保健食品原料目录与保健功能目录管理办法

保健食品原料目录与保健功能目录管理办法

第一章总则

第一条为了规范保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条中华人民共和国境内生产经营的保健食品的原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的制定、调整和公布适用本办法。

第三条保健食品原料目录，是指依照本办法制定的保健食品原料的信息列表，包括原料名称、用量及其对应的功效。

允许保健食品声称的保健功能目录（以下简称保健功能目录），是指依照本办法制定的具有明确评价方法和判定标准的保健功能信息列表。

第四条保健食品原料目录和保健功能目录的制定、调整和公布，应当以保障食品安全和促进公众健康为宗旨，遵循依法、科学、公开、公正的原则。

第五条国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局制定、调整并公布保健食品原料目录和保健功能目录。

第六条国家市场监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织拟订保健食品原料目录和保健功能目录，接收纳入或者调整保健食品原料目录和保健功能目录的建议。

第二章保健食品原料目录管理

第七条除维生素、矿物质等营养物质外，纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求：

（一）具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用；

（二）原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；

（三）原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。

第八条有下列情形之一的，不得列入保健食品原料目录：

（一）存在食用安全风险以及原料安全性不确切的；

（二）无法制定技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的；

（三）法律法规以及国务院有关部门禁止食用，或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入的情形。

第九条任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向审评机构提出拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议。

第十条国家市场监督管理总局可以根据保健食品注册和监督管理情况，选择具备能力的技术机构对已批准注册的保健食品中使用目录外原料情况进行研究分析。符合要求的，技术机构应当及时提出拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议。

第十一条提出拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议应当包括下列材料：

（一）原料名称，必要时提供原料对应的拉丁学名、来源、使用部位以及规格等；

（二）用量范围及其对应的功效；

（三）工艺要求、质量标准、功效成分或者标志性成分及其含量范围和相应的检测方法、适宜人群和不适宜人群相关说明、注意事项等；

（四）人群食用不良反应情况；

（五）纳入目录的依据等其他相关材料。

建议调整保健食品原料目录的，还需要提供调整理由、依据和相关材料。

第十二条审评机构对拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议材料进行技术评价，结合批准注册保健食品中原料使用的情况，作出准予或者不予将原料纳入保健食品原料目录或者调整保健食品原料目录的技术评价结论，并报送国家市场监督管理总局。

第十三条国家市场监督管理总局对审评机构报送的技术评价结论等相关材料的完整性、规范性进行初步审查，拟纳入或者调整保健食品原料目录的，应当公开征求意见，并修改完善。

第十四条国家市场监督管理总局对审评机构报送的拟纳入或者调整保健食品原料目录的材料进行审查，符合要求的，会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局及时公布纳入或者调整的保健食品原料目录。

第十五条有下列情形之一的，国家市场监督管理总局组织对保健食品原料目录中的原料进行再评价，根据再评价结果，会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局对目录进行相应调整：

（一）新的研究发现原料存在食用安全性问题；

（二）食品安全风险监测或者保健食品安全监管中发现原料存在食用安全风险或者问题；

（三）新的研究证实原料每日用量范围与对应功效需要调整的或者功效声称不够科学、严谨；

（四）其他需要再评价的情形。

第三章保健功能目录管理

第十六条纳入保健功能目录的保健功能应当符合下列要求：

（一）以补充膳食营养物质、维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为目的；

（二）具有明确的健康消费需求，能够被正确理解和认知；

（三）具有充足的科学依据，以及科学的评价方法和判定标准；

（四）以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医养生保健理论；

（五）具有明确的适宜人群和不适宜人群。

第十七条有下列情形之一的，不得列入保健功能目录：

（一）涉及疾病的预防、治疗、诊断作用；

（二）庸俗或者带有封建迷信色彩；

（三）可能误导消费者等其他情形。

第十八条任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向审评机构提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议。

第十九条国家市场监督管理总局可以根据保健食品注册和监督管理情况，选择具备能力的技术机构开展保健功能相关研究。符合要求的，技术机构应当及时提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议。

第二十条提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议应当提供下列材料：（一）保健功能名称、解释、机理以及依据；

（二）保健功能研究报告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能与机体健康效应的分析以及综述，保健功能试验的原理依据、适用范围，以及其他相关科学研究资料；

