洁净区空调净化系统设计方案
洁净区空调净化系统设计方案
酒剂车间洁净区空调净化系统设计方案文件编号：编写日期：编写部门：归档部门：确认方案的审核与批准表起草姓名及职位名称签字日期起草人 QA验证人员设备部审核姓名及职位名称签字日期生产部生产部经理设备部设备部经理质量部质量部经理批准姓名及职位名称签字日期质量负责人验证小组序号成员所在部门/职位验证职责签名/日期12345 目录
1.概述
1.1.车间所在地主要气象特征
1.2.车间洁净区室外气象参数
1.3.车间洁净区室内气象参数
1.4.车间洁净区的D级区环境控制技术要求
2.目的
3.范围
4.HVAC空调净化系统描述
4.1.空调净化流程描述
4.2.空调净化流程示意图
4.3.空调净化系统组成
5.引用资料
6.培训确认
7.设计确认
7.1.HVAC设计相关文件.图纸和记录的确认
7.2.HVAC主要设备功能设计确认
7.3.HVAC设备性能参数的确认
7.4.HVAC设备设计制造材质的确认
7.5.HVAC系统仪器仪表的设计确认
7.6.HVAC系统安全.环境和健康的设计确认
8.车间HVAC设计确认报告
9.变更与偏差
9.1.偏差调查和处理表
9.2.变更管理10.确认报告的审核与批准11.附件列表11.1.文件记录列表11.2.图纸文件列表
1.概述贵州龟龄寿药业有限责任公司一期建设车间一座，一栋办公及职工宿舍楼以及部分设备设施等。在建的酒剂车间分为一般区和D级洁净区两个主体。酒剂车间所在平坝县夏云工业园区，夏云工业园位于平坝县东南面，属典型的高原型湿润亚热带季风气候，雨量充沛，年平均降雨量1360毫米，年平均气温14℃，历史最高气温34.3度，最低气温-
7.6度，年平均相对湿度80%，年平均风速
2.4m/s，冬无严寒，夏无酷暑，气候温和宜人。安顺气候的主要特点是凉爽.湿润.清新.太阳辐射低，一年有九个月平均气温均在10℃以上；以日最高气温≥35.0℃ 的时段称为酷暑期，安顺
没有35℃以上的高温记录。夏季的平均日照每天只有4～5小时，而庐山.哈尔滨.承德等地达7小时左右。这里虽然地处云贵高原，但由于云多雨多，有效阻挡了太阳辐射及紫外线辐射对人体的伤害，安顺的夏季有两个气候特点：一是常有山谷风和夏季风，二是云多雨多。地处贵州高原苗岭山脊线上，山谷风明显，西南季风来自印度洋，夏季风多，无闷热感，夏季平均风速
2.5～
3.0米/秒。
酒剂车间分为一般区和D级洁净区，针对D级洁净区环境的控制要求和特点，依据所在地的气象特征和参数.洁净室内外环境控制要求设计.定制和安装了适合于该车间所生产金芪温补酒的生产工艺控制要求的空气净化处理空调净化系统（HVAC）,洁净区空调净化系统经过初效.中效和高效，以及其中调温和调湿等过程为洁净区输送符合工艺要求的洁净空气。
1.
1.酒剂车间所在地的气象特征序号项目数值1 气温年平均气温14℃ 年最低气温07-003-00
5.4.《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
5.5.《洁净室施工及验收规范》JGJ71-1990
5.6.《建筑施工质量验收统一标准》GB/J50300-2001
5.7.《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019-2003
5.8.《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-xx
5.9.《采暖通风和空调工程施工规范》GB50243-2002
5.10.《空调通风系统运行管理规范》GB50365-xx
5.11.《建筑给排水与采暖工程施工质量验收规范》GB50242-2002
5.12.《工业自动化仪表工程施工安装验收规范》GB50093-2002
5.13.《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50304-2002
5.14.《供热计量技术规程》JGJ173-xx
5.15.《通风管道施工技术规程》JGJ141-2004
5.1
6.《多联机空调工程技术规程》JGJ174-xx
5.17.《蓄冷空调工程技术规范》JGJ157-xx
5.18.《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令70号）
5.19.《中华人民共和国药典》xx年版
5.20.《药品生产验证指南》2003年版
5.21.《药品生产质量管理规范实施指南》2001年版
5.22.《药品生产质量管理规范》xx年版
5.23.21 CFR211.10，211.11
5.24.ISPE HVAC
5.25.Good Manufacture Practice for Active Pharmaceutical Ingredients ICH
5.2
6.Good Enginering Practice
5.27.British Standard5295:1989
5.28.Federal Standard209E
5.29.IOS Standard14644-1～7
6.培训确认
6.1.确认目的确保参与酒剂车间洁净区空调净化系统设计方案的执行和实施的所有各个部门相关人员均接受了此方案培训，保证本方案顺利有序地完成。
6.2.确认方法检查酒剂车间洁净区空调净化系统设计确认方案以及SOP所有相关的培训文件和记录，如：培训登记表和实施人员的培训档案等，记录下实施人员接受本方案培训的日期。
6.3.可接受标准参与酒剂车间洁净区空调净化系统设计确认方案执行和实施的所有部门相关人员已接受《酒剂车间洁净区空调净化系统设计确认方案》；《变更控制管理规程》；《偏差处理管理规程》的培训，其培训档案文件资料齐全有效。
6.4.确认结果酒剂车间洁净区空调净化系统HVAC设计确认培训表序号文件名称文件编号可接受标准培训日期符合要求1 《酒剂车间洁净区及净化空调设计确认方案》设计确认方案执行和实施的所有部门相关人员已经经过这些文件的培训，其培训档案文件资料齐全有效2 《验证管理规程》3 《变更控制管理规程》4 《偏差处理管理规程》参加以上文件培训人员部门姓名部门姓名备注确认结果□ 通过□ 不通过变更编号偏差编号执行人执行日期复核人复核日期
7.设计确认
7.1.HVAC设计相关文件.图纸和记录确认确保贵州龟龄寿药业有限责任公司的设计方案和设计图纸.建造设计施工说明；建筑施工单位的建造施工方案.施工计划说明及施工图纸等文件符合酒剂车间洁净区空调净化系统用户需求说明（URS）.国家相关规程和规定及国际制药行业的通用技术要求和规范要求。
