进口旧机电产品装运前检验证书

核发《进口旧机电产品装运前检验证书》申请表

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核发《进口旧机电产品装运前检验证书》申请表（填写范本）

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*表格须用电脑填写及打印，不得手填或手改；

进口旧机电详细进口操作流程

一：旧机电备案 客户提供所需要资料---我司审核资料-----我司根据客户提供资料做相关资料-----填写备案申请书------递资料到当地商检局（机电科）-----批证OK 1.申请旧机电产品备案书需准备资料 一）申请人、收货人、发货人营业执照（复印件）； 二）合同或有约束力的协议；（需要时提供） 三）国家允许进口证明明文件（复印件）；（需要时提供） 四）装运前预检验申请书；（需要时提供） 五）拟进口旧机电产品清单（包括：名称、编码、数量、规格型号、产地、制造日期、制造商、新旧状态、进口价格、销售价格及用途等）。 2.办理旧机电产品进口备案时间 办理旧设备进口备案时间：正常约7～15个工作日 3.办理旧机电产品备案书流程

1.填定进口旧机电产品清单. 2.购销合同.(盖章) 3.买卖双方及申请单位的营业执照, 4.如果买方和申请单位为同一人,只需要提供一份营业执照.(执照上都加盖上申请单位的公章). 5.填定进口旧机电产品备案申请书.如机器的铭牌上没有显示生产日期,产地等资料, 6.需要厂家提供机器情况说明及声明.关工落款处盖上申请单位公章. 二：旧机电进口装运前预检 一、装运前预检验”是指进口旧机电产品在启运港装运之前，由检验检疫机构或者经国家质检总局认可的装运前预检验机构依据我国国家技术规范的强制性要求，对旧机电产品的安全、卫生、环境保护项目所进行的初步评价。 二、装运前预检验的内容包括： （一）检验进口旧机电产品是否与国家审批项目相符。按照现行的入境验证规定验证有关产品是否符合强制性产品认证制度、进口质量许可管理以及其他规定的要求。 （二）核查进口旧机电产品的品名、规格、型号、数量、产地、制造日期、新旧状况、价格等货物的实体状况是否与合同或者协议相符。 （三）按照中国有关机电产品电气安全和机械安全的强制性标准进行的安全项目检验： 1.检查货物外表安全标识和警告标记； 2.检查货物在静止状态下防护装置安全性，电器部件和机械部件的安全性； 3.检验货物在运行状态下的安全性、可靠性和稳定性等。 上海海田威盟供应链为您详细介绍二手旧机电的操作流程，为您提供优质的服务详情咨询请电联 电话： （四）按照中国有关卫生、环境保护的强制性标准进行的卫生、环境保护项目检验：

质检常见证书及考核要求、待遇

质检人员一般有四类资格证书，分别是质量工程师、内审员、外审员、检验员，其简要介绍如下： 一、质量工程师（QE） 1、职位定义：质量工程师主要是负责和产品质量相关的质量管理，质量策划，质量控制，质量改进等工作。具备参与企业质量工作总体策划的能力，能具体负责落实企业的质量方针和质量目标，进行现场指导和帮助解决实际质量问题。既懂生产技术又懂管理。 2、适用对象：在企业、事业单位和社会团体中从事质量专业工作及相关工作的人员（在质量技术监督检验机构从事专职检验工作的人员除外） 3、颁发部门：国家质量监督检验检疫总局 4、证书分级：初级（工程技术员或助理质量工程师）、中级（质量工程师） 5、报考条件： 初级报考条件——中专以上学历者（对尚未获得学历证书的应届毕业生，可持能够证明其在考试年度可毕业的有效证件和学校出具的应届毕业证明报名）中级报考条件——具备下列条件之一者，均可报名参加质量专业中级资格考试： ?取得大学专科学历，从事质量专业工作满5年； ?取得大学本科学历，从事质量专业工作满4年； ?取得双学士学位或研究生班毕业，从事质量专业工作满2年； ?取得硕士学位，从事质量专业工作满1年； ?取得博士学位； ?2000年12月22日前，按国家统一规定已受聘担任助理工程师职务，从事质量专业工作满5年。 6、培训机构：国家质量监督检验检疫总局认可的培训机构 7、薪资待遇：随岗定薪（月薪4500-20000，与质量工作经历挂钩，与行业相关） 二、内审员 1、职位定义：ISO内审员是指经过ISO标准要求培训并考核合格取得了内部质量管理体系审核的一种资格，一般由国家认监委认可的有ISO相关体系咨询资质的机构培训并考核，合格者才可以担任。它只适用于企业（单位）的内部审核，通常由既精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。主要负责公司内部管理体系文件的制定，并按制定的规定对公司内部执行情况进行审核，并发现问题，提出问题，跟踪相关部门采取措施，为组织持续改进提供依据。通

无菌检验方法验证方案

浙江红雨医药用品有限公司 无菌检验方法 验证方案 验证方案申请人: 日期: 年月日验证方案审核人: 日期: 年月日验证方案审批人: 日期: 年月日

1. 概述： 无菌检查法是为了检查药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法，是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性，液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约，如抑菌因素、检查法、检验量、检查用的培养基质量、操作环境、无菌技术等。检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分，是保证检验结果的公正、科学、准确的基础。 2. 验证目的： 验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。 3. 验证范围： 适用于创可贴无菌检查法的验证。 4.验证人员及职责 5. 文件准备和培训 检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。 6. 验证条件 6.1. 仪表量器经过校验合格，且在有效期内。 6.2. 供试品：随机抽取浙江红雨医药有司生产的3个批次医用无菌创可贴

