三大品牌全自动化学发光免疫分析系统的对比分析

三大品牌全自动化学发光免疫分析系统的对比分析

㈠、ACS：180SE全自动化学发光免疫分析系统

ACS全自动化学发光免疫分析系统由拜耳公司生产，采用化学发光技术和磁性微粒子分离技术相结合的免疫分析系统。20世纪90年代初首次推出全自动化学发光免疫分析系统ACS：180。90年代中期推出第二代产品为ACS：180SE分析系统(图2)，最近该公司又推出了ACS：CENTAUR。第二代产品将微机与主机分开，软件程序加以改进，使操作更灵活，结果准确可靠，试剂贮存时间长，自动化程度高等优点。

1.仪器测定原理

该免疫分析技术有两种方法：一是小分子抗原物质的测定采用竞争法；二是大分子的抗原物质测定采用夹心法。该仪器所用固相磁粉颗粒极微小，其直径仅1.0μm，这样大大增加了包被表面积，增加抗原或抗体的吸附量，使反应速度加快，也使清洗和分离更简便。其反应基本过程：⑴竞争反应：用过量包被磁颗粒的抗体，与待测的抗原和定量的标记吖啶酯抗原同时加入反应杯温育，其免疫反应的结合形式有两种，一是标记抗原与抗体结合成复合物；二是测定抗原与抗体的结合形式。⑵夹心法：标记抗体与被测抗原同时与包被抗体结合成一种反应形式，即包被抗体-测定抗原-发光抗体的复合物。

上述无论哪种反应凡所结合的免疫复合物均被磁铁吸附于反应杯底部，上清液吸出后，再加入碱性试剂；其免疫复合物被氧化激发，发射出430nm波长的光子，再由光电倍增管将光能转变为电能，以数字形式反映光量度，计算测定物的浓度。竞争法是负相关反应。夹心法是正相关反应。

2.实验操作

本仪器测定所用试剂均包括两种：固相磁粉和液相发光试剂。每套试剂可放置于试剂托盘的任意位置上，由仪器扫描标签条码后自动加样。根据测定项目不同，试剂用量在50~450μl之间。测定标本必须用血清，禁止用血浆，以防纤维蛋白将管路堵塞。

由于是自动化仪器，其操作极其简单：①将样品编号排入样品盘。②按试验项目将所用试剂放入试剂盘，并观察辅助试剂。③自由编排程序，按“START”键运行，根据所编工作表，在微机的控制下，仪器自动放置反应杯，自动加样与试剂，并根据实验项目不同进行温育。温育时间一般在2.5~7.5分。从第一个测定开始至16分钟，分析仪自动计算报告结果。然后每20秒有一个结果报出，即每一分钟报告3个结果。如果60个样品同时测定，120个实验项目仅用一个小时即可完成。④随时可加入急诊检查项目。⑤打印报告方式可有三种：按测定混合项目排列报告；按病人编号排列报告；按每一种项目排列报告。

3.仪器组成及特点

该仪器由主机和微机两部分组成。主机部分主要是由仪器的运行反应测定部分组成，它包括原材料配备部分、液路部分、机械传动部分及光路检测部分。微机系统是该仪器的核心部分，是指挥控制中心。该机设置的功能有程控操作，自动监测，指示判断，数据处理，故障诊断等，并配有光盘。主机还配有预留接口，可通过外部贮存器自动处理其他数据并摇控操作，以备实验室自动化延伸发展。

ACS：180SE分析仪为台式，其主要特点为：①测定速度：每小时完成180个测试，从样品放入到第一个测试结果仅需要15分钟，以后每隔20秒报一个结果。②样品盘：可放置60个标本，标本管可直接放于标本盘中，急诊标本可随到随做，无需中断正在进行的测试。

③试剂盘：可容纳13种不同的试剂，因此每个标本可同时测定13个项目。④全自动条码识别系统：仪器能自动识别试剂瓶和标本管，加快了实验速度。⑤灵敏度：达到放射免疫分析的水平。

4.测定项目

现有检测项目47项，更多的项目还在开发之中。①甲状腺系统：总、游离T3，总、游离T4，促甲状腺素，超敏促甲状腺素，T3摄取量。②性腺系统：绒毛膜促性腺激素，泌乳素，雌二醇，雌三醇，促卵泡成熟素，促黄体生成素，孕酮，睾酮。③血液系统：维生素B 12，叶酸，铁蛋白。④肿瘤标记物：AFP，CEA，CA15-3，CA125，CA19-9，β2 微球蛋白，PSA。

⑤心血管系统：肌红蛋白，肌钙蛋白T，肌酸激酶-MB。⑥血药浓度：地高辛，苯巴比妥，茶碱，万古霉素，庆大霉素，洋地黄，马可西平。⑦其他：免疫球蛋白E，血清皮质醇，尿皮质醇，尿游离脱氧吡啶。

㈡、ACCESS全自动微粒子化学发光免疫分析系统

ACCESS全自动微粒子化学发光免疫分析系统(图3)是美国贝克曼-库尔特公司(Beckman Coulter)生产的，它采用微粒子化学发光技术对人体内的微量成分以及药物浓度进行定量测定。该系统具有高度的特异性、高度的敏感性和高度的稳定性等特点。全自动操作，一次可以对60份标本进行24种项目的测定，只需10~30分钟就可完成第一个测定并打印出结果。

1.分析方法及过程

ACCESS系统采用磁性微粒作为固相载体，以碱性磷酸酶作为发光剂，固相载体的应用扩大了测定的范围。以竞争法、夹心法和抗体检测等免疫测定方法为基础。试剂包装采用特殊的设计，每个试剂包有5个小室分别把不同的试剂分开，减少了交叉污染，保证了检测质量。

⑴、抗原抗体结合：将包被单克隆抗体的顺磁性微粒和待测标本加入反应管中，标本中的抗原与微粒子表面的抗体结合，再加入碱性磷酸酶标记的抗体，经温育后形成固相包被抗体-抗原-酶标记抗体复合物。

⑵、洗涤、分离：在电磁场中进行2～3次洗涤，很快将未结合的多余抗原和酶标记抗体洗去。

⑶、加入底物AMPPD发光剂：AMPPD被结合在磁性粒子表面的碱性磷酸酶的催化下迅速去磷酸基因，生成不稳定的中介体AMPD。AMPD很快分解，从高能激发态回到低能量的稳定态，同时发射出光子，这种化学发光持续而稳定，可达数小时之久。通过光量子阅读系统记录发光强度，并从标准曲线上计算出待测抗原的浓度。