7.2.确认方法本公司参与设计建造管理人员.技术人员与设计单位和建筑施工单位的技术人员一起对已经制定好的设计方案和设计图纸.建造设计施工说明；建筑施工单位的建造施工方案.施工计划说明及施工图纸等文件进行核准检查，检查是否达到酒剂车间洁净区净化空调系统用户需求说明（URS），满足本车间将要生产产品的生产工艺流程和环境控制要求。
7.3.可接受标准
7.3.1.文件.图纸和记录内容完整，有效的审核签名和日期
7.3.2.文件.图纸和记录有唯一的识别登记编号，可以根据编号快速便捷地查找到
7.3.4.文件.图纸和记录有有效的签章并且保存于合适的部门
7.4.确认结果酒剂车间空调净化系统HVAC设计文件.图纸和记录的确认表序号文件.图纸和记录的名称可接受标准确认结果标准要求文件编号保存部门标准符合性1 图纸目录文件.图纸和记录内容完整，有效的审核签名和日期，有唯一的识别登记编号，可以根据编号快速便捷地查找到，有有效的签章并且保
存于合适的部门□是□否2 暖通施工说明□是□否3 暖通专业工程图□是□否4 暖通设备一览表□是□否5 主要材料表□是□否6 洁净区风量平衡表□是□否7 洁净区风口平面图□是□否8 洁净区压差平衡图□是□否9 洁净区空调送回风平面图□是□否10 洁净区排风排烟平面图□是□否11 洁净区屋顶平面图□是□否12 组合空调箱冷水系统图和组合空调箱蒸汽系统图□是□否13 组合空调箱功能段大样图□是□否14 空调系统流程图□是□否备注确认结果变更编号偏差编号执行人执行日期复核人复核日期
7.5.HVAC主要设备功能设计确认
7.5.1.确认目的对HVAC组成的空气处理系统.排风系统.除尘系统.消防排烟系统及其控制检测系统的功能进行检查核实，确保各个系统的功能设计完善，满足洁净区空气净化处理的要求，符合酒剂车间洁净区空调净化系统用户需求说明，符合《采暖通风与空气调节设计规范》CB50019-2003，《医药工业洁净厂房设计规范》GB50547-xx，《洁净厂房设计规范》GB50073-2001等国内国际设计规范。
7.5.2.确认方法检查酒剂车间洁净区空调净化系统HVAC的设计图纸和设计说明.施工说明，设备一览表等文件和图纸，对空气处理系统.排风系统.除尘系统.消防排烟系统及其控制与检测系统各自的功能进行检查，检查每个系统的空气处理或控制功能是
否完善，在不同的气候条件和不同的洁净等级要求下是否功能设计满足洁净区生产工艺环境空气质量的控制要求。
7.5.3.可接受标准洁净空调系统可以将洁净区内的空气中的悬浮粒子和微生物控制以下标准：洁净级别≥0.5μm ≥5μm 沉降菌CFU/m3 浮游菌CFU/m3 D ≤3500000个/m3 ≤2000个/m3 ≤100 ≤200 洁净空调系统具有初.中和高效三级过滤器，高效过滤器安装与系统末端，送风和排风的启闭连锁，系统的开启程序应为先开送风机，后开排风机和除尘机，系统关闭时连锁程序相反；排风系统可以将洁具洗涤间.工器具洗涤间和洗衣间的潮湿，混浊空气及时排出室外。排风系统装有中效过滤器可以滤除排风中的对空气造成污染的粉尘，保证排放的废气达标；除尘系统可以将混合内包间产尘或发尘功能间的含尘空气及时通过除尘管路收集到除尘机组中进行净化过滤；消防排烟系统可以将当洁净区发生火灾时产生的烟雾及时完全地排出室外；初中校两端设置测压孔，安装压差计以显示初中校过滤器前后的初阻力；送风口.回风口设置带手动式对开多叶调节阀，新风口，排风口带电动密闭阀；臭氧消毒系统可以将洁净区的表面和空气中微生物通过臭氧气体消毒后控制在标准规定的范围内，可接受标准如下：洁净级别沉降菌CFU/m3 浮游菌CFU/m3 表面微生物（Φ55mm）CFU/碟 D级≤100 ≤200 ＜50 检测与自动控制：空调机组冷冻供回水管路上设温度.压力显示；空调机组初中效段和排风机组中效段前后设置压差显示报警； AHU的送风管路上设置温湿度和
风量控制装置，并在回风管路设置温湿度控制装置，以控制表冷器的制冷器的制冷量及解热器和加湿器的加热加湿量； AHU的送风机组采用自动变频控制，用于恒定系统风量；防火控制设计要求；空调系统与车间火灾报警系统连锁，火灾发生时关闭空调的送排风；空调机组的送排风与相应的送回风排风管上的防火阀连锁，若其中有一只防火阀动作，则应输出电信号关闭与之连锁的空调机组和排风机组。
7.6.确认结果酒剂车间洁净区空调净化系统HVAC功能设计确认表序号空调净化子系统类别可接受标准确认结果符合规定1 洁净空调系统洁净空调系统可以将洁净区内的空气中的悬浮粒子和微生物控制在D级洁净区悬浮粒子浓度和微生物数量规定范围以内；洁净空调系统具有初.中和高效三级过滤器，高效过滤器安装与系统末端，送风和排风屁用闭连锁，系统的开启程序应为先开送风机，后开排风机和除尘机，系统关闭时连锁程序相反□是□否2 排风系统排风系统可以将洁具洗涤间.工器具洗涤间和洗衣间的潮湿，混浊空气及时排出室外。排风系统装有中效过滤器可以滤除排风中的对空气造成污染的粉尘，保证排放废气达标□是□否3 除尘系统除尘系统可以将混合内包间产尘或发尘功能间的含尘空气及时通过除尘管路收集到除尘机组中进行净化过滤□是□否4 消防排烟系统消防排烟系统可以将当洁净区发生火灾时产生的烟雾及时完全地排出室外□是□否5 臭氧消毒系统臭氧消毒系统可以将洁净区的表面和空气中微生物通过臭氧
气体消毒后控制在标准规定的范围内□是□否6 检测与自动监控初中校两端设置测压孔，安装压差计以显示初中校过滤器前后的初阻力□是□否空调机组冷冻供回水管路上设温度.压力显示□是□否送风口.回风口设置带手动式对开多叶调节阀，新风口，排风口带电动密闭阀□是□否空调机组初中效段和排风机组中效段前后设置压差显示报警□是□否 AHU的送风管路上设置温湿度和风量控制装置，并在回风管路设置温湿度控制装置，以控制表冷器的制冷器的制冷量及解热器和加湿器的加热加湿量□是□否7 防火控制 AHU的送风机组采用自动变频控制，用于恒定系统风量；防火控制设计要求；空调系统与车间火灾报警系统连锁，火灾发生时关闭空调的送排风；空调机组的送排风与相应的送回风排风管上的防火阀连锁，若其中有一只防火阀动作，则应输出电信号关闭与之连锁的空调机组和排风机组□是□否备注确认结果变更编号偏差编号执行人执行日期复核人复核日期
7.7.HVAC设备性能参数确认
7.7.1.确认目的对HVAC组成的空气处理器系统.除尘系统.消防排烟系统及其控制与监测系统的各个设备性能参数进行检查核实，确保各个设备的性能参数设计达标，满足洁净区空气净化处理的要求，符合酒剂车间空调净化系统用户需求说明（URS），符合《采暖通风与空气调节设计规范》GB50073-2001等国内国际设计规范。