6.3. 培养基及试剂： 6.3.1. 试剂试液： 0.9%氯化钠、氯化钠—蛋白胨缓冲液，配制记录见附件1 6.3.2. 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基生产厂家：杭州微生物试剂有限公司批号：20140221-00 改良马丁培养基生产厂家：杭州微生物试剂有限公司批号：20131118-00 营养琼脂培养基生产厂家：杭州微生物试剂有限公司批号：20150428-03 改良马丁琼脂培养基生产厂家：杭州微生物试剂有限公司批号：20140322-00 蛋白胨生产厂家：杭州微生物试剂有限公司批号：20140417-00 培养基配制记录见附件2。 6.4. 验证用菌株： 金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】 铜绿假单胞菌【CMCC（B）10104】 枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】 生孢梭菌【CMCC（B）64941】 白色念珠菌【CMCC（F）98001】 黑曲霉【CMCC（F）98003】 标准菌株购自：浙江省食品药品检验研究中心 各验证用菌种传代记录见附件3。 6.5. 无菌检验仪器及相关设备： 压力蒸汽灭菌器 型号：YXQ-LS-50S11 生产厂家：上海博讯仪器有限公司 校验日期：2015-05-25 有效期：2016-05-24 生化培养箱（细菌培养） 型号：SPX-250 生产厂家：金坛市富华仪器有限公司 校验日期：2015-05-25 有效期：2016-05-24 生化培养箱（霉菌培养） 型号：SPX-250B 生产厂家：金坛市富华仪器有限公司 校验日期：2015-05-25 有效期：2016-05-24

质检常见证书及考核要求待遇

质检常见证书及考核要 求待遇 公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]

质检人员一般有四类资格证书，分别是质量工程师、内审员、外审员、检验员，其简要介绍如下： 一、质量工程师（QE） 1、职位定义：质量工程师主要是负责和产品质量相关的质量管理，质量策划，质量控制，质量改进等工作。具备参与企业质量工作总体策划的能力，能具体负责落实企业的质量方针和质量目标，进行现场指导和帮助解决实际质量问题。既懂生产技术又懂管理。 2、适用对象：在企业、事业单位和社会团体中从事质量专业工作及相关工作的人员（在质量技术监督检验机构从事专职检验工作的人员除外） 3、颁发部门：国家质量监督检验检疫总局 4、证书分级：初级（工程技术员或助理质量工程师）、中级（质量工程师） 5、报考条件： 初级报考条件——中专以上学历者（对尚未获得学历证书的应届毕业生，可持能够证明其在考试年度可毕业的有效证件和学校出具的应届毕业证明报名） 中级报考条件——具备下列条件之一者，均可报名参加质量专业中级资格考试： 取得大学专科学历，从事质量专业工作满5年； 取得大学本科学历，从事质量专业工作满4年； 取得双学士学位或研究生班毕业，从事质量专业工作满2年； 取得硕士学位，从事质量专业工作满1年； 取得博士学位； 2000年12月22日前，按国家统一规定已受聘担任助理工程师职 务，从事质量专业工作满5年。 6、培训机构：国家质量监督检验检疫总局认可的培训机构 7、薪资待遇：随岗定薪（月薪4500-20000，与质量工作经历挂钩，与行业相关） 二、内审员 1、职位定义：ISO内审员是指经过ISO标准要求培训并考核合格取得了内部质量管理体系审核的一种资格，一般由国家认监委认可的有ISO 相关体系咨询资质的机构培训并考核，合格者才可以担任。它只适用于

进口旧机电产品备案

进口旧机电产品备案 备案依据 1．《中华人民共和国进出口商品检验法》； 2．《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》； 3．《进口旧机电产品检验监督管理办法》(国家质检总局2002年第37号令)； 4．《进口旧机电产品检验监督程序规定》(国家质检总局2003年第53号局长令)。 备案范围 凡列入《实施备案的进口旧机电产品目录》内的进口旧机电产品均需备案，但国家有特殊规定的除外。 受理及备案机构 广东检验检疫局。 期限 自受理之日起，20个工作日内做出备案或不予备案的决定。 收费标准及依据 不收取备案费用。 需要提交的材料目录 （凡涉及国内证件类的资料，请携带原件方便核对，并请按下列序号从上往下顺序排放）： 1.进口旧机电产品备案申请委托书（申请人应核盖公章）； 2.《进口旧机电产品备案申请书》（申请人应核盖公章及法定代表人