（三）保健功能评价方法以及判定标准，对应的样品动物实验或者人体试食试验等功能检验报告；

（四）相同或者类似功能在国内外的研究应用情况；

（五）有关科学文献依据以及其他材料。

建议调整保健功能目录的，还需要提供调整的理由、依据和相关材料。

第二十一条审评机构对拟纳入或者调整保健功能目录的建议材料进行技术评价，综合作出技术评价结论，并报送国家市场监督管理总局：（一）对保健功能科学、合理、必要性充足，保健功能评价方法和判定标准适用、稳定、可操作的，作出纳入或者调整保健功能目录的技术评价结论；

（二）对保健功能不科学、不合理、必要性不充足，保健功能评价方法和判定标准不适用、不稳定、没有可操作性的，作出不予纳入或者调整的技术评价建议。

第二十二条国家市场监督管理总局对审评机构报送的技术评价结论等相关材料的完整性、规范性进行初步审查，拟纳入或者调整保健食品功能目录的，应当公开征求意见，并修改完善。

第二十三条国家市场监督管理总局对审评机构报送的拟纳入或者调整保健功能目录的材料进行审查，符合要求的，会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局，及时公布纳入或者调整的保健功能目录。

第二十四条有下列情形之一的，国家市场监督管理总局及时组织对保健功能目录中的保健功能进行再评价，根据再评价结果，会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局对目录进行相应调整：

（一）实际应用和新的科学共识发现保健功能评价方法与判定标准存在问题，需要重新进行评价和论证；

（二）列入保健功能目录中的保健功能缺乏实际健康消费需求；

（三）其他需要再评价的情形。

保健食品管理条例

保健食品监督管理条例 ( 送审稿〉 2009年5月31日... 保健食品监督管理条例(送审稿)公开征求意见 第一章总则 第一条为了保障公众身体健康和生命安全 , 对保健食品实行严格监管 , 根据《中华人民共和国食品安全法 _ ( 以下简称《食品安全法 _ ), 制定本条例。 第二条本条例所称保健食品 , 是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用 , 具有调节机体功能 , 不以治疗疾病为目的 , 并且对人体 不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。 第三条在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理 , 适用本条例。 第四条保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动 , 对社会和公众负责 , 保证保健食品安全 , 接受社会监督 , 承担社会责任。 第五条国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。 第六条保健食品行业协会应当加强行业自律 , 引导企业依法生产经营 , 推动行业诚信建设 , 宣传、普及保健食品安全知识。 第七条任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行为 , 有 权向有关部门了解保健食品质量安全信息 , 对保健食品监督管理工作提出意见和建

议。 第二章保健食品产品注册管理保健食品评价指导原则和功能范围由国家食品药品监督管理部门制定、公布。 国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要 , 适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。 第九条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害 , 符合食品安全国家标准和相关要求。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。 第十条保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。 营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查 , 实行备案管理。 第十一条国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。 进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。 申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责。 第十二条申请人申请保健食品注册之前,应当按照国家有关要求开展研制工作。 第十三条申请保健食品注册的,应当按照国家食品药品监督管理部门的规定 , 向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请 , 报送产品的研发报告、配方、生产工艺、企业标准、标签、说明书、安全性及功能性评价材料等资料、样品 , 并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理后 30 日内组织开展现场核查并抽样送检,提出意见后报国家食品药品监督管理部门。 申请进口保健食品注册的,应当向国家食品药品监督管理部门提出申请,国家食品

保健食品注册管理规定

保健食品注册管理规定 ----WORD文档，下载后可编辑修改---- 下面是小编收集整理的范本，欢迎您借鉴参考阅读和下载，侵删。您的努力学习是为了更美好的未来！ 保健食品注册管理办法试行版第一章总则 第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。 第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。 第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监

督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。 国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等;承担样品检验和复核检验等具体工作。 第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。 第二章申请与审批 第一节一般规定 第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。 第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。 第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册

