洁净厂房及净化空调系统安装确认方案.doc
目录
1 介绍
2 目的
3 范围
4 职责
4.1 生产商/供应商职责
4.2 公司职责
5 缩略语
6 法规和指南
7 参考文件
8 系统/设备描述
8.1系统的概述
8.2空调净化系统的流程
8.3设计特点
9 文件管理规范
10 测试项目列表
11 安装确认
11.1 先决条件确认
11.2 确认前的准备工作
11.3 安装技术资料确认
11.4 检测设备或工具确认
11.5 仪器仪表检查确认
11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认
11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认
11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认
11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认11.10自净传递窗安装确认
11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认
11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、
防虫鼠装置安装确认
11.13消防系统确认检查
12偏差和变更处理
13 安装确认报告
14 附件清单
15 测试报告目录
1 介绍
本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6.
2 目的
对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。
3 范围
本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6.
4 职责
4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。
4.2 ******生物技术有限责任职责
4.2.1 执行前审核和批准本方案。
4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。
4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。
4.2.4 审核和批准安装确认的报告。
5 缩略语
6 法规和指南
6.1国家食品药品监督管理局（SFDA），中国药品生产质量管理规范（2010年修订）
6.2欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范附录15 验证与确认，2001年9月
7 参考文件
《电气装置安装工程低压电气施工及验收规范》（GB50254-1996）
《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》（GB50168-2006）
《电气装置安装工程电气照明施工及验收规范》（GB50259-1996）
《建筑电气工程施工质量验收规范》（GB50303-2002）
《建筑电气工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》
《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50304-2012）
《通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》
《给水、排水设计规范》（GB50015-2009）
《洁净厂房施工与验收标准》（GB50591-2010）
《药品生产质量管理规范》（2010 年版）
《通信电源设备安装工程验收规范》（YD5079-99）
《药品GMP指南》（2010年版）
《2014年验证总计划》
《药品生产验证指南(2003年版)》
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
8 系统/设备描述
8.1 系统的概述
******生物技术有限责任公司洁净厂房及空调净化系统由吉林医药设计研究院设计和中国电子系统工程第二建设有限公司承建。本系统设计方面按照2010年新版GMP要求设计，洁净区面积2435.86 m2,其中D级面积780.84m2、C级面积792.87m2。
厂房主体设计为砖混全封闭式厂房，给排水、消防、动力气源、照明、动力电、防虫鼠设
施、消防设施、通讯设施、洁净厂房空调净化系统（K1、K2、K3、K4、K5、K6）等配置设计齐全，其中洁净厂房内部采用不挂尘彩钢板装修，洁净室照明采用全封闭式净化日光灯，地面采用PVC地板。
机组分区：本方案确认的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共6套机组（K1～K6），其中K1、K2为输液生产线，K 4、K 5为安瓿、小水针、预灌充生产线，K3、K6为外围区域。根据GMP工艺要求及质量风险程度大小，洁净区分别设有C+A级、C级、D级，其中A级区通过风机过滤器单元（FFU）实现。
冷水机组：6套空调机组共用二台冷水机组，以达到对洁净区进行调温、控湿等的目的。环境消毒：空调净化系统采用甲醛熏蒸灭菌和臭氧熏蒸消毒的方式对洁净区进行消毒灭菌。
自动控制：自控系统由工控机、交换器、串口服务器和组态软件组成。将温湿度设定结束之后，可对温度、湿度进行自动控制；还可实现对初效压差、中效压差、房间压差、风机运行频率进行监控；空调系统及设备异常报警（AHU故障、FFU故障、压差、冷库温度等）。日常操作和监测：该系统日常由空调操作工负责操作调控和巡视检查；由质量部QA、QC 负责进行定期监测，及时反馈监测结果至生产车间，再安排空调操作工根据实际情况进行调控，必要时，请运行保障部、工程管理部、总工办协助处理。
8.2 空调净化系统的流程
空气净化工作原理为：新风——初效过滤器——一次加热——回风段——表冷器——加热器——风机——加湿器——中效过滤器——送风管——高效过滤器——操作间（回风经回风管回至中效过滤之前再处理）。
8.3 设计特点
经处理后的洁净空气由风管送入各洁净（室）区。通过三级过滤器过滤后，送入洁净（室）区。洁净空气的气流组织流型分别为：A级为垂直层流；C、D级乱流型，主要采用顶送风下侧回风方式。产尘的洁净室（称量室）不宜设回风，宜采取直排方式，风管道需有防倒灌装置。
9 文件管理规范
9.1记录用笔：使用蓝色或黑色笔进行记录
9.2签名：被授权的人员才能签署文件，签字时应签全名，签名始终一致
9.3填写栏目：所有栏目必须填写，填写内容与上面栏目相同也要重新填写
填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用涂黑“”填写，只能选择一种测试结果填写。如下：
若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，表示无此项内容。