签章）； 3.《进口旧机电产品清单》（申请人应核盖公章）； 4.申请人、收货人、发货人营业执照或者注册登记文件（复印件，申请人应核盖公章）； 5.贸易合同或者协议（复印件，申请人应核盖公章）； 6.《旧机电产品进口来源自我声明》（申请人应核盖公章）； 7.必要时，还应当提交以下资料（除照片外，申请人均需核盖公章）： ●国家允许进口证明文件 ●旧机电产品的状况说明、制造年份证明材料，反映备案产品特征的 彩色照片； ●涉及进口化工、冶炼、制药、印染、造纸、皮革、能源等旧成套设 备的环境影响评价意见、安全评价意见； ●涉及进口旧工程机械的有法律效力的售后服务协议，售后维修服 务机构或产品责任人的售后服务承诺，售后维修服务机构的资质证明或营业执照，近期照片（含铭牌及机身）； ●涉及进口旧印刷机械的印刷经营许可证； ●涉及进口发动机组的中文使用说明书、维修保养记录和机组使用 时间记录或声明材料。 ●涉及进口旧轮胎的国家主管部门、环境保护部门和相关政府管理 部门允许进口的批准文件； ●涉及进口实施CCC认证制度管理的相应的CCC认证证明文件。 8.具体表格下载后，请参照网上公示的“进口旧机电备案所需提交纸 质资料及填写要求”填写。

进口旧机电产品备案证单填写要求

进口旧机电产品备案证单填写要求 一、申请书按样板填写，红色部分为填写要求。 二、申请资料摆放次序： 1．进口旧机电产品备案申请书； 2．拟进口旧机电产品清单； 3．申请人营业执照； 4．收货人营业执照； 5．发货人营业执照； 6．合同/协议/海关备案清单/征免税证明； 7．国家允许进口证明文件； 注意：请不要改变申请书及清单格式。 进口旧机电产品拟备案审批表填写要求 进口旧机电产品拟备案工作联系单申请资料摆放次序 1、进口旧机电产品拟备案审批表； 2、进口旧机电产品拟备案工作联系单； 3、拟进口旧机电产品清单； 4、合同或协议； 5、安全、卫生、环保的自我评价报告； 6、工商营业执照 提示：1、企业申请时需提交以上资料。 2、需要办理进口许可证的产品才需要办理《进口旧机电产品拟备案 工作联系单》，具体产品目录可查阅商务部网站。

3、需要到商务部办理许可证的产品，需提供一式两份《进口旧机电 产品拟备案工作联系单》。 4、请不要改动表格。 进口旧机电产品拟备案审批表填写要求： 深圳出入境检验检疫局进口旧机电产品拟备案审批表 进口旧机电产品备案申请书 申请号：（由检验检疫机构填写） 申请人名称及地址：（要求同左，填注册名称和地址） 联系人姓名：（填经办人姓名）电话：（要求同左）传真：（要求同左） 收货人名称及地址：（要求同左，填注册名称和地址） 发货人名称及地址：（要求同左，填注册名称和地址） 备案产品名称、型号：（要求同左，如“立式加工中心、AHGGS型”等（详见清单））备案产品数量：（要求同左）备案产品金额：USD（填写美元金额） 备案产品产地、所在地：（填写产地/启运地）备案产品制造日期：（填写该产品生产日期）入境口岸：（填写入境口岸，如深圳皇岗，最多可填写三个口岸） 备案产品的用途：□企业自用□市场销售□其他

关于2018届毕业生学历证书电子图像核对的通知【模板】

关于2018届毕业生学历证书电子图像核对的通知 各院系，2018届全体毕业生： 学历证书电子图像网上核对工作，是保证毕业生毕业信息非常重要的环节。如毕业生未进行网上核对，将导致网上查询证书时信息不准确。未及时核对造成证书查询时出现的各种问题，将由学生自行负责。因此要求各毕业生从即日起于2018年5月30日前，登入教育部中国高等教育学生信息网网站：******.cn 学历图像校对或直接进入网站链接（******/account/help/txjd.jsp）对本人信息、图像进行认真核对。具体操作步骤见附件1 。 附件1. 电子图像校对操作流程 二〇一八年三月二十一日

附件1 电子图像校对操作流程 首先进行实名注册，（如已注册过，直接登陆）注册成功后登陆学信档案，进入“图像校对”模块进行信息的校对工作。具体操作步骤如下： （一）、登录教育部中国高等教育学生信息网网站：******.cn；或点击此处直接链接 （******/pv/stu/login.do）； （二）、单击左上侧栏目中的“电子图像核对”，进入如下页面； 1、实名注册： （1）单击，进行“实名注册”，建立学生本人“学信档案”，出现如下界面： （2）在“用户名”栏中填写“有效邮箱地址，用来接收账户激活邮件”，输入密码（密码由6-30位的英文字母、数字和特殊字符组成，请使用密码强度较高的密码），密码确认后，单击“立即注

册”，出现如下界面。 （3）登录你的邮箱，打开学信网发送的账户激活邮件（如下图所示），激活账号。 （4）进入如下界面，根据提示进行实名注册。（填写前请认真阅读每一项后的提示） （5）在如上界面的下半部分（如下图）中填写有效的手机号码后，单击，系统将以短信形式将检验码发送到你所填写的手机上。查收短信，获取检验码，并填写到“检验码”栏，单击 。 （6）信息确认：请务必认真核对系统弹出的信息确认卡，如有误，请单击“否”，返回上一界面重新填写信息（重复（3）、（4）步骤）；如无误，请单击“是”，弹出如下界面。

无菌检查方法验证方案

安徽捷众生物化学有限公司 无菌检查方法（薄膜过滤法） 验证方案 文件编号：QY·TS·05·007-00

无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案QY·TS·05·007-00 第1 页/共11页批准日期：年月日实施日期年月日

无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案QY·TS·05·007-00 第1 页/共11页分发单位： 备注：

