2023年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析

2023年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带

答案解析

单选题（共40题）

1、对依法作废的药品经营许可证，发证机关应当建档保存

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

【答案】 B

2、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。

A.有效期至2011.03.31

B.有效期至2011.03

C.有效期至2011 年3 月

D.有效期至2011-03

【答案】 B

3、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药口的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

4、药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是一级召回应为

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

【答案】 B

5、根据《药品经营质量管理规范》，零售药店的代表人或者企业负责人应当具备（）

A.临床药师资格

B.本科以上学历

C.初级药师或初级中药师以上专业技术职称

D.执业药师资格

【答案】 D

6、五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

7、应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是

A.药品说明书

B.药品外标签

C.运输包装的标签

D.原料药标签

【答案】 A

8、（2016年真题）麻醉药品处方保存期限是

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

【答案】 D

9、对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民提出行政复议的时效一般为

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

【答案】 B

10、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物

A.乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》

B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证

C.丙抗菌药物的药品标准

D.丙抗菌药物的批准证明文件

【答案】 C

11、一级召回应

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告

【答案】 A

12、（2015年真题）根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

A.葡萄糖氯化钠注射液

B.阿奇霉素原料药

C.清开灵注射液

D.白蛋白注射液

【答案】 A

13、按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已被取消审批的事项是( )。

A.药品委托生产许可

B.中药材GAP认证

C.药品零售企业GSP认证

D.互联网药品交易服务企业审批

【答案】 B

14、必须按规定报告药品不良反应的单位不包括

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗卫生机构

D.有关单位和个人

【答案】 D

15、根据《药品管理法》，不属于完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制的基本内容的是

A.建立协调统一的医药卫生管理体制

B.建立高效规范的医药卫生机构运行机制

C.建立政府主导的全方位监管机制

D.建立实用共享的医药卫生信息系统

【答案】 C

16、（2018年真题）根据《中华人民共和国反不正当竞争法》,不属于不正当竟争行为的是（）

A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分,网站名称,网页

B.抽奖式的有奖销售最高奖的金额超过五万的

C.经营者在交易活动中,给对方明示支付折扣并如实入账

D.利用职权或者影响力影响交易的单位或个人

【答案】 C

17、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是

A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息

B.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息

C.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报

D.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报

【答案】 D

18、根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可的执法主体是

A.行政机关

B.行政机关或行政机关申请人民法院

C.人民法院

D.行政机关或其上级行政机关

【答案】 D

19、我国现行基本药物制度中规定基本药物报销的比例是

A.30%

B.50%

C.80%

D.100%

【答案】 D

20、应当暂停针对此目标细菌的临床应用查看材料ABCD

A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制

【答案】 D

21、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，以下说法错误的是

A.抗菌药物临床应用应当遵循安全、速效、价格低廉的原则

B.抗菌药物根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素分级

C.抗菌药物可分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级

D.特殊使用级是需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物

【答案】 A

22、属于实施特殊管理的兴奋剂是

A.士的宁

B.合成类固醇

C.胰岛素

D.尼可刹米

23、药品召回的主体是

A.药品使用单位

B.药品研究机构

C.药品生产企业

D.药品经营企业

【答案】 C

24、对常用低价药可采取

A.实行集中挂网，由医院直接采购

B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理

C.建立公开透明.多方参与的价格谈判机制

D.定点生产.议价采购

【答案】 A

25、有关辅助用药临床应用管理的说法，错误的是（）。

A.国家卫生健康委定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不少于3年

B.在目录基础上，各省份制订省级辅助用药目录，品种数量不得少于国家辅助用药目录

C.二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种，形成本机构辅助用药目录

D.对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控，将辅助用药全部纳入审核和点评范畴

26、（2015年真题）根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是

