医疗器械公司质量管理制度培训试题
医疗器械公司质量管理制度培训试题
姓名：部门：时间：得分：
一、填空题（每题2分，共80分）
1、采购人员应及时了解医疗器械库存结构情况，合理采购，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因、或滞销造成的损失。
2、企业应与供货企业签订协议书和协议，协议书应明确双方质量责任、售后服务责任的有效期限。
3、收货员应将检查合格的医疗器械按品种特性置于相应的内或设置状态标示，通知验收员验收。冷藏、冷冻医疗器械在冷库内待验。
4、医疗器械质量验收包括医疗器械外观形状的检查和医疗器械、、、标识及合格证明文件的检查。
5、医疗器械入库应注意有效期，一般情况下有效期>12个月，距有效期不足
个月的医疗器械不得入库；有效期≤12个月，距有效期不足个月的医疗器械不得入库。
6、搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，，避免损坏医疗器械包装。对包装易变性或较重医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层医疗器械受压损坏。
7、库房做好避光、通风、、、、防火等措施。
8、医疗器械实行专库（区）存放，分类管理。与分开存放。
9、超过有效期的医疗器械应存放在，按规定进行销毁处理。
10、医疗器械销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营。按照、核准的经营方式、经营范围开展医疗器械经营活动。
11、复核员应按购货单位将复核完毕的医疗器械装箱、加封，集中整齐摆放在，并做好交接手续。
12、医疗器械储存或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发运。同时，报。并将不合格医疗器械移放于不合格库（区）。
13、退货医疗器械：包括的医疗器械和的医疗器械。
14、因内在质量问题退回的医疗器械，应协助质量管理部向供货单位查
询追踪，查明不合格原因，分清责任，再做处理。
15、有效期不到个月的医疗器械不得购进，不得验收入库。
16、质量信息查询：企业外部，包括和；
17、一经发现医疗器械不良事件，应当立即向报告。质量管理部应详细记录、调查、核实、确认后填写“医疗器械不良事件报告表”，并向
部门报告。
18、运输过程中，采取、、等措施，以保证医疗器械安全与包装整洁，减少运输损失。
19、对有温度要求的医疗器械的运输，应根据季节温度变化和运程需要，采取相应的或措施，准备、等用品，保证运输中医疗器械的温度符合要求。运输过程中，医疗器械不得直接接触，防止对医疗器械质量造成影响。
20、医疗器械召回的主体为医疗器械，但医疗器械经营企业有责任协助医疗器械生产企业召回的义务，各部门必须配合做好医疗器械召回工作。21、质量管理部接到《医疗器械召回通知（凭证）》后，应在ERP系统中查询属于本企业经营，如工作停止。
二、简答题（共20分）
各部门应对本部门质量管理制度的实施执行情况进行自查，质量管理部下达自查时间，一般每年进行一次；自查的内容包括什么？
医疗器械公司质量管理制度培训答案
一、挤压、过期失效、滞销2、质量保证、售后服务3、待验区4、包装、标
签、说明书、5、 6个、3个 6、轻拿轻放7、防潮、防虫、防鼠 8、医疗器械、非医疗器械9、不合格区 10、医疗器械经营企业许可证、营业执照11发货区 12、质量管理部门13、销后退回、购进退出14、采购部15、6个16、供应商、销售客户17、质量管理部、市医疗器械监督管理18、防雨、防晒、防震19、保温、冷藏、保温箱、冰袋、制冷物质20、生产企业21、是否、未经营
二、简答
1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；
2）首营企业及首营品种审核；
2）供货商及购货商资格的审查；
3）购销合同与销售单的符合性、完整性；
4）仓库贮存、养护、出入库相关记录；
5）购进医疗器械质量验收记录；
6）卫生及人员健康档案；
7）退换货产品、不合格品的处理；
8）售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理；
9）设施设备维护及验证和校准情况；
医疗质量管理计划、培训4.doc
