过程能力的确认方法

过程能力的确认方法

ＩＳＯ９００１：２０００标准的7.5.2条款规定：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的影视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”实际上，这里所说的需要实施确认的过程就是特殊过程。由于许多企业对这个条款的规定感到难以实施，笔者谈一些对过程能力实施确认的方法。

一、过程确认与过程能力

7.5.2条款要求对特殊过程实施确认，并明确提出：“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”所谓过程能力，就是在受控条件下，保证过程能够生产合格产品的能力。

任何过程的运行都会受到许多因素的影响，这些影响因素大致可分为两大类：一是系统性影响因素，二是随机性影响因素。

系统性影响因素能使过程产生系统性波动，这类波动的数值较大或具有一定的规律性，这是我们所不期望的，应该力加避免。所谓使过程在受控条件下运行，就是要对系统性因素实施有效控制，不允许过程在系统性因素的影响下运行。

随机性影响因素能使过程产生随机性波动，这种波动的数值比较小，从微观上说波动没有规律，是很多微弱影响因素综合作用的结果。这类波动无法（或不值得）从技术的角度加以克服，只能利用统计学的规律对其进行研究。大多数随机波动服从统计学的正态分布规律。

综上所述，当过程受控并消除了系统性波动，在随机状态下运行，就可以用随机状态的正态分布规律讨论过程的能力。

在正态分布时，其特征值一般用正态分布的标准差δ表示，过程能力通常用6δ表示，其中“δ”常被视为过程能力的度量单位。

过程能力指数是表示过程能力满足产品质量标准要求（包括产品规格要求和公差要求）的程度。在无偏移的情况下通常记作：

C p =

T

6δ

式中：C

p

为过程能力指数；

T为产品质量标准要求的公差范围；

δ为过程特性正态分布的标准差。

二、正态分布下过程能力指数的计算方法

根据过程质量的客观分布规律与质量标准要求相对关系的不同，正态分布下的过程能力指数计算方法，大致可分为下列四种情况。

１.双侧公差，对称分布，中心重合。

这是产品质量标准要求的公差双侧对称分布，其公差中心M与过程质量特性分布中心μ

相重合，无偏移（如图1所示）。其过程能力指数C

p

为：

C p =

Tμ-T1

=

T 3δ-（-3δ） 6δ

式中：Tμ为产品质量标准要求的规格上限值；

T1为产品质量标准要求规格下限值；

图1 中心无偏移过程能力示意图

由上式可知，C

p

值越大表明过程能力越强。此时，对人员、设备等过程影响因素的控制

要求迫近制成酏越高。当C

p

值大低时，则不能保证过程质量满足标准要求，导致出现过多

的不合格品。因此，C

p

值的选择既要考虑产品质量满足要求，又要考虑过程的经济性。

表面看，当C

p

=1时似乎既满足要求，又比较经济，但由于过程的随机波动性难以避免，

分布中心的波动和偏移也难以避免，必然使不合格的风险增加。因此，C

p

=1并不是最佳选择。

在实际工作中，要适当增大C p 值，以确保过程能力满足要求。 2.双侧公差，对称分布，中心偏移。

这种情况的公差中心Ｍ与过程分布中心μ不重合，有偏移（如图２所示，图中虚线表示虚拟的无偏移情况下的分布曲线，实线为实际有偏移时的过程分布曲线。）

图２ 中心偏移时过程能力示意图

对于这种情况，计算C p 的公式需要进行修正。首先，引入分布中心μ与公差中心M 偏移量的概念。设绝对绝对偏移量ε，相对偏移量k ： ε=|M-μ| （ε≥0） K=

ε =

2ε

（K ≥0）

T/2 T

因为μ与Ｍ之间的偏移，引起了“吃容差”的现象。当过程分布中心向右偏移时（见图２），会吃上偏差（右半边的偏差）；当分布中心向左偏移时，会吃下偏差（左半边的偏差）。这时，过程出现不合格吕的危险首先出现在被吃掉容差的一边。因此，计算过程能力指数时，可以只考虑分布中心偏移后引起喷气发动机容不得差的半边。按照图２的情况，ＣＰ的计算公式如下：

C p = T - ε = 2 （1- 2ε ） T = （1-k ）

T ˉˉˉˉˉˉˉˉ T 6δ 6δ

3δ

当μ＝Ｍ，即分布中心与公关中心相重合时，ε＝０、κ＝０，导致ＣＰ＝，这是无偏移的情况。

当μ与Ｍ发生相对偏移，且μ偏移至公差的上限Ｔ１或偏至下限，即μ＝Ｔｕ或μ＝Ｔ１时，ε＝Ｔ／２、κ＝１、Ｃ

Ｐ

＝0（当偏移使μ越过Ｔｕ或Ｔ１时,ε>Ｔ／２、Ｋ>１、ＣＰ＝０），表明过程能力严重不足，必须停产整顿，分析原因并采取措施纠正分布中心的严重偏移。

３.单向公差，只有上限要求。

有些产品的质量特性（如机械产品的清洁度和形位公差，药品中的杂技含量等），只给出了公差的上限要求并希望越小越好，而没有下限要求。此时，过程能力指数的计算公式如下：

C p =

Tμ-μ

3δ

当μ＝T u时，ＣＰ＝０，表示过程中心偏移至公差上限，过程能力严重不足，产生的不合格品率可能高达５０％。

当μ>T u时，令ＣＰ＝０，表示过程能力更加不足。

发生上述两种情况都必须停产整顿，对过程进行改进，纠正过程中心的严重偏移情况，以便提高过程能力。

４.单向公差，只有下限要求。

有些产品的质量特性（如机械产品的机械强度，电气产品的耐电压强度、寿命、可靠性），都要求不低于某个下限值，而对上限没有限制且越高越好。在这种情况下，过程能力指数的计算公式如下：