A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品

B.提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码

C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药

【答案】 D

27、近日，有群众反映，山东省某县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。

A.医疗机构合法制剂

B.劣药

C.假药

D.秘方制剂

【答案】 C

28、生产、销售的假药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成轻度危害

C.后果特别严重

D.其他特别严重情节

【答案】 D

29、负责采购第二类疫苗后供应给本行政区域内接种单位的是

A.省级疾病预防控制机构

B.县级疾病预防控制机构

C.市级疾病预防控制机构

D.疫苗生产企业

【答案】 B

30、根据《处方管理办法》，医师开具处方时不可以使用

A.药品通用名称

B.新活性化合物的专利药品名称

C.药品商品名称

D.复方制剂药品名称

【答案】 C

31、国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》是

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】 B

32、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药二级保护品种的是（）

A.对特定疾病有特殊疗效的中药品种

B.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

C.相当于国家二级保护野生药材物种的人工制成品

D.相当于国家三级保护野生药材物种的人工制成品

【答案】 B

33、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。

A.不能，需再工作1年

B.不能，需再工作2年

C.不能，需再工作3年

D.能参加报名

【答案】 C

34、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是（）

A.4类

B.2类

C.3类

D.1类

【答案】 C

35、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括

A.商品的价格

B.主要成分

C.使用方法说明书

D.与竞争对手产品的比较资料

【答案】 D

36、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是（）。

A.电信运营商

B.工商管理部门

C.公安部门

D.（食品）药品监督管理部门

【答案】 D

37、根据《医疗机构药事管理规定》,制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是

A.药物治疗委员会的职责

B.药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责

C.医疗机构药师的职责

D.医疗机构临床医师的职责

【答案】 B

38、特殊医学用途配方食品注册号的格式是

A.国食注字TY+4位年号+4位顺序号

B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号

D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

【答案】 A

39、根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（）

A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回

B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度

C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告

D.药品经营企业拒绝配合协助生产企业召回药品未立即停止销售

【答案】 A

40、药品零售企业可以经营的肽类激素是

A.列入兴奋剂目录的利尿剂

B.蛋白同化制剂

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.胰岛素注射剂

【答案】 D

多选题（共20题）

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括

A.实行专人管理

B.建立专用账册

C.设立独立的专库或专柜存储

D.实行双人双锁管理

E.设立监控报警设施

【答案】 ABC

2、下列哪些属于资源严重减少的主要野生药材物种

A.防风

B.麝香

C.细辛

D.紫草

【答案】 ACD

3、药品安全隐患调查的内容包括

A.药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致

B.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应证、用法用量要求

C.可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围

D.已发生药品不良事件的种类、范围及原因

【答案】 ABCD

4、《药品不良反应监测管理办法》的适用范围是

A.药品生产经营企业

B.医疗预防保健机构

C.药品不良反应监测专业机构

D.药品监督管理部门

【答案】 ABCD

5、生产、销售的假药，应当认定为刑法“足以严重危害人体健康”的情形有

A.依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的

B.属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的

C.以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重患者为主要使用对象的

D.属于注射剂药品、急救药品的

【答案】 ABCD

6、关于药品销售的说法，正确的有

A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药

C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售

D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药

【答案】 ABCD

7、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权益有

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.人格尊严权

D.获取赔偿权

【答案】 ABD

8、基本药物的采购，实行分类采购，以下说法正确的是

A.对临床用量大.采购金额高.多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品

B.对用量小.临床必需.市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应

C.对妇儿专科非专利药品.急救药品.基础输液.临床用量小的药品实行集中挂网，由医院直接采购

D.对部分专利药品.独家生产药品可通过招标采取定点生产等方式确保供应

【答案】 ABC

9、改革完善药品生产流通使用政策，推进实施药品生产流通使用全流程改革，健全药品供应保障制度，是习近平总书记提出的“健康中国”国家战略重点任务之一，是深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设的重要内容。现阶段建立规范有序的药品供应保障制度的总体要求包括