医疗质量管理方案、培训4 医疗质量管理方案、培训 一、医疗质量管理内容 (一)基础医疗质量管理 基础医疗质量管理是指医院人力资源、财务管理、医院的管理制度、医院环境、设施、医疗设备、业务技术、药品供应、后勤保障、信息方面的管理，是医疗质量管理中最基本的一环。 1.制度建设：建立健全（1）工作制度、岗位职责；（2）诊疗规范操作技术、常规；（3）医疗流程；（4）医疗质量考核标准。 2.人力资源管理：按照二级医院要求和我院规模，合理设置科室，合理安排人员，做到合理、高效、优质服务，充分调动人员的积极性。 3.方便快捷舒适服务，让病人满意服务。交费缩短时间，未检查完或门诊病人未看完，抢救病人未脱离危险不下班，设立投诉意见箱，为病人导医，诊费公开，提供查询，保持清洁安静的舒适环境等。 (二)环节质量管理： 医疗质量是医务人员利用医疗技术为患者提高诊断和治疗过程中体现出来的，医疗服务的提供过程与实现同时进行，很难对医疗服务进行检查，即合格后校对，因此环节质量直接影响到医疗质量，且医疗服务对象是人，服务过程中出现不合格可能产
生严重后果，且难以纠正，可见，环节质量管理十分重要。 1.职工自觉履行好岗位职责。全院各岗位人员都有自己的岗位职责，必须严格自觉履行好，否则为岗位不作为或不能胜任岗位工作。每个岗位人员履行好职责是环节质量管理重要一环，自觉履职，自觉接受院、科两级检查，院科要经常开展履职教育。 2.抓好科室质量管理：科室质量管理是环节管理的中间环节、关键环节，能及时发现及纠正医疗过程中的质量问题。科主任、护士长是科室质量管理负责人，要狠抓落实。抓好环节中的重点环节和薄弱环节。 (1)抓好三级医师查房、会诊、疑难、死亡病例讨论、术前讨论、手术审批、转诊转院等制度的贯彻落实。 (2)抓好查对工作。 (3)做好危重病人、手术期病人和特殊病人的管理。 (4)抓好临床输血管理。确保用血安全。 (5)抓好急诊急救工作，对急诊科应急反应、人员、设备、急救药品等情况随时抽查。 (6)抓好值班制度，节假日值班技术力量要保证，做好交接班及报告书写，经常随机抽查（特别是节假日夜班间抽查）在岗位情况。 (7)做好病历书写和管理，及时客观准确书写，上级医师及时修改签名，按时归档，妥善保存，归档病例不得修改、返回，原
次性使用无菌医疗器械管理制度
一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。 卫生和人员健康状况管理制度 一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。 二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。 四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。 六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。 七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。 八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。 九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。
质量管理制度培训试题.doc
质量管理制度培训试题1 质量管理制度、职责、操作规程培训试题 部门岗位姓名成绩 一、填空题 1、公司新修订的质量管理制度、职责、操作规程于年月日起由发布实施。 2、公司的质量方针是：、。 3、公司的质量目标是：，。 4、签订购销合同应明确。 5、收货完成后，保管员在上签字后移交验收员，通知验收员到现场进行检查。 6、冷藏药品应在验收。 7、药品应按集中堆放。在库药品实行色标管理：“六区三色”待验、待确定区、退货区为，合格、发货区为，不合格区为； 8、药品质量验收记录应当保存年； 9、本公司规定药品的有效期在以内的药品为近效期药品。 10、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的进入中国药品电子监管网的品种进行数据和。 11、负责主持制定企业质量方针、目标和质量工作发展规划。
12、负责首营企业、首营品种的审批 13、计算机系统设置每天进行双服务器数据备份。 14、负责“温湿度测控系统”的管理和维护。 15、冷库安装停电报警系统，养护员、保管员、仓储部经理接到 后，须在内赶到现场，控制开关转换为发电机工作模式，启动发电机。 二、问答题 1、质量方针的定义？ 2、首营企业？ 3、重点养护品种应包括哪些？ 4、药品召回： 5、不合格药品的概念 6、药品不良反应： 1、根据公司实际情况填写总经理 2、质量第一，客户至上。 3、确保药品质量，保障用药安全 4、质量条款 5、随货同行单质量验收
6、冷库内 7、批号黄色绿色红色 8、5年 9、6个月 10、采集和上传 11、总经理 12、质量负责人 13、定时 14、养护员 15、短信报警30分钟 二1、质量方针的定义？ 由公司总经理制定并发布的公司总的质量宗旨和方向。 2、首营企业定义 购进药品时，与本公司首次发生药品供需关系的药品生产企业或经营企业。 3、重点养护品种应包括哪些？ 1首营品种（近半年新确定的）； 2主营品种；