7.7.2.确认方法对HVAC系统的设计图纸和设计说明.施工说明.设备一览表等文件和图纸，对空气处理系统.排风系统.除尘系统.消防排烟系统及其控制与监测系统的性能参数进行核查，在不同的气候条件和不同的洁净等级要求下性能性能参数的设计满足洁净区生产工艺环境空气质量的控制要求。
7.7.3.可接受标准净化空调组合式机组的性能参数设计送风量17750m3/h；新风比28%；新风量4900m3/h；回风量17280m3/h；新风参数：夏季/冬季干球温度：33.5℃/-5℃，夏季湿球27.9℃，相对湿度：66%；新.回风混合参数：夏季/冬季干球：25.2℃/12.8℃，夏季/冬季相对湿度：63.3%/64.2%；夏季表冷器出风温湿度干球温度：12.1℃，相对湿度：95%；加热器出风温度：冬季温度：27℃；加湿量：50kg/h; 送风口尺寸：1250×500mm；回风口尺寸：1250×400mm；新风口尺寸：
630×400mm; 机外余压：95Pa；制冷能力138kw; 送风机功率：15kw；冷媒：7～12℃；机组漏风率≤1%；安全照明电压：
36v；初效过滤器级别袋式G3，中效过滤器级别袋式F6，高效过滤器级别袋式F8。
舒适空调组合式机组的性能参数设计送风量：131170m3/h; 新风比：100%；排风量：13170～26340m3/h; 新风参数：夏季/冬季干球温度：33.5℃/-8℃，夏季湿球27.9℃，相对湿度：66%；排风参数：夏季/冬季干球温度：26℃/18℃，夏季/冬季相对湿度：66%；转轮换热后新风参数：夏季/冬季干球温度：
28℃/10.2℃，夏季/冬季相对湿度：72%/21.4%；表冷出风温度：17℃（夏季）；新风进口尺寸：1250×400mm,新风出口尺寸：1250×400mm；排风进口尺寸：1250×400mm,排风出口尺寸：1250×400mm；送风机外余压：400Pa，排风机外余压：
400Pa；制冷能力：71kw；送风机功率：
5.5kw，排风机功率：
5.5kw（低速）/11kw（高速）；冷媒：7～12℃；机组漏风率≤1%；安全照明电压：36v；初效过滤器级别袋式G3，中效过滤器级别袋式F6，高效过滤器级别袋式F8。
排风系统机组1的性能参数排风量：1000m3/h；全压：400Pa；风机转速：1450rpm；功率：0.37kw；中效过滤级别：F
6. 排风系统机组2的性能参数排风量：2000m3/h；全压：422Pa；风机转速：1450rpm；功率：0.45kw；中效过滤级别：F
6. 除尘机组系统的性能参数排风量：2000m3/h；资用压力：950～590Pa；功率：
2.2kw。
外置式臭氧发生器的性能参数臭氧产量：130～180g/h；功率：
3.6kw。
7.8.确认结果净化空调组合式机组的性能参数确认表序号
确认项目可接受标准确认结果符合规定1 设计送风量
17750m3/h □是□否2 新风比28% □是□否3 新风量
4900m3/h □是□否4 新风参数夏季/冬季干球温度：33.5℃/-8℃，夏季湿球27.9℃，相对湿度：66% □是□否5 新.回风混
合参数夏季/冬季干球：25.2℃/12.8℃，夏季/冬季相对湿度：63.3%/64.2%；□是□否6 表冷出风温度17℃（夏季）□是
□否7 加热器出风温度27℃（冬季）□是□否8 送风口尺寸1250×500mm □是□否9 回风口尺寸1250×400mm □是□否10 新风口尺寸630×400mm □是□否11 机外余压95P a □是□否12 制冷能力138kw □是□否13 送风机功率15kw □是□否14 冷媒7～12℃ □是□否15 机组漏风率≤1% □是□否16 安全照明电压36v □是□否17 初效过滤器级别袋式G3 □是□否18 中效过滤器级别袋式F6 □是□否19 高效过滤器级别袋式F8 □是□否备注确认结果□通过□不通过变更编号偏差
编号执行人执行日期复核人复核日期舒适空调组合式机组的性能参数确认表序号确认项目可接受标准确认结果符合规定1 设计送风量131170m3/h □是□否2 新风比100% □是□否3 排风量13170～26340m3/h □是□否4 新风参数夏季/冬季干球温度：33.5℃/-8℃，夏季湿球27.9℃，相对湿度：66% □是□否5 排风参数夏季/冬季干球温度：26℃/18℃，夏季/冬季相对湿度：66% □是□否6 转轮换热后新风参数夏季/冬季干球温
度：28℃/10.2℃，夏季/冬季相对湿度：72%/21.4% □是□否7 表冷出风温度17℃（夏季）□是□否8 新风进口尺寸
1250×400mm, □是□否9 新风出口尺寸1250×400mm □是□否10 排风进口尺寸1250×400mm, □是□否11 排风出口尺寸1250×400mm □是□否12 送风机外余压400Pa，□是□否13 排风机外余压400Pa □是□否14 制冷能力71kw □是□否15 送风机功率
5.5kw，□是□否16 排风机功率
5.5kw（低速）/11kw（高速）□是□否17 冷媒7～12℃ □是□否18 机组漏风率≤1% □是□否19 安全照明电压36v □是□否20 初效过滤器级别袋式G3 □是□否备注确认结果□通过□不通过变更编号偏差编号执行人执行日期复核人复核日期中效排风机组1的性能参数确认表序号确认项目可接受标准确认结果符合规定1 排风量1000m3/h □是□否2 全压400Pa □是□否3 风机转速1450rpm □是□否4 功率
0.37kw □是□否5 中效过滤级别F6 □是□否备注确认结果□通过□不通过变更编号偏差编号执行人执行日期复核人复核日期中效排风机组2的性能参数确认表序号确认项目可接受标准确认结果符合规定1 排风量2000m3/h □是□否2 全压422Pa □是□否3 风机转速1450rpm □是□否4 功率
0.45kw □是□否5 中效过滤级别F6 □是□否备注确认结果□通过□不通过变更编号偏差编号执行人执行日期复核人
复核日期除尘机组系统的性能参数确认表序号确认项目可接受标准确认结果符合规定1 排风量2000m3/h □是□否2 资用压力950～590Pa □是□否3 功率
2.2kw □是□否备注确认结果□通过□不通过变更编号偏差编号执行人执行日期复核人复核日期外置式臭氧发生器的性能参数确认表序号确认项目可接受标准确认结果符合规定1 臭氧产量130～180g/h □是□否2 功率
3.6kw □是□否备注确认结果□通过□不通过变更编号偏差编号执行人执行日期复核人复核日期
7.9.HVAC设备设计制造材质的确认
7.9.1.确认目的
中央空调系统设计方案设计案例
1.空调负荷估算 a)空调冷负荷估算（1）冷负荷估算面军 A．空调冷负荷法估算冷指标。 2
