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失效模式及后果分析

潜在失效模式及后果分析

FMEA

一基本概念

1. 可靠性工程学中应用最多的方法

潜在失效模式及后果分析FMEA

威布尔概率纸

故障树分析法FTA

失效

Failure —— 一个产品/过程/系统不能正常

工作需要修理或调换也称故障失效模式

Failure Mode

—— 失效的表现形式

失效后果Failure Effect —— 失效给顾客带来的影响

失效强调的是产品本身的功能状态

事故强调的是造成损害的后果失效并不都引起事故顾

客

Customer

—— 不仅仅是“最终使用者”还可

以是后续或下一工序的使用者

2. 术语

二为什么要FMEA?

1预测可以预先发现或评估产品/过程中潜在的失效及影响2持续改进不但改进并积累经验并将其文件化程序化

3防错避免同类错误的发生

4客户要求部分客户要求供应商有FMEA并不断更新

5审核要求为通过QS9000,VDA 6.1等标准必须有FMEA ?首先集中有限的资源于高风险项降低开发成本

?提高产品功能保证和可靠性

?缩短开发周期

?改善内部信息交流

?将责任和风险管理联系起来

三定义

FMEA —— Potential Failure Mode and Effects Analysis

潜在失效模式及后果分析

是一种系统化的可靠性定性分析方法

通过对系统各组成部分进行事前分析发现评价产品/过程中

潜在的失效模式查明其对系统的影响程度以便采取措施进行

预防的分析方法

后经发展对可能造成特别严重后果的失效模式进行单独分析

称危害度分析CA:Criticality Analysis合称FMECA

目前被普遍简称为FMEA

常被读作[feime]或各字母单独发音为F,M,E,A

年代初期美国Grumman 公司第一次把FMEA 思想用于一种

战斗机的操纵系统的设计分析

取得较好效果

以后逐渐推广 60

年代中期用于美国航天工业

阿波罗

1974

年用于美国海军

1629

号军标

1985年IEC 公布了FMEA 标准

: IEC812 这个标准被我国等同采用为GB 7826-87

系统可靠性分析技术,失效模式和效应分析(FMEA)

程序

四 FMEA应用与发展

运用FMEA有助于企业

提高产品功能保证和可靠性

降低担保费用与折扣费用

缩短开发周期

减少批量投产时发生的问题

提高准时供货信誉

降低开发成本

改进服务

改善内部信息交流

五 FMEA的类型

SFMEA —— 对产品开发过程策划综合评估

通过系统子系统分系统不同层次展开

自上而下逐级分析更注重整体性逻辑性

DFMEA —— 对设计输出评估识别和消除产品

及每一零部件的设计缺陷

PFMEA —— 对工艺流程的评估识别和消除

制造/服务过程中每一环节的潜在隐患

六何时需要做FMEA

1. 关注焦点

新 / 更改环境新 / 更改使用条件 —— SFMEA

新 / 更改过程 —— PFMEA

新 / 更改设计新 / 更改技术 —— DFMEA

2. 事前行为

及时性是成功实施FMEA的最重要因之一在产品

正式定型之前和过程正式实施之前 FMEA作为设计与工艺评审的有效工具有助于预防缺陷减少

损失

3. 在产品形成的全过程中

DFMEA

PFMEA

SFMEA 策划

产品设计开发

过程设计开发

生产

七实施FMEA的准备

1.团队

FMEA 是系统化的专业活动

多功能小组会议是FMEA 的主要活动形式

多功能小组通常有相关专业人员组成有时包括相关的工人代表甚至可包括客户或供应商

设计工艺制造生产服务质量试验可靠性

熟悉产品了解过程富有经验掌握信息和资料

多方合作

集体智慧

专业人员

2.相关信息

顾客要求

法律法规

失效模式与后果分析(新版FMEA)

失效模式与后果分析（新版FMEA） ●课程特色用客户的产品为案例，学员以小组的方式，学习界限图、接触矩阵图、P图、DRBFM为DFMEA奠定基础；学习过程流程图、特性矩阵图、过程变差识别和过程参数控制，为PFMEA奠定基础；掌握新版FMEA 的更新内容和要求；帮助学员学会真正将FMEA作为工程师必需掌握的设计工具。 ●课程目标 n 掌握新版FMEA（第四版）的更新的内容和要求 n 理解失效模式和后果分析（FMEA）概念、信息流、步骤和方法； n 通过界限图，正确界定FMEA的范围； n 应用接触矩阵图，分析零件与零件之间在物体、能量、信息、物质形态方面的交互作用； n 建立P图，分析产品的错误状态，揭露导致产品不可靠的原因； n 通过过程流程图，建立产品特性和过程参数的对应关系； n 具备运用FMEA、过程控制计划等工具，提高产品和过程的可靠性； n 理解FMEA与其他任务和工具之间的关系。 n 掌握FMEA和其它文件之间的相互关联 ●课程大纲课程名称：失效模式与后果分析（新版FMEA）开课地点：广州市黄埔区黄埔东路2926号万好万家A座302室培训对象：质保部经理，设计工程师、制造工程师和其他直接负责过程标准化和改进的人员，那些直接负责引进新产品或新制造过程的人员。培训目标： n 掌握新版FMEA（第四版）的更新的内容和要求 n 理解失效模式和后果分析（FMEA）概念、信息流、步骤和方法； n 通过界限图，正确界定FMEA的范围；