2.仪器组成及特点

ACCESS是由微电脑控制的，由样品处理系统、实验运行系统、中心供给系统和中心控制系统四部分组成，其仪器特点为：①测定速度：每小时完成100个测试，从样品放入到第一个测试结果需要15～30分钟。②样品盘：可放置60个标本，标本管可直接上机，急诊优先，标本可随到随做，无需中断运行。③试剂盘：可容纳24种试剂，因此每个标本可同时测定24个项目，试剂可随意添加。④全自动条码识别系统：仪器能自动识别试剂盒和标本管条码，加快了实验速度。⑤灵敏度：通过酶放大和化学发光放大，灵敏度达到甚至超过放射免疫分析的水平。

3.分析范围

该系统主要对人体内的微量成分以及药物浓度进行定量：①甲状腺功能：游离、总T3，游离、总T4，TSH，甲状腺素摄取率。②血液系统：铁蛋白，叶酸盐，维生素B12。③变态反应：总IgE。④内分泌激素：β-HCG，LH，FSH，E2 ，PT，PRL，皮质醇(Cortisol)。⑤药物检测：茶碱，地高辛。⑥肿瘤因子：CEA，AFP，PSA。⑦心血管系统检查：肌钙蛋白I，肌红蛋白。⑧糖尿病检查：胰岛素。

㈢、Elecsys全自动电化学发光免疫分析仪

电化学发光免疫分析技术在新一代实验室免疫检测技术中很有特点，它在20世纪90年代

一问世就引起广泛的关注。德国宝灵曼公司在链酶亲和素-生物素包被技术基础上，引用电化学发光免疫分析技术并开发出相应的检测系统。1996年在16届世界临床化学大会上推出Elecsys1010及Elecsys2010受到广泛关注。两种型号的仪器功能上完全一致，操作也有相同(都是触摸屏操作)之处；细节有差异，有完善的使用说明。

1.测定原理及过程

Elecsys分析仪集多种技术于一身，应用了免疫学、链酶亲合素生物包被技术及电化学发光标记技术。

⑴、将待测标本与包被抗体的顺磁性微粒和发光剂标记的抗体加在反应杯中共同温育，形成磁性微珠包被抗体-抗原-发光剂标记抗体复合物。

⑵、将上述复合物吸入流动室，同时用TPA缓冲液冲洗。当磁性微粒流经电极表面时，被安装在电极下的磁铁吸引住，而游离的发光剂标记抗体被冲洗走。同时在电极加电压，启动电化学发光反应，使发光试剂标记物三氯联吡啶钌[Ru(bpy) 3]2+和TPA在电极表面进行电子转移，产生电化学发光。光的强度与待测抗原的浓度成正比。

2.仪器组成及特点

Elecsys分析仪为台式一次进样(Elecsys 1010)或随机进样(Elecsys 2010)(图4)自动化分析仪，主要由样品盘、试剂盒、温育反应盘、电化学检测系统及计算机控制系统组成，其仪器特点为：①测定速度：每小时完成90个测试，从样品放入到出第一个测试结果需要9或18分钟，根据测试的项目而定。②样品盘：可放置75或3 0个标本，标本管可直接上机。由于采用急诊通道，急诊标本可随到随做，无需中断运行。③试剂盘：可容纳6或18种试剂，并带有内置恒温装置，以利于试剂保存。④全自动二维条码识别系统：仪器能自动识别试剂盒、标准品、质控品和标本管条码，并读入测定参数等，减少人工输入的误差。⑤灵敏度：由于采用链霉亲合素-生物素技术和电化学发光技术，灵敏度达到甚至超过放射免疫分析的水平。

3.应用免疫学分析原理

有三种抗原抗体反应方法被应用：竞争免疫法(Competitive Principle)，用于小分子量蛋白抗原检测；夹心免疫法(Sandwich Principle)，用于大分子量物质检测，桥联免疫法(Bridging Principle)，用于抗体如IgG、IgM检测。还有钌标记用于DNA/RNA探针分析。

4.检测项目

该仪器可应用项目很多，已提供试剂盒的项目如下：①肿瘤标志物：AFP，CEA，PSA，CA15-3，CA19-9，CA72-4，CA125，CYFRA21-1，β-HCG，NSE。②甲状腺功能：TSH，FT3，FT4，TBG，TG，Anti-TG。③内分泌：FSH，LH，PT，HCG；β-HCG，肾上腺皮质醇，胰岛素，前列腺素，PRL。④感染性疾病：Anti-HAV，Anti-HAV-IgM，HBsAg，Anti-HB c，Anti-HBs，Anti-HBe，HBeAg，Anti-HCV，HIV-Ag。⑤心肌标志物：TNT，CK-MB，肌红蛋白，地高辛，洋地黄。⑥维生素类：维生素B12，叶酸，铁蛋白。

obe电化学发光免疫分析仪完整版

o b e电化学发光免疫分 析仪 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

第一章系统概述 1、控制单元 A 显示器（连接cobas ） D 触摸式显示器（主机） B 键盘/鼠标（连接cobas） E 键盘/鼠标（主机） C 计算机（连接cobas） F 计算机（主机） G 人体学PC支架 2、核心单元 1）核心单元轨道 A 核心单元E 模块轨道 B 急诊标本位 F 常规标本上机位 C 条形码阅读器 G 标本退出位 D 标本架转盘 急诊标本位 A 标本架托盘 B 标本架 C 标本杯、微量杯2）标本架及标本容器 标本架类型标本架颜色标本架ID号软件中显示标本架上标签 常规标本架灰色5001-8999001-3999001-3999 STAT标本架红色4001-4999E001-E999S001-S999

标本试管直径为13mm或16mm，长度为75mm或100mm；标本杯可插入16 mm标本试管中用。 A 标本架上的标本杯 D 16mm×100mm试管 B 16mm×75mm试管 E 16mm×100mm试管上的标本杯 C 16mm×75mm试管上标本杯 3、cobas e 601免疫分析模块 e 601模块主要部件如下： A 预清洗区 C 测量区 E 系统试剂区（在前门后面） B 试剂区 D 耗品区 B 试剂区各部件 A 试剂盘 D 磁珠搅拌棒 F 试剂针 B 条件码阅读器 E 磁珠搅拌棒冲洗站 G 试剂针冲洗站 C 试剂盖开/关 H 探针清洗站 I 试剂注射器

C 测量区各部件 A 标本针 E 标本注射器 B 孵育盘 F sipper 注射器 C sipper 针 D sipper 冲洗站 D 耗品区 A 抓手 E TIP/CUP 盒升降器 B 涡流混合站 F TIP/CUP 丢弃袋 C TIP/CUP G TIP/CUP 盒丢弃区 D 指示灯 指示器灯“亮”时 抽屉可安全打开 指示器灯“灭”时 抽屉严禁打开 E 系统试剂区 第二章 软件系统简介 1、系统状态概览 2、日常工作菜单 仪器 各部件 温度 打印预览 Preclean Procell cleancel l 当更换三种系统试剂的任一种时，长按相对应的绿色按键 报警 试剂查看 取消保养 工作区 试剂 定标 质控 应用设定