C p =

μ-T1

3δ

当μ＝T1时，ＣＰ＝０，表示过程中心偏移至公差下限，过程能力严重不足，不合格品率可能高达５０％。

当μ

发生上述两种情况也必须停产整改，纠正过程中心严重偏移的情况，以满足生产要求。

三、正态分布与t-分布

多因素影响的随机变量在统计学上一般服从正态分布规律，它的真值μ（即数学期望值）

和正态分布的特征值是客观存在的。但是，实践中求得它们却不容易，必须进行无限次的测量才能获得。显然，这是不实际的。所谓随机变量的t-分布，则不受测量次数的限制，不仅当测量次数n趋于无限次时适用，而且测量次数n为有限次时也适用。因此，t-分布是一种更加科学，更加严密，更加实用分布形式，在生产和科学实验以及进行精密测量的领域内，t-分布的应用范围也越来越广泛。当然，t-分布是一种与正态分布既有联系又有区别的分布形式。

在进行有限次测量时，为了取得高精度的结果，一般使用t-分布分析。

１.正态分布与t-分布的参数值。

无限次测量中，服从正态分布的随机变量，其真值μ与标准差δ定义如下：

n

μ= 1

∑X i,(n→∞) n

i=1

√

δ=

n

1

∑(X i-μ)2,(n→∞) n

i=1

在进行有限次测量时，上述参数的估计值分别为：

n

?== 1

∑X i,(n为有限次)

X n

i=1

√e=

n

1

∑

( X

i

-

____

)2,(n为有限次) n-1X

i=1

上述估计值?、e可以作为t-分布的参数值。

２.t-分布时，置信概率与测量次数的关系。

对于正态分布，当置信系数ＫＰt＝3时，对应置信区间（－3δ、＋3δ）的置信概率p均为99.73%。

对于t-分布，当置信系数ＫＰt＝3时，对应的置信区间（－3e、＋3e）的置信概率p则随测量次数n的不同而不同，如表一所示：

表一置信概率p与测量次数n的关系（ＫＰt＝3）时

从表一可以看出，只有当测量次数n →∞时，对应ＫＰt＝３时的置信概率p才为99.73%也就是说，只有这时t-分布才趋于正态分布。这说明，当t-分布时，对应置信系数ＫＰt＝３（即±３为极限误差），其置信概率并不永远是99.73%，而是随测量次数的减少而降低。

３.t-分布时，置信系数与测量次数的关系。

对于t-分布，如果事先确定了置信概率（如p=99%），那么，随测量次数n的减少，置信系数将会放大，置信区间将放宽，如表二所示：

表二置信系数ＫＰt与测量次数n的关系（p=99%时）

从上面的分析可知，评定有限次测量的概率分布时，采用t-分布比采用正态分布更合理、更严密、更符合客观实际。

总之，我们可以利用t-分布的概率数值表，如果已知测量次数n、置信系数ＫＰt和置信概率p有一个量中的任何两个量，都可以确定另一个量的值。

４.t-分布时的过程能力指数。

前面介绍了正态分布下的过程能力指数Ｃ

Ｐ

的计算公式，其中的标准差δ、置信系数ＫＰ＝３、置信概率p=99.73%，是对应无限次测量时的理论值。当然，如果要求的测量精度不高，可以用有限次测量的估计值e做近似估计。对于有限次测量，又要求精确的结果时，可按t-分布考虑，其中的标准差用估计值e，置信概率p、置信系数ＫＰt和测量次数n的关系见表

一和表二。这样，就把正态分布的过程能力指数Ｃ

Ｐ换算成t-分布下的过程能力指数Ｃ

Ｐt

。

四、过程能力调查的步骤与方法

我们知道，只有当过程处于稳定的受控状态下，收集的数据才具有随机性，才能按统计

理论进行整理、分析，从而计算过程能力指数。下面，介绍对过程能力进行调查的方法和步骤。

１.明确过程能力调查的目的。

首次调查通常是为了摸清过程能力状况，以便必要时采取措施，使过程能力满足生产要求。

以后进行的过程能力复查，一般是为了掌握过程能力的变化情况，以便采取措施，保持过程能力。

２.调查计划的内容。

a.明确所要调查的特殊过程。

b.确定调查过程的产品质量特性，一般选择能定量表示的过程产品的关键特性。这些特性可能要通过破坏性检验或试用调查获得。

c.明确采用的调查方法，包括抽样方案、检验或试验方法，获取什么质量数据，以及数据处理的方法等。

d.确定判定过程稳定性的分析方法。

e.确定总协定中心偏移性的分析方法。

f.规定调查的职责和分工。

g.规定调查的时间等。

３.对过程实施标准化作业。

a.对影响过程质量的各种因素分别规定操作控制标准。

b.严格按规定的控制标准进行作业，确保过程处于稳定的受控状态。

４.搜集过程的数据。

按上述调查计划，在过程处于稳定状态下搜集试验数据。

５.分析过程数据，判定过程的稳定性。

通过利用过程能力图或控制图等统计技术分析过程数据的规律性，以判定过程是否处于稳定状态。如果过程不稳定，应分析原因并找出影响因素，采取措施改进过程。

６.分析过程数据，判定过程分布中心的相对偏移性。

通过使用直方图等方法，初步判定过程是否为近似正态分布。如果基本形成正态分布，再计算过程分布中心μ（可用近似值代替）和相对公差中心Ｍ的偏移性。如果偏移较大并影响产品质量应，分析原因并采取措施。如果偏移量在允许的范围内，在计算过程能力指数Ｃ

