如何开展供应商审计

如何进行供应商审计

外部供应商管理应是动态的过程管理。在选取供应商时尤为重要，最好选择市场占有率前几名、优良质量口啤、愿意持续改进的服务商，如果该物料整体行业水平不高，则要考虑扶持提高、帮助提高质量，不采购成本倒挂、恶意低成本竞标的企业。尽可能取消独家供应商，也是保证供货、避免一家独大的措施。要建立供应商评估、淘汰机制和制度，审计如有重大质量风险的要予以剔除。

一、质量审计总则

1、目的

评估被审计企业的质量系统以确保与适用的法规要求、标准和企业要求相符合，以及供应商能否满足质量和供货要求的能力。

2、现场审计对象

现场审计主要针对高风险物料（原料、关键辅料、内包材）的供应商；供应

商所供物料的生产设施或工艺发生可能影响质量的变更；发生紧急质量事件或评估有潜在风险；初次审计存在严重或主要问题，要求整改，需对现场再次进行评估等情形。

3、书面审计对象

分类为中、低风险物料（原料、辅料、内外包材等）的供应商。集团内某一公司对供应商使用同一用途物料已进行过现场质量审计且结论合格，可索取有关质量审计报告进行书面审核。合格供应商拟增加供应产品，根据供货质量情况、拟供应产品对制剂的影响大小，经供应商变更评审会评估确定，认为不需进行现场审计的情况。初次审计存在次要问题要求整改，对供应商整改情况进行书面审核即可确认的情况。

4、审计频率

对于高风险的物料供应商，如物料未出现问题每1-3年（企业根据风险要求确定）进行1次现场审计；对有突发质量问题或重大变更，可能影响产品质量的供应商，则立即安排现场审计以评估风险；对于非高风险物料可以发送供应商问卷等多种形式进行书面审计。

二、质量审计的流程

1、审计人员资质

审计员包括审计组长和审计员，审计组长负责统筹审计过程的所有活动。QA部根据需求选择审计组长和审计员，由QA 经理批准。审计组长和审计员需要接受过内部的质量审计培训；具有相关的法规和专业知识；具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验和能力。

2、审计计划

QA供应商管理员负责准备每年审计计划表，由QA经理批准。供应商审计成员由QA、QC、供应链部、技术部、生产部、生产管理负责人、质量管理负责人等成员组成。每次根据审计计划、供应商的产品特性安排相应审计人员。根据已被批准的“供应商审计计划”，供应链部人员通过《供应商审核通知》书面通知供应商。审计成员须联系供应商明确审计的目的和范围（包括审计的物料及/或服务范围）、审计日期、文件化的审核日程表、被审计供应商地点、被审核的区域及质量系统等事宜。

各种物料现场审计的主要参照后面供应商质量审计要求及各类型物料审计检查要点。审计前，由审计组长根据审计对

象的具体情况和审计具体要求起草审计方案，由QA主任、QC部、制造部负责人、技术部经理、QA经理会审，质量负责人最终批准。

审计方案编码规则：按照文件分类与编码管理程序进行编码。

3、现场审计

3.1审计首次会。审计小组与供应商接洽及管理人员召开一个审计首次会议，交流审计的目的、范围、时间段和审计内容（现场软硬件）。被审计企业可做一个基本介绍，一般以PPT或直接双方交流基本情况。审计组长对审计小组成员进行审计内容的分工（可按FDA的质量、制造、包装标签、物料、QC、设施设备六大模块进行），同时由对方选定审核陪同人员。

3.2审计确认信息：药监局注册证明；上次药监局或法规检查；无菌验证；供应链活动/供应商资格；任何显著变更、关键过程参数；上次审核发现的纠正计划的实施、发出的投诉复核等。审计人员按照审计方案通过面谈、查阅文件和行为观察以比较实际操作与规定要求是否相符。

3.3审计未次会。在审计结束时，与供应商管理层召开末次会议。应对以下信息进行讨论。关注的审计发现问题；审计报告保证（适用时，包括报告生成时间及供应商回复时间）；

审计关闭的要求（若有缺陷项及观察项）。例如：根本原因分析，纠正措施实施，纠正措施有效性确认等。

4、生成审计报告

审计员应发出供应商审计报告，指出在审计过程中发现的缺陷项及观察项。审计报告应在审计完成后两周内发出，如有正当理由延迟需书面申请QA经理批准。审计报告内容包括：供应商名称；审计地点及日期；审计目的（包括供应商物料及/或服务的识别）；供应商背景及历史（初次审核）；审计参与人员；适用要求及标准的识别；审计缺陷项及观察项的完整清单，每一缺陷项的分类（严重，主要，次要）；及支持的客观证据；供应商的整改完成或CAPA计划报告；审计总结及处理（结论）；审计员、审计经理、QA经理及质量负责人的签名和日期。《供应商审计报告》完成后需要及时归档保存。

5、供应商整改回复

5.1审计缺陷发出

供应商将报告针对审计期间发现的不符合项所采取的措施

进行回复，要求的反馈时间应在最终报告发出后两个工作周内，最迟不能超过一个月。

5.2供应商CAPA回复

审计员有责任对所有的纠正及预防措施，以及实施计划的充分性进行复核（即包括客观证据）。提交的纠正措施应存档，并在供应商文件中保存。若提交的纠正措施被视为不可接受，审计员应与供应商沟通以获取足够的纠正措施。

6、供应商结果判定（合格或不合格）

6.1审计缺陷项严重、主要、次要的条款数。

6.2审计小组的综合风险评估结果。

6.3对产品质量问题的严重性程度等。

7、审计关闭

当所有的纠正结果、CAPA计划及客观证据可被QA部门接受时，审计即可关闭，审计员应将相关文件上交存入供应商文档中。

8、书面审计

供应商书面审计由供应商管理员向供应商发放《供应商情况调查表》，由供应商如实填写，当收齐供应商相关资料和《供应商情况调查表》后，由供应商管理员根据评估和审核情况填写《供应商审计报告表》，审计经理审核，QA经理批准。

三、质量审计判定标准

1、严重缺陷

在质量系统中识别的缺陷，该缺陷会导致药监当局认定系统已表现为崩溃，非“受控状态”及/或会导致在市场中或放行至市场的产品风险很高。系统的崩溃可能导致法规行动。严重的缺陷可以是直接的生产许可的违反，或存在数据的欺骗、误导或伪造，或为主要缺陷的综合导致严重的系统失败。例如，产品生产管理失控、质量不符合，产品混淆或产品偏差，直接影响药物产品或物料的特性，强度，纯度或质量，导致收回及/或法规行动。商业流通的产品不能满足指标或法规要求。商业流通的产品标签不正确（贴错标签）。不能有效执行外部检查机构的缺陷项的纠正预防措施。供应商质量管理出现药监当局带星号项，警告信等；无菌产品的无菌保证度问题（如微生物污染）等。

