药品经营相关法律法规讲座

药品经营相关法律法规讲座

（2010年4月6日）

一、开办药品批发企业现代物流系统标准

（一）应设置与经营规模相适应的立体多层货架，整件货架不少于三层，仓库面积不低于5000 M2，冷库面积不低于50 M3，经营中药材、中药饮片的设置独立的常温库和阴凉库。

（二）仓库配备药品传送流水线或输送机，冷库具有双相电源或备用发电机组，自动温控记录，电动叉车。

（三）条码管理。

（四）计算机网络，实现数据传输、数据处理及存储功能。（五）仓储管理应具备以下功能

1、药品基本信息管理，质量验收数据录入及查询，库存查询，盘点及退货管理功能。

2、打印出库数据、出库复核、效期预警、储位分配、拣货分单、复核、移库、补货调度功能。

3、拣货资料建档、养护记录建档、退货药品建档。

4、药品属性、货位信息、数据分析、异常处理、商品查询及跟踪功能。

（六）具有可以接受药品监管部门实施远程监管的条件。

（七）对冷藏药品的配送配备与经营规模相适应的冷藏车。（八）配备2名专业计算机管理人员和物流人员。

二、“三评一考核”

（一）企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审（即GSP评审），GSP评审由质量管理领导小组拿出评审计划，并通知相关部门人员参加，每年至少评审一次，一般在企业全面总结全年工作的前夕组织评审。

1、评审的内容、管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务，132项基本内容，对照企业管理工作的实际情况逐项进行全面评审。

2、评审的程序：①企业领导层或质量管理领导小组确定评审的时间和参加评审的人员并制定评审计划，下达文字通知；②出席会议人员进行签到,保留签到表作为存档资料；③按预定的评审计划组织评审做好会议记录，会议记录要将会议主持人和参会人员的发言要点、评审的结果等内容记录并订成会议记要；④针对评审中存在的问题采取措施进行自纠；⑤写出评审报告。

3、参加评审的人员就是与评审内容相关的部门负责人。（二）、药品质量评审。企业每年应对进货情况进行质量评审，评审的结果存档备查，评审的时间和频率可由企业确定。

1、评审的目的：对所经营药品质量进行综合性评审，经过对比、分析为购进决策提供依据。

2、评审参加的部门：质量管理领导小组或质量管理机构会同业务部门进行。

3、评审依据：管理制度、质量信息、工作标准。

质量信息：包括国家、省人民政府颁布的法律法规和法规性文件，国家和药品监管部门发布的药品质量公报或禁止和暂停生产、销售、使用药品的通知，药检部门抽验不合格的药品报告书，药品打假信息提出或公布的假劣药品信息，企业验收养护过程中发现的药品质量不稳定信息，药品不良反应上报的和群众举报投诉的信息等。

4、评审的项目：验收合格率、储的稳定性、销售后退回情况、顾客投诉情况、监督抽查情况、企业质量信誉等进行统计和分析。

5、评审的程序：同上。

6、评审报告：要求内容要清晰、项目要具体、结论要明确，切记

走过场、评审的品种一大板、结果都合格。

（三）、购货计划的评审。GSP认证检查评定标准，3101项规定：“企业编制购货计划时应以药品质量为依据，并有质量管理机构人员参加。”没有要求对购进计划进行会议评审，但我市前面GSP认证检查的药品批发企业大部分都进行了评审检查，有些缺评审的企业检查组都提出了问题，该公司的《药品采购计划编程序》中明确了评审程序，因为药品采购计划是由采购部门编制的，质管部不便参与，所以年度采购计划应由质量管理部门进行评审做出明确的结论报质量负责人审批后方可执行。评审必须以药品质量为依据，程序可以从简。

（四）、制度考核“标准”0802项规定：“企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况并有记录。”

1、由企业质量管理部制定考核计划，并牵头组织实施，每半年至少考核一次，以质量管理制度为考核依据。

2、制度考核的内容：考核部门，考核日期，考核人员，考核的制度名称，考核的内容，存在的问题及改进措施。

3、考核过后对整改的问题进行跟踪，问题整改到位后进行考核总结，根据考核的结果进行奖惩。同时经过考核发现问题不断修改完善企业的制度。

4、注意的问题就是走过场，搞形式，做无用功。

三、在《药品经营质量管理规范》工作中，最普遍存在的问题

（一）文件系统的修改

组织职责：6个；岗位职责：14个；

操作程序：19个；规章制度：32个；

文件的起草质量管理的文书：质检部长起草，质量负责人审阅，企业负责人审批。

1、根据经营范围增减制度数量，如：“中药”、“蛋肽”、“两非”

