最新整理消毒剂证件审核登记表教程文件

消毒剂证件审核登记表

注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交采购部门

消毒剂证件审核登记表

注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交采购部门

消毒剂证件审核登记表

注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交采购部门

消毒剂证件审核登记表

注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交采购部门

消毒剂证件审核登记表

注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交采购部门

消毒剂证件审核登记表

注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交采购部门

消毒剂证件审核登记表

注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交采购部门

消毒剂证件审核登记表

注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交采购部门

消毒剂证件审核登记表

注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交采购部门

消毒剂证件审核登记表

注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交采购部门

消毒器械证件审核登记表

注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交采购部门消毒器械证件审核登记表

注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交采购部门

消毒器械证件审核登记表

注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交采购部门

一次性医疗器械、器具证件审核登记表

注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交采购部门

一次性医疗器械、器具证件审核登记表

消毒药械及一次性医疗产品索证管理登记表

武汉仲景东西湖中医医院 消毒药械及一次性医疗产品索证管理登记表 一、产品购进登记表： 二、生产企业出示证件： 1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件 期限 □ 2、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证 期限 □ 3、法定代表人的委托授权书复印件，委托授权书应明确授权范围 期限 □ 4、销售人员的身份证复印件及单位介绍信。 □ 5、《生产企业营业执照》 期限 □ 三、经销企业出示证件： 1、一次性医疗器械证件管理： a 、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件。期限 □ b 、《医疗器械产品注册证》的复印件 （年检）日 有效期 □ c 、产品合格证。（规格、重量、用途、生产范围、经营范围、年检） □ d 、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。 期限 □ e 、销售人员的身份证复印件及单位介绍信。 □ f 、《经营企业营业执照》 期限 □ 2、采购消毒产品时，还应索取下列有效证件： a 、生产企业卫生许可证复印件 □ b 、卫生许可批件复印件 □ 有效证件的复印件均应加盖原件公司有效的印章，外地生产企业或经营企业必须取得我省药监局发放的《医疗器械经营企业许可证》。 验收结果： 证件不全 □ 证件部分齐全 □ 证件不齐全 □ 证件有无过期 □ 证件合格 □ 证件不合格 □ 药剂科负责人签名： 院感办验证签名： 日期： 卖货单位 生产厂家 产品名称 规格 产品批号 产品注册 证号 卫生许可 证号 失效期 出厂日期 单价 数量 购进产品的日期 购进产品的失效期 供需双方 经办人 签名 消毒或灭菌日期

消毒药械管理制度样本

消毒药械管理制度

消毒药械管理制度 1医院感染管理委员会对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理。 2.感染管理科按照国家有关规定，具体负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会。对拟购入的消毒、灭菌药械的资质进行审核，并提出改进措施。 3.采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械选购的审定意见进行采购，有相关制度及专人负责，按照国家有关规定，查验必要证件，监督进货产品的质量，并按有关要求进行登记。 4.医院自配消毒药剂，应严格按照无菌技术操作程序和所需浓度准确配制，并按要求登记配制浓度，配制日期，有效期等，以备查验。 5.使用部门应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项。掌握消毒灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题，及时报告医院感染管理科。 6.禁止使用过期、淘汰和无合格证的消毒、灭菌药械。 一次性医疗卫生用品管理制度

一一般管理制度 为了进一步正确使用一次性无菌医疗用品防止一次性废用医疗用品流入社会再次被使用，伤害患者的身心健康；为了预防院内感染，以及减少废物对社会环境造成的污染和危害，因此必须加强一次性使用无菌医疗用品的管理，搞好医疗单位的消毒隔离工作，更有效地防止交叉感染，杜绝医源性疾病的传播，确保人民群众健康和医疗安全，维护患者合法权益。必须采取严格措施加强管理。 （一）严把进货关 1 对一次性使用无菌医疗用品实行招标采购，药械科要建立一次性使用无菌医疗用品采购、验收制度和登记制度，做到推销人员证件与销售产品的生产企业证件相一致；订货合同上的供货单位与生产企业相一致；发货地点与生产企业所在地相一致. 2.严把进货渠道关：针对市场假冒伪劣产品的出现，采购人员不但要求商家出示产品“三证”，即：产品注册证、生产许可证及卫生许可证。而且要出示“三个报告”，即：用高分子产品质量监督中心出示的产品安全性能测试报告，企业自测报告及临床使用报告。并与供销商鉴定质量保证合同。手续齐备，杜绝假冒伪劣产品进入医院。

消毒剂消毒效果验证方案

消毒剂消毒效果验证方案 目录 1. 引 言 3 1.1 概 述 .........1.2 验 证 目的 .............................................................. 3 1.3验证项目小组成员及职责 ......................................... 3 略

1.引言 1.1概述 消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。 洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。 本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示： 1.2验证目的 确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 1.3 验证项目小组成员及职责 1.3.1验证小组成员 1.3.2职责 1.3. 2.1验证委员会职责 1.3. 2.1.1负责验证方案的审批；

