不良分析报告样本
药品不良反应分析结果汇报实例
药品不良反应分析报告 （20 年月--20 年月） 生产企业：(盖章) 地址： 联系人： 电话： 报告日期： 一、企业监测体系建设概况
我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系，并有效实施。2012年按《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药品不良反应监测体系、组织机构，明确其职责。 我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告，汇总至市场部相关人员。市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员，QA人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。 组织机构： 我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部，监测部门为市场部。 组成人员： 质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。 职责： (1)市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安 全性信息，发现与公司有关的药品不良反应，及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告； (2)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施，如召回； (3)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料，并填写《药品不良反应/事件报告表》，填报内容应真实、完整、准确。 (4)开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价；
(5)按要求撰写和提交定期安全性更新报告； (6)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。 (7)经常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。 二、公司品种概况 我司现有1个品种：****（批准文号：国药准字*****）。20**年1月1日至9月30日，我司对该品种进行了生产......... 无监测期品种和重点监测品种。 三、产品基本信息和不良反应收集情况 （一）不良反应反馈数据核实情况： 无。 （二）反馈数据涉及产品的基本信息： 产品的批准文号、通用名称、剂型、统计周期内的销量、不良反应报告例数、严重的不良反应例数及其构成比、新的一般的不良反应例数及其构成比、死亡病例数见附表1。 我司无文号转入或转出情况。 （三）其他不良反应信息收集情况： 在此次报告时间段内，我司未收集到到涉及本企业药品的不良反应或可疑不良反应信息情况。
医疗安全不良事件分析报告
2016年度医疗（安全）不良事件分析报告 XXXXXX人民医院质控科 随着人们法律观念和维权意识日益增强，对医护人员的职业道德、技术水平及服务质量提出了更高的要求。为进一步加强医疗安全管理，促进医疗质量的持续改进，保障医疗安全，进一步明确以“病人安全”为导向，自从2014年我院制定了非处罚性的《医疗安全不良事件报告制度及工作流程》以来，各科室严格监控和管理，按规定及时、主动上报，2016年度各科室上报不良事件及药品不良反应312例，未发生重大安全事件。现将各科室报告医疗安全不良事件进行分析，以利于消除安全隐患，防范医疗事故及纠纷，不断提高医疗质量。 一、2016年度不良事件数据汇总 1.1-12月上报例数：图1
2.医疗安全不良事件科室分布：图2 3.不良事件分类：
4.2016年与2015年不良事件对比，见图4 图42016年与2015年各类不良事件对比
4.各类不良事件1-12月趋势，见图5 图5—2016年1-12月趋势图5.不良事件发生场所，见图6
二、2016年各类不良事件汇总分析 （一）医疗安全不良事件 1．医疗不良事件分类： 图7—-医疗不良事件分类柏拉图2.医疗不良事件分级：
3.医疗安全不良事件小结： 医疗安全不良事件中，由医生上报7例，护士上报19例。绝大多数属于Ⅳ级事件，占73%，主要是医嘱事件，Ⅲ级事件占27%，主要有医疗处置事件、用药错误等。 医嘱事件16例，其中录错药物数量5例、录错药物剂量4例、漏录电脑4例、录错患者3 例；医疗处置事件4例，包括胸腔闭式引流操作2例，导尿操作2例；用药错误2例，包括用 法错误、提前用药各1例；跌倒事件2例，均为脑血管疾病患者夜间坠床；意外事件1例，为 住院处录入身份信息错误；输液反应1例。 （二）护理安全不良事件 1.护理不良事件分类： 2.护理不良事件分级
药品不良反应分析报告报告材料
药品不良反应分析报告 药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。我院2019年第一季度共收集报告146例，现就2019年第一季度的ADR报告进行统计、分析，了解ADR发生的一般规律和特征，为临床合理用药提供参考。 一、ADR监测统计结果及分析 1、性别与年龄分布 我院2019年第一季度共收到146例ADR报告，其中男性66人，占比45.21 %，女性80人，占比54.79%。患者的年龄分布见表1： 表1 发生ADR患者的年龄分布 年龄/岁例数/n 构成比/% 0～10 32 21.92 11～20 4 2.74 21～30 8 5.48 31～40 14 9.59 41～50 24 16.44 51～60 19 13.01 > 60 45 30.82