安徽捷众生物化学有限公司 无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案 目录 1．验证目的 2. 验证频次 3. 验证操作内容与要求 3.1. 验证操作试验 3.2 试验菌要求 3.3.验证方法步骤 3.4. 验证准备 3.5验证试验操作 4．验证结果评价分析 5．附件

安徽捷众生物化学有限公司 无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案编号QY·TS·05·007-00 页数共11 页 制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门 1．验证目的 确认所采用的方法适合于供试品的无菌检查。即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性，以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。 2. 验证频次 2.1. 建立药品的无菌检查法时 2.2. 修订检验方法时 2.3. 供试品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时 3. 验证操作内容与要求： 3.1. 验证时，按“供试品的无菌检查”的规定要求进行验证操作试验： 3.1.1. 对每一试验菌应逐一进行验证。 3.1.2. 硫乙醇酸盐流体培养基—金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生 孢梭菌。 3.1.3. 改良马丁琼脂培养基—白色念珠菌、黑曲霉。 3.2 试验菌要求： 3.2.1验证试验所用的菌株传代次数不得超过5代，并采用适宜的菌种保藏技术，以保 证试验菌株的生物学特性。

如何开学历证明(完整版)

如何开学历证明 如何开学历证明 第一篇： 单位开的学历证明 证明 同志系公司职工，依据本人档案记载，年月毕业于大学，大专学历。 特此证明 公司人力资源部年月日 第二篇： 单位开的学历证明 证明 四川省建筑业协会： 依据本人档案记载，为高中学历。 特此证明 江油市科达建筑劳务有限责任公司年月日 第三篇： 单位开的学历证明 证明 福建省特种设备检验研究院： 201X年7月毕业于河南省唐河县桐寨铺一中，初中学历。特此证明 福州有限公司人力资源部201X年2月20日

第四篇： 如何开学历证明 如何开学历证明 学历证明 兹有*****同学，性别**，于19**年**月出生，200**年**月至200**年**月在本校*********学习， 学制**年，目前已完成国家规定课程，于200**年**月发给高中毕业文凭，具有高中合格学历。 但该生不慎将证书丢失。 特此证明**** 教务处 尊敬的校领导: 您好. 很抱歉打扰您的工作.我是xx-x.证明谢谢给您带来的不便非常抱歉 此致 敬礼！ 落款 时间 样板： 证明 xxx系xxx学校学生。自x年x月在本校学习，并于x年x月顺利毕业。 特此证明!

xxx校xxx 证明 兹证明×××同学于2xx-x年9月至2xx-x年7月在我校计算机专业学习，获学士学位，毕业证号： 201X14580，特此证明。 东南大学 2xx-x年11月20日 x年x月x日 兹证明学生，性别，年月日出生，系省市人，于年月至年月在本校高中修业期满，成绩合格，准予毕业。毕业成绩： 政治语文数学几何外语物理化学历史地理生物体育特此证明市级以上教育行政部门毕业学校经办人签名： 经办人签名： 联系电话： 联系电话： 年月日年月日级以上教育行政部门公章) 编号： 姓名，性别，年月日出生，身份证号码： ，系省市县人，于 年月至年月在本校就读毕业。 现因遗失毕业证书，本人要求证明其学历。经核实，特发此件，以资证明。 学校： 现任校长：

旧机电备案须知

进口旧机电产品备案办事指南 一、备案基本要求 根据国家质检总局37、53号令及相关文件的要求，进口旧机电产品的检验监督管理工作包括备案、装运前检验、到货检验、监督管理四个环节。旧机电产品进口前，由收货人或其代理人向直属检验检疫局提出备案申请。 进口旧机电产品备案地的分工遵循使用地备案的原则。已明确使用地的，由使用地直属局受理备案；未明确使用地的，由入境口岸所在地直属局受理备案。申请人在取得相关备案文件前，不要将货物拆卸、包装和从启运港发运，以避免造成不必要的损失。 二、业务流程图

三、备案范围 凡列入《实施备案管理的进口旧机电产品目录》内的产品均需申请备案，以下两种情况除外： （一）无需备案的：进口旧飞机发动机、机载设备及零部件、旧海上平台、主要船用设备及材料、零部件等及其他不属于本行政机关职权范围的申请事项。 （二）出境维修复进口、暂时出口复进口、出口退货、国内结转四种特殊贸易类进口旧机电产品无须办理备案手续，由企业向机电处提交核准申请，凭签发的核准书办理口岸报检通关手续。 ★注意：企业提交备案申请前应先查看HS编码是否属不予备案范围（列入《不予备案的进口旧机电产品范围》内的及国家其他法律法规规定不予进口的产品）。 四、备案结论 （一）《进口旧机电产品装运前检验备案书》（以下简称“备案书”）：获得备案书的进口旧机电产品，需要在境外实施装运前检验。备案申请人应及时与“备案书”上指定的境外检验机构（联系方式可在公告栏内的《进口旧机电产品境外检验机构通讯录》查询）联系装运前检验工作。 （二）《进口旧机电产品免装运前检验证明书》（以下简称“免装证书”）：获得免装证书的进口旧机电产品，无需进行装运前检验。 （三）备案行政许可决定书有效期原则上为半年。逾期可延长一次，延长期限为半年。延续须在备案有效期满30日前提出申请。 五、办理进口旧机电产品相关业务所需资料

