名：年月日

1、项目负责人 姓名性别出生年月 伦理委员会意见： 签名：年月日财务部审核意见： 签名：年月日院长意见： 签名：年月日 （三） XX新技术可行性报告 （四） XX新技术诊疗操作规范 （五）新技术、新项目人员资质准入情况表

学历、学位职称职务 专业专长 执业医师资格专职□ ，兼职□联系电话 何时何地开始从事本项目的专业工作（含本项目专业培训、进修的时间、地点，主刀例数，参与例数）： 专业工作简述（含主要科技成就）： 2、项目主要人员（1） 姓名性别出生年月 学历、学位职称职务 专业专长

执业医师资格专职□ ，兼职□联系电话 何时何地开始从事本项目的专业工作（含本项目专业培训、进修的时间、地点，主刀例数，参与例数）： 专业工作简述（含主要科技成就）： 2、项目主要人员（2） 姓名性别出生年月 学历、学位职称职务 专业专长 执业医师资格专职□ ，兼职□联系电话 何时何地开始从事本项目的专业工作（含本项目专业培训、进修的时间、地点，主刀例数，参与例数）：

新技术、新项目准入及技术分类管理制度

新项目准入及医疗技术分类管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： （一）、使用新试剂的诊断项目； （二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）、创伤性诊断和治疗项目； （四）、生物基因诊断和治疗项目； （五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症；

投标checklist-新版.doc

序号投标步骤确认check点确认结果时间（天） 项目类型、规模是□否□ 接到投标任 务，与客户经 投标周期是□否□ 理沟通了解 项目细节，获 取标书 明确项目组人员配置状况是□否□0.5 根据项目情况，计划好会议室大约预定是□否□ 联系秘书，预 定投标作战周期并预定 室 阅读标书是□否□ 阅读标书，分配投标任务提取标书关键信息是□否□ 划分投标任务是□否□ 制定总体投标计划是□否□ 0.5 输出投标分工表是□否□ 召集并组织开工会是□否□ 分配投标任务，指定答标责任人是□否□ 与项目组成员澄清任务项中是否有缺是□否□ 失，任务分配是否正确 开工会投标项目计划及时间点的澄清是□否□ 评审并确定标书的框架结构是□否□ 0.5 确定投标模式及投标主体是□否□ 标书中关于封装、打印件数、电子件要是□否□ 求、交标时间、地点等细节信息。要和 项目组成员一一过一下 准备盖章件、提交印章申请流程是□否□ （渠道投标）在PRM 提交制造商授权函 是□否□ 与售后服务承诺函业务审批 启动投标项目申请流程（直投直签）填写中国区销售业务审批 电子流，在PRM 中启动招标书客户化合 是□否□ 0.5 同文本评审、售后服务承诺函评审、提 交投标保证金申请、对外付款电子流等 其他投标相关流程申请是□否□ 商务答标文件准备是□否□ 答标文件准 备技术答标文件准备是□否□ 服务答标文件准备是□否□ 审核投资人资质文件是否符合标书要求是□否□ 3 （渠道项目重点关注代理商的资质） 商务答标文件初稿评审（第一轮）是□否□ 商务答标文件初稿评审（第二轮）『可选』是□否□ 标书评审技术答标文件初稿评审（第一轮）是□否□技术答标文件初稿评审（第二轮）是□否□

新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度

精心整理 四川省医学科学院·四川省人民医院 新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准（2011年版）》等文件精神，结合我院实际，特制定本制度，请遵照执行。 技术。1） 问题，或需要使用稀缺资源，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目（详见附件2）。 三、新技术、新项目准入申报程序。 （一）科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。对当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室，由新技术、新项目负责人在年初（相关时间由医务部另行通知）提交《四川省人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件3），