[管理制度]医疗器械质量管理制度
（管理制度)医疗器械质量管理制度
医疗器械运营 质 量 管 理 制 度
质量管理制度目录
1、目的 明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2．组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；
4、审定公司质量管理制度； 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标，组织建立和运行公司质量管理体系，且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训， 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
医疗质量管理培训记录
德江县人民医院 医疗质量管理培训记录 培训内容： 一、医疗质量管理组织 医院医疗质量管理委员会负责医院医疗质量管理，制定医院质量管理方案，对医院医疗质量管理作出评估，制定改进措施。院长是医疗质量管理的第一责任人。医教科、护理部、院感科、门诊办等职能部门行使医疗质量管理的指导、检查、考核、监督职能，并向医院质量管理委员会提出评价和改进措施。 科室医疗质量管理小组负责科室医疗质量管理，制定科室医疗质量管理措施和考核办法，督促医务人员执行各项规章制度和诊疗规范，对科室的医疗质量进行检查和考核。科室主任是科室质量管理的第一责任人。
医院实行医疗质量管理“全员参与”、“全过程质控”制度，每一位职工既是医疗质量管理的执行者，又是医疗质量管理的监督者。 医院实行医疗质量管理责任追究制。 二、医疗质量管理的内容 1．认真执行医疗质量和医疗安全的核心制度，如首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、手术分级制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、分级护理制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、临床用血管理制度、知情同意制度等，有效防范、控制医疗风险，及时发现医疗质量和安全隐患。 2．加强医疗质量关键环节（危重患者管理、围手术期管理、输血与药物不良反应、有创诊疗操作等）、重点部门和重要岗位（急诊、手术室、内镜室、ICU、产房、新生儿病房、供应室等）的管理。 3．加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行医疗技术操作规范和常规。 4．加强全员培训，医务人员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标。 三、医疗质量管理的措施和方法
医疗器械公司质量管理制度培训试题
医疗器械公司质量管理制度培训试题 姓名：部门：时间：得分： 一、填空题（每题 2分，共80分） 1、采购人员应及时了解医疗器械库存结构情况，合理采购，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因、或滞销造成的损失。 2、企业应与供货企业签订协议书和协议，协议书应明确双方质量责任、售后服务责任的有效期限。 3、收货员应将检查合格的医疗器械按品种特性置于相应的内或设置状态标示，通知验收员验收。冷藏、冷冻医疗器械在冷库内待验。 4、医疗器械质量验收包括医疗器械外观形状的检查和医疗器械、、、标识及合格证明文件的检查。 5、医疗器械入库应注意有效期，一般情况下有效期>12个月，距有效期不足 个月的医疗器械不得入库；有效期≤12个月，距有效期不足个月的医疗器械不得入库。 6、搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，，避免损坏医疗器械包装。对包装易变性或较重医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层医疗器械受压损坏。 7、库房做好避光、通风、、、、防火等措施。 8、医疗器械实行专库（区）存放，分类管理。与分开存放。 9、超过有效期的医疗器械应存放在，按规定进行销毁处理。 10、医疗器械销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营。按照、核准的经营方式、经营范围开展医疗器械经营活动。 11、复核员应按购货单位将复核完毕的医疗器械装箱、加封，集中整齐摆放在，并做好交接手续。 12、医疗器械储存或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发运。同时，报。并将不合格医疗器械移放于不合格库（区）。 13、退货医疗器械：包括的医疗器械和的医疗器械。 14、因内在质量问题退回的医疗器械，应协助质量管理部向供货单位查