n 应用接触矩阵图，分析零件与零件之间在物体、能量、信息、物质形态方面的交互作用； n 建立P图，分析产品的错误状态，揭露导致产品不可靠的原因； n 通过过程流程图，建立产品特性和过程参数的对应关系； n 具备运用FMEA、过程控制计划等工具，提高产品和过程的可靠性； n 理解FMEA与其他任务和工具之间的关系。 n 掌握FMEA和其它文件之间的相互关联课程内容简介：三天课程结合美国奥曼克丰富的实际案例，系统地讲解新版FMEA(第四版)的内容、要求、信息流、实施步骤和方法；包括DFMEA, DVP&R, 应用界限图、接触矩阵图、P图、设计矩阵表、DRBFM(基于失效模式的设计评估)、过程流程图、PFMEA、控制计划等工具，帮助学员了解通过实施FMEA 的过程，掌握产品特性内部、产品特性与过程特性、DFMEA和PFMEA、DFMEA与DVP&R、流程图和PFMEA、PFMEA和控制计划以及系统、子系统、部件、零件之间的相互关联，解决产品设计和过程设计可能出现的问题，在产品实现过程的前期确保失效模式得到考虑并实现失效的控制和预防。课程详细内容： n 新版FMEA 概述 l FMEA的定义、范围和好处 l FMEA的种类: 系统FMEA, 设计FMEA, 设计FMEA l 原因和效果基本关系 l FMEA的模式和产品实现流程 l FMEA开发过程中的关联 l FMEA开发组织和小组作用 l 高层管理在FMEA过程的作用(新版)

设计失效模式及后果分析

目录一、前言 (01) 二、设计FMEA (02) 1.先期规划 (03) 2.设计FMEA展开 (07) 3.后续追踪与应用 (14) 附录A：设计FMEA方块图范例 (16) 附录B：设计FMEA范例 (17) 附录C：设计FMEA表格 (18) 案例分析 (19)

一、前言失效模式、效应与关键性分析(Failure Mode，Effects and Criticality Analysis，FMECA)是一种系统化之工程设计辅助工具，主要系利用表格方式协助工程师进行工程分析，使其在工程设计时早期发现潜在缺陷及其影响程度，及早谋求解决之道，以避免失效之发生或降低其发生时产生之影响。FMECA之前身为FMEA(Failure Mode and Effects Analysis)，系由美国格鲁曼(Grumman)飞机公司在1950年首先提出，应用于飞机主操纵系统的失效分析，在1957年波音(Boeing)与马丁(Martin Marietta)公司在其工程手册中正式列出FMEA之程序，60年代初期，美国航空太空总署(NASA)将FMEA成功地应用于航天计画，同时美国军方也开始应用FMEA技术，并于1974年出版军用标准FMECA程序MIL-STD-1629，于1980年由国际电工技术委员会(International Electrothnical Commission，IEC)所出版之国际IEC 812即为参考MIL-STD-1629A加以部份修改成之FMEA程序。除此之外，ISO 9000及欧市产品CE标志之需求，也将FMEA视为重要的设计管制与安全分析方法。在70年代，美国汽车工业受到国际间强大的竞争压力，不得不努力导入国防与太空工业之可靠度工程技术，以提高产品品质与可靠度，FMEA手册，此时发展之分析方法与美军标准渐渐有所区别，最主要的差异在引进半定量之评点方式评估失效模式之关键性，后来更将此分析法推广应用于制程之潜在失效模式分析，从此针对分析对象之不同，将FMEA分成”设计FMEA”与制程FMEA”，并开始要求零件供货商分析其零件之设计与制程。在各个汽车厂都要求其零件供货商按照其规定之表格与程序进行FMEA的情况下，由于各公司的规定不同，造成零件供货商按照其规定之表格与程序进行FMEA的情况下，由于各公司的规定不同，造成件供货商额外的负担，为改善此一现象，福特(Ford)、克莱斯勒(Chrysler)、与通用汽车(General Motor)等三家公司在美国品管学会(ASQC)与汽车工业行动组(AIAG)的赞助下，整合各汽车公司之规定与表格，在1993年完成『潜在失效模式与效应分析(FMEA)参考手册』，确立了FMEA在汽车工业的必要性，并统一其分析程序与表格，此参考手册在1995年完成修定二版，并成为SAE正式技术文件SAEJ-1739。目前FMEA已经广泛应用在航空、航天、电子、机械、电力、造船和交通运输等工业，根据对美国国防部所属的112个单位进行的调查显示，有87个单位认为FMEA是一种有效的可靠度分析技术，值得推广。 FMEA做为设计工具以及在决策过程中的有效性决定于设计初期对于问题的信息是否有效地传达沟通，或许FMEA给人最大的批评在于其对设计之改进效益有限，其最主要原因为执行的时机不对，以及单独作业，在设计过程中没有适当的输入FMEA信息，掌握时机或许是执行FMEA是否有效的最重要因素。FMEA的目的为确认在系统设计中的所有失效模式，其第一要务为及早确认系统设计中所有的致命性(Catastrophic)与关键性(Critical)失效发生的可能性，以便尽早开始进行系统高层次之FMEA，当获得更多数据后，再扩展分析到低层次硬品。本教材乃针对设计FMEA相关技术做一探究。将FMEA技术应用于制造／组装程序之分析称为”制程FMEA”，亦即在设计制造程序时，

失效模式及后果分析

潜在失效模式及后果分析 FMEA

一基本概念 1. 可靠性工程学中应用最多的方法潜在失效模式及后果分析FMEA 威布尔概率纸故障树分析法FTA

失效 Failure —— 一个产品/过程/系统不能正常工作需要修理或调换也称故障失效模式 Failure Mode —— 失效的表现形式失效后果Failure Effect —— 失效给顾客带来的影响失效强调的是产品本身的功能状态事故强调的是造成损害的后果失效并不都引起事故顾客 Customer —— 不仅仅是“最终使用者”还可以是后续或下一工序的使用者 2. 术语

