供应商风险评估表

产品质量风险评估报告

复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月

目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：

1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

物料供应商风险评估报告

物料供应商风险评估报 告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 目录 1、概述 2、目的 3、风险评估 3.1、风险识别 3.2、风险评价 3.3、风险评价 4、风险等级确认 5、风险控制 6、结论 1、概述： 1.1、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。 1.2、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下： 对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。 原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。

辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。 2、目的： 建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 3、物料供应商风险评估： 3.1、风险识别： A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。是物料供应商风险评估的重点。 根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下： 3.2、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素： 3.3、风险分析： 用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。） 用数值范围表示高，中，低等级的风险

(完整版)质量风险评估表

质量风险评估二O一五年

目录 一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3 二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4 三、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7 四、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9 五、设施设备-------------------------------------------------16 六、温湿度监测系统-------------------------------------------21 七、验证与校准-----------------------------------------------23 八、药品采购-------------------------------------------------26 九、收货与验收-----------------------------------------------29 十、储存与养护-----------------------------------------------33十一、出库与运输-------------------------------------------37十二、销售与售后服务---------------------------------------

新供应商评估表格模板

供 应 商 评 审 表 供应商名称： 主要供货产品： 评审日期 供应商代码(评估合格后填写)： 供应商评审表 一、供应商资料填写

以上项目由相关责任人评定 二、供应商须提供的资料 1、营业执照复印件； 2、税务登记证复印件； 3、公司介绍（或相关资料） 4、认证体系证书复印件； 5、公司（工厂）机器设备清单； 6、代理商（贸易商）需提供代理证书 供应商考核要素与权重评价表

四、评审结果 附表一 附表二

附表三 附表四 附表5 附表6 附表7 附表8 供应商评审操作流程图

供应商基本资料表 否 是 否 是A 类物料 否 是 是 否 采购部人员根据各分、子公司 制定的《供应商选择准则》。 进行相应供应商的资料搜集 ★采购部 采购部向进有合作意向的供应商发送供应商发《供应商基本 资料表》。 ☆相关厂商 采购部门组织相关部门进行评审填写的《供应商评估报告表》 ★采购部★生产部 ★技术部★品控部 相关部门判断是否满足我司要求，不满足不考虑该厂商资格。 ★采购部★生产部 ★技术部★品控部 采购部组织使用部、品控部、、和技术部根据《供应商评估报 告表》确定供应商初选名单。 ★采购部☆品控部 ☆技术部☆生产部 满足采购部联系供应商送样。 ★采购部 品控部和技术部对所送样品进行检验给出结论，如样品不合格,则不再考虑该厂商资格。 ★技术部★品控部 ☆供应商 检验合格A 类物料采购部联系供应商提供小批量试产。不是A 类物料直接成为准合格供应商 ★采购部★使用部 ☆供应商 使用部门、技术部与品控部对该物料进行两次小批量试产及记录试产情况。合格则该供应商成为准合格供应商；不合格则不考虑该厂商资格，相关资料由采购部存档。 ★技术部★品控部 ★使用部 根据物料供应商分类是否为A 类物料。 ★品控部★采购部 由采购部、品控部、技术人员对供应商现场审核。评审通过成为该供应商进行下一步；否则暂不考虑该厂商资格，相关资料由供应部存档。 ★品控部★采购部★技术人员 将上述各阶段记录作为附件，由采购部组织相关部门对其进行会议评审。评审通过成为该供应商列入合格供应商名单；否则暂不考虑该厂商资格，相关资料由供应部存档。 ★品控部★采购部★技术部★使用部 采购部将合格供应商名单让管理者代表进行审核后。再交由各分、子公司总经理审批。 ★采购部 采购部把该供应商列入合格供应商档案，品控部建立供应商质量档案。 ★品控部☆采购部 一、目的 对供应商进行评审和选择保证本厂采购的原材料、包装材料及其它辅料等以确保其为公司提供合格的产品。 本程序适用于为我司提供产品的供应商的评定和控制。 二、定义 1 采购产品指购买本厂生产所需的原材料、半成品、包装材料及其它辅料等。 是 符合 是 不符合 不符合 符合 确定初选名单 供应商评估 满足要求 提供样品 是否合格 准合格供应商 提供两次小批量试产 是否合格 合格供应商名单 管理者代表审核 各分、子公司总经理审批 合格供应商名录 不考虑该 厂商资格 合格供应商日常管理及考核 是B 类C 类 物料 采购部根据《供应商选择准则》 A 类物料 现场审核 会议评审