2、主要缺陷

在质量系统中识别的缺陷，该缺陷会导致药监当局认定可出现潜在的系统崩溃，或未执行特定的法规要求，标准或总部政策，可能影响产品的质量。多个主要发现表明质量系统可能处于非“受控状态”，有潜在缺陷的产品可能被放行到市场中。主要缺陷项可能导致潜在的法规行动。

例如，会导致产品不符合的情况；显著的纠正预防系统的缺陷；显著的供应商控制/采购控制子系统的缺陷；关键系统的变更控制，相关的验证缺乏；QA批准前的变更被执行；使用未校正的仪器；无效的培训系统；不能对前次供应商审核或外部检查的缺陷项有效执行纠正预防措施。

3、次要缺陷

被识别的缺陷虽有不符合程序及/或法规要求程度轻微，但为“受控状态”且为相对较低可能影响产品的质量或可用性。例如，对公司的书面批准的程序及/或政策的不符合或偏离的独立事件，不可能影响产品质量。次要错误的发生（如次要的文件记录错误），可能显示趋势。SOP之间的矛盾等。

四、审计的内容及要求

可以设计通用的质量审计，包括供应商（生产商、代理商）的基本情况、人员与机构、厂房设施、设备、质量保证、质量控制、生产管理、物料管理、质量投诉处理、质量问题及使用情况的沟通（根据实际情况添加）。

五、案例介绍

1、代理商审计

审计的基本流程是这样的：根据审计员排定的年度审计计划，细化到月度计划，至少提前2周先联系审计代理商的接待时间，向各部门征求该物料的沟通问题（生产使用、检验、技术、供货等），确认审计成员（至少有质量人员参与），审计组长做了分工，准备“原辅料供应商档案清单”、欠缺的物料资料、供应商基本情况资料、审计物料的质量标准、需要审计和沟通问题的整理等。到达审计现场后，毕竟代理商只有办公场所、物料仓库可供现场检查，审计组成员介绍后表明审计目的和审计内容，有部分代理商会做企业和代理物料的基本情况介绍，如果没有就直接进入审计主题。

开始可先查看代理商的文件，列出清单要求对方提供，如我去审计上海一家代理进口辅料的公司，文件体系包括：公司相关物料管理流程，包括客户投诉流程、物流管理流程、退换货流程、ERP管理流程、客户审计流程、员工培训流程、供应商档案变更流程、标签管理流程、受控文件管理流程等。询问了负责质量的总经理助理、区域销售经理等人员关于企业经营、质量、销售运行情况，查看了企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证、ISO认证相关证书、企业简介、组织机构、销售授权书、药品进口注册证、批准的进口注册

标准、口检报告、供应商审计手册、残留溶剂说明、退换货流程、销售清单，销售证照及相关资料。现场可获得生产商的生产、检验设备目录、物料稳定性资料、非转基因材料证明等。通过资料审计和人员沟通，能基本判断该公司的规范程度、和生产商是否良好合作和企业管理水平，物料的质量才有保障的可能。

接下来可到代理商的物料存放仓库进行实地审计。如上海的这家代理公司，仓库委托第三方上海XX物流有限公司（上海市XX路XX号）进行管理，该仓库通过ISO9001（质量管理）、ISO14001（环境管理）、DHSAS18001（职业健康安全）相关资质认证，为国家级物流百强企业。现场查看物料分区堆放整齐，状态标识清晰，有温湿度记录，物料符合贮存要求。仓库管理文件有：仓库审计表、仓库温湿度仪检查及报告流程、阴凉库的管理流程、第三方物流操作规范等。

现场审计结论：除对方需要提供正在办理的某个物料的进口药品报检报告书外，该代理商经营合法，有符合标准的仓贮条件，证照及相关资料齐全，以往供货质量良好、稳定，能满足制剂厂要求，可以作为该辅料的合格供应商（代理商）。

2、生产商审计

国内原料、辅料、内外包材的外部供应商审计会比代理商更加复杂。如果是新增加的生产物料供应商，首先是小试，要查看物料试验相关资料，包括（小试）样品检验报告、工艺小试及工艺适应性评价、物料杂质档案评估、物料验证方案（包括稳定性考察）、物料验证报告、试用评估报告、批准成为合格供应商的证明、物料质量回顾（或年度质量评估）等。确认双方签订质量资料，包括供应商情况调查表（或调查问卷）、质量协议、采购合同、双方认可的质量标准等。审计的基本流程基本同代理商，但需要准备的资料、熟悉内容等更加复杂和深入。审计前要认真看过供应商档案相关内容，对生产物料供应商要基本了解，才会审计有针对性。一般需要准备如下内容的资料：质量审计方案；供应商需要现场提供的审计资料清单；需要提供制剂厂供应商资料（复印件盖章）；原辅料供应商档案清单；各部门征求物料的沟通问题（生产使用、检验、技术、供货等）。

现场审计主要审查生产物料供应商是否有健全、规范、完善的质量管理体系，是否能保证生产的物料质量是符合要求的。检查按FDA六大体系（制造、包装标签、QA、QC、工程设备、供应链）进行，也是分二个部分，一是文件记录，二是现场，最后沟通审计发现的缺陷条款，和GMP检查较为相似。

审计文件记录方面，一是供应商资质证明：企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证、药品生产许可证(包括GMP 证书）、ISO认证相关证书（包括职业健康，安全）、企业简介、企业组织机构图、质量部组织机构图（或质量人员情况）、企业信誉相关证明。二是供应商物料相关质量资料：销售授权书（或法人代表授权委托书、药品注册证/批件、再注册证/补充批件、SFDA批准质量标准、DMF文件、物料内包材注册批件/证明、检验报告（自检、权威机构COA）、现行版药典符合要求、批生产、包装、检验记录、偏差、变更、OOS、CAPA、工艺验证、清洁验证、产品稳定性数据、产品工艺流程图、上游原材料供应商审计情况、物料起启原材料的入厂检验报告、影响质量的变更情况（主要工艺变更）、物料残留溶剂的情况说明、物料转基因材料的情况说明（基因毒性）、物料疯牛病材料的情况说明、企业质量管理文件目录（SMP）、产品相关SOP文件目录、产品相关生产设备一栏表、产品相关检验仪器一栏表、环境监测报告、水系统监测报告、企业自检情况或报告、批号管理的情况说明、不合格物料管理、返工、再加工情况、日常投诉退货情况、上一年度销售本厂物料汇总表、年度质量小结（或定期质量回顾）等。三其它资料：物料特性重点关注情况说明、供应商审计手册、供应商企业介绍手册、产品手册、仓库资质或情况说明、进出口报关单据等。不同特性、种类的原辅