1.3. 2.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施； 1.3. 2.1.3负责验证数据及方法审核； 1.3. 2.1.4负责验证报告的审批； 1.3. 2.1.3负责再验证周期的制定； 1.3. 2.1.6负责发放验证证书。 1.3. 2.2生产管理部职责 1.3. 2.2.1制定验证方案； 1.3. 2.2.2组织协调验证活动，确保验证进度； 1.3. 2.2.3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。 1.3. 2.3质量管理部职责 1.3. 2. 3.1制订验证确认检测项目； 1.3. 2. 3.2负责取样、检验并出据检验报告； 1.3. 2. 3.3确定验证周期。 1.3. 2.4物资管理部 负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件

公司资质使用管理制度

公司资质使用管理制度 一、证件种类 1公司资质证件：包括且不限于法人营业执照正副本、建筑业企业资质证书正副本、建筑业企业安全生产许可证正副本、税务登记证正副本、组织机构代码证正副本、法人代表证、注册建造师证、企业审计报告、合同业绩等相关证件原件、复印件及电子版扫描件，以下通称资质证件。 二、证件保管 1 企业证件由经营部部统一管理，资质证件的年度检审、变更、换证等事务，由经营部负责及时办理。经营部必须建立企业证件登记台帐。记载证件名称、数量、批准时间、批准部门、证书经营范围、有效时间、年检时间。 2 严禁任何人擅自拷贝资质证件电子版、复印资质证件，更不得涂改、出租、出借、伪造、转让或出卖资质证件，违反上述规定者，追究其当事人责任，严肃处理。 三、证件使用 1 建立企业证书借用使用登记表。 2 资质证书外出参加经营活动时，经营部须安排专人负责管理并须随时随身携带公司资质证件，因工作需要确有不便的，经公司主要领导授权后借出。 3 内部使用：在公司招投标经营活动中需使用资质证件的，须经公司主要领导授权后，由经营部安排专人负责办理。使用流程：申请使用-领导授权-专人负责。 4 外部合作使用：有外部公司及个人要求与我公司合作使用资质证件进行投标经营活动的，由其公司或个人联络本公司一名担保人，请示公司主要领导并得到授权后，填写《公司证件使用登记表》

后，由经营部安排专人负责办理。使用流程：申请使用-联络担保-领导授权-使用登记-专人负责。 5 经营活动中出具的资质证件复印件上，须写明“仅供**工程投标活动使用”等相关信息；经营活动中携带印鉴的，无论任何理由，不得在空白纸页上加盖。 6 经营部使用的计算机上须设置密码，以防止泄露资料。无论任何理由，不得将资质证件电子扫描件等相关资料上传网络或拷贝给任何公司及个人。

医院消毒药械监督管理制度

医院消毒药械监督管理制度 为贯彻《中华人民共和国传染病防治法》及《实施办法》和《消毒管理办法》(2002年3月28日卫生部令第27号发布)，加强消毒药械的管理，特制定本制度。 一、医院感染管理委员会是医院感染管理工作的技术指导管理机构，医院感染管理科为其办事机构，按照国家有关规定，具体负责对全院使用的消毒药械购入、储存和使用等进行日常监督、检查和指导管理，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会。 二、设备科为消毒剂、消毒器械、化学指示物、生物指示物、灭菌包装物的采购科室，应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒药械的监督管理意见进行采购和管理。 三、在采购消毒药械时应索取加盖供货方印章的如下证件并妥善保存： (一)生产企业所在地省级卫生行政部门发放的消毒产品生产企业卫生许可证(有效期四年，每年复核一次)的复印件； (二)卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件(有效期四年)的复印件； (三)经过消毒产品检验机构检验合格后出具的检验报告(全国范围有效，有效期六个月)复印件； (四)核准有医疗器械生产或经营范围的营业执照复印件。

四、采购进口的消毒药械，应索取加盖经营企业印章的卫生部颁发的卫生许可批件(有效期四年)的复印件。 五、医院自配消毒药剂，应严格按照无菌技术操作程序和所需浓度准确配制，并按要求登记配制浓度、配制日期、有效期等，以备查验。 六、为配合监督管理，设备科在新产品入库前必须及时通知医院感染管理科。 七、消毒药械的使用是保障消毒隔离工作的重要措施，为确保临床工作的顺利进行，一方面临床常用产品，设备科应按照消毒药械的质量管理要求，提前做好贮备工作；另一方面非常用产品，科室应根据需要提前制订计划送交设备科；同时医院感染管理科有义务提供相关产品信息。 八、设备科应严格采购、验收制度： (一)采购：检查证件是否齐全有效、产品与证件是否相符、消毒剂的检验报告是否包括有效成分含量测定和杀灭微生物效果检测、消毒器械的检验报告是否包括消毒作用因子强度测定报告和杀灭微生物检测报告等； (二)验收：对每批进入的消毒药械应按《消毒药械包装标识要求》随机抽样验收。 九、设备科必须做好相关产品的有效证件及资料的备案存档工作，认真填写《审核表》，要求一个厂家一个档案袋，再次购货前应重新审查证件的有效性，必须做到证件齐全、有效。