合计146 100.00 2、患者家族史、既往史情况 146例ADR报告中，患者既往有过敏史的26例，占17.81%；无过敏史的113例，占77.40%；不详的7例，占4.79%。146例患者中有家族药物过敏史的0例，占0%；无家族药物过敏史的51例，占34.93%；不详的95例，占65.07%。
3、患者转归情况 146例ADR中，其中痊愈77例，占52.74%；好转45例，占30.82%；不详24例，占16.44%。大多数患者经积极治疗均好转或痊愈（占83.56%），不详占16.44%，主要因为观察时间不够长，说明我院医务人员发现药品不良反应能够及时上报。 4、药品剂型及用药途径分布 药品剂型 146例病例报告涉及药品剂型17种，以注射剂为主。本季度涉及药品剂型分布及所占比例见表2。 表2 药物剂型分布 剂型例次/n 构成比/% 注射剂142 64.25 粉针剂21 9.50
不良事件分析报告制度
不良事件报告制度
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
为持续提高我院医疗质量，保障医疗安全，根据中国医院协会提出的患者安全目标和《二级医院评价标准和细则》的要求，制定本制度。 一、 医疗不良事件的定义 医疗不良事件是指因诊疗活动而非疾病本身所造成患者可能的人身损害，包括诊疗的失误及相关的设施、设备引起的损害等。 二、 医疗不良事件报告程序、处理流程： 各科室或个人具名或匿名报告不良事件 职能科室（医务、护理、院办公室、设备、后勤中心） 当发生不良事件后，当事人或知情人应立即向科室负责人报告，填写《医疗不良事件报告表》，报送职能科室，一般不良事件要求24h 内报告，事件重大、情况紧急者应立即口头汇报，事后补填《报告表》；报告人不愿具名或匿名的，可在医院网站上下载电子版《医疗不良事件报告表》,填写完成后发送到医教科邮箱。 职能科室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节并制定改进措施。针对科室报告的不良事件，医教科每个月组织医疗质量管理委员会会议分析，每季度公布分析处理结果，并跟踪处理及改进意见的落实情况，落实情况列入每个月科室考核和年终的科室考评内容。 三、医疗不良事件分类 （一）按医疗不良事件发生后对病人或家属的影响程度，从小到大分为6类： 一般事件（提出处理意见） 重大事件 分管院长 组织相关委员会讨论提出实施意见 院长
潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。 无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。 轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察， 如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。或者需额外的探视、评估或观察，但仅 需要简单的处理，如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治 疗。 中度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住 院时间或会诊等特别处理。 重度伤害：造成病人永久功能障碍或永久残疾。 极重度伤害：造成患者死亡的。 （二）按照医疗不良事件发生的原因及过错的大小，分为一般和重大医 疗不良事件。 符合下列条件之一者,为一般医疗不良事件： 1．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但由于诊断、治疗、护理水平有限等原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 2．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但因实验检查器械或设备原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 3．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但因在诊疗或操作过程中，未能预见或预见不够等原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 4．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理,但因在诊疗或操作过程中，未能尽到足够的注意义务而造成或未造成患者人身损害的事件。5．医务人员在诊疗护理过程中未能充分尊重病人的知情同意权，使医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件。 6．设施存在缺陷，未能尽到足够的安全义务导致的不良事件。 符合下列条件之一者,为重大医疗不良事件： 1．擅离职守或对急、危重病人借故推诿拖延,贻误诊治和抢救时机;
医院药品不良反应总结分析报告