学籍学历验证未通过处理办法【模板】

学籍学历验证未通过处理办法 2017年硕士研究生报名工作已经结束，其中有个别考生学籍学历审核未能通过，原因有很多种可能。根据国家教育部和相关主管部门的要求，这部分考生的学籍学历信息须人工校验，即考生向报考学校提交相关证明材料。根据报考我院的考生实际情况，现将后续处理要求通知如下： 一、学历审核未通过的考生填写表1，并提交有关材料，包括学历证书电子扫描件或复印件、身份证电子扫描件或复印件、公安部门出具的身份证明（限姓名和身份证号变更者提供，要求在证明上注明经办人及联系电话）、学历认证报告电子扫描件或复印件。 表1：学历审核未通过考生信息核对表

二、学籍审核未通过的考生填写表2，并提交有关材料，包括学生证（含信息页和注册页）电子扫描件或复印件、身份证电子扫描件或复印件、公安部门出具的身份证明（限姓名和身份证号变更者提供，要求在证明上注明经办人及联系电话）、学籍认证报告电子扫描件或复印件、省级招办出具的“成绩证明”（限预计2017年9月1日前取得自考本科学历的考生）电子扫描件或复印件。 表2：学籍审核未通过考生信息核对表 请学籍学历审核未通过的考生务必在2016年11月24日15点前将上述表1或表2（电子版）及所有提交材料的电子扫描件发至mpacc@https://www.sodocs.net/doc/8e11780423.html,，或将复印件（每页均需加注“与原件相符”字样并签名）寄出至“xx市xx区蟠龙路200号，研招办收，201702，********”，逾期将取消准考资格，有疑问者可向研招办咨询。 所有提交材料的原件应在复试时提供至研招办用于资格审查。电子扫描件和复印件用于留存，原件在核对后会当即退还。

上海国家会计学院研究生部招生办公室 2016年11月23日

无菌检验验证方案

类别：编号： 部门：页码： 无菌检验方法验证 版次：□新订□替代: 制定人: 年月日审批会签: 批准人：年月日生效日期：年月日

1.验证目的 1.1确认所用的检查方法适用于一次性活检钳的无菌检查。 1.2确认检查结果的准确性、可靠性、重复性和可操作性及检查方法的完整性。 2.验证范围 适用于我公司生产的一次性活检钳无菌检验。 3.检验依据 《中国药典》2010版附录无菌检查法 ISO11737-2:2009 医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分：确认灭菌过程的无菌试验 GB/ 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 4.验证器材 检验环境：无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部100级的单向流空气区域内进行操作。 设备：医用净化工作台、生物安全柜、无菌检查膜过滤器、电动吸引器、电热干燥箱、霉菌培养箱、数显生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、电子天平、pH计、冰箱、恒温水浴锅、显微镜等。 培养基及稀释液：硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、氯化钠-蛋白胨缓冲液、%蛋白胨水溶液、营养琼脂。 其他实验材料：微孔滤膜（孔径≤，直径约50mm）、无菌过滤杯、无菌剪刀、无菌镊子、无菌钳子、无菌手套、吸管（1ml和10ml）、酒精灯、三角烧瓶、接种环、培养皿。 5.验证方案 原理：活检钳的形状为不溶物，为微生物转移更彻底，特选用无菌检查法中的薄膜过滤法。 设备器材：验证中所用器材、设备已通过国家计量单位鉴定合格并有鉴定证书。 培养基：验证中所用培养基以通过培养基灵敏度实验检测合格。 操作步骤： 供试品的取样按照GB/T 相关规定进行逐批取样。 将所需物品，供试品表面消毒，通过传递窗，紫外线照射半小时.无菌室紫外线消毒半小时。 操作人员用洗手液、自来水清洗双手，关闭紫外灯，换拖鞋，脱外衣放入衣柜，穿洁净白大衣，进入缓冲间，再用洗手液、纯化水清洗双手，用75%乙醇对手进行消毒，穿戴无菌衣、帽、口罩、手套等。

旧机电备案

江苏进口旧机电产品备案申请指南 一、进口旧机电产品备案工作简介 根据国家质检总局37、53号令及相关文件的要求，进口旧机电产品的检验监督管理工作包括备案、装运前检验、到货检验、监督管理四个环节。进口旧机电备案是工作程序中的第一步，自2003年5月1日起，进口旧机电产品需要备案，收货人或其代理人向直属检验检疫局提出申请，由国家质检总局或直属检验检疫局按规定进行审核，办理备案手续，签发相关证书，具体规定见相关文件（见附件1）。 二、关于进口旧机电产品备案申请办理手续的说明 申请程序具体分为申请、受理、审批、发证四个环节。申请人在取得相关备案证书前，不要将货物拆卸、包装和发运，以避免造成不必要的损失。 三、关于进口旧机电产品备案申请的范围和办理机构 根据国家质检总局规定，列入《实施备案的进口旧机电产品目录》（见附件2）的进口旧机电产品需要申请备案，进口旧机电产品的备案申请统一由省局受理，已明确使用地的，由使用地省局受理；未明确使用地的，由入境口岸所在地省局受理。办理工作分两级，分别在国家质检总局和省局办理，具体分工如下： （一）、总局办理的： 1、列入《需国家质检总局备案的进口旧机电产品目录》（见附件3）的进口旧机电产品，省局受理、初审后报国家质检总局办理备案； 2、备案金额超过200万美元的进口旧机电产品，省局受理、初审后报总局办理备案； 3、同一批备案中既有总局备案又有直属局备案旧机电产品的，省局受理、初审后报总局办理备案。 （二）、省局办理的： 总局备案目录以外的旧机电产品，由省局受理并办理备案； （三）、下列情形无需备案： 进口旧飞机发动机、机载设备及零部件，旧海上平台、主要船用设备及材料、零部件。

