进行确认,适当时,在这类软件的变更后或应用时进行确 认。
保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的
医疗器械寿命期内,可以得到此医疗器械的制造
7.质量方针及质量目标能体现企业特色。
8.质量目标分析、统计比较合理
9.质量手册中的已有组织机构图、职能分配表及各类人员的岗位责任
4.质量方针、质量目标已向全体职工宣贯。
5.顾客的需求与期望能予以确定,同时能考虑到相关法律、法规的规
定,以实现达到顾客满意的目的。能对顾客需求及期望进行分析、评
估。
的证据。