药品管理法相关法律法规普及

药品管理法》相关法律法规知识的普及 无证经营的处罚 第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 假药劣药的概念 一、什么是假药？答：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。如有下列情形之一的、为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的医'学教育网搜集整理。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 二、什么是劣药？答：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 如有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 假药劣药的处罚第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二 倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿; 情节严重的，吊销《药品生

特殊管理药品管理规定

特殊管理药品管理规定 Ting Bao was revised on January 6, 20021

特殊管理药品管理制度为加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度 1 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。 2特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。 4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。 6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。 9 特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。 10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。

11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。 12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。 13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 14 销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。

药品生产企业安全生产管理制度汇编

安全生产管理规章制度汇编 编制： 审核： 批准：

目录 01安全生产责任制 (4) 02安全考核制度 (10) 03安全隐患整改制度 (13) 04事故管理制度 (14) 05安全教育管理制度 (16) 06安全技术措施管理制度 (18) 07个体防护用品管理制度 (20) 08防尘防毒管理制度 (22) 09消防设施管理制度 (24) 10危险化学品安全管理制度 (25) 11危险品仓库安全管理制度 (26) 12危险品罐区安全管理制度 (28) 13职业卫生管理制度 (29) 14安全投入保障制度 (30) 15安全会议管理制度 (31) 16消防安全管理制度 (32) 17安全检维修管理制度 (36) 18工伤管理制度 (38) 19劳动防护用品（具）和保健品发放管理制度 (41) 20新建、改建、扩建工程“三同时”管理制度 (43) 21对外承包安全管理制度 (45) 22禁火禁烟管理制度 (46) 23生产装置正常开停车管理制度 (47) 24开车前和停车后确认制度 (48) 25安全生产费用提取和使用管理制度 (49) 26特殊作业人员管理制度 (51) 27设备设施安全管理制度 (52) 28动火作业安全管理制度 (53) 29动土作业安全管理制度 (56) 30起重作业安全管理制度 (59) 31登高作业安全管理制度 (61) 32临时用电作业安全管理制度 (64) 33有限空间内作业安全管理制度 (67) 34断路作业安全管理制度 (69) 35盲板抽堵作业安全管理制度 (72) 36防雷电、防汛、防台风、防建筑物倒塌管理制度 (75) 37变更管理制度 (76) 38适用法律法规获取制度 (81)

药品经营相关法律法规条款汇编

药品经营 相关法律法规条款汇编 1、销售假药的 依据：《药品管理法》第四十八条第一款“禁止销售假药” 罚则：《药品管理法》第七十四条：（1）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收违法所得；（3）、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（4）、责令停业整顿；（5）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。 《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。 2、销售劣药的 依据：《药品管理法》第四十九条第一款“禁止销售劣药” 罚则：《药品管理法》第七十五条：（1）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收违法所得；（3）、处以违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；（4）、情节严重的，责令停业整顿；（5）、情节严重的，或吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。 《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。

3、未取得《药品经营许可证》经营药品的 依据：《药品管理法》第十四条“无《药品经营许可证》的，不准经营药品。” 罚则：《药品管理法》第七十三条：（1）、依法予以取缔；（2）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（3）、没收违法所得；（4）、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（5）、构成犯罪的，追究刑事责任。 4、在核准的地址以外的场所现货销售药品的 依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 5、在核准的地址以外的场所储存药品的 依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 罚则：《药品流通监督管理办法》第三十三条：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。 6、以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等现货销售药品的 依据：《药品流通监督管理办法》第十五条：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

药品销售的管理规定

药品销售的管理规定 一、目的：为了保证药品销售流向真实、合法，制定本制度。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：药品销售工作适用本制度。 四、责任：药品销售人员对本制度负责。 五、内容：为认真贯彻执行有关药品管理法的法律法规和本公司的各项质量管理制度，严格把好业务经营质量关，确保依法经营并保证药品质量。 1、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 （1）、销售人员在销售药品时应所取购货单位的合法资质： A、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP》或《GSP》认证证书、《营业执照》（有年检标识）、《组织机构代码证》、《税务登记证》或《医疗机构执业许可证》； B、采购人员及提货人员的委托书原件以及身份证明复印件并核对原件。 （2）、收集资料后交质量管理部门审核资质，未经质量管理部门审核或者经质量管理部门审核不合格的不得向其销售药品； 2、应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围和诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 3、销售药品应当如实开具发票，做到票、帐、货、款相符； 4、做好药品销售记录。 （1）、药品销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 （2）、中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、