车间清洁剂、消毒剂的配制与使用规程

车间清洁剂、消毒剂的配制与使用规程 1.目的建立车间清洁剂、消毒剂的配制与使用标准操作规程，保证配制的准确和正确使用，满足生产卫生要求，保证产品质量。 2.范围车间清洁剂、消毒剂的配制与使用。 3.责任消毒剂配制人员、生产部所有操作人员按本规程进行操作，生产管理人员及质量部对本规程的实施进行监督。 4.内容 4.1 车间消毒剂种类：75％乙醇、0.1％新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液、84消毒液。 4.1.1 消毒剂一般应现配现用，如需储存，则需密闭存放。配制和领用时需填写“清洁剂与消毒剂配制、领用记录”。 4.1.2 采用稀释法配制消毒剂所用公式： C×V=C1×V1 C ：已知浓溶液的浓度 V ：需用浓溶液的体积 C1 ：欲配稀溶液的浓度 V1 ：欲配稀溶液的体积 4.1.3 75％乙醇配制方法：取95％乙醇溶液3947ml加水至5000ml，搅拌均匀后，用酒精比重计测溶液酒精度，再用95％乙醇或纯化水补足使酒精度达75％，置干燥容器内密闭保存。如需增加或减少配置量，则按比例增加或缩小。 4.1.4 0.1％新洁尔灭溶液配制方法：采购的新洁尔灭溶液一般为1%，取1％新洁尔灭溶液500ml加水至5000ml，搅拌均匀即为0.1％的溶液，置干燥容器内密闭保存。如需增加或减少配置量，则按比例增加或缩小。

4.1.5 2%甲酚皂溶液：采购的甲酚皂液一般为50%，取50%甲酚 皂液200ml加水至5000ml，搅拌均匀即为2%的甲酚皂溶液，置干燥 容器内密闭保存。如需增加或减少配置量，则按比例增加或缩小。 4.1.6 84消毒液：取采购的84消毒液100ml，加纯化水5000ml 搅拌均匀，即成84消 毒液，置干燥容器内密闭保存。如需增加或减少配置量，则按比 例增加或缩小。 4.1.7 配制后消毒剂的盛装容器壁上贴标签注明名称、配制日期、配制人等。 4.1.8 消毒液的使用： 4.1.8.1 手部消毒用75％乙醇、0.1％新洁尔灭溶液、2%甲酚皂 溶液。 4.1.8.2 洁净区设备与药品直接接触的部位、操作台与药品直接 接触的表面，与药品接触的生产用具、某些内包材的消毒用75％乙醇、0.1％新洁尔灭溶液。 4.1.8.3 洁净区地面、墙壁、天花板的消毒用84消毒液、0.1％ 新洁尔灭溶液、75％乙醇、2%甲酚皂溶液。 4.1.8.4 洁净区清洁工具的消毒用75％乙醇、84消毒液、2%甲 酚皂溶液。 4.1.8.5 洁净区地漏水封用0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇、84 消毒液、2%甲酚皂溶液。 4.1.9 注意事项： 4.1.9.1 配制消毒剂时必须由QA复核操作，并注意劳动保护。 4.1.9.2 消毒剂的配制用水为纯化水，配制后使用期限为1周。

医疗机构消毒药械应索证件

医疗机构消毒药械应索证件 根据《中华人民共和国传染病防治法》、卫生部《消毒管理办法》、《关于印发<消毒产品卫生安全评价规定>的通知》（卫监督发〔2009〕105号）等要求，对消毒产品（指消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类）要注意索取以下证件： 一、消毒剂应索取的证件有： (1) 消毒剂生产单位的《生产许可证》或经营单位《经营许可证》和《营业执照》的复印件； （2）省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件； （3）卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件； 二、消毒器械（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物）应索取的证件有： (1) 《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件； （2）《医疗器械注册证》（含进口）和《医疗器械注册登记表》（或“医疗器械产品制造认可表”）的复印件； （3）卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件； （4）省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件； 三、一次性使用医疗用品应索取的证件有： (1)《医疗器械生产企业许可证》或者《经营许可证》和《营业执照》

的复印件； （2）《医疗器械注册证》（含进口）的复印件； （3）一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》（每批号）(4) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的委托授权书原件和销售人员的身份证。 以上资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。 附：根据卫生部于2010年1月1日开始实施的《消毒产品卫生安全评价规定》中第十四条规定： (1)紫外线杀菌灯。 (2)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)。 (3)压力蒸汽灭菌器。 (4)75%单方乙醇消毒液。 (5)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。 (6)抗(抑)菌制剂。 (7)卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。 上述不需要取得产品卫生许可的消毒产品应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》(配方和结构图除外)的复印件，并由产品责任单位加盖公章。产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信

清洁剂消毒剂管理规程

清洁剂消毒剂管理规程 一、目的：规范清洁剂/消毒剂管理程序，预防污染及交叉污染，保证药品生产工艺 卫生。 二、范围：药品生产过程清洁剂/消毒剂管理。 三、职责：生产部管理人员、操作人员，质量部部长、QA质监员对本规程实施负责。 四、规程： 1.清洁剂及消毒剂种类： 1.1常用清洁剂使用分类： 序号清洁项目清洁剂种类 1 设备、设施外表面清洁纯化水、饮用水 2 工作衣帽、口罩、鞋清洁饮用水、纯化水、洗衣液 3 生产人员手清洁饮用水、纯化水、抑菌液体皂 4 玻璃容器具清洁饮用水、纯化水、硫酸－重铬酸钾溶液 1.2常用消毒剂使用分类： 序号消毒项目消毒剂种类 1 手部消毒用75%乙醇溶液，0.1%新洁尔灭溶液 2 设备、设施表面消毒75%乙醇溶液，0.2%新洁尔灭溶液 3 直接接触药品的设备表面消毒75%乙醇溶液，臭氧 4 地漏消毒5%甲酚皂溶液，0.2%新洁尔灭溶液 5 容器、管道消毒纯蒸汽、臭氧（O3） 6 洁净区空气消毒臭氧（O3） 2、清洁剂、消毒剂的编号：为了便于生产管理和记录，清洁剂/消毒剂采用代号记录，编号如下： 2.1 清洁剂的编号： 名称纯化水、饮用水洗衣液抑菌液体皂硫酸－重铬酸钾溶液 代号WS-QJ-A WS-QJ-B WS-QJ-C WS-QJ-D