Ｐ

时，可按有偏移的情况计算。

７.计算过程能力指数，评价过程能力。

通过计算过程能力指数ＣＰ（或ＣＰt )，评价过程能力是否满足生产要求。必要时，对过程进行调整、改进。

８.写出过程能力调查报告。 五、过程能力评价标准

过程能力的评价应通过过程能力指数ＣＰ（或ＣＰt )进行。ＣＰ（或ＣＰt )值越大，过程的质量精度和成本也越高。所以，要兼顾过程质量精度和过程经济性的要求，还应考虑过程输出产品的价值、过程设备的特点、改进过程方法的难易程度因素。当发现ＣＰ（或ＣＰt )值过高或过低时，都应采取一定的对策和措施，将过程能力调整到满足实际需要为宜。 １.过程能力指数的一般评价标准（见表三）。 表三 过程能力指数ＣＰ（或ＣＰt )评价表

表三中的“＊”表明产品质量已经发展到高质量的１／１０ 时代，不合格品率已达到百万分之几的水平，其对应的过程能力指数ＣＰ（或ＣＰt )值也大大超过了1.67的要求。对于表三ＣＰ≥ 1.67为过程能力过剩的说法，应视具体情况而定，不能一概而论。 ２.当ＣＰ（或ＣＰt )值过大时，可采用下列调整措施。 a.适当缩小产品要求的公差范围。

b.适当放宽过程控制的随机波动幅度，即增大e值，如延长刀具更换周期，加大进给量，以提高效率，降低成本。

c.可能时，改用精度较低的过程设备，降低成本。

d.简化质量监视／检验控制，将全数检验改为抽样检验或减少抽样频次和抽样样本量，从而降低检验控制的费用等。

３.当ＣＰ（或ＣＰt )值过小时，通常采取下列改进措施。

a.在不影响最终产品质量的情况下，适当放宽该过程产品的公差范围。

b.分析过程质量低的原因，有的放矢地采取相应措施改进过程，如采用过程控制图对过程进行控制。

c.可能时，采用过程精度更高的设备。

d.加强过程质量检验控制，如进行全数检验。

e.当ＣＰ（或ＣＰt )太低时，可考虑停止生产，分析原因并采取相应措施改进过程，从而提高ＣＰ（或ＣＰt )值。否则，必须进行全数检验剔除不合格品。

４.过程分布中心μ（可用 为其估计值）与公差中心Ｍ存在偏移时的处理。 表三的评价也适用中心偏移的情况，通常按下列情况处理。 a.当ＣＰ≥ 1.33时，若偏移度κ＜0.5，则不必进行特别的调整。

b.当ＣＰ<1.33时，若κ＞0.25，则必须采取措施，解决中心偏移的问题。

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特殊过程能力确认作业指导书

特殊过程能力确认作业指导书 1．目的 确保分公司质量方针和质量目标的实现，对生产施工过程中的特殊过程实施有效的控制，使工程质量符合设计和规定的要求，达到顾客满意。 2.适用范围 适用于成昆铁路米攀段项目部生产所涉及的桥梁工程、路基工程、隧道的生产过程。 3.术语 本指导书所涉及术语采用GB/T 19001-2008、GB50430-2007。 4.职责 本指导书由质安部科组织编制、修订，并实施归口管理，其他个各部门协助实施。 5.措施和方法 5.1特殊过程的特点 5.1.1当生产和服务特工队特殊过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，或不能经济地加以验证的过程称为特殊过程。如：软基处理、钢筋机械连接、钢筋焊接、预应力张拉压浆等。 5.1.2特殊过程的根本特点是其经生产后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，因此难以准确评定其质量。可能产生内部缺陷的原因是采用某种特殊工艺，决定了该过程是特殊过程。 5.2特殊过程的确认：为保证特殊过程具有实现预期结果的能力，要对特殊过程实施确认。 5.2.1工程项目经理部针对项目的特点或检验条件，通过编制项目施工组织设计中予以识别和确认，起确认方法： a)施工中难以或无法验证，只能通过工艺参数的控制来间接实现对质量特性的控制。例如：预应力张拉及压浆工艺，这种过程应视为特殊过程。 b)在施工中形成的缺陷可能在工程使用后才会暴露出来。例如：软基施工等应视为特殊过程。 c)有的特殊过程不宜用后续监测加以验证的施工过程，若要进行检测，则需要检验代价过高或具有破坏性。例如：桩基砼浇筑的检验，这种过程应视为特殊过程。 对于确认的特殊过程应采取相应的措施来控制。 5.2.2满足特殊过程作业所需材料及机械设备的确认：根据对特殊过程所编制的施工方案所需的机械设备和原材料、加工的半成品要进行确认。确认施工机械的能力、完

