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药物临床试验基本流程总结

药物临床试验基本流程

1.临床试验启动阶段

1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册

理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者

CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；

联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协

议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）

如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配方案的可行性

能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责

主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察

伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单）书写访视报告；

再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备

会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选

从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；

与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意；

1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件

注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会

按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。

伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批；

先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准

1.7试验药品准备

督促申办方进行试验用药品的送检；生物统计师设计随机分组方案；根据随机分组方案，设计药品标签；设计应急信件；

药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应急信件；

1.8各种物品印刷和准备（CRF 、知情同意书、患者日记、标签、药盒、礼品） 1.9各方签订协议

1.10召开临床试验启动会（启动访视），事后书写访视报告

会议内容包括：○

1试验人员培训，以达到统一标准的目的， ○

2试验相关文件、表格、药品分发到各研究者 1.11在临床试验登记平台进行登记

凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK 试验/药物代谢动力学试验、I 、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台（网址：

登记内容包括：○

1临床试验批件的复印件、○2已确定的临床试验方案、○3临床试验负责机构及主要研究者姓名参加研究单位及研究者名单、○

4伦理委员会审核同意书、○5知情同意书样本、○6CRF 样本自本公告发布之日起，对新获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记，以获取试验唯一登记号；在第1例受试者入组前完成后续信息登记，并首次提交公示。获批件1年内未完成首次提交公示的，申请人须提交说明；3年内未完成首次提交公示的，批件自行废止。

对已获得药物临床试验批件且批件有效的，申请人须在本公告发布之日起3个月内完成信息登记。

药物临床试验启动后，申请人与研究者应根据相关规范性文件要求与《药物临床试验登记填写指南》，通过信息平台及时完成相关试验信息更新与登记公示。 1.12启动临床试验 2.临床试验进行阶段 2.1访视前充分准备 2.2监察项目

○

1签字日期与入选日期 ○

2签名情况（见证人、监护人、医生） ○

3版本号码 ○

4修改日期 ○

5新情况发生,是否修改知情同意书(送伦理委员会) ○

6是否交予受试者 ○

7了解知情同意过程 CRF 表填写要点○

1数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。 ○

2安全性数据及记录,确认有无严重不良事件发生。 ○

3入选、排除标准,有无违反方案要求。 ○

4是否按访视日期分配受试者随机号码。 ○

5受试者是否按规定要求进行访视,有无拖延或遗漏。 ○

6记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏。 ○

7实验室检查结果,尤其是异常结果的记录和追踪情况。 ①检查药品的保存状况和记录情况。

②检查药品数量,与记录的数量核对 ③检查应急信封

④检查药物使用情况的记录(患者日记),是否违反方案要求 ⑤是否按随机号码发放

1.7及1.8可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员会批件

2.2.8AE（不良事件）的处理

①检查SAE（严重不良事件）的报告(报告程序是否符合GCP及标准操作规程(SOP)要求报告及时间,是否通知申办者、SFDA、伦理委员会、其他研究者)和跟踪

②SAE页填写情况(是否记录了不良事件的种类、描述、开始时间与持续时间、相关症状、轻重程度、发生频度、所做检查和治疗,记录规范、处理是否及时)

③SAE处理(是否得到了应有的医疗保护或适当的经济补偿、是否停药)

④确认是否与试验药物相关

⑤是否需要开启应急信封

⑥跟踪不良事件的最终结果

⑦监查所有不良事件的临床资料,再次查看知情同意书

⑧注意个人隐私,受试者在试验中的编号，不暴露其姓名、住址和身份证号码

2.3记录所发现的问题；

2.4与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验；

2.5将取回的药品、物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放；

2.6填写访视报告；

2.7更新各项记录表格；

2.8对发现问题的追踪及解决；

2.9安排后续访视计划；

2.10临床试验过程中，如试验方案、知情同意书、病例报告表发生改动，需报伦理委员会审批；

2.11临床试验中发生SAE（严重不良事件），必须在24小时内报告药品监督部门，并尽快报告伦理委员会和申办者；

2.12病例报告表收集同时，生物统计师建立数据库，设定逻辑校验程序，并将收集到的病例报告表输入。输入过程中发现病例报告表有问题，则立即提交监察员，由监察员在下次访视中加以解决；