2.1 清洁剂的编号： 2.2 消毒剂的编号： 3、清洁剂、消毒剂的确认： 3.1 一般原则： 3.1.1 清洁剂应符合以下要求： ·能有效清除被清洗物上附着的污物、粉垢； ·易清洗，不残留； ·清洗过程及清洗物不污染生产环境。 3.1.2 用于制药设备和厂房的消毒剂应符合以下要求： ·能有效杀灭厂房内和设备表面常见的各种微生物； ·适用于待处理表面； ·保障员工的健康安全。 3.1.3 消毒剂确认需经过实验室确认和实际应用确认两个阶段； 3.1.4 直接接触药品的设备工位表面消毒，不得选用有残留的消毒剂； 3.1.5 采用新型消毒剂时应进行验证； 3.1.6 注意从环境控制的结果中去考察消毒剂使用的实际效果，并特别注意是否出现对某种消毒剂产生耐药性的菌株； 4、管理规程： 4.1 清洁剂、消毒剂用于生产区各操作间、设备、容器具、人员的清洁、消毒，各洁净区使用的清洁剂、消毒剂应由专人管理，专柜存放，造册登记，严格管理。 4.2 生产人员配制、使用消毒剂必须按《消毒剂的配制操作及使用规程》进行操作。 4.2.1 各洁净区使用的清洁剂、消毒剂必须在本洁净区消毒剂配间内进行配制，且必须经第二人复核，贴配制标签，填写《消毒剂配制、领用记录》。 4.2.2消毒剂配制时，操作人员必须戴橡胶手套，以防药液溅出灼伤皮肤。 名 称 纯化水、饮用水 洗衣液 抑菌液体皂 硫酸－重铬酸钾溶液 代 号 WS-QJ-A WS-QJ-B WS-QJ-C WS-QJ-D 名称 75%乙醇溶 液 0.1%新洁尔灭溶液 0.2%新洁尔灭溶液 5%甲皂酚溶液 纯蒸汽 臭氧（O3） 代号 WS-XD-A WS-XD-B WS-XD-C WS-XD-D WS-XD-E WS-XD-F

消毒剂配制使用管理规程

消毒剂选择、使用管理规程 1、依据：生产规范要求、本公司医疗器械产品实际生产需要 2、目的：对洁净区消毒剂的选择与使用进行控制，确保选择与使用的消毒剂对产品不造成影响，符合工艺卫生要求。 3、范围：洁净区消毒剂 4、活动程序 选择洁净室消毒剂考虑的要素： 消毒表面与消毒剂的适应性 产品的完整性 人员的安全性 环境中微生物的菌群 消毒剂的使用方法和使用频率 消毒剂的交替使用 消毒剂的作用原理 破坏细胞膜类 阻断细胞食物摄取和废物排泄 钝化关键酶 细菌对消毒剂的耐受性 具耐受性的细菌和不能完全致死的消毒剂剂量 生物膜的形成 清洁剂之间的交互作用

消毒溶液的剂量 常用洁净室消毒剂的特性及用途 酒精类： 以酒精为基质的化合物蒸发后没有任何残留。在洁净室内，酒精类化合物仅能用作卫生洗涤剂或清洁剂。他们无法杀灭细菌芽孢。在潮湿环境中浓度高于40%的酒精溶液（体积）比具有清洁卫生的效果；对于干燥表面消毒时，酒精的杀菌效果在体积比为60~75%时为最强。 酚类酚类消毒剂的抑菌谱很广，他们对人体的毒性很低并且对多数材料的腐蚀性相对较小，对有机物具有较好的耐受性，会产生残留物，但能被生物降解。他们的局限性在于对芽孢的杀伤力不强。 季铵盐类化合物季铵盐类化合物属于表面活性剂，能够提供良好的除味和清洁能力，液态下很稳定。是许多阳离子型去污染的主要成分。只有阳离子和兼性去污剂才具有杀菌效力。其局限性在于抑菌谱很窄，不能杀孢子，而且和其他化学试剂反应，不稳定。 洁净室消毒剂的种类 酒精溶液 双氧水溶液 新吉尔灭溶液 消毒剂的效力确认 确认时需要考虑的因素 消毒剂本身的消毒能力进行评价 选择合适的实验方案（与平常使用方法一致）