罗氏电化学发光免疫分析

罗氏电化学发光免疫分 析 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

罗氏电化学发光免疫分析 技术是罗氏公司开发的，但全自动机械制造却由日本的日立公司承担，所以仪器上还有Hitachi的标志。这个仪器让大家吃惊的一大原因就在于一直在实验室研究的电致化学发光居然已经真正地产业化了，其中我们一直无法解决的诸多问题（尤其是重现性）均已得到解答，看来罗氏的确花了不少心血开发这款仪器。 罗氏电化学发光免疫分析技术的性能特点——创新的技术，与众不同 一、最先进的检测原理 电化学发光免疫测定，是目前最先进的标记免疫测定技术，是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫测定以后的新一代标记免疫测定技术，具有敏感、快速和稳定的特点，在固相标记免疫测定中技术上居领先地位。 电化学发光（ECL）是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，实际上是电化学和化学发光两个过程的完美结合。电化学发光与普通化学发光的主要差异在于前者是电启动发光反应，循环及多次发光，后者是通过化合物混合启动发光反应，是单次瞬间发光。因此ECL反应易精确控制，重复性极好。 电化学发光免疫测定是电化学发光（ECL）和免疫测定相结合的产物，直接以[Ru(bpy)3]2+标记抗体，反应时标记物直接发光。且[Ru(bpy)3]2+在电极表面的反应过程可以周而复始进行，产生许多光子，使光信号得以增强。 二、专利的包被技术 链霉亲和素（streptoavidin，SA）和生物素（biotin，B）是具有很强的非共价相互作用的一对化合物，特异性强且结合紧密。一分子SA可与四分子B 相结合，增大了抗体结合量，达到放大效果。在ECL的试剂中，SA通过特殊的蛋白结合物均匀牢固地包被在磁性微粒上，形成通用的能与B结合的固相载体，另一试剂为活化的B衍生物化合的抗原或抗体。两种试剂混合时，抗原或抗体即包被在磁性微粒上。

荧光和化学发光免疫分析方法

荧光和化学发光免疫分析方法 免疫分析是利用抗原抗体反应进行的检测方法，即利用抗原与抗体的特异性反应， 应用制备好的抗原或抗体作为试剂，以检测标本中的相应抗体或抗原。由于免疫的特异性结合，免疫分析方法具有很好的选择性，荧光免疫分析和化学发光免疫分析是其中典型的两种。本文将对这两种免疫分析方法进行详细的介绍。 一、免疫 免疫是指机体免疫系统识别自身与异己物质，并通过免疫应答排除抗原性异物，以维持机体生理平衡的功能。免疫是人体的一种生理功能，人体依靠这种功能识别“自己”和“非己”成分，从而破坏和排斥进入人体的抗原物质，或人体本身所产生的损伤细胞和肿瘤细胞等，以维持人体的健康。 特异性免疫系统，是一个专一性的免疫机制，针对一种抗原所生成的免疫淋巴细胞（浆细胞）分泌的抗体，只能对同一种抗原发挥免疫功能。而对变异或其他抗原毫无作用。 1、抗原 1.1抗原的定义 抗原：是一类能刺激机体免疫系统使之产生特异性免疫应答(免疫原性) ，并能与相应抗体在体内或体外发生特异性结合的物质(免疫反应性)。 抗原一般为大分子物质，其分子量在10kD以上。 1.2抗原的分类

完全抗原：同时具有免疫原性和免疫反应性的抗原，如细菌、病毒、异种动物血清等。 半抗原：仅具有与相应抗原或致敏淋巴细胞结合的免疫反应性，而无免疫原性的物质。如大多数的多糖、类脂及一些简单的化学物质，它们本身不具免疫原性，但当与蛋白质大分子结合后形成复合物，便获得了免疫原性， 1.3抗原的性质 决定簇是指抗原分子表面的基团，它直接决定免疫学反映的特异性。 抗原通过抗原决定簇与相应淋巴细胞表面抗原受体结合，从而激活淋巴细胞，引起免疫应答，抗原也藉此与相应抗体或致敏淋巴细胞发生特异性结合。 因此，抗原决定簇是被免疫细胞识别的靶结构，也是免疫反应具有特异性的物质基础。 2、抗体 2.1抗体的定义 抗体：是机体受抗原刺激后，由淋巴细胞合成的一类能与相应抗原发生特异性结合的球蛋白。 2.2抗体的结构 抗体是机体受抗原刺激后，由淋巴细胞特别是浆细胞合成的一类能与相应抗原发生特异性结合的球蛋白，因其具有免疫活性故又称作免疫球蛋白。 人免疫球蛋白有五类，分别为IgG、IgA、IgM、IgD和IgE。 3、抗原抗体的结合

化学发光免疫分析技术原理简介

化学发光免疫分析技术原理简介 20 世纪60 年代即有人利用化学发光法测定水样中细菌含量和菌尿症患者尿液检查。1977 年Halman 等将化学发光系统与抗原抗体反应系统相结合，创建了化学发光免疫分析法，保留了化学发光的高度灵敏性，又克服了它特异性不足的缺陷。近年来对技术与仪器的不断改进，使此技术已成为一种特异，灵敏，准确的自动化的免疫学检测方法。1996 年推出的电化学发光免疫技术，在反应原理上又具有一些新的特点。这两种技术目前已在国内一些大型医院实验室用于常规免疫学检验。 一、化学发光免疫分析法 化学发光免疫分析法( chemiluminescence immunoassay , CLlA) 是把免疫反应与发光反应结合起来的一种定量分析技术，既具有发光检测的高度灵敏性，又具有免疫分析法的高度特异性。在CLIA中，主要有两个部分，即免疫反应系统和化学发光系统。免疫反应系统与放射免疫测定中的抗原抗体反应系统相同化学发光系统则是利用某些化合物如鲁米诺( luminol) 、异鲁米诺(isolu-minol) 、金刚烷( AMPPD) 及吖啶酯( AE) 等经氧化剂氧化或催化剂催化后成为激发态产物，当其回到基态时就会将剩余能量转变为光子，随后利用发光信号测量仪器测量光量子的产额。将发光物质直接标记于抗原(称为化学发光免疫分析)或抗体上(称为免疫化学发光分析) ，经氧化剂或催化剂的激发后，即可快速稳定的发光，其产生的光量子的强度与所测抗原的浓度可成比例。亦可将氧化剂(如碱性磷酸酶等)或催化剂标记于抗原或 抗体上，当抗原抗体反应结束后分离多余的标记物，再与发光底物反应，其产生的光量子的强度也与待测抗原的浓度成比例。发光免疫分析的灵敏度高于包括RIA 在内的传统检测方法，检测范围宽，测试时间短，仅需30 - 60min 即可。试