生产企业过程能力确认细则

1目的 对影响过程产品质量的因素，规定其确认对象、内容、方法和再确认时机，以确保过程能力满足要求。 2适用范围 公司产品生产过程中的烧结配料、炼铁高炉熔炼、炼钢转炉熔炼、炼钢连铸和轧钢加热过程为需确认的过程。 3 工艺参数鉴定 3.1鉴定依据 3.1.1主要工艺参数: a)烧结工区提供烧结配料的配比、烧结矿TFe、SiO2等主要工艺参数，工艺文件的有效性，操作规程有效性。 b)炼铁厂提供高炉冶炼的热风温度、热风压力和出铁温度等主要工艺参数，工艺文件的有效性，操作规程有效性。 c)炼钢厂提供转炉熔炼装入量、出钢温度、出钢时间、吹氩时间、钢包温度等主要工艺参数，工艺文件的有效性，操作规程有效性。 e)炼钢厂提供连铸大包温度、中包温度、拉速、一冷水、二次冷水等主要工艺参数，工艺文件的有效性，操作规程有效性。 f)轧钢厂提供钢坯加热温度、汽化系统压力等主要参数，工艺文件的有效性，操作规程有效性。 3.1.2工艺参数试验方法 在人、机、料、法、环等条件稳定的情况下，抽样分析同一设备连续生产同一品质20批次以上产品，计算该设备加工该产品过程能力指数，判断是否满足规定工序合格品率的要求; 1）对所有性能指标逐个计算Cpm值（过程能力指数） 计算X平和M，如X平≠M，要调整X平使其与M重合。 计算Cph和Cpl（单向公差）。

Cph=（TH-X平）/3s Cpl=（X平-TL）/3s Cpm=技术要求/过程能力=（TH-TL）/6σ≈（TH-TL）/6s s={Σ（Xi-X平）2/(n-1)}1/2 其中：X平：表示样本均值。X平=Σxi/n M: 表示技术要求中值。M=（TH-TL）/2 TH：表示公差上限。 TL：表示公差下限 S: 表示样本标准差 2）判断每个质量指标Cpm所对应的合格品率是否满足计划指标下达的工序合格品率。 如Cpm所对应的合格品率大于等于计划指标下达的工序合格品率，则工艺能力满足生产要求。 如Cpm所对应的合格品率小于计划指标下达的工序合格品率，则认为工艺能力不足，要分析并解决存在的问题，提高Cpm值使其满足要求。3.2鉴定方法 由生产部负责，生产单位配合： a)查看是否有工艺文件，工艺文件是否完整并评审、批准； b)现场抽查工艺参数的执行情况，证实实际控制与文件规定的符合性和可操作性； c)查看岗位操作人员是否熟悉工艺文件； d)按本细则3.1.2条工艺试验方法出据工艺参数试验报告，证实产品过程能力指数，满足规定工序的合格品率； e)生产部填写《工艺参数鉴定记录》（附件1） 4设备能力认可 4.1 设备能力认可依据 4.1.1需进行设备能力确认的监视测量设备和确认要求

过程能力的确认方法分析(doc 13页)

过程能力的确认方法分析(doc 13页)

过程能力的确认方法 ＩＳＯ９００１：２０００标准的7.5.2条款规定：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的影视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”实际上，这里所说的需要实施确认的过程就是特殊过程。由于许多企业对这个条款的规定感到难以实施，笔者谈一些对过程能力实施确认的方法。 一、过程确认与过程能力 7.5.2条款要求对特殊过程实施确认，并明确提出：“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”所谓过程能力，就是在受控条件下，保证过程能够生产合格产品的能力。 任何过程的运行都会受到许多因素的影响，这些影响因素大致可分为两大类：一是系统性影响因素，二是随机性影响因素。 系统性影响因素能使过程产生系统性波动，这类波动的数值较大或具有一定的规律性，这是我们所不期望的，应该力加避免。所谓使过程在受控条件下运行，就是要对系统性因素实施有效控制，不允许过程在系统性因素的影响下运行。 随机性影响因素能使过程产生随机性波动，这种波动的数值比较小，从微观上说波动没有规律，是很多微弱影响因素综合作用的结果。这类波动无法（或不值得）从技术的角度加以克服，只能利用统计学的规律对其进行研究。大多数随机波动服从统计学的正态分布规律。

综上所述，当过程受控并消除了系统性波动，在随机状态下运行，就可以用随机状态的正态分布规律讨论过程的能力。 在正态分布时，其特征值一般用正态分布的标准差δ表示，过程能力通常用6δ表示，其中“δ”常被视为过程能力的度量单位。 过程能力指数是表示过程能力满足产品质量标准要求（包括产品规格要求和公差要求）的程度。在无偏移的情况下通常记作： C p = T 6δ 式中：C p 为过程能力指数； T为产品质量标准要求的公差范围； δ为过程特性正态分布的标准差。 二、正态分布下过程能力指数的计算方法 根据过程质量的客观分布规律与质量标准要求相对关系的不同，正态分布下的过程能力指数计算方法，大致可分为下列四种情况。 １.双侧公差，对称分布，中心重合。 这是产品质量标准要求的公差双侧对称分布，其公差中心M与过程质量特性分布中心μ相重合，无偏移（如图1所示）。其过程能力指数C p为： C p = Tμ -T1 = T 3δ- （-3δ） 6 δ

过程能力确认记录

过程能力确认（再确认）记录 GHZY/JL－077 过程名称 钢筋闪光对焊工序 过程确认依据 《特殊过程确认/再确认办法》 过程评审准则 《焊接工序作业指导书》等作业文件 评 审 内 容 评审日期 2016年01月13日 设备能力鉴定 电焊机等设备能力能满足焊接工序质量控制要求。 人员能力鉴定 1、工序操作人员黄铁强等均具有8年以上相关工序操作经验且有焊工执照 2、上述人员已经过岗前培训合格 考核方法鉴定