供应商风险评估方案报告

目的 确认供应商审计的围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

4风险评估程序 风 险 管 理 工 具 启动质量风险管理

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表

新版供应商风险评估.pdf

供应商风险评估的步骤 供应商风险评估与管理的步骤如下。 1.制定供应商风险评估表 评估供应商风险，首先要制定供应商风险评估表，如表1所示。 表1 供应商风险评估表 内容标准评分 供应商规模是否少于200人 是:1分 否:0分资本额是否少于500万元人民币 是:1分 否:0分是否为全球500强企业 是:1分 否:0分 供应商的环保管理体系是否设有化学分析实验室 是:1分 否:0分是否通过ISO14000环境管理体系认证 是:1分 否:0分环保意识是否强烈是:1分

否:0分生产物料是否含有有毒物质 是:1分 否:0分废物排放量是否达标 是:1分 否:0分资源利用效率是否较高 是:1分 否:0分 供应商的物料风险控制能力高危物料存在的数目是否巨大 是:1分 否:0分高危物料的控制情况是否良好 是:1分 否:0分供应商的环保物料检测结果是否达标 是:1分 否:0分过去5年中是否由于物料而发生生产事故 是:1分 否:0分 供应商的生产控制系统有无产品设计部门 是:1分 否:0分是否跟踪客户抱怨 是:1分 否:0分

是:1分投产前供应商是否通过生产件批准程序(PPAP) 否:0分 是:1分是否取得QC080000认证 否:0分 是:1分是否有证据显示生产控制能力在不断提高 否:0分 是:1分客户与供应商是否有明确的沟通方式 否:0分 是:1分是否有证据显示平衡了生产时间和制造的"JIT" 否:0分 是:1分过去两年是否发生客户投诉事件 否:0分 是:1分是否有文件化的程序来控制、校准和保养检验、测量和试验设备 否:0分 是:1分对合格品、返工、报废品是否有专用的箱子隔离 否:0分 是:1分有无产品追溯 否:0分是否适当标识有疑问的物料是:1分

物料供应商风险评估报告

物料供应商风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 目录 1、概述 2、目的 3、风险评估 、风险识别 、风险评价 、风险评价 4、风险等级确认 5、风险控制 6、结论 1、概述：

、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。 、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下： 对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。 原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。 辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。 2、目的： 建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 3、物料供应商风险评估： 、风险识别： A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。是物料供应商风险评估的重点。

根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下： 、政策法规 、产品质量 、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素： 、政策法规影响的风险因素 、资质批准文件 、产品质量标准 、经营授权书 、产品质量影响的风险因素 、人员与机构 、厂房和设施、设备 、物料管理 、生产管理 、质量控制管理 、产品包装与运输 、质量管理体系

供应商风险评估分析报告

供应商风险评估报告

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：

文件名称供应商及物料采购选择风险评估报告 文件编号SMP.QA-ZG-017 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日执行日期年月日 颁发部门质量管理部版本号01 分发号 分发部门质管化验生产车间办公财务供销设备分发数量 2 0 0 0 0 0 1 0 目的 确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 范围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 内容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