医疗器械质量管理制度全套
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
一次性使用无菌医疗器械管理制度87772
一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。 卫生和人员健康状况管理制度 一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。 二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。 四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。 六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。 七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。 八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。 九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。
培训质量管理制度
培训质量管理制度 本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！ 一、为保证驾驶员培训质量，筑起预防交通事故的第一道防线，特制定本制度，本制度由质量部负责实施。 二、培训质量考核要遵守公平、公正、公开的原则。培训质量管理要坚持严格、周密、细致、准确的管理原则。 三、教学部应根据《教学大纲》制定教学计划，教学计划应明确教学项目、教学目标、教学方法、教学手段、教学内容以及教员配备情况。 四、教练员要以《教学大纲》、《教学计划》为指导，结合交通部规定的统编教材编制教案，经教学部审核后进行教学。确保《教学大纲》能够落到实处。 五、教学部要建立学时计算机管理系统，使用ic 培训计时卡，确保每个学员的培训学时，对于达不到规定学时学习的学员，主管教学的负责人不能签发下一科目的培训通知单。 六、质量部应建立查课制度，对教学计划和内容进行落实检查。
七、教员部应针对教练员教学过程中出现的共性问题，每年定期举行教练员培训（轮训），使好的教学方法、教学经验得以推广，提高师资水平，保障培训质量。 八、质量部应对教练员的培训质量进行考核： （1）对每一个学员的每一个学习阶段进行考核； （2）对每一个教练员所带学员的结业考试合格率进行考核； （3）对每一个教练员所带学员的驾驶证考试合格率进行考核。 九、质量部应根据教练员单期培训质量的量化考核分值对教练员单期培训质量进行评估。分为“优、良、合格、不合格”四个等级。即：优：d≥95分，良：95＞d≥90分，合格：90＞d≥85分，不合格：d＜85分；并依据此分值创建教练员培训质量排行榜。 十、对周期性考核不合格的学员，质量部应通知教学部对该学员本周期所学的内容进行重新培训。对拒不参加重新培训的学员，教学部应将该学员移交学员部，劝其退学。 十一、教练员所带学员在周期考核中，有20%以上不合格，质量部应及时通知教学部停止该教练员执教，教员部应及时查找原因，并对该教练员进行离岗
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
【实用资料】医疗质量管理技能培训记录.doc
医疗质量管理技能培训 时间 地点 人员 主持人内容 一、医疗质量管理技能什么是医疗质量管理技能？即能够熟练运用各种质量管理工具，对构成医疗质量的各个部分，对各部门各环节进行医疗质量管理。 全面质量管理是以医院为整体，通过全院所有工作人员（包括医生、护士、医技人员、行政后勤服务人员等）的共同努力，利用各种方法持续地改进医疗服务的各环节质量，以满足病人的要求。概括为：全员参与全过程管理。 质量管理常用工具工具一：PDCA循环作为管理学中的一个通用模型，最早由统计学家休哈特提出构想，1950年由美国质量管理专家戴明博士加以宣传，并在推行全面质量管理工作中进行广泛的应用与完善，被成为戴明环。一个不间断的确立标准、衡量成效、纠正偏差的动态循环过程，每循环一次，质量就得到改进，反映了全面质量管理中的一般规律。PDCA循环的四个阶段一是计划阶段：分析现状，找出存在的质量问题，确定影响质量的主要因素，研究对策，提出改进计划，并预期其效果。 二是执行阶段：执行计划，按照计划要求认真组织实施。 三是检查阶段：检查计划的执行情况和结果，分析对比实际达到的结