《焊接工序作业指导书》等作业文件具有专业技术和质量保证的指导作用，并有相关工序原始记录。 综合能力鉴定 设备能力能满足要求 人员能力能满足要求 考评方法能达到控制的目的 过程能力的综合能力能满足要求 再确认 内容 当上述设备更新或更换、人员变动以及有新的开发项目中也存在特殊过程时，则应对这些变化情况进行再确认 参加确认人签名 吕士奇范长欣闫伟李长山 日期：2015年01月13日 批准人签名 同意确认结果。 签名：闫伟日期：2015年01月13日 过程能力确认（再确认）记录 GHZY/JL－077 过程名称 大体积砼

过程确认依据 《特殊过程确认/再确认办法》 过程评审准则 《主体混凝土施工作业指导》等作业文件 评 审 内 容 评审日期 2016年01月13日 设备能力鉴定 W8根振动棒（必须经检查无任何故障，并有4根备用振动棒）、8台电机、铁铲、扳手、碘钨灯等设备能力能工序质量控制要求。 人员能力鉴定 1、工序操作人员黄柏槐等具有8年以上相关工序操作经验 2、上述人员已经过岗前培训合格 考核方法鉴定 《主体混凝土施工作业指导》等作业文件具有专业技术和质量保证的指导作用，并有相关工序原始记录。 综合能力鉴定

过程能力的确认方法(doc 9页)

过程能力的确认方法 ＩＳＯ９００１：２０００标准的7.5.2条款规定：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的影视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”实际上，这里所说的需要实施确认的过程就是特殊过程。由于许多企业对这个条款的规定感到难以实施，笔者谈一些对过程能力实施确认的方法。 一、过程确认与过程能力 7.5.2条款要求对特殊过程实施确认，并明确提出：“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”所谓过程能力，就是在受控条件下，保证过程能够生产合格产品的能力。 任何过程的运行都会受到许多因素的影响，这些影响因素大致可分为两大类：一是系统性影响因素，二是随机性影响因素。 系统性影响因素能使过程产生系统性波动，这类波动的数值较大或具有一定的规律性，这是我们所不期望的，应该力加避免。所谓使过程在受控条件下运行，就是要对系统性因素实施有效控制，不允许过程在系统性因素的影响下运行。 随机性影响因素能使过程产生随机性波动，这种波动的数值比较小，从微观上说波动没有规律，是很多微弱影响因素综合作用的结果。这类波动无法（或不值得）从技术的角度加以克服，只能利用统计学的规律对其进行研究。大多数随机波动服从统计学的正态分布规律。 综上所述，当过程受控并消除了系统性波动，在随机状态下运行，就可以用随机状态的正态分布规律讨论过程的能力。 在正态分布时，其特征值一般用正态分布的标准差δ表示，过程能力通常用6δ表示，其中“δ”常被视为过程能力的度量单位。 过程能力指数是表示过程能力满足产品质量标准要求（包括产品规格要求和公差要求）的程度。在无偏移的情况下通常记作： C p = T 6δ

关键特殊过程确认记录表

编号：JL-7.5.2-02工序名称挤出工序 序号实施准则确认内容确认结果 1 操作人员技能满足 其岗位任职要求 现操作人员已在该岗 位工作满2年，经过培 训。 操作人员工作经历满足要求，参加技能 培训考试合格，现场实际操作熟练，符 合要求。 2 应有操作指导文件工艺文件已制定工艺文件，内容符合实际情 况。 3 使用适宜的设备、设 备运行正常 设备维护保养记录设备能力能达到要求，定期进行检修和 维护保养，并保持纪录，符合要求。 4 适宜的监控装置磅秤、电子秤、温控表已进行校准或鉴定，精度能满足要 求。 5 监控方法及记录特殊过程监控记录对该过程已进行识别，并在控制下进 行，有过程监控记录，符合要求。 6 各种原材料合格原材料经检验合格依据原材料进货检验/验证规范，每次 进货都经过严格检验。 确认结论 经确认，工艺文件规定的工艺要求适宜、充分，设备能力、人员能力和监视装置 均满足产品质量要求，符合实施准则。 被确认人员 杨金辉汤占义张兆宇 张月昌 确认部门生产部确认人杨继亭日期2015.9.20 备注

编号：JL-7.5.2-02工序名称挤出工序 序号实施准则确认内容确认结果 1 操作人员技能满足 其岗位任职要求 现操作人员已在该岗 位工作满2年，经过培 训。 操作人员工作经历满足要求，参加技能 培训考试合格，现场实际操作熟练，符 合要求。 2 应有操作指导文件工艺文件已制定工艺文件，内容符合实际情 况。 3 使用适宜的设备、设 备运行正常 设备维护保养记录设备能力能达到要求，定期进行检修和 维护保养，并保持纪录，符合要求。 4 适宜的监控装置磅秤、电子秤、温控表已进行校准或鉴定，精度能满足要 求。 5 监控方法及记录特殊过程监控记录对该过程已进行识别，并在控制下进 行，有过程监控记录，符合要求。 6 各种原材料合格原材料经检验合格依据原材料进货检验/验证规范，每次 进货都经过严格检验。 确认结论 经确认，工艺文件规定的工艺要求适宜、充分，设备能力、人员能力和监视装置 均满足产品质量要求，符合实施准则。 被确认人员 郝立安王振国杨光华 杨继飞 确认部门生产部确认人杨继亭日期2015.9.20 备注