金额、销售日期等内容； （3）、中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 （4）、对GSP第69条规定的发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。 5、销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。 6、销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口澳品有关证明文件，随货一并发给购货单位。 7、销售药品时，应当按照库存记录生产销售订单，对于无库存的药品不能生成销售订单。 8、凡经质量管理部门检查或药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得销售，已销售的应及时通知召回并做好召回记录。 9、销售人员对客户投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，做好记录，必要时应当通知供货单位和药品生产企业。及时将投诉及处理结果等信息记录档案，以便查询和跟踪。 10、定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门出路顾客投诉和质量问题，不断改进销售工作质量。

特殊药品管理制度示范文本

特殊药品管理制度示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

特殊药品管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、为强化特殊管理药品的管理，有效地控制特殊管理 药品的进、存、使用行为，确保合法，根据《药品管理 法》及《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、法规， 制定本制度。 2、本制度所称特殊管理药品，是指麻醉药品、第一类 精神药品和第二类精神药品。村卫生室（所）、个体医疗 机构严禁使用麻醉药品和第一类精神药品，经有关部门批 准可以使用第二类精神药品。 3、特殊管理药品必须从指定的有经营资格的药品批发 企业购进。麻醉药品和第一类精神药品凭印签卡购进。 4、应审核特殊管理药品供货单位的合法资质，并索取 相关证明资料，建立档案。

5、特殊管理药品应由双人验收至最小包装，验收合格后，做好验收记录。药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识，验收时必须检查其特定标识。 6、麻醉药品和第一类精神药品应用保险柜或专库储存，专库应有防盗设施并安装报警装置，保险柜和专库双人双锁管理。第二类精神药品应存放于相对独立的安全区域。 7、特殊管理药品实行专人专帐管理。做到帐、货、票相符，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 8、特殊管理药品应使用专用处方，单张处方的最大用量符合卫生主管部门的规定。麻醉药品和第一类精神药品处方必须由具有资格的执业医师给确需使用的患者开具。 9、对特殊管理药品处方，调配人、核对人应当仔细审核，签署姓名，并登记；不符合规定的，应当拒绝发药。

注射剂类药品安全生产质量技术指导原则概要

注射剂类药品安全生产质量技术指导原则 为提高注射剂类药品生产企业安全风险排查的有效性和针对性,在严格执行GMP的基础上,指导企业排查生产质量风险和开展生产质量研究,建立完善企业内部质量管理制度,特制定本指导原则。 1.人员管理 1.1主管生产、质量的企业和部门负责人应具备药学及相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 1.2配制、灌封、灯检、无菌检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训,并经考核合格和质量管理部门确认后才能上岗。 1.3企业应定期对上述关键岗位操作人员,组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、考核。 2.设备管理 2.1洁净空调系统 2.1.1生产厂房应符合设计要求,每年至少进行一次系统性维护、检测。灭菌F0值< 8产品的百级生产区域,高效过滤器的检漏每半年至少一次。 正式生产时,应定期对沉降菌、尘埃粒子进行监控。对压差有要求的关键生产区域,应每班监测。 2.1.2车间连续生产时,灌封等关键生产区域的空调系统停用时应启动值班机组保持正压。如停用时未启动值班机组,应进行相关验证,并应尽量模拟恶劣环境条件进行,确保空调系统重启后的消毒、运行,能符合设计要求。

2.1.3应定期对高效过滤器维护保养,特别是高湿区域、百级区域的高效过滤器。新安装或更换高效过滤器,应对生产区域洁净度重新检测,合格后才能投入使用。更换百级高效过滤器还应进行检漏测试。 2.2注射用水系统 2.2.1应模拟实际生产时的运行状态,开展注射用水系统验证,确定运行、监控等管理制度。 2.2.2车间连续生产时,注射用水系统按规定保温循环使用,循环水泵不得停止工作。 注射用水系统日常运行使用时,应在线监控回水总管及储罐等温度,并定期监测总有机碳等指标。 2.2.3注射用水系统停用(循环水泵停止工作或并联管路单路关闭,恢复使用前应对全系统进行清洁、消毒,并监控检测一定周期,符合要求后才投入使用。 使用纯蒸气消毒的,应明确压力、温度、时间等,消毒前应对管路排空情况进行确认。2.2.4注射用水系统应定期维护、保养及处理,定期对呼吸器进行完整性检查。 2.2.5 注射用水储罐和输送管道不得有死角、盲管。 2.2.6 运行三年以上的管路及系统,应定期采取氯水冲洗等方法,判别是否形成生物膜。如形成,应采用有效方法进行处理。 2.3过滤系统 2.3.1应明确使用的过滤系统材质、孔径、耐压范围、耐温范围、耐酸碱范围等,明确安装、灭菌(温度、压力、时间、清洁、储存等方法和使用周期管理规定。 2.3.2治疗性注射剂,应按要求开展药品和过滤系统的相容性实验。