若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A”
如下：
●更改错误：在错误处划线，填入正确的内容并在旁边加上修改的原因（如填写错误的，可在旁边简写为“填错”），签名并注明更改日期，确保原先信息扔清晰可识别
如：2013年01月02日修改人签名和修改日期
2013年01月01日
记录日期：年用4位数字表示，日和月用2位数字表示
如：2013年01月02日
●使用缩略语：在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。
●书面语及名称：使用规范的书面语及名称，文件前后名称要一致。
10 测试项目列表
11 安装确认（IQ）
11.1先决条件确认
●目的：证实执行安装确认的先决条件均已满足；
1 确认安装调试报告已经完成并审批，没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响IQ的进行。
2 确认DQ报告已经完成并审批，没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响IQ的进行。
●程序
1 检查洁净厂房及净化空调系统调试报告，记录报告名称，报告编号，以及文件审批状态。
2 检查洁净厂房及净化空调系统DQ报告，记录报告名称，报告编号，以及文件审批状态。
●可接受标准
1、安装调试报告已经完成并审批，没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响IQ的进行。
2、DQ报告已经完成并审批，没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响IQ的进行。
测试结果填写在测试报告1《先决条件确认》表内。
11.2 确认前的准备工作
●目的
检查参与确认人员接受培训的情况。
●程序
检查参与确认人员的培训记录。
●可接受标准
参与确认人员均已经过培训，有培训记录，并且培训内容包括厂房及净化空调系统安装确认方案。
●测试报告
测试结果填写在测试报告2《培训检查确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
11.3 安装技术资料确认
●目的
检查施工方所提供的各种设备的合格证、使用说明书完整。
●程序
检查审核施工所需要的图纸是否齐全，检查施工用工程材料材质证明齐全，检查施工方所提供的各种设备的合格证、使用说明书完整。
●可接受标准
施工所需图纸齐全，施工方提供的材质证明资料和各类合格证、使用说明书完整。
●测试报告
测试结果填写在测试报告3《安装技术资料确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
11.4 检测设备或工具确认
●目的
检查审核施工方提供的检测设备或工具完好，各类证书或合格证齐全且校验合格。
●程序
检查审核施工方提供的检测设备或工具是否完好，各类证书或合格证是否齐全且校验合格。
●可接受标准
检测设备或工具完好，各类证书或合格证齐全且校验合格。
●测试报告
测试结果填写在测试报告4《检测设备或工具确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
11.5 仪器仪表检查确认
●目的
洁净厂房及净化空调系统所使用的仪器及仪表完好，且在有效期内。
●程序
检查洁净厂房及净化空调系统所使用的仪器及仪表是否完好，配备合格证且在有效期内。
●可接受标准
洁净厂房及净化空调系统所使用的仪器及仪表完好，合格证材料齐全，且在有效期内。
●测试报告
测试结果填写在测试报告5《仪器仪表检查确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
11.6 风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认
●目的
确认风管制作的各过程符合规范要求
●程序
检查审核施工方风管制作→清洗→安装→漏光→保温检查各个过程的施工记录。如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。
●可接受标准
风管制作
1）材质要求：金属风管的材料品种、规格、性能与厚度等应符合设计和现行国家产品标准的规定。镀锌钢板的厚度不得小于下表的规定。
注：1）排烟系统风管钢板厚度可按高压系统。
2）特殊除尘系统风管钢板厚度应符合设计要求。
2）风管内表面应平整光滑,不得在风管内设加固框及加固筋。
3）风管与配件的咬口缝应紧密、宽度应一致；折角应平直，圆弧应均匀；两端面平行。风管无明显扭曲与翘角；表面应平整。
4）风管尺寸应与设计图纸一致。
风管清洗
风管使用水清洗；风管无尘埃及油污。
风管安装
1）法兰上各螺栓的拧紧力矩应大小一致，并应对称逐渐拧紧，安装后不应有拧紧不均的现象。风管所用的螺栓、螺母、垫圈和铆钉均应采用与管材性能相匹配、不会产生电化学腐蚀的材料，或采取镀锌或其他防腐措施，并不得采用抽芯铆钉。
2）风管、静压箱及其他部件，必须擦拭干净，做到无油污和浮尘，当施工停顿或完毕时，端口应封好；法兰垫料应为不产尘、不易老化和具有一定强度和弹性的材料，厚度为５～８mm，不得采用乳胶海绵；法兰垫片应尽量减少拼接，并不允许直缝对接连接，严禁在垫料表面涂涂料；风管与洁净室吊顶、隔墙等围护结构的接缝处应严密。
3）暗装风管的位置，应正确、无明显偏差。
4）各类风阀：按设计图纸正确安装，风阀手柄安装在可操作面。
风管分段漏光检查
风管漏光检查使用100W白炽灯照射风管内部检查有无漏光现象；当采用漏光法检测系
统的严密性时，低压系统风管以每10m接缝，漏光点不大于2处，且100m接缝平均不大于16
处为合格；中、高压系统风管每10m接缝，漏光点不大于1处，且100m接缝平均不大于8处
为合格。漏光检测中对发现的条缝形漏光，应作密封处理,待处理完成后，重新检测，直
至无漏点。
风管保温
新风、送风、回风、排风保温采用难燃B1级橡塑保温材料，厚度25mm（包括室外排风管机风帽）。提供难燃B1级橡塑保温材料消防检测报告。
●测试报告
测试结果填写在测试报告6《风管制作确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
测试结果填写在测试报告7《风管清洗确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
测试结果填写在测试报告8《风管安装确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
测试结果填写在测试报告9《风管漏光确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
测试结果填写在测试报告10《风管保温确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
11.7 彩钢板、门窗、玻璃安装确认
●目的
确认洁净厂房内彩钢板、门窗、玻璃安装的材料符合设计要求，安装规范符合标准要
求
●程序