特殊过程确认

1. 目的 对过程能力实施确认，确保过程结果符合策划的要求。 2. 范围 适用于本公司生产和服务提供过程的确认，也适用于对过程预防不合格能力的确认。 3. 职责 生产部：负责归口管理过程能力确认及过程设备的认可。 人力资源部：负责人员资格的鉴定。 4. 程序 4.1 当过程不能由后续的监视和测量加以验证，致使问题在产品投入使用后才显现时，生产部负责组织对这样的过程（以下称为特殊过程）实施确认。以下特殊过程需实施过程确认： a）产品灌封； b）电路板的焊接（委外）。 4.2 过程确认是证实过程实现所策划结果能力的质量活动。公司应按以下步骤 实施过程确认： a）确定评审准则：列出影响过程能力的参数，确定过程确认的评审范围； b）确定批准准则：针对过程能力评审的各项参数，确定参数的合格标准； c）确定程序和方法：规定过程确认的时机、频次和使用方法； d）实施过程确认：按策划的要求，实施过程确认； e）人员资格的鉴定：对过程有关人员胜任工作的能力和上岗资格进行规 定，并对符合性进行鉴定。 f）设备认可：对过程设备的能力和适宜性进行规定，并对符合性进行认可。 g）保持记录：规定过程确认的记录和评审结果的记录，收集和保存这些记录。 4.3 过程确认采取的方法和程序： 4.3.1 对首次过程确认或再次过程确认，采用运行过程试生产的方法进行， 4.3.2 对过程确认程序如下： a）成立过程确认评审小组，由生产部负责组织； b）确定需评审的过程参数（评审准则），经生产部负责人批准； c）确定过程参数的合格标准（批准准则），经生产部负责人批准； d）运行过程，对过程参数的符合性进行评审。 e）将经过确认的过程参数，转化为生产的工艺参数； f）当决定过程能力的因素变化时，再次实施过程确认。 4.4 设备认可： 4.6.1 对过程设备的认可 a）要求：过程所有设备的主要技术性能指标，应达到设备技术说明书的规定，或满足工艺规范的要求。设备的组合能力应能够满足过程能力的要求。 b）方法：通过设备运行进行检查。 c）实施：生产部会同设备管理人员进行确认设备的操作、指示完好。 4.6.2 对用于确认的设备的认可 a）要求：测量器具、仪器仪表应经过周期检定和在有效期内。设备应经过周期鉴定和处于完好状况。 b）方法：查阅合格证或检定、校准报告。 c）实施：生产部会同设备管理人员进行。 4.5 人员资格的鉴定 a）要求：过程确认评审组应由专业技术人员组成。过程的工序人员、管理人员、检测人员应具备胜任本职工作的能力。特殊工序人员应持证上岗，管理人员应得到任命，检验人员应得到授权。 b）方法：查阅人事档案和人员培训记录，验证上岗证、任命书、授权书。 c）实施：生产部负责实施。

AOI过程确认报告

深圳市XXXXXX有限公司特殊过程确认结果报告 AOI 验 证 报 告 文件编号：FM-ENG-040R1.0

AOI验证项目列表 序号验证项目验证人员实施日期完成日期1设备验证AXX2019/8/202019/8/21 2操作人员资格AXX2019/8/212019/8/21 3安装验证相关资料AXX2019/8/222019/8/22 4安装环境AXX2019/8/222019/8/23 5安装确认AXX2019/8/242019/8/24 6试运行确认AXX2019/8/252019/8/25 7电气控制的运行验证AXX2019/8/252019/8/25 8信赖性测试AXX2019/8/262019/8/26 9工艺生产条件确认AXX2019/8/272019/8/27 10验证结论AXX2019/8/272019/8/27

验证实施方案 一、验证目的: 检查AOI能否满足我司工艺要求 二、验证时间: 2019/8/20--2019/8/27 三、验证小组人员组成: 1组长:AXX 2.组员:BXX、CXX 四、验证依据: 现场实物查看,产品试做并做相关试验 五、验证产品名称:AOI 六、验证过程 A:AOI B:人员分工： 1.AXX对设备、安装、电器控制进行验证 2.BXX对环境、资料进行验证; 3.CXX来对人员资格,工艺生产操作进行验证 4.AXX对过程验证中物理性能、产品性能、试验进行鉴定 5.AXX验证过程中的审核验证报告、作业文件的批准。

验证报告 验证时间2019/8/20验证部门品质部/工程 部/生产部验证依据AOI作业指导书、品质检验标准 验证目的验证AOI设备能否满足我司工艺条件生产 验证人员AXX、BXX、CXX 验证项目AOI操作人员资格的确认符合AOI安装验证相关资料确认表符合AOI相关文件资料验收明细表符合安装环境确认符合AOI安装确认表符合试运行确认表符合AOI电器控制的运行验证确认表符合信赖性测试确认符合工艺生产条件确认符合验证结论符合 验证方案现场验证或生产操作确认 确认设备通气OK 通电OK 归零OK 试运行OK 工艺说明安装完毕-通气管-通电-机器预热-试运行备注 编制/日期：AXX2019/8/21审核/日期：DXX2019/8/21