医院药品不良反应总结分析报告 年药品不良反应分析、反馈报告2014监测是合理用药的重）药品不良反应（ADR减少医患是关系到广大患者用药安全，要依据，年共收集上报2014纠纷的一项重要工作。我院
。例增加了年的7190.14%135例ADR，较2013了解ADR报告进行统计、分析，现就2014年的的一般规律和特征，为临床合理用药提供ADR 依据。报告人包括医生报告人职业和科室分布；药份，占90.37%和药师，其中医生上报12218ADR报告来自全院份，占9.63%。13师上报例门诊患者。详见3个科室，132例住院患者，。表1上报科室排序1 2014年ADR表例数（例）构成比科室11.85% 16 外三病区
11.11% 15 内一病区 11.11% 15 内二病区 10.37% 14 内四病区 8.89% 12 内三病区 7.41% 临床药学室10 5.93% 8 外一病区 5.83% 8 儿科病区 5.19% （肛中医二病区7 肠）5.19% 7 中医一病区 3.70% 5 外四病区 3.70% （康中医二病区5 复）
2.96% 4 ICU综合组 1.48% 2 妇产科病区 1.48% 2 住院药房 1.48% 2 门诊急诊科 1.48% 2 外二病区0.74% 门诊西药房 1 100% 135 合计 发AD的患者性别及年龄分布情例，中，男81例，女54ADR在报告的135例 1-95
岁，情况详见表2。年龄分布区间为表2 患者年龄分布情况百分比年龄例数1.48% 2 1小于岁2.22% 1-4岁 3 2.96% 4 5-14岁22.96% 31 岁 15-4428.15% 岁38 45-6442.22% 6557 岁及其以上100% 总计135 用药情况分析用药途径包括静脉给药及 口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注，占． 3：74.85%。详细统计见表表3：给药途 径统计排名 给药途径一般严重总计 例次百分例次百分比例次
不良事件报告及根本原因分析制度
【密级:□公开■内部□秘密】 １目得 鼓励医院工作人员主动报告不良事件与临界差错信息,医院利用报告系统进行研究、分析,获得安全警示信息与改进建议，增强识别、处理安全隐患与预防不良事件发生得能力,从而实现医院安全目标。 2范围
全院各部门、各科室 ３职责 3、1工作人员 发生或发现不良事件立即处理，同时报告上一级直接主管,登录医院内网,填写不良事件报告单,上报给相关职能部门。 3、2各科室负责人 ３、2、1确保不良事件得到及时正确处理,将事件损害降低到最小。 ３、2、2将警训事件上报主管职能科室,督导科室内人员上报各类不良事件与临界差错。 ３、2、3积极组织改进工作,及时反馈给职能部门。 3、3医务科、护理部、设备科、总务科、院感科、保卫科、药剂科、输血科等职能部门 接到各科室报来得不良事件与近似错误信息，将警讯事件或SAC=1、2级不良事件上报至分管院长,积极处理降低损害并及时组织调查、分析、讨论,提出整改意见,及时登录医院内网填写处理意见与改进措施，并适时进行追踪检查评价,对本部门分管得警训事件与严重度评估分级（SAC)1级、2级得不良事件及时组织根本原因分析（ＲＣA），形成分析报告,呈报分管院长、每季度将不良事件得趋势分析与处理情况形成报表,报至质管办。 ３、4质管办 接收全院不良事件,对跨部门得警训事件与严重度评估分级(SＡC)1级、２级得不良事件及时组织讨论分析,提出改进意见,反馈至相关职能部门,并督促改进。每季度整合各部门不良事件报表,对全院不良事件做整理、分析,每季度或半年汇报至医院质量与安全管理委员会。 3、4院领导:分管院长在接到事件报告后及时呈报院长;院长指派分管副院长,在明确事件性 质得4８小时内,启动RＣＡ。 4 定义 4、1不良事件 指在医疗机构中发生得、任何预料之外得,不期望得可能影响患者诊疗结果,增加患者得痛苦与负担得事件，以及影响医院工作得正常运转与医务人员人身安全得因素与事件。按不良事件严重程度分为四类: 4、1、1警讯事件 涉及死亡或严重身体伤害或心理伤害得意外事件。严重身体伤害具体包括丧失四肢或功能。 主要包括以下内容: 4、１、1、1 意外死亡,包括但不限于:与患者病情得自然发展或基本状况无关得死亡（如: 因术后感染或医院获得性肺栓塞而死亡)、足月婴儿得死亡、自杀等； 4、1、1、２与患者病情得自然发展过程或基本状况无关得主要功能永久丧失; 4、１、1、3 手术部位错误、操作错误与患者错误； 4、1、１、4 因输注血液或血液制品,亦或移植受污染得器官或组织二造成感染慢性疾病
药品不良反应报告和监测体系运行(修订版)【新版】
目的：确保药品不良反应报告和监测工作的有效开展，有效控制药品风险，保障公众用药安全，建立药品不良反应组织机构及运行体系。 适用范围：适用于公司药品不良反应报告和监测工作。 责任人：药品不良反应办公室、质量保证部、后勤部、销售公司、科研中心 内容： 1.组织机构简图 2. 体系运行 2.1 信息采集途径 2.1.1 信息采集途径包括被动收集：销售人员、400热线投诉电话，和主动收集：上市前和上市后的临床研究、文献检索、国内外政府网站。 2.1.2 信息采集技巧：第一时间了解：判断事情的严重性。是否停药？是否上报？是否召回？ 第一时间控制：控制医生态度，控制患者情绪； 第一时间反馈：及时反馈至ADR管理员或药品不良反应办公室主任； 长期应对准备：掌握我公司产品主要不良反应及质量特性等，并具有一定的ADR判断能力，若不能独立解答患者疑问，切忌给予医疗服务建议，药品不良反应办公室给予支持。 信息收集要全：因其他原因不能全面收集ADR信息，至少收集以上四要素及时反馈至ADR管理员处，协助做好相关沟通工作。 2.2 单个病例管理 2.2.1 单个病例处理流程：收集（多渠道）→报告公司关联性评价→随访→上报ADR监测系统→纳入公司不良反应病例数据库。 2.2.2 出现药品不良反应及出现其他情况均应报告，即使没有伴随具体的不良事件，如： ·说明书已知一般不良反应、严重不良反应和新的不良反应 ·因药品停用而发生的事件 ·超适应症用药 ·孕妇暴露