二为什么要FMEA? 1预测可以预先发现或评估产品/过程中潜在的失效及影响2持续改进不但改进并积累经验并将其文件化程序化 3防错避免同类错误的发生 4客户要求部分客户要求供应商有FMEA并不断更新 5审核要求为通过QS9000,VDA 6.1等标准必须有FMEA ?首先集中有限的资源于高风险项降低开发成本 ?提高产品功能保证和可靠性 ?缩短开发周期 ?改善内部信息交流 ?将责任和风险管理联系起来

三定义 FMEA —— Potential Failure Mode and Effects Analysis 潜在失效模式及后果分析是一种系统化的可靠性定性分析方法通过对系统各组成部分进行事前分析发现评价产品/过程中潜在的失效模式查明其对系统的影响程度以便采取措施进行预防的分析方法后经发展对可能造成特别严重后果的失效模式进行单独分析称危害度分析CA:Criticality Analysis合称FMECA 目前被普遍简称为FMEA 常被读作[feime]或各字母单独发音为F,M,E,A

FMEA失效模式与效应分析

～目錄～第一篇FMEA概述 FMEA概述.....................................................................2-3 潛在失效模式與效應分析之順序 (4) 第二篇設計FMEA 何謂設計FMEA (5) 設計FMEA適用時機 (5) 設計FMEA的效益 (6) 團隊工作 (6) 設計FMEA流程圖 (7) 一個設計FMEA的形成~表單填寫指導1~22項........................8-18 設計FMEA範例 (19) 第三篇制程FMEA 何謂制程FMEA (20) 制程FMEA適用時機 (21) 制程FMEA的效益 (21) 團隊工作 (21) FMEA與品質規劃之相關性 (22) 制程FMEA流程圖 (23) 一個制程FMEA的形成~表單填寫指導1~22項.....................24-32 制程FMEA範例 (33) 附錄………………………………………………………………34-40 術語 (41)

FMEA概述： Potential Failure Mode and Effects Analysis，簡稱FMEA，是對特定的設計或制程究竟應該做些什麼事來確保顧客滿意這一過程的補充，是一項系統化的活動，其主要目的在於： 1.對產品及其制程中的潛在失效與影響效應建立認知并且予以評價。 2.確定系列措施以消除或降低失效發生的機會(或然率)。 3.建立活動過程的文件與紀錄。 ◎根據車輛召回的研究顯示，FMEA的全面實施可以防止很多事件的發生，因此，想要識別并最大程度地減少潛在的隱患，FMEA是一項非常重要的應用技術。 ◎FMEA成功的關鍵在於〝事件發生前〞采取措施的時間性，在事前花點時間做好FMEA分析，能夠很容易地以低成本來更改產品或制程，從而將後期更改的風險降至最低。 ◎FMEA的範圍與關注焦點： 1.新設計、新技術，或新制程時：著眼於全部的新設計、新技術，或新制程。 2.現有的設計或制程的變更時(假設已有FMEA)：集中於設計或制程的變更和變更可能產生的交互影響，以及現場的歷史情況。 3.將現有的設計或制程使用於新的環境、場所或用途時(假設已有FMEA)：著眼於新的環境、場所或用途對既有設計或制程的影響。 ◎FMEA編制的責任可能指定為某一主辦工程師，但是輸入應是小組活動的輸出。小組由知識與經驗丰富的人員組成(例如：設計、檢驗、實驗、制造、裝配、服務、品質及可靠度等)。

失效模式与效应分析程序FMEA

1.目的： 1.1對產品設計及其制程中的潛在失效影響效應建立認知并予以評價。 1.2確認系列措施及消除或降低失效發生的機會。 1.3建立產品設計及其制程的文件記錄。 2.范圍﹕ 2.1DFMEA ：所有新產品在開發初期﹐收到客戶設計資料后，并進行可行性評估與規划之前均適用。 2.2 PFMEA ﹕ 2.2.1在APQP 的制程設計與開發驗証階段實施。 2.2.2對新制程或將修訂的制程實施。 3.權責﹕ 3.1制訂﹕DFMEA 由開發部主要跨功能小組訂定﹔PFMEA 由生產部主要跨功能小組訂定。 3.2審查﹕由各主要跨功能小組組長審查并督導落實執行。 3.3核准﹕管理代表核准。 4.定義﹕ 4.1失效模式﹕指產品或過程可能不能滿足設計意圖或過程要求的方式或方法。 5.作業內容﹕按設計或制程FMEA 表格執行，以下簡介FMEA 表的制作﹕ 5.1 FMEA 表編號﹕編號原則如右圖 5.2項目﹕填入要分析之產品型別。部門﹕填入要分析之工序。 5.3制定部門﹕填入主導FMEA 單位別。 5.4編制人﹕填入主導完成FMEA 工程師的名字。 5.5次系統 / 機種﹕填入客戶產品名稱。 5.6生效日期﹕填入FMEA 最新發布日期。 5.7 FMEA 日期( 原始 )﹕填入最初FMEA 制定日期。 5.8核心小組﹕填入跨功能小組所有成員姓名。 5.9功能 / 作業要求或目的﹕盡可能簡潔地填入被分析部位(制程)的功能或作業要求，如果項目包含一個以上有不同功能或(制程)作業要求時﹐則列出所有項目。 5.10潛在失效模式﹕ D(P) 03 04 25 01 流水號日月年設計 ( 制程 )