注塑过程能力确认规定

注塑过程能力确认规定 1 目的 规定注塑过程评审目的、准则、要求、时机、频次、实施程序,以证实是否满足产品策划结果的能力。 2 职责 副经理室负责和协调过程评审，确认过程能力。 3 过程评审的依据： 相关法律、法规、ISO 9001: 2000标准、相关作业指导书和文件。 4 时机和频次 一般选择在春节开工后的第一个月内进行，一年一次。 当发生质量事故、工艺改进、设备大修后应对该过程的能力评审和确认。 5 评审重点内容包括： 5.1注塑作业指导书是否“受控”。 5.2作业人员是否按规定进行培训，获得资格后批准上岗。 5.3注塑机设备经过维护保养,处于良好状态。 5.4压力表,控温仪,精度等级符合要求,校准状态标志清楚,校准时间在有效期内。 5.5确认时随机抽取2只，检查注塑质量是否满足规定要求。 5.6注塑操作记录是否符合有关文件规定。 6 评审程序 6.1组成评审组：由副经理室负责人、车间主任、技术人员组成评审组，副经理室负责人为评审组长。 6.2 组长应提前二天通知有关人员，并准备《过程能力确认书》等有关记录。 6.3 评审方法采用现场观察、随机抽样分析相结合。 6.3.1由评审人员随机抽取二只外壳检测，作好记录。 6.6 确认 a) 根据检测结果，判断过程能力是否满足要求，当各项指标达到策划能力时可以确认，组长在《注塑过程能力确认书》的认可意见栏中签名。若末达到规定能力时，应提出改进要求，采取纠正措施，并督促有关人员进行改进。一般在15天内再确认。再确认仍

按上述办法。 6.7评审组把过程评审结果的信息，按规定的方式反馈给有关部门处理。 7. 本规定的记录由副经理室保存，期限三年，表式如下： 《注塑过程能力确认书》

制造过程能力审核评价细则

编号：批准： 制造过程能力审核评价细则 年月日发布年月日实施中国第一汽车集团公司发布

前言 本细则依据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、ISO/TS16949：2009《质量管理体系——汽车生产件和相关维修零件组织应用ISO9001：2008的特别要求》、GJB9001B-2009《质量管理体系要求》编制，是集团公司管理体系文件之一。 本细则由集团公司生产制造技术部提出并归口。 本细则由集团公司生产制造技术部负责起草。 本细则主要起草人： 1 适用范围

本细则适用于集团公司自主体系各分、子公司。 2 术语和定义 制造过程能力审核：是指从工程能力、控制能力、保障能力三个方面对产品制造过程进行的检查与评价，以保证产品制造过程的稳定、受控、不断改善提升，并验证制造过程体系能力的充分性、适宜性和有效性。 工程能力：评价生产线设备及工艺能力水平，包含线工序能力均衡、稳定性、工序符合率三个要素。 控制能力：评价生产要素的受控水平，反应生产线技术管理能力，包含工艺文件及标准作业管理、工艺执行率、关键工序/控制点、检测工具（设备）管理以及变化点管理五个要素。 保障能力：评价生产辅助要素的完整水平，反应资源保障能力，包含体系保障能力、人员培训及素质、设备工装保障、物料保障以及现场环境五个要素。 3 职责 3.1生产制造技术部 负责对分、子公司开展制造过程能力审核并对体系能力建设及运行情况进行监督和评价。 3.2技术中心 参与集团生产制造技术部组织的制造过程能力审核。 3.3分公司、子公司职责 合资体系参与集团生产制造技术部组织的制造过程能力审核。 自主体系负责本公司制造过程能力审核及问题改进，并对体系建设及运行状态进行自评审和持续完善。 4 工作内容和要求

CPK(过程能力分析方法)

过程能力分析 过程能力也称工序能力，是指过程加工方面满足加工质量的能力，它是衡量过程加工内在一致性的，最稳态下的最小波动。当过程处于稳态时，产品的质量特性值有99.73%散布在区间[μ-3σ，μ+3σ]，(其中μ为产品特性值的总体均值，σ为产品特性值总体标准差)也即几乎全部产品特性值都落在6σ的范围内﹔因此，通常用6σ表示过程能力，它的值越小越好。 为什么要进行过程能力分析 进行过程能力分析，实质上就是通过系统地分析和研究来评定过程能力与指定需求的一致性。之所以要进行过程能力分析，有两个主要原因。首先，我们需要知道过程度量所能够提供的基线在数量上的受控性;其次，由于我们的度量计划还相当"不成熟"，因此需要对过程度量基线进行评估，来决定是否对其进行改动以反映过程能力的改进情况。根据过程能力的数量指标，我们可以相应地放宽或缩小基线的控制条件。 工序过程能力分析 工序过程能力指该工序过程在5M1E正常的状态下，能稳定地生产合格品的实际加工能力。过程能力取决于机器设备、材料、工艺、工艺装备的精度、工人的工作质量以及其他技术条件。过程能力指数用Cp 、Cpk表示。 非正态数据的过程能力分析方法 当需要进行过程能力分析的计量数据呈非正态分布时，直接按普通的计数数据过程能力分析的方法处理会有很大的风险。一般解决方案的原则有两大类:一类是设法将非正态数据转换成正态数据，然后就可按正态数据的计算方法进行分析;另一类是根据以非参数统计方法为基础，推导出一套新的计算方法进行分析。遵循这两大类原则，在实际工作中成熟的实现方法主要有三种，现在简要介绍每种方法的操作步骤。 非正态数据的过程能力分析方法1:Box-Cox变换法 非正态数据的过程能力分析方法2:Johnson变换法 非正态数据的过程能力分析方法3:非参数计算法