果与预期结果之间的差异。四是总结处理阶段：根据检查结果进行总结，把经验纳入有关标准、制度和规定之中，以便巩固和提高质量；把没有解决的质量问题作为新的质量问题，转入下一次ＰＤＣＡ循环。工具二：标杆管理所谓标杆管理，是将产品和服务与最强大的竞争对手或者本领域领导者相比较的持续流程，通过借鉴先进的模式和理念，对本组织进行改造，创造出适合自己的最佳管理方式，是一种有目的、有目标的学习、模仿和创新过程。标杆管理提供了一个清楚认识自我的工具，便于发现解决问题的途径，从而缩短自己与领先者的距离。要点在于：学习——思考——创新 工具三：头脑风暴法头脑风暴法又叫畅谈法、智力激荡法。它是采用会议的方式，引导会议成员围绕某个中心议题创造性地思考，发表看法，通过与会者之间的互相启发、互相刺激，产生创造性设想的连锁反应不断地、大量地诱发和产生出创造性设想的一种集体创造思维的方法。 工具四：因果分析图又称为鱼骨图（Fishbone）。是为了寻找某种质量问题的原因，采用召开调查会的办法将员工的意见反映在因果图上。集思广益一张因果图只解决一个质量问题探讨原因要从主因到次因，从大到小，寻根究底，直至能具体采取措施为止。 二、医疗质量 （一）、医疗质量的基本概念狭义的医疗质量是指对医疗效果的评价，其内容包括：诊断是否正确、迅速、全面；治疗是否及时、有效、彻底；住院时间是长是短；有无由于医疗而给病人增加痛苦或
人员质量教育培训与考核管理制度
文件名称: 质量教育、培训与考核管理制度 起草人: 审核人: 批准人: 文件编号: ykt-qm--1306 生效日期:2013年月日共2页 一、目的：加强质量教育、培训与考核的管理，不断提高员工素质，保证 经营药品的质量。 二、职责：质量负责人，质量管理员。 三、内容： 1、质量管理员负责制定公司年度质量教育培训计划，由企业负责人批准执行。 2、教育培训内容 2.1 教育培训主要内容包括：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关 法律、法规，职业道德规范、公司质量管理制度、人员职责、岗位操作规程及相 关药品经营知识等。 2.2公司质量管理人员每年接受北京市药品监督管理部门组织的培训工作。 2．3、公司新录入人员，上岗前必须进行质量教育与培训工作，培训主要内容包 括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 培训结束，根据考核结果择优录取上岗。 2.4、冷藏药品、进口药品及特殊药品复方制剂药品经营管理知识等。 3、方式与考核 3.1企业定期组织集中学习和自学，根据情况需要进行外部学习或培训。 3.2北京市药监局组织的培训的人员、继续教育人员及外出学习人员，培训或学 习结业后，应将学习情况、培训合格证等资料交行政人事部存档。 3.3、公司员工教育培训的考核，由行政人事部与质量管理部共同组织完成，根 ---------------------------- 精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------
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医疗器械质量管理制度89279
医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度
企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。
质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接 受健康检查。
医疗质量与安全培训制度
医疗质量与安全培训制度 全体职工正确掌握医疗安全知识，提高医疗技术水平，认识搞好医疗安全的重要意义，重视新都区和国家的医疗安全方针和法律法规，认真地遵守有关医疗安全的规章制度，保证实现医疗安全，特制定本制度。 一、利用职工会、晨会等开展多种形式的安全教育。 二、诊疗科目及医疗设备，制定安全操作规程，作为安全教育的主要内容。 三、工进行“三级”安全教育。 （一）入院教育 1、新进人员需经过院领导办公室、医务科、护理部和院感科进行岗前培训； 2、医疗安全教育内容包括：学习医疗、护理、药剂等有关的有医疗卫生管理法律、行政法规、诊疗护理规范、常规及医院规章制度等；具有医疗安全特点的重大典型事故案例、安全注意事项和职业病的预防等知识。经考核合格，方可分配到科室。 （二）科室、岗位教育 科室的安全教育由科室负责人负责，教育内容包括：科室内诊疗操作规程、主要设备的性能、特色技术操作规范、科室刮玻璃制度、科内医疗设施设备使用方法、安全注意事项等。经考核合格，方可进行相应的工作，教学课时不少于24小时。 （三）现场教育 现场安全教育由代教老师负责，教育内容包括：工作特点，主要设备原理、操作注意事项及操作规程，岗位责任制、事故案例及事故预防措施、医疗设施设备的使用方法和维和等。 四、全员安全教育 1、医院必须对各级管理人员每半年进行一次安全培训，主要学习医疗安全的法律、法规、方针、政策、标准、制度、安全管理，安全知识和医疗安全工作经验教训等内容。 