2.13当数据库中已有一定病例记录时，生物统计师开始编撰统计分析程序，并利用已有数据进行调试。

3.临床试验总结阶段

结束访视：访视前的准备：电话预约时间并确认

3.1 检查并解决常规访视中遗留问题；

3.2 收集所有病例报告表并与原始文件核对检查

3.3通知伦理委员会

3.4 试验用药的回收和销毁（结束访视）

○1详细记录试验用药品的回收、存放；

○2详细记录临床药品的销毁方法及经过

3.5 回收所有试验用品

3.6 更新所有记录表格

3.7书写监察报告，档案归档

3.6 数据入库

在进行阶段，已经进行了一遍数据输入，收集所有病例报告表后，再输入一遍。

将两遍输入的数据进行自动校对，输出两者差别表。根据两者差别表，对照原始病例报告表进行改正

3.7 生物统计师编写数据逻辑校验程序，以程序分析数据库中数据的合理性

3.8对于逻辑校验程序发现的问题，对照原始病例报告表。如果是输入错误，则加以改正；如果是原始病例报告表填写有误，则再返回医院，进行检查更正

3.9 所有数据通过数据逻辑校验程序的审查后，锁定数据库

3.10 统计分析

生物统计师（甲）编写统计分析程序。

对每个医院进行分析；对所有医院总和进行分析；对符合方案集进行分析；对意向集进行分析。

生物统计师（乙）编写验算程序，对生物统计师（甲）的分析结果进行验算。

生物统计师提交统计分析报告。

3.11 召开临床试验总结会（二次揭盲）

3.12 合同尾款结算

3.13 申报资料盖章

3.14 资料准备

CRF等物资（QA、QC、统计）合同（注意小包项目、考核）药品（我方或厂家）备案。

3.15 会同研究者、申办者、CRO，根据统计分析结果，撰写临床试验总结报告

○1临床监查员独立或协同研究者起草临床总结报告和分中心小结；

○2临床总结报告和分中心小结最终由研究者审核并确定，并交由各中心签字、盖章。

3.17临床资料存档

临床试验中所有文件均需按GCP 要求存档，并指定与人负责。应严格遵循“No record，No

action“之原则，对临床中涉及的每项工作均进行文件归档管理，并按照GCP要求存放。

注：GCP与ICH-GCP对文件的归档要求稍有不同，主要是对原件的归档要求不同。这时需要询问每个基地的归档清单，必要时准备两份原件，盖两个章，确保基地和申办者文件夹都有原件。

3.17 向SFDA提交临床试验总结和相关文件，注册报批

Ⅰ期临床试验标准操作规程

Ⅰ期临床试验的目的：○1研究人对新药的耐受程度

○2提供安全有效的给药方案，并按下列顺序进行

1.准备阶段

1.1有国家药监局的临床试验批件，药检部门签发的试验药质检报告

1.2申办者提供研究者手册及其他有关资料

1.3经申办者与研究者讨论并签字的临床试验方案

1.4有关文件（临床试验批件、药品质检报告、临床试验方案、知情同意书和CRF）送伦理委员会审批，要有书面批准

1.5研究者与申办者签订合同

1.6挑选参加试验的研究人员

1.7筛选受试者，对初筛合格者进行体格检查及其他有关检查（包括实验室检查）

1.8经上述检查合格的受试者签署知情同意书

2.耐受性试验

2.1试验开始前一日住院，住院时间根据需要而定

2.2根据临床前研究资料，或参考同类品种的耐受剂量范围确定最小起始剂量

2.3估计最大给药剂量

2.4分组通常从最小剂量到最大剂量间设3-5组，每组6-8人

2.5自小剂量组开始，每次进行一个剂量组的试验。给药后详细观察并记录反应情况。如无任何反应，才能进行下一个剂量。每例受试者只接受一个剂量试验。

2.6观察指标和观察时间观察指标包括：○1一般指标，心率、呼吸、血压、血常规、心电图及肝、肾功能等；

○2特殊指标，根据药品性质而定。

观察时间根据药品特点和不同给药途径而定。

2.7当给予最大剂量仍未出现任何不良反应时即可结束试验。如给予某一剂量后已出现某种不良反应，耐受性试验即应终止。

3.人体药代动力学试验

3.1确定试验组人员，准备实验室器材、药品等。

3.2建立药物浓度测定方法

3.3分组及确定各组受试者人数一个或多个给药途径，一种给药途径可设多个剂量组，每组8-12人。

3.4受试者应在试验前一日住院，并根据试验需要决定住院时间。

3.5按试验方案及操作流程图进行试验，留取血、尿标本，妥善保存备测；并观察和记录不良反应

3.6测定标本内药物浓度，做好试验记录。

3.7用规定的程序计算药代动力学参数，必须包括Cmax、Tmax、T1/2b、Vd、Kel、Clr及AUC。

3.8按药品申报要求写好总结报告。

3.9整理全部原始资料并装订存档。

Ⅱ期、Ⅲ期临床试验标准操作规程

药物Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的目的：○1证实药物的疗效与安全性

○2与常规疗法比较新药的优点和缺点

○3在部分病例中进行药代动力学研究，确定治疗剂量范围

Ⅱ期与Ⅲ期临床试验的技术要求和管理规范相同，只是后者中参加试验的数量和规模更加扩大，并可有一部分非对照病例。目前，国外药品在中国进行Ⅲ期临床试验也要求进行PK试验，因药监局认为外国人种可能与中国人种之间存在差异。