料供应商根据评估可有不同要求，具体物料具体分析。更多讨论，也可以登录蒲公英制药论坛。

审计现场硬件方面，主要检查仓库、QC、生产现场。如我审计的一家浙江台州的生产物料（非无菌原料）供应商，一是生产现场为合成1车间：关注生产设备使用车间，投料批量合适，批号分批正确，精烘包在D级洁净区内生产，平时用臭氧消毒车间，空调系统三年再验证一次，沉降菌3个月监测一次，纯化水21天一个检测循环，生产系统运行正常。二是QC实验室：有理化检验室、仪器检验室和微生物检验室，检验仪器、人员配备充足，查看天平、试剂、容量器具校验、微生物限度检验等基本符合新版GMP规定。三是仓库：包括常温库、阴凉库、化工原料库、包材库，物料分区堆放整齐，状态标识清晰，有温湿度记录和出入库台帐。

现场审计目的是发现企业是否存在影响质量风险的因素，如情况较好的，也会有少于10条一般缺陷，目的是促进生产物料供应商持续改进，不断提高产品质量水平。企业在2个工作周内整改完成后，如不能完成则拟定整改计划，最多不超过1个月反馈整改报告。

最后也会下一个审计结论，如浙江台州的这家供应商：经现场审计，该公司经营合法，有符合标准的生产车间、仓库、实验室条件，XXX原料车间通过10版GMP认证，10版药典标准执行良好。按要求在1周内反馈了“审计整改报告”。

该公司证照及相关资料齐全，以往供货质量良好、稳定，能满足我厂要求，可以继续作为我厂相关辅料的合格供应商（生产商）。

采购审计流程

采购审计流程 业务流程概要 采购业务流程将包括以下审计子项： ●供货商/承包商的选择和档案管理 ●采购定价 ●采购计划的订立、审批及修改 ●采购合同的订立、审批及修改 ●购货程序 ●应付账款的购货付款 ●购货的入库和退回 ●费用的处理（费用的审批、报销和截止） 本章所指采购不包括固定资产的采购（固定资产采购见《固定资产的购置及入账》）。另由于各个企业的采购模式千差万别，本审计程序仅列出了最常见的采购及费用的审计子项。对于新的审计子项，内部审计人员可以参照本程序，考虑其和已有审计子项的关联性自行追加。 调查问卷： 问题回答记录 1．公司有无书面的采购操作流程文本？ 2．公司的采购类型或方式有哪几种？ 3．负责采购的部门有哪些？分别负责何种类型的采购？ 4．采购部门的组织结构？是否定期进行人员轮换？ 5．公司一般的购货流程是如何运转的？ 6．公司如何选择供货商？是否有相关的政策？ 7．供货商档案的保管采用何种方式？有无保密措施？ 8．采购商品的定价如何确定，是否包括在供货商主档案中？

9．供货商资格是否需定期审核？若是，请介绍一下审核的程序？ 10．供货商档案的授权接触控制是如何设置？ a. 使用系统的逻辑接触控制？ b. 手工管理的档案是否有相关的保密政策，并由专人管理？ 11．公司是否每年制订采购计划，请介绍一下制订的流程？是否依据生产和营销计划来制订采购计划？ 12．采购计划的变更是否经合理的批准？ 13．是否所有的采购都需制订合同？如不是，何种情况下一定需制订合同？ 14．采购合同制订的流程是怎样的？ 15．由谁在采购合同上签字？若非法人代表，则是否有法人代表的书面授权程序？ 16．采购合同的变更是否经合理的批准？ 17．公司如何确保采购合同是与有资格的供货商签订且定价是合理的？ 18．采购合同是否采用格式合同？格式合同是否经法律顾问审核？ 19．是否所有采购合同需经法律部门审核？如不是，何种情况下采购合同需经法律顾问审核？ 20．采购合同（采购订单）的归档和保管程序如何？是否连续编号？ 21．请介绍一下采购需求从提出、审批通过到采购部进行处理的过程？ 22．公司是否定期核对采购计划执行情况？ 23．超采购计划的采购需求是否经合理的批准？ 24．紧急采购的流程是什么？ 25．公司的询价程序如何进行，是否有书面的记录？ 26．采购部门如何与仓库、财务部门衔接？（从物流和信息流两方面） 27．财务记录应付账款前是否核对合同（或订单）、入库单据、发票等资料？ 28．是否有控制过程来保证应付账款及其对应的存货采购记录于同一个会计期间？ 29．采购运输的方式是？(可以多选) a．公司自提？ b．客户运输到公司处？

供应商审计报告.doc

A类 原料审计内容：营业执照、生产许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。合格标准：有以上资料并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。 辅料 审计内容：营业执照、生产许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书 合格标准：与原料同。 Ⅰ类内包材 审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。 合格标准：与原料同。 审计内容：机构与人员、厂房设施设备、物料管理、生产管理、质量保证与控制、检验手段、产品运输、变更控制、风险管理、售后服务。 1、供应商资质审核表 2、供应商样品质量检验、小试及稳定性试验审核表 3、物料供应商现场审计记录 4、供应商现场审计报告 5、聚氯乙烯固体药用硬片供应商质量审计详细信息 6、聚氯乙烯固体药用硬片Ⅰ类包装材料主要检测项目及检测设备 7、相关影像资料 阿普唑仑原料供应商审计报告 编号： 起草人：起草日期：

审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 药业有限公司 目录 1、目的 2、质量审计（质量评估）小组及责任 3、阿普唑仑原料供应商的选择和评价流程图：

4、阿普唑仑原料供应商的资质审核 5、与供应商签订的质量协议 6、样品检验数据和报告 7、阿普唑仑原料供应商的现场审核 8、审核的批准 9、产品稳定性考察 10、定期质量回顾分析 11、供应商变更审批 1 目的：为确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的阿普唑仑片，根据物料供应商质量审计管理规程，对阿普唑仑原料供应商的资质进行审计，并对其进行现场质量审计，以确定是否批准其为阿普唑仑原料定点供应商；通过现场审计与交流，确定签订质量协议内容；确定物料定点使用周期、审计周期等程序。范围：适用于本公司阿普唑仑原料供应商的审计和批准。 2 成立质量审计小组 质量审计小组成员及责任：

某药业公司供应商审计管理制度

.. 1．物料的分级及供应商分类 1.1 A级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品在质量的物料经风险分析后定为A级。 1.2 B级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、说明书、纸箱等定为B级。 1.3 C级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、胶带等和生产区的消耗品如鞋套、洁净服、帽子、洗手液、消毒液等。 1.4 供应商分两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。 2. 评估部门的职责及选择原则 2.1质量部应当对A级、B级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。 2.2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商。审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。进口原辅料应当符合相关的进口管理规定。 3. 不同级别物料供应商需审计的容和标准 3.1 A级物料供应商审计 3.1.1资质审计