罗氏电化学发光免疫分析(精)

罗氏电化学发光免疫分析 技术是罗氏公司开发的,但全自动机械制造却由日本的日立公司承担,所以仪器上还有Hitachi的标志。这个仪器让大家吃惊的一大原因就在于一直在实验室研究的电致化学发光居然已经真正地产业化了,其中我们一直无法解决的诸多问题(尤其是重现性均已得到解答,看来罗氏的确花了不少心血开发这款仪器。 罗氏电化学发光免疫分析技术的性能特点——创新的技术,与众不同 一、最先进的检测原理 电化学发光免疫测定,是目前最先进的标记免疫测定技术,是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫测定以后的新一代标记免疫测定技术,具有敏感、快速和稳定的特点,在固相标记免疫测定中技术上居领先地位。 电化学发光(ECL是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应,实际上是电化学和化学发光两个过程的完美结合。电化学发光与普通化学发光的主要差异在于前者是电启动发光反应,循环及多次发光,后者是通过化合物混合启动发光反应,是单次瞬间发光。因此ECL反应易精确控制,重复性极好。 电化学发光免疫测定是电化学发光(ECL和免疫测定相结合的产物,直接以[Ru(bpy3]2+标记抗体,反应时标记物直接发光。且[Ru(bpy3]2+在电极表面的反应过程可以周而复始进行,产生许多光子,使光信号得以增强。 二、专利的包被技术 链霉亲和素(streptoavidin,SA和生物素(biotin,B是具有很强的非共价相互作用的一对化合物,特异性强且结合紧密。一分子SA可与四分子B 相结合,增大了抗体结合量,达到放大效果。在ECL的试剂中,SA通过特殊的蛋白结合物均匀牢固地包被在磁性微粒上,形成通用的能与B结合的固相载体,另一试剂为活化的B衍生物化合的抗原或抗体。两种试剂混合时,抗原或抗体即包被在磁性微粒上。 三、独特的载体

化学发光免疫分析技术题库1-0-8

化学发光免疫分析技术题库1-0-8

问题： [单选,A2型题,A1A2型题]化学发光剂必须具备的条件错误的是（） A.其物理、化学特性要与被标记或测定的物质相匹配 B.能与抗原或抗体形成稳定的耦联结合物 C.其化学发光常是还原反应的结果 D.在所使用的浓度范围内对生物体没有毒性 E.发光的量子产量高 能作为化学发光剂的有机化合物必须具备下列条件：发光的量子产量高；它的物理、化学特性要与被标记或测定的物质性匹配；能与抗原或抗体形成稳定的耦联结合物；其化学发光常是氧化反应的结果；在所使用的浓度范围内对生物体没有毒性。

问题： [单选,A2型题,A1A2型题]下列不会影响标记的因素是（） A.被标记蛋白质的性质 B.原料比 C.温度 D.湿度 E.标记率 影响标记的因素包括：①发光剂的选择。②被标记蛋白质的性质。抗原作为被标志物时，应具有较高的纯度和免疫学稳定性；抗体作为被标志物时，则要求具有较高的效价，应用提纯的IgG来代替全血清。③标记方法的选择应正确选择与发光剂和被标志物结构相适应的耦联方式。④原料比。在制备发光剂-IgG抗体结合物时，IgG：发光剂：交联剂的克分子比mol：mol：mol会影响结合物的发光效率。⑤标记率。是指结合物中IgG与发光剂之间的克分子比。由于每一种发光剂对应于被标志物都有特定的最佳标记率，标志物选择不好，会出现不易保存等现象。⑥温度。控制标记时的反应温度极为重要，对于较稳定的小分子被标志物，温度可稍放宽些；而当被标志物是抗原或抗体蛋白质时，由于蛋白质对热的不稳定性，应在保证标记反应进行的前提下，尽量选择较低的温度，以避免蛋白质在标记过程中活性的丧失。⑦纯化与保存。多数经耦联反应制备的结合物，使用前都需进行纯化，除去未结合的发光剂和交联剂。结合物一般可分装保存在-70℃条件下，最好冷冻干燥保存。

化学发光免疫分析技术及在临床检验中的应用分解

本科毕业论文 题目：化学发光免疫分析技术 及在临床检验中的应用 学院：化学与环境工程学院 班级：2011级应用化学2班 姓名：王俊烽 指导教师：李小花职称：讲师 完成日期：2015年05 月 22 日

化学发光免疫分析技术及在临床检验中的应用 摘要：化学发光免疫分析技术（CLIA）是把免疫反应和化学发光检测方法结合的一种分析技术。其中免疫反应的特异性和灵敏度都很高。CLIA是在酶联免疫分析、放免疫分析和荧光免疫分析后面发展起来的一种检测技术。由于其具有操作简单，标记方便，稳定度和检测灵敏度高，速度快，对环境没有污染等优点因此CLIA在临床上受到医学检验者和医生的一致好评。 关键词：化学发光免疫分析技术；基本原理；临床；医学检验 CLIA Technology And Its Application in The Clinical Laboratory Abstract：Chemiluminescence immunoassay (CLIA) is an analytical technique the immune response and chemiluminescent detection methods combined. Which the immune response is very high specificity and sensitivity. CLIA is the enzyme-linked immunoassay, put immunoassay and fluorescence immunoassay later developed a detection technology. Because of its simple, easy to mark, high stability and sensitivity, speed, no environmental pollution, etc. Therefore CLIA praise medical tests and doctors at the clinic. Key words :chemiluminescent immunoassay; fundamental; clinical; medical laboratory

常见化学发光免疫分析技术比较

常见化学发光免疫分析技术比较 1、化学发光免疫分析 化学发光免疫分析(chemiluminescence immunoassay，CLIA)，英音：[,kemi,lju:mi'nes?ns] [,imju:n?u?'sei] 是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。是继放免分析、酶免分析、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术。 CLIA是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。是继放免分析、酶免分析、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术。 1.1、化学发光免疫分析原理 化学发光免疫分析包含两个部分, 即免疫反应系统和化学发光分析系统。化学发光分析系统是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化, 形成一个激发态的中间体, 当这种激发态中间体回到稳定的基态时, 同时发射出光子(hv) , 利用发光信号测量仪器测量光量子产额。免疫反应系统是将发光物质(在反应剂激发下生成激发态中间体) 直接标记在抗原(化学发光免疫分析) 或抗体(免疫化学发光分析) 上, 或酶作用于发光底物。 1.2、化学发光免疫分析类型