公司资质证书的使用和管理制度

资质证书的使用和管理制度 一、证件种类 1公司资质证件：包括且不限于法人营业执照正副本、各类企业资质证书正副本、项目经理证、税务登记证正副本、组织机构代码证正副本、法人代表证、企业审计报告、合同业绩等相关证件原件、复印件及电子版扫描件，以下通称资质证件。 二、证件保管 1企业证件由办公室统一管理，资质证件的年度检审、变更、换证等事务，由办公室负责及时办理。办公室必须建立企业证件登记台帐。记载证件名称、数量、批准时间、批准部门、证书经营范围、有效时间、年检时间。 2严禁任何人擅自拷贝资质证件电子版、复印资质证件，更不得涂改、出租、出借、伪造、转让或出卖资质证件，违反上述规定者，追究其当事人责任，严肃处理。 三、证件使用 1建立企业证书借用使用登记表。 2资质证书外出参加商务活动时，经公司主要领导授权后借出。 3内部使用：在公司招投标商务活动中需使用资质证件的，须经公司主要领导授权后，由办公室安排专人负责办理。 使用流程：申请使用-领导授权-专人负责。 4外部合作使用：有外部公司及个人要求与我公司合作使用资质证件进行投标商务活动的，由其公司或个人联络本公司一名担保人，请示公司主要领导并得到授权后，填写《公司证件使用登记表》后，由办公室安排专人负责办理。 使用流程：申请使用-联络担保-领导授权-使用登记-专人负责。 5商务活动中出具的资质证件复印件上，须写明“仅供**工程投标活动使用”等相关信息；商务活动中携带印鉴的，无论任何理由，不得在空白纸页上加盖。 6办公室使用的计算机上须设置密码，以防止泄露资料。无论任何理由，不得将资质证件电子扫描件等相关资料上传网络或拷贝给任何公司及个人。 3

清洁剂和消毒剂使用规程

.目的Objective 规范公司各类清洁剂和消毒剂的配制方法、使用范围及配制、使用过程注意事 项，确保清洁剂、消毒剂的合理使用，防止产生污染和交叉污染。 Stan dardisethe prep arati on method、scope of use and no tes of deterge nt and disi nfecta nt, en sure the reas on able use of them to avoid con tam in ati on and cross-c on tam in ati on. 二.适用范围Scope 适用于各车间清洁剂和消毒剂的配制和使用过程。 Apply to the prep aratio n and using course of deterge nt and dis in fecta nt in the worksh op. 三.责任者Responsibilities 卫生员及其它清洁剂和消毒剂使用人员：按本规程要求进行清洁剂和消毒剂的配制、使用。 The san itati on man / user: Prepare and use the dis in fecta nt accordi ng to the content of this SOP. 班长/IPC人员：按本规程要求对清洁剂和消毒剂的配制、使用情况进行检查复核。 The team leader IPC: Supervise and ensure this SOP to act effectively. 车间主任/QA巡检员：按本规程要求对清洁剂和消毒剂的日常使用过程进行监督检 查。 Worksh op director P atrol members： Sup ervise and inspect the use of deterge nt and dis in fecta nt is follow this SOP. 四.相关定义Definition 清洁剂：是指用于去除被清洁表面存在的物理或化学性质可见残留物以及潜在微生物残留物的一种介质。 Deterge nt: It is a media that used to remove the p hysical or chemical visible residues on the surface or residues of poten tial microbial. 消毒剂：消毒时所使用的化学试剂，应能使致病微生物数量在5-10分钟内 下降99.999%。 Disin fecta nt: It is a chemical reage nt used in the dis in fection should en able the number of pathogenic micro-organisms decreased by 99.999% within 5-10 mi nutes. 五.工作程序Procedure 1.清洁剂Deterge nt 1.1.使用原贝j The principle of using

公司资质证书使用和管理规定

公司资质证书使用和管 理规定 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】

资质证书的使用和管理制度一、证件种类 1公司资质证件：包括且不限于法人营业执照正副本、各类企业资质证书正副本、项目经理证、税务登记证正副本、组织机构代码证正副本、法人代表证、企业审计报告、合同业绩等相关证件原件、复印件及电子版扫描件，以下通称资质证件。 二、证件保管 1企业证件由办公室统一管理，资质证件的年度检审、变更、换证等事务，由办公室负责及时办理。办公室必须建立企业证件登记台帐。记载证件名称、数量、批准时间、批准部门、证书经营范围、有效时间、年检时间。 2严禁任何人擅自拷贝资质证件电子版、复印资质证件，更不得涂改、出租、出借、伪造、转让或出卖资质证件，违反上述规定者，追究其当事人责任，严肃处理。三、证件使用 1建立企业证书借用使用登记表。 2资质证书外出参加商务活动时，经公司主要领导授权后借出。 3内部使用：在公司招投标商务活动中需使用资质证件的，须经公司主要领导授权后，由办公室安排专人负责办理。 使用流程：申请使用-领导授权-专人负责。 4外部合作使用：有外部公司及个人要求与我公司合作使用资质证件进行投标商务活动的，由其公司或个人联络本公司一名担保人，请示公司主要领导并得到授权后，填写《公司证件使用登记表》后，由办公室安排专人负责办理。 使用流程：申请使用-联络担保-领导授权-使用登记-专人负责。

5商务活动中出具的资质证件复印件上，须写明“仅供**工程投标活动使用”等相关信息；商务活动中携带印鉴的，无论任何理由，不得在空白纸页上加盖。 6办公室使用的计算机上须设置密码，以防止泄露资料。无论任何理由，不得将资质证件电子扫描件等相关资料上传网络或拷贝给任何公司及个人。