B：按建筑面积冷指标进行估算 建筑面积冷指标 时，取上限；大于l0000平米，取下限值。 2、按上述指标确定的冷负荷，即是制冷机的容量，不必再加系数。 3、由于地区差异较大，上述指标以北京地区为准。南方地区可按上限采取。 热负荷估算 （l）按建筑面积热指标进行估算 注：总建筑面积、大外围结构热工性能好、窗户面积小，采用较小的指标；反之采用较大的指标。 (2）窗墙比公式法： q=(7a+1.7)W/F(tn-tw)W/m2; 说明：q—建筑物的供热指标，W/m22。
a —外窗面积与外墙面积（包括窗之比）； W一外墙总面积（包括窗），m22 F一总建筑面积，m2 tn一室内供暖设计温度，℃ tw一室外供暖设计温度，℃ （3）冷热负荷说明 A．以上估算的冷热负荷指标，是按2000年10月1日以前执行的《民用建筑节能设计标准》进行估算的。 B．新的《民用建筑节能设计标准》，自2000年10月1实施执行，其冷热负荷指标，应参照有关的标准。 2.机组选型 机组选型步骤： A．估算或计算冷负荷 通过3.2.2节的估算法进行估算总冷负荷，或通过有关的负荷计算法进行计算。 B．估算或计算热负荷 通过3.2.2节的估算法进行估算总热负荷，或通过有关的负荷计算法进行计算。 C．初定机组型号 根据总冷负荷，初次选定机组型号及台数 D、确定机组型号 根据总热负荷，校核初定的机组型号及台数。并确定机组型号。 3.机组选型案例 例：建筑情况：北京市某办公楼建筑面积为11000 m22，空调面积为10000 m2
2018年洁净空调系统验证方案新
类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件
3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：
5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
洁净室净化空调设计方案
洁 净 室 空 调 设 计 方 案 2016年11月2日 目录 一、设计依据 0 项目地点及气象参数 0 相关规范、标准 0 其它已知条件 0 二、系统分析及参数计算 (2) 系统分析 (2) 空调箱相关参数计算 (2)
恒温恒湿净化空调箱设备选型表 (3) 主机选型 (3)
一、设计依据 项目地点及气象参数 使用地点：上海市； ○1室外条件 2 相关规范、标准 1、洁净厂房设计规范（GB50073-2013）； 2、洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）； 3、采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003）； 4、通风与空调工程施工及验收规范（GB50243-2002） 5、业主提供相关资料； 其它已知条件 ○1该洁净区面积为*8=53m2，吊顶以下高度为3m；
○2业主未提供该区域工艺设备功率、照明功率及人员数量，初步冷负荷指标按200w/m2计算； ○3本次方案按洁净区净化等级为100K设计； ○4工艺排气量为4*150=600m3/h； ○5洁净区采用+5Pa微正压。
二、系统分析及参数计算 系统分析 ○1该洁净区由空调系统来完成恒温、恒湿及净化功能。夏季最大冷负荷及除湿量、冬季计算最大热负荷及加湿量、净化（采用初、中效过滤器）等均是由空调 系统来完成的，其中初效过滤效率35%、中效过滤效率95%。 ○2洁净区空调形式采用AHU+ 初中效过滤器+排气形式（沿用原有排气设备，本次不涉及），详见洁净空调示意图。 空调箱相关参数计算 ○1空调箱机外余压：根据现场风管最不利环路及过滤要求来确定，经估算空调箱机外余压300Pa。 ○2循环风量、冷负荷及除湿的确定：循环风量按洁净室100K等级15次/h及按冷量计算风量二种方法取大值；总冷量包括：新风降温除湿冷量及混合风处理至 送风状态所需冷量（即表冷器冷量）；新风除湿由表冷器承担，露点控制在 14℃。 ○3热负荷、加湿量的确定：热负荷按冬季混合状态点与冬季送风状态点焓差计算；加湿量按冬季混合状态点与送风状态点含湿量差值计算。 ○4下表图为参数计算表、流程图、冬夏季状态点参数表及冬夏季id图
(现场管理)GMP车间空调系统验证
冻干及粉针车间空调系统验证方案及报告
冻干及粉针车间空调系统 验证方案
目录 一、引言 1．概述 2．设备情况 3．工艺流程 4．目的 5．验证范围包括 二、安装确认（IQ） 1．安装确认所需文件 2．安装确认检查项目 三、运行确认（OQ） 1．文件资料 2．高效过滤器风速及流向测定 3．风速测定 4．百级罩气流流向测定 5．房间压差、温度、湿度测定 6．记录 四、性能确认（PQ） 五、验证周期
一、引言 1.概述： 本系统是有镀锌风管、组合空调机组、冷水管、蒸汽管部分、洁净厂房一万级区域、十万级区域、舒适性区域及局部百级层流区域组成，功能在于对所控制范围内的空气进行调节。组合空调机组主要由冷却段、加热段、除湿段、风机段、送风段、中效段及臭氧发生器组成，担负着冻干及粉针车间内的空气除湿、净化、消毒灭菌处理。
2．设备情况 见空调系统示意图 4．目的 本验证方案目的是为了制定冻干及粉针车间洁净厂房空调系统中的设备、管道、风管等的安装确认及验收标准、运行确认、性能确认，保证该系统正确安装，符合设计规定，达到生产要求。 5．验证范围包括： 设备安装确认。 空调系统风管安装确认。 冷、热水管管道安装确认。 设备运行确认 空调系统性能确认。 二、安装确认（IQ）
1．安装确认所需文件 1．1文件资料： 组合空调机组技术手册 组合空调机组使用说明书 转轮除湿机技术手册 臭氧消毒发生机技术手册 过滤风机箱技术手册 通风机安装维护使用说明书 上海松华空调净化设备厂送货单 上海松华空调净化设备厂空调柜初、中效规格清单ABB三相异步电动机使用维护说明书 臭氧发生器出厂检试报告 组合式空调机组出厂合格证 组合式空调机组现场安装确认单 组合式空调机组单机调试报告 组合式空调机组漏风率测试报告 表冷器、加热器压力试验记录 冻干及粉针车间送风平面示意图 冻干及粉针车间回风平面示意图 冻干及粉针车间高效过滤器分布编号图 冻干及粉针车间空调系统管理制度SMP SZKW型组合式空调机组操作规程SOP SZKW型组合式空调机组维护保养规程SOP SZKW型组合式空调机组检修规程SOP SZKW型组合式空调机组清洁规程SOP 冻干及粉针车间空调系统操作规程SOP 冻干及粉针车间空调系统维护保养规程SOP 冻干及粉针车间厂房维护保养规程SOP 冻干及粉针车间空调系统清洁规程SOP 冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程SOP 初、中效过滤器更换清洁规程SOP 高效过滤器更换清洗规程SOP 层流罩操作规程SOP 1．2安装图纸清单：