A.实施药品生产、流通、使用全流程改革，建立工作协调机制

B.建设符合国情的国家药物政策体系，促进医药产业结构调整和转型升级，保障药品的安全、有效、可及

C.国家加强中药的保护与发展，充分体现中药的特色和优势，发挥其在预防、保健、医疗、康复中的作用

D.加强进口药品进口工作，以满足人民群众高端药品使用

【答案】 ABC

10、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品标签管理的说法，正确的有

A.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

B.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业

C.药品标签分为内标签和外标签

D.药品外标签注意事项不能全部注明的，可以只注明“详见说明书”字样

【答案】 AC

11、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，私人诊所可以配备的药品有

A.限制使用级抗菌药物

B.常用药品

C.急救药品

D.诊断药品

【答案】 BC

12、药品生产质量管理的基本要求包括

A.生产工艺及其重大变更均经过验证

B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅

【答案】 ABCD

13、有关国家基本药物动态管理的说法，正确的是

A.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理

B.原则上5年调整一次

C.经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整

D.经国家药品监督管理部门审核同意，可适时组织调整

【答案】 AC

14、关于保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求的说法，正确的有

A.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布

B.不得利用特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传

C.特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布

D.保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称的，不再对其内容进行审查

【答案】 ABCD

15、（2020年真题）根据《基本医疗卫生与健康促进法》，下列关于基本医疗卫生与健康促进的说法，正确的有（）

A.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务，基本医疗卫生服务由国家免费提供

B.公民是自己健康的第一责任人，应树立和践行对自己健康负责的健康管理理念

C.国家建立健康教育制度，保证公民获得健康教育的权利，提高公民的健康素养

D.医疗卫生与健康事业应坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心转变

【答案】 BCD

16、根据《中华人民共和国中医药法》及国家有关规定，可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用的人员包括

A.在村医疗机构执业的中医医师

B.在村医疗机构执业的具备中药材知识和识别能力的乡村医生

C.在乡镇医疗机构执业的中医医师

D.在乡镇医疗机构执业的具备中药材知识和识别能力的乡村医生

【答案】 AB

17、有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有

A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度

B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求

C.运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时

D.疾病预防控制机构、接种单位对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收

【答案】 ACD

18、有关药师处方审核的说法，正确的有

A.药师是处方审核工作的第一责任人，药师应当对处方各项内容进行逐一审核

B.药师认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，建议其修改或者重新开具处方

C.药师发现不合理用药，处方医师不同意修改时，药师应当按照有关规定报告

D.药师发现严重不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师并记录，按照有关规定报告

【答案】 ABD

19、根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，从轻或者减轻行政处罚的情形有

A.当事人经济困难的?

B.受他人胁迫有违法行为的?

C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的?

D.不满十四周岁的人有违法行为的?

【答案】 BC

20、有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是

A.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂

B.药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记

C.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装

D.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当拒绝销售，经处方医师重新签名确认后方可销售

【答案】 CD

2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)

2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答 案) 单选题（共30题） 1、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），对辅助用药管理目录中的全部辅助用药进行 A.重点监控并全部纳入审核和点评范畴 B.分级管理并部分纳入审核和点评范畴 C.重点监控并部分纳入审核和点评范畴 D.分级管理并全部纳入审核和点评范畴 【答案】 A 2、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。 A.治疗用生物制品 B.含麻黄碱类复方制剂 C.医疗机构制剂 D.中药饮片 【答案】 C 3、药品批发企业质量管理部门负责人 A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 【答案】 C 4、国家免疫规划疫苗的最小外包装（） A.国务院药品监督管理部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识 B.国务院卫生主管部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识 C.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识 D.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明国务院药品监督管理部门规定的“免疫规划”专用标识 【答案】 C 5、根据（药品管理法》乙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进钢瓶装医用氧，收货时发现部分医用氧生产标签上未标注生产批号，但乙仍将其销售给医疗机构，此行为属于 A.无证经营行为 B.经营劣药行为 C.无证生产行为 D.经营假药行为 【答案】 B 6、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 A.新的和严重的药品不良反应

2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)

2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答 案) 单选题（共30题） 1、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品标签分为内标签和外标签》关于药品标签管理的说法,错误的是( ) A.药品内标签是直接接触药品包装的标签 B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签 C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期 D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业 【答案】 D 2、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药一次销售不得超过2个最小包装的是 A.复方甘草片 B.尿通卡克乃其片 C.含麻黄碱类复方制剂 D.药品类易制毒化学品单方制剂 【答案】 C 3、药品成分的含量不符合国家药品标准的是 A.假药 B.药品 C.劣药 D.新药