消毒药械管理

消毒药械管理 1.消毒药械包括消毒剂和消毒器械。 2.购入消毒药械前，医院感染管理部门应根据消毒药械的类别，审 核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署审核意见。 3.采购部门应根据临床需要、医院感染管理部门的审核意见以及产 品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。 4.审核的证件及主要内容： （1）消毒剂应具备如下证件的复印件。 ①生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。 ②卫生部颁发的国产（进口）消毒药剂卫生许可批件及附件。另有 文件注明的，如75%单方乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线灯、压力容器灭菌器等不需索要卫生许可批件。 （2）消毒器械应具备如下证件的复印件。 ①生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。 ②卫生部颁布的国产（进口）消毒药剂卫生许可批件及附件。 ③FDA（食品药品监督管理局）颁发的医疗器械生产企业许可证（进 口产品无）。 ④FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。另有文件注明不再按照医 疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要《医疗器械产品注册证》。 ⑤FDA颁发的医疗器械经营企业许可证（一般指第三类和部分第二类 医疗器械，具体名录可在S FDA查询）。 （3）其他证件的复印件。 ①生产企业与经营企业的营业执照副本。 ②中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告。 ③各级授权委托书原件。 ④销售人员身份证复印件及联系方式。 （4）证件审核的主要内容。 ①证件是否在有效期内。 ②产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。 ③营业执照有无年检印章。 ④证件复印件是否加盖原证持有者印章。 ⑤证件的法人、厂址等信息是否一致。

消毒剂、清洁剂配制与交替使用操作规程

消毒剂、清洁剂配制与交替使用操作规程 题目消毒剂、清洁剂配制与交替使用操作规程 编号：版本：B 文件类别：操作起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期： 颁发部门: 质管部 制作备份：6 分发部门：生产部、车间、QA 1、目的 制定清洁剂、消毒剂的配制及交替使用操作标准。 2、适用范围 清洁剂、消毒剂的配制与使用。 3、职责 配制人员 4、内容： 4.1 清洁剂、消毒剂分类： A．75%酒精、1.5%甲酚皂 B．0.2%新洁尔灭、1.5%石碳酸 C．75%酒精、75%甘油酒精、0.2%新洁尔灭、0.1%新洁尔灭、5%石碳酸、1.5%甲酚皂 D．3%双氧水 E．0.1%NaOH

F．1%Na2CO3 4.2 A与B应隔月交替使用，C类在本规程规定的岗位每天使用，D 类用于纯化水管路消毒及其他特殊说明的零件、物品消毒，E类用于抗肿瘤药物生产后工器具、工服、房间设备等的灭活，F类用于激素类药物生产后工器具、工服、房间设备等的灭活。 4.3 C/A级洁净区用消毒剂的配制： 4.3.1 接触药品的器具清洗水和进入无菌操作区内部使用的清洁用水应采用注射用水，该环节使用的清洁剂、消毒剂必须用注射用水配制，无菌操作区内部使用的经除菌过滤后方可进入。 4.3.2 无菌操作区内的每个房间至少需要用3块丝光毛巾，调换一次清洁水或消毒剂。 4.3.3 各种清洁剂、消毒剂均按需用量配制并加盖存放，于有效期内使用。配制时需戴耐酸碱手套，所用容器具需首先清洁干净。 4.3.4 配制方法与用法： 4.3.4.1 0.2%／0.1%新洁尔灭（苯扎溴铵） 由专人配制：①量取5%新洁尔灭1L溶液倒入容积为50L的专用容器中，加入注射用水24L／49L，混搅均匀即可。供洗手、工器具浸泡、配储料桶消毒／地漏消毒，不可与肥皂同用。 ②量取3%新洁尔灭1L溶液倒入容积为50L的专用容器中，加入注射用水14L／29L，混搅均匀即可。供洗手、工器具浸泡、配储料桶消毒／地漏消毒，不可与肥皂同用。

消毒药械及一次性使用医疗器械

消毒药械及一次性使用医疗器械、器具管理规定 为了进一步加强医院对消毒药械及一次性使用医疗器械、器具的管理，预防院内感染的发生，保障医疗安全，按照《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗器械监督管理条例》的要求，制订我院消毒药械及一次性使用医疗器械、器具管理规定。 一．医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒药械（消毒剂和消毒器械）及一次性使用医疗器械、器具进行监督管理。医院感染管理部按照国家有关规定，具体负责对全院消毒药械及一次性使用医疗器械、器具的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会讨论决定。 二、购入前，医院感染管理部应根据消毒药械、医疗器械、器具的类别，审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署审核意见。医学工程部应根据临床需要、医院感染管理部的审核意见以及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。 三、需审核的证件及主要内容： （一）消毒剂应具备如下证件的复印件。 ⑴生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(进口产品无)。 ⑵产品卫生许可批件或卫生安全评价报告（三新产品必须提供卫生许可批件及附件）。 （二）消毒器械应具备如下证件的复印件。 ⑴生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(进口产品无)