FMEA-失效模式和影响分析

FMEA-失效模式和影响分析前言蓝草咨询的目标：为用户提升工作业绩优异而努力，为用户明天事业腾飞以蓄能！蓝草咨询的老师：都有多年实战经验，拒绝传统的说教，以案例分析，讲故事为核心，化繁为简，互动体验场景，把学员当成真诚的朋友！蓝草咨询的课程：以满足初级、中级、中高级的学员的个性化培训为出发点，通过学习达成不仅当前岗位知识与技能，同时为晋升岗位所需知识与技能做准备。课程设计不仅注意突出落地性、实战性、技能型，而且特别关注新技术、新渠道、新知识、创新型在实践中运用。蓝草咨询的愿景：卓越的培训是获得知识的绝佳路径，同时是学员快乐的旅程，为快乐而培训为培训更快乐！目前开班的城市：北京、上海、深圳、苏州、香格里拉、荔波，行万里路，破万卷书！蓝草咨询的增值服务：可以提供开具培训费的增值税专用发票。让用户合理利用国家鼓励培训各种优惠的政策。报名学习蓝草咨询的培训等学员可以申请免费成为“蓝草club”会员，会员可以免费参加（某些活动只收取成本费用）蓝草club定期不定期举办活动，如联谊会、读书会、品鉴会等。报名学习蓝草咨询培训的学员可以自愿参加蓝草企业“蓝草朋友圈”，分享来自全国各地、多行业多领域的多方面资源，感受朋友们的成功快乐。培训成绩合格的学员获颁培训结业证书，某些课程可以获得国内知名大学颁发的证书和国际培训证书（学员仅仅承担成本费用）。成为“蓝草club”会员的学员，报名参加另外蓝草举办的培训课程的，可以享受该培训课程多种优惠。课程介绍《FMEA-失效模式及后果分析》课程，FMEA作为IATF16949体系中的五大工具之一，本课

程主要从使用的角度，阐述了FMEA所有的条文及应用步骤，以及在实际使用中（包含DFMEA 和PFMEA）需要特别注意的事项，旨在帮助汽车厂及其零组件供应商的工程人员真正掌握该工具的使用，有助于产品在研发阶段预防产品质量风险，从而减少量产中的质量问题。课程对象：产品研发工程师、项目管理经理、DQE、PQE、SQE、审核员、销售人员、采购工程师、机器设备的维护人员，管理人员等课程目标让学员了解最近版本的FMEA工具的关注点熟悉FMEA的制作步骤熟悉FMEA文件制作要领让学员了解FMEA中的文件注意事项通过学员的小组实际练习和对结果点评课程内容第一章如何做好一份实用的FMEA报告 1、90%的人员在做FMEA的时候觉得非常难做 2、80%的企业，做出来的FMEA基本没有人看，没有人用 3、问题出在哪与学员互动，调节学员的学习兴趣第二章 FMEA策略，策划和执行 1、FMEA的策略、策划和执行的概述 1）FMEA的策略、策划和执行的概述条文说明 2、FMEA基本框架和基本方法 1）FMEA的基本框架 2）FMEA的基本方法

失效模式和效果分析

失效模式和效果分析(Failure Mode and Effect Analysis, FMEA)是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。FMEA最早是由美国国家宇航局(NASA)形成的一套分析模式，FMEA是一种实用的解决问题的方法，可适用于许多工程领域，目前世界许多汽车生产商和电子制造服务商(EMS)都已经采用这种模式进行设计和生产过程的管理和监控。 FMEA简介 FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和工艺FMEA，本文中主要讨论工艺FMEA。实施FMEA管理的具体步骤见图1。确定产品需要涉及的技术、能够出现的问题，包括下述各个方面：需要设计的新系统、产品和工艺；对现有设计和工艺的改进；在新的应用中或新的环境下，对以前的设计和工艺的保留使用；形成FMEA团队。理想的FMEA团队应包括设计、生产、组装、质量控制、可靠性、服务、采购、测试以及供货方等所有有关方面的代表。记录FMEA的序号、日期和更改内容，保持FMEA始终是一个根据实际情况变化的实时现场记录，需要强调的是，FMEA文件必须包括创建和更新的日期。创建工艺流程图。工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定，实施FMEA需要工艺流程图，一般情况下工艺流程图不要轻易变动。列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及对于每一项操作的工艺控制手段： 1．对于工艺流程中的每一项工艺，应确定可能发生的失效模式，如就表面贴装工艺(SMT)而言，涉及的问题可能包括，基于工程经验的焊球控制、焊膏控制、使用的阻焊剂(solder mask)类型、元器件的焊盘图形设计等。 2．对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效影响，例如，焊球可能要影响到产品长期的可靠性，因此在可能的影响方面应该注明。 3．对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效原因，例如，影响焊球的可能因素包括焊盘图形设计、焊膏湿度过大以及焊膏量控制等。

潜在失效模式与效应分析(PFMEA)

潜在失效模式与效应分析 (P FMEA) （QMS-3-0 62）编写:___________ 日期___________ 审核:___________ 日期___________ 批准:___________ 日期___________