净化车间洁净度级别地要求
净化车间洁净度级别地 要求 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
净化车间洁净度级别要求 无尘车间可以分为以下几个级别： 1级这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。 10级这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。 100级很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级无尘车间称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一无尘车间大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。 1000级这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。 10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。
100000级十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。 然而在做无尘车间设计要求应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。 进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置必要的空间于垂直单向流为主的无尘车间，首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；在一般建筑设计中，空调机是建筑物的附属设备．它仅仅是补充完善建筑物的功能设备，但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。 合理安排、布置生产洁净区，人员净化、物料净化、工艺设备及相应物料供应管线，净化空调系统和各种公用动力设施及其管线等是洁净室空间设计的主要任务。 进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部
空调自控系统方案设计(江森自控)
沈阳利源轨道交通设备有限公司暖通空调自控系统项目 HVAC暖通空调自控系统 技术方案设计书
一. 总体设计方案 根据用户对项目要求，并结合沈阳建筑智能化建筑现状，沈阳利源轨道交通装备有限公司暖通空调自控系统项目是屹今为止整个沈阳所有建筑物厂区当中智能化程度要求较高的。沈阳利源轨道交通装备有限公司暖通空调自控系统项目里面分布着大量的暖通空调机电设备。 ？如何将这些暖通空调机电设备有机的结合起来，达到集中监测和控制，提高设备的无故障时间，给投资者带来明显的经济效益； ？如何能够使这些暖通空调机电设备经济的运行，既能够节能，又能满足工作要求，并在运行中尽快的将效益体现出来； ？如何提高综合物业管理综合水平，将现代化的的计算机技术应用到管理上提高效率。 这是目前业主关心的也是我们设计所侧重的。 沈阳利源轨道交通装备有限公司暖通空调楼宇自动化控制系统的监测和控制主要包括下列子系统： 冷站系统 空调机组系统 本暖通空调楼宇自动化控制系统之设计是依据沈阳利源轨道交通设备有限公司暖通空调自控系统项目的设计要求配置的，主体的设计思想是结合招标文件及设计图纸为准。 1.1冷站系统 （1）控制设备内容 根据项目标书要求，暖通自控系统将会对以下冷站系统设备进行监控：监控设备监控内容 冷却水塔（2台）启停控制、运行状态、故障报警、手 自动状态。 冷却水泵（2台）启停控制、运行状态、故障报警、手
自动状态、水流开关状态； 冷却水供回水管路供水温度、回水温度， 冷水机组（2台）启停控制、运行状态、故障报警、手 自动状态； 冷冻水泵（2台）启停控制、运行状态、故障报警、手 自动状态、水流开关状态； 冷冻水供回水管路供水温度、回水温度、回水流量； 分集水器分水器压力、集水器压力、压差旁通 阀调节； 膨胀水箱高、低液位检测； 有关系统的详细点位情况可参照所附的系统监控点表。 （2）控制说明 本自控系统针对冷站主要监控功能如下： 监控内容控制方法 冷负荷需求计算根据冷冻水供、回水温度和回水流量测量值，自动计算建筑空 调实际所需冷负荷量。 机组台数控制根据建筑所需冷负荷自动调整冷水机组运行台数，达到最佳节 能目的。 独立空调区域负荷计算根据Q=C*M*(T1-T2) T1＝分回水管温度，T2＝分供水总管温度， M＝分回水管回水流量 当负荷大于一台机组的15%，则第二台机组运行。 机组联锁控制启动：冷却塔蝶阀开启，冷却水蝶阀开启，开冷却水泵，冷冻 水蝶阀开启，开冷冻水泵，开冷水机组。停止：停冷水机组， 关冷冻泵，关冷冻水蝶阀，关冷却水泵，关冷却水蝶阀，关冷 却塔风机、蝶阀。 冷却水温度控制根据冷却水温度，自动控制冷却塔风机的启停台数，并且自
空气净化系统验证方案
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
净化车间空调工程设计方案
净化车间空调工程设计方案 目前全球的塑料化工制品市场对能够满足洁净度等级的产品需求正在迅速增长。过去，只有用于医疗、制药、化妆品和生物技术领域中的产品才被要求在生产中必须达到特定的洁净室标准，但如今这一范围已被扩大到包括汽车和光学媒质行业所需的几乎所有塑料部件，而且产品所要求的洁净度等级也变得日趋严格。 一、工程概况 空调净化工程 生产车间内有最先进的光盘生产线，其生产规模在全国也首屈一指。它以塑料为原料，以每2秒制成一张光盘的速度生产DVD光盘(内含有数据信息)，再经封面印刷后形成投放市场销售的DVD光盘成品。其生产线工艺为国外引进技术，十分先进，共引进10条生产线；每条生产线为一独立生产光盘的成套设备，整个生产车间全天24小时连续不间断运行，以其高产出率、高质量的dvd光盘，