⑵产品卫生许可批件或卫生安全评价报告（三新产品必须提供卫生许可批件及附件）。 ⑶食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品无)。 ⑷食品药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证及附件。另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要《医疗器械产品注册证》。 ⑸食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营企业许可证(第三类医疗器械，具体名录可在SFDA网站查询)。 （三）一次性医疗器械、器具应具备如下证件的复印件。 ⑴食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证（进口产品无）。 ⑵食品药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证及附件。（第二类、第三类医疗器械） ⑶食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营企业许可证（第三类医疗器械，具体名录可在SFDA网站查询。） （四）其他证件的复印件 ⑴生产企业与经营企业的营业执照。 ⑵各级授权委托书原件。 ⑶销售人员身份证复印件及联系方式。 (五)证件审核的主要内容 ⑴医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符：进口产

净化车间清洁剂、消毒剂管理规定

目的 规范净化车间清洁剂、消毒剂的管理，建立消毒剂的配制及使用规程，保证消毒剂的正确使用，防止生产区内的污染及交叉污染。 适用范围 适用于净化车间清洁剂、消毒剂的管理。 职责 净化车间管理员负责清洁剂、消毒剂的管理。 净化车间管理员根据清洁剂、消毒剂的使用情况，按月报采购计划。 车间管理员负责监督本规定的执行情况。 工作程序 常用清洁剂、消毒剂 清洁剂：无磷无毒洗衣液、洗涤剂等。 消毒剂：苯扎溴胺消毒液、、乙醇溶液、84消毒剂、洁芙柔手消毒凝胶。 消毒剂的使用 手部消毒时用%苯扎溴胺消毒液、75%乙醇溶液、洁芙柔手消毒凝胶。 设备及室内消毒时用84消毒剂、%苯扎溴胺消毒液、75%乙醇溶液。 管路消毒时用3%双氧水溶液及其他有效的消毒剂。 直接接触产品的容器消毒用75%乙醇溶液，%苯扎溴胺消毒液。 消毒剂定期更换，用于手消毒的消毒剂要每周轮换使用；用于物体消毒的消毒剂隔月轮流使用。 消毒剂配制后使用时间不超过24小时。 消毒剂的配制： 采用稀释法配制消毒剂，其公式是： C×V=C 1×V 1 C：浓溶液的浓度 V：需用浓溶液的体积 C 1：稀溶液的浓度 V 1 ：欲配制稀溶液的体积。 75%乙醇溶液：取95%乙醇液加水至500ml稀释成75%的溶液，置干燥容器内密闭保存。 %苯扎溴胺消毒液：取5%苯扎溴胺消毒液100ml加水至5000ml稀释成%的溶液，置干燥容器内密闭保存。 % 新洁尔灭溶液：取5%苯扎溴胺消毒液200ml加水至5000ml稀释成%的溶液，置干燥容器内密闭保存。 3%双氧水溶液：取30%双氧水液100ml加水至1000ml稀释成3%的溶液，置干燥容器内密闭保存。

消毒药械管理-SOP

医院感染预防与控制标准操作规程 --消毒药械管理 1. 消毒药械包括消毒剂和消毒器械。 2. 购入消毒药械前，医院感染管理部门应根据消毒药械的类别，审 核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署审核意见。 3. 采购部门应根据临床需要、医院感染管理部门的审核意见以及产 品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。 4. 审核的证件及主要内容： （1） 消毒剂应具备如下证件的复印件。 1 生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。 2 卫生部颁发的国产（进口）消毒药剂卫生许可批件及附件。另有 文件注明的，如75%单方乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线灯、压力容器灭菌器等不需索要卫生许可批件。 （2） 消毒器械应具备如下证件的复印件。 1 生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。 2 卫生部颁布的国产（进口）消毒药剂卫生许可批件及附件。 3 FDA（食品药品监督管理局）颁发的医疗器械生产企业许可证（进 口产品无）。 4 FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。另有文件注明不再按照医 疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要《医疗器械产品注册证》。 5 FDA颁发的医疗器械经营企业许可证（一般指第三类和部分第二类 医疗器械，具体名录可在S FDA查询）。 （3） 其他证件的复印件。 1 生产企业与经营企业的营业执照副本。 2 中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告。 3 各级授权委托书原件。 4 销售人员身份证复印件及联系方式。

（4） 证件审核的主要内容。 1 证件是否在有效期内。 2 产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。 3 营业执照有无年检印章。 4 证件复印件是否加盖原证持有者印章。 5 证件的法人、厂址等信息是否一致。 6 各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地范 围及有效时间、法人签名等。 5.采购部门验货： （1） 建立进货检查验收制度并做好记录，按照记录能追查到每批次进货来源。 （2） 产品大、中、小包装上均应标注实际生产厂址和卫生许可证号。 （3） 产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。 6.贮存：库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序摆放于货架上。 7.发放：小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。 8.使用中的管理： （1） 科室使用前应检查小包装有无破损、过期、不洁等情况。 （2） 严格按照卫生许可批件审批的方法、范围等使用。 （3） 怀疑使用产品与医院感染暴发有关时，应立即停止使用、封存、送检，并在24小时内报告所在地卫生行政部门。 （4） 大批量不合格消毒剂（过期、污染）应按《医疗废物管理条例》中化学性废物的要求处理。 附：审核样表

