深圳市医疗技术临床应用及手术分级管理规(试行)

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-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 深圳市医疗技术临床应用及手术分级管理规范

（试行）

为了促进我市医学科学发展和医疗技术进步，完善医疗技术分类及手术分级管理制度，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》、《心血管介入诊疗技术管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》等有关法律、法规、规章和规范，结合我市的实际，特制定本规范。

一、我市对医疗技术临床应用和手术进行分类分级管理，医疗机构开展医疗技术临床应用应取得相应的资质。

医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，须向其核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项目下的医疗技术登记，经许可登记后医疗机构方可在临床开展相应的医疗技术。属于第二、第三类医疗技术临床应用，应分别报广东省卫生厅和卫生部审定。属于第一类医疗技术临床应用，由医疗机构根据自身的功能、任务、技术能力以及本规范实施严格管理。

二、医疗技术分为三类

（一）第一类医疗技术：指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

（二）第二类医疗技术：指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

（三）我省首批公布的第二类医疗技术目录如下（详见广东省卫生厅于2010年10月15日下发的《关于公布我省首批允许临床应用第二类医疗技术目录的通知》粤卫办函…2010?407号）：

1、冠心病介入诊疗技术；

2、先天性心脏病介入诊疗技术；

3、心脏导管消融技术；

4、起搏器介入诊疗技术；

5、妇科内镜手术；

6、角膜移植技术；

7、白内障超声乳化技术；

8、准分子激光角膜屈光手术；

9、血液透析技术；

10、腹膜透析技术；

11、临床基因扩增检验技术；

12、医用高压氧治疗技术。

医疗机构开展的医疗技术属我省首次开展、未纳入卫生部第三类医疗技术目录的，按照第二类医疗技术临床应用处理。

（四）第三类医疗技术：是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。

1、涉及重大伦理问题；

2、高风险；

3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

4、需要使用稀缺资源；

5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（五）目前卫生部公布的第三类医疗技术目录如下：

1、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞

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-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

2、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。

3、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。

4、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。

三、医疗机构应建立手术分级管理制度，根据风险和难易程度不同，将手术（包括各种开放性手术、腔镜手术及介入治疗）进行分级。

一级手术：指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；

二级手术：指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；

三级手术：指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；

四级手术：指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

各种专科手术的分级情况详见《深圳市医疗机构手术分级标准》。

四、医疗机构开展医疗技术临床应用应当与其功能任务相适应，我市各级医疗机构的手术权限如下：

（一）三级医院：在设备及技术条件允许下，可施行所有级别手术。三级甲等医院可申请开展特定的其他类型的手术。

（二）二级医院：在设备及技术条件允许、符合上述规定的情况

下，可施行一级、二级和三级手术。二级甲等医院亦可申请开展特定的四级手术。

（三）一级医院：在设备及技术条件允许、符合上述规定的情况下，可施行一级和二级手术，一级甲等医院可申请开展特定的三级手术。

（四）设有手术科室的各类门诊部的手术权限，由各区卫生行政主管部门认定，但不超出二级手术级别。

（五）专科医院手术权限，根据实际情况可以适当调整，但须报请市卫生行政主管部门审核批准。

（六）施行资格准入手术，除应符合上述权限规范外，医院必须获得相应类别手术的资格准入授权。

（七）具备条件的各级医院可向卫生行政主管部门就开展超权限范围手术项目申请许可，并提供以下材料：（1）医院相关科室、医护人员学历、职称、资格准入证明、技术开展情况，设备、基础设施条件及日常技术质量考核情况；（2）近2年本科室医疗纠纷、重大医疗差错、医疗事故发生情况统计；（3）开展新手术的可行性论证报告，含医院学术委员会评审意见；（4）人员进修学习情况，是否有上级指导医师；（5）其他需要提供的资料。

经卫生行政主管部门对医护人员结构、技术水平、基础设施、设备条件、现场操作等进行综合评估认为合格并书面批复同意后方可实施相关手术。二级医院新开展四级手术的，需经各区卫生行政主管部门初审后报市卫生行政主管部门审批。

五、医疗机构主要负责人作为本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。医疗机构的医务管理部门负责医疗技术临床应用日常管

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-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 理，依据医师的卫生技术资格、受聘技术职务及从事相应技术岗位工作的年限等，对手术医师实行分级管理。

（一）住院医师

1、低年资住院医师：从事住院医师岗位工作3年以内，或获得硕士学位、曾从事住院医师岗位工作2年以内者。在上级医师指导下，可主持一级手术。

2、高年资住院医师：从事住院医师岗位工作3年以上，或获得硕士学位、并曾从事住院医师岗位工作2年以上者。在熟练掌握一级手术的基础上，在上级医师临场指导下可逐步开展二级手术。