1.临床试验开始前

1.1有国家药监局的临床试验批件和药检部门签发的药品质量检验报告。

1.2挑选参加临床试验的单位及主要研究者

1.3申办者提供研究者手册及其他有关资料。

1.4申办者与研究者讨论并签署临床试验方案。

1.5设计并准备临床试验中所用的各种文件和记录表格。

1.6有关文件（临床试验批件、药品检验报告、临床试验方案）送伦理委员会审批，并获书面批准书。

1.7研究者与申办者签订合同

1.8试验药品的准备：分配、验收、贮存、登记等。

1.9试验场所有必要的医疗设备、急救药品和措施

1.10由当地卫生主管部门主持召开临床试验启动会（申办者、组长单位及参加单位的主要研究人员和监察员参加）。讨论临床试验方案，并分配药品、试剂、有关资料和登记表。

2.临床试验中

2.1按试验方案规定的标准入选病例（随机、盲法、开放）

2.2入选受试者签署知情同意书

2.3按规定的流程图进行临床试验，包括各项检查。逐日（住院病例）或按规定时间（门诊病例）填写病例记录表。

2.4监察员与参加临床试验单位密切联系，做好数据核对及其他联系工作，并与研究者保持经常联系。

2.5研究者与各参加单位保持经常联系，掌握临床试验进度和进展情况，协助解决试验中的各种问题，并做好记录。

2.6试验方案中规定的特殊检查项目，各参加单位应及时将标本送至指定单位检查

2.7临床试验进程中申报者应随时提供有关临床试验新的信息资料，研究者根据情况及时通报有关参加人员。

2.8临床试验进程中如对试验方案、知情同意书或向受试者提供的信息资料有新的修改补充时，均应申报伦理委员会审批，并获书面同意。

2.9临床试验过程中如药政管理部门对有关法规有修改补充意见时，应及时对试验方案做相应修改，并向伦理委员会报告。

2.10发生SAE（严重不良事件）时，应在规定时间内，报告主要研究者、申办者及药政管理部门和伦理委员会，及时给予适当处理并做好记录。

2.11进行中期小结及评估，如发现问题需对试验方案进行修改或调整时，应送交伦理委员会审批后执行。

3.临床试验结束后

3.1由组长单位通知各参加单位停止临床试验的时间。

3.2收齐所有资料，按试验方案中的规定进行统计、分析，盲法试验按规定程序破盲。

3.3各参加单位应做好各自的分总结

3.4召集各参加单位讨论总结报告，并进行修改补充

3.5对疗效作出评价；对不良事件和严重不良事件作出评估和说明，并对试验药品的安全性作出评价。如有可

能对该药的临床应用前景及其在临床治疗中的地位作出评价。

3.6按申报要求写出临床试验总结，连同各参加单位的分总结，送申办者

3.7原始资料归档

3.8准备答辩

CRF制定规程

病例报告表（Case Report Form）

申办者和/或监察员应在临床试验开始前制定病例报告表的填写、更改、监察和收集的标准操作程序（SOP），对所有参加临床试验的人员进行培训。对CRF中所填内容的任何修改或变动都应有研究人员的签名，原始记录修改时不能使用涂改液，也不能将原始资料或数据涂黑，只能将要修改的内容划一条线表示删去。CRF中所记录的任何数据应该与原始记录保持一致。研究人员必须按表格原设计要求填写，不得对CRF做任何修改。

1.病例报告表的设计

1.1CRF为研究人员的工作文件，并应能帮助研究人员实施试验，一份设计良好的CRF以恰当的格式收集所要求的全部资料。在设计CRF时，应考虑到以下人员的建议：

○1研究人员，以保证CRF易于使用

○2统计学家，以便数据录入和分析

○3资料管理者（最好是那些负责处理试验者），以保证与资料处理步骤的一致性。

1.2病例报告表中必须包含下列部分的资料：

○1对已征得受试者同意以及同意日期的记录

○2对入选/剔除标准的记录

○3安全性资料的组成部分：人口统计学、诊断药物疗法、报告不良反应、实验室资料、综合疗效参数、试验结果

○4对记录不良反应详情的提示/报告SAE的要求

○5对记录任何药物治疗变化的提示

○6对治疗方案的依从性的记录

○7实施评估的日期

○8观察期的持续时间

○9研究人员的签名与日期

○10疗效评估

○11安全性评估

○12试验指症的病史和既往治疗

○13试验流程图/评估时间表

1.3设计的病例报告表应收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据。GCP规定，在统计分析中发现有遗漏、未用或多于的数据要加以说明，所以病例报告表中不应收集与试验方案和/或研究无关的数据，否则应注明理由。

1.4在每次访问结束和/或病例报告表最后的审核页上必须有研究者签名和日期的位置。

2.病例报告表填写

2.1临床试验开始前应制定填写病例报告表的标准操作规程（SOP），对如何填写病例报告表作出规定，主要内容包括以下几方面：

○1正确填写病例报告表的步骤

○2填写病例报告表应选择的墨水颜色

○3填写病例报告表要求的所有信息

○4字迹清楚和易于辨认

○5保存病例报告表的地方

2.2所有的注释应填在CRF特定的注释区或注释页，对未执行方案要求的访问和监察也应在病例报告表中注释。研究人员填写病例报告表中所有应填写的部分，不留任何空白。如晨间血压未查，那么血压这一格不应空着，应写明“未做”，必要时，应写明未做的理由。

3.病例报告表的更正

3.1申办者应书面规定更正病例报告表的标准操作规程（SOP），规定在研究现场CRF更正的程序和申办者已收回的病例报告表的更正程序，包括：

○1指定专人负责更正和修改病例报告表

○2病例报告表不能涂改，只能用附加说明的方式

○3所有的更正和修改均要有更正者的签名和注明日期

3.2只有在没有更准确的方法收集到临床试验的资料时，才会从受试者日记中获得信息。如果病例报告表使用受试者日记中的信息，研究人员应和受试者一起对这些数据进行复核，更正和改动患者日记中的信息应有患者的签名和日期。

3.3为保持病例报告表与复印件一致，一旦申办者收回病例报告表后，申办者和研究人员都不得单独更改病例报告表，除非经特定的程序。非正常的改动，例如，原始文件未出现支持这一改动的记录，应对更改作出解释。对病例报告表的更正，书面SOP、监察员、研究人员必须保持一致。所有CRF的更正必须有原始记录的信息证明是正当的。

4.病例报告表的监察

4.1在试验开始前，申办者和监察员应与研究人员讨论制定临床试验监察的标准操作规程（SOP），从而得到研究人员的配合；在临床试验过程中，监察员应自始至终按照这一规定进行监察。SOP应规定监察频度，说明期望原始文件与病例报告表复核的百分比，对监察临床试验文件的要求及监察报告的内容和格式。

4.2常规访视期间，监察员应检查、比较病例报告表和原始文件，确保信息被准确记录、更正按规定执行。监察员应逐页核实病例报告表，以确保病例报告表的连贯一致、每页数据的完整、签名在表格的恰当位置和每页均有受试者的编码和试验方案的编码。

临床试验方案设计规程

临床试验方案（clinical trial protocal)-由申办者和主要研究者共同讨论制定。临床试验方案对有效性、安全性评价的标准及观察指标和判定异常的规定等设计必须十分明确具体，以保证各参加单位的结果及组间误差不至于达到具有统计学显着意义。

临床试验方案的内容：○1立题依据

○2试验背景

○3试验目的

○4试验设计

○5研究方法（包括统计学考虑）

○6试验的组织

○7执行和完成的条件

○8试验进度和总结要求

Ⅰ期临床耐受性试验方案设计规程

Ⅰ期临床试验包括依次进行的三部分：○1单次给药耐受性试验方案

○2单次给药药代动力学试验方案

○3连续给药药代动力学试验方案

Ⅰ期临床耐受性试验方案设计的内容：

1.首页

2.试验药物简介：包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用和作用机制、临床前药理和毒理研究结果、初步临床试验结果。