供应商现场审核程序

供应商现场审核程序细则 1目的与范围 本办法规定了对供应商进行现场审核的有关程序，以推动供应商完善质量保证能力的持续改进，确保采购产品的质量满足我公司要求。 本办法适用于生产批准或日常供货过程中，发现供应商的制造过程或产品质量不符合我公司要求，需要进行现场审核时。 2职责分工 2.1 质量检验部负责编制供应商审核计划（附表1.）。 2.2 按审核计划或因突发原因需要对某供应商进行现场审核时，由质检部牵头成立临时性的审核小组，并指定1人为组长。该小组负责完成当次审核的全部过程。 2.3 审核小组一般由2至3人组成，应为质检部、生产部、采购部有两年以上工作经验的相关人员。如当次审核有特殊要求，可有其它部门或公司领导参与。 2.4 审核小组组长制定《供应商现场评审表》（附表2.）明确当次审核的目的、范围和各成员的任务分配。 2.5 审核小组成员按任务分配分头准备审核所需资料（管理文件、技术文件、该供应商历史状况、记录用表单等）。 2.6 审核结束时，审核小组组长负责出具《供应商现场审核报告》（附表4.）。 2.7 与供应商的联系由采购部负责。 3 审核流程 3.1 审核内容 按下面五个方面进行审核（详见附表3.）； a、质量管理 b、生产仓库管理 c、设备工装管理 d、检验管理 e、改进管理 3.2 审核中发现不符合项，要求供应商整改的，由审核员当场向供应商开出《不符合项报告》（附表5.），提出整改要求。 3.3 编制审核报告 3.3.1 根据得分率K值对该供应商本次现场审核予以定级并填写附表4《供应商现场审核报告》，报领导审批。 A级：K ≥ 90% B级：90% ＞K ≥80% C级：80%＞K ≥ 60% D级：60% ＞K 此审核结果作为生产件批准及供货与否的参照时按下表比对 评定等级参照条件 A 生产件批准可为“完全批准”，并可作为增加配套份额的首选 B 生产件批准可为“完全批准”，并可正常批量供货 C 生产件批准可为“临时批准”，要进行整改，整改期间可限时限量发货

供应商现场审核报告

VENDOR'S PLANT VISIT REPORT 供应商现场审核报告

VENDOR'S PLANT VISIT REPORT 供应商现场审核报告 编号:_____________ Put "V" in □将"V"填在正确格 1）No activity (score: 0)无此活动 (分数: 0分) 2）Significant deficiency (score: 0.5) 重大缺陷 (分数: 0.5分) 3）Needs Improvement (score: 1)需作改进 (分数:1分) 4）Satisfactory (score: 1.5)满意 (分数:1.5分) 5）Outstanding (score: 2) 优秀 (分数:2分)

VENDOR'S PLANT VISIT REPORT 供应商现场审核报告 编号:_____________ Element #2: Documentation Control 文件控制 1 2 3 4 5 1. To what extent Does the company/Factory have documented quality □□□□□system? 公司/厂的质量体系是否文件化及达到何种程度? 2. To what extent are documents under issue control? □□□□□文件的发行控制达到什么程度? 3. How well does the system ensure that the most current customer □□□□□specifications are avaliable to the manufacturing personnel? 用以保证作业人员使用当前客户规格的体系运用得如何? 4. To what extent are incoming orders reviewed for revisions and issue □□□□□changes? 当收到有关修订状况和发行变更要求时所进行的评审活动达到何种程度? 5. To what extent are critical characteristics classified? □□□□□重要性(关键性)文件的程度如何? 6. Does the company have documented procedures to control the □□□□□retention a filling of quality records? 公司是否有文件化的程序用以控制质量记录的存盘?

供应商现场审核具体流程

供应商现场审核具体流程 1|审核前准备 在审核前最好向对方提供审核计划（但与前面提到的审核计划不是一回事，这是指对某个供应商的审核安排），让供应商安排好相应的人，做好审核现场的接待工作。 在审核计划中主要包含的信息有：时间、部门、关注的活动、相关人员等。 2|首次会议 一般来讲在审核计划中，都会有“首次会议”的要求。 首次会议意义重大，因为参加者包括供应商的管理层、各个部门的负责人、现场协助引导人员等。它是审核组（员）与供应商关于本次审核目的、方式、安排的重要沟通活动。 建议在审核计划中一定要标明被审核方的总经理要出席，如果有事请要提前告知审核组。 由于许多审核员没有做过管理工作，或只做过基层管理者，他们没有与总经理打交道的经验，遇到后心里发怵。当对方提到总经理有事参加不

了首次会议时，自己往往如释重负。殊不知质量管理属于经营战略，是老板的事，而不是部门经理的事情。 在质量体系推动方面，老板的权重最大，用数字比喻为占50%以上。 因此，审核员一定要利用各种机会让老板知道质量、食品安全管理体系的推动是他的事情，不是情谊赞助，而是身体力行参与落地。 会议内容 首次会议的时间控制在30分钟左右，主角应该是审核组（员）而非供应商。 一般来讲先由审核组（员）来介绍，审核人员的名字、审核安排、目的等。然后才是供应商介绍各个部门负责人和公司基本情况。 3|现场参观 现场参观的两个目的 目的1：管理细节 一般安排的时间是1个小时甚至更长的时间，它的目的是对被审核现场有一个大致的了解。 我在首次会议上常常开玩笑地对老板说：“现场参观完，审核就可以结束了。”

因为我选择的地方都是老板很少光顾的，如门卫、仓库、污水站、垃圾房、维修间等，当看到这些现场的人员，工作状态非常松懈的话，那生产车间管理的再好，我也给整体得分打个大折。 管理的细节不是在生产产品的车间，而是在门卫、仓库、维修间、锅炉房、污水站等这些地方。 它们似乎与产品离着很远，但管理活动的要求应该是一样的。 想想看行政经理的工资会比生产经理或质量经理的工资低吗？ 如果不低，那对管理能力的要求就应该是一样的。如果行政经理、工程经理与生产经理的能力一样，而车间外的地方管理的一塌糊涂，那你看到的生产车间内的管理状况，可能就是他们特意为你准备的。 有经验的审核员也是通过管理的细节，来判断供应商的管理水平和能力的。 目的2：设计的优劣 另外由于食品安全与工程设计有极大的关系，它能够体现一家企业对食品安全设计的理解，所以现场参观的另外一个目的就是看看围墙、门窗、屋脊、道路、草坪、布局等，是否符合GMP要求。 在仓库参观的时候，可以看看到货和发货的情况，在库房内可以找一个1周左右的产品做追溯演练。在现场走一圈也可以顺便检查了虫害管理设施。

供应商现场审核,干货!