【答案】 C 4、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的 A.应当经国家食品药品监督管理部门注册 B.应当报国家食品药品监督管理部门备案 C.应当经省级食品药品监督管理部门注册 D.应当报省级食品药品监督管理部门备案 【答案】 B 5、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是 A.香港、澳门、台湾居民不可以报名参加国家执业药师资格考试 B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试 C.香港、澳门居民申请执业药师注册应出具香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件 D.执业药师执业单位包括药品生产、经营企业，医药院校，药品监督管理部门 【答案】 C 6、根据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，相关部门或企业应该及时归集执业药师在相关活动中形成 A.采购信息 B.销售信息 C.注册信息 D.诚信信息 【答案】 D

2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案)

2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答 案) 单选题（共30题） 1、关于托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品单位所需运输证明的说法，错误的是 A.运输证明正本1份，副本可根据实际需要申领若干份，必要时可增领副本 B.运输证明在申请当年有效 C.运输证明应由专人保管，不得涂改、转让、转借 D.承运单位凭运输证明副本随货通行，货物到达后，副本递交收货单位，1个月内由其交付承运单位 【答案】 D 2、下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于1年内不受理该企业该品种广告审批申请的是 A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的 B.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的 C.乙企业发布已被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的 D.丁企业异地发布左氧氟沙星滴眼液广告未向发布地药品广告审查机关备案的 【答案】 A 3、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录内容可不包括 A.领用部门 B.批号 C.制剂名称

D.配制日期 【答案】 D 4、负责药品零售企业GSP认证工作的部门是 A.国家食品药品监督管理部门 B.卫生计生部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.省级药品监督管理部门 【答案】 C 5、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。 A.四分之一 B.三分之一 C.二分之一 D.三分之二 【答案】 C 6、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是 A.药事管理与药物治疗委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录 B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会 C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门

2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)

2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案) 单选题（共35题） 1、我国疫苗分为 A.二类 B.三类 C.四类 D.五类 【答案】 A 2、使用医疗器械的目的不包括 A.生命的支持或维持 B.妊娠控制 C.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息 D.一定用法用量下通过药理作用治疗或者缓解疾病 【答案】 D 3、医疗机构药师的主要工作职责不包括 A.指导病房(区)护士请领、使用与管理药品 B.从事新药的研究和开发 C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制 D.参加查房、会诊、病例讨论 【答案】 B

4、《处方管理办法》规定急诊处方的用量一般 A.不得超过1日 B.不得超过3日 C.不得超过5日 D.不得超过7日 【答案】 B 5、可作为医疗机构制剂申报的品种是 A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂 B.鱼腥草注射液 C.格列本脲黄芪胶囊 D.鱼金注射液 【答案】 A 6、制拟定养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的部门是 A.卫生健康部门 B.人力资源和社会保障部 C.发展和改革委员会 D.商务部 【答案】 B 7、获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是( )。 A.医疗机构制剂 B.非处方药

C.处方药 D.第二类精神药品 【答案】 B 8、（2018年真题）能在零售药店销售,但需凭医师处方才能销售的是（） A.甲类非处方药 B.终止妊娠药品 C.乙类非处方药 D.未列入非处方药目录的抗菌药 【答案】 D 9、根据《处方管理办法》为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释剂，每张处方不得超过 A.一次常用量 B.3日常用量 C.15日常用量 D.7日常用量 【答案】 D 10、近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。《国家药品安全“十二五”规划》要求自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。2015年11月，国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人[2015]165号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担

2023年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析

2023年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带 答案解析 单选题（共50题） 1、药品批准文号为国药准字H20150088，其中H表示 A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装 【答案】 A 2、医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是 A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员 B.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师 C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师 D.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师 【答案】 B 3、（2015年真题）某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为（） A.有效期至2016/31/08 B.有效期至2016年08月 C.有效期至2016年09月 D.有效期至2016.09.01

【答案】 B 4、全国药品召回的管理工作 A.药品生产企业 B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位 C.药品经营企业和使用单位 D.国家药品监督管理部门 【答案】 D 5、药品类易制毒化学品生产企业建立的药品类易制毒化学品的专用账册保存期限是 A.自药品有效期满之日起不少于5年 B.自药品有效期满之日起不少于2年 C.5年 D.3年 【答案】 B 6、对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批的部门是 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.信息产业主管部门 【答案】 A