20种减肥药品食品原料配料汇总

20种减肥药品食品原料配料汇总 1、丙酮酸钙（国产，进口） 能增强运动耐力，增加细胞能量，防止或减少因过多进食而造成的脂肪和体重的增加，抑制心脏、肌肉的效能，降低高脂肪进食者的胆固醇。丙酮酸钙作为膳食补充剂，具有加速脂肪消耗、减轻体重、增强人体耐力、提高竞技成绩等功效；对心脏有特殊的保护作用，可增强心脏肌肉的效能，减少心脏病或心脏局部缺血造成的损伤；同时，丙酮酸钙具有吞噬体内自由基和抑制自由基的生成等显著效果。 最初是在运动领域中脱颖而出，随后又风靡全社会的一种新型膳食补充剂丙酮酸钙是丙酮酸和矿物质钙的化合物，丙酮酸天然存在于蔬菜和水果中，也是人体代谢中最重要的中间产物之一，而钙是人体骨骼不可或缺的重要组成，因此丙酮酸钙作为膳食补充剂是安全的。丙酮酸钙全新的减肥保健新概念，使其在美国一上市便被评为A级膳食补充剂，成为运动科学领域具有突破性进展的二十一世纪膳食补充剂。 分子式(Formula)：(CH3COCOO)Ca?nH2O(n=2.5) 分子量(Molecular Weight)： 214.19 CAS No.： 52009-14-0 质量指标(Specification) 外观（Appearance）：淡黄色至白色粉末 含量（Purity）：药用级 包装（Package）： 25公斤/纸板桶 物化性质(Physical Properties)

1、丙酮酸含量：≥66.0%； 2、钙含量：≥15.2%； 3、水含量：≤17.5%； 4、重金属（Pb）：≤10PPM； 5、砷：≤1PPM 储运(Storeage) 置阴凉通风干燥处，防日晒，雨淋 用途(Useage) 用作医药的原料和食品添加剂 2、共轭亚麻油酸 共轭亚麻油酸是不饱和脂肪酸的一种，它是从次亚麻油酸中产生的物质，不过与次亚麻油酸构造不同，也被称为异性化次亚麻油酸。脂肪酸是构成脂质的主要成分，也是构成身体的基础及成为热量的重要营养素。脂肪酸依构造的不同分有饱和脂肪酸及不饱和脂肪酸，若摄取过多饱和脂肪酸，会增加血中胆固醇及中性脂肪，造成动脉硬化；反之，富含不饱和脂肪酸的脂肪被称为是好的脂肪，具代表性的有富含橄榄油和菜籽油中的油酸，及可从青背鱼摄取到的EPA和DHA。 共轭亚麻油酸是从向日葵种子里发现的天然物质，牛肉及乳制品也含有极微量共轭亚麻油酸。牛及羊有一种叫反刍胃的胃，胃中的微生物会消化食物、转换为成分。这类反刍动物若吃到含丰富次亚麻油酸的饲料，消化器官内的微生物就会将次亚麻油酸转换为共轭亚麻油酸。 共轭亚麻油酸能防止可称为生活习惯病元凶的“肥胖”。当脂肪在体内消化吸收后，会由一种叫做脂蛋白酶的酵素帮助储存，被储存的脂肪会由荷尔蒙感受性解酯酶分解，转变为热量。若荷尔蒙感受性解酯酶无法发挥功效，脂肪就会愈积愈多，而共轭亚麻油酸能让荷尔蒙感受性解酯

保健食品卫生安全管理制度

保健食品卫生安全管理制度 一.采购制度 1.根据"按需购进,择优选购"的原则,依据市场动态,库存结构及质量部门反馈的信息编制购货计划,报总经理批准后执行.要建立供销平衡,保证供应,避免脱销或品种重复积压以致过期失效造成损失. 2.严格执行企业制定的保健食品购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品. 3.要认真审查供货单位的法定资格,经营范围和质量信誉,考察其履行合同的能力,必要时会同质量管理部门对其进行现场考察,签订质量保证协议书,协议书应注明购销双方的质量责任,并明确有效期. 4.加强合同管理,建立合同档案.签订的购货合同必须注明相应的质量条款. 5.质量管理部门要做好首营企业和首营品种的审核工作.向供货单位索取加盖企业印章的,有效的《卫生许可证》,《营业执照》,《保健食品批准证书》和《产品检验合格证》,以及保健食品的包装,标签,说明书和样品实样,执行《首营企业和首营品种的审核制度》. 6.购进保健食品应有合法票据,按规定做好购进记录,做到票,帐,货相符,购进记录保存至超过保健食品有效期1年,但不得少于3年. 7.严禁采购以下保健食品: (1)无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品. (2)无检验合格证明的保健食品. (3)有毒,变质,被污染或其他感观性状异常的保健食品. (4)超过保质期限的保健食品. (5)其他不符合法律法规规定的保健食品. 二.贮存制度