·药品无效 ·用药错误 ·死亡结局 ·出现未预期的治疗/临床益处 2.2.3 临床试验安全性信息报告 临床试验定义：任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验类别：I、Ⅱ、Ⅲ、IV期临床试验、生物等效性试验、重点监测、一致性评价、临床有效性试验及其他安全与疗效对比研究等。 上报流程： 研究者上报所有不良事件；申办方上报严重不良事件（时限：死亡和危及生命为7天，其他情况15天），以电话、传真或EMS邮寄的形式向CFDA注册司、BFDA注册处及卫计委提交首次报告，及时提交随访报告，并将收集的所有不良事件报告1个工作日内反馈至公司不良反应办公室；不良反应办公室按法规时限要求上报上市后临床研究不良反应，上市前不良反应长期保存，待产品上市后纳入不良反应数据库并带入PSUR中。 2.2.4 个例不良反应/事件评价、上报 2.2.4.1 不良反应/事件类型： 依据《药品不良反应和监测管理办法》对一般的、新的和严重的不良反应的定义，对比说明书中不良反应描述，确定不良反应/事件的类型。 2.2.4.2 不良反应/事件关联性评价： 从时间相关性、药理作用/同类药物反应、去激发、再激发、剂量等方面对不良事件与药品之间关系进行评定。同时考虑的其他因素：原患疾病、相互作用、伴随药物、伴发疾病。时间相关性：用药前、用药过程中或延迟发生不良反应的可能。 2.2.4.3 药理作用/同类药物反应：不良事件发生时间是否与药理/毒理反应一致，同类药物的不良反应。 去激发：停药观察，去激发是否为阳性 再激发：去激发后再次给药观察，再激发是否为阳性。 给药剂量：规定给药剂量与实际给药剂量是否一致。 原患疾病：分析不良事件是否为原患疾病的症状，或治疗适应症的自然进程。 药物相互作用：协同作用、拮抗作用、配伍禁忌。 伴随药物/伴发疾病：是否导致不良事件的发生。 其他因素：是否存在其他风险因素，如吸烟史、饮酒史、过敏史、家族病史及不良反应病史等。
不良事件报告及根本原因分析制度
1目的 鼓励医院工作人员主动报告不良事件与临界差错信息，医院利用报告系统进行研究、分析，获得安全警示信息和改进建议，增强识别、处理安全隐患和预防不良事件发生的能力，从而实现医院安全目标。 2范围 全院各部门、各科室 3职责 3.1工作人员 发生或发现不良事件立即处理，同时报告上一级直接主管，登录医院内网，填写不良事件 报告单，上报给相关职能部门。 3.2各科室负责人 3.2.1确保不良事件得到及时正确处理，将事件损害降低到最小。 3.2.2将警训事件上报主管职能科室，督导科室内人员上报各类不良事件与临界差错。 3.2.3积极组织改进工作，及时反馈给职能部门。 3.3医务科、护理部、设备科、总务科、院感科、保卫科、药剂科、输血科等职能部门 接到各科室报来的不良事件与近似错误信息，将警讯事件或SAC=1、2级不良事件上报 至分管院长，积极处理降低损害并及时组织调查、分析、讨论，提出整改意见，及时登录医 院内网填写处理意见和改进措施，并适时进行追踪检查评价，对本部门分管的警训事件和严 重度评估分级（SAC）1级、2级的不良事件及时组织根本原因分析（RCA），形成分析报告， 呈报分管院长.每季度将不良事件的趋势分析与处理情况形成报表，报至质管办。 3.4质管办 接收全院不良事件，对跨部门的警训事件和严重度评估分级（SAC）1级、2级的不良事 件及时组织讨论分析，提出改进意见，反馈至相关职能部门，并督促改进。每季度整合各部 门不良事件报表，对全院不良事件做整理、分析，每季度或半年汇报至医院质量与安全管理 委员会。 3.4院领导：分管院长在接到事件报告后及时呈报院长；院长指派分管副院长，在明确事件 性质的48小时内，启动RCA。 4 定义 4.1不良事件 指在医疗机构中发生的、任何预料之外的，不期望的可能影响患者诊疗结果，增加患者 的痛苦和负担的事件，以及影响医院工作的正常运转和医务人员人身安全的因素和事件。按 不良事件严重程度分为四类：
最新药品不良反应调查报告模板
最新药品不良反应调查报告模板 有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应所致;在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年，鱼腥草、亮菌甲素、克林霉素注射液等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。 一、基本情况 我市是从XX年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监