医疗器械无菌检验方法验证方案

**********有限公司 无菌检验方法 验证方案 验证方案申请人: 日期: 年月日验证方案审核人: 日期: 年月日验证方案审批人: 日期: 年月日

1. 概述： 无菌检查法是为了检查药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法，是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性，液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约，如抑菌因素、检查法、检验量、检查用的培养基质量、操作环境、无菌技术等。检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分，是保证检验结果的公正、科学、准确的基础。 2. 验证目的： 验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。 3. 验证范围： 适用于医用纱布无菌检查法的验证。 4.验证人员及职责 5. 文件准备和培训 检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。 6. 验证条件

6.1. 仪表量器经过校验合格，且在有效期内。 6.2. 供试品：随机抽取*******医药有司生产的3个批次医用无菌医用纱布6.3. 培养基及试剂： 6.3.1. 试剂试液： 0.9%氯化钠、氯化钠—蛋白胨缓冲液，配制记录见附件1 6.3.2. 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基生产厂家：批号： 改良马丁培养基生产厂家：批号： 营养琼脂培养基生产厂家：批号： 改良马丁琼脂培养基生产厂家：批号： 蛋白胨生产厂家：批号： 培养基配制记录见附件2。 6.4. 验证用菌株： 金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】 铜绿假单胞菌【CMCC（B）10104】 枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】 生孢梭菌【CMCC（B）64941】 白色念珠菌【CMCC（F）98001】 黑曲霉【CMCC（F）98003】 标准菌株购自：浙江省食品药品检验研究中心 各验证用菌种传代记录见附件3。 6.5. 无菌检验仪器及相关设备： 压力蒸汽灭菌器 型号：生产厂家： 校验日期：有效期： 生化培养箱（细菌培养） 型号：生产厂家：

无菌试验方法验证方案

一次性使用无菌医疗器械无菌试验 方法验证方案 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：

1.验证目的 通过实验验证检测方法的适用性及培养基的适用性、无菌性、灵敏度。 2.样品信息 3.实验设备及器材 3.1使用仪器及器具：大试管、灭菌锅、洁净工作台、生物安全柜、电子天平、电热恒温培养箱、霉菌培养箱。 3.2使用材料及菌种：硫乙醇酸盐液体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌、枯草芽孢杆菌、生饱梭菌、白色念珠菌、大肠埃希菌。 4.验证组成员及职责 姓名部门职责 品质部组长：负责验证方案的审核、核准并负责验证报告的核准 品质部负责验证方案、验证报告的起草并组织实施 品质部负责验证过程中现场的监控及验证实施和试验过程的操作 5.验证依据 《中国药典》2015版和GB/14233.2-2005 6.验证步骤 6.1检测设备计量有效性验证 确认以下设备经过校量并在有效期内 设备名称是否校验是否在有效期内备注 灭菌锅 洁净工作台 生物安全柜 电子天平

电热恒温箱 霉菌培养箱 确认人/日期：审核/日期： 6.2培养基适用性检查 6.2.1无菌性检查：取每种每批培养基5支（瓶），培养14天，应无菌生长。检查结果见表1。 表1

6.2.2灵敏度检查 6.2.2.1菌液制备方法描述 接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或者胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生胞梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30℃-35℃培养18-24小时，接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基或者沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20℃-25℃培养24-48小时。上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为小于100cfu的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上，20℃-25℃培养5-7天，加入3-5ml含0.5%（ml/ml）聚山梨酯80无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数小于100cfu的孢子悬液。 菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2℃-8℃，可在24小时内使用。 6.2.2.2培养基接种 取每管将量为12ml的硫乙醇酸盐液体培养基7支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生饱梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的胰酪大豆胨液体培养基7支，分别接种小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接种作为空白对照，培养5天。逐日观察结果。 6.2.2.3结果判断，空白对照应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判该批培养基的灵敏度检查符合规定。 6.2.2.4试验结果见表2 表2 培养基试验液是否长菌菌生长情况培养条件判定 硫乙醇酸盐流体培养基金黄色葡萄球 菌1ml 1. 30℃-35℃培 养3天 2. 铜绿假单胞菌 1ml 1. 2. 生饱杆菌1ml 1. 2. 空白对照 胰酪大豆胨枯草芽孢杆菌 1.20℃-25℃培

重点旧机电产品进口管理办法(商务部令2008年第5号)

重点旧机电产品进口管理办法(商务部令2008年第5号)

