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2016版13485内审检查表
进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确 认。
医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。
组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其
量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致
方针、目标管理、文件管理、记录管理、人力资源管理、市场、数据分析、纠正和预防措施管理）是否都进行了策划。
更改的要求实施。
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