测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。其中：XX年上报药品不良反应10例，XX年36例，XX年87例，XX年204例。 二、存在的问题 1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr 就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有**市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县局、分局、**区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。 2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业
药品不良反应分析报告表格
药品不良反应分析报告 表格 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
药品不良反应/事件报告表 报告类型：新的□严重□一般□首次报告□跟踪报告□报告来源：医疗机构□药品经
除非得到允许，报告表中的个人信息将予以保密。
严重药品不良反应/事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应/事件： 1)导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显着的或永久的人体伤残或器官功能的损伤； 5）导致住院或住院时间延长 6）其他有意义的重要医学事件。如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。 关联性评价说明： 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能加重（即激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR/ADE的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除。 可能无关：ADR/ADE与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证。 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 其他说明 合并用药：指发生此药品不良反应/事件时患者除怀疑药品外得其他用药情况，其中也包括患者自行购买的药品或中草药等。 报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应之间的关系。我们会考虑风险是否普遍或严重，然后决定我们是否需要采取行动，例如在药品说明书中加入警示信息，更新药
护理不良事件原因分析报告
2013年第一季度护理不良事件案例成因分析报告 造成护理不良事件的主要原因是由于护理人员在工作中责任心不强、不严格遵守规章制度、查对制度流于形式、违反操作规程、巡视病房不及时、沟通不良、疏于个人防护等而发生的。 护理不良事件的发生直接或间接影响病人病情，造成了护患矛盾产 生，影响了医院的护理安全。 一、护理不良事件来源及后果 2013年第一季度共发生护理不良事件6例，来源于临床科室及门诊科室，虽未给患者造成严重不良后果，但也影响了医院的护理安全。 二、发生不良事件的原因 1、查对制度落实不到位：不认真执行各种查对制度，具体表现用药查对不严，在给病人发药时未能及时发现患者外出，未告知病人用药须知，未能提高患者用药依从性。 2、巡视病房不及时，未能按照级别护理要求巡视病房，个别护士在值班，夜班如无新入院病人，则减少进病房巡视次数，或巡视时走马观
花，未仔细检查病人的生命体征；或认为新入院病人无大碍，未详细了解病人情况及时发现病情变化。 3、护理人员缺乏急救意识，不能及时发现判断并发症的发生。透析病人为门诊治疗，大多数病人病情稳定，生存期长，护理人员对透析中一般不良反应处理比较有经验，对不常规的严重并发症没有预先性，缺乏观察处理经验。 4、个人防护不到位，特别是在为患者进行操作治疗时，违反操作规程，个人防护意识不强，简化流程，存在懒惰心理，工作随意性太强，导致被针刺伤。 5、安全防护措施不到位，未认真向患者及家属告知，对于一些病情不平稳的患者，特别是新入院病人、产后、术后患者未及时进行评估，工作疏忽大意，导致产妇起床解手出现晕厥。 6、护士长监管力度不够，特别是重点环节、重点时段、重点病人 的管理。 三、预防护理不良事件发生的措施 1、护士长认真组织学习核心制度，特别是查对制度，必须做到人人熟练掌握，同时在日常工作中加强重点时段、重点环节、重点病人的管理，只有人人掌握了流程、标准、才可能正确的执行。 2、严格执行分级护理制度，密切观察患者病情变化，按照级别护理巡视病房，对高危患者进行评估，米取安全防护措施，如床栏、约束带等，同时告知家属留陪侍人，必要时悬挂安全警示标识。
跌倒不良事件分析报告
跌倒护理不良事件分析 一、事件经过： 2015年月日时，患者在一楼放射科大门口前散步，不慎跌倒，致左脸颧骨处皮肤有轻微擦伤，患者意识清醒，可配合治疗，主诉：左脸颊部有轻度疼痛；查体观察左脸颊擦伤处无瘀斑及血肿，患者无恶心、呕吐、无头痛、双侧瞳孔等大等圆直径约3mm，对光反射灵敏，口语清楚，对答切题，测血压：125/67mmHg，脉搏：72次/分，呼吸：20次/分，体温：℃，告知医生，医嘱予碘伏消毒伤处皮肤，另查体未发现躯体骨折及脑部损伤等情况，肢体活动正常。 二、科室对事件分析： (一)、护长调查经过：事件发生始末清楚明了，询问当班护士患者入院时给予详细的防跌倒宣教，患者及家属未足够重视，加之当日当班护士责任心不强，未发现患者自行外出，且外出无家属陪同，导致患者散步时跌倒。 (二)、跌倒主要原因: 1、管理因素：（1）针对高危跌倒患者的管理措施不强硬。