检查审核施工方彩钢板、门窗、玻璃安装各个过程并进行记录。如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。
●可接受标准
彩钢板
(1) 吊顶采用手工双面玻镁实芯岩棉彩钢板（厚度为50mm，钢板厚度为国标0.5mm，
双面玻镁），吊顶饰面板板面缝隙允许偏差不大于0.5mm，连接处用中性密封胶密封，保证具有良好的密闭性。
(2) 吊顶与墙面之间光滑圆弧连接，圆弧材料颜色尽可能与彩钢板颜色接近，并用中性
密封胶密封。
(2) 吊顶及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告齐全。
(3) 夹层内的设计需要考虑维修通道，方便维修人员通行。
(4) 一般生产辅区采用手工双面玻镁实芯岩棉彩钢板（厚度为50mm，钢板厚度为国
标0.5mm，双面玻镁）。
(5) 一般区走道采用彩钢板。
(6) 无磕碰划伤等缺陷，其外表面覆盖有所料保护膜，安装后，不扭曲、不变形，表
面平整一致。
门
(1) 车间内的门采用洁净钢制门。
(2) 门框嵌有有效的密封措施，保证门有良好的密封性，门与墙面之间平齐安装。
(3) 除更衣室外所有的门上镶嵌双面钢化玻璃窗，玻璃满足强度要求，四周无缝处理。
(4) 洁净区与门厅交接处安装的是防火门。
(5) 门五金（洁净拉手门、合叶、闭门器等）采用知名品牌，材料为304不锈钢，各
项指标符合洁净室要求，开关灵活，具有良好的强度，保证正常使用。
(6) 缓冲间的门具有互锁功能，并有门的状态显示（电子联锁）。
(7) 安全门为固定式钢化玻璃门，满足规范要求
窗
(1) 洁净区所有窗户均为双层玻璃结构，内部中空，中间填充防潮剂。玻璃厚度为5
mm，四周无缝处理，窗与墙平滑连接，无死角。
(2) 窗满足消防规范防火要求，承包方应提供相应测试报告（材质测试报告）。
(3) 应提供窗及其附件的材质、规格、尺寸、安装详图等。
(4) 洁净区域内的窗框要平整，符合规范。
●测试报告
测试结果填写在测试报告11《彩钢板、门窗、玻璃安装确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
11.8 空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认
●目的
确认空调水管道系统安装、试压、清洗和保温的安装符合规范要求
●程序
检查审核施工方管道安装→清洗→试压→保温各个过程并进行记录。如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。
●可接受标准
管道安装
1）阀门的安装位置、高度、进出口方向符合设计要求，连接牢固紧密；安装在保温管道上的各类手动阀门，手柄均不得向下。
2）管道焊接材料的品种、规格、性能应符合设计要求。
3）螺纹连接的管道，螺纹应清洁、规整。
4）冷热水管道与支、吊架之间，应有绝热衬垫，衬垫的表面应平整、衬垫接合面的空隙应填实。
5）水箱的安装，支架或底座的尺寸、位置符合设计要求。
管道试压
冷冻水及冷却水管道工作压力0.3mpa，试验压力为0.6mpa，30min内允许降压0.02Mpa。蒸汽管道试验压力0.6MPa ,工作压力0.3MPa, 试验压力为工作压力的1.5倍，30min内允许降压0.02Mpa。
管道清洗
冷热水及冷却水系统应在系统冲洗、排污合格（目测：以排出口得水色和透明度与入水口对比相近，无可见杂物），再循环试运行2H以上，且水质正常后才能与制冷机组、空调设备相贯通。
管道保温
空调冷冻水管管保温,保温材料采用橡塑管壳；
蒸汽管道及凝结水管道,保温材料采用离心玻璃棉管壳(外带复合铝箔)
●测试报告
测试结果填写在测试报告12《空调水管道系统安装确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
测试结果填写在测试报告13《空调水管道系统试压确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
测试结果填写在测试报告14《空调水管道系统清洗确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
测试结果填写在测试报告15《空调水管道系统保温确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
11.9 空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认
●目的
确认空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱的安装符合规范要求
●程序
检查审核施工方空调机组安装→空吹、清洁→初、中效过滤器安装各个过程并进行记录。如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。
●可接受标准
空调机组
1）组合式空调机组各功能段的组装，应符合设计规定的顺序和要求；各功能段之间的连接应严密，整体应平直；
2）机组与供回水管的连接应正确，机组下部冷凝水排放管的水封高度应符合设计要求；3）固定通风机的地脚螺栓应拧紧，并有防松动措施；
4）机组内空气过滤器（网）和空气热交换器翅片应清洁、完好
5）型号、规格应符合设计规定，其出口方向应正确；
6）叶轮旋转应平稳，停转后不应每次停留在同一位置上；
排风、排烟通风机的安装
１)型号、规格应符合设计规定，其出口方向应正确；
２)叶轮旋转应平稳，停转后不应每次停留在同一位置上；
３)固定通风机的地脚螺栓应拧紧，并有防松动措施。
排风、排烟通风机传动装置的安装
通风机传动装置的外露部位以及直通大气的进、出口，必须装设防护罩（网）或采取其他安全设施。
除尘机的安装
设备固定牢固、安装平稳，开机检查设备运行正常，没有异常响声。
空气过滤器的安装
１）安装平整、牢固，方向正确。过滤器与框架、框架与围护结构之间应严密无穿透缝；２）框架式或初效、中效袋式空气过滤器的安装，过滤器四周与框架应均匀压紧，无可见缝隙，并应便于拆卸和更换滤料；
空调机组/排风机组/中效过滤送风机箱的初、中效过滤器安装
1安装平整、牢固，方向正确。过滤器与框架、框架与围护结构之间应严密无穿透缝；
2框架式或粗效、中效袋式空气过滤器的安装，过滤器四周与框架应均匀压紧，无可见缝隙，并应便于拆卸和更换滤料；
3高效空气过滤器的安装，过滤器四周与框架应均匀压紧，无可见缝隙，并应便于拆卸和更换滤料；
空调机组/排风机组/排烟风机/除尘设备/中效过滤送风机箱,空吹、清洁
无负荷试运转48小时,机组应清扫干净，箱体内应无杂物、垃圾和积尘。
●测试报告
测试结果填写在测试报告16《空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
测试结果填写在测试报告17《空调机组/排风机组/排烟风机/除尘设备/中效过滤送风机箱,空吹、清洁确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