消毒剂配制使用管理规程

消毒剂配制使用管理规程 It was last revised on January 2, 2021

消毒剂选择、使用管理规程 1、依据：生产规范要求、本公司医疗器械产品实际生产需要 2、目的：对洁净区消毒剂的选择与使用进行控制，确保选择与使用的消毒剂对产品不造成影响，符合工艺卫生要求。 3、范围：洁净区消毒剂 4、活动程序 选择洁净室消毒剂考虑的要素： 消毒表面与消毒剂的适应性 产品的完整性 人员的安全性 环境中微生物的菌群 消毒剂的使用方法和使用频率 消毒剂的交替使用 消毒剂的作用原理 破坏细胞膜类 阻断细胞食物摄取和废物排泄 钝化关键酶 细菌对消毒剂的耐受性 具耐受性的细菌和不能完全致死的消毒剂剂量 生物膜的形成

清洁剂之间的交互作用 消毒溶液的剂量 常用洁净室消毒剂的特性及用途 酒精类： 以酒精为基质的化合物蒸发后没有任何残留。在洁净室内，酒精类化合物仅能用作卫生洗涤剂或清洁剂。他们无法杀灭细菌芽孢。在潮湿环境中浓度高于40%的酒精溶液（体积）比具有清洁卫生的效果；对于干燥表面消毒时，酒精的杀菌效果在体积比为60~75%时为最强。 酚类酚类消毒剂的抑菌谱很广，他们对人体的毒性很低并且对多数材料的腐蚀性相对较小，对有机物具有较好的耐受性，会产生残留物，但能被生物降解。他们的局限性在于对芽孢的杀伤力不强。 季铵盐类化合物季铵盐类化合物属于表面活性剂，能够提供良好的除味和清洁能力，液态下很稳定。是许多阳离子型去污染的主要成分。只有阳离子和兼性去污剂才具有杀菌效力。其局限性在于抑菌谱很窄，不能杀孢子，而且和其他化学试剂反应，不稳定。 洁净室消毒剂的种类 酒精溶液 双氧水溶液 新吉尔灭溶液 消毒剂的效力确认

公司资质证书的使用和管理规定

公司资质证书的使用和管 理规定 The latest revision on November 22, 2020

资质证书的使用和管理制度 一、证件种类 1公司资质证件：包括且不限于法人营业执照正副本、各类企业资质证书正副本、项目经理证、税务登记证正副本、组织机构代码证正副本、法人代表证、企业审计报告、合同业绩等相关证件原件、复印件及电子版扫描件，以下通称资质证件。 二、证件保管 1企业证件由办公室统一管理，资质证件的年度检审、变更、换证等事务，由办公室负责及时办理。办公室必须建立企业证件登记台帐。记载证件名称、数量、批准时间、批准部门、证书经营范围、有效时间、年检时间。 2严禁任何人擅自拷贝资质证件电子版、复印资质证件，更不得涂改、出租、出借、伪造、转让或出卖资质证件，违反上述规定者，追究其当事人责任，严肃处理。三、证件使用 1建立企业证书借用使用登记表。 2资质证书外出参加商务活动时，经公司主要领导授权后借出。 3内部使用：在公司招投标商务活动中需使用资质证件的，须经公司主要领导授权后，由办公室安排专人负责办理。 使用流程：申请使用-领导授权-专人负责。 4外部合作使用：有外部公司及个人要求与我公司合作使用资质证件进行投标商务活动的，由其公司或个人联络本公司一名担保人，请示公司主要领导并得到授权后，填写《公司证件使用登记表》后，由办公室安排专人负责办理。 使用流程：申请使用-联络担保-领导授权-使用登记-专人负责。 5商务活动中出具的资质证件复印件上，须写明“仅供**工程投标活动使用”等相关信息；商务活动中携带印鉴的，无论任何理由，不得在空白纸页上加盖。 6办公室使用的计算机上须设置密码，以防止泄露资料。无论任何理由，不得将资质证件电子扫描件等相关资料上传网络或拷贝给任何公司及个人。

一次性医疗卫生用品和消毒药械管理制度

一次性医疗卫生用品和消毒药械管理制度 一、医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒药械和一次性医疗卫生用品进行监督管理。 二、医院感染管理科按照国家有关规定，具体负责对全院消毒药械和一次性医疗卫生用品的购入，储存和使用进行监督、检查和指导，对存在的问题及时向医院感染管理委员会汇报。 三、医院使用的消毒药械和一次性医疗卫生用品必须由医院设备科统一集中采购，使用科室不得自行购入。 四、设备科应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒药械和一次性医疗卫生用品选购的审定意见进行采购。 五、设备科在采购消毒药械和一次性医疗卫生用品时，必须按照国家有关规定，查验必要证件，填写购入一次性医疗卫生用品登记表，一式二份，由设备科签字后到医院感染管理科进行审核签字，然后才能进医院设备科。 六、每次购置上述物品时，医院采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的?医疗器械产品注册证?，产品包装上有灭菌日期、失效日期等中文标识。 七、医院采购或保管部门应有专人负责建立登记账册，记录每次订货与到货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单

价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效日期、出产日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。 八、购入的一次性无菌医疗用品，应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm，不得将包装破损、失效、霉变的物品发放至使用科室。 九、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。发现有其中之一不得使用。 十、使用一次性无菌医疗用品若发生热源反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样品送检，按规定详细记录，及时报告医院感染管理科等有关闭门。 十一、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，及时报告有关部门。 十二、一次性无菌医疗用品，不能重复使用。用后须进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 滑县新区医院 二O一六年六月