（二）主治医师

1、低年资主治医师：从事主治医师岗位工作3年以内，或获得临床博士学位、从事主治医师岗位工作2年以内者。可主持二级手术，在上级医师临场指导下，逐步开展三级手术。

2、高年资主治医师：从事主治医师岗位工作3年以上，或获得临床博士学位、从事主治医师岗位工作2年以上者。可主持三级手术。

（三）副主任医师

1、低年资副主任医师：从事副主任医师岗位工作3年以内，或有博士后学历、从事副主任医师岗位工作2年以上者。可主持三级手术，在上级医师临场指导下，逐步开展四级手术。

2、高年资副主任医师：从事副主任医师岗位工作3年以上者。可主持四级手术，在上级医师临场指导下或根据实际情况可主持新技术、新项目手术及科研项目手术。

（四）主任医师:受聘主任医师岗位工作者。可主持四级手术以及一般新技术、新项目手术或经主管部门批准的高风险科研项目手

术。

（五）医疗机构根据临床医师的级别确定开展手术进行最高限定，在完成专业能力审核后授予相应的手术权限。为降低手术风险，防止发生医疗过错和医疗损害，对虽具备或刚晋升相应技术职称，但缺乏独立相关手术操作、条件尚未成熟的上述各级临床医师，首次独立主持本规范允许的最高级别权限的某些病种的手术，必须有在高等院校附属医院、上级三甲医院（或二甲医院）进修其相应病种手术的经历，并以第一助手完成或在导师指导下能独立完成的相应病种的手术实践；或在本院上级临床医师的指导下，能独立完成相应病种的手术实践。否则，不得独立从事本规范允许主持的最高级别权限的某些相应病种的手术。

（六）任何级别医师的手术权限均不可超出所受聘医院的手术权限。一级医院具有副高以上技术职称的卫技人员所开展的手术，原则上按同级别人员标准相应降一个级别执行；是否具备相应的条件，需经核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政主管部门审核确定。

六、医疗机构实施医疗技术临床应用应具有相应的设备、设施，建立质量控制体系，遵守技术管理规范。在医院具备施行该项技术临床应用或手术资质的前提下，施行常规手术还应履行相应的院内审批程序：1、四级手术由高年资副主任医师以上医师报批手术通知单、科主任核准；2、三级手术由副主任医师以上医师报批手术通知单、科主任核准；3、二级手术由高年资主治医师以上医师报批手术通知单、科主任核准；4、一级手术：由主管的主治医师以上医师核准，并可签发手术通知单。

对以下情况的手术，须按其要求分别处理：

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-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- （一）资格准入手术。资格准入手术是指按市级或市级以上卫生行政主管部门的规定，需要专项手术资格认证或授权的手术。由市级或市级以上卫生行政主管部门或其认可的专业学术机构向医院以及手术医师颁发专项手术资格准入证书或授权证明。已取得相应类别手术资格准入的手术医师才具有主持资格准入手术的权限。任何级别的资格准入手术均由手术医院院长签发手术通知单。

（二）高度风险手术。高度风险手术是指手术科室科主任认定的存在高度风险的任何级别的手术。须经科内讨论、科主任签字同意后报医务科，由医务科负责人决定自行审批或提交业务副院长审批，获准后，手术科室科主任负责签发手术通知单。

（三）急诊手术。预期手术的级别在值班医生手术权限级别内时，可通知并施行手术。若属高风险手术或预期手术超出自己手术权限级别时，应紧急报责任规定的上级医师审批，需要时再逐级上报。原则上应由具备实施手术的相应级别的医师主持手术。但在需紧急抢救生命的情况下，在上级医生暂时不能到场主持手术期间，任何级别的值班医生在不违背上级医生口头指示的前提下，有权、也必须按具体情况主持其认为合理的抢救手术，不得延误抢救时机。急诊手术中如发现需施行的手术超出自己的手术权限时，应立即口头上报请示。

在急诊手术、探查性手术或非预期的中转手术中，如必须施行超医院手术权限的手术，在不影响患者安全的前提下，应邀请上级医院会诊并电话报告卫生行政主管部门后方可进行。原则上应于术毕一周内补办书面手续。

（四）新技术、新项目手术和科研手术。

1、一般新技术、新项目手术及重大手术、致残手术须经科内讨

论，在科主任填写《手术审批单》，签署同意意见后报医务科备案，新技术、新项目手术及重大手术由医务科提交业务副院长或院长审批。

2、高风险的新技术、新项目手术和科研手术由医院上报上级卫生行政主管部门审批。必要时由上级卫生行政主管部门委托指定的学术团体论证、并经专家委员会评审同意后方能在医院实施。对重大的涉及生命安全和社会环境的手术项目还需按规定上报省卫生厅批复。