经科室“学科医疗技术管理小组”论证，由科主任签字同意后上报医务部。 （二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性进行具体分析； 4、技术路线：技术操作规范和操作流程； 5、安全性：详细阐述可预见的风险以及应对风险的处理预案; 6(是否 7 8 科目。 1 2 3 条件； 4 术、新项目需要； 5、其他应当提交的材料。 （二）医务部初步审核符合条件的，提交“院科技委员会”、“院伦理委员会”进行论证、审批。 （三）对于申报的第一类新技术、新项目，经过“院科技委员会”、“医院伦理委员会”讨论通过后，由主管院长签署意见，科室接到同意书后即可实施。对具有技术

医疗新技术新项目管理规定及审批程序

XXX医院 医疗新技术新项目准入管理规定 一、任何临床、医技科室和个人均可向医院申报引进新的医疗技术。 二、医院对拟引进的医疗技术项目实行申报、审核、评价、批准管理程序，未经院长办公会批准的任何医疗技术项目不能在医院实施。 三、申报引进技术科室，向医教部提交引进该项技术的目的、背景资料、技术要求、经济及社会效益、医疗风险等书面材料。医教部组织医院专家委员会对该项技术的必要性、先进性、风险性等进行论证，经医院医疗技术管理委员会和伦理委员会审核通过的项目由医教部上报主管院长，主管院长报请院长办公会批准后方可引进。 四、医教部组织专家委员会对引进新技术的医疗风险进行充分评估，制定完善的风险处置预案。 五、技术引进科室需成立新技术引进管理小组，约3-4人组成，科主任任组长，成员由本科室高、中级技术职务医师担任。新技术管理小组制定出完善的新技术实施方案，充分评估新技术的风险，制定医疗风险应急预案及处置措施，负责新技术实施资料的登记、保管、分析、总结工作，并定期向医教部提交实施该项技术的阶段性总结书面材料。 六、医教部对准入后的技术应用工作实行全程监督，医教部每3-6个月组织一次医院专家委员会会议，对医院正在实施的新技术进行审查，不断完善提高。 七、准入的新技术，经临床实施，运行稳定，根据引进技术的具体技术指标，运行12-24个月，由医院医疗技术管理委员会审核通过，报请院长办公会批准，转为医院医疗技术常规项目。 2010年8月

XXX医院 医疗新技术新项目申报批准程序 新技术、新项目是指在我院从未开展过的，处于本学科或本地区领先地位，技术含量高，难度较大，实用性强，对某些疾病的诊断和治疗有成效的医疗技术。我院引进新技术新项目程序如下： 一、新技术申报以年度为单位，拟开展新技术的临床医技科室每年年初应积极申报，科室负责人要组织本科室人员进行认真讨论，充分论证，制定切实可行的方案。由科主任签字并向医教部提交书面申请表及相关书面材料。 二、科室申报的新技术，由医教部进行初审后，组织召开全院新技术准入论证会，提交医院医疗技术管理委员会讨论，就该项目的可行性、实用性、先进性、风险防范等问题进行现场论证，提出是否予以开展的意见，交院办公会讨论决定。 三、院办公会讨论决议开展的新技术项目，应报上级主管部门或省卫生厅批准的须及时上报审批，没有得到批复之前不得开展。对不需要报批的，由职能部门及相关科室作好开展前的准备工作。 四、新技术、新项目的收费，由申报科室参考同类项目确定，无参考标准的，应结合消耗与成本，确定临床收费标准，并履行报批手续。批准后方可实施。 五、开展新技术、新项目的项目负责人应实事求是地向病人及家属说明情况，交待其必要性、科学性、适应症和实施过程中可能出现的问题，在病人和家属知情和完全自愿的情况下履行签字手续。 六、新技术项目开展后，每季度由所在科室技术项目负责人填写新技术、新项目临床应用登记表，由医教部组织专家定期进行督导检查，对新技术应用中出现的问题及时采取措施改进。

新技术新项目94539

XXX第X人民医院新技术、新项目准入 及医疗技术分类管理制度 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部2009 年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括： （一）、使用新试剂的诊断项目； （二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）、创伤性诊断和治疗项目； （四）、生物基因诊断和治疗项目； （五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切由我院审批后可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展

的医疗技术项目。二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。四川省卫生厅首批公布的二类技术目录（见附件 5） （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,认真填写《XXX第X 人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件1）,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。 （二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。4、技术路线：技术操作规范和操作流程； 5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； 6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 （三）、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