测试结果填写在测试报告18《空调机组/排风机组/中效过滤送风机箱的初、中效过滤器安装确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
11.10 自净传递窗安装确认
●目的
确认传递窗的安装符合规范要求，安装位置与设计图纸一致
●程序
检查审核施工方自净传递窗安装各个过程并进行记录。如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。
******生物技术有限责任公司传递窗一览表
●可接受标准
采用304不锈钢材质。传递窗内两侧顶部设有紫外灯，两侧门电子互锁。净化级别高的那面与墙面平齐，四周作无缝处理，材质304不锈钢板。安装位置与设计图纸一致
●测试报告
测试结果填写在测试报告19《自净传递窗安装确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认
●目的
确认房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装符合规范要求及其完整性
●程序
检查审核施工方不同型号高效过滤器的合格证，检测报告→检漏各个过程并进行记录。如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。
高效过滤器/FFU安装
高效过滤器/FFU应在洁净室及净化空调系统进行全面清扫和系统连续试测12h以
上后，在现场拆开包装并进行安装。安装前需进行外观检查和仪器检漏。目测不得有变形、脱落、断裂等破损现象；仪器抽检检漏应符合产品质量文件的规定。合格后立即安装，其方向必须正确，安装后的高效过滤器四周及接口，应严密不漏；在调试前应进行扫描检漏。
高效过滤器/FFU检测方法
高效过滤器/FFU的检漏采用PAO发尘仪在过滤器上游发尘，使用光度计（photometer）检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。
卸下HEPA的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。扫描时采样头距滤器面约1英寸（约2.54cm），扫描速度不超过5cm/s。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。检测过程中，若有报警声，表明有泄漏。泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再进行扫描巡检。在测试的过程中，应经常确认上游气溶胶的浓度，注意在检测过程中应带防护面罩和防护眼罩。
扫描图示
●可接受标准
高效过滤器不得有变形、脱落、断裂等破损现象，其方向必须正确，安装后的高效过滤器四周及接口，应严密不漏；房间、FFU 、传递窗高效过滤器检漏值小于0.0100%。
●测试报告
测试结果填写在测试报告20《房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
测试结果填写在测试报告21《房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器检漏确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
11.12 电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、防虫鼠装置安装确认。
●目的
确认电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、防虫鼠装置安装符合规范要求。
●程序
检查审核施工方电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、防虫鼠安装各个过程并进行记录。如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。
电气控制柜、配电柜一览表
●可接受标准
金属框架接地、接零
电缆芯线截面积120mm2及以下接地面积16mm2；150mm2及以上接地线截面积25mm2；16mm2及以下，接地线面积与电缆芯线截面积相等。
柜间绝缘线路阻值测试
低压电线和电缆，线间和线对地间的绝缘电阻值必须大于0.5欧姆。
柜间与基础型钢的连接
柜的金属框架及基础型钢必须接地（PE）或接零（PEN）可靠；装有电器的可开启门，门和框架的接地端子间应用裸编织铜线连接，且有标识。低压成套配电柜、控制柜和动力、照明配电箱（盘）应有可靠的电击保护。柜箱内保护导体应有裸露的连接外部保护导体的端子。
柜间接缝、成列安装盘偏差
柜与基础型钢应用镀锌螺栓连接，且防松零件齐全。柜安装垂直度允许偏差为1.5‰，相互间接缝不应大于2mm，成列盘面偏差不应大于5mm。
柜内部检查
柜箱检查试验应符合下列规定：控制开关及保护装置的规格、型号符合设计要求；闭锁装置动作准确、可靠；主开关的辅助开关切换动作与主开关动作一致；柜箱的标识器件标明被控设备编号及名称，或操作位置，接线端子有编号，且清晰、工整、不易脱色。回路中的电子元件不应参加交流工频耐压试验。
家用中央空调安装步骤(氟系统)
随着消费水平和消费观念提升，住宅与家居产品的升级，中央空调赋予了现代住宅新的气质与内涵中央空调效果好不好，绝大部分要看安装工程好不好。除了品质可靠的产品，优质的空调安装材料和安装工程、专业靠谱的服务和售后同样重要。 家用中央空调安装步骤（氟系统） 第一次安装水电进场时准备施工 01现场定位室内机安装 进场第一步就是吊装内机，内机离房顶距离不得小于1公分，避免机器运行时与墙顶产生共振。室内机必须吊装与水平位置，安装后需要用专用工具测量，机器是否水平。 室内机用保鲜膜整齐的将整机做好防尘包装保护，防止灰尘堆积。室内机单独固定，不与其他设备公用吊架，且保证水平吊装。配管与室内机连接处用保温软管包好，管道安装时不得与其它线管交叉，并在管道吊架上固定好，管道固定桥架垂直于地面。 02冷媒管安装
安装完内机即可安装冷媒铜管，所有的焊接点应该是铜管与分歧管的连接处进行焊接，不存在铜管与铜管焊接。在焊接过程中必须在铜管内冲入氮气（充氮焊接工艺），使铜管内部没有空气，避免产生焊接使内壁结炭从而在正式运转时入压缩机而产生故障。焊接完成后应该用高压氮气进行管内吹灰，保持铜管内清洁。 03冷凝水管和电路安装 冷凝水管从内机接出后至室外或地漏，至少保持>1%的坡度。质量较高的安装则是从室内机接出后，就近落地，最后会同其他冷凝水管一起接出室外或地漏。 04打压测试保压隐蔽工程验收 充氮保压，焊接完成后必须对铜管进行压力测试，往铜管内充入一定压力的氮气进行保压，一般压力测试时间为24小时。使用R410A冷媒，需保持管内压力为40公斤，R22冷媒则需要保持管内压力为20公斤。