成员 姓名 部门 职务 职责 组长 质量部 部长 质量保证能力的评估。 组员 质量部 QA 供应商有效资质的评估。。 组员 质量部 QA 供货历史的评估。 组员 供销部 采购员 与供应商联系，为质量部评估提供保障。 4风险评估程序 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 接受风险 风 险 信 息 沟 通 回顾风险管理过程 质量风险管理过程的结果 风 险 管 理 工 具 风险 评估 风险 控制 风险 回顾 不 启动质量风险管理

新供应商评估表格模板

供 应商 评 审 表 供应商名称： 主要供货产品： 评审日期 供应商代码(评估合格后填写)： 供应商评审表 一、供应商资料填写

以上项目由相关责任人评定 二、供应商须提供的资料 1、营业执照复印件； 2、税务登记证复印件； 3、公司介绍（或相关资料） 4、认证体系证书复印件； 5、公司（工厂）机器设备清单； 6、代理商（贸易商）需提供代理证书供应商考核要素与权重评价表

四、评审结果 附表一 附表二

附表三 附表四 附表5 附表6 附表7 附表8 供应商评审操作流程图

是 否 是A 类物料 否 是 是 否 相关部门判断是否满足我司要求，不满足不考虑该厂商资格。 ★采购部★生产部 ★技术部★品控部 采购部组织使用部、品控部、、和技术部根据《供应商评估报 告表》确定供应商初选名单。 ★采购部☆品控部 ☆技术部☆生产部 满足采购部联系供应商送样。 ★采购部 品控部和技术部对所送样品进行检验给出结论，如样品不合格,则不再考虑该厂商资格。 ★技术部★品控部 ☆供应商 检验合格A 类物料采购部联系供应商提供小批量试产。不是A 类物料直接成为准合格供应商 ★采购部★使用部 ☆供应商 使用部门、技术部与品控部对该物料进行两次小批量试产及记录试产情况。合格则该供应商成为准合格供应商；不合格则不考虑该厂商资格，相关资料由采购部存档。 ★技术部★品控部 ★使用部 根据物料供应商分类是否为A 类物料。 ★品控部★采购部 由采购部、品控部、技术人员对供应商现场审核。评审通过成为该供应商进行下一步；否则暂不考虑该厂商资格，相关资料由供应部存档。 ★品控部★采购部★技术人员 将上述各阶段记录作为附件，由采购部组织相关部门对其进行会议评审。评审通过成为该供应商列入合格供应商名单；否则暂不考虑该厂商资格，相关资料由供应部存档。 ★品控部★采购部★技术部★使用部 采购部将合格供应商名单让管理者代表进行审核后。再交由各分、子公司总经理审批。 ★采购部 采购部把该供应商列入合格供应商档案，品控部建立供应商质量档案。 ★品控部☆采购部 一、目的 对供应商进行评审和选择保证本厂采购的原材料、包装材料及其它辅料等以确保其为公司提供合格的产品。 本程序适用于为我司提供产品的供应商的评定和控制。 二、定义 1 采购产品指购买本厂生产所需的原材料、半成品、包装材料及其它辅料等。 2 供应商评定实地到供应商处所或供应商提供的资料、电话、传真等方式进行对厂房、生产设备、产品 检验等各项要求是否满足本厂的要求。 3 评审人员负责本公司供应商评审考核的评定人员。 4 供应商评估因环境因素而无法进行实际评审时可用样品方式进行检测评估。 三、职责 1 供应部负责原材料、包装材料及其它辅料的供应商开发资格初审、工作方法考评和供应商档案的建立。 符合 是 不符合 不符合 符合 确定初选名单 提供样品 是否合格 准合格供应商 提供两次小批量试产 是否合格 合格供应商名单 管理者代表审核 各分、子公司总经理审批 合格供应商名录 合格供应商日常管理及考核 是B 类 C 类物料 A 类物料 现场审核 会议评审