供应商现场审核，干货！ 有经验的审核员是在与客户接触的那一刻，就进入了审核状态。比如： 去机场或火车站接你的司机，就是你的信息来源，聊天是最好的审核方式。 企业的生意好坏、工人招聘的难度、管理层的变动等，司机天天接来送往，本身就是个情报站，从他们嘴里可以了解企业的经营状态。 如果去接你的人还有供应商对口部门的人（如质量部），在车上聊公司的经营状况，一是可以打破一路的沉闷，二是可以拉近双方的距离。 我曾经说过：“车上和饭桌上，是审核开始的第一现场，客户的经营状况与管理行为关系密切。业绩好的时候会掩盖一些问题，而业绩差的时候暴露出来的问题会很多。” 1、审核前准备 在审核前最好向对方提供审核计划（但与前面提到的审核计划不是一回事，这是指对某个供应商的审核安排），让供应商安排好相应的人，做好审核现场的接待工作。 在审核计划中主要包含的信息有：时间、部门、关注的活动、相关人员等。 2、首次会议 一般来讲在审核计划中，都会有“首次会议”的要求。 我认为首次会议意义重大，因为参加者包括供应商的管理层、各个部门的负责人、

现场协助引导人员等。它是审核组（员）与供应商关于本次审核目的、方式、安排的重要沟通活动。 我建议在审核计划中一定要标明被审核方的总经理要出席，如果有事请要提前告知审核组。 我发现由于许多审核员没有做过管理工作，或只做过基层管理者，他们没有与总经理打交道的经验，遇到后心里发怵。当对方提到总经理有事参加不了首次会议 门经理的事情。 中国引进ISO9001差不多有20年，但为什么大多数企业没有理解这个标准的精髓？ 我认为主要是审核员的切入点让老板们有一个错觉：ISO9001就是为了拿到一张证书，而非提高管理效率的工具。 记得有一年我在东莞的一家食品企业审核，这家企业已经在同行业中销量排名第二。老板家住深圳，每天到公司的时间基本上是10点以后。 我在写审核计划时，要求总经理参加首次会议。老板的秘书告诉我，以前老板从不出席这样的首次会议，这次是否必须要参加？我告诉她：“老板如果确实有其他重要的事情参加不了，请他写请假条。” 这次审核非常成功。 因为在首次会议上，老板听我介绍了本次审核的目的、方式，以及我对审核过的企业的一般性分析后，这位老板第一句话就是：“以前为什么不通知我参加这样的会？” 在质量体系推动方面，老板的权重最大，我用数字比喻为占50%以上。

供应商审计

供应商审计 外部供应商管理应是动态的过程管理。在选取供应商时尤为重要，最好选择市场占有率前几名、优良质量口啤、愿意持续改进的服务商，如果该物料整体行业水平不高，则要考虑扶持提高、帮助提高质量，不采购成本倒挂、恶意低成本竞标的企业。尽可能取消独家供应商，也是保证供货、避免一家独大的措施。要建立供应商评估、淘汰机制和制度，审计如有重大质量风险的要予以剔除。 一、质量审计总则 1、目的 评估被审计企业的质量系统以确保与适用的法规要求、标准和企业要求相符合，以及供应商能否满足质量和供货要求的能力。 2、现场审计对象 现场审计主要针对高风险物料（原料、关键辅料、内包材）的供应商；供应 商所供物料的生产设施或工艺发生可能影响质量的变更；发生紧急质量事件或评估有潜在风险；初次审计存在严重或主要问题，要求整改，需对现场再次进行评估等情形。 3、书面审计对象 分类为中、低风险物料（原料、辅料、内外包材等）的供应商。集团内某一公司对供应商使用同一用途物料已进行过现场质量审计且结论合格，可索取有关质量审计报告进行书面审核。合格供应商拟增加供应产品，根据供货质量情况、拟供应产品对制剂的影响大小，经供应商变更评审会评估确定，认为不需进行现场审计的情况。初次审计存在次要问题要求整改，对供应商整改情况进行书面审核即可确认的情况。 4、审计频率 对于高风险的物料供应商，如物料未出现问题每1-3年（企业根据风险要求确定）进行1次现场审计；对有突发质量问题或重大变更，可能影响产品质量的供应商，则立即安排现场审计以评估风险；对于非高风险物料可以发送供应商问卷等多种形式进行书面审计。 二、质量审计的流程 1、审计人员资质 审计员包括审计组长和审计员，审计组长负责统筹审计过程的所有活动。QA部根据需求选择审计组长和审计员，由QA经理批准。审计组长和审计员需要接受过内部的质量审计培训；具有相关的法规和专业知识；具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验和能力。 2、审计计划

供应商审核流程图

供应商审核程序 Supplier Audit Procedure 版次Issue Status： 01 页数Page： 生效日期Effective Date： 1.0 目的Object 对供应商的管理水平进行测评，以确定其符合我公司管理程度。 对**公司的供应商的质量管理体系和过程控制能力进行评估，以确保供应商提供的产品和服务满足我司的要求。 2.0 范围Scope 适用于**公司新供应商开发和现有供应商的常规质量管体系审核和过程审核管控,包括从接到审核需求到策划、实施和审核发现关闭的全过程。 3.0 定义Definitions NA 4.0 职责Responsibilities CE,SQE 是本过程的负责人 SE 负责与供应商沟通,主要协调审核时间和参与审核的其中一部分。 QSE ,QE,RD,PE是这个过程的支持者 [Type here]

2 5.0 过程概要 General Process 职责 过程概要 接口文件 Responsibility General Process connection Doc. 6.0 操作流程Operation process 职责Responsibility 接口文件 Injection Doc. 相关部门人员 Relative department person 供应商质量工程师 Supplier Quality Engineer Audit Team OR Boss 供应商质量工程师 Supplier Quality Engineer 战略采购工程师 Sourcing Engineer 相关记录 N/A 年度审核计划 Annual Audit plan 审核日程表 Audit Agenda 审核日程表

供应商审计管理规程

Standard Operating Procedure 1. Purpose目的 To establish a procedure for evaluation and approval of vendors for procurement of raw materials and packaging materials required for manufacturing and packing of finished products. 建立对成品生产所需原辅料以及包装材料供应商的资质进行审查和批准的流程。 2. Scope范围 This is applicable for approval of all vendors supplying raw materials and packaging materials to the site. 适用于厂区所有原辅料以及包装材料供应商的批准 3. Responsibility 职责 QA：Materials quality 质量保证部：负责物料的质量控制 Purchase Department: materials purchase 物料采购部：负责物料的采购 QC: materials testing 质量控制部：负责物料的检测 Production: product manufacturing 生产部：负责物料的试用 4. Definition 定义 Vendor: Manufacturer / Supplier of Raw materials and Packaging materials.