（2）护长督促不到位。 2、护士因素：（1）对患者病情掌握不够，予松懈护理管理。 （2）宣教不到位，沟通有欠缺未引起患者及家属的重视。 （3）护士责任心不强，对患者跌倒高危因素未重视。 （4）工作繁忙，未能及时巡视，发现患者外出。 （5）护士的安全意识不够强，缺乏安全意识教育； 3、患者因素：（1）患者性格固执，且自我评估能力不足，安全意识不够，不听从 宣教，依从性差。 （2）患者年龄较大，体质虚弱，腿脚活动不方便。 （3）外出散步时未告知医务人员，未告知其内心需求，怕打扰护士工作。 4、家属因素：(1) 家属工作繁忙，未能时刻陪在患者身边。 （2）家属对跌倒风险重视力度不够，未能协助医务人员一起督促患者防跌倒。 5、环境因素：（1）医院一楼缺乏扶手等措施。存在环境安全隐患。 6、环节因素：（1）患者较多，护理照看不周。 （2）未按规定巡视病房。 （3）交接班不认真，接班后宣教不落实。 （三）、发生跌倒危险因素（鱼骨头分析）：
2016年药品不良反应分析报告
2016年药品不良反应分析报告 一、药品不良反应类型统计： 2016年我院共上报药品不良反应/事件报告179例，其中严重报告3例，占1.68%；新的严重报告2例，占1.12%；一般报告120例，占67.04%；新的一般报告54例，占30.16%。 二、按药品种类统计 化学药品不良反应上报166例，占92.7%；中成药品不良反应上报13例，占7.3%。详见见表1： 表1 按药品种类上报情况表
三、按药理作用统计 抗感染药品不良反应上报112例，占62.57%；非抗感染药品不良反应上报67例，占37.43%。见表2： 表2 按药理作用上报情况表 四、抗感染药品不良反应报告： 硝基咪唑类上报6例，占5.36%；头孢菌素类上报36例，占32.14%；青霉素类上报1例，占0.89%；其他B-内酰胺类上报5例，占4.46%；喹诺酮类上报54例，占48.12%；大环内酯类上报3例，占2.68%；其他抗生素上报6例，占5.36%；抗病毒药品上报1例，占0.89%。见表3： 表3 抗感染药品ADR上报情况表
五、报告科室分布 药品不良反应报告来自全院18科室，其中住院患者162例，门急诊患者17例。详见表4： 表4 ADR科室上报情况表
六、药品不良反应报告性别和年龄分布 在报告的179例ADR中，男性75例，女性104例。年龄分布区间为1-90岁，具体情况见表5： 表5 患者年龄分布情况 七、用药途径情况分析： 用药途径包括静脉给药及口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注，占%。详见表6 表6 给药途径情况表
八、药物不良反应涉及的系统、器官及表现情况分析 上报的ADR涉及的系统损害多为皮肤及其附件损害，常见症状为皮疹、瘙痒等，具体内容见表7： 表7 药物不良反应所涉及的系统、器官及临床表现情况
2018年度药品不良反应报告分析
××××医院2018年度药品不良反应报告分析 通过国家药品不良反应监测系统选取××××医院2018年1月1日-12月31日上报的药品不良反应（ADR）报告共259例，以此作为研究对象，对药品不良反应问题进行分析和研究。在研究过程中，采取回顾性分析的方法，对259例ADR报告中患者的性别、年龄、给药途径、药品种类、不良反应临床表现等方面进行统计分析和评价。 1.结果统计： 通过对××××医院259例ADR报告进行统计分析，整理出各ADR报告根据不同条件的分布情况，如下表所示。 （1）患者的一般情况与ADR的关系：259例ADR报告中，男性130例（50.19%），女性129例（49.81%）；患者中年龄最小者9个月，最大90岁，ADR在不同年龄段的分布见表1。 表1 ADR在不同年龄段的分布情况统计表 一般新的一般严重总计年龄（岁） 例数百分比例数百分比例数百分比例数0-6 13 6.47% 0 0.00% 2 7.14% 15 7-14 3 1.49% 0 0.00% 0 0.00% 3 15-30 23 11.44% 4 13.33% 1 3.57% 28 31-44 35 17.41% 5 16.67% 4 14.28% 44 45-60 54 26.87% 11 36.67% 10 35.71% 75 61岁及以上73 36.31% 10 33.33% 11 39.28% 94 总计201 100.00% 30 100.00% 28 100.00% 259
（2）ADR与给药途径的关系：259例ADR报告涉及的给药途径有静脉给药（静脉注射、静脉滴注、微量泵给药）、口服给药、肌内注射、吸入给药、皮下注射及外用给药。其中静脉给药不良反应发生率最高，其次为口服给药，具体情况详见表2。 表2 不同给药途径的ADR发生情况统计表 一般新的一般严重总计给药途径 例数百分比例数百分比例数百分比例数静脉给药147 73.13% 26 86.67% 22 78.57% 195 口服给药33 16.42% 4 13.33% 2 7.14% 39 肌内注射10 4.98% 0 0.00% 0 0.00% 10 吸入给药 6 2.99% 0 0.00% 3 10.71% 9 皮下注射 3 1.49% 0 0.00% 0 0.00% 3 外用给药 2 0.99% 0 0.00% 1 3.57% 3 总计201 100.00% 30 100.00% 28 100.00% 259 （3）ADR与药品种类分布的关系：将导致259例ADR的药品进行分类，发生例数较多的药品依次为抗感染药物（16.99%）、中成药制剂（13.13%）、心脑血管疾病药物（11.58%）、中枢神经系统药物（10.04%）和抗肿瘤药物（9.27%），具体情况详见表3。在发生不良反应的44例抗感染药物中，例数较多的品种依次为青霉素类、头孢菌素类和氟喹诺酮类，详见表4。 2