3、必须征得患者或监护人同意并签字。

（五）其他特殊手术。

1、被手术者系中央、省保健对象或深圳市一级保健对象的。

2、可能导致毁容或致残的。

3、已经或预期可能引致司法纠纷的。

4、本院因术后并发症（可能致残或严重威胁生命安全）需再次手术的。

5、外院医师会诊主持手术的（异地行医必须按执业医师法有关规定执行）。

6、大器官移植手术。

以上手术，须经科内讨论，科主任签字同意后报医务科备案，由医务科负责人提交业务副院长或院长审批，获准后，手术科室科主任负责签发手术通知单。

（六）需提交医院伦理委员会讨论的手术

1、科研项目手术。

2、大器官移植手术。

3、变性手术（属第三类医疗技术）。

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4、明显改变面容的整形手术。

5、因家庭、社会等因素可能涉及患者或家属隐私的手术。

以上手术，须经科内讨论，科主任签字同意后报医院伦理委员会讨论审批；获准后，手术科室科主任负责签发手术通知单。

（七）外出会诊手术

本市执业医师受邀请到本市外单位或外地手术，必须按《中华人民共和国执业医师法》的要求办理相关审批手续。外出手术医生所主持的手术不得超出其按本规范规定的相应手术级别。

（八）手术医师多点执业严格按《卫生部关于医师多点执业有关问题的通知》及《广东省卫生厅关于医师多点执业的试行管理办法》的要求，并办理相关审批手续。

（九）外藉医师及港澳台医师在本市行医手术的执业手续按国家有关规定审批。

七、医疗机构应建立保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度和医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；

2、该项医疗技术非关键环节发生改变的；

3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；

4、该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术和手术给

患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术和手术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。

八、医疗机构应建立医疗技术风险预警机制，制定和完善医疗技术损害处置预案并组织实施。

九、医疗机构应当建立信息报告制度：自准予开展技术临床应用之日起向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。属第二类、第三类医疗技术的还应连续2年每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告。

医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：

1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

5、该项医疗技术存在伦理缺陷；

6、该项医疗技术临床应用效果不确切；

7、卫生行政部门规定的其他情形。

十、监督管理

（一）各级卫生行政部门应加强对医疗机构医疗技术临床应用和手术开展情况的监督管理。

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-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- （二）各级卫生行政部门应对医疗机构医疗技术临床应用和手术资质进行审核。在审核过程中发现不符合本规范要求，卫生行政部门应做出是否注销医疗机构诊疗科目项目下的该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术和手术的决定。

（三）医疗机构出现违反本规范规定的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构法定代表人、主要负责人和直接责任人员的责任。