2、对医院、科室内部岗位调动及脱岗半年以上的员工，必须重新进行科室级和现场安全教育，经考试合格，方可上岗作业。 五、新项目、新技术的开始教育 在新项目。新技术开展前，新设备、新材料、新产品使用前，要按新的安全操作规程，对相关义务人员和有关人员进行专门培训，经考试合格，方能进行操作。 六、特种作业人员教育 特种作业人员必须按（1999年，国家经贸委令第13号）《特种作业人员技术培训考核管理办法》的要求进行培训、考核没去的特种作业操作证后，方上岗工作。 七、事故教育 1、对违规、违纪操作造成事故或未遂事故的人员应停止工作进行医疗安全培训学习。 2、发生重大医疗事故和恶性未遂事故后，医院医务科要组织有关人员进行现场培训学习，吸取事故教训，防止类似事故重复发生。
质量管理部管理制度最新版
质量管理部管理制度 1.目的 为提升部门整体形象，规范部门内部员工工作质量和提高工作效率，增强服务意识，达到质量目标的实现，特制订本规定。 2.适用范围 质量管理部所有在岗人员。 3.内部管理制度 3.1请假制度 3.1.1部门员工请假均须提前办理请假手续，填写《员工请假/休假申请单》，病假需提供有关 医院证明。其它情况按公司制度进行。 3.1.2经部门领导批准后的请假申请单作为考勤依据,把此上交所在单位的人力资源管理员处 备案，凡请假条在休假前没有上交的，一律视为无效请假。 3.1.3如遇特殊情况不能事前请假的，必须在上班前半小时内电话、短信和微信告知科室负责 人，并说明情况。然后，在上班的一天内办理补假手续，补假手续应按照请假程序执行，填写《员工请假/休假申请单》，未告知的请假现象按旷工处理。事后未办理请假手续或逾期办理者，按旷工处理。 3.1.4凡请假条未经批准、事前不请假、假期满后未续假的、续假未批准者、无故不上班者按 旷工处理。旷工扣除三倍工作日工资，连续旷工三天以上者，上报人力资源部处理。 3.1.5凡请假超过3天（含3天）以上者，均须提前3天写请假申请。确因亲人病危、家庭发 生重大变故等特殊情况可以当面、电话、短信、微信请假。来单位后立即填写《员工请假/休假申请单》。 3.2晨会制度 3.2.1 违反部门制度时考核当事人50元/次，科室主管同时考核50元/次，重复出现翻倍对当 事人和科室主管进行考核，科室主管自行拟考核单，若部门起草翻倍考核，第三次调出质量管理部。 3.2.2参加晨会的人员每天早上8:15必须按时到指定地点集合，不允许迟到早退，未请假者 按迟到处理.考核按3.2.1处理。 3.2.3所有参加晨会人员手机设置静音、不允许有交头接耳、窃窃私语、吃早点或者嬉戏打闹 的现象，对不按要求的责任人和科室主管同3.2.1处理。 3.2.4所有参会人员着装工作服和佩戴工作证，晨会中应保持正确站姿、精神饱满，不允许东 倒西歪和东张西望，对不按要求的责任人和科室主管同3.2.1处理。 3.2.5特殊情况需要离开者，应向会议主持人说明情况，允许后方可离开。对不按要求的责任 人和科室主管同3.2.1处理。 3.3培训制度 3.3.1全员性：科室成员必须全员参加，如有特殊情况不能参加者、需及时向主持人说明情况， 获允后方可离开，对不按要求的责任人和科室主管同3.2.1处理。 3.3.2针对性：对近期工作中出现的质量波动异常现象，展开有预防性，有目的性的培训，确 定措施，并对类似质量问题举一反三，杜绝质量隐患。 3.3.3计划性：各科室负责人应在月初制定好本月的培训计划，并按照时间节点完成培训。对 部门临时安排的培训，各科室应组织人员及时参加，做好笔记，并对培训效果进行评价。 3.3.4全面性：每个科室的培训力求涉及其工作的全部领域，从基础到专业。循序渐进，夯实
医疗器械质量管理制度 全套
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
医院医疗质量管理委员会职责、制度
某某医院医疗质量管理委员会为建立健全医院医疗质量保证体系，加强医疗安全质量管理,有效地监督、提升医疗质量。特成立广德县中医院医疗质量管理委员会，具体内容如下： 主任： 副主任： 委员： 秘书： 某某医院 医疗质量管理委员会工作职责 （一）负责制定全院性的质量管理规划、质量目标和主要措施。 （二）协调各部门、科室及各个质量管理环节，组织科室质控小
组开展日常工作等。 （三）负责组织质控培训。 （四）建立修订质控标准。 （五）研究制定有关质控管理制度、实施质控考核和奖惩。 （六）负责组织医院的医疗质量检查、统计分析和评价工作。 （七）负责监督各科室、各部门的质量管理工作。 （八）负责调查分析医院发生的医疗、护理缺陷的原因，判定缺陷的性质，制定改进或控制措施。 （九）组织质控培训工作的岗前相关训练考核工作。 某某医院 医疗质量管理委员会工作制度 （一）医疗质量管理委员会是医院医疗、护理质量管理机构。 （二）负责对医疗质量管理和人员培训工作，提高全员质量意识，