修订记录序号修订时间修订页码修订内容修订前版/页次修订后版/页次修订者 1 2014/2/28 全文新增第1.0版第1.0版朱冠

一.目的: 利用可靠性分析技术对产品.制程.设备进行分析,以求在设计阶段早期发现问题，及早谋求解决措施。二.适用范围: (1)产品开发及改善。 (2)制程开发及改善。 (3)设备开发及改善。三.定义: (1) PFMEA : (Potential Failure Mode & Effect Analysis) 潜在失效模式与效应分析。 (2)严重度(Severity) :恒量失效的影响程度。 (3)发生率(Occurrence) :失效发生的几率。 (4)难检度(Detection) :在现行的控制措施下,侦测失效发生的能力。 (5)风险优先数(RPN)= 严重度(S) *发生率(O) *难检度(D)。四 . PFMEA分析流程: 四 . PFMEA分析流程（接上表）: 序号作业流程权责作业内容参考文件相关表单序号作业流程权责作业内容参考文件相关表单 1 客户总经理室工程部品管部 1-1.由客户/工程部/总经理室相关部门人员审查方案可靠性； 1-2.工程部经理或以上人员核准； 1-3.品管部分别与工程部.生产部组成PFMEA团队。《品质手册》《管理责任控制程序》《合约控制程序》《文件控制程序》《可靠度工程评估报告》 2 工程部生产部 2-1. 工程部.生产部执行人分别填写开发段.改善段PFMEA 2-2 对产品.制程.设备可能出现的失效逐条列出《文件控制程序》《预防措施控制程序》《工程变更控制程序》《潜在失效模式与效应分析》可靠性评估潜在失效模式 OK

DFMEA设计失效模式影响及后果分析

DFMEA设计失效模式影响及后果分析 DFMEA设计失效模式阻碍及后果分析由谁进行设计失效模式及后果分析？由对设计具有阻碍的各部门代表组成的跨部门小组进行供应商也能够参加切不要不记得客户小组组长应是负责设计的工程师跨职能部门小组 5-9人，来自：系统工程零部件设计工程试验室材料工程工艺过程工程装备设计制造质量治理如何样进行设计失效模式及后果分析？提要组建跨职能部门设计失效模式及后果分析DFMEA小组列出失效模式、后果和缘故评估 the severity of the effect (S) 阻碍的严峻程度 the likelihood of the occurrence (O) 可能发生的机会 and the ability of design controls to detect failure modes and/or their cau ses (D) 探测出失效模式和/或其缘故的设计操纵能力如何样进行设计失效模式及后果分析？提要

Calculate the risk priority number (RPN) to prioritize corrective actio ns 运算风险优先指数(RPN)以确定应优先采取的改进措施如何样进行设计失效模式及后果分析？提要 Plan corrective actions 制订纠正行动打算 Perform corrective actions to improve the product 采取纠正行动，提升产品质量 Recalculate RPN 重新运算风险优先指数(RPN) 如何样进行设计失效模式及后果分析？提要先在草稿纸上进行分析；当小组达成一致意见后，再将有关信息填在设计失效模式及后果分析FMEA表上 use fishbone and tree diagrams liberally 充分利用鱼骨图和树形图 trying to use the FMEA form as a worksheet leads to confusion and mes sed-up FMEAs 若将FMEA表当做工作单使用，就会造成纷乱，使FMEA 一塌糊涂建议 1. 组建一个小组并制订行动打算绝不能由个人单独进行设计失效模式及后果分析，因为：由个人进行会使结果显现偏差进行任何活动，都需要得到其他部门的支持应指定一个人(如组长)保管设计失效模式及后果分析FMEA表格应将小组成员的姓名和部门填入设计失效模式及后果分析FMEA表格2. 绘制产品功能结构图一种图示方法，其中包括：用块表示的各种组件(或特性) 用直线表示的各组件之间的相互关系适当的详细程度

PFMEA过程失效模式及后果分析

科技股份有限公司作业文件文件编号：版号：A/0 （PFMEA）过程失效模式及后果分析作业指导书批准：审核：编制：受控状态：分发号： 2016年01月15日发布2016年01月15日实施过程潜在失效模式及后果分析作业指导书

（PFMEA） 1目的过程潜在失效模式及后果分析，简称PFMEA。是一种信赖度分析的工具，可以描述为一组系统化的活动，是对确定产品/过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。其目的是：（a）并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果；（b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；（c）将全部过程形成文件。 2 范围：适用于公司用于零组件的所有新产品/过程的样品试制和批量生产。适用于过程设计的风险性及后果的分析；适用于过程重复，周期性永不间断的改进分析。 3 术语和定义： 1）PFMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。 2）失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。 3）严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的PFMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。 4）频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。 5）探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。 6）风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。 JT/C－－003

潜在失效模式及后果分析程序

1. 评价在制造过程中潜在的失效模式，分析其后果，评估其风险，从而预先采取措施，消除或减少失效发生的机会，有效地提高产品质量和可靠性，达到顾客扌两丿意。 2. 适用范围：适用于新的或更改后的产品/过程的策划阶段，对产品的零部件及各个过程的潜在失效模式及后果进行分析的活动。 3. 定义： 3.1 FMEA:过程潜在失效模式和后果分析，主要是由负责制造的工程师/多方论证小组采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分地考虑到并指明潜在失效模式及其相关的起因或机理。 4. 职责 4.1开发部职责： 4.1.1由负责过程设计、制造、装配、售后服务、质量等方面的专家成立多方论证小组，负责计算风险顺序数RPN 4.1.2多方论证小组职责： 4.121负责收集与FMEAS关数据资料。 4.1.2.2负责进行FMEA分析、评审、效果跟踪和确认。 4.1.3开发部负责对FMEA勺输出整理归档。 5. 作业流程 5.1开展FMEA勺时机FMEA旨在及早识别出潜在的失效，因此FMEA应在以下情况下开展： 5.1.1在产品、过程设计概念形成，设计方案初步确定时开始FMEA 5.1.2在产品、过程设计的各个重要阶段，对FMEAJ行评审、修改； 5.1.3在如产品、过程设计文件完成之后完成FMEAC作； 5.1.4在进行产品、过程设计修改时对FMEAS行重新评审和修改。 5.2 FMEA活动的实施 5.2.2多方论证小组根据过程流程图、特殊特性清单、产品技术要求、过程特性参数、制造和装配的要求等和现有的FMEA&料对过程潜在失效模式及后果进行分析。 5.3按下列要求填写FMEA表格：