不良原因分析
不良原因分析模具型式：復合下料模 毛邊太高 1、研磨刃口; 2、導柱磨損換新; 3、公母模間隙修正; 4、刀口處理﹔ 5、模板變形，重修重合。 未能脫料 1、脫料板鑽頂料銷﹔ 2、材料表面太油，擦試﹔ 3、模板刮傷，材料附著，磨平﹔ 4、毛邊太高附眷，修刃口。 沖頭斷裂 1、換沖頭﹔ 2、檢查脫料板活動性﹔ 3、下模孔是否退料不良﹔ 4、模孔間隙過小得加大﹔ 5、沖子處理不良，回火﹔ 6、夾板偏斜，孔重修正﹔ 7、逃孔不良，磨大磨順。 刀口鈍、裂 1、模板處理不良，再淬火或回火﹔ 2、刀口氬焊后修正﹔ 3、間隙過小應磨成正確尺寸﹔ 4、彈簧壓力太大，應均勻調整﹔ 5、模板材質不良，重換﹔ 6、模板變形，磨平，修正 脫料板附著 1、彈簧追加﹔ 2、板邊附著料屑，清洗干淨﹔ 3、鎖附螺絲孔位偏，加大﹔ 4、沖子孔太緊，磨順，活動間隙0.02mm~0.03mm 5、模板邊壓傷，磨平﹔ 6、模板變形，平面磨平，邊緣修正 沖孔偏移
1、內脫料板不准，重修﹔ 2、沖頭長度得超出母模面，否則不准﹔ 3、公母模不准影響，重合公母模﹔ 4、夾板、內脫料偏斜過大，修正夾板﹔ 廢料附著 1、退磁﹔ 2、下模孔過大，割入子入入塊﹔ 3、下模退廢料孔不順，磨順﹔ 4、沖料表面油質太粘，擦淨 模具型式：成型模 尺寸不准 1、案內重新調整; 2、模板尺寸不准，重修整﹔ 3、公母模重處理，重磨﹔ 4、下料展開錯誤，重修﹔ 5、材質不良，修整模板尺寸﹔ 6、沖制深淺調整。 不能直角 1、模具公母模間隙重調整﹔ 2、沖制素材材質不同，母模刀口R小﹔ 3、公模邊磨壓線(如：右圖，尺寸選取視料厚) ﹔ 4、公模刀口面外，磨斜度逃料﹔ 5、兩次成型﹔ 6、強化脫料板﹔ 7、軟化脫料板﹔ 8、模板平面不正，重架模 不能退料 1、追加頂料銷﹔ 2、公模刀口太尖銳，以磨石梢磨﹔ 3、刀口變形，再處理，磨整﹔ 4、公母模間隙不足，沖材擠壓，修正尺寸﹔ 5、上下模成形后，平面傾斜，重架模及磨平模板。退料變形 1、頂料不均，重新調整﹔ 2、彈簧彈力失調，重換﹔ 3、消除公母模變形度﹔
护理不良事件案例成因分析 报告
2016年护理不良事件案例成因分析年度报告 2016年全年我院共发生护理不良事件10例，均来源于临床科室包括手术室，虽未给患者造成严重不良后果，但也影响了医院的护理安全。为减少护理不良事件的发生，确保患者安全，现将我院护理不良事件成因分析如下： 一、2016年发生护理不良事件共10件： 二、发生护理不良事件的主要原因 造成护理不良事件的主要原因是由于护理人员在工作中责任心不强、不严格遵守规章制度、查对制度流于形式、违反操作规程、巡视病房不及时、沟通不良、疏于个人防护等而发生的。护理不良事件的发生直接或间接影响病人病情，造成了护患矛盾产生，影响了医院的护理安全。 1、查对制度落实不到位：不认真执行各种查对制度在不良事件中占较高比例。具体表现在用药查对不严，在给病人输液时未能将液体瓶上的标签内容与患者床头卡、输液单认真核对，个别护士凭主观判断。核对时不遵循“三查八对”原则，造成输错液体。 2、没有严格按照分级护理制度对病人观察和巡视，没有认真落实病人交接班制度，健康教育没有告知清楚，对有可能发生的不良后果无预见性，
如：，一级护理评估不到位及不按时巡视病房，观察病情不仔细，护理措施不到位，卧床病人翻身不及时造成褥疮。 3、违反操作规程，个别护士简化流程，存在懒惰心理，工作随意性太强，交代时未能真正考虑到患者的理解能力和生活习惯，未能做的与患者有效的沟通，造成患者在术前喝奶延误手术。 4、由于实习护士较多，工作经验不足，对一些专科知识、基本常 识、操作规程掌握不牢固，无带教监管独立操作，导致护理不良事件的发生。 5、护士长监管力度不够，特别是重点环节、重点时段的管理。 三、预防护理不良事件发生的措施 1、护士长认真组织学习核心制度，特别是查对制度，必须做到人人熟练掌握，同时在日常工作中加强重点时段、重点环节的管理，只有人人掌握了流程、标准，才可能正确的执行。 2、严格执行分级护理制度，密切观察患者病情变化，按照护理级别巡视病房，严格整点巡视。对高危患者进行评估，对压疮高危患者积极采取措施，如：指导按摩，帮病人勤翻身等，同时告知家属留陪人，必要时床头交接班并悬挂警示标识。 3、组织学习各种操作流程，教育护理人员加强责任心，不能随意间简化流程，不能存在懒惰心理，稍一疏忽大意，就有可能造成不良事件的发生。 4、护士长加强监管力度，加大健康教育的宣传力度，对有可能发生的护理不良事件要有预见性，将隐患消除在萌芽状态。并加强与患者之间、
药品不良反应工作总结