1.所有入库保健食品都必须进行外观质量检查,核实产品的包装,标签和说明书与批准的内容相符后,方准入库. 2.仓库保管员应根据保健食品的储存要求,合理储存保健食品.需冷藏的保健食品储存于冷库(温度2-10℃),需阴凉,凉暗储存的储存于阴凉库(温度不高于20℃),可常温储存的储存于常温库(温度0-30℃),各库房均应有避光措施,相对湿度应保持在45-75%之间. 3.保健食品应离地,隔墙10cm放置,各堆垛间应留有一定的距离.搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示标志的要求规范操作,堆放保健食品必须牢固,整齐,不得倒置;对包装易变形或较重的保健食品,应适当控制堆放高度,并根据情况定期检查,翻垛. 4.应保持库区,货架和出库保健食品的清洁卫生,定期进行清扫,做好防火,防潮,防热,防霉,防虫,防鼠和防污染等工作. 5.应定期检查保健食品的储存条件,做好仓库的防晒,温湿度监测和管理.每日上下午各一次对库房的温湿度进行检查和记录,如温湿度超出范围,应及时采取调控措施. 6.应根据库存保健食品的流转情况,定期检查保健食品的质量情况,发现质量问题应立即在该保健食品存放处放置"暂停发货"牌,并填写《质量问题报告表》,通知质管部复查并处理. 三.销售制度 1.所有销售人员必须经卫生知识和产品知识培训后方能上岗. 2.应严格按照《中华人民共和国食品卫生法》,《保健食品管理办法》的要求正确介绍保健食品的保健作用,适宜人群,使用方法,食用量,储存方法和注意事项等内容,不得夸大宣传保健作用,严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传. 3.严禁以任何形式销售假劣保健食品.凡质量不合格,过期失效,或变质的保健食品,一律不得销售. 4.销售过程中怀疑保健食品有质量问题的,应先停止销售,立即报告质管部,由

保健食品管理制度大全

目录 一、保健食品从业人员岗位职责 (3) 二、保健食品人员培训管理制度 (9) 三、保健食品从业人员健康查体管理制度 (10) 十三、保健食品不合格品管理制度 (26) 十四、保健食品服务质量管理制度 (28) 十五、保健食品档案管理制度 (29)

保健食品从业人员岗位职责 （一）企业负责人岗位职责 1、对企业经营保健食品负全面责任，保证贯彻执行国家有关保健食品法律、法规和行政规章，接受各级食品药品监督管部门的监督管理。 （二）质量负责人岗位职责 1、在企业负责人的直接领导下，分管质量工作，带领企业全体员工认真学习贯彻执行《食品安全法》、《保健食品管理办法》等法律法规，落实企业各项规章制度及岗位职责。 2、加强企业全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进

行监督、指导、协调、有效实施质量否决权。 3、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护企业质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况。 4、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题。 4、负责对保健食品养护工作的业务技术指导。 5、对不合格保健食品进行控制性管理，负责不合格保健食品报损前的审核及报损、销毁保健食品处理的监督工作，做好不合格保健食品报损、销毁等相关记录。 6、按月检查陈列保健食品的质量状况，保证其符合规定要

求。 7、定期检查企业的经营环境及人员卫生情况。 8、负责建立保健食品质量档案和收集质量标准。 9、负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 10、负责处理保健食品质量查询，对客户反映的质量问题 的有效产品质量检测报告，保证保健食品质量，并交质量验收人员逐件验收入库。 4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在售保健食品的外观性状和保质期，发现问题立即下架，同时向质管部报告。

保健食品注册与备案管理办法培训试题答案BS

《保健食品注册管理办法》培训试题(BS2016-4) 姓名部门成绩 一、判断题.（每题分，共计25分） 1、保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。（对） 2、保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。（对） 3、保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。（对） 4、国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。（对） 5、保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。（对） 6、保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。（对） 7、保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。（对） 8、申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，不必对其申报资料实质内容的真实性负责。（对） 9、国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。（对） 10、保健食品注册证书有效期为4年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。（错） 二、填空题（每题5分，共计50分） 1、生产和进口下列产品应当申请保健食品注册： （一）使用保健食品原料目录（以外）原料（以下简称目录外原料）的保健食品； （二）首次(进口)的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。 首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。 2、产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能(目录)。 3、国产保健食品注册申请人应当是在中国境内（登记的）法人或者其他组织；进口保健食品

保健食品注册与备案管理办法2016年7月1日起施行

保健食品注册与备案管理办法2016年7月1日起施行

保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。 第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。 国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。 国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。 第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。 保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