新技术及项目准入,审批管理制度

新技术及项目准入审批管理制度 为了进一步加强养护中心医疗新技术及项目临床应用的管理，促进养护中心医疗技术水平进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全，根据国家有关法律法规，结合养护中心实际情况，制定本办法。 一、本办法适用于养护中心各临床中心、医技等部门新技术及项目的管理 二、新技术及项目是指在养护中心内首次应用于临床的诊断和治疗技术，以及其他应用于医疗和管理等方面的技术，审批范围包括下列方面： （一）在国际、国内首创的技术项目； （二）国际、国内已成功开展而本院首次应用的技术项目；（三）侵入性的诊断和治疗项目； （四）生物基因诊断和治疗项目；使用新试剂的诊断项目；（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）组织、器官移植技术项目； （七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目。 三、准入原则：医疗新技术及项目应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范的原则；并具有较大的经济效益和社会效益。 四、新技术及项目的归口管理部门为医务处。 五、申请开展新技术及项目的科室应当提交下列材料：

（一）项目申请书； （二）可行性分析报告； （三）项目负责人及相关人员的资质。 （四）涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。 六、新技术及项目的申报和审核工作原则上每年度末进行一次，需报新技术及项目的部门在每年十月底前将申报材料交医务处。 七、新技术及项目的审批程序： （一）医务处初步审核该项目的科学性、合法性，必要时向卫生行政管理部门或其他相关管理部门咨询有关规定。 （二）组织召开养护中心内“学术委员会”会议，对新技术及项目的科学性、安全性、先进性、实用性及合法性进行进一步审核，并审核该项目是否具有社会效益和经济效益，并写出审核报告。 新技术的书面评审意见应当对下列内容作出评估： 1）技术所处的寿命周期、对现行同类技术的替代及发展前景等基本情况； 2）技术的安全性、有效性、经济性和社会适用性； 3）中心的学科建设、人员等资质条件以及其他支撑条件； 4）该项技术临床推广的实用性。 （三）院长办公会对该新技术及项目的科学性、安全性、先进性、实用性、合法性以及社会效益和经济效益进行进一步审核，确保项目投资少、见效快、安全、合法。

新技术最新完整新项目准入管理制度

新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展，提咼学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。 一、新技术项目包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉 及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程： 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有 主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： （1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； （2）、临床应用意义、适应症和禁忌症； （3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 （4）、技术路线：技术操作规范和操作流程； （5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各

2018年新技术、新项目准入管理制度、流程及表格模板

XXX医院 新技术、新项目准入管理制度 一、新技术、新项目管理考核制度 二、新技术、新项目应用、监督与评估制度 三、新技术、新项目中止和重开制度 四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案附件1.新技术、新项目准入流程 附件2.新技术新项目申报表

一、新技术、新项目管理考核制度 新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。为了规我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。 一、新技术、新项目的概念 凡是近年来在国外医学领域具有发展趋势的新项目( 即通过新手段取得的新成果 ) 本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。 二、新技术、新项目的分级 对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 (一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 (二）省级具有国先进水平的新成果，在省尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 (三）院级具有省先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。

三、新医疗技术分为以下三类： (一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国尚未使用的新技术。 (二）限制使用技术( 高难、高新技术) ，指需要在限定围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 (三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。新技术、新项目准入、审批制度 一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。 二、新技术、新项目准入的必备条件 (一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 (二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 (三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可

新技术新项目准入制度

新技术、新项目准入管理制度 医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。 第一章医疗新技术准入及管理 一、医疗新技术准入及临床应用管理组织 《医疗质量与安全管理委员会》全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务科具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。 二、新技术准入管理 （一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 （二）新技术准入必备条件 1．拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度； 2．有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3．拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员； 4．有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明； 5．医院《伦理委员会》审查通过； 6．新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录； 7．有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施； 8．符合卫生行政部门规定的其他条件。 （三）新技术准入审批流程 凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《开展新技术新项目申请表》（以下简称“申请表”）交医务科组织审核和集体评估。