第一条为维护国家安全、社会公共利益，保护人的健康或者安全，保护动物、植物的生命或者健康，保护环境，依据《中华人民共和国对外贸易法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国海关法》以及《中华人民共和国货物进出口管理条例》、《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》等相关法律和行政法规，制定本办法。 第二条本办法适用于将重点旧机电产品进口到中华人民共和国关境内的行为。境外进入海关特殊监管区域或海关保税监管场所的重点旧机电产品，以及（境内）区外进入海关特殊监管区域后再出区的重点旧机电产品，不适用本办法。 境外进入海关特殊监管区域或海关保税监管场所的重点旧机电产品，再从海关特殊监管区域或海关保税监管场所进入（境内）区外的重点旧机电产品，适用本办法。 第三条重点旧机电产品是指涉及国家安全、社会公共利益、人的健康或者安全、动植物的生命或者健康、污染环境的旧机电产品。对重点旧机电产品实行限制进口管理。 第四条《重点旧机电产品进口目录》纳入《进口许可证管理货物目录》，由商务部会同海关总署、质检总局制定、调整并公布。 第五条商务部负责全国重点旧机电产品进口管理工作。 第六条重点旧机电产品进口实行进口许可证管理。商务部负责重点旧机电产品进口申请的审批工作，商务部配额许可证事务局负责《进口许可证》（见附件1）的发证工作。 第七条重点旧机电产品进口应由最终用户提出申请。进口重点旧机电产品用于翻新（含再制造）的，应由具备从事翻新业务资质的单位提出申请。 第八条申请进口重点旧机电产品，申请进口单位应当向商务部提供以下材料： （一）申请进口的重点旧机电产品用途说明。 （二）《机电产品进口申请表》（见附件2）。

无菌检查方法的验证

无菌检查方法的验证 无菌检查方法是为了检查药典要求无菌的制剂及其他制品是否无菌而建立的试验方法，是作为无菌产品批放行的重要依据及药监部门对无菌产品质量监管的一个重要项目。因此如何确保无菌检查方法的准确可靠至关重要，而检查方法的验证是保证检查结果的公正、科学和准确的基础，因此各个主要国家的GMP或药典都对无菌检查方法的验证提出了严格的要求，2010版中国药典对分析方法验证和检查的要求也有大幅度的提高，同时也是GMP检查中检查的重点和容易发现问题的区域。 验证要求与方法 无菌检查方法验证一般分为前验证和再验证两种。 前验证，也称预验证，指在无菌分析方法正式使用前，按照预定验证方案进行的验证。如果没有充分的理由，任何检查方法必须进行前验证。 再验证，指某一检查方法经过验证并在使用一段时间后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的重新验证及对检查方法进行修订、改变时进行的验证。 通常一个无菌产品的检查流程为：首先基于产品的剂型、溶解度等性质，按照药典的要求确定是否需要进行前处理;然后根据产品的特性是否有抑菌性，确定是否需要增加去除产品抑菌性的方法;最后验证整个检查方法中用到的一切及试验过程中的每一个环节包括样品的预处理方式、检查过程、培养条件等均不影响样品中微生物的生长。 这里，验证的重点环节包括： 前处理方法直接影响后续步骤的效果和重现性，应是验证的重点。 供试品中抑菌活性的去除是当前验证工作的重点，尤其强调应充分验证供试品本身对微生物生长的影响。 具体的验证方法如下： 菌种的选择 无菌检查方法验证中通常选择以下6种试验中常用的控制菌的标准菌株，它们分别代表不同类型的菌种：枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]代表药品中常见的污染菌——芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]代表革兰阳性菌、生孢梭菌[CMCC(B)64 941]代表厌氧菌、大肠埃希菌[CMCC(B)44 102]代表革兰阴性菌、白色念珠菌[CMCC(F)98 001]代表酵母菌、黑曲霉菌[CMCC(F)98 003]代表霉菌。 菌液的制备 接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中或营养琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30~35 ℃培养18~24h;接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中或改良马丁琼脂培养基上，

进口旧机电产品备案工作规范(试行)

附件一 进口旧机电产品备案工作规范（试行） 1. 工作目的 为规范进口旧机电产品备案许可的工作程序，明确有关责任，做好监督管理工作，确保进口旧机电产品备案许可工作的有效实施。 2. 适用范围 本工作规范适用于《进口旧机电产品检验监督管理办法》所规定的进口旧机电产品备案的申请、受理、审批、发证工作。 3. 负责部门 3.1进口旧机电产品备案许可工作由国家质检总局（以下简称总局）管理。 总局检验监管司机电处、各直属检验检疫局（以下简称直属局）检验监管处或机电业务主管部门负责实施。 3.2 列入《国家质检总局备案的进口旧机电产品目录》（以下简称总局备案目录）的旧机电产品，由直属局受理、初审后报总局办理备案。 3.3总局备案目录以外的旧机电产品，由直属局受理并办理备案；备案金额超过200万美元的属于《需实施装运前检验的进口旧机电产品目录及适用范围》（以下简称装运前检验目录）的旧机电产品，直属局受理、初审后报总局办理备案；直属局初步判定为免于装运前检验的旧机电产品，直属局受理、初审后报总局办理备案。

3.4 同一批备案中既有总局备案又有直属局备案旧机电产品的，由直属局受理、初审后报总局办理备案。 3．5保税区、出口加工区和加工贸易项下企业进口供加工复出口的旧机电产品零部件、元器件；出口后入境返修复出口的旧机电产品；保质期内，收货人为原制造商的出口退货旧机电产品；由海关监管，暂时进口的旧机电产品，由直属局受理并办理备案，签发《进口旧机电产品免装运前检验证书》。 3.6进口旧机电产品备案地的分工遵循使用地备案的原则。已明确使用地的，由使用地直属局受理备案；未明确使用地的，由入境口岸所在地直属局受理备案。 4. 工作程序 4.1 申请 进口旧机电产品收货人或其代理人（以下简称申请人）申请备案许可，应当提交备案材料： (1)《进口旧机电产品备案申请书》（申请人核盖公章、法定代表人签章） (2)《进口旧机电产品清单》（申请人核盖公章） (3) 申请人、收货人、发货人营业执照或者注册登记文件（复印件，申请人核盖公章） (4) 必要时，还应当提交以下资料（除照片外，申请人均核盖公章）： 旧机电产品的状况说明、制造年份证明材料，反映备案产品特征