氮气是惰性气体，膨胀系数小，几乎不存在由于热胀冷缩而产生的压力变化。如果测试过程中压力表有下降，则应该检查冷媒管焊接是否有问题。为了保证安装施工到位，所有压力表在常规24小时保压后不做拆除，为避免其他装修施工时误损冷媒系统，保持到外机通电测试前才拆除，充分保证冷媒系统的安全运行。 第二次安装室内装潢尾期 05风口安装 通常回风口会与检修口安装在一起，风口尺寸必须与内机回风口吻合，不能出现错位情况，保证达到最佳回风量和足够的维修空间。 06控制器安装填充冷媒 在充填冷媒前需要对冷媒管进行抽真空，把管内的空气抽出，保持管内干燥、无水分，否则空气和水会与冷媒混合产生冰晶，严重的会造成设备损坏。 冷媒管需要连接上外机后进行操作；抽真空的时间一般多联机不少于两小时，一拖一风管机不少于20分钟。
空气净化系统验证方案
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
2018年洁净空调系统验证方案新
类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件
3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：
5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
空调净化系统验证方案及报告
空调净化系统验证方案 及报告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统（HVAC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 验证小组成员及职责
空调净化系统再验证与方案
系统再验证方案 项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010 系统名称： 所在车间： 日期：起草人：
日期：审核人： 日期：批准人： 专业资料． 目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………
5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依 据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检 查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认 法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确 认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的 认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其
家用中央空调系统安装合同通用版
家用中央空调系统安装合同通 用版 Effectively restrain the parties’ actions and ensure that the legitimate rights and interests of the state, collectives and individuals are not harmed ( 合同范本 ) 甲方：______________________ 乙方：______________________ 日期：_______年_____月_____日 编号：MZ-HT-090360
家用中央空调系统安装合同通用版 甲方：___________________________合同编号： ___________________ 法定代表人：_____________________签订地址： ___________________ 乙方：___________________________签订日期：______年____月___日 法定代表人：_____________________ 甲乙双方本着平等自愿，共同受益的原则，经过友好协商，根据《中华人民共和国合同法》的有关规定，就家用中央空调系统安装施工事宜，在互惠互利的基础上达成以下合同，并承诺共同遵守。 第一条工程概况 1．工程名称：________________。
2．工程地点：________________。 3．甲方联系人或委托联系人：________，电话：____________。 4．甲方所提供机组 （1）品牌：________________； （2）型号：________________； （3）数量：________________。 第二条工程施工周期 自____年____月____日起至____年____月____日止，完成隐蔽工程安装验收。待装潢工程结束后，进行系统调试、竣工验收。 第三条施工管理 L、乙方按照已被甲方确认的设计方案进行施工。 2．甲方在乙方施工前，将与机组相匹配的水、电源接到乙方指定安装室内外机组所需的位置。 3．甲方在乙方施工前，负责清除施工现场的障碍物，使现场具备施工条件。 4．施工图和室外机安装位置，如需得到消防、环保、物业部门
洁净厂房及净化空调系统安装确认方案
******生物技术有限责任公司 洁净厂房及净化空调系统安装确认方案编号 设备编号 生效日期： 规格型号 制定审查 审核批准 项目（设备）名称
******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统制造商名称 目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点
9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、 防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录
1 介绍 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的 对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。 3 范围 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。
中央空调系统与新风系统安装工艺
一、变频多联家用中央空调安装工艺 1、空调系统管道及设备安装 （1）冷媒管安装 1）冷媒管管径大于20mm时，支吊架的间距不应大于1.5m；冷媒管管径小于20mm时，支吊架的间距不应大于1m。 2）铜管切割必须采用专用切割刀具，避免管口产生毛刺。 3）必须保证冷媒管的清洁干燥、需用氮气吹净。 4）为避免空气里杂质对冷媒管的氧化作用，在采用钎焊时应对冷媒管用氮气吹净，使用氮气替换冷媒管的空气。 5）在冷媒管与设备连接时，应对冷媒管进行包扎封盖，防止水份、脏物或灰尘等杂质进入冷媒管。 6）封盖冷媒管可采用未端钎焊的方法或PVC带子包扎的方法。 7）冷媒管必须选用满足JIS标准要求的去氢磷铜无缝管。 8）冷媒管的钎焊方法应采取向下或水平侧向进行，应尽可能避免仰焊。 9）液管和气管端管必须注意装配方向和角度，以免油的回流或积蓄。 10）冷媒管的联接形式可采用扩口联接和法兰联接。 11）冷媒管道的长度不得超过300m。 12）室外机高于室机时最大高度差不得超过50m。 13）室机高于室外机时最大高度差不得超过40m。 14）室机相互之间最大高度差不得超过15m。 15）系统第一级分支距最远室机的最远距离不得超过40m。 （2）室外机的安装 1）有关设备要汇同有关人员共同对设备进行开箱点件，办理移交手续。 2）检查设备在运输过程中是否受到损伤。 3）检查设备尺寸和基础预留尺寸是否相符，确认无误后按土建预留标记对基础标高和中心线进行确认划线。 4）设备二次搬运过程中一定要避免损伤。 5）室外机务必固定牢固，室外机与基础垫橡胶减振，室外机的位置应便于维护。 6）为便于室外机散热及减少噪音传播方向，室外机风扇吹出侧背向建筑立面。 7）室外机的吊装需争取总包及甲方的支持，提供塔吊或室外施工设备。