供应商风险评估报告资料

文件名称供应商及物料采购选择风险评估报告 文件编号SMP.QA-ZG-017 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日执行日期年月日 颁发部门质量管理部版本号01 分发号 分发部门质管化验生产车间办公财务供销设备分发数量 2 0 0 0 0 0 1 0 目的 确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量 风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键 风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 范围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的 范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等 级。 责任 质量管理部、供销部 内容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维 护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不 影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

成员姓名部门职务职责 组长质量部部长质量保证能力的评估。组员质量部QA 供应商有效资质的评估。。组员质量部QA 供货历史的评估。 组员 供销部 采购员 与供应商联系，为质量部评估提供保障。 4风险评估程序 风险识别风险分析 风险评价 风险降低接受风险 风险信息沟通 回顾风险管理过程 质量风险管理过程的结果 风险管理工具 风险评估 风险控制 风险回顾 不接受 启动质量风险管理

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规范》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施 设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析 法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分--------未有文件 ; 1分--------手写的程序或文件(未受控) ; 2 分--------不足夠,需要改善 ; 3 分--------备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表

物料供应商风险评估

物料供应商风险评估报告编号：QR12-0008

目录 1、目的 (2) 2、风险评估小组成员与分工 (2) 3、范围 (2) 4、可接受标准 (2) 5、物料供应商分级 (2) 6、物料供应商风险评定及控制..................................................................... 错误!未定义书签。 6.1风险识别................................................................................................ 错误!未定义书签。 6.2风险分析 ............................................................................................... 错误!未定义书签。 6.3风险评估................................................................................................ 错误!未定义书签。 6.4风险控制................................................................................................ 错误!未定义书签。 6.5风险控制措施的确认及剩余风险的确认 (5) 6.6偏差及处理 (6) 6.7风险的沟通和审核 (6) 7、结论 (6) 8、风险评估报告的审批 (7)

验证和确认的质量风险评估表

验证或确认范围质量风险分析表 验证和确认的范围质量风险评估 ××××制药有限公司

验证和确认范围质量风险评估 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2.质量风险管理的程序： 3、风险矩阵图 危害发生的可能性(F) 启动风险管理过程 质量风险管理程序的输出/结果

4风险评估方法 4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 4.2 风险分析： 本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。 4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测 性上； 4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据 完整性的影响。严重程度分为四个等级： 4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或 小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：

4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度= 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥RPN ≥8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 质量风险评估表

供应商评估表(详细版)

供应商评估表(详细版)

供应商评估表供应商： 项次评审内容评审标准分 数评审结果 1.经营及业务管理（评估得分/14*20=本项评估结果） 1.1 公司应有一个 时期的发展规 划没有具体的发展规 划 有意向的发展规划， 但没有具体规划表 1 发展规划已有具体 的计划表，并在实施 中 2 1.2 公司应有各项 工作发展的具 体目标公司没有策划各项 工作的目标 公司的各项工作目 标有制定，单没有进 过管理评审 1 公司的各项工作目 标都已经过管理评 审而形成 2 1.3 须具有具体的没有目标实施改进0

目标实施改进计划计划 有目标实施改进计划，但完全未跟踪实 施 1 有目标试试改进计 划且完全依此实施 中 2 1.4 企业应重视人 才资源，且统计 人员的稳定性， 并实施改进企业对人才重视不够，不统计人员的稳 定性 企业重视人才资源， 但人员的稳定性统 计不够完善 1 企业充分利用人员 的稳定性统计结果， 并实施改进，以重视 人才资源 2 1.5 公司在接到客 户订单时，应经 过评审来确定 是否接受客户 订单接到订单不经过评审，也不反馈是否接 受订单意见给客户 订单经评审，但评审 结果并未及时反馈 1