新技术、新项目申报审批制度Word模板

新技术、新项目申报审批制度 凡在本专业范围内因临床发展需要，而院内未曾开展的诊疗技术项目，均可申报，并作为衡量科室医疗质量和水平重要指标之一。各科室在申报前，应考虑现有设备场地等基础条件及人员﹑专业等技术条件。若各方面条件均已成熟，应选择切实可行的﹑有利于病人治疗的新技术﹑新项目。 新技术是指在本市范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括下列项目： ●使用新试剂的诊断项目； ●使用二﹑三类医疗器械的诊断和治疗项目； ●创伤性的诊断和治疗项目； ●生物基因诊断和治疗项目；使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； ●组织﹑器官移植技术项目； 一. 应申报类目和接受部门: (一)凡申请国家﹑市﹑院临床科研课题，向科研处申报。 (二)除上述类目，凡各科室要求开展的各项临床项目，均向医务处汇报，包 括下列各项： 1.接受外单位委托我院设计的临床治疗项目。 2.与外单位合作的临床项目。 3.任何临床实验,进入临床观察病人阶段的研究项目(至少在预定进行 试验前二周)。 4.本院首次开展的新手术(事先一个月报)。 5.邀请国内﹑国外﹑市内专家,来院进行示教诊疗项目以及具有培训性 质的诊疗技术学习班(事先一个月报)。邀请国外专家由院部报市卫生 局审批。 6.新开展的创伤性检查项目 7.前列的新技术项目 二. 申报手续: 1.拟开展的项目必须经科内讨论,并经科主任同意后,向医务处或科研处提出 书面申请,并提供相关材料。 2.接受外单位委托项目或与外单位合作项目，接受科室及委托单位向医务处 提出申请，经医务处会同接受部门（科室）协商。同意后，委托单位开具 委托书，双方才能签署协议。协议应由主管院长或院长委托医务处签署。 3.创伤性诊疗检查项目必须事先向医务处申报，批准后方可实施。 4.凡某项实验已进入对病人临床观察阶段（包括纯科研项目）尤其是有可能 发生不良反应者，均需向医务处申报并提出相应的防范措施。 三. 审批程序: 1.医务处收到申请科室报告后,进行新项目的可行性调查,申请科室负有解答和 提供有关材料的义务,如涉及多科合作项目,申请科室应先与相关科室商定。 2.医务处审定可行后,递交院办请相关职能部门和主管院长审批。 项目开展后，由医务处会同相关职能部门进行复核﹑评估，根据评估结果医务处 通知申请科室该项目扩展﹑暂缓或停止。

项目过程Checklist

工程过程 序 号 检查点 检查项 审计级别 检查结果 问题描述 检查时间 输出或其它证明 纠正结果 纠正时间 是否关闭 1 需 求分析 是否进行功能需求（FRD ）确认 高 2 是否进行Demo 评审（如涉及Demo ） 高 3 是否进行UC 评审 高 4 UC 评审会上是否确定需求基线时间 高 5 UC 评审结束后是否形成《需求评审报告》，通知项目组各方成员确认，并纳入confluence 上项目文档库 中 6 UC 评审中发现的问题是否进行及时跟 踪和验证，已妥善解决（SQA 抽查） 高 7 UC 评审通过后UC 文档是否按时入库基线 1.基线时间在需求评审会议上项目组 一致确定 2.基线时间不能晚于设计完成时间 3.基线时间的调整必须经项目组全体成员确认达成一致 高 8 设计 是否形成系统设计文档,纳入confluence 上项目文档库 高 9 是否进行设计评审 高 10 技术评审结束后是否形成《设计评审报告》，通知项目组相关人员确认，并纳入confluence 上项目文档库 中 11 编 码 是否进行TC 评审 高 12 TC 评审后是否形成《TC 评审报告》， 通知项目组相关人员确认，并纳入confluence 上项目文档库 中 13 提交测试前是否进行Codereview 高 14 Codereview 结束后是否形成 《Codereview 记录》，通知项目组相 关人员确认，并纳入confluence 上项目文档库 中