设计潜在失效模式及后果分析案例

设计潜在失效模式及后果分析（DFMEA） .（6–QA–80）汽车起动型铅酸蓄电池广州市大圣汽车有限公司 2004年10月14日

设计潜在失效模式及后果分析系统：（DFMEA）零部件：.设计责任部门：技术部编制：九魔王编号：DF-A1-0101 电池型号：. 关键日期：2004-05-28 编制日期：2004-05-28 修订日期：2004-10-14 主要参加成员：FMEA小组（必须写出名单）页码：第1 页共1页

设计潜在失效模式及后果分析系统：（DFMEA）零部件：左右极柱设计责任部门：技术部编制：九魔王编号：DF-A1-0102 电池型号：. 关键日期：2004-05-28 编制日期：2004-05-28 修订日期：2004-10-14 主要参加成员：FMEA小组（必须写出名单）页码：第1 页共1页

设计潜在失效模式及后果分析系统：（DFMEA）零部件：极柱设计责任部门：技术部编制：九魔王编号：DF-A1-0103 电池型号：. 关键日期：2004-05-28 编制日期：2004-05-28 修订日期：2004-10-14 主要参加成员：FMEA小组（必须写出名单）页码：第1 页共1页

设计潜在失效模式及后果分析系统：（DFMEA）零部件：隔板设计责任部门：技术部编制：九魔王编号：DF-A1-0104 电池型号：. 关键日期：2004-05-28 编制日期：2004-05-28 修订日期：2004-10-14 主要参加成员：FMEA小组（必须写出名单）页码：第1 页共1页

设计潜在失效模式及后果分析系统：（DFMEA）零部件：电池槽设计责任部门：技术部编制：九魔王编号：DF-A1-0105 电池型号：. 关键日期：2004-05-28 编制日期：2004-05-28 修订日期：2004-10-14 主要参加成员：FMEA小组（必须写出名单）页码：第1 页共1页

失效模式及后果分析

失效模式及后果分析 Failure Mode & Effects Analysis 1.引言一、定义 1、潜在失效模式及后果分析（FMEA） FMEA是一组为达到下列目的而进行的系统化活动: 1)发现并识别产品/过程的失效模式及其可能影响 2)识别能够消除或减少失效模式发生可能性的措施 3)将上述两个过程形成书面文件 2、设计潜在失效模式及后果分析（DFMEA） DFMEA是“设计主管工程师/小组”用来保证在最大限度内已充分认识和指明了各种潜在失效模式及相关起因/机理的一种主要技术手段。 3、过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA） PFMEA是“设计主管工程师/小组”用来保证在最大限度内已充分认识和指明了各种潜在失效模式及相关起因/机理的一种主要技术手段。 4、顾客顾客不仅指最终用户，还包括与系统、子系统或相关零件的所有人员，如生产、装配和售后服务人员及车型设计或部件设计工程师或工程师小组。二、FMEA的价值事先花时间认真实施全面的FMEA工作，能够方便地对产品或过程进行修改，从而减小风险，FMEA能够减少或消除因事后更改而带来更大损失的可能性。FMEA

是一个永无止境的交互过程。三、FMEA成功要素事前行为集体协作动态行为管理者支持 2、设计潜在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis in Design）一、D FMEA的价值 DFMEA的价值体现在如下方面，并且正是由于这些方面的原因减少了设计过程中设计失效的风险。有助于设计要求和设计方案的客观评价有助于制造和装配要求的初始设计提高了设计开发过程中考虑潜在失效模式及其对系统和车辆运行影响的概率对制定全面、有效的设计实验计划和开发程序提供了更多信息根据对顾客的影响编制失效模式风险顺序表，据此建立设计改进和开发试验的优先控制系统为确定和跟踪降低风险措施提供了一个开放的讨论形式为未来分析相关问题、评价设计更改和提高设计水平提供参考二、群策群力 DFMEA是集体努力的结果，是集体智慧的结晶。在进行DFMEA的最初阶段，负责设计的工程师就应直接主动地和所有相关部门联系，与这些部门的代表组成工作小组，通过集体的努力共同完成DFMEA。这是正确实施DFMEA的组织要求。三、D FMEA的工作目标完整地体现设计意图，发现功能失效的所有潜在模式及其影响，找出导致失效的原因/机理，提出建议措施并根据顾客的影响排列风险顺序。四、DFMEA的工作范围 DFMEA仅考虑如何在设计过程避免失效模式的发生而不考虑制造和装配过程中可能出现的失效模式。但是，DFMEA必须考虑通过制造和装配实现设计意图的问题，即必须考虑制造和装配过程的技术限制。不要指望通过制造和装配来消除设计缺陷。五、DFMEA的时效