六运湖农场医院 2015年药品不良反应工作总结 2015年，我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下： 一、加强领导明确任务 为了加强对我院药品不良反应监测报告工作顺利的开展，经我院院务会决定成立药品不良反应监测工作领导小组，小组由院长秦梅担任组长，小组办公室设在本院，以此负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。 我院的药品不良反应监测工作，在领导小组的领导下，在年初就联合召开了会议，进行安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。 二、健全组织，完善制度。 我院根据师市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保我院药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施，促进了全院ADR 监测工作正常运转，具体如下： 一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制，成
立药品不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测站（点）；明确我院药品不良反应监测联络员，具体负责本院与师市不良反应检测中心的联系沟通工作，实行月报制度和督报制度，规定每月的26日为报送日，各科室在规定日期集中报送监测信息，杜绝漏报、瞒报、不报现象。 二是建立药品不良反应监测信息员库，将药品不良反应监测网延伸到团场零售药房。各信息员要做到反馈灵敏、报告及时，形成层层有人管、层层有人抓的良好局面，使我院药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。 三是加强培训，我院派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志参加了师市药监局组织的药品不良反应监测培训会议，同时又多次组织我院工作人员在全院大会上学习药品不良反应的法律法规和ADR相关知识，明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，通过这些有效措施，提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。 截止2015年11月，我院共上报不良反应检测病例15例，其中12例药品不良反应，3例器械不良反应，完成了2015年任务，同时，对各个监测站、点的信息上报情况进行了认真审核，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达100%，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告的质量和水平。以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做
不良反应报告分析
2011年我院药品不良反应报告分析 药品不良反应(ADR)是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。ADR监测是提高临床用药质量，确保用药安全的重要举措。为了解我院ADR发生的特点及引发的相关因素，本文对我院2011年度上报的29例ADR报告进行分类统计、分析，为临床合理用药及药物安全性评价提供依据。 一、性别与年龄分布 29例ADR病例报告中，其中男性共16例，占55.17%；女性13例，占44.83%，男女比例为1.23:1.年龄分布情况见表1。 表1 发生ADR患者的年龄分布 年龄（岁）例数构成比（%） ≤19 8 27.59 20-29 1 3.45 30-39 1 3.45 40-49 5 17.24 50-59 4 13.79 ≥60 10 34.48 合计29 100 二、既往过敏史 既往有明确ADR史者5例，占17.24%。 三、用药基本情况 引发ADR的可疑药品中，西药27例，占93.1%；中药2例，占6.9%。 四、引发ADR的药物种类及构成比 抗菌药物所占比例最高，共11例，占37.93%；其次是心血管系统用药，共5例，占17.24%。涉及的各系统用药品种及发生的例数具体分布见表2.
表2引发ADR的药品分类及构成比 药物类别例数构成比(%) 抗菌药物17 58.62 心血管系统药物 5 17.24 中药制剂 2 6.89 泌尿系统药物 1 3.45 抗肿瘤药物 1 3.45 神经系统药物 1 3.45 营养药物 1 3.45 造影剂 1 3.45 合计29 100 五、引发ADR的抗菌药物种类及构成比 引发ADR的抗菌药物，依次为头孢菌素类，占41.18%；喹诺酮类，占23.53%；氨曲南，占17.65%。引发ADR的抗菌药物种类及构成比详见表3. 表3引发ADR的抗菌药物种类及构成比 抗菌药物种类例数构成比（%）具体品种（例次） 头孢菌素类7 41.18 头孢哌酮钠舒巴坦钠（2）、头孢硫脒 （2）、头孢吡肟（1）、头孢他啶（1）、 头孢匹胺（1） 喹诺酮类 4 23.53 左氧氟沙星（3）、莫西沙星（1） 单环β-内酰胺类 3 17.65 氨曲南（3） 大环内脂类类 2 阿奇霉素（1）、红霉素（1） 青霉素类 1 11.76 美洛西林舒巴坦钠（1） 六、ADR累及器官或系统及主要临床表现 29例ADR累及多个器官或系统，最常见的是皮肤及附件损害，占41.03%；其次为消化系统和神经系统，各占1795%。详见表4. 表4 ADR累及器官或系统及主要临床表现 累及器官或系统例次构成比（%）主要临床表现 皮肤及其附件16 41.03 皮疹、瘙痒、周身发红、口唇部浮肿 消化系统7 17.95 恶心、呕吐、腹泻、腹痛 神经系统7 17.95 烦躁、头痛、头晕、双手麻木抽搐、 口角麻木僵硬 循环系统 4 10.26 静脉炎、胸闷、心悸、房颤、高血压、 脉速