化学发光免疫分析法以标记方法的不同而分为两种: (1)化学发光标记免疫分析法; (2)酶标记、以化学发光底物作信号试剂的化学发光酶免疫分析法 1.2.1化学发光标记免疫分析 化学发光标记免疫分析又称化学发光免疫分析(CL IA ) , 是用化学发光剂直接标记抗原或抗体的免疫分析方法。常用于标记的化学发光物质有吖啶酯类化合物-acridiniumester (AE) , 是有效的发光标记物，其通过起动发光试剂(NaOH-H2O2) 作用而发光, 强烈的直接发光在一秒钟内完成, 为快速的闪烁发光。吖啶酯作为标记物用于免疫分析, 其化学反应简单、快速、无须催化剂; 检测小分子抗原采用竞争法, 大分子抗原则采用夹心法, 非特异性结合少, 本底低; 与大分子的结合不会减小所产生的光量, 从而增加灵敏度。 1.2.2化学发光酶免疫分析 从标记免疫分析角度, 化学发光酶免疫分析(chemiluminescent enzyme immunoassay，CLEIA ) , 应属酶免疫分析, 只是酶反应的底物是发光剂, 操作步骤与酶免分析完全相同: 以酶标记生物活性物质(如酶标记的抗原或抗体) 进行免疫反应, 免疫反应复合物上的酶再作用于发光底物, 在信号试剂作用下发光, 用发光信号测定仪进行发光测定。目前常用的标记酶为辣根过氧化物酶(HRP) 和碱性磷酸酶(AL P) , 它们有各自的发光底物。 12.2.1HRP 标记的CLEIA

全自动化学发光免疫分析仪Immulite2000标准操作规程完整

IMMULITE ? 2000 全自动化学发光免疫分析仪 标准操作程序 本文件仅供参考，各实验室需根据各自情况建立自己的操作规程 IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统标准操作规程

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[目的]描述IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统的使用和维护。 [范围] 适用IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统的操作。 [仪器工作原理和检测过程] 1 IMMULITE 2000使用包被特定抗体的聚苯乙烯珠子作为固相，包被珠放在一个特定的反应杯中，从而进行温育，清洗以及信号发生。

2. 样本与结合了碱性磷酸酶的试剂温育反应结合之后，通过高速离心将剩余试剂甩到与反应杯同轴的废液管路中。系统在几秒钟内完成四次离心清洗，以便与系统的其他同步。去除未包被试剂的包被珠仍然保留在反应杯中。 3. 包被珠上的结合标记随后同发光底物进行定量发光。当包被珠上结合的碱性磷酸酶标记同化学发光底物反应时，就产生发光。发光强度同样本中待测物的含量有关。仪器通过光电倍增管检测发光强度，随后计算出每个样本的结果。 4. 操作者在IMMULITE 2000上运行测试时，需要做下列操作：： 4.1进行每日探针清洗工作。 4.2 选择RUN IMMULITE 2000按钮。 4.3 查系统状态指示，加满或者清空耗材或者废物。 4.4 初始化样本和试剂加样器、蒸馏水喷嘴和底物喷嘴。 4.5 使用图像扫描器扫描试剂转盘上的过敏原试剂楔。 4.6在样本转盘上装载病人血清、质控、校正液和稀释液。 注意: 运行仪器需要用到的试剂都在 IMMULITE 2000试剂盒中。只有需要预稀释的测试项目才会有稀释液。 4.7 在工作列表列表界面为样本指定测试项目以及编号。 4.8 检查试剂以及与之匹配的包被珠是否足够完成所需测试。 4.9选择RUN开始实验。 5. 仪器自动检测过程: 在操作者按下 RUN 按钮之后，Immulite 2000 自动开始检测并输出检测结 果。 5.1 在反应杯中加入一个包被珠。 5.2 样本，特定的试剂和水加入到包被珠上。 5.3 反应杯运到温育圈，在37°C (98.6°F)的环境中震荡温育。 5.4 清洗测试杯。 5.5 加入底物，发光。 5.6 光电倍增管(PMT)检测光子强度，计算结果并打印。 [免疫分析原理] 1.双抗体夹心法：双抗体夹心法使用ALP标记的抗体在检测单位中进行反应。 1.1 标记的抗体的液相试剂加到检测单位中，标记有ALP的特异性抗体(Ab※ALP)与样品中的相应抗

罗氏电化学发光免疫分析总结

罗氏电化学发光免疫分析总结 罗氏电化学发光免疫分析总结 技术是罗氏公司开发的，但全自动机械制造却由日本的日立公司承担，所以仪器上还有Hitachi的标志。这个仪器让大家吃惊的一大原因就在于一直在实验室研究的电致化学发光居然已经真正地产业化了，其中我们一直无法解决的诸多问题（尤其是重现性）均已得到解答，看来罗氏的确花了不少心血开发这款仪器。 罗氏电化学发光免疫分析技术的性能特点——创新的技术，与众不同 一、最先进的检测原理 电化学发光免疫测定，是目前最先进的标记免疫测定技术，是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫测定以后的新一代标记免疫测定技术，具有敏感、快速和稳定的特点，在固相标记免疫测定中技术上居领先地位。电化学发光（ECL）是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，实际上是电化学和化学发光两个过程的完美结合。电化学发光与普通化学发光的主要差异在于前者是电启动发光反应，循环及多次发光，后者是通过化合物混合启动发光反应，是单次瞬间发光。因此ECL反应易精确控制，重复性极好。 电化学发光免疫测定是电化学发光（ECL）和免疫测定相结合的产物，直接以[Ru(bpy)3]2+标记抗体，反应时标记物直接发光。且[Ru(bpy)3]2+在电极表面的反应过程可以周而复始进行，产生许多光子，使光信号得以增强。 二、专利的包被技术 链霉亲和素（streptoavidin，SA）和生物素（biotin，B）是具有很强的非共价相互作用的'一对化合物，特异性强且结合紧密。一

分子SA可与四分子B相结合，增大了抗体结合量，达到放大效果。在ECL的试剂中，SA通过特殊的蛋白结合物均匀牢固地包被在磁性微粒上，形成通用的能与B结合的固相载体，另一试剂为活化的B 衍生物化合的抗原或抗体。两种试剂混合时，抗原或抗体即包被在磁性微粒上。 三、独特的载体 ECL中采用的固相载体是带有磁性的直径约2.8?m的聚苯乙烯微粒。其特点是反应面积极大，比板式扩大20－30倍，使反应在近乎液相中进行，反应速度大大加快，利用氧化铁的磁性，使用电磁场分离结合态和游离态，方便迅速，实现了精确的全自动化。 四、独到的磁分离技术 实现了结合相和游离相的完全自动化分离，且检测池在无电场时彻底清洗，避免了交叉污染。 五、超高的测定灵敏度和测定线性 发光信号检测的宽线性加上电化学发光独特的标记物本身（发光底物）循环发光和专利的链霉亲和素-生物素包被技术的信号放大作用，使电化学发光测定的检测下限可达10-12和10-18级，线性范围最大超越7个数量级，在待测抗原（抗体）极微量或达到病理期极限时，均能准确测定，避免了样本稀释重测定，既节约时间，又节省试剂。 六、稳定的试剂 电化学发光标记物三联吡啶钌在无电场和递电子体（三丙胺）存在的自然环境下非常稳定，保证了用它标记的抗体（抗原）试剂也非常稳定，2－8℃可稳定一年以上，批内和批间变异系数分别为<4%和<7%，在首日使用之后也可以稳定3个月。 七、简便创新的定标概念 每个测定项目的基本定标曲线已由罗氏公司完成，并已存入试剂的二维条形码，自动读入仪器，用户只需进行二点重定标即可。