深圳市医疗机构手术分级标准

肝胆胰脾外科

一级手术

1.肝囊肿开窗及肝脓肿切开引流术

2.简单开放性胆囊切除、胆囊造口术

3.急性胰腺炎简单引流手术及胰腺囊肿外引流术

二级手术

1.肝破裂修补、肝活检术

2.肝左外叶切除术

3.肝囊肿内引流、胰腺假性囊肿内引流术

4.肝动脉结扎、栓塞及肝动脉、门静脉插管、化疗盒植入术

5.经皮肝穿胆管造影及引流术（PTC、PTCD）

6.较复杂的开放性胆囊切除术

7.胆总管切开探查及造口术

8.腹腔镜胆囊切除术

9.腹腔镜肝囊肿开窗引流术

10.一般胆囊、胆总管—十二指肠、空肠吻合术

11.胰尾切除、胰体尾裂伤手术及胰腺坏死组织清除及引流术

12.脾切除术

三级手术

1.肝叶切除术

2.腹腔镜肝叶部份切除术

3.肝门部肝胆管成形及高位肝胆管空肠吻合术

4.门静脉高压症的断流术

5.门静脉切开取栓血管成形术

6.经皮肝穿刺肝静脉扩张术

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7.经颈内静脉肝内门腔静脉分流术

8.复杂或改进的胆总管空肠吻合术

9.胆总管囊肿手术

10.腹腔镜胆总管切开取石术

11.逆行性胰胆管造影术（ERCP）

12.内镜下不行十二指肠乳头切开（EST）的鼻胆管引流术（ENBD）

13.再次胆道手术

14.术中胆道镜术

15.胰体尾切除术

16.外伤性脾破裂脾修补或脾切除术

17.脾肺分流术

18.脾肾动脉吻合术

四级手术

1.半肝以上的肝切除术

2.第Ⅰ段或第Ⅷ段肝段切除术

3.腹腔镜肝叶切除术

4.腹腔镜肝破裂修补术

5.门静脉系统取栓+人工溶栓泵植入术

6.肝门部胆道狭窄修复术

7.门静脉高压症的分流术

8.肝移植术

9.多器官移植术

10.胆道，肝门胆管癌切除术

11.胆道内瘘手术

12.各种胆肠内引流术

13.逆行性胰胆管造影术（ERCP）+内镜下十二指肠乳头切开术（EST）

14.内镜下胆管狭窄支架置入术

15.复杂的腹腔镜下胆管切开取石术

16.腹腔镜下先天性胆总管囊肿切除术

17.胰头部复杂裂伤及胰十二指肠联合伤手术

18.远端胰腺次全切除术

19.胰十二指肠切除术

20.保留十二指肠胰头切除术

21.胰管镜下胰管碎石取石术

22.腹腔镜胰尾切除术

23.腹腔镜下胰、十二指肠切除术

24.胰管切开（取石、狭窄）、胰管空肠吻合术

25.胰腺癌姑息性手术胆肠吻合+胃肠吻合+腹腔神经丛封闭术

26.近端全胰切除术

27.胰腺移植术

28.胰岛细胞瘤切除术

29.胰岛细胞移植术

30.腹腔镜脾脏摘除术

31.脾部份切除术

32.脾移植术

33.巨脾切除术

34.布加氏综合征肠房转流术

35.布加氏综合征肠颈转流术

36.布加氏综合征腔房转流术

37.布加氏综合征根治术

38.布加氏综合征病变段切除术

39.市级新技术新项目手术及科研手术

胃肠外科

一级手术

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1.单纯疝修补术

2.阑尾切除术

3.简单胃肠道破裂修补及造口术

4.痔切除，肛瘘挂线或切除术

5.胃镜、结肠镜下活检术

二级手术

1.胃空肠吻合术

2.远端胃部分、大部分切除术，幽门成形术

3.迷走神经切断手术

4.小肠部份切除术，胃肠外伤修补术

5.较复杂疝修补术及人工补片疝修补术

6.复杂痔、肛瘘手术

7.弥漫性腹膜炎的剖腹探查术

8.胃肠道瘘修补及造口闭合术

9.简单胃肠内镜治疗手术

10.胃肠道息肉除术

11.简单消化道异物取出术

12.经内镜下激光或微波治疗

13.大网膜游离移植术

14.腹腔镜下胃肠穿孔修补术

15.腹腔镜下阑尾切除术

16.腔镜下疝修补术

三级手术

1.全胃、全（次全）结肠切除术

2.胃癌根治术（R2以内）

3.结直肠癌根治术

4.肛门、肛管成形手术

5.休克状态下腹部外伤的探查术

6.消化道出血休克状态下的探查术

7.良性病变的一般腹腔镜胃肠道手术

8.内镜下乳头球囊扩张术

9.内镜下粘膜切除术(EMR)

10.曲张静脉套扎术

11.经皮内镜下胃、空肠造瘘术（PEG）

12.复杂及高危险消化道异物取出术

13.食管、直肠支架置入术

14.小肠广泛切除术

15.十二指肠乳头成形术

16.右半结肠切除术

17.直肠脱垂悬吊术

18.复发性疝修补术及巨大腹壁缺损修补术

19.十二指肠破裂修补、部分切除术

四级手术

1.胃癌（R3）根治术

2.同种异体小肠移植术

3.腹膜后巨大肿瘤切除术

4.腔镜下胃肠道手术

5.带蒂或吻合血管的大网膜移植术

6.胃肠道肿瘤的扩大根治术

7.市级新技术新项目手术及科研手术

甲状腺外科

一级手术

1.颈部浅表肿物活检术、颈部浅表淋巴结活检术

2.颈部浅表肿物切除术、颈部浅表淋巴结切除术

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-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 二级手术

1．甲状舌管囊肿切除术

2. 颈部淋巴管囊肿切除术

3.颈部肿块切除活检术

4. 颈部深层淋巴结活检术

5. 颈淋巴结核清创引流术

6. 单纯甲状腺良性肿瘤切除术

三级手术

1.颈部神经鞘瘤切除术

2.胸骨后甲状腺肿切除术

3. 巨大甲状腺囊肿切除术

4. 甲状腺一侧叶次全切除术

5. 甲状腺一侧叶全切除术

6. 双侧甲状腺大部分切除术

7. 甲状旁腺瘤切除术

8. 腔镜下甲状腺部分切除术

四级手术

1.一侧或双侧颈淋巴结清扫术

2. 甲状腺全切除术

3. 甲状腺癌根治术

4.腔镜下甲状腺全切除术

5.尿毒症并甲旁亢甲状旁腺次全切除术

6.甲状腺肿瘤需开胸切除术

7.市级新技术新项目手术及科研手术

乳腺外科

一级手术

1. 腋窝淋巴结活检术

2.乳腺病灶空芯针穿刺活检术

3.乳腺病变活检术

4. 乳管镜检查术

5. 乳腺切开排脓术

6. 乳腺良性肿瘤切除术

二级手术

1. 前哨淋巴结活检术

2. 乳腺巨大良性肿瘤切除术

3. 乳腺多个良性肿瘤切除术

4. 乳腺区段切除术

5. 乳腺导管乳头状瘤切除术

三级手术

1. X线定位乳腺钙化灶切除术

2. B超引导下良性病变旋切活检或切除术

3. 乳腺象限切除术

4. 皮下乳腺切除术

5. 乳房单纯切除术

6. 乳腺癌胸壁复发病灶切除术

7. 腔镜下腋淋巴结清扫术

四级手术

1.乳癌经典根治术

2.乳癌改良根治术

3.乳腺癌扩大根治术

4.乳腺癌保乳根治术

5. 乳房一期重建术

6. 乳房二期成形术

7. 乳腺肿物微创旋切术

医疗技术准入管理制度汇编

蒲城县中医医院 医疗技术准入管理制度 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规，结合我院实际情况特制定本制度。 医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。严格按照国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 (一)组织管理 1、医疗技术准入管理领导小组 组长：赵养田 副组长：种应征周亚娣 成员：张东平赵文革郭新奎唐振江王全平关华芳周红菊韩亚玲孙国锋师雅益雷髙民