保健食品管理规定.doc

保健食品管理规定 目前市场上的保健品大体可以分为一般保健食品、保健药品、保健化妆品、保健用品等。下文是保健食品管理办法，欢迎阅读! 保健食品管理办法完整版全文 第一章总则 第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据(中华人民共和国食品卫生法》(下称(食品卫生法》)的有关规定，制定本办法。 第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 第三条国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。 第二章保健食品的审批 第四条保健食品必须符合下列要求： (一)经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用; (二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害; (三)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称;

(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批医,。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为"卫食健字第号"。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件》。 第六条申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料： (一)保健食品申请表; (二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准; (一)毒理学安全性评价报告; (四)保健功能评价报告; (五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单; (六)产品的样品及其卫生学检验报告; (七)标签及说明书(送审样); (八)国内外有关资料; (九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。 第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担 技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。 第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的

保健食品经营规章制度2016

保健食品销售类经营者诚信经营规章制度 一、保健食品进货查验制度 1、保健食品经营者应当严格审验供货者的经营资格，认真查验保健食品合格证明，确保主体资格合法，购入保健食品质量合格。并应当登录国家食品药品监督管理局网站数据查询栏，查验保健食品批准文号及产品标识信息的真实性、一致性。凡验收合格的保健食品，必须正确填写《保健食品进货查验记录》，如实记录产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。《保健食品进货查验记录》保存期限不得少于两年。 2、保健食品经营者应当向供货者索取并仔细查验营业执照、许可证和保健食品合格的证明文件，并对保健食品批准文号及产品标识信息等与《保健食品批准证书》核对一致。相关证明文件应当真实有效，留存的复印件应当由供货商加盖公章。对证明文件不齐全或者不符合法定要求的，经营者不予进货。 3、保健食品经营者进货时应当按照保健食品批次查验保健食品出厂合格证明或者质量检验合格 报告。购入进口保健食品时应当查验出入境检验检疫机构出具的检验合格证明文件。 4、保健食品经营者应当索取供货者出具的正式销售发票，或者按照国家相关规定索取有供货者 盖章或者签名的销售凭证，并保留真实地址和联系方式。 5、企业总部统一配送的保健食品，可以由企业总部统一索验供货者的证明文件，统一建档保存； 各连锁经营者可将总部出具的进货查验证明和统一配送单存档备查。各连锁经营者自行采购的保健食品，应当按照要求向供货商索验相关证、票，并建档保存。 6、保健食品经营者应当按供货者名称或者保健食品种类分类建档保存相关证明文件，保管期限 为自该种保健食品购入之日起不少于二年。 二、保健食品进货查验记录制度 1、保健食品经营企业应当建立并严格执行保健食品采购及销货记录制度，按照国家有关规定真 实、全面、系统的记录保健食品采购、销售情况。 2、保健食品经营企业应当根据保健食品进货凭证如实记录购进保健食品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、供货商名称、联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的票据。 3、保健食品经营企业应当积极使用电脑记录。统一配送经营企业可以由企业总部统一进行保健 食品进货查验记录，并将有关资料复印件发给所属相关经营企业备查，也可以采用信息化技术，联网备查。 4、未实行电子记录的保健食品经营者，应当设置保健食品进货台账，利用账簿记录。 5、保健食品批发经营者销售保健食品时，应当填写销售记录,载明销售保健食品的名称、规格、 数量、产地、生产日期、保质期、购货者的名称及联系方式、销售日期等内容。 6、保健食品经营者应当定期查阅进货记录和检查保健食品的保存与质量状况。对临界保质期的 保健食品，应当在进货记录中做出醒目标注，并将保健食品集中陈列或者向消费者做出醒目提示。 7、保健食品进销货记录保存期限不得少于二年。 三、保健食品质量承诺制度 1、保健食品经营者从事保健食品经营活动，严格按照依法批准的经营方式和经营范围销售保健食品。应当树立诚信意识，严格履行保健食品安全第一责任人责任，保证提供的保健食品符合相应的 １