供应商：原辅料以及包装材料的生产厂家或供货商。 5. Safety Precaution安全注意事项 None无 6. Procedure规程 6.1 General 通则 6.1.1 ‘Approved vendor list’ (A VL) shall be maintained for Active Pharmaceutical Ingredients (API), excipients and packing materials. This shall be prepared by QA, and approved by QA Manager as per Annexure VI for raw material (RM) and Annexure VII packaging material (PM) respectively. The Approved Vendor List shall be numbered as A VL/RM/01 for raw material (RM) and A VL/PM/01 for packing material (PM), where 01 indicates the Revision No. starting from 01. 批准的供应商列表”（A VL）应包括原料（API），辅料以及包装材料的供应商。该列表由QA人员起草，并由QA经理按附件六对原辅料（RM）和附件七包装材料（PM）供应商进行批准。批准的供应商列表应该按照原辅料和包装材料分别命名为A V/RM/01， A V/PM/01。其中01代表修订的版本号，从01开始。 6.2 Whenever there is a need for introducing new vendor, Purchase department shall identify the manufacturer/supplier for the required raw material or packaging material and inform the QA. 如果需要添加新的供应商时，采购部门应当确定原辅料以及包装材料的生产商或供应商，并通知QA经理。 6.3 QA manager in co-ordination with Purchase department shall arrange for the following from the vendor: QA经理应和采购部门应安排供应商提供下列资料： 6.3.1 Technical data package (for API only) (as per Annexure X). 技术资料包（只针对API，附录X） 6.3.2 a) Filled ‘Questionnaire for vendor evaluation of Raw Materials’ Refer Annexure I , ‘Questionnaire for TSE’ Refer Annexure II which is as per current regulatory requirement including local and EU guideline. The questionnaire is grouped under the following: General information, organization, personnel & training, building and facilities, equipment, Documentation & records, Material management, Laboratory, Quality management system, Environment, safety & hygiene, warehouse, Production and process controls, packaging & labeling controls and transportation. 填写附件一《原料供应商评估的调查问卷》，附件二《TSE调查问卷》，该问卷是遵循

供应商资质审核流程

供应商资质审核流程

备件供应商资质管理规定 １．备件供应商资质管理的目的 完善公司关于备件采购的业务流程，加强对供应商资质审核的管理，减少缺货等偶发事件对公司品牌的消极影响，提高备件管理的水平。 ２．备件供应商资质管理的使用范围 本规定适用于备件部除向东风日产乘用车公司外的供应商采购的备件、精品。 ３．组织机构及主要职责 备件供应商资质审核由公司评审小组负责统筹管理，形成决议以后交由备件部和财务部以及其他相关部门具体实施。 公司评审小组的组成： 组长：常文光（总经理） 组员：程俊杰（备件部经理）、袁杰（财务部经理）、何方南（服务部经理）、董继光（销售部经理）、吕勇（行政部经理） ４．备件供应商资质管理流程 备件供应商的资质审核主要包括初审和复审以及对复审不合格的供应商的淘汰三个阶段。 ４．１供应商资质审核的初审

初审流程图如下： ⑴.由备件部向评审小组提供一份供应商清单,同一类备件至少有三家以上的供应商；同时，备件部负责向各家供应商索取营业执照、法人授权书、生产许可证等文件或者其复印件（参照资质审核表A 中各项指标），提交给评审小组。 ⑵.评审小组审核由备件部交来各供应商的资料，结合其报价，确定一份初审合格的供应商清单（同一类备件确定三家供应商，并指定与其中一家签订供货合同，另外两个为后备），交付备件部。 ⑶.备件部根据评审小组下发的初审合格的供应商清单，联系各供应商拟定合同书，交总经评审供财 备①.供应商清 ②.初审合格③.签订④.供货⑤ . 供 应商资质

理签字生效。 ⑷.备件部将总经理签字生效的合同书交付财务部存档，财务部根据合同书审核、付款。 ⑸.评审小组将初审合格供应商的营业执照、生产许可证等资质文件交财务部备案。 ４．２供应商资质审核的复审 复审流程图如下： ⑴．备件部每月报账时，评估当月各供应商履行合同的情况，填列资质审核表Ｂ，交付财务部备案。 ⑵．财务部在每月例行的仓库库存盘点中可以对供应商供应备件的质量水平、包装材质、合格证等进行抽检，在盘点报告中予以说明。 ⑶．备件部在每个季度末出具一份“备件采购备 评审财①.各供应商资质 ③.备件采购 ②.抽检 ④.不合格供

供应商审核报告(新)

深圳市飞马国际供应链股份有限公司 供应商考察报告 一、供应商基本资料 评审内容及人员（由考察人员填写） 性质□新厂评审□年度评审□其它___________ 方式□现场评审□资料评审 人员 日期 一般资讯（由供方需写） 公司名称 企业法人 注册资金 成立日期 企业性质 去年营业额 预估今年营业额 管理层联系人Email地址移动电话总经理 销售副总或经理 制造副总或经理 品质副总或经理 物料副总或经理 工厂基地资讯 公司/工厂地址 公司/工厂面积 产品描述 主要产品 生产能力 顾客 / 供应商 / 外包商 前3大OEM客户（占营业额百分比%） 前3大市场产品（占营业额百分比%） 前3大供应商及所采购的产品 前3大分外包商及其服务类型 品质体系

ISO9000认证，证书编号及认证日期 ISO14000认证，证书编号及认证日期 若有其它证收，可提供认证机构、编号、日期 员工人数 总人数 设计开发人员制造人员 工程人员品质人员 深圳市飞马国际供应链股份有限公司 供应商资料审核报告 日期： NO.： 供应商名称：供应产品类别： 序号资料名称审核结果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 评审结论□合格 ( □不需要现场评审；□需要现场评审 )□还须提供以下资料： □不合格（资料退回采购部）