王智民刘雪云刘德明刘红 2、医疗技术准入管理专家组 组长：种应征 副组长：周亚娣 成员：张东平赵文革郭新奎唐振江王全平关华芳周红菊韩亚玲孙国锋师雅益雷髙民王智民 刘雪云刘德明刘红 3、承办机构 由质控科负责实施。 (二)技术准入 1、新技术、新项目的准入 为规范医疗行为，保障医疗安全，发挥医务人员的积极性、创造性，使临床工作有创新、有发展，特制订医疗新技术、新项目的准入制度。 ⑴定义：我院未开展过的，属国际、国内、省内前沿的医疗技术项目。 ⑵审批部门：医疗技术准入管理专家组、医疗技术准入管理领导小组。 ⑶审批程序： ①申请科室认真填写开展新技术、新项目登记表，包括本次审批项目的国内外进展、院内开展此项工作已经具备的条件、医疗风

医疗技术临床应用管理办法-题和答案网上查不到

第一章总则 多选题 1、医疗技术，是指医疗机构及其医务人员（ ABCD ）而采取的诊断、治疗措施 A以诊断和治疗疾病为目的 B对疾病作出判断 C消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能 D延长生命、帮助患者恢复健康 2、国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度对医疗技术实行（ AB）管理。 A分类 B分级 C分层 D分疾病 3、《医疗技术临床应用管理办法》中关于医疗技术下列说法正确的是（ ACDE ） A第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 B第三类医疗技术是指安乐死。 C第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术 D第三类医疗技术指涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术 E医疗技术分为三类 单选4、（ A ）负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。并制定公布第三类医疗技术目录，根据临床应用实际情况调整。 A卫生部 B省级卫生行政部门 C县级卫生行政部门 D医疗机构主管医疗的负责科室 单选5、（ B ）负责第二类医疗技术临床应用管理工作。根据本辖区情况制定第二类医疗技术目录并公布。 A卫生部 B省级卫生行政部门 C县级卫生行政部门 D医疗机构主管医疗的负责科室 6对于开展第一类医疗技术第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前说法正确的是（ ABCDE） A第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。 B对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。

医疗技术临床应用能力审核

医疗技术临床应用能力审核 第一条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。 第二条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。 对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。 第三条卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。 第四条技术审核机构应当符合下列条件： （一）有健全的组织机构和完善的管理体系； （二）在医学专业领域具有权威性； （三）学术作风科学、严谨、规范； （四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 第五条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。

审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。 第六条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章； （二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力； （三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上； （四）健康状况能够胜任评价工作； （五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。 第七条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。 第八条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请： （一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划； （二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； （三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员； （四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；

医疗技术临床应用管理办法(国家版)

医疗技术临床应用管理办法（国家版） 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。 第二章医疗技术分类分级管理

第七条医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。 第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。 第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。 第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。 省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。 第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、

医疗技术临床应用管理办法(2018.09.14)

医疗技术临床应用管理办法 发布时间：2018-09-14 中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1 号 《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。 主任马晓伟 2018年8月13日医疗技术临床应用管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。 本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论

证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。 第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。 第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。 医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。 第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。 第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量

医疗技术分级目录管理制度

XXX医院医疗技术临床应用分级目录管理 制度 为加强医疗技术临床应用管理，促进我院医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据新的《医疗技术临床应用管理办法》，特制定我院医疗技术临床应用分级目录管理制度。 一、本制度所称医疗技术，是指我院医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。 二、我院医疗技术临床应用分级目录按国家相关法律法规及我院实际情况分为限制性医疗技术目录和非限制性医 疗技术目录。 三、限制性医疗技术目录分为国家级限制性医疗技术目录和省级限制性医疗技术目录；国家级限制性医疗技术目录由国家卫健委制定颁布，省级限制性医疗技术目录由省卫健委制定颁布；我院限制性医疗技术目录按上级主管部门要求程序进行备案公示，通过后列入目录。 四、非限制性医疗技术目录分为一般性医疗技术目录，手术分级目录、高风险技术目录。