洁净厂房及净化空调系统安装确认方案
目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点 9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、
防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录 1 介绍 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的
对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。 3 范围 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。 4.2.4 审核和批准安装确认的报告。 5 缩略语 6 法规和指南 6.1国家食品药品监督管理局（SFDA），中国药品生产质量管理规范（2010年修订） 6.2欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范附录15 验证与确认，2001年9月
空调净化系统再验证方案
1 主题容与适用围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。 3 术语 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室气流组织：上送下侧回或下侧排风。 空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。 空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图：
洁净区空调净化系统验证验证方案
深圳市天能药业有限公司页码：第 1 页共 19 页 编码：TS·题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求：。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 2 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000
验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论：检查人：日期：复核人： 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 3 页共 19 页 编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1
结论：复核人：日期：检查人： 结论：复核人：检查人：日期： 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论：复核人：检查人：日期： 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 4 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦
家用分体空调及中央空调安装尺寸参照
1空调机 2说明： （1）所有空调机室外机均需放入设计预留机位，并用百页或金属栏杆围蔽，（2）采用小型中央空调和分体式空调两大类： 一二线城市选用进口或合资品牌，三线及一下城市选用国产品牌。小型中央空调及配送的分体式空调机配置方案需报集团审批。 （3）本节附图尺寸均为完成面净尺寸。 小型中央空调系统: 6.1.1适用围： (1)户部分：别墅、叠式别墅、高层空中花园洋房、复式花园洋房及情景 洋房； (2)首层大堂：豪华户型及夏热冬暖、夏热冬冷地区的中端户型。 6.1.2空调室外机位的技术要求： (1)附表一中“空调适用面积”为：不包括公摊面积、卫生间、阳台、空 中花园等的户面积。该项数据以夏热冬暖、夏热冬冷地区为参照，其 余气候区根据具体情况由暖通专业技术人员核算为准。 (2)室外机需预留人员检修通道300mm宽，检修位不小于400mm宽，并应 预留安装通道（见附图一）。 (3)小型中央空调室外机的机位布置方式举例（见附图一）： (4)附图一中第2种两侧封闭的布置方式因上方采光有限制，不宜设排风管（见 附图二）。 (5)正面进风口有阻挡的，反起高度不应大于900mm，并由暖通专业技术人员 核算。（见附图二.2B） 附图一：
两侧封闭剖面图二 2B.两侧封闭剖面图一 2A. 附图二：机位两侧封闭布置方式剖面示意图 附图三：机位尺寸与外观尺寸示意图
附表一：小型中央空调机制冷量及外观尺寸、机位尺寸一览表(1～5为布置方式)
6.1.3设计原则 (1)空调室外机位置应考虑必要的维修及进、出风空间。（参见附图一） (2)配有冷凝水泵的空调室机的冷凝水管原则上穿梁铺设；局部位置梁高尺 寸较小时，难以满足预留穿梁套管的要求，在不影响装修高度时，可在 梁下铺设。 (3)不配有冷凝水泵的空调室机冷凝水管在梁下铺设。冷凝水管的走向应 配合装修，局部位置如梁下净空较低，满足不了装修要求，应考虑穿 梁或剪力墙。 (4)空调冷媒管穿梁铺设，管中心距板底100mm。 (5)冷媒管、冷凝水管均应定位，穿梁、墙和剪力墙的套管均应标注标高。 (6)空调室机出风型式宜采用侧出风。餐厅、客厅的空调室机应避开中间 天花凹池位置布置；卧室空调室机宜布置在入门口处，回风口注意避 开衣柜；如有两层通高的客厅（如别墅、复式住宅），空调室机宜布 置在下层。 (7)应考虑冷凝水的排放。 6.2 分体式空调（含柜机和壁挂机） 6.2.1适用围：分体式空调系统主要用于除采用小型中央空调以外的住宅。 分体式空调机制冷量、适用面积及室、外机外观尺寸见附表二：附表二：
空调净化系统确认方案
空调净化系统确认方案 项目基本信息
方案审批表 起草
审核 批准 目录 1.引言 (5) 1.1概述 (5) 1.2关键技术参数 (3) 1.3风险评估 (7) 2.确认目的 (11) 3.确认范围 (11) 4.人员培训 (11) 5.文件控制 (7)