全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求

全自动化学发光免疫分析仪 主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。 该产品基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定性或定量检测。 1.1产品型号划分说明 1.2结构组成 主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。 1.3软件信息 1.3.1 软件名称：利德曼化学发光免疫分析仪器软件平台 1.3.2 发布版本：V1.0 1.3.3 版本命名规则 发布版本号：VX.Y 其中：VX.Y由version缩写V，主版本号及次版本号构成：表示正式发布的第一版程序。 X为主版本号，表示全功能集成第一个版本； Y为次版本号，表示此版本程序发布后暂时未发生变更。 1.3.4 运行环境 硬件配置：

CPU：主频1.7GHz以上。 内存：1G以上内存。 硬盘空间：40G以上均可。 软件配置：操作系统：WINDOWS 7 或WINDOWS 10。 2.1加样正确度与重复性 对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表1的规定。 表1 加样正确度与重复性要求 2.2 反应区温度控制的正确度和波动度 反应区温度的偏倚应在：37.0℃±0.5℃，波动度不超过0.5℃。 2.3 光检测装置部分 2.3.1仪器噪声 检测空反应管的发光值应不大于200RLU。 2.3.2发光值的线性 在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。 2.3.3发光值的重复性 采用发光剂法，变异系数（CV）不超过5％。 2.3.4发光值的稳定性 采用发光剂法，发光值的变化不超过±10％。 2.4 携带污染率 携带污染率应≤10-5。 2.5临床项目的批内精密度

全自动化学发光免疫分析仪

全自动化学发光免疫分析仪 技术审查指导原则 （第一次征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

二、适用范围 化学发光免疫分析根据化学发光物质的类型和发光特点，可分为电化学发光免疫分析和化学发光免疫分析，其中化学发光免疫分析根据发光剂的不同，可分为直接化学发光免疫分析、酶促化学发光免疫分析和鲁M诺氧途径免疫分析。目前，各类型化学发光免疫分析的常见发光剂包括：电化学发光剂为三联吡啶钌[（）]，直接化学发光剂为吖啶酯（），酶促化学发光剂为辣根过氧化物酶（）催化鲁M诺（氨基苯二甲酰肼，）及其衍生物或者碱性磷酸酶催化（′螺旋金刚烷）甲氧基（″磷酰氧基）苯二氧杂环丁烷（），鲁M诺氧途径发光剂为酞箐、二甲基噻吩衍生物及螯合物。 化学发光免疫技术根据反应过程中标记物是否需要分离可分为均相反应和非均相反应。均相反应主要应用于鲁M 诺氧途径免疫分析中，而非均相反应则应用于其他类型化学发光免疫分析中，通过采用固相分离、过滤分离、珠式分离、顺磁性颗粒分离等方式实现游离标记物和免疫复合物标记物的分离，其中顺磁性颗粒分离较其他分离方式更为常用。目前，基于鲁M诺氧途径免疫分析原理的产品还比较少，临床常用的全自动化学发光免疫分析仪更多地采用非均相反应模式。 本指导原则适用于采用上述化学发光免疫技术和反应

cobase电化学发光免疫分析仪

第一章系统概述 1、控制单元 A 显示器（连接cobas ） D 触摸式显示器（主机） B 键盘/鼠标（连接cobas） E 键盘/鼠标（主机） C 计算机（连接cobas） F 计算机（主机） G 人体学PC支架

2、核心单元 1）核心单元轨道 A 核心单元 E 模块轨道 B 急诊标本位 F 常规标本上机位 C 条形码阅读器G 标本退出位 D 标本架转盘

急诊标本位 A 标本架托盘 B 标本架 C 标本杯、微量杯

2）标本架及标本容器 标本架不同类型、颜色和相应编号如下： 标本架类型标本架颜色标本架ID号软件中显示标本架上标签 常规标本架灰色5001-8999 001-3999 001-3999 STA T标本架红色4001-4999 E001-E999 S001-S999 定标标本架黑色2001-2999 S001-S999 C001-C999 QC标本架白色3001-3999 C001-C999 Q001-Q999 保养标本架绿色B999 B999 W999 标本容器有三种类型：标本试管、标本杯、定标及质控小瓶 标本试管直径为13mm或16mm，长度为75mm或100mm；标本杯可插入16 mm标本试管中用。 A 标本架上的标本杯 D 16mm×100mm试管 B 16mm×75mm试管 E 16mm×100mm试管上的标本杯 C 16mm×75mm试管上标本杯 3、cobas e 601免疫分析模块

e 601模块主要部件如下： A 预清洗区 C 测量区 E 系统试剂区（在前门后面） B 试剂区 D 耗品区 B 试剂区各部件

化学发光免疫分析技术题库1-1-8

化学发光免疫分析技术题库1-1-8

问题： [单选,A2型题,A1A2型题]下列不会影响标记的因素是（） A.被标记蛋白质的性质 B.原料比 C.温度 D.湿度 E.标记率 影响标记的因素包括：①发光剂的选择。②被标记蛋白质的性质。抗原作为被标志物时，应具有较高的纯度和免疫学稳定性；抗体作为被标志物时，则要求具有较高的效价，应用提纯的IgG来代替全血清。③标记方法的选择应正确选择与发光剂和被标志物结构相适应的耦联方式。④原料比。在制备发光剂-IgG抗体结合物时，IgG：发光剂：交联剂的克分子比mol：mol：mol会影响结合物的发光效率。⑤标记率。是指结合物中IgG与发光剂之间的克分子比。由于每一种发光剂对应于被标志物都有特定的最佳标记率，标志物选择不好，会出现不易保存等现象。⑥温度。控制标记时的反应温度极为重要，对于较稳定的小分子被标志物，温度可稍放宽些；而当被标志物是抗原或抗体蛋白质时，由于蛋白质对热的不稳定性，应在保证标记反应进行的前提下，尽量选择较低的温度，以避免蛋白质在标记过程中活性的丧失。⑦纯化与保存。多数经耦联反应制备的结合物，使用前都需进行纯化，除去未结合的发光剂和交联剂。结合物一般可分装保存在-70℃条件下，最好冷冻干燥保存。