给客户 客户订单经评审，且 评审结果及时反馈 给客户，保持与客户 沟通 2 1.6 公司具有专职 的部门及多种 与客户沟通的 方法以保证与 客户自建的沟 通及时0 1 2 1.7 公司应编写一 份完整的公司 简介，应包括公 司的基本概况 （名称、地点、 法人代表、注册 资金、经营范 围、厂房面积、 成立时间等）、 公司平面意识 图、公司组织架没有公司简介0 有公司简介，但简介 的内容过于简单，无 法获取有效信息 1 公司简介简洁全面 2

供应商风险评估报告1

目的 确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 范围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 内容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

4风险评估程序 启动质量风险管理 风 险 管 理 工 具

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规范》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分--------未有文件 ; 1分--------手写的程序或文件(未受控) ; 2 分--------不足夠,需要改善 ; 3 分--------备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表

新版GSP质量风险评估审核表

新版GSP质量风险评估审核表 质量风险管理评价与控制表 风险评价风险控制风险因素供应商审核:供应商产品审核;销售人员资质审核 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商;资质过期，系统自动报警、锁缺陷原因 1、未审核;2、资质过期;3、审核不到位 定;非授权人不能在系统内审批;2、对审核人员加强药品购进缺陷后果购入假药或劣药管理措施管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训;3、1、人为因素影响较大;2、系统可控采购环节通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不风险分析 购进其产品。 风险高，企业提供虚假证明材料;销售人员挂靠企业或未经授风险减少，风险避免风险评估风险接受权代理其它企业产品或冒充药品的产品风险因素收货检查 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购 人员制定的采购记录，系统无收货指令;收货需凭系统指令——缺陷原因检查不到位 “采购订单”执行;2、对收货人员加强药品购进管理制度、收1、接收非我公司购进的药品;2、接收假药(受污染等)或劣管理措施货管理制度及程序的培训;3、严格执行药品收货原则。收货环节缺陷后果药;3、接收药品质量明显缺陷(外观质量问题、包装破损、 短少等)药品。 风险分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控

风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。风险接受风险避免 风险因素检查验收 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭 收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收;2、对验1、未验收;2、检查验收不到位;3、验收延误;4、抽样不到缺陷原因收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训;3、位 严格执行冷链管理要求;4、验收不合格的药品报质量管理部并1、验收不合格的假药(受污染等)或劣药;2、验收合格药品管理措施有相应的记录和手续。质量检查质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药品;3、验缺陷后果验收环节收延误(冷链药品)，造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失 效 风险分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控 风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重风险减少、风险可控风险评估风险接受点 风险因素储存管理、养护检查 1、完善人员培训，保管员、养护员积极落实岗位管理职责，严 格执行药品保管、储存养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相1、药品未按存储条件(常温、阴凉、冷藏)分开储存;2、仓 关制度和程序;2、药品应按存储条件(常温库、阴凉库、冷库)库合格储存不到位(未做到“五分开”);药品堆码不到位，未 分开储存、仓库合理储存做到“五分开”;药品堆码做到符合“五做到符合“五距”;3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养、

药品经营企业质量风险评估报告

药品经营企业质量风险评估报告 ****医药有限公司 质量风险评估报告 报告起草人: 起草日期: 报告审核人: 审核日期: 报告批准人: 批准日期: 一、评估时间及流程安排: ****医药有限公司计划于2014年9月-2014年12月开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。 (一)时间安排: 第一阶段(2014年09月07日) 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP的要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施 第二阶段(2014年12月) 根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。第三阶段(2014年12月) 由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。

(二)风险评估的范围和目标 范围:质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部 目标:按照新版GSP的要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 (三)风险评估的总体思路 为了确保药品的安全有效，控制药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过切实有效的控制措施，实现企业的质量管理目标。 二、风险评估的过程 (一)组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。 (二)质量风险管理小组成员: 姓名分工职位所在部门任职岗位 2、质量风险管理小组职责: 组长 :为风险管理小组提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，负责风险评估方案及报告的审批。 质量副总: 负责风险管理评估计划及报告的审核 质管部部长:负责风险管理评估及报告的起草和所有风险管理文档的整理工作。其它部门(组员):参与风险识别、风险评估，在风险管理过程中保持风险记录