保健食品经营管理规定

保健食品经营规章制度 保健食品销售类经营者诚信经营规章制度 一、保健食品进货查验制度1、保健食品经营者应当严格审验供货者的经营资格，认真查验保健食品合格证明，确保主体资格合法，购入保健食品质量合格。并应当登录国家食品药品监督管理局网站数据查询栏，查验保健食品批准文号及产品标识信息的真实性、一致性。凡验收合格的保健食品，必须正确填写《保健食品进货查验记录》，如实记录产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。《保健食品进货查验记录》保存期限不得少于两年。2、保健食品经营者应当向供货者索取并仔细查验营业执照、许可证和保健食品合格的证明文件，并对保健食品批准文号及产品标识信息等与《保健食品批准证书》核对一致。相关证明文件应当真实有效，留存的复印件应当由供货商加盖公章。对证明文件不齐全或者不符合法定要求的，经营者不予进货。3、保健食品经营者进货时应当按照保健食品批次查验保健食品出厂合格证明或者质量检验合格报告。购入进口保健食品时应当查验出入境检验检疫机构出具的检验合格证明文件。4、保健食品经营者应当索取供货者出具的正式销售发票，或者按照国家相关规定索取有供货者盖章或者签名的销售凭证，并保留真实地址和联系方式。5、企业总部统一配送的保健食品，可以由企业总部统一索验供货者的证明文件，统一建档保存；各连锁经营者可将总部出具的进货查验证明和统一配送单存档备查。各连锁经营者自行采购的保健食品，应当按照要求向供货商索验相关证、票，并建档保存。6、保健食品经营者应当按供货者名称或者保健食品种类分类建档保存相关证明文件，保管期限为自该种保健食品购入之日起不少于二年。 二、保健食品进货查验记录制度1、保健食品经营企业应当建立并严格执行保健食品采购及销货记录制度，按照国家有关规定真实、全面、系统的记录保健食品采购、销售情况。 2、保健食品经营企业应当根据保健食品进货凭证如实记录购进保健食品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、供货商名称、联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的票据。 3、保健食品经营企业应当积极使用电脑记录。统一配送经营企业可以由企业总部统一进行保健食品进货查验记录，并将有关资料复印件发给所属相关经营企业备查，也可以采用信息化技术，联网备查。 4、未实行电子记录的保健食品经营者，应当设置保健食品进货台账，利用账簿记录。 5、保健食品批发经营者销售保健食品时，应当填写销售记录, 载明销售保健食品的名称、规格、数量、产地、生产日期、保质期、购货者的名称及联系方式、销售日期等内容。 6、保健食品经营者应当定期查阅进货记录和检查保健食品的保存与质量状况。对临界保质期的保健食品，应当在进货记录中做出醒目标注，并将保健食品集中陈列或者向消费者做出醒目提示。 7、保健食品进销货记录保存期限不得少于二年。 三、保健食品质量承诺制度1、保健食品经营者从事保健食品经营活动，严格按照依法批准的经营方式和经营范围销售保健食品。应当树立诚信意识，严格履行保健食品安全第一责任人责任，保证提供的保健食品符合相应的保健食品安全标准，自觉承担社会责任。销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健功能，严禁宣传疾病预防、治疗功能。2、保健食品经营者应当为消费者提供相关质量合格证明，主动出具销售票据等购物凭证。3、对自检中发现的和保健食品安全监管部门公示的不合格保健食品，及时下架退市，并向消费者公告，召回已售保健食品。4、保健食品经营者应当按照国家规定或者与消费者的约定，承担包换、包退或者其他责任。5、违反食品安全法规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。6、保健食品经营者从事保健食品经营活动，应当增强契约意识。购销合同应当订立保健食品安全保障及对不符合保健食品安全标准保健食品的召回、退货、赔偿和解除合同的条款。 四、市场开办者保健食品安全责任制度1、保健食品集中交易市场的开办者、保健食

卫生部规范保健食品原料管理.doc

卫生部关于进一步规范保健食品原料管理 的通知 发文单位：卫生部 文号：卫法监发[2002]51号 发布日期：2002-2-28 执行日期：2002-2-28 生效日期：1900-1-1 各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心： 为进一步规范保健食品原料管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》，现印发《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》（见附件），并规定如下： 一、申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。 二、申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。

三、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法监发[2001]84号）执行。 四、申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发[2001]160号）、《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发[2001]188号）、《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》（卫法监发[2001]267号）等文件执行。 五、申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。如使用附件1之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用附件1和附件2之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1-1994）中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。 以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。

保健食品卫生管理办法(doc 4页)

保健食品卫生管理办法(doc 4页)

保健食品卫生管理办法

（1995年3月15日，中华人民共和国卫生部令第46号发布） 第一章总则 第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。 第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 第三条国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。 第二章保健食品的审批 第四条保健食品必须符合下列要求： （一）经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用； （二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； （三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称； （四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（）第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。 第六条申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料： （一）保健食品申请表； （二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准； （三）毒理学安全性评价报告； （四）保健功能评价报告； （五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单； （六）产品的样品及其卫生学检验报告； （七）标签及说明书（送审样）； （八）国内外有关资料； （九）根据有关规定或产品特性应提交的其他材料。 第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其他相关专业的专家组成。 第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全

保健食品安全管理制度.