评 审人 员会签 采购部： 年月日 品管部： 年月日 深圳市飞马国际供应链股份有限公司 供应商现场审核记录表 企划评估（A）品质评估（B）工程评估（C） 经营体系 (25′)评分品质系统 (35′)评分技术组织 (30′)评分公司经营执照及相关文件 (5′)组织结构 (5′)技术来源(5′) 组织体制 (5′)经营者品质观念(5′)技术力量组成(5′) 经营者理念与公司文化 (3′)品质政策与相关认证(5′)技术投资(10′) 经营策略与发展目标 (2′)品质人员专业训练(5′)技术培训与考核(5′) 处于供应厂商之认知程度 (5′)品质职责与功能发挥(10′)技术研发手段与工具(5′) 与本公司配合意愿与程度 (5′)品质资料建档维护(5′) 小计:小计:小计: 财务制度 (30′)评分仪器管理 (20′)评分工程设计 (40′)评分注册资金与经营项目 (5′)检测设备/仪器配置 (5′)新品开发能力与周期(10′) 财务编制 (5′)检测设备/仪器精密度 (5′)专业经验与技术领先(10′) 财务审核制度与手段(5′)设备仪器校正与维护 (5′)开模/夹具能力与周期(10′) 理财与记帐方式 (5′)操作书及相关培训 (5′)制造技术革新能力(5′) 开票与付款方式 (10′) 技术资料建立与维护(5′) 小计:小计:小计: 生产管理(45′)评分品质控制(45′)评 分 生产设备(30′)评分 生产组织与管理制度(5′)进货品质控制与异常处理(5′)设备配置与精度(10′)产能与自主加工能力评估(10′)供应商管理(5′)设备折旧与更新(5′)生产计划及异常反应能力(10′)生产工艺流程与操作规范(10′)设备操作指导书 (5′)

供应商审计

供应商审计

1目的 建立对供应商进行评价、选择和审计的管理程序，以保证供应商能长期、稳定地提供质优价廉的物料。 2范围 适用于本公司所有物料供应商的批准。 3责任 质量科负责本程序的制定，质量审计小组负责本程序的实施。 4供应商的分类 根据材料类别及对产品的影响，将本公司的供应商分为三类： A类：提供关键物料的供应商，包括：原料、用量大的辅料、直接接触药品的内包材。 B类：提供次要物料的供应商，包括：用量少的辅料。 C类：提供辅助物料的供应商，包括：外包材(含标签、说明书)、消毒剂、清洁剂、杀虫剂。 5内容 5.1质量审计小组 5.1.1为保证所采购物料的质量，公司应组织专门人员对物料供应商进行审计。 总经理 质量审计小组： 物料供应科生产科质量科 5.1.2职责 5.1.2.1 物料供应科负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作。 5.1.2.2质量科负责采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检验，负责建立 供应商档案。 5.1.2.3总经理领导质量审计小组的工作和批准供应商。

5.2供应商评价和选择流程图 新增供应商→资质审核→样品检验、试制→现场审核 〔次年1月，重新资质审核、现场审计(或书面审计)〕 认可供应商 年度考核(每年12) 审计(次年1月) 〔对往年度考核的审计，重新资质审核、现场审计(或书面审计)〕 注：有采购业务往来的认可供应商称为已有业务往来供应商；没有采购业务往来的认可供应商称为备用供应商；已有业务往来的供应商经供应商审计合格后方能成为定点供应商。 5.3供应商评价方法 5.3.1资质审核 采购前，由物料供应科发出《供应商基本情况调查表》收集供应商相关资料，交由质量科判定其资质是否符合要求。 对物料供应商资质要求如下： 1、“二证一照”(最好能提供组织机构代码证、税务登记证等其他相关资料) ①医药原料药品生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准文号、营业执照等。②直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须领有药包材料生产许可证、产品药材注册证、营业执照，印刷包装材料厂家须领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证等。③医药原料药经营单位，必须具有药品经营许可证、营业执照等。 2、企业简介 3、组织机构图 4、企业主要负责人和部门负责人基本情况表 5、工合采合

供应商审核报告模板

XXXX供方审核报告（对内版） 2019年XX月XX日，XX部门联合XX部门和XX部门对XX公司进行供方审核，现将该供应商现状向领导汇报如下。 一、XX公司基本情况 1、组织架构 请插入组织架构图。 2、销售情况 XX公司为XX股份有限公司（以下简称“XX集团”）全资子公司，目前XX集团共有X家工厂（XX市X家X条线、XX市X家X条线、XX市X家X 条线），计划在XX市建厂。 XX集团成立于XXXX年，XX公司成立XXXX年。除了XX产品外，XX产品和XX产品也是其集团公司产品。XXXX年XX集团销售额约为XXXX万元，XX公司销售额约为XXXX万元，其中XX产品销售占比XX.XX%。目前XX集团产能XXXX/年，其中XX公司产能XXXX万只/年。目前该公司销售额排名靠前的客户有XX公司、XX公司、XX公司，其中XX产品占比约XX%，其目标成为XXXX。 3、市场及竞争对手情况 根据介绍，目前XX集团在中国的竞争对手主要为YY公司，YY公司目前国内有X家各类XX工厂，已发展成为中国最大的XX企业。此外，我们目前XX产品的合格供方——ZZ公司也是其竞争对手。 二、XX集团内部管理

1、内部管理情况（领导者） 目前员工数约为XXX人（此为集团人数，XX公司约XXX人），集团人均产值约为XXX.XX万元（XX公司为XXX.XX万元），其中质检人员XX人。目前XX公司主要负责工厂的生产运营，原材料的采购、销售由XX集团总公司负责。据XX集团的XX总介绍，XX集团定位就是为XXXX，做成具有全球竞争力的品牌，在第三方的调研报告中，XX集团排名靠前。 2、内部管理情况（员工） 根据内部沟通，审核组认为，XX集团整体比较类似于XX公司，在某些方面优于XX，但在XX方面是远不如XX公司的。 现场审核发现，XX集团部门设置比较健全，部门间的沟通渠道畅通，这主要源于XX，员工管理层也相对较年轻，管理也比较规范。但由于XX原因，会有XX的情况，据介绍，XX公司正在XX，以解决XX问题。 3、现场管理情况 （1）根据实际目视，生产现场的自动化程度较好，比较赏心悦目，现场整理整顿比较到位，相关工序可以保证钢桶的质量； （2）现场5S管理较好，有定置定位，办公区、作业区和杂物堆放能保持； 请插入现场照片。 （3）现场对于安全管控这块XX，且风险点XX，比如XXXX； （4）体系管理能力一般，TFS SCORE、ISO9001、ISO14001相关记录有，但执行力一般。质量手册、体系文件及内审、管评资料时，发现日期、逻辑等对应不上，且制定的目标与结果表上的指标不一致，相关不符合没有跟进改善及分析；（5）原料库房区位XX；但成品库XX，容易造成XX。

(整理)供应商资质审核流程

备件供应商资质管理规定 １．备件供应商资质管理的目的 完善公司关于备件采购的业务流程，加强对供应商资质审核的管理，减少缺货等偶发事件对公司品牌的消极影响，提高备件管理的水平。 ２．备件供应商资质管理的使用范围 本规定适用于备件部除向东风日产乘用车公司外的供应商采购的备件、精品。 ３．组织机构及主要职责 备件供应商资质审核由公司评审小组负责统筹管理，形成决议以后交由备件部和财务部以及其他相关部门具体实施。 公司评审小组的组成： 组长：常文光（总经理） 组员：程俊杰（备件部经理）、袁杰（财务部经理）、何方南（服务部经理）、董继光（销售部经理）、吕勇（行政部经理） ４．备件供应商资质管理流程 备件供应商的资质审核主要包括初审和复审以及对复审不合格的供应商的淘汰三个阶段。 ４．１供应商资质审核的初审 初审流程图如下： ⑴.由备件部向评审小组提供一份供应商清单,同一类备件至少有三家以上的供应商；同