项目质量风险评估表及风险量化指标

招商局蛇口工业区项目质量风险评估表及C级风险量化指标 风险分类评估内容分项检查内容 C级风险的量化指标 一类风险量化指标二类风险量化指标 施工计划计划编制 与执行 检查最新施工计划合理性 1.没有通过审批的总进度计划或已通过审 批的总进度计划明显压缩标准工期20%， 本项风险等级评定为C级。 2.现场实际进度滞后总进度计划偏差达一 个月以上，且没有后续进度计划的调整 和相应的审批说明文件，本项风险等级 评定为C级。 3.现场实际进度较施工单位月进度计划对 比偏差一周以上，施工单位月进度计划 已不具备指导意义；本项风险等级评定 为C级。 4.参评标段距交付时间在三个月以内时， 结合各分项工程的施工进度计划与现场 实际进度情况，已明显不能按时交付的。 说明：以上4款出现任一款，则本分项为C 级风险 检查实际进度与计划进度 吻合程度 质量通病控制渗漏 检查防渗漏措施的执行情 况及其存在的渗漏风险 1.卫生间、飘板、空调板、露台、外墙凸 出构件砌体墙根部未按相关工程技术标 准要求设置砼反坎，作为渗漏风险等级 的判断依据。 2.卫生间给水管穿设未按相关工程技术标 准要求施工，如从反坎内穿设时未进行 上返或从门下槛直接穿设造成的渗漏风 险，作为渗漏风险等级的判断依据。 3.卫生间排水立管处吊洞采用铁丝固定， 作为渗漏风险等级的判断依据。 4.卫生间烟道根部未设置砼反坎，作为渗 漏风险等级的判断依据。 5.出屋面的烟道未采用砼整体浇筑，作为 渗漏风险等级的判断依据。 6.砼反坎浇筑前根部未进行凿毛处理或未 进行有效配筋而产生的反坎开裂，以此 作为渗漏风险等级的判断依据。 7.外墙构造柱未一次性浇筑密实，产生裂 缝，作为渗漏风险等级的判断依据。 8.外窗塞缝发泡胶外露，采用切割方式处 理，作为渗漏风险等级的判断依据。 9.外窗窗台压顶采用后浇方式且伸入部分 由于浇筑不密实形成缝隙，作为渗漏风 险等级的判断依据。 10.沉箱式卫生间沉箱内未按相关工程技 术标准要求设置侧排体系，作为渗漏风 险等级的判断依据。 11.外窗塞缝方式工艺上存在系统性渗漏 风险，作为渗漏风险等级的判断依据。 12.空心砖砌体墙采取后开孔方式安装空 调套管，作为渗漏风险等级的判断依据。 13.地下室外墙（砌体墙）由于未考虑室外 标高导致砼反坎高度低于室外完成面或 未设置砼反坎造成的渗漏风险，作为渗 漏风险等级的判断依据。 14.外墙（砌体墙）灰缝不密实或顶砖部位 灰缝不饱满造成的外墙渗漏风险，作为 渗漏风险等级的判断依据。 15.出屋面结构砌体墙根部未设置砼反坎 或存在明显渗漏迹象，作为渗漏风险等 级的判断依据。 16.交付前30天，仍未实施外墙、窗喷淋 试验或渗漏检查，作为渗漏风险等级的 判断依据。 1.卫生间、飘板、空调板、阳台、露台砌体墙根 部已按相关工程技术标准要求设置砼反坎，如 任意一个标准层累计5处由于以上问题执行不 到位（遗漏、不连贯、缺失）造成的渗漏风险， 或超过三个标准层各累计2处由于以上问题执 行不到位（遗漏、不连贯、缺失）造成的渗漏 风险，以此作为渗漏风险等级的判断依据之一。 2.砼反坎浇筑完成后如任意一个标准层累计5处 明显存在渗漏迹象，或超过三个标准层各累计2 处明显存在渗漏迹象，以此作为渗漏风险等级 的判断依据之一。 3.沉箱式卫生间已按相关工程技术标准要求设置 侧排体系，但沉箱底部未形成有效排水坡度（坡 向侧排地漏），或沉箱内设置砌体隔墙造成排 水不畅，以此作为渗漏风险等级的判断依据之 一。 4.沉箱式卫生间已按相关工程技术标准要求设置 侧排体系，但沉箱内侧排地漏未形成汇水区或 侧排地漏安装堵洞不密实，以此作为渗漏风险 等级的判断依据之一。 5.卫生间给水管穿设如任意一个标准层累计5处 由于执行不到位造成的渗漏风险，或超过三个 标准层各累计2处由于执行不到位造成的渗漏 风险，以此作为渗漏风险等级的判断依据之一。 6.外窗塞缝不密实如任意一个标准层累计5处由 于此问题存在渗漏风险，或超过三个标准层各 累计2处由于此问题存在渗漏风险，以此作为 渗漏风险等级的判断依据之一。 7.外窗现场安装时拼接部位未进行打胶封堵处 理，以此作为渗漏风险等级的判断依据之一。 8.屋面、卫生间、阳台、露台给、排水管吊洞如 任意一个标准层累计5处明显存在渗漏迹象， 或超过三个标准层各累计2处明显存在渗漏迹 象，以此作为渗漏风险等级的判断依据之一。 9.空调孔如任意一个标准层累计3处明显存在渗 漏迹象或形成倒坡，或超过三个标准层各累计1 处明显存在渗漏迹象或形成倒坡，以此作为渗 漏风险等级的判断依据之一。 10.防水节点未按设计或规范要求施工造成的渗漏 风险，以此作为渗漏风险等级的判断依据之一。 11.螺杆洞封堵措施不合理造成的渗漏风险，以此 作为渗漏风险等级的判断依据之一。 12.外架拉接杆穿墙洞封堵措施不合理造成的外墙 渗漏风险，以此作为渗漏风险等级的判断依据