保健食品安全管理制度 1、索证索票制度 2、进货检查验收及记录制度 3、储存制度 4、出库制度 5、不合格品管理制度 6、人员培训管理制度 7、卫生管理制度 8、从业人员健康检查制度 9、从业人员健康档案管理制度 二○一一年五月二十六日 一、索证索票制度 为了确保本企业经营行为的合法性,把好保健品购进质量关,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例保健食品管理等法律、法规,制定本制度。 1、业务部严格执行企业制定的保健食品购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。 2、保健食品安全管理员负责企业和品种的资料索取工作,建立首营企业和首营品种初审工作;并加强合同管理,建立合同档案,签订的购货合同必须注明相应的质量条款。 3、审批首营企业和首营品种的必备材料:

3.1、首营企业的审核要求必须提供加盖供货单位原印章的、有效的《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》(复印件,以及企业质量认证情况的有关证明;销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期限,销售人员身份证复印件,并对销售人员及其身份证原件进行审核;还应提供供货单位发票、销售清单式样和加盖的印章式样(复印件。 3.2、首营品种必须有《保健食品批准证书》、《产品检验报告书》或《产品合格证》,保健食品的包装、标签、说明书,以及该产品所对应生产企业的《卫生许可证》和《保健食品GMP》。 3.3、首营企业和首营品种还同时必须向国家食品药品监督管理 局或省食品药品监督管理部门官方网站上进行核查。因网上信息更新不及时核查不清时应电话查询。查询后应在首营审批表上作好查询记录。 4、保健食品安全管理员负责对业务部门填报的表格及资料进行审核后,报安全管理负责人审批。 5、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确判断时,业务部应会同保健食品安全管理员对首营企业进行实地考察。并由保健食品安全管理员根据考察情况形成书面考察报告。再上报审批。 6、首营企业和首营品种必须经审核批准后,方可开展业务往来并购进保健品;首营企业和首营品种的审批要在2天内完成。 7、保健食品安全管理员负责将审核批准的“首营企业审批表”、“首次经营其他类审批表”及报批资料等存档备查,并将审批后的企业名称输入微机。建立合格供货方档案。资料不全或未经审批,一律不准录入。

保健食品注册与备案管理办法(2016年7月1日实施)

国家食品药品监督管理总局令 第22号 《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。 局长毕井泉 2016年2月26日 保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。 第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

保健食品的管理办法

保健食品的管理办 法 1

保健食品管理办法 (1996年3月15日卫生部令第46号发布) 第一章总则 第一条为加强保健食品的监督管理,保证保健食品质量,根据(中华人民共和国食品卫生法)(下称(食品卫生法))的有关规定,制定本办法。 第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以 治疗疾病为目的的食品。 第三条国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。 第二章保健食品的审批 第四条保健食品必须符合下列要求: (一)经必要的动物和／或人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作用; (二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害; (三)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功 2

效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分,应确定与保健功能有关的主要原料名称; (四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后,报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给<保健食品批准证书>,批准文号为"卫食健字()第号"。获得<保健食品批准证书>的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件>。 第六条申请<保健食品批准证书>必须提交下列资料: (一)保健食品申请表; (二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准; (一)毒理学安全性评价报告; (四)保健功能评价报告; (五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单; (六)产品的样品及其卫生学检验报告; (七)标签及说明书(送审样); 3

保健食品管理条例

保健食品监督管理条例( 送审稿〉 2009年5月31日... 保健食品监督管理条例(送审稿)公开征求意见 第一章总则 第一条为了保障公众身体健康和生命安全, 对保健食品实行严格监管 , 根据《中华人民共和国食品安全法 _ ( 以下简称《食品安全法 _ ), 制定本条例。 第二条本条例所称保健食品 , 是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用 , 具有调节机体功能 , 不以治疗疾病为目的 , 并且对人体 不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。 第三条在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理 , 适用本条例。 第四条保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产 经营活动 , 对社会和公众负责 , 保证保健食品安全 , 接受社会监督 , 承担 社会责任。 第五条国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院 有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的 监督管理工作。