FMEA失效模式与影响分析

FMEA（失效模式与影响分析） Failure Mode and Effects Analysis潜在失效模式与后果分析在设计和制造产品时，通常有三道控制缺陷的防线：避免或消除故障起因、预先确定或检测故障、减少故障的影响和后果。FMEA正是帮助我们从第一道防线就将缺陷消灭在摇篮之中的有效工具。 FMEA是一种可靠性设计的重要方法。它实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的行为”。为达到最佳效益，FMEA必须在故障模式被纳入产品之前进行。 FMEA实际是一组系列化的活动，其过程包括：找出产品/过程中潜在的故障模式；根据相应的评价体系对找出的潜在故障模式进行风险量化评估；列出故障起因/机理，寻找预防或改进措施。由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA又细分为设计FMEA、过程FMEA、使用FMEA和服务FMEA四类。其中设计FMEA和过程FMEA 最为常用。设计FMEA（也记为d-FMEA）应在一个设计概念形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其他信息时及时不断地修改，并在图样加工完成之前结束。其评价与分析的对象是最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。需要注意的是，d-FMEA在体现设计意图的同时还应保证制造或装配能够实现设计意图。因此，虽然d-FMEA不是靠过程控制来克服设计中的缺陷，但其可以考虑制造/装配过程中技术的/客观的限制，从而为过程控制提供了良好的基础。进行d-FMEA有助于： ·设计要求与设计方案的相互权衡； ·制造与装配要求的最初设计； ·提高在设计/开发过程中考虑潜在故障模式及其对系统和产品影响的可能性； ·为制定全面、有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息； ·建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统； ·为将来分析研究现场情况、评价设计的更改以及开发更先进的设计提供参考。过程FMEA（也记为p-FMEA）应在生产工装准备之前、在过程可行性分析阶段或之前开始，而且要考虑从单个零件到总成的所有制造过程。其评价与分析的对象是所有新的部件/过程、更改过的部件/过程及应用或环境有变化的原有部件/过程。需要注意的是，虽然p-FMEA 不是靠改变产品设计来克服过程缺陷，但它要考虑与计划的装配过程有关的产品设计特性参数，以便最大限度地保证产品满足用户的要求和期望。 p-FMEA一般包括下述内容： ·确定与产品相关的过程潜在故障模式； ·评价故障对用户的潜在影响； ·确定潜在制造或装配过程的故障起因，确定减少故障发生或找出故障条件的过程控制变量；

设计与过程失效模式及后果分析

Failure Mode & Effects Analysis DFMEA DFMEA表格 PFMEA PFMEA表格 FMEA实施步骤一、定义 1、潜在失效模式及后果分析（FMEA） FMEA是一组为达到下列目的而进行的系统化活动: 1)发现并识别产品/过程的失效模式及其可能影响 2)识别能够消除或减少失效模式发生可能性的措施 3)将上述两个过程形成书面文件 2、设计潜在失效模式及后果分析（DFMEA） DFMEA是“设计主管工程师/小组”用来保证在最大限度内已充分认识和指明了各种潜在失效模式及相关起因/机理的一种主要技术手段。 3、过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA） PFMEA是“设计主管工程师/小组”用来保证在最大限度内已充分认识和指明了各种潜在失效模式及相关起因/机理的一种主要技术手段。 4、顾客顾客不仅指最终用户，还包括与系统、子系统或相关零件的所有人员，如生产、装配和售后服务人员及车型设计或部件设计工程师或工程师小组。二、FMEA的价值事先花时间认真实施全面的FMEA工作，能够方便地对产品或过程进行修改，从而减小风险，FMEA能够减少或消除因事后更改而带来更大损失的可能性。FMEA是一个永无止境的交互过程。三、FMEA成功要素 ?事前行为 ?集体协作 ?动态行为

?管理者支持（Potential Failure Mode and Effects Analysis in Design）一、D FMEA的价值 DFMEA的价值体现在如下方面，并且正是由于这些方面的原因减少了设计过程中设计失效的风险。 ?有助于设计要求和设计方案的客观评价 ?有助于制造和装配要求的初始设计 ?提高了设计开发过程中考虑潜在失效模式及其对系统和车辆运行影响的概率 ?对制定全面、有效的设计实验计划和开发程序提供了更多信息 ?根据对顾客的影响编制失效模式风险顺序表，据此建立设计改进和开发试验的优先控制系统?为确定和跟踪降低风险措施提供了一个开放的讨论形式 ?为未来分析相关问题、评价设计更改和提高设计水平提供参考二、群策群力 DFMEA是集体努力的结果，是集体智慧的结晶。在进行DFMEA的最初阶段，负责设计的工程师就应直接主动地和所有相关部门联系，与这些部门的代表组成工作小组，通过集体的努力共同完成DFMEA。这是正确实施DFMEA的组织要求。三、D FMEA的工作目标完整地体现设计意图，发现功能失效的所有潜在模式及其影响，找出导致失效的原因/机理，提出建议措施并根据顾客的影响排列风险顺序。四、DFMEA的工作范围 DFMEA仅考虑如何在设计过程避免失效模式的发生而不考虑制造和装配过程中可能出现的失效模式。但是，DFMEA必须考虑通过制造和装配实现设计意图的问题，即必须考虑制造和装配过程的技术限制。不要指望通过制造和装配来消除设计缺陷。五、DFMEA的时效进行DFMEA是一种事前行为，DFMEA文件是一种动态文件。在设计概念形成之时或之前就应开始DFMEA的工作，并且在以后开发工作的各个阶段根据设计的更改、新技术的应用以及其他信息的修改，直至产品图纸发布开始准备工装设备之前结束。六、技术条件需求进行DFMEA工作，特别是发现失效模式和寻找失效原因/机理，不是凭空想象，它依赖必要的文件和工作人员的知识、技能及其经验。必要的文件可能包括： ?表明顾客需要和期望的相关文件，如DFQ ?车辆要求文档 ?产品要求和/或制造装配要求文件 ?产品运行不良记录总而言之，通过必要的文件和工作人员的集体努力，明确对产品特性的要求。期望特性的定义越明确，就越容易识别潜在的失效模式，进而采取纠正措施。七、DFMEA的工作程序