7.仪器、仪表校正 (13) 8.确认进度与计划 (13) 9.确认内容 (13) 10.确认步骤 (14) 10.1验证准备工作 (14) 10.2安装确认 (14) 10.3运行确认 (14) 10.4性能确认 (9) 11.偏差处理 (17) 12.确认方案修改及审批表 (19) 13.结果分析及评价 (20) 14.再验证周期 (20) 1.引言 1.1概述 某车间位于生产大楼的六楼，生产区域主要包括CNC控制区和D级洁净控制区。共有五组净化空调机组。 系统组成及控制方式 空调净化机组基本配置流程如下：
净化空调系统采用集中式空调，各洁净系统新风经预冷处理后，与回风混合，在组合式空调器内经冷热湿处理，并经初中效二级过滤，由风管送至室内，风管末端设高效送风口。回风至初效过滤器后，根据实际生产需求，设置了温湿度控制，洁净区的压差对非洁净区压差保持在10Pa以上、洁净区内产尘大的功能房间与相邻房间或洁净走廊等功能间，根据工艺要求设置梯度压差。 K1-1系统：主要为总更鞋、男女总更等CNC区房间服务，为舒适型空调送风。 JK1-1系统：主要为配液、等房间服务，其中胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统；当生产时房间风经中效过滤后排至室外； JK1-2系统：主要为中间站、器具清洗、器具存放间等房间服务； JK1-3系统：主要为预留制粒间、压片间、预留压片间、凉片间、包衣间、湿法制粒沸腾干燥间等房间服务； 主系统回风管路上安装高效过滤机组，当同时生产不同品种时，避免交叉污染的风险。 压片间、预留压片间非生产状态下，房间风回送至主系统；当生产时房间风经中效过滤后排至室外； 包衣间、湿法制粒沸腾干燥间置于防爆区内，设置全送全排； JK1-4系统：主要为粉碎间、称量间、过筛间、箱式干燥间、预留胶囊填充间、总混间等房间服务，其中预留胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统，当生产时房间风经中效过滤后排至室外；粉碎间、称量间、过筛间为产尘量较大房间，当生产时房间的排风经过负压除尘机组过滤后排至室外。以上四组空调系统均为D级洁净级别。 空调净化系统安装有臭氧发生器，用于环境的消毒。洁净区的环境监测按工艺及文件要求进行
空调净化系统验证方案
###空调系统验证方案 (Systems Validation Protocol) 文件编号： 系统编号： 系统名称： 所在部门/车间： 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 1. 目的： 规范###空调系统验证工作的实施，确保###空调系统验证工作依据本方案执行。 2. 范围： 适用于###空调系统的验证工作。 3. 责任： 设备工程部负责起草及部门审核，质量管理部负责审核，总经理负责批准。 4. 内容： 目录 1. 设备基本情况
1.2 基本情况 1.3 维修服务 2. 验证目的 3. 验证范围 4.验证机构组成 4.1 验证委员会组成 4.2 验证小组成员 5. 职责 5.1 验证委员会 5.2 验证小组 5.3 生产部 5.4 设备工程部 5.5 质量管理部 6. 验证方案的起草与审批 6.1 验证方案的起草 6.2 验证方案的审批 7. 进度计划 8. 验证 8.1 安装确认 8.1.1 安装确认的目的 8.1.2 安装确认的原理 8.1.3 文件资料 8.1.4 关键性仪表 8.1.5 设备、系统评价 8.1.6 安装确认的内容 8.1.6.1 安装确认的内容 8.1.6.2 高效过滤器完整性检测 8.1.6.3 管道分配系统的确认内容 8.1.6.4 管道(风管、水管)、阀门材质及加工质量确认
8.1.6.6 风管漏风检测 8.1.7 安装确认的方案 8.1.8 可接受标准 8.1.9 异常情况的处理 8.1.10 起草标准操作程序 8.1.11 结果与评定 8.2 运行确认 8.2.1 运行确认的目的 8.2.2 运行确认的原理 8.2.3 验证所需的仪器仪表 8.2.4 运行确认的内容 8.2.5 运行确认的内容 8.2.6 可接受标准 8.2.7 异常情况的处理 8.2.8 结果与评定 8.3 性能确认 8.3.1 性能确认的目的 8.3.2 性能确认的原理 8.3.3 性能确认的内容 8.3.4 性能确认的内容 8.3.5 监测频率 8.3.6 监测方法 8.3.7 性能确认的方法 8.3.8 可接受标准 8.3.9 异常情况的处理 8.3.10 拟订日常监测程序及验证周期 8.3.11 结果与评定 9. 验证结果及分析 10. 附件
中央空调安装过程
现在很多小伙伴家里在装修的时候都会选择购买中央空调，那么我们应该怎么进行安装呢？下面就给大家简单介绍一下中央空调的安装过程，一起来看看吧。 家用中央空调安装步骤（氟系统） 第一次安装水电进场时准备施工 01现场定位室内机安装 进场第一步就是吊装内机，内机离房顶距离不得小于1公分，避免机器运行时与墙顶产生共振。室内机必须吊装与水平位置，安装后需要用专用工具测量，机器是否水平。 室内机用保鲜膜整齐的将整机做好防尘包装保护，防止灰尘堆积。室内机单独固定，不与其他设备公用吊架，且保证水平吊装。配管与室内机连接处用保温软管包好，管道安装时不得与其它线管交叉，并在管道吊架上固定好，管道固定桥架垂直于地面。 02冷媒管安装
安装完内机即可安装冷媒铜管，所有的焊接点应该是铜管与分歧管的连接处进行焊接，不存在铜管与铜管焊接。在焊接过程中必须在铜管内冲入氮气（充氮焊接工艺），使铜管内部没有空气，避免产生焊接使内壁结炭从而在正式运转时入压缩机而产生故障。焊接完成后应该用高压氮气进行管内吹灰，保持铜管内清洁。 03冷凝水管和电路安装 冷凝水管从内机接出后至室外或地漏，至少保持>1%的坡度。质量较高的安装则是从室内机接出后，就近落地，最后会同其他冷凝水管一起接出室外或地漏。 04打压测试保压隐蔽工程验收 充氮保压，焊接完成后必须对铜管进行压力测试，往铜管内充入一定压力的氮气进行保压，一般压力测试时间为24小时。使用R410A冷媒，需保持管内压力为40公斤，R22冷媒则需要保持管内压力为20公斤。 氮气是惰性气体，膨胀系数小，几乎不存在由于热胀冷缩而产生的压力变化。如果测试过程中压力表有下降，则应该检查冷媒管焊接是否有问题。为了保证安装施工到位，所有压力表在常规24小时保压后不做拆除，为避免其他装修施工时误损冷媒系统，保持到外机通电测试前才拆除，充分保证冷媒系统的安全运行。 第二次安装室内装潢尾期 05风口安装 通常回风口会与检修口安装在一起，风口尺寸必须与内机回风口吻合，不能出现错位情况，保证达到最佳回风量和足够的维修空间。 06控制器安装填充冷媒
空调净化系统验证方案及报告
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 空调净化系统（HV AC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3验证小组成员和工作安排 1.4验证计划 2、HV AC系统的安装确认 2.1 HA VC系统安装确认所需的文件 2.2仪器和仪表的检定 2.3 HA VC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 2.4 HA VC系统的安装确认小结 3、HA VC系统运行确认 3.1 设备测试 3.2 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 3.3 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 4.1自净反向测试小结 4.2自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 2/18 验证方案会签与批准表