3.研究目的

4.试验样品：包括样品名称、代号、制剂规格、制剂制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检质量人用合格报告单

5.受试者选择：包括志愿受试者来源、入选标准、排除标准、入选人数及登记表

6.试验设计与研究方案

单次给药耐受性试验方案设计要点：

○1一般采用无对照开放试验，必要时设安慰剂对照组进行随机双盲试验

○2最小初始计量按照Blackwell改良法，并参考同类药物临床用量进行估算

○3确定最大剂量

○4设置剂量组，通常设置5个剂量组

○5处理药物不良反应的条件与措施

○6设计试验观察表、流程图和各项观察指标

单次给药药代动力学试验设计与研究方法要点：

○1剂量选择——选择单次给药耐受性试验中全组受试者均能耐受的中高低3个剂量。其中中剂量应与准备进行Ⅱ期临床试验的剂量相同或接近

○2受试者的选择——8-10名符合入选标准的受试者，筛选前签署知情同意书

○3试验设计——采用三项交叉拉丁方设计

○4生物样本的分离测试方法

○5药代动力学测定方法的标准化质控方法

○6药代动力学参数

7.观察指标

8.数据处理与统计分析

9.总结报告

10.末页

Ⅱ期临床试验方案设计规程

Ⅱ期临床试验（phase Ⅱclinical trial）——为随机盲法对照试验，其方案设计应符合“四性”原则，即代表性，重复性，随机性及合理性。要求受试者的情况符合试验药物所要求的适应症，以准确反映药物的疗效；要求试验结果准确可靠，经得起重复验证，要求试验中各组病人的分配是均衡的，尽量减少对疗效判断的干扰；

1.题目：包括试验药物名称，观察病种及临床试验的类别和分期

2.前言：简述试验药物的研制背景，进行试验的理由及任务来源，试验药物或研究产品的名称，适应症，临床前药理、毒理研究简况

3.试验方案设计应该遵循的基本原则和指导原则：○1《赫尔辛基宣言》

○2《药品注册管理办法》

○3《GCP》及《ICH-GCP》

4.试验目的：简要说明临床试验要解决的主要问题，即初步评价试验药物的疗效及安全性，推荐临床给药剂量

5.试验方法设计：○1应符合《新药临床研究指导原则》中有关类别药物所规定的技术标准，严格执行《药品注册管

理办法》中规定的注册要求。

○2规定明确的诊断标准，疗效和不良事件的技术指标和判断为正常和异常的标准

○3必须设立对照组，进行对照试验

○4采用随机方法进行病例分组

○5研究例数需符合：Ⅱ期根据规定需进行盲法随机对照试验100例，对照组和试验组各100例

6.病例选择：制定明确的入选标准、排除标准和出组标准

7.治疗方法：详细说明治疗药物、对照药物的给药途径、给药方法、给药次数、疗程等

8.临床试验记录方法：○1全部病例均按方案要求观察，认真填写CRF

○2认真记录患者的服药情况

○3病历及病历记录表作为原始记录，任何更正必须由研究人员签名并标明日期

○4临床试验中各种实验室数据必须按照试验方案要求完整记录于病例报告表

○5正常范围的实验室数据也应记录，对显着偏高或在临床可接受范围以外的数据须加以核实

9.疗效判定：按照WHO、NCI疗效评价标准进行

10.不良反应评价：○1按照WHO、NCI不良反应评价标准进行分级、判定与药物的关系并加以记录。对试验期间出

现的不良反应，应详细记录其表现、严重程度、发生时间、持续时间、处理措施等，评价其与

试验药物的相关性

○2制定出现不良反应需要终止观察的标准，对因不良反应而停止观察的病例应追踪观察，详细记

录其结果

○3发生严重不良反应事件研究者应对受试者采取适当的保护措施，并报告药政管理部门，申办者

和伦理委员会

11.终止和撤除临床试验的标准：规定终止临床试验的标准如下○1由于特殊原因不能坚持治疗者

○2试验中出现严重不良反应者

○3试验中其他并发疾病症状恶化，需要紧急处理者

○4患者主动退出临床试验

12.数据处理与统计方法：○1原始数据采用计算机数据库进行管理

○2不同资料应采用不同的统计学方法，并说明所用统计软件名称

13.试验病例的分配：若为多中心试验，要根据临床试验预期的进度、病种、病例来源选择临床试验观察单位的数量，再根据各观察单位的情况，结合统计学要求确定各个单位的观察例数

14.参考文献：列出制定临床试验方案所参考的主要文献

15.临床试验流程表：临床试验开始前，要制定临床试验流程表。确保试验有序、规范地进行，保证临床试验的质量

Ⅲ期临床试验方案设计规程

Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验，技术要求和管理规范与Ⅱ期相同，只是前者中参加试验的数量和规模更加扩大，并可有一部分非对照病例。

1.题目：包括试验药物名称、观察病例及临床试验的期别

2.前言：扼要描述所进行试验药物的研制背景，进行试验的原因，或试验任务的来源，试验药物的组成、功能、主治、适应症，临床前药理、毒理的简况，研制单位、临床试验的负责单位和参加单位，进行临床试验的预期时间等。