五、一般性医疗技术目录制定：依据我国ICD10疾病编码名称标准，结合医院实践开展的项目，由各科室普查后上报医务科审核，提交我院技术管理委员会审定。 六、手术分级目录制定：手术分级目录分为外科手术目录、介入手术目录、重大手术目录。依据我国ICD10疾病编码名称标准，按照卫生部颁布的《医疗机构手术分级管理办法》、省卫生厅颁布的《XX省医疗机构手术分级管理指南》结合医院实践开展的项目，由各科室普查后上报医务科审核，提交我院手术资质管理委员会审定。 七、高风险技术目录制定：高风险技术是指安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。其制定，依据我国ICD10疾病编码名称标准，结合医院实践开展的项目，由各科室根据实际情况和能力确定上报医务科审核，提交我院技术管理委员会审定。 八、我院医疗技术临床应用分级目录管理实行动态管理。依据国家相关法律法规的变动进行实时修证，如无特殊情况实行两年一次的修订。 XXX人民医院

医疗技术临床应用管理制度

霸州市第三医院 医疗技术临床应用管理制度 一、本制度所称医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 二、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。 三、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 四、医院对医疗技术实行分类、分级管理。 五、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步

验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 六、医疗技术临床应用管理实行医院医疗质量与安全管理委员会与科室质量与安全管理小组两级管理。医务科负责监督各种医疗技术相关规章制度的落实。 七、医院依法对第一类、第二类医疗技术的临床应用能力进行审核,并报上级卫生行政部门备案。第三类医疗技术临床需向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施，我院目前未实行。 八、在上级卫生行政部门或本院对相应类别医疗技术临床应用能力审核通过的基础上，由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的许可授权、考评复评及再评估的动态管理。 （一）资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。 （二）两级组织根据医疗技术的类别及要求，定期对操作人员的资质能力进行复评，对不符合资质能力要求的人员，取消或降低其相应项目操作资格。 （三）对取消或降低操作资格的人员，医院医疗质量与安全管理委员会将责成科室质量与安全管理小组对其进行为期1

XX医院医疗技术临床应用管理办法

1 目的 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 2 定义 医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 3 原则 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 4 医疗技术分类分级管理 4.1 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院根据各科室、专业的功能、任务、 技术能力常规管理；并在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 4.2 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生 行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 4.3 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医 疗技术： a 涉及重大伦理问题； b 高风险； c 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； d 需要使用稀缺资源； e 卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 5 医疗技术准入审批程序 5.1 我院申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研 究报告，内容包括： a 医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； b 开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； c 该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、 技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同 种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； d 开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相 关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； e 本技术医学伦理审查报告及其他需要说明的问题。 5.2 有下列情形之一的，我院不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核 申请： a 申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的； b 申请的医疗技术未列入相应目录的；

医疗技术分级管理、审批制度及流程

医疗技术分级管理、审批制度及流程 为了加强我院医疗技术临床应用的分级管理，提高医疗质量、降低医疗风险、保障病人安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》、《医院工作制度与人员岗位职责》等法律法规和规定，根据医院实际情况，制定医疗技术分级审批与管理制度。 一、医疗技术分三级进行管理。第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理，第二类由我省卫生厅负责，第三类由卫生部负责。根据《医疗技术临床应用管理办法》医疗技术分为三类。 第一类医疗技术是安全性，有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性，有效性的技术； 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术； 第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题，高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证，需要使用稀缺资源等情形之一的。需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。 第二类、第三类医疗技术临床准入管理参照卫生部，湖北省卫生厅相关文件执行，包括医疗技术项目和人员，如批文没有具体人员规定，医院原则上按高风险诊疗技术分级审批与管理。 二、医疗技术在临床应用能力审核。 第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。第三类医疗技术临床应

用前必须向卫生部指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核；卫生部也可以委托我省卫生厅指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。 第二类医疗技术临床应用前向我省卫生厅指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核。 我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术临床应用能力技术审核。 三、审批流程： 临床科室申请： 在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括： ①开展项目的目的、意义、和实施方案； ②该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； ③该项医疗技术的风险评估及应急预案。 医务科审核： ①申请的医疗技术是否为卫生部废除或者禁止使用的、未列入相应目录的、距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12 个月，如果是，予以否决。 ②开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注

医疗技术临床应用管理办法(最新)

医疗技术临床应用管理办法（最新版） 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。（2009年5月1日起实施）第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本 办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用

监督管理工作。 第二章医疗技术分类分级管理 第七条医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。 第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

医疗技术分级管理制度

榆阳区中医医院医疗技术分级管理制度 为了提高医疗质量，保障医疗安全，加强医疗技术临床应用管理，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，结合我院实际，特制定榆阳区中医医院医疗技术分级管理制度。 一、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 二、根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由医疗机构自行制定目录并严格进行管理。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，由省卫生厅制定目录并严格进行控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，目录由卫生部制定，需要经卫生部进行严格控制管理的医疗技术： 1、涉及重大伦理问题；

2、高风险； 3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 三、我院的医疗技术临床应用管理由医院医疗技术管理委员会负责。 四、各科室不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。 五、在开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。经上级卫生行政部门审批通过后方可在我院实施。 六、各科室在申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括： 1、医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； 2、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； 3、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； 4、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的