质量风险评估报告(DOC)

质量风险评估报告 ****药业有限公司 二〇一五年九月

质量控制风险评估 为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了 以企业质量负责人为组长，各业务部门负责人为成员的药品经营质量 风险排查领导小组，于2015年9月21日至24日对我公司药品的采 购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人 员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如 下： 姓名部门职务职责 质量负责人组长组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需的 资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。 质管部经理组员1、起草风险评估方案；2、参与风险识别、分析、制定控制措施及执行；3、负责风险评估报告的汇总、 起草。4、组织风险评估小组进行风险识别、评估， 提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后， 推动控制方案的执行，落实风险沟通。 各部门经理组员参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执 行 一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务 我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。

二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问题及风险 我们对2013年6月1日至2015年6月30日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问题的品种，分析了出现问题的原因（附件1），制定了整改措施。对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审（附件2），找出了质量风险点5条。 三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析 运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？ 风险发生的可能性 发生可能性 第1级稀少（发生频次小于每十年一次） 第2级不太可能发生（发生频次为每五至十年一次） 第3级可能发生（发生频次为每一至五年一次） 第4级很可能发生（发生频次为约每年一次） 第5级较常发生（发生频次约为每2-3个月1次） 第6级经常发生（几乎每次都可能发生）

供应商风险评估报告

供应商风险评估报 告

目的 确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 范围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 内容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。

2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责 4风险评估程序 风 险 管 理 工 具 启动质量风险管

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规范》GB50073- 4. 《药品生产质量管理规范》 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分--------未有文件 ; 1分--------手写的程序或文件(未受控) ; 2 分--------不足夠,需要改进 ; 3 分--------备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用.