3.试验方案设计的依据：《赫尔辛基宣言》、《新药审批办法》、《GCP》、《ICH-GCP》、Ⅱ期临床试验研究结果

4.试验目的：进一步评价试验药物的疗效和安全性

5.病例选择：根据研究目的确定入选标准、排除标准和出组标准

6.试验方法：○1基本的试验方法为随机对照试验法，根据试验药物的具体情况可采用合适的盲法。

○2对照试验：随机对照试验分为平行对照试验和交叉对照试验。根据对照药物的不同分为阳性对照（标

准药物）和阴性对照（安慰剂）。对照药物的选择要符合“同类”、“等效”的要求。

注：交叉对照试验——

平行对照试验——

○3随机化：对照试验中各组病例之分配必须实行随机化，并要明确随机化方法。

○4盲法试验：随机对照试验中普遍采用盲法试验，要确立试验是单盲还是双盲。明确双盲试验中，随

机密码的管理、破盲的方法及时间、地点，以及受试者出现紧急情况时如何揭盲等问题。

注：单盲——

双盲——

双盲双模拟——

开放——

7.试验病例数：试验组例数＞300例，另设对照组。

8.治疗方法：详细说明治疗药物、对照药物的给药途径、给药方法、给药次数、疗程等。要明确规定除试验药物外，不得加用任何其他治疗同类疾病的药物或疗法

9.观察指标：包括一般检查项目、安全性指标、诊断性指标和疗效性指标。特殊实验室检查项目，要说明试剂来源、仪器型号、类别、测试程序和方法等。尤其是在多中心试验，要明确质量控制的办法

10.临床试验记录方法：○1全部病例均按方案要求观察，认真填写病例记录表格

○2认真记录患者的服药情况

○3病历及病历记录表格作为原始记录，做任何更正时需要研究人员签名并标明日期

○4临床试验中各种实验室数据均应记录，原始报告表应黏在病历记录上

○5在正常范围的实验室数据也应记录，对显着偏高或在临床可接受范围以外的数据需加以

核实

11.疗效判定：按照WHO、NCI疗效评价标准进行

16.不良反应评价：○1按照WHO、NCI不良反应评价标准进行分级、判定与药物的关系并加以记录。对试验期间出

现的不良反应，应详细记录其表现、严重程度、发生时间、持续时间、处理措施等，评价其与

试验药物的相关性

○2制定出现不良反应需要终止观察的标准，对因不良反应而停止观察的病例应追踪观察，详细记

录其结果

○3发生严重不良反应事件研究者应对受试者采取适当的保护措施，并报告药政管理部门，申办者

和伦理委员会

17.终止和撤除临床试验的标准：规定终止临床试验的标准如下○1由于特殊原因不能坚持治疗者

○2试验中出现严重不良反应者

○3试验中其他并发疾病症状恶化，需要紧急处理者

○4患者主动退出临床试验

18.数据处理与统计方法：○1原始数据采用计算机数据库进行管理

○2不同资料应采用不同的统计学方法，并说明所用统计软件名称

19.试验病例的分配：若为多中心试验，要根据临床试验预期的进度、病种、病例来源选择临床试验观察单位的数量，再根据各观察单位的情况，结合统计学要求确定各个单位的观察例数

20.参考文献：列出制定临床试验方案所参考的主要文献

21.临床试验流程表：临床试验开始前，要制定临床试验流程表。确保试验有序、规范地进行，保证临床试验的质量

Essential Documents(必要文件）

包括两部分：1.评估该试验的可执行性

2.试验过程中产生的文件，该类文件能够保证该试验的安全性、有效性

知情同意书（ICF）

ICF版本号对于多国多中心试验来说非常重要：

1.master version

2.Country version 不同国家根据本国的具体法规所制定的版本

3.Site version 不同基地由于伦理委员会的要求不同而制作的版本

ICF应包含的内容：

研究者的职责：1.对ICF与受试者当面做一各口头的或书面的解释

2.耐心回答受试者的任何问题

3.如受试者同意，则双方在ICF上签字并注明日期，同时研究者要在病历上注明与受试者做了ICF

新药临床申请审批流程图

现在有三种申报方法一．申报1.1类药进口（进口药） (1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。 b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。 (2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。 (3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。 b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。 c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成功。 d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。二．申报1.1类新药临床试验（国产药） (1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。 (2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。 (3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。三．申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短) (2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和

证明性文件。 (3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼西侧），邮编100053 (4)流程图：注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。 (5)申报资料列表：（一）概要部分

临床试验申请流程指引

临床试验运行管理流程步骤一：合作意向洽谈申办者若有意在我院开展药物临床试验，请首先与GCP中心办公室（下称“中心”）就研究科室、PI 等相关问题进行洽谈。步骤二：立项审查资料准备申办者提交“立项申请表”，并按照“药物临床试验送审资料列表”准备临床试验相关材料，交中心秘书步骤三：立项审核 1．申办者与临床科室和机构共同确定项目PI。 2．PI 提出研究小组成员，填写“临床试验项组成员说明”。 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项，确定参加研究者会参会人员。步骤四：组织/参加研究者会议 1. PI 遵照“PI 工作指引”开展临床试验工作。 2. 若本单位为项目组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，项目组研究骨干参加研究者会议，GCP中心派项目协调员参加。步骤五：伦理委员会审核 1.申办者/PI将伦理申报材料递交给中心办公室秘书，中心办公室秘书审核资料齐全后，附中心“项目审议表”转交伦理委员会秘书。 2. 申办者/PI依据伦理委员会审查指南配合项目审查，审查后“审批批件”分别交申办方代表及GCP中心办公室秘书各一份存档。步骤六：临床协议及经费审核 1.取得伦理批件后，申办者、PI、GCP中心就临床试验协议和经费预算进行友好协商，最终正式协议签署后交中心办公室秘书存档。 2.只有在正式协议签署后，才能开始临床试验。步骤七：临床试验材料及药物的交接申办者将临床试验材料交项目研究小组，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”将试验药物交中心药房。步骤八：临床专业组项目启动会的召开由申办者代表与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排，PI负责召集、主持项目启动

药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施

药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定，并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实

验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识， 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理，添置资料保存柜，更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院内容仅供参考