7、至少配备一名主管中药师以上专业技术人员的是 A.一级医院 B.二级医院 C.三级医院 D.个体诊所 【答案】 B 8、下列品种可以委托生产的是 A.葡萄糖氯化钠注射液 B.阿奇霉素原料药 C.地西泮注射液 D.白蛋白注射液 【答案】 A 9、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，使用某药品需观察过敏反应的内容应列在 A.【适应证】 B.【不良反应】 C.【药物相互作用】 D.【注意事项】 【答案】 D 10、（2019年真题）药品生产企业作出二级召回决定后，应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中的“规定时间”是 A.72小时内

2023年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析

2023 年执业药师之药事治理与法规通关考试题库带 答案解析 单项选择题〔共 40 题〕 1、对依法作废的药品经营许可证，发证机关应当建档保存 A.3 年 B.5 年 C.10 年 D.20 年 【答案】 B 2、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要表达，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购置使用药品，以及药师开展合理用药询问的主要依据之一。请答复下面有关问题。 A.有效期至 2023.03.31 B.有效期至 2023.03 C.有效期至 2023 年 3 月 D.有效期至 2023-03 【答案】 B 3、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟连续进口该药口的注册申请属于 A.再注册申请 B.仿制药申请 C. 进口药品申请D. 补充申请

4、药品生产企业在作出药品召回打算后通知有关药品经营企业和使用单位停顿销售和使用的时限是一级召回应为 A.12 小时 B.24 小时 C.48 小时 D.72 小时 【答案】 B 5、依据《药品经营质量治理标准》，零售药店的代表人或者企业负责人应当具备〔〕 A.临床药师资格 B.本科以上学历 C.初级药师或初级中药师以上专业技术职称 D.执业药师资格 【答案】 D 6、五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进展广告宣传，向药品监视治理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进展虚假宣传，目前相关部门已介入调查。 A.1年 B.2 年 C.3 年 D.4 年

7、应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是 A.药品说明书 B.药品外标签 C.运输包装的标签 D.原料药标签 【答案】 A 8、〔2023 年真题〕麻醉药品处方保存期限是 A.至少 2 年 B.至少 5 年 C.至少 1 年 D.至少 3 年 【答案】 D 9、对某市药品监视治理部门作出的行政惩罚行为不服的，公民提出行政复议的时效一般为 A.15 日 B.60 日 C.3 个月 D.6 个月 【答案】 B

2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)

2023年执业药师之药事管理与法规通关 题库(附答案) 单选题（共50题） 1、禁止采猎的野生药材物种是 A.梅花鹿 B.马鹿 C.刺五加 D.当归 【答案】 A 2、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于精神药品经营和使用的说法，正确的是（） A.医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应向设区的市级卫生行政部门提出申请 B.药品零售企业不得从事第一类精神药品和第二类精神药品零售业务 C.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为5年，应在有效期满前3个月重新提出申请 D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经国家药品监督管理部门批准

【答案】 A 3、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲,了解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生C素C泡腾片（按乙类非处方药管理,甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店,向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。 A.抗病毒口服液应按处方药管理不应销售 B.,不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液 C.在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下,不能销售 D.可查询药品说明书中【用法用量】【注意事项】等项目在做好用药交代的基础上销售 【答案】 D 4、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是 A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历 B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学

2023年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案

2023年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题 库附解析答案 单选题（共30题） 1、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利属于 A.安全保障权 B.真情知悉权 C.自主选择权 D.知识获取权 【答案】 B 2、除列出全部活性成分外，还应列出所用的全部辅料名称 A.药品说明书 B.注射剂和非处方药 C.药品处方 D.药品生产企业 【答案】 B 3、国产特殊用途化妆品批准文号卫生部许可的体例为 A.国妆特字G×××× B.卫妆特字（年份）第××××号 C.国妆特进字J×××× D.国妆备进字J×××× 【答案】 B

4、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行（）。 A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP 【答案】 B 5、（2018年真题）根据《中华人民共和国中医药法》，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于（） A.其所在村医疗机构的执业活动中 B.民族地区使用 C.农村集贸市场购销 D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂 【答案】 A 6、下列有关保健食品的说法，错误的是 A.保健食品是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品 B.首次进口的用于补充维生素的保健食品，应经国家药品监督管理部门注册 C.列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产 D.保健食品可以使用片剂、胶囊等特殊剂型 【答案】 B 7、（2015年真题）根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是 A.招标者与投标者相互串通抬高标价的