时，备件部负责向各家供应商索取营业执照、法人授权书、生产许可证等文件或者其复印件（参照资质审核表A中各项指标），提交给评审小组。 ⑵.评审小组审核由备件部交来各供应商的资料，结合其报价，确定一份初审合格的供应商清单（同一类备件确定三家供应商，并指定与其中一家签订供货合同，另外两个为后备），交付备件部。 ⑶.备件部根据评审小组下发的初审合格的供应商清单，联系各供应商拟定合同书，交总经理签字生效。 ⑷.备件部将总经理签字生效的合同书交付财务部存档，财务部根据合同书审核、付款。 ⑸.评审小组将初审合格供应商的营业执照、生产许可证等资质文件交财务部备案。 ４．２供应商资质审核的复审 复审流程图如下： ⑴．备件部每月报账时，评估当月各供应商履行合同的情况，填列资质审核表Ｂ，交付财务部备案。

供应商审核总结

AAA 供应商审核总结 供应商全称：XXX有限公司审核日期：2011.10 审核目的：工厂审核审核地址：广东深圳拟供物料：XXX 审核小组： XXX有限公司： 感谢贵司在我们稽核期间给予我们周到的接待和支持。 此次我们对贵公司品质、商务及技术产能等方面进行了全面的审核。在本次审核中贵公司共得了69.24分(具体得分情况详见附表)，满分是100分。此次审核得分，贵公司为不合格供应商。 我们在本次审核中发现的主要问题点如下： 问题点1：采购部合格供应商名单里面无材料名称； 问题点2：仓库无温湿度记录，仓库合格物料外箱部门无贴合格PASS贴，PCB摆放区域没规划，在电子仓凌乱的摆放，IQC来料检验报告上抽样数量与抽样标准中数量不符合，IQC来料检验部分无图纸，无承认书，检验报告上未写测量尺寸，IQC检验标准文件无受控，无文件版本，生效日期，电子仓货架无静电皮，IC部分无静电包装袋，IC料盘拆开使用后无进行真空包装；物料没做到先进先出，无先进先出的管理规定，仓库区域划分不规范，标识不明确，IQC检验工具，设备，仪器不完善，数字电桥无外校标签，IQC来料检验处，针对需要进行焊接的物料，要进行可焊性测试； 问题点3：SMT冰箱锡膏超过使用期，但还在冰箱内存放，无锡膏使用管理规定，锡膏使用记录，先进先出，使用规定文件，在SMT发现烙铁实际温度和IPQC记录的温度不符合，实际温度和SOP不符； 问题点4：老化过程中的产品没有记录什么时候去抽检验，需要量化； 问题点5：无模具保养记录，履历表，注塑部工艺参数表与实际工艺参数不相符合，注塑部IPQC首件确认表和实物需要放在现场，巡检记录也需要放在现场悬挂，注塑部参水口料无文件规定，无记录，注塑部无对元料的烘干要求，操作规范，相关参数； 问题点6：无钢网使用，保养维护管控文件，管理规定每天需要对回流焊温度测试记录，并保存； 问题点7：供应商质量保证，有害物质不使用保证书部分没有签回，无对供应商进行季评审；

供应商现场审核通知函最终版.最终版.docx

内蒙古伊利实业集团股份有限公司 关于对供应商进行现场审核的 通知函 公司： 为确保建立良好合作关系，加强供需双方的交流与合作，根据《酷豆丁供应商管理制度》要求，本部将对即将合作的供应商进行现场审核，评价贵公司的整体管理情况(包括供货/质量/技术研发等)，具体要求如下： 一、审核时间： 二、审核小组组成： 三、贵司需准备提供的材料 （一）供应部分： 1.公司简介PPT（公司成立时间、发展情况、年产量、规模、技术创新、质量 管理、行业排名情况等）。 2.营业执照、税务登记证、组织机构代码证、体系/行业认证（如有附表须提 供附表；如正在办理，请提供相关受理证明；如不需办理，请提供由技术监督局出具的不需办理的有效证明材料、质量管理体系、职业健康管理体系、环境管理体系)、印刷许可证等资质文件；（要求原件出示，现场拍照留存）。 3.采购管理制度的建立及执行情况（采购管理制度、本年度主要物资采购合同）。 4.供应商评价管理制度及相关评价记录（合作供应商现场评估报告、绩效管理 报告、评价记录）。 5.合格供应商名录及供应商资质（原辅料及其他类合作供应商名录、供应商资 质文件）。 6.仓储、物流管理制度，出入库记录。 7.物流外包合同或协议。 8.库房温湿度监控记录。 9.外来人员管理制度规定及执行状况（管理制度及文件记录）。

2 10.人员花名册、公司人员健康证明。 11.原辅料接收、仓储、出入库文件及执行情况。 12.产品当年的第三方全项检验报告情况（检验时间、检验机构、结论）。（二）产品工程部分： 1.产品执行标准（必须提供）。 请提供有效的产品执行标准，若执行标准与国家标准或行业标准不一致，请一并提供。 2.生产工艺流程图、厂区分布图、组织架构图。 3.原料、辅料、添加剂使用清单。 4.加工助剂使用清单。 5.内控质量标准及清单。 6.提供原料、辅料、加工助剂使用执行标准及执行标准的依据。 7.提供产品（半成品）质量标准及标准依据（有备案企标时一并提供）。 8.提供成品、原料、添加剂原料标签各一张。 9.标签管理及确认程序、标签领用及确认记录。 10.最近期限的成品的第三方检测报告。 11.每种原料厂家随货检测报告单、工厂到货验证检测报告单、厂家或本厂的三 方检测报告单。 12.原辅料安全监控方面的文件、记录。 13.技术文件管理制度。 14.设备操作规程或作业指导书，近三个月生产记录（包括投料记录在内的所有 生产记录，抽查）。 15.设备管理规定、主要生产设备清单、维修保养标准，2017年设备维修保养计 划、2017年设备维修保养记录；计量设备台账、计量设备检定周期计划、计量设备检定证书； (三)质量部分： 1.车间管理程序：包括但不限于车间卫生清洁规定、食品接触面消毒流程，人 员健康管理制度，空气消毒净化程序，易碎品控制文件，外来人员管理规定，化学品控制程序；空间环境监测计划及记录 2.不合格品控制程序及记录，纠正预防控制措施，产品放行程序集记录，留样