临床试验基本流程

会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备督促申办方进行试验用药品的送检；生物统计师设计随机分组方案；根据随机分组方案，设计药品标签；设计应急信件；药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应急信件； 1.8各方签订协议

临床试验总结报告的设计与撰写

一、临床试验方案设计临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。临床试验设计的基本原则：①代表性：受试者样本符合总体规律;②重复：结果经得起重复验证;③随机：受试者随机分配入组;④对照与盲法：避免条件误差与主观因素。试验方案的格式包括：①封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期;②正文：GCP要求的23项;③封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式;④主要参考文献。临床试验方案设计主要内容(GCP第四章第十七条)有以下23条： (一)试验题目： (二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能; (三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址; (四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平; (五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法; (六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数; (七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明; (八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等; (九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件; (十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施; (十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定; (十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析; (十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续; (十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归; (十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定; (十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择; (十七)数据管理和数据可溯源性的规定; (十八)临床试验的质量控制和质量保证; (十九)试验相关的论理学; (二十)临床试验预期的进度和完成日期;

药物临床试验基本流程(总结)

药物临床试验基本流程 1.临床试验启动阶段 1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备督促申办方进行试验用药品的送检；生物统计师设计随机分组方案；根据随机分组方案，设计药品标签；设计应急信件；药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1.7及1.8可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员会批件

药物临床试验总结报告的设计规范

药物临床试验总结报告的设计规范版本号 1.0 页数11页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构

药物临床试验总结报告的设计规范一目的为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。二范围所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。三内容 1报告封面参照国家食品药品监督管理总局有关药品注册申报资料的形式要求。 2签名页 1)报告题目 2)执笔者签名。 3)主要研究者对研究试验报告的声明。申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。 4)主要研究者签名和日期。（包括统计学工作者） 3报告目录每个章节、附件、附表的页码。 4缩略语正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。 5伦理学问题 1)确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。 2)伦理委员会组成及批准临床试验方案情况说明，并在附件中提供独立伦理委员会成员表。 3)描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书，并在附件中提供原稿。 6报告摘要报告摘要应当简洁、清晰的说明以下要点，通常不超过1500字。 1)试验题目。 2)临床批件文号。 3)主要研究者和临床试验单位。 4)试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视日期）。

5)试验目的及观察指标。 6)对研究药物的作用类别和主治功能的描述。 7)对试验设计作简短描述，包括试验设计类型（平行、交叉、成组序贯等）、设盲水平（双盲、单盲或开放）、随机分组方法、对照的形式（安慰剂、阳性药对照、剂量对照）、疗程。 8)试验人群。 9)给药方案（包括对照组） 10)评价标准（有效性和安全性评价指标）。 11)统计分析方法或模型（包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等）。 12)受试者入组情况及各组人口学资料。 13)各组疗效结果（主要和次要疗效指标）。 14)各组安全性结果（不良事件及严重不良事件）。 15)结论（有效性和安全性结论）。 7报告正文 1)前言一般包括：受试药品研究背景；研究单位和研究者；目标适应症和受试人群、治疗措施；受试者样本量；试验的起止日期；国家食品药品监督管理局批准临床试验的文号；制定试验方案时所遵循的原则、设计依据；申报者与临床研究单位之间有关特定试验的协议或会议等予以说明或描述。简要说明临床试验经过及结果。 2)试验目的应提供对特定试验目的的陈述（包括主要、次要目的）。注意具体说明本项试验的受试因素、受试对象、研究效应，明确试验要回答的主要问题，明确药品的临床定位。 3)试验方法 (1)试验设计 a)总体研究设计和计划的描述（包括临床试验的流程图）。如试验过程中方案有修正，应说明原因、更改内容及依据。 b)对试验总体设计的依据、合理性进行讨论，具体内容应视设计特点进行有针对性的阐述。如采用单盲或开放试验设计，应说明理由。 c)提供样本含量的具体计算方法、计算过程以及计算过程中所用到的统计量的估计值及其来源依据。 d)描述期中分析计划。

临床试验基本流程

————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期： ?

目的:为了规范临床试验的操作流程,使每个员工都能正确的掌握操作方法,有序进行临床试验工作,特制定本标准操作规程。范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。职责：VＰＳ临床部门项目经理起草;临床部门主管和ＱA经理审核；公司总裁批准;VＰS部门及有关管理部门执行。严格按照本SＯP的规定进行临床试验。内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1．２筛选主要研究者 ●临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； ●联系主任医生，约定拜访时间； ●携研究者手册拜访; ●初步交谈，请他阅读研究者手册; ●再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； ●如此拜访2－3位主任医生,从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件;CRO制定临床试验中其他用表; 1.4其他研究者筛选 ●从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断; ●准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表; ●与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；

2018年CRA年度总结

2018年年度工作总结半年以来，在本公司的领导和同事的帮助下，积极履行临床监察职责，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求，认真开展临床试验监察工作。回顾过去半年，走过的路很不寻常。我们面对的是政策多变的外部环境，面对的是细胞治疗技术推广受阻等多重困难，面对的是全国临床试验数量剧增带来的复杂局面，在这样的情况下，我们能取得如此成绩很不容易。具体来说我们在以下方面取得成绩：一是临床研究者会议第一次研究者会议顺利开展在组织研究者会议过程中，负责制定会议议程，根据会议主题，制作会议PPT，与研究者沟通出行安排，沟通会议二是?细胞联合化疗治疗肺癌的II期临床试验通过?大学第一附属医院药物临床试验科研处伦理审查，并获得伦理批件三、自身薄弱环节 1、对整个医疗体系运作体制缺乏系统认识 2、临床试验过程中应急事件处理实践临床试验项目从组织研究者会议、递交伦理、等待审批、参与中心启动柜、培训医生填写CRF、原始数据核查、解决问题、随时报告不良事件、药品回收等事件，在临床试验过程中每一个事项都是应急问题，需要做到心中有数，才能从容应对临床试验出现的突发事件。当然这个过程伴随的是需要项目的同步进展，才能在具体实践中掌握。 3、加强国内外GCP 学习，临床试验操作培训国内GCP 4、加强肿瘤方面临床以及病例诊断学习、肿瘤治疗方面的学习，以便与研究者沟通四、2019年规划安排 1、项目跟踪与执行（1）与5家临床试验机构达成合作、协议沟通与签署工作（2）伦理审查转为由研究者发起的临床试验并进行伦理审查