第六条保健食品行业协会应当加强行业自律 , 引导企业依法生产经营 , 推动行业诚信建设 , 宣传、普及保健食品安全知识。 第七条任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行 为 , 有权向有关部门了解保健食品质量安全信息 , 对保健食品监督管理工作提出意见和建议。 第二章保健食品产品注册管理保健食品评价指导原则和功能范围由国家 食品药品监督管理部门制定、公布。 国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要 , 适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。 第九条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害 , 符合食品安全国家标准和相关要求。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。 第十条保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。 营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查 , 实行备案管理。 第十一条国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。 进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。 申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责。 第十二条申请人申请保健食品注册之前,应当按照国家有关要求开展研制

保健食品原料目录(一)

保健食品原料目录(一)

附件1 保健食品原料目录（一） 营养素补充剂原料目录 原料名称每日用量功效 营养素化合物 名称 标准依据适用范围 功效 成分 适宜 人群 最低值最高值 钙 碳酸钙 GB1886.214《碳酸钙 （包括轻质和重质 碳酸钙）》 所有人群 Ca（以Ca 计，mg） 1—3 120 500 补充钙醋酸钙GB15572《乙酸钙》 4岁以上人 群 4—6 150 700 氯化钙GB1886.45《氯化钙》所有人群7—10 200 800 柠檬酸钙GB17203《柠檬酸钙》所有人群 11—13 250 1000 葡萄糖酸 钙 GB15571《葡萄糖酸 钙》 所有人群 乳酸钙GB1886.21《乳酸钙》4岁以上人 群 14—17 200 800 磷酸氢钙GB1886.3《磷酸氢 钙》 所有人群成人200 1000 磷酸二氢 钙 GB25559《磷酸二氢 钙》 4岁以上人 群 孕妇200 800 磷酸三钙 （磷酸 钙） GB25558《磷酸三钙》所有人群 硫酸钙GB1886.6《硫酸钙》所有人群 乳母200 1000 L-乳酸钙GB25555 《L-乳酸 钙》 所有人群 甘油磷酸 钙 中国药典《甘油磷酸 钙》 4岁以上人 群 镁碳酸镁GB25587《碳酸镁》所有人群 Mg（以Mg 计，mg） 4—6 30 200 补充镁硫酸镁GB29207《硫酸镁》所有人群 7—10 45 250 11—13 60 300 氧化镁 GB1886.216《氧化镁 （包括重质和轻 质）》 所有人群 14—17 65 300 成人65 350 —2—

原料名称每日用量功效 镁 氯化镁GB25584《氯化镁》所有人群 Mg（以Mg 计，mg） 孕妇70 350 补充镁 乳母70 400 L-苏糖酸 镁 卫生计生委公告 2016年第8号 所有人群 钾磷酸氢二 钾 GB25561《磷酸氢二 钾》 所有人群 K（以K计， mg） 4—6 250 1200 补充钾磷酸二氢 钾 GB25560《磷酸二氢 钾》 所有人群 7—10 300 1500 11—13 400 2000 氯化钾GB25585《氯化钾》所有人群14—17 400 2200 柠檬酸钾 GB1886.74《柠檬酸 钾》 所有人群 成人400 2000 孕妇400 2000 碳酸钾GB25588《碳酸钾》4岁以上人 群 乳母500 2400 锰 硫酸锰GB29208《硫酸锰》所有人群 Mn（以Mn 计，mg） 4—6 0.3 1.5 补充锰 7—10 0.5 2.5 11—13 0.6 3.5 葡萄糖酸 锰 GB1903.7《葡萄糖酸 锰》 所有人群 14—17 0.8 3.8 成人 1.0 4.0 孕妇 1.0 4.0 乳母 1.0 4.0 铁葡萄糖酸 亚铁 GB1903.10《葡萄糖酸亚 铁》 所有人群 Fe（以Fe 计，mg） 1—3 1.5 7.0 补充铁富马酸亚 铁 中国药典《富马酸亚 铁》 所有人群4—6 2.0 8.0 硫酸亚铁 GB29211 《硫酸亚 铁》 所有人群7—10 2.5 10.0 乳酸亚铁GB6781 《乳酸亚铁》 4岁以上人 群 11—13 3.5 15.0 —3—