B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的 C.以歧视性语言进行商品宣传的 D.地方政府限制外地商品进入本地市场的 【答案】 B 8、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。 A.停止销售并下架 B.向药品监督管理部门报告 C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用 D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁 【答案】 D 9、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。 A.折扣 B.账外暗中 C.商业贿赂 D.回扣 【答案】 A

2023年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析

2023年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析 单选题（共50题） 1、药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验属于 A.评价抽验 B.指定检验 C.注册检验 D.监督抽验 【答案】 D 2、（2018年真题）关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是（） A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程 B.完善药品安全监管的组织体系建没,以形成系统的药品安全监管体系 C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理 D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零

【答案】 D 3、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是 A.处方药 B.麻醉药品和第一类精神药品 C.获得一级保护的中药品种 D.注射剂 【答案】 D 4、医疗机构制剂批准文号的格式为 A.X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号 B.X药制字H(z)+6位年号+4位流水号 C.X药制字+6位年号+4位流水号 D.X药制字H(z)+6位年号+6位流水号 【答案】 A 5、2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。

A.该医疗机构不得继续在门诊使用该药品 B.必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该药品 C.住院患者使用该药品时，必须由专职人员监测该药品的不良反应 D.必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后，可使用该药品 【答案】 B 6、下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是 A.境内生产药品再注册申请 B.制定药品注册管理规范 C.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作 D.药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评 【答案】 D 7、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是 A.应当至少检查一个最小包装 B.应当开箱检验至直接接触药品的包装 C.可不开箱检查 D.可不打开最小包装

2023年度执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案

2023年度执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案 单选题（共57题） 1、关于医疗器械管理的说法，正确的是（） A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理 B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械 C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致 D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证 【答案】 C 2、药品在制剂过程中形成的固有特性是 A.安全性 B.均一性 C.稳定性 D.有效性 【答案】 B

3、采集应坚持“最大持续产量"原则的是（） A.道地药材 B.鲜用药材 C.野生或半野生药用动植物 D.自采自种自用中草药 【答案】 C 4、使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施 A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.无需召回 【答案】 C 5、能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回 A.生产记录 B.生产企业的质量管理部门 C.销售记录 D.应在质量管理部门监督下销毁 【答案】 C 6、药品广告审查机关对申请人提交的证明文件进行审查的期限为

A.1年 B.2年 C.3年 D.10个工作日 【答案】 D 7、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是( )。 A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药 【答案】 D 8、根据《药品说明书和标签管理规定》直接接触药品包装的标签为查看材料ABCD A.注射剂的说明书 B.原料药的标签 C.药品包装内标签 D.药品包装外标签 【答案】 C

2023年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案

2023年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案 单选题（共50题） 1、《中药材生产质量管理规范》的适用范围是 A.中药材种植的过程 B.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程 C.中药材生产企业生产中药材（含植物.动物药）的全过程 D.药品生产企业生产中药饮片的全过程 【答案】 C 2、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 A.除急救、抢救用药外的独家生产品种 B.非临床治疗首选的药品 C.疫苗 D.发生严重不良反应的药品 【答案】 B 3、应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响 A.洁净室（区） B.制剂配制所用的物料

C.制剂室应有的文件包括 D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括 【答案】 B 4、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制对主要目标细菌耐药率超过30％未达到40％的抗菌药物，应采取的措施是 A.慎重经验用药 B.参照药敏试验结果选用 C.暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果 D.将预警信息通报本医疗机构医务人员 【答案】 D 5、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是 A.药事管理与药物治疗委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录 B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会 C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门 D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

【答案】 A 6、（2017年真题）根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是（） A.染发类 B.香水类 C.祛斑类 D.防晒类 【答案】 B 7、申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有 A.告知义务 B.当场更正 C.受理申请 D.一次性告知 【答案】 A 8、境内生产的生物制品的批准文号格式是（） A.国药准字S+4位年号+4位顺序号 B.国药准字H+4位年号+4位顺序号 C.J+4位年号+4位顺序号 D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号