创造了良好的经济效益和社会效益，丰富了国内信息产业文化市场。根据《建筑设计防火规范》要求及工艺生产中的使用原料性质，该厂房属戊类火灾危险性生产厂房。 二、设计参数 该光盘生产车间总建筑面积2963m2，主生产车间面积1845m2，辅助生产车间面积1118m2，层高4。3m。生产车间洁净区空调面积为1465m2，设计参数为： 压盘车间t=22℃±2℃φ=50%±5%7级洁净度 印刷车间t=22℃±2℃φ=50%±5%7级洁净度 舒适空调区t=18-26℃φ=50-60%无级别 三、冷源系统设计 1、设备概要 冷水机组：螺杆式，额定制冷量：615kw，两台，一用一备 冷却塔：超低噪声逆流式，水量200m3/h，两台，一用一备 水—水换热器：波纹板式，换热量175kw四台，两用两备 2、冷源水系统 A、根据生产工艺设备提供的各项参数，计算出总冷负荷为598kw。光盘生产线中一个重要的工艺要求是全天24小时不间断运行，冷源系统的安全、可靠运转是此要求得以实现的前提和保障。因此冷源各设备的配置均按一用一备考虑，确保设备可靠连续运转的同时又能降低设备的疲劳磨损，延长使用寿命。 B、冷水机组制备出冷冻水(7℃)，进入分水器后分为三组供水管路引出，分别送至净化空调末端设备、舒适性空调末端设备、水—水换热器三个空调冷冻水用水点，发生热湿交换后又由三组回水管路汇集于集水器，再经水泵加压送入冷水机组，形成冷冻水循环。冷冻水系统定压采用密闭膨胀水箱定压补水方式。冷却塔与其它冷源设备同置于室外设备房的地坪上，用钢筋混凝土基础架高，集水盘底部略高于冷却水泵进水管，使水泵进水管始终保持满管流；风机出风口装设导流消声弯头。
(现场管理)空调洁净车间使用说明
空调洁净车间使用说明 为保证洁净灌装车间的正常运行，必须严格执行操作规程，并定时进行维护保养。 一、洁净灌装车间车间运行操作： 1、空调洁净车间运行前需检查车间的各回风口是否畅通、车间的门是否关闭、车间内的清洁卫生是否干净。检查合格后方能启动运行。 （1）、打开风机箱电源开关； （2）、开风机后，注意风机空调机运转是否正常； （3）、开机后观察洁净车间内的压差计与室外是否保持≥10Pa 正压风量； （4）、开机30分钟后，洁净灌装车间车间可进行正常工作； （5）、洁净车间停止运行前，工作人员必须做好清洁工作；人员下班时关好所有门及物流通道口，同时打开紫外线杀菌灯20-30分钟左右； （6）、关闭风机箱电源开关； （7）、操作人员检查所有电源开关是否全部关闭； 二、洁净车间维护及保养： 1、洁净车间每天生产完成后，必须搞好清洁卫生工作。擦洗地面、壁板及工艺设备清洗干净；
2、对洁净区环境进行定期监测； 洁净区环境要求及监测： 3、根据监测结果：百级风小于0.4m/s,万级区换气次数小于30次/ h、静压差小于5Pa时应作如下维护: 3.1、应检查风箱中效过滤袋是否积尘太多，一般情况下三个月更换一次; 3.2、应检查各回风口初效过滤布是否积尘积尘太多，一般情况下一个月更换一次； 3.3、应检查新风口是否积尘积尘太多，一般情况下一个月更换一次； 4、万级洁净区尘埃粒子数＞350颗/升时应作如下维护：
4.1、根据监测结果，如按3.1至3.3方法维护保养后，尘埃粒子仍大于350颗/升时，应检查车间内的高效送风口是否破损； 4.2、应检查高效过滤的积尘是否达到终阻力。（最大容尘量）一般情况下每二年更换一次高效过滤器； 5、菌落数万级净化区超过10个/皿时应作如下维护： 5.1、应对车间内清洁卫生全面检查，并进行杀菌消毒处理； 三、不同洁净度要求区域的清洁操作规程： 四、洁净区消毒操作规程： 1、洁净区所作消毒剂及消毒对象：
空调净化系统再验证与方案
系统再验证方案 项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010 系统名称： 所在车间： 日期：起草人：
日期：审核人： 日期：批准人： 专业资料． 目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………
5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依 据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检 查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认 法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确 认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的 认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其
洁净室空调设计
洁净室空调设计 一、确定系统风量： 1、洁净室面积为：车间面积为：580M2；更衣室和更鞋区面积为：87M2；车间洁净等级为1K级，更衣区设计洁净等级为：10K级，根据洁净等级1K级，换气次数为50次；10K级换气次数为25次，计算洁净室需求风量：L1=580*2.8*50=81200CMH；L2=87*25*2.8=6090CMH。计算等出室内总的需求风量为：87300CMH 2、确定AHU系统风量： LX=87300/（1-2%）=89081.6≈89100CMH 3、确定系统新风量： （1）、设备排风量：L1=1500*1.7=2550CMH 人员新风量：L2=80*40=3200CMH 取二者最大值：3200CMH （2）、系统漏风量：L3=89100*2%=1782CMH （3）、维持室内正压新风量：L4=667*2.8*2=3735CMH 卸压风门泄露风量：L5=3*600CMH=1800CMH 维持室内正压总风量为：3735+1800=5535CMH 新风量：（1）和（3）者间取最大值为：5535CMH+（2）=7317CMH≈7400CMH 注：“新风量＝各类排气总风量(EXHAUST)＋洁净室正压维持风量【应该包括各区域压差保证用新风量＋泄漏风量（门缝中漏出量＋余压阀泄出量等）】＋人员新风量 其中最难以确定的是EXHAUST的总量，因为这个数值不是由设计单位来确定的，而应该是由建设单位（业主、甲方）提交给设计人员的。如果仅凭设计人员以往的FAB设计经验来确定的话，每个案子不同（＝每个FAB制程不同、每个FAB采用的机台种类、型号也不一样，对EXHAUST的需求量也不同）；结果新风量不是高估继而浪费，就是还未达产就不够了。” 详见《实用供热空调设计手册》及相关规范 所以实际新风量为7317CMH+2550CMH=9567CMH 此值要与人员新风量进行比较，取其大值9567CMH＞3200CMH>>> 4、系统循环风量为：89100-7400=81700CMH <<
空调系统设计方案