过程能力确认控制程序

过程能力确认控制程序 1.目的 对过程能力实施确认，确保过程结果符合策划的要求。 2.范围 适用于本公司生产和服务提供过程的确认，也适用于对过程预防不合格能力的确认。3.职责 生产部：负责归口管理过程能力确认及过程设备的认可。 人力资源部：负责人员资格的鉴定。 4.程序 4.1当过程不能由后续的监视和测量加以验证，致使问题在产品投入使用后才显现时，生 产部负责组织对这样的过程（以下称为特殊过程）实施确认。以下特殊过程需实施过程确认： a）产品灌封； b）电路板的焊接（委外）。 4.2过程确认是证实过程实现所策划结果能力的质量活动。公司应按以下步骤实施过程确 认： a）确定评审准则：列出影响过程能力的参数，确定过程确认的评审范围； b）确定批准准则：针对过程能力评审的各项参数，确定参数的合格标准； c）确定程序和方法：规定过程确认的时机、频次和使用方法； d）实施过程确认：按策划的要求，实施过程确认； e）人员资格的鉴定：对过程有关人员胜任工作的能力和上岗资格进行规定，并对符合性进行鉴定。 f）设备认可：对过程设备的能力和适宜性进行规定，并对符合性进行认可。 g）保持记录：规定过程确认的记录和评审结果的记录，收集和保存这些记录。 4.3过程确认采取的方法和程序： 4.3.1对首次过程确认或再次过程确认，采用运行过程试生产的方法进行， 4.3.2对过程确认程序如下： a）成立过程确认评审小组，由生产部负责组织；

b）确定需评审的过程参数（评审准则），经生产部负责人批准； c）确定过程参数的合格标准（批准准则），经生产部负责人批准； d）运行过程，对过程参数的符合性进行评审。 e）将经过确认的过程参数，转化为生产的工艺参数； f）当决定过程能力的因素变化时，再次实施过程确认。 4.4设备认可： 4.6.1 对过程设备的认可 a）要求：过程所有设备的主要技术性能指标，应达到设备技术说明书的规定，或满足工艺规范的要求。设备的组合能力应能够满足过程能力的要求。 b）方法：通过设备运行进行检查。 c）实施：生产部会同设备管理人员进行确认设备的操作、指示完好。 4.6.2 对用于确认的设备的认可 a）要求：测量器具、仪器仪表应经过周期检定和在有效期内。设备应经过周期鉴定和处于完好状况。 b）方法：查阅合格证或检定、校准报告。 c）实施：生产部会同设备管理人员进行。 4.5人员资格的鉴定 a）要求：过程确认评审组应由专业技术人员组成。过程的工序人员、管理人员、检测人员应具备胜任本职工作的能力。特殊工序人员应持证上岗，管理人员应得到任命，检验人员应得到授权。 b）方法：查阅人事档案和人员培训记录，验证上岗证、任命书、授权书。 c）实施：生产部负责实施。 4.6材料的确认：确认材料的规格、型号、工艺参数、检验报告等满足规定的要求。 4.7作业指导书的评审 a）要求：为确保过程具备实现所策划结果的能力需采取的措施，各工序控制点质量特性和工艺参数的设置、控制项目和要求、监控方法、管理职责等均应形成文件，内容应充分、适宜。 b）方法：对照过程运行进行核对、检查和评价。 c）实施：参加过程评审的质量保证人员负责实施。 4.8工作环境的确认：确认过程环境符合文件要求。

特殊过程能力确认标准

特殊过程能力确认标准 一、喷漆、喷塑过程能力确认标准 1、工作程序 外观（目测） 1.1 喷涂种类（如：塑粉或漆）、颜色与图纸要求由生产部确认是否一致。 1.2 一般情况下，产品喷涂表面外观在使用时要求100%进行检验(员工自检)，检验方式依据本标准。 1.3 外观缺陷：有缩孔、针孔、杂质点、漏底、涂层厚度明显不均、流泪、预处理不良有锈、表面有污斑、不光滑、不平整、桔皮、花斑、凹坑等。 1.4 外观和颜色检验的环境： 1.4.1 色板采用客户样件或经客户认可的签样。 1.4.2在天然散射光线或光照度不低于2×40w光源环境下，以目视方法进行。背景颜色为中灰色。 1.4.3 检查距离：被测品与眼睛的距离为500mm，检验时在±15°范围内旋转。 1.5 涂膜附着力检验（划格实验，基体金属为铁、钢、铝及铝合金）： 1.5.1 采用划格—胶带粘贴法测定漆膜附着力，每批次以一件或两件检验则可。不合格时可用加严检验。 1.5.2 检验方法：使用锋利刃口的刀片（刃口宽要求0.05mm，刃口达到0.1mm时必须重新磨刃口），沿能确保得到直线切口的导向器，刃口在相对涂面35-45度角，均速划线。划线位置距产品边缘最近距离不应小于2mm,切口要保证切到基体，在涂膜上，切出每个方向是6至11条切口的格子图形，切口以1mm间隔隔开，长度约20mm。对于涂膜厚度大于50μm，小于125μm(喷塑要求厚度80--150μm，喷漆要求厚度20--26μm)，切口以2mm 的间隔隔开。在将格子区切屑用软刷或软纸清除后，撕下一段粘附力在 2.9N/10mm(300GF/10mm) 以上的胶带，将格子区全部覆盖，用手磨擦胶带，确保已完全粘牢后，拿住胶带的一端，沿着与其原位置尽可能接近180o的方向迅速(不要猛烈)将胶带撕下，然后用放大镜或肉眼观察。如果沿切口的边和方格部分有涂层脱落，损伤的区域为格子的5%以上，再重复上述方法检验。如果两次结果不同，换不同的检验人员，将在同样的条件下获得的涂膜，按同样的方式进行该检验。若仍出现上述结果或更差的情况，则有权怀疑该批