XX医院医疗技术临床应用管理制度

XX医院医疗技术临床应用管理制度 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发［2009第18号］）结合我院的实际，特制定本制度。 第一章医疗技术的分类及分级 第一条医疗技术分为三类。第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1.涉及重大伦理问题； 2?高风险； 3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4.需要使用稀缺资源； 5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。 第二条医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括： 1.使用新试剂的诊断项目； 2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 3.创伤性的诊断和治疗项目； 4.生物基因诊断和治疗项目； 5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6 .其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 第三条我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。 第I级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术； 第U级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已 有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术； 第川级医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。 第二章新技术临床应用准入审批 第一节医疗新技术准入申请准备

医疗技术临床应用及新技术新项目管理制度考核试题及答案

医疗技术临床应用及新技术、新项目管理制度 培训考核试题 科室：姓名：成绩： 一、填空题（每空2分，共50分） 1、医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以和为目的，对疾 病作出判断和消除疾病、、、、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、。 2、各科室医疗技术临床应用应当遵循科学、、规范、、、 符合伦理的原则。 3、任何科室和个人不得在临床应用卫生部或者禁止使用的医疗技术。 4、医疗技术实行的原则。 5、对于已经开展的各项医疗技术，医务科将根据各科室的、任务和 对其进行筛查和认定。 6、各级医务人员均需严格在各自的权限范围内应用相应的医疗技术，禁止 范围应用医疗技术。 7、开展新技术、新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有以上 专业职称的本院职工。 8、批准后的医疗新技术项目，实行，按计划具体实施，医务 科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。 9、在新技术、新项目临床应用过程中，医师应向患者或其委托人履行。 10、医疗技术临床应用管理委员会负责、管理医院医疗技术的、

和等各项工作。 11、对于新开展的医疗技术，在临床应用前需严格执行，经医疗技术 临床应用管理委员会审核通过后方可实施。 12、对于准入新开展的医疗技术，将按照医院新技术管理的相关规定实施。 13、新技术、新项目是指在我院范围内应用于临床的诊断和治疗技术。 14、医疗新技术准入管理按照卫生部的要求实行分类管理。 二、单项选择题（每题2分，共10分） 1、医疗新技术临床试用期为（）年。 A、1 B、2 C、3 D、4 2、《医疗技术临床应用管理办法》的施行日期为（） A、2018年9月1日 B、2018年11月1日 C、2018年8月13日 D、2018年10月1日 3、医疗机构医疗技术临床应用管理的第一责任人是（） A、医务人员 B、执业医师 C、县级以上地方卫生行政部门 D、医疗机构主要负责人 4、统一组织制定国家限制类技术的培训标准和考核要求的部门是（） A、国家卫生健康委 B、基层卫生健康司 C、省级卫生计生委 D、中国医学基金会 5、《医疗技术临床应用管理办法》中关于医疗技术下列说法错误的是（） A、医疗技术分为三类 B、第三类医疗技术是指安乐死 C、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临

医疗技术临床应用管理制度

医疗技术临床应用管理制度 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫健委《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2018]）结合我院的实际，特制定本制度。 一、医院提供的医疗技术服务必须符合《医疗技术临床应用管理办法》的规定，符合伦理学原则。 二、医疗技术分为三类： （一）第一类：指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 （二）第二类：指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风验较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 （三）第三类：指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫健委规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 三、医疗技术分三级进行管理。第一类医疗技术的临床应用由我院医务科进行管理；第二类由省级卫生行政部门管理：第三类由卫健委管理。 四、医疗技术的临床应用能力审核：

（一）第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过卫健委组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。 （二）第三类医疗技术临床应用前，必须向卫健委指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核；卫健委也可以委托我省卫生厅指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。 （三）第二类医疗技术临床应用前，向我省卫生厅指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核。 （四）我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术进行临床应用能力技术审核。 五、审批流程： （一）临床科室申请 在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：（1)开展项目的目的、意义和实施方案；（2)该项医疗技术的基本情况，包括国内外应用情况、适应症、禁忌症、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其它医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；（3)该项医疗技术的风险评估及应急预案。 （二）医务科审核 1.申请的医疗技术是否为卫健委废除或者禁止使用的、未列入相应目录的、距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12个月，如果是，予以否决。

关于成立医疗技术临床应用管理委员会的通知

关于成立医疗技术临床应用管理委员会的通知 各科室： 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，经院委会研究决定成立医疗技术管理委员会。 一、医疗技术管理委员会成员 主任： 副主任： 成员： 二、医疗技术管理委员会工作制度 （一）在院长或者业务副院长的领导下依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患安全出发，认真分析所评诊疗项目，全面权衡全院设施条件，能否开展。 （二）医疗技术分为普通有创诊疗技术和高风险诊疗技术。建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况评估。 （三）建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级： ①、一级手术：手术风险较低、过程简单、技术难度低的普通常见小手术； ②、二级手术：有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；