（3）临床试验启动会筹备、组织策划、团队建设与职权分工明确（4）首例病人入组监察；（5）临床试验不良事件报告：指定专项报告人员、报告人员培训（6）临床试验中期汇报（7）临床试验中期研究者会议（8）临床试验启动费用预算与结算、中期试验费用结算（9）临床试验资料分阶段整理归档 2、阶段性项目进展（1）2019年1-2月公司与?大学附属协和医院、?肿瘤医院、?市第一人民医院达成合作协议、由研究者发起临床试验并伦理审查通过；（2）2019年1-2月公司与CRO公司、统计专家合作，到位参与临床试验（3）2019年3月临床试验启动会（4）2019年9月临床试验200例病人入组完毕（5）2019年10月临床试验中期研究者会议 2、团队建设（1）CRO公司：项目经理、临床主管、项目助理、临床监察员、统计师、财务人员、药政供应事务、数据管理（2）申办方：项目经理、临床主管、项目助理、临床监察员、统计师、财务人员、药政事务、合同人员作为申办方，内部无临床主管、财务人员、药政事务人员与合同人员，不计划额外招人需要对公司专项人员进行培训学习

药物临床试验基本流程(总结)

药物临床试验基本流程(总结) 1、临床试验启动阶段 1、1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1、1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1、2筛选主要研究者 CFDA网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda确认要讨论的具体问题）Agenda:研究人员的分配方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人

员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1、3试验文件准备会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1、4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1、5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1、6取得伦理委员会批件注：IRB（Independent Review Board）/IEC（Independent Ethics Committee）IRB为美国的伦理委员会，IEC/EC为欧盟的伦理委员会按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal）、病例报告表进行审批； 1、7试验药品准备 1、7及

临床试验基本流程

临床试验基本流程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生；联系主任医生，约定拜访时间；携研究者手册拜访；初步交谈，请他阅读研究者手册；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题；如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件

药物临床试验基本流程总结

药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段获得药物临床试验批件（有效期3年）制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda确认要讨论的具体问题）Agenda:研究人员的分配方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责

主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题；试验文件准备会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表；其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意；召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况取得伦理委员会批件注：IRB（Independent Review Board）/IEC（Independent Ethics Committee）——IRB为美国的伦理委员会，IEC/EC为欧盟的伦理委员会按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试

医疗器械临床试验工作程序

医疗器械临床试验工作程序一、资料备案： 1、申办者/研究者向机构办公室提出临床试验项目合作/参加意向（机构公共邮箱：gpgcp@https://www.sodocs.net/doc/953606893.html,）。 2、机构办公室对项目及意向科室进行合规性的初步评估。受理范围：国际多中心试验/进口注册试验，创新医疗器械/体外诊断试剂临床试验，本院牵头的注册类医疗器械/体外诊断试剂临床试验。 3、申办者与科室就项目方案内容具体协商，科室根据具体情况考虑是否承接该项目。 4、科室确定承接项目的意愿后，由该专业GCP负责人指定主要研究者，并填写“临床试验启动指引”（模板详见OA）及“临床试验立项申请表”（模板详见OA）交机构办公室。 5、申办者/研究者提供下列资料到我院临床试验机构办公室备案，由机构办公室对试验资料进行形式审查： (1)《医疗器械临床试验须知》。内容包括受试产品的原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明，受试产品的技术指标；试验可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；可能涉及的保密问题。 (2)经复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准。 (3)产品自测报告。 (4)具有资质的检验机构出具的一年内的试验用医疗器械产品注册检验合格报告。 (5)若为首次用于植入人体或其它必须由动物试验确认产品对于人体临床试验安全性的医疗器械，必须提供产品的动物试验报告。 (6)试验的初步方案。 (7)知情同意书样本。 (8)病例报告表样本。 (9)如为多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单（明确标注组长单位），组长单位伦理委员会批件（可后补）。

(10)申办者的经营许可证、生产许可证、工商营业执照。 (11)所提交材料真实性的自我保证声明。包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 (12)临床试验立项申请表。 (13)主要研究者对试验项目的初审意见（模板详见OA）。（15）如果我院为牵头单位，请递交邀请我院担任组长单位或研究者担任牵头PI的说明。（16）需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验，递交国家药监局临床试验受理证明文件，我院牵头项目可进行前置审批，后续取得国家药监局临床试验许可证明文件后应及时递交。二、受理立项： 1、机构办3个工作日内将通过形式审查的项目交临床试验学术委员会审查，审查流程详见“临床试验学术委员会工作章程”（GGH-ZD-016）。 2、临床试验学术委员会审议通过后，机构办1个工作日内将同意受理的项目予以登记立项，并在“临床试验启动指引”中填写机构受理编号，向研究团队、申办者和伦理委员会通报。 3、牵头项目优先审评。三、伦理审批 1、机构立项后，研究团队按照伦理委员会的要求递交材料送审。 2、牵头项目和需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验，可在机构立项前先递交伦理审查。四、签订协议 1、经我院医学伦理委员会批准后（必须将伦理委员会批件复印件交回机构办公室），申办者将主要研究者与申办者签字认可的试验方案，及其他已修订的试验资料到机构办公室备案。 2、临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，审核内容