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 3/18 1、引言 1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中300000级区域m2 ，本车间的净化空调系统（HA VC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 1.2验证目的： HV AC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 1.3 验证小组成员及职责
空调净化系统再验证方案
1 主题内容与适用范围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和要求。 3 术语 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。 空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。 空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图：
空气净化系统再确认方案
空气净化系统再确认方案 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10 设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5 设备编号：GY-006、GY-007、GY-012 确认类型：再确认 安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间 XXXXX制药有限公司 2014年
再确认立项申请表 SOR-YZ-0002-01 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10
空气净化系统再确认方案审批记录 SOR-YZ-0004-01
目录 1、概述 2、确认目的 3、确认项目 4、确认人员 5、确认标准 6、确认内容 6.1检查有关的确认文件 6.2空气净化系统所用测试仪表的检查校正 6.3空气处理设备的安装确认 6.4风管制作安装的确认 6.5风管及空调设备的测试 6.6空调设备的测试 6.7高效过滤器风速及气流流向测定 6.8空调调试及空气平衡 6.9洁净室的洁净度测定 6.10 HVAC系统高效过滤器更换及检漏测试情况 7、风险评估
8、项目小组评价意见 9、确认周期的建议 10、最终评价和批准 XXXXX制药有限公司 空气净化系统再确认方案 1、概述： 药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低，必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。空气净化就是控制和维持房间洁净度的重要方法，空气净化设施是进行药品生产的根本条件之一。洁净室就是由各种洁净技术综合形成的体系。 药品生产企业洁净室的任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。为了达到这个目的，一般采取的空气净化措施主要有三个：第一是空气过滤，利用过滤器有效地控制从室内的全部空气，由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒过滤掉了细菌也能除掉：第二是组织气流打破常规，在室内组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生
净化空调系统的验证方案
净化空调系统的验证方案 一、验证概述： 本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为：新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。 净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。 二、验证目的： 为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 三、验证范围： 厂房空调净化系统。 四、验证人员及其职责：
空调净化系统安装确认
批准执行签名 下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。 XXXX Co., Ltd.: Date XXXX 有限公司日期 Validation committee Date 验证委员会 Date Date
1范围 本方案将会在XXXX有限公司XXXX车间的空调净化系统上实施。 本文件描述了设备、检验程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定空调净化系统的安装操作符合制造商和XXXX有限公司的设计规范。 本文件提供了有关XXXX有限公司责任的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。 2 目的 本文件的实施过程将会以文件形式记录空调净化系统在安装方面的要求、合格标准，证实并描述了空调净化系统的安装位置正确，证明空调净化系统是按生产商规范和XXXX有限公司的设计要求安装的。 3 背景 空调净化系统是XXXX有限公司为XXXX车间的正常生产而特别采办的一套系统。 21CFR Part 211.44规定了通风、空气过滤、空气加热与冷却系统“提供足够的通风。提供足够能控制空气正压、微生物、尘土、温度和湿度的设备，适应药品生产、加工和贮存需要。空气过滤系统，包括预过滤器和微粒物质空气过滤器。空气经过滤才送至生产区，如果空气是再循环到生产区，应测量尘埃含量，控制从生产区带来的尘埃。在生产区、生产中发生空气污染，应以排气系统或其他系统充分抽出空气，控制污染。” FDA关于药品生产的指南文件也规定: “对与环境有关的工厂建筑物、面积和位置进行审查。所有的操作包括灰尘、温度、湿度和细菌控制，都必须有充分的照明、通风、屏蔽和合适的物理屏障。必须有高纯水、HEPA和压缩空气系统的合理设计图。厂房须有足够的更衣室、卫生间和洗手设施。” 美国国家环境平衡局：清洁验证及可接受标准要求检测“（1）风速及均匀性试验；（2）高效过滤器安装泄漏试验；（3）房间微粒计数试验；（4）增压试验；（5）温湿度均一性试验；（6）声音和震动试验；（7）光照度和均一性试验；（8）自净试验；（9）传导率试验；（10）微粒辐射计数试验；（11）静电试验”