问题： [单选,A2型题,A1A2型题]不需酶催化反应即可发光的发光底物是（） A.吖啶酯 B.三联吡啶钌 C.鲁米诺或其衍生物 D.4-MUP E.AMPPD 吖啶酯化学发光特点：①推动发光的氧化反应简单快速，不需要催化剂，只要在碱性环境中即可进行；②反应体系中加入H2O2和NaOH溶液后，发光迅速，背景噪声低，保证了测定的敏感性；③吖啶酯可直接标记抗原或抗体，结合稳定，不影响标志物的生物学活性和理化特性；④吖啶酯发光为瞬间发光，持续时间短，因此对信号检测仪的灵敏度要求比较高。

化学发光免疫分析方法的研究及应用

本文由：华夏学术传媒网提供https://www.sodocs.net/doc/c813777766.html, 摘要：本文根据各化学发光免疫分析方法所使用标记物质的不同，将化学发光免疫分析方法分为化学发光免疫分析、化学发光酶免疫分析和电化学发光免疫分析法，并对各方法经典标记物质及分析方法原理进行了分析。同时，介绍了化学发光免疫分析方法在医学检验、食品安全及环境科学方面的应用进展情况。 关键词：化学发光免疫分析；分类；研究进展 化学发光是在常温下由化学反应产生的光的发射。其发光机理是：反应体系中的某些物质分子，如反应物、中间体或者荧光物质吸收了反应释放的能量而由基态跃迁到激发态，当中间体由激发态回到基态时会释放等能级的光子，对光子进行测定而实现定量分析［1］。 化学发光免疫分析方法是将化学发光与免疫反应相结合的产物，因化学发光具有荧光的特异性，但与荧光产生需要激发光不同，化学发光由化学反应产生光强度，并不需要激发光，从而避免了荧光分析中激发光杂散光的影响。化学发光免疫分析包含了免疫化学反应和化学发光反应两个部分。免疫分析系统是将化学发光物质或酶标记在抗原或抗体上，经过抗原与抗体特异性反应形成抗原－抗体免疫复合物。化学发光分析系统是在免疫反应结束后，加入氧化剂或酶的发光底物，化学发光物质经氧化剂的氧化后，形成一个处于激发态的中间体，会发射光子释放能量以回到稳定的基态，发光强度可以利用发光信号测量仪器进行检测。待测物质浓度因为与发光强度成一定的关系而实现检测目的［2］。 一、化学发光免疫分析方法的类别化学发光免疫分析法根据标记物的不同可分为3 大类，即化学发光免疫分析、化学发光酶免疫分析和电化学发光免疫分析法。（一）化学发光免疫分析化学发光免疫分析是用化学发光剂直接标记抗体或抗原的一类免疫测定方法。目前常见的标记物主要为鲁米诺类和吖啶酯类化学发光剂。 1. 鲁米诺类标记的化学发光免疫分析。鲁米诺类物质的发光为氧化反应发光。在碱性溶液中，鲁米诺可被许多氧化剂氧化发光，其中H2O2最为常用。因发光反应速度较慢，需添加某些酶类或无机催化剂。酶类主要是辣根过氧化物酶（HRP），无机类包括O3、卤素及Fe3+、Cu2+、Co2+和它们的配合物。鲁米诺在碱性溶液下可在催化剂作用下，被H2O2等氧化剂氧化成3－氨基邻苯二酸的激发态中间体，当其回到基态时发出光子。鲁米诺的发光光子产率约为0.01，最大发射波长为425 nm。 2. 吖啶酯类标记的化学发光免疫分析 吖啶酯用于化学发光免疫分析方法（ChemiluminescentImmunoassay，CLIA）由于热稳定性不是很好，Klee 等研究合成了更稳定的吖啶酯衍生物。在含有H2O2的碱性条件下，吖啶酯类化合物能生成一个有张力的不稳定的二氧乙烷，此二氧乙烷分解为CO2和电子激发态的N－甲基吖啶酮，当其回到基态时发出一最大波长为430 nm 的光子。吖啶酯类化合物量子产率很高，可达0.05。吖啶酯作为标记物用于免疫分析，发光体系简单、快速，不需要加入催化剂，且标记效率高，本底低。吖啶酯或吖啶磺酰胺类化合物应用于CLIA，通常采用HNO3+H2O2和NaOH 作为发光启动试剂，有些在发光启动试剂中加入Triton X－100，CTAC，Tween－20等表面活性剂以增强发光。（二）化学发光酶免疫分析化学发光酶免疫分析（Chemiluminescent Enzyme Immunoassay,CLEIA）是以酶标记生物活性物质进行免疫反应，免疫反应复合物上的酶再作用于发光底物，在信号试剂作用下发光，用发光信号测定仪进行发光测定。目前常用的标记酶为辣根过氧化物酶（HRP）和碱性磷酸酶（ALP），它们有各自的发光底物。HRP 最常用发光底物是鲁米诺及其衍生物。在CLEIA 中，使用过氧化物酶标记抗体，进行免疫反应后，利用鲁米诺作为发光底物，在过氧化物酶和起动发光试剂（NaOH和H2O2）作用下鲁米诺发光，酶免疫反应物中酶的浓度决定了化学发光的强

化学发光免疫分析技术题库1-2-10

化学发光免疫分析技术题库1-2-10

问题： [单选]标本为组织切片的细胞表面粘附分子最常用的测定方法是（） A.酶免疫组织化学方法 B.免疫荧光方法 C.流式细胞仪 D.化学发光免疫测定方法 E.时间分辨荧光免疫测定方法

问题： [单选]细胞外可溶性粘附分子的最常用的测定方法是（） A.原位PCR B.原位RT－PCR C.化学发光免疫测定方法 D.RT－PCR E.ELISA

问题： [单选]下列有关化学发光错误的说法是（） A.化学发光是指伴随着化学反应过程所产生的光的发射现象 B.化学发光与荧光形成激发态分子的激发能相同 C.化学发光是吸收了化学能使分子激发而发射的光 D.大多数化学发光反应为氧化还原反应 E.化学发光必须提供足够的化学能 化学发光是吸收了化学能使分子激发而发射的光，而荧光是吸收了光能使分子激发而发射的光。https://www.sodocs.net/doc/c813777766.html,/ 电竞之家

问题： [单选]化学发光免疫测定的发光剂不包括（） A.鲁米诺 B.吖啶酯 C.碱性磷酸酶 D.异鲁米诺 E.三联吡啶钉 除选项C外，其余均可作为化学发光免疫测定的发光剂。