XXXX有限公司 空调系统设计方案 一、工程概况 XXXXX有限公司是一座现代化的生产制造工厂，根据工艺的要求，对厂房的温度、湿度、新风量都有严格的要求。为了满足室内空气质量及节能要求，我们为贵公司提供Siemens公司可编程逻辑控制PLC S7-200系统。该控制系统是将3台冷水机组、8个水泵系统、4个冷却塔系统，23台恒温恒湿空调机组集成在一个RS485 OPC协议网络上并与上位机HMI-Microsoft Visual Studio 2008 控制平台进行网络组态操作。 方案HMI监控范围及系统目标包括以下几部分： ·空调冷水机组 ·冷却水系统 ·冷冻水系统 ·组合式恒温恒湿空调机组 ·组合式新风机组 根据甲方的要求和相关图纸，以最高性价比为原则通过优化的设备控制方案和智能管理方式，从而给贵公司提供精确温湿度控制、高效节能可进行系统管理的生产环境。 二、系统设计规范与依据 -建筑智能化系统工程设计管理暂行规定(建设部1997-290) -建筑电气设计规范(JCJ/T16-92) -智能建筑设计标准(DBJ-08-47-95) -采暖通风与空气调节设计规范(GBJ19-87) -建筑设计防火规范(GB50045-95) -电气装置工程施工及验收规范(GBJ232-82) -招标文件要求的相关条例及规范 -业主提供的招标文件和设计图纸
三、系统方案描述 我们通过对甲方提出需求的了解，结合楼宇控制系统的设计规范，对集控冷水 机组，水系统，冷却塔空调设备的自动化系统提出以下方案。 自控系统组成： 机组系统控制 监控系统控制 1.机组系统控制 冷水机组系统采用3台1000RT离心式冷水机组。自控系统采用PLC控制器直接采集冷热源系统中的机组的各种参数。同时程序控制机组的启停，完成各种联动控制，备用设备的转换。 本方案的冷热源系统用Siemens系列控制器配合点扩展模块来解决。 PLC是现场管理和控制系统的组成部份，是一个高性能的控制器。PLC在不依靠较高层处理机的情形下，可以独立工作和联网以完成复杂的控制、监视和能源管理功能，而不需依赖更高层的处理器。PLC可以连接楼层级网络（FLN）设备并提供中央监控功能。 PLC可带扩展模块的和不带扩展模块的。本方案采用可带扩展模块的PLC,这对业主以后的维护和系统扩展时极为有利的。 特点 ●可与其它层级的处理机互相搭配，以符合应用的需求 ●通过扩展模拟量/数字量模块设备，可增加监控点数 ●结合软件与硬设备配合控制应用 ●以先进的PID 算法，精准的将HVAC 控制在最小的变动范围内 ●具有管理多种报警、历史及趋势记录的收集、操作控制和监控功能 ●可选配手动／停止／自动(HOA) 切换开关 本方案可实现空调冷热源的如下监控内容： 机组台数控制 根据供水管的流量及集水器、分水器的温差，计算负荷，然后通过冷水机组提供的通讯接口对风冷热泵机组的进行联网监控。通过网关的模式可实现数据的双向传输，并监控机组的运行状态、系统负荷、房间温湿度、系统启停指令信号等。
空调净化系统再验证方案
1 主题容与适用围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。 3 术语 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室气流组织：上送下侧回或下侧排风。 空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。 空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图：
洁净空调系统设计步骤
1 消化交底资料 仔细阅读括招标文件、投标文件及相关联系函和投标图册等；对报价范围及选用的设备进行深刻的了解； 2 确定整个工程的系统分布 结合投标文件及实际平面布局对整个净化空调系统做合理、可行的分布；可对投标文件中的设备数量及型号进行局部调整，但需编制设计偏离表，并需由部门相关领导及甲方签字认可； 3 各系统（房间）的风量计算 I级手术室送风量8000m3/h 新风量1000m3/h II、III、IV级手术室及走廊、辅房等均按换气次数要求取用： II级手术室最小送风量2000m3/h 新风量800m3/h III级手术室最小送风量2000m3/h 新风量800m3/h IV级手术室最小送风量1800m3/h 新风量600m3/h 注：1、若手术层离设备层距离较远，则可适当考虑放大风量！ 2、污物走廊及外围辅房的风量大小需由冷负荷量进行校核； 3、同时确定回、排风量，并确定回、排风口及管路尺寸； 回、排风口风速取≤1m/s； 回、排风支管风速取≤3m/s； 回风总管风速取≤3-4m/s； 4 各系统冷（热）负荷、再热量、加湿量计算 用I-D图对各系统进行冷（热）负荷、再热量、加湿量计算，并进行汇总；完成冷负荷计算书；确定各机组的水系统； 5 选择、校核机组 由风量和冷量进行校核选择； 表冷器的迎面风速：主空调机组≤2.5m/s 新风机组≤2.0m/s 对于二次回风系统，一要保证表冷器的迎面风速≤2.5m/s（一次回风量加新风量），另外要保证选择的风机（总风量）能够安装至选择的机组内（尺寸要求）； 6 作图 要求：1、气流流动曲线应保证流畅（风管内及室内）； 2、送回风口布置与装饰灯带和谐、美观（中心线一致）； 3、各风管上的调节阀安装位置应保证方便调节； 4、各风管的布置应掌握好全局观并能顺利施工； 5、设备层应能保证预留最好的检修通道； 7 常用设备使用说明 7.1 送风装置： I、II、III类手术室采用静压箱； IV类手术室采用两只高效送风口1500 m3/h（实际风量按1250 m3/h取）；
净化车间洁净度级别地要求
净化车间洁净度级别要求 无尘车间可以分为以下几个级别： 1级这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。 10级这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。 100级很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级无尘车间称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一无尘车间大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。 1000级这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。 10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。 100000级十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。 然而在做无尘车间设计要求应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。 进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置必要的空间于垂直单向流为主的无尘车间，首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；在一般建筑设计中，空调机是建筑物的附属设备．它仅仅是补充完善建筑物的功能设备，但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。