多中心临床试验的各中心小结表

药物临床试验结题申请表项目名称研究药物名称临床试验批件号本中心伦理委员会批件号负责专业研究时间年月——年月试验计划入组受试者数筛选人数入组人数完成试验人数 SAE发生有□无□发生SAE的药物编号本中心药研经费编号（经费核查用）附经费说明提交资料清单（附表1）有□无□总结报告/分中心小结有□无□ 药物管理情况药物管理员签字：日期：项目监查情况监查员签字：CRO 名称：日期：专业/项目质控情况质控员签字：日期：项目负责人审核意见签字：日期：专业负责人审核意见签字：日期：伦理委员会意见签字：日期：机构质控意见签字：日期：

附表1 药物临床试验存档资料清单项目名称：申办单位：负责科室：移交人签名：接受部门：药研机构办公室联系电话：接收人签名：移交日期：接受日期：序号移交文件有/无序号移交文件有/无 1 临床试验申请表 22 监查报告 2 临床试验备案表 23 研究者致申办者、药品监督管理局、 3 国家食品药品监督管理局批件伦理委员会的严重不良事件报告 4 企业资质 24 已签名的知情同意书 5 试验药物的药检证明 25 原始医疗文件 6 药物标签 26 病例报告表（已填写、签名、注明日期） 7 说明书样稿 27 试验药物登记表 8 研究者手册 28 试验药物回收表 9 试验方案及其修正案(已签名) 29 试验药物销毁证明 10 病例报告表、研究病例、日记卡(样表) 30 生物样品留存记录 11 知情同意书(样稿) 31 揭盲记录（组长单位） 12 伦理委员会批件 32 质控检查记录 13 协议书或合同书 33 统计报告 14 研究者履历及相关文件 34 分中心小结 15 临床试验有关的实验室检测正常值范围 35 总结报告（组长单位：签名、盖章） 16 医学或实验室操作的质控证明 36 17 各种文件更新版本 37 18 启动培训记录 38 19 受试者筛选表与入选表 39 20 受试者鉴认代码表 40 21 试验药物与试验相关物资的接收记录 41

药物临床试验运行管理制度与工作流程

药物临床试验运行管理制度与工作流程 Ⅰ.概念：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。 Ⅲ.工作程序： 1.立项准备 1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由连同试验资料一起递交机构办公室。研究小组人员的资质必须符合以下要求： ?研究团队成员必须经培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要） 1.3. 一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 3.伦理审核 3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。

新药研发基本流程

新药研发基本流程概述近年来，由于国家政策的支持，我国的生物医药产业正在成为发展最活跃的产业，医药研发进展可谓日新月异。鉴于药监局的监管政策在不断更新，从事医药研发的企业和人员越来越多。考虑到从事医药研发的新人的增加，有必要将新药研发的基本流程做一个简单梳理。现代药物的概念除了我们传统意义上的小分子化合物（如阿司匹林，青蒿素），还包括多肽、蛋白质和抗体，（寡）核苷酸，小分子—抗体复合物，还有疫苗。下面以传统的小分子化合物药为例，就新药（主要以1.1类创新药为例）研发从无到有，到最后上市的基本流程做一个概述。新药的发现（Drug Discovery） 1.药物作用靶点（target）以及生物标记（biomarker）的选择与确认早期人们对药物作用靶标认识有限，往往只知道有效，但不知如何起效。比如，百年来，人们知道阿司匹林（aspirin）具有解热、消炎、止痛、抗血栓，甚至抗癌作用。直到1971年，英国人John R. Vane 在《Nature》期刊发文才阐明了Aspirin作用机理为抑制前列腺素合成，并于1982荣获Nobel生理和医学奖。现代生物医学

的研究进展，以及人类基因图谱的建立，让人类对疾病的机理了解更加准确，为新药开发提供了明确的方向、具体的靶标。 2.先导化合物（lead compound）的确定一旦选定了药物作用的靶标，药物化学家（medicinal chemist）首先要找到一个对该靶标有作用的化合物。这个化合物可以来自天然产物（动物、植物、海洋生物）；也可以是根据靶标的空间结构，计算机模拟设计、合成的化合物；还可以根据文献报道或以前其它项目的研究发现。比如，某一类化合物具有作用于该靶标的药理活性或副反应等等。治疗勃起障碍的药物Viagra就是由其副作用开发而成。目前我们常用的方法是跟踪国外研发机构对某一靶标的药物开发，以他们的化合物作为先导，希望设计出更优秀的化合物。3.构效关系的研究与活性化合物的筛选围绕先导化合物，设计并合成大量新化合物，通过对所合成化合物活性数据与化合物结构的构效关系分析，进一步有效的指导后续的化合物结构优化和修饰，以期得到活性更好的化合物。 4.候选药物（candidate）的选定通过构效关系研究，几轮优化所有筛选出来的满足基本生物活性的最优化合物，一般就选作为候选药物，进入开发。此时，从事新药发现的药物化学家工作暂告结束。

药物临床试验基本流程(总结)

如对你有帮助，请购买下载打赏，谢谢！药物临床试验基本流程 1.临床试验启动阶段 1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备督促申办方进行试验用药品的送检；生物统计师设计随机分组方案；根据随机分组方案，设计药品标签；设计应急信件；先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1.7及1.8可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员会批件

工作总结怎么写 [药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施]

工作总结怎么写[药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施] 我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理制度，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定，并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识， 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理，添置资料保存柜，更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院感谢您的阅读！

药物临床试验基本流程总结

新药临床申请审批流程图

临床试验申请流程指引

药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施

临床试验基本流程

临床试验总结报告的设计与撰写

药物临床试验基本流程(总结)

药物临床试验总结报告的设计规范

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2018年CRA年度总结

药物临床试验基本流程(总结)

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药物临床试验基本流程总结

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多中心临床试验的各中心小结表

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最新药物临床试验工作总结-(1)

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