无菌检查方法验证告报告2015

编号：FAL-YZ-003.1 无菌检查方法 验证报告 科技发展

目录

无菌检查方法验证报告 1.目的 通过对培养基无菌性检查、灵敏度检查，对产品的无菌检查方法适用性进行试验，证明该方法适用于产品无菌检查日常检测。 2.围 适用于本公司产品的无菌检查方法的建立和确认。 3．依据 中国药典（2015年版） GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法 4. 职责权限 5. 验证方法 实验前的准备 a仪器设备

b操作环境 微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 c稀释液和试剂： PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 d器具无菌注射器仪液器 YT－603集菌仪 5.1培养基的适用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及胰胳大豆胨肉汤培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。 培养基：硫乙醇酸盐批号20140408 生产厂家：日水生物技术 胰胳大豆胨肉汤培养基批号20151023 生产厂家：尼赛欣合生物技术

5.1.1无菌性检查：每批培养基随机取不少于 5 支（瓶），培养 14 天，应无菌生长。 5.1.2灵敏度检查 菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过 5 代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第 0 代），试验用菌种应采用适宜的菌种保存技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) 〔CMCC(B) 10 104〕 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕 生孢梭菌(Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64 941〕 白色念珠菌(Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕 黑曲霉(Aspergillus niger) 〔CMCC(F) 98 003〕 5.1.3菌液制备 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉微生物培养基质控品,使用前注入1.1ml稀释液充分溶解后,在漩涡混合器上震荡混匀,制成10-100 cfu/0.1ml菌悬液,3-5天用完。 5.1.4培养基接种取每管装量为12ml 的硫乙醇酸盐流体培养基7支，分别接种小于100 cfu 的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2 支，另1支不接种作为空白对照，培养3 天；取每管装量为9ml的胰胳大豆胨肉汤培养基7支,分别接种小于100 cfu 的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2 支，另1 支不接种作为空白对照，培养5 天。逐日观察结果。 5.1.5结果判定空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判该

公务员学历证明(完整版)

公务员学历证明 公务员学历证明 的通知》及《关于做好我市录用人民-警-察考察工作有关事宜的通知》规定对其进行考察，并做出考察结论。考察内容主要包括考察对象的政治思想、道德品质、能力素质、学习工作表现及实绩、遵纪守法、廉洁自律等情况，并再次核实考察对象是否符合规定的报考资格条件，提供的报考信息和相关材料是否真实、准确、完整，是否具有应该回避的情形等。 第二篇： 公务员考试学历证明 公务员考试学历证明 公务员考试要全日志的毕业生,但是我是自考生我所在学校是全日志的,因为我换专业考试了我学校的毕业证可以用吗?我不清楚我学校的毕业证是否符合条件,因为我不是统招生 你说的有点模糊噢不过我看出来你说的意思是你现在有两个毕业书一个已经在手里一个还没拿到?是这个意思么?有的地方对学历非常严格有的地方只需要大专及以上的就可以了只要是全日制上课的应都可以因为全日制的成人毕业都可以考的 网上报名的时候只是对于你的身份进行初步的审核，只要你如实填写就好了，通常不会需要你做出具体的证明，但是一旦笔试成绩入围了，面试之前就会有一个相对严格的资格复审，这个时候就需要拿你的学历证书去人事部门做相关的审查了。通过资格复审之后，才有

进入面试的下一步环节，也就是说，只是在通过笔试之后才会要你出示学历证明，而不是在报名阶段 网上报名阶段是不需要提供证明的，只要你填写的条件符合报名资格，你就可以参加考试，但是当你笔试通过了以后，有个资格复审阶段，要根据网上报名的内容提供相应材料，当然也就包括了学历证明，如果你提供的资料有假，或者不符合条件，那么你就会被取消面试资格，如果严重的还会被限制3年内不得再考公务员。就算你在这一关侥幸通过了，还有一个政审，需要核对你的档案的，真正档案里弄虚作假的可能性就小了。 所以建议你不要弄虚作假，肯定会被查出来的。 大专学历以上，包括函授大专 公务员考试报名条件是： 一、具有中华人民共和国国籍，享有公民的政治权利 这一项要求公务员的报考者必须具有公民的政治权利和必须具有本国国籍。这里所说的“政治权利”，是个法律术语，指公民依法享有的选举权，被选举权，参加国家管理，担任公职和享受荣誉称号的权利。没有这种权利的公民不能报考公务员。因此，因违法犯罪而剥夺公民政治权利的人、因患精神病等疾病而无法行使公民政治权利的人，不能报考国家公务员。非我国的公民，例如外国人、已加入外国国籍的华人，无国籍人，不能报考我国公务员。 二、拥护中国共-产-党的领导，热爱社会主义 这一项规定的是报考者必须具备的政治立常这是我国公务员制度区别于西方文官制度的一个显著特征。我国的政治制度要求政府工作