空调设计方案
设计说明 一、建筑概况 1、建筑地点：河南省洛阳市 2、建筑用途：4S店一层前半部为汽车展厅，一层后半部以及相应的二 层为办公区 3、建筑功能：包括休息、购车、办公等 二、气象参数 冬季空气调节室外计算温度：-5.1℃；冬季空气调节室外计算相对湿度：59％；夏季空气调节室外计算干球温度：35.4℃；夏季空气调节室外计算失球温度：26.9℃；夏季空气调节室外计算日平均温度：30.5℃；夏季室外平均风速：1.6m/s；冬季日照百分率：49％；最大冻土深度：20cm；夏季最多风向：WNW；极端最高气温：41.7℃；极端最低气温：—15.0℃。 三、室内气象参数 四、土建资料 4S店主体结构全部使用工字钢或者槽钢支撑，建筑外边部分用金
属薄板包裹或者制作玻璃幕墙。 五、负荷计算 按照《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范》计算并查得洛阳市民用建筑的平均冷指标为120w/㎡，热指标为70w/㎡，由于本工程 33家4S店全部采用钢结构建筑，并且外墙不做保温保护，所以设计 冷热指标增加10%-20%. 六、空调方案和水系统方案确定 空调系统按照空气处理设备的设置可分为集中式系统、半集中式系统、分散式系统。本工程采用分散式系统，即将整体组装的空调器直接放在空调房间内或放在空调房间附近，每个机组只供一个或几个小房间的或者一个大房间内放几个机组的系统。这样利于各个区域的控制，在房间不使用的情况下关闭空调开关，节约能耗。 空调方案按照处理空调负荷的输送介质可以分为全空气系统、全水系统、空气-水系统、制冷剂系统。全空气系统是房间内的负荷全部由空气承担的空调系统，全水系统是房间内的负荷全部由水承担的空调系统，空气-水系统是房间内的负荷由水和空气共同承担的空调系统，制冷剂系统是将制冷剂直接放在房间内消除房间内的余热余湿。本工程采用全水系统，由于水的比热比空气大的多，所以在相同条件下只需要较小的水量，从而使管道所占的空间减小许多。但是对于普通建筑来说仅靠水来消除余热余湿，并不能解决房间的通风换气问题。因而通常不单独采用这种方式。本工程由于建筑的特殊性，4S店汽车展厅以及办公室
空调净化系统验证方案及报告
空调净化系统验证方案 及报告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统（HVAC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 验证小组成员及职责
洁净室使用说明
洁净厂房使用维护说明书 南阳市联威净化工程有限公司
序言 随着科学技术的高速发展，机械、电子、光学、仪器仪表、医药、化工、国防等部门的工业生产，对空气环境的要求越来越高，洁净技术就是围绕着微环境的空气调节，而发展起来的一门综合性学科。 为了使您了解洁净技术的特殊要求，更好地使用净化工作室，把净化工作室的维护科学化、制度化，特编制了本说明书，与此同时，我们衷心希望，您在使用工作室的过程中如果存在什么问题或想法，请给我们提出宝贵意见，以利我们能更好地为您服务。 南阳市联威净化工程有限公司 2005年9月
目录 Ⅰ.一般规定………………………………………… １ Ⅱ.人员和物料的净化管理………………………… １ Ⅲ.洁净厂房的清扫和洁净服的清洗……………… ４ Ⅳ.净化空调系统的运行管理……………………… ５ Ⅴ.洁净室空气环境参数的检测…………………… ７ Ⅵ.安全制度………………………………………… ９
Ⅰ一般规定 一、您在使用工作室时应根据建筑面积、空气洁净度等级、净化空调系统安全相关设施的规模及要求，配备一定数量的维护管理人员和测试设备、仪器等，对洁净厂房实行科学管理，达到设计文件对空气洁净度等环境参数的要求，提高产品合格率并保证安全生产。 二、洁净厂房的设计文件已经为维护管理提供了必要的运行要求或技术资料，管理人员可结合设计文件及本规定的要求建立健全合理的规章制度，并不断总结经验提高管理水平。 三、洁净厂房应建立管理日记，记录净化空调设备及相关设施的使用情况及种种异常现象，为调整运行和维护管理提供依据。 Ⅱ人员和物料的净化管理 一、使用洁净厂房的一般要求 1、进入洁净厂房的工作人员，首先必须进行洁净技术基本知识的教育，使其懂得洁净技术和生产的关系，认识净化管理的重要性，并自觉、严格地遵守净化管理规章制度。 2、进入洁净厂房的工作人员数量，必须控制在设计规定的人数范围内，洁净区内部各工序应实行定员、定岗操作制，非该区工作人员不得随意入内。
洁净区空调净化系统验证验证方案
深圳市天能药业有限公司页码：第 1 页共 19 页 编码：TS·题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求：。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 2 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000
验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论：检查人：日期：复核人： 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 3 页共 19 页 编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1
结论：复核人：日期：检查人： 结论：复核人：检查人：日期： 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论：复核人：检查人：日期： 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 4 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