③、三级手术：风险较高、过程较复杂、难度较大的手术； ④、四级手术：风险高、过程复杂、难度大的重大手术。 （四）对于开展已终止或终止的诊疗技术项目的技术人员予以取消授权许可，并备案。待重新认定开展后，重新履行授权许可程序，获得授权许可后方可继续开展。 （五）定期监督所授权人员开展诊疗技术项目的情况，对于不具备技术能力的人员，予以及时停止授权许可，并撤离岗位，报医务科备案。 （六）实施每两年一次再授权管理制度，对所授权人员实施分级管理制度。合格人员予以晋级，不合格人员予以降级或停止授权。相关资料报医务科备案。 （七）因原则不强，徇私舞弊等未能规范履行授权许可考评制度，导致诊疗技术项目无法正常实施或损害医院及患者利益的，予以取消考评人员资质及授权人员资质，同时按照医院相关规定予以处理，涉及相关法律责任的，由当事人自行承担。 三、医疗技术管理委员会职责 （一）负责医院技术发展规划的咨询服务及新技术审核，负责医疗技术申报审批，负责医院重大设备购置的咨询服务。 （二）研究国内外手术管理体系，结合医院实际情况，定期制定或修订医院手术管理制度和实施方案。 （三）论证医院手术评价标准及手术管理程序，指导科室开展手术管理工作，提高手术质量，保障手术安全。

医疗技术临床应用管理办法(2018版)

医疗技术临床应用管理办法 （2018版） 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。 第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。 第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。 第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。 第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和

技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。 第二章医疗技术负面清单管理 第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）： （一）临床应用安全性、有效性不确切； （二）存在重大伦理问题； （三）该技术已经被临床淘汰； （四）未经临床研究论证的医疗新技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。 第十条禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的； （二）需要消耗稀缺资源的； （三）涉及重大伦理风险的； （四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。 第十一条对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可

医疗技术分级管理规章制度

医疗技术分级管理制度 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，结合我院实际，特制定本规定。 一、本规定所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 二、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 三、根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由医疗机构自行制定目录并严格进行管理。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，由省卫生厅制定目录并严格进行控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，目录由卫生部制定，需要经卫生部进行严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 四、我院的医疗技术临床应用管理由医院医务科负责。

五、各科室不得在临床应用卫生部废除或禁止使用的医疗技术。 六、在开展第二类医疗技术或第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。经上级卫生行政部门审批通过后方可在我院实施。 七、各科室在申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括： （一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； （三）该项医疗技术的基本情况，包括国内外应用情况、适应症、禁忌症、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； （四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； （五）本机构医学伦理审查报告； （六）其他需要说明的问题。 八、各科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向医务科书面报告临床应用情况，包括诊疗例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务科建立医疗技术档案，定期向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况， 九、医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务科报告，由医务科向上级卫生行政部门报告： （一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

医疗技术临床应用管理

医疗技术临床应用管理 第1条省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。 第2条医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术： （一）技术审核机构审核同意意见； （二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目； （三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应； （四）符合相应卫生行政部门的规划； （五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 第3条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。 第4条卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。 第5条医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 第6条医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。 第7条医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级： 一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术； 二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术； 三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术； 四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。 第8条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。

医疗技术分级管理制度 (1)

医疗技术管理办法及技术分级 第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，结合我院实际，特制定本规定。 第二条本规定所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第三条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 第四条根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，医疗技术分为三类： 1、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由医疗机构自行制定目录并严格进行管理。 2、第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，由省卫生厅制定目录并严格进行控制管理的医疗技术。 3、第三类医疗技术是指具有下列情形之一，目录由卫生部制定，需要经卫生部进行严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大xx问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第五条我院的医疗技术临床应用管理由医院医疗技术管理委员会负责第六条各科室不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

第七条在开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。经上级卫生行政部门审批通过后方可在我院实施。 第八条各科室在申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括： 1、医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； 2、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； 3、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； 4、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； 5、本机构医学xx审查报告； 6、其他需要说明的问题。 第九条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。 第十条新批准开展的第二类医疗技术和第三类医疗技术，在2年内须每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。 第十一条医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：

医疗技术临床应用管理制度

庆城县岐伯中医医院临床应用医疗技术 管理制度 为加强临床应用医疗技术管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《临床应用医疗技术管理办法》，结合我院实际，制定《庆城县岐伯中医医院临床应用医疗技术管理制度》。 第一条为了加强临床应用医疗技术管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本制度。 第二条本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第三条临床应用医疗技术应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 开展医疗技术应当与我院功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 第四条医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第五条第一类临床应用医疗技术由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第六条依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。第七条开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。 第八条我院负责第一类临床应用医疗技术能力审核工作。 第九条建立医疗技术分级管理制度和保障临床应用医疗技术质量安全制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况评估。 第十条建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级： 一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术； 三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。 第十一条对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。 第十二条自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2 年内，每年向批准该项临床应用医疗技术的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病