树立质量第一的观念。 （三）制定医院质量管理标准及质量控制体系。对医疗质量管理的发展趋势进行前瞻性研究，探索更为严谨、更为科学的医疗质量管理评价方法。 （四）根据医院发展情况，调整和修定医疗质量标准，保证管理质量持续改进。 （五）按时召开委员会例会，特殊情况可随时召开会议。 （六）对全院护理工作进行全面质量管理，制定质量管理目标及切实可行的达标措施，定期检查、考核与评价，对护理技术操作、消毒隔离及消毒灭菌效果，进行严格的指导和监测，鉴定、分析护理差错事故，定期组织护理学习及护理查房，推行护理新理念、新技术，不断完善相关管理制度。 （七）质量管理委员会相关成员，定期召开会议讨论总结当月护理质量情况，制定下月质量管理目标及达标措施。 （八）对重点科室进行不定期抽查。 （九）定期对重点科室进行常规器械灭菌消毒，抽样监测一次并登记。 （十）定期对各病区进行消毒隔离及细菌培养监测一次并登记。
一次性使用无菌医疗器械管理规定
一次性使用无菌医疗器 械管理规定 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
一次性使用无菌医疗器械管理制度 1．医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用，一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2．医院感染管理科（办公室）认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3．医院采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品，专管人员必须齐全、资料存档备查。 医院在采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须对以下四个环节进行验收： （1）订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证。 （2）产品的内外包装应完好无损。 （3）包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》 （4）进口产品应有中文标识。 4．医院在领取一次性使用无菌医疗器械时，应填写“一次性使用无菌医疗器械领取单”，并将标注有“企业名称、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期”的产品说明书留存依次粘贴于科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中，同时详细记录产品数量、规格和领取日期。
5．医院使用的一次性无菌医疗用品（三类）或进口的一次性无菌医疗用品，应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》。 6．使用前，使用者应对器械仔细检查。不得使用过期、已淘汰、小包装已破损、标识不清的无菌器械。 7．使用时注意观察，若发生热原反应、感染或其他情况，必须停止继续使用，同时保留样本，及时报告中心领导，并在科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中详细记录。使用过的无菌器械，使用者必须及时初步销毁，使其零部件不再具有使用功能。医院每天集中、统计、记录“一次性使用无菌医疗器械毁型、处理登记本”。 8．医院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度，记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间、供需双方经办人签名，发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并做备查记录。 9．经毁型及处理的一次性使用而无菌医疗器械碎渣，用黄色特种垃圾代包装密封后，交相关部门处理。 10．医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立一次性使用无菌医疗用品库房管理制度和出入库登记制度。 11．一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20—25cm；距天花板50cm；距墙壁≥5cm；按失效期的先后顺序码放，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、辱变的产品发放使用。
医疗器械质量管理制度
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；