15 Codereview 发现的问题是否进行及时 跟踪和验证，已妥善解决(PM 把关) 高 16 提交测试前是否提交DBA 进行SQL 审 核，并对审核出的问题进行改进与跟踪解决 高 17 提交测试前是否向SCM 申请测试分支 合并代码并解决代码冲突（QA 配合检查） 高 18 提交测试前是否完成测试环境搭建 高 19 是否填写《开发提交测试清单》，在转测试时提交给测试 高 20 测试 发现的所有问题是否按规范录入QC 平台的项目缺陷库中 高 21 是否按时发送《测试质量报告》 高 22 回归测试前是否全部closed 功能测试中发现的所有Bug （Deferred 除外） 高 23 回归测试前是否提交客户验收测试，并 在QC 中记录验收测试发现的问题 中 回归测试前是否提交代码安全审核，并 输出《代码安全审核报告》 高 回归测试之前，'代码安全审核报告'中所有'项目相关'安全漏洞已修补； 若未修补的，已约定计划完成时间 （在本项目内）； 若未修补且无计划完成时间的，必须要有开发主管的确认邮件 高 24 进入预发布前，全部closed 测试中发 现的所有Bug （Deferred 除外） 高 25 发 布 截止到项目发布前一周是否已制定完成发布计划（B 类项目截止在发布前三天完成） 高 26 截止在项目发布前三天已完成发布计 划评审，并通知到项目组相关人员与会（PM,PD ，开发，测试，DBA,SCM,SQA ） 高 27 项目发布时间与小需求发布时间冲突时，是否进行发布时间协调尽量避免相 同应用同一天发布项目和小需求（截止在项目发布前三天完成） 高 28 正式发布前是否所有缺陷都已 Closed(Deferred 除外） 高 30 正式发布是否出现二次发布或发布回高

新技术、新项目申报审批制度

阿新技术、新项目申报审批制度 凡在本专业范围内因临床发展需要，而院内未曾开展的诊疗技术项目，均可申报，并作为衡量科室医疗质量和水平重要指标之一。各科室在申报前，应考虑现有设备场地等基础条件及人员、专业等技术条件。若各方面条件均已成熟，应选择切实可行的、有利于病人治疗的新技术、新项目。 新技术是指在本市范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括下列项目： 使用新试剂的诊断项目； 使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 创伤性的诊断和治疗项目； 生物基因诊断和治疗项目；使用产生高能射线设备的诊断和治 疗项目； 组织、器官移植技术项目； 一.应申报类目和接受部门： （一）凡申请国家、市、院临床科研课题，向科研处申报。 （二）除上述类目，凡各科室要求开展的各项临床项目，均 向医务处汇报，包括下列各项： 1.接受外单位委托我院设计的临床治疗项目。 2.与外单位合作的临床项目。

3.任何临床实验，进入临床观察病人阶段的研究项目 （至少在预定进行试验前二周）。 4.本院首次开展的新手术（事先一个月报）。 5.邀请国内、国外、市内专家，来院进行示教诊疗项目 以及具有培训性质的诊疗技术学习班（事先一个月 报）。邀请国外专家由院部报市卫生局审批。 6.新开展的创伤性检查项目 7.前列的新技术项目 二.申报手续： 1.拟开展的项目必须经科内讨论，并经科主任同意后，向医 务处或科研处提出书面申请，并提供相关材料。 2.接受外单位委托项目或与外单位合作项目，接受科室及 委托单位向医务处提出申请，经医务处会同接受部门 （科室）协商。同意后，委托单位开具委托书，双方才 能签署协议。协议应由主管院长或院长委托医务处签署。 3.创伤性诊疗检查项目必须事先向医务处申报，批准后方 可实施。 4.凡某项实验已进入对病人临床观察阶段（包括纯科研项 目）尤其是有可能发生不良反应者，均需向医务处申报并 提出相应的防范措施。 三.审批程序： 1.医务处收到申请科室报告后，进行新项目的可行性调查，申