潜在失效模式及后果分析程序

潜在失效模式及后果分析程序 (总13页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

潜在失效模式及后果分析流程图

2. 适用范围

适用于新的或更改后的产品/过程的策划设计阶段，对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程和服务的各个过程的潜在失效模式及后果进行分析的活动。 3. 术语和定义 3.1 DFMEA：设计潜在失效模式和后果分析，是指产品设计人员采用的一门分析技术，在最大范围内保证充分地考虑失效模式及其相关的后果起因/机理，DFMEA以最严密的形式总结了工程技术人员进行产品设计时的指导思想。 3.2 PFMEA：过程潜在失效模式和后果分析，主要是由负责制造的工程师/多方论证小组采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分地考虑到并指明潜在失效模式及其相关的起因或机理。 4. 职责 4.1技术部职责 4.1.1 组织由负责过程设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性等方面的专家成立多方论证小组。 4.1.2负责计算风险顺序数RPN，并编制《风险顺序数序列表》。 4.1.3负责对FMEA的输出整理归档。 4.2 多方论证小组职责 4.2.1负责收集与PFMEA相关数据资料。 4.2.2负责进行PFMEA分析、评审、效果跟踪和确认。 5. 工作程序 5.1 DFMEA 5.1.1 由技术部组织设计人员、工艺人员、销售部、质量部、采购部相关人员成立多方论证小组，报管理者代表批准。 5.1.2多方论证小组根据设计任务书的设计要求和预期的工艺流程，对设计方案进行分析评审，分析产品在设计结构中的每一个关键部位、结构的风险，并确定需执行DFMEA的高风险的零部件/子系统/系统。 5.1.3 多方论证小组对确定为高风险的部位、结构进行DFMEA，并记录于表格《潜在的失效模式及后果分析（DFMEA）》，当顾客或公司要求对中等风险的部位、结构进行DFMEA时，按确定的步骤实施。 5.2 按下列要求填写DFMEA表格： 5.2.1 FMEA 编号：按过程号编号。 5.2.2项目名称：填入所分析项目的名称。如零件/部件/子系统/系统； 5.2.3设计责任部门：填入产品设计部门和/或小组名称 5.2.4 编制者：填入负责编制的人员姓名、电话及所在部门名称。

医疗失效模式与效应分析使用规范标准

一介绍医疗失效模式及效应分析(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis- HFMEA)是由VA National Center for Patient Safety专门为医疗保健机构研发的前瞻性危机分析系统，它通过系统性、前瞻性地检查某个流程可能发生故障的途径，重新设计该流程，以消除故障发生的可能性，使故障的不良结果降到最小。HFMEA简化了传统FMEA的可侦测性和关键性步骤，引进决策树方法，用危害矩阵代替RPN，使之更加合理地应用于医疗机构的前瞻性风险分析。二定义医疗失效模式及效应分析(HFMEA) ： 1 一种前瞻性评估，通过识别和改善流程的步骤，确保安全和理想的临床结果。 2 一种识别和防止过程问题发生的系统方法。危害分析（Hazard Analysis）：收集和评估选定流程的危险信息的过程。危害分析的目的是建立重要的危险清单，如果这些危险得不到有效控制将会导致伤害或得病。失效模式（Failure Mode）：导致一个流程或子流程不能提供预期结果的异常方式。有效的控制措施：消除或大大减少危险事件发生可能性的屏障。三适用范围医疗风险前瞻性分析领域四HFMEA 步骤步骤1 定义HFMEA主题明确定义要研究的流程。步骤2 建立团队该团队是多学科的，包括主题专家和顾问。步骤3 画出流程图 A 画出并验证流程图（这是一个过程与时间顺序图）； B 用连续编号定义流程图的每个步骤； C 如果流程是复杂的，明确流程的焦点步骤（采取重点关注）； D 明确每个流程下的子流程，用连续字母标识1a,1b,3e,3f等； E 创建一个有子流程组成的流程图。 (注: 在分析前确定所有流程和子流程非常重要。) 步骤4 进行危害分析 A 在步骤3中确定的子流程下列出所有可能/潜在的失效模式，并连续编号，记入失效模式工作表。 (注: 这个步骤需要专业知识和经验，运用NCPS分发/触发问题法、头脑风暴、因果图等多种方法确定失效模式。) B 确定潜在的失效模式的严重性和可能性（见失效模式严重度评估表和失效模式可能性评估表），记入失效模式工作表。在危害得分矩阵中查找危险分数，记录在HFMEA工作表。 C 使用决策树（见HFMEA决策树图），以确定失效模式是否值得进一步行动。将行动“继续”或“停止”记录在HFMEA工作表，如果行动为“停止” 继续步骤4B确定下一个子流程，如果得分是8或更高，记录任何“停止” 决定的理由。 D 列出所有需要继续行动的失效模式的潜在原因，分析并记录在HFMEA工作表。

失效模式及后果分析

失效模式与后果分析(新版FMEA)

设计失效模式及后果分析

失效模式及后果分析

FMEA失效模式与效应分析

失效模式与效应分析程序FMEA

FMEA-失效模式和影响分析

失效模式和效果分析

潜在失效模式与效应分析(PFMEA)

DFMEA设计失效模式影响及后果分析

PFMEA过程失效模式及后果分析

潜在失效模式及后果分析程序

设计潜在失效模式及后果分析案例

失效模式及后果分析

FMEA失效模式与影响分析

设计与过程失效模式及后果分析

潜在失效模式及后果分析程序

医疗失效模式与效应分析使用规范标准

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