问题： [单选]下列关于化学发光效率说法错误的是（） A.又称化学发光反应量子产率 B.发光效率决定于生成激发态产物分子的化学激发效率 C.发光效率决定于激发态分子发射效率 D.发光效率、光辐射的能量大小以及光谱范围，完全由发光物质的性质决定 E.所有的发光反应都具有相同的化学发光效率 每一个发光反应都具有其特征性的化学发光光谱和不同的化学发光效率。

引进全自动化学发光免疫分析仪可行性报告书

引进全自动化学发光免疫分析仪可行性报告书 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

引进全自动化学发光免疫分析仪可行性报告书尊敬的各位领导： 随着检验技术快速的发展，在免疫检测项目方面也取得了很多优秀的成果。全球临床的实践验证，化学发光免疫分析技术由于其检测速度快、检测结果性能好、操作简单、等优点目前已成为全球最经典最先进的检测技术。 随着未来医院的不断发展壮大，考虑到医院的长期效益，我科需求一台全自动化学发光免疫分析系统，更好的满足临床诊疗工作的需要。 一、引进理由 1、引进先进医疗设备、提高医疗市场竞争力的需要，并且周边医院都有同类似的仪器（大英、河边镇中心卫生院、安居区人民医院）。 2、根据多数医院的了解，该设备都能取得良好的经济效益和社会效益。因此引进全自动化学发光仪是提高工作效率和检验质量的必需条件。 3、据统计，医院临床科室许多诊断依据来自，现在医学非常强调循证医学，作为窗口科室，先进的检验仪器有助于提高临床诊断率，提升医院在本地区的档次和地位，树立良好的社会形象。 4、提升经济效益、促进医院整体发展的需要

是个含金量极高的科室。据统计分析，收入普遍占医院总收入的8-12％，如引进全自动化学发光仪后，据了解，纯利可达45％左右。增大了临床要求和目前激烈的市场竞争需求 5、为临床快速提供检验结果的需要 全自动化学发光免疫分析仪测试速度高达100---180测试/小时，回报及时准确，并且对急诊项目设有急诊功能。 6、为临床提供全面检测项目的需要 全自动化学发光免疫分析仪可提供全面的检测项目，项目包涵：肿瘤、激素、甲状腺功能、心肌梗塞等多项。可灵活方便地分系统设置项目组合，大大方便临床诊断。 7、检验质量质控的需要 全自动化学发光免疫分析仪由仪器自动采样、加样并自动检测，采用独立试剂包，最大限度减少手工加样、试剂线性、交叉污染等因素对检验结果的影响，精密度、准确度都非常高。 二、经济效益分析 简单测算如下： 在收费价格方面，了解本地的情况是：我院每年住院病人是3000多人，每人只做两对半，年收入达30多万元，成本预计55%，年纯收入：150000元左右通过上述测算估计，引进全自动化学发光免疫分析仪效益可观。

胰岛素(Insulin)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求北京联众泰克

胰岛素(Insulin)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法） 适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中胰岛素（Insulin）的含量。 1.1包装规格：50人份/盒、100人份/盒。 1.2主要组成成分 试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Insulin-Cal）（选配）组成。组成及含量见下表： 注：1、定标品靶值批特异，详见靶值单。 2、试剂盒条码卡内含主校准曲线。 2.1 外观 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； 2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物； 2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物； 2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。 2.2 空白限

应不大于0.20μU/mL。 2.3 准确度 用Insulin国家标准品或国家标准品标化的企业参考品进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。 2.4 线性 在[1.0，1000.0]μU/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。 2.5 精密度 2.5.1 批内精密度 在试剂盒的线性范围内，浓度为（5.0±1.0μU/mL）和（100.0±20.0μU/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。 2.5.2 批间精密度 在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（5.0±1.0μU/mL）和（100.0±20.0μU/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。 2.6 特异性 2.6.1 与胰岛素原（Pro-insulin） 浓度不低于10ng/mL的胰岛素原（Pro-insulin）样本，在本试剂盒测定结果应不大于3.0μU/mL； 2.6.2 与C-肽（C-Peptide） 浓度不低于20ng/mL的C-肽（C-Peptide）样本，在本试剂盒测定结果应不大于3.0μU/mL； 2.7 效期末稳定性

电化学发光免疫检测原理

电化学发光免疫检测原理 电化学发光免疫测定的基本原理 (Electrochemiluminescence immunoassay,ECLI) 是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫测定以后的新一代标记免疫测定技术，是电化学发光(ECL)和免疫测定相结合的产物。它的标记物的发光原理与一般的化学发光(CL)不同，是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，实际上包括了电化学和化学发光二个过程。ECL与CL的差异在于ECL是电启动发光反应，而CL是通过化合物混合启动发光反应。ECL 不仅可以应用于所有的免疫测定，而且还可用于DNA,RNA探针检测。 2+其检测原理(以TSH检测为例):第一步:结合了活化的三联吡啶钌衍生物即[Ru(bpy)] + N3羟基琥珀酰胺酯(NHS)的TSH抗体和结合了生物素的TSH抗体与待测血清同时加入一个反应杯中孵育9分钟。 第二步:将被链霉亲和素包被的磁珠加入反应杯中，再次孵育9分钟，使生物素通过与亲和素 的结合将磁珠、TSH抗体连接为一体，形成双抗体夹心法。

2+下一步，蠕动泵将形成的 [Ru(bpy)],抗体,抗原,抗体,磁珠复合体吸入流动测量室，此3 时，磁珠被工作电极下面的磁铁吸附于电极表面。同时，游离的TSH抗体(与生物素结合的和2+与[Ru(bpy)]结合的抗体)也被吸出测量室。 3 紧接着，蠕动泵加入含三丙胺(TPA)的缓冲液，同时电极加电压，启动ECL反应过程。发光2+剂 [Ru(bpy)]和电子供体TPA在阳极表面可同时各失去一个电子而发生氧化反应，使二价的32++?[Ru(bpy)]被氧化成三价，后者是一种强氧化剂;另一方面，TPA 被氧化成阳离子自由基TPA，3+?后者很不稳定，可自发失去一个质子(H)，形成自由基TPA，这是一种很强的还原剂，可将3+2+一个电子给三价的[Ru(bpy)]，使其形成激发态的[Ru(bpy)]，而TPA自身被氧化成二丙胺332+和丙醛。激发态的[Ru(bpy)]通过荧光机制衰减，发射出一个波长620nm的光子，重新生成32+基态的[Ru(bpy)]。该过程在电极表面周而复始地进行，产生许多光子，光电倍增管检测光32+强度，光强度与[Ru(bpy)]的浓度呈线性关系,故可测出待测抗原的含量。 3