药品委托生产监督管理规定

附件 药品委托生产监督管理规定 第一章总则 第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。 第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。 第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。 第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。 第二章药品委托生产的条件和要求 第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。

第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。 第八条委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。 第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。 第十条委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。 第十一条在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。 第十二条麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。 放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度

药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。 二、适用范围：适用于本公司含特殊药品复方制剂的经营管理。 三、定义：本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。 四、制度内容： 1、本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。 2、经营含特殊药品复方制剂时，业务经营部、质量管理部应当按照药品GSP和本公司《药品销售程序》的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等，本公司上述人员的分工应报质量管理部备案。 3、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请济南市食品药品监督管理局协助核实；发现采购人员身份可疑的，质量管理部应立即报请槐荫区或济南市公安机关协助核实。 4、业务经营部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规

格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。 5、含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存复印件加盖公章后及时返回销售方。对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。 6、销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照本制度第四条的规定向购买方开具销售票据。销售开票员或送货员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应向业务经营部、质量管理部报告，并暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，由质量管理部核实后立即向济南市食品药品监督管理局报告。 7、含特殊药品复方制剂销售出库时，物流部应严格执行出库复核制度，指定专人负责，认真核对实物与销售出库单是否相符，不相符的不得出库。 8、送货员应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。 9、药品送达后，送货员应要求购买方当场查验货物，通过第三方物流配送的，销售人员应核实药品到货情况，无误后由购买方入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件交由购买方留存，复印件加盖购买方公章后及时返回公司质量管理部存档。 10、质量管理部应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即通知业务经营部暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向济南市食品药品监督管理局报告。 11、本公司与药品生产企业和药品批发企业之间的含特殊药品复方制剂购销业务，不得使用现金进行交易。 二、门店管理 1.特殊药品的验收，应由两人进行并共同在记录上签字，严防收据。

药品生产企业安全生产风险分级管控体系

制药股份有限公司 药品生产企业安全生产风险分级管控体系 2016年09月

1.总体要求、目标、基本原则、编制依据 按照“分级管理、分线负责”、“管业务必须管安全”的原则，公司生产部、质量部、设备部、物控部等部门及人员积极按照公司部署，完成本部门、本业务范围内的风险点识别、风险分级及风险评价，对评价结果负责。 1.1.总体要求 根据食品药品监督管理局指示要求，结合制药股份有限公司实际，公司着手建立安全生产风险分级管控体系的建设。 1.2.目标 结合公司实际完成安全生产风险分级管控与隐患排查治理两个体系的建设，并通过建立风险管控体系与隐患排查体系，做到有效遏制生产事故发生，保障员工生产财产安全。 1.3.基本原则 坚持统一指导、分级推进、全面实施、持续改进的基本原则，充分发挥各部门基层专业技术人员的主导作用。 1.4.编制依据 鲁政办字〔2016〕36号《关于建立完善风险管控和隐患排查治理双重预防机制的通知》 鲁安办发〔2016〕10号《关于加快推进安全生产风险管控与隐患排查治理两个体系建设的工作方案》 鲁安办发〔2016〕11号《关于推荐安全生产风险分级管控与隐患排查治理两个体系建设标杆企业的通知》

鲁安发﹝2016﹞16号《关于深化安全生产隐患大排查快整治严执法集中行动推进企业安全风险管控工作的通知》 2.职责分工 2.1.公司成立安全生产风险分级管控与隐患排查治理委员会： 主任: 副主任： 成员： 委员会下设办公室，负者委员会日常工作。 2.2.安全生产风险分级管控与隐患排查治理委员会办公室： 主任: 副主任： 成员： 2.3.安全生产风险分级管控与隐患排查治理委员会主要职责： 2.3.1.建立、健全本单位安全生产责任制。 2.3.2.组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程。 2.3.3.组织制定并实施本单位安全生产教育和培训计划。 2.3.4.保证本单位安全生产投入的有效实施。 2.3.5.督促、检查本单位安全生产工作及时消除生产安全事故隐患。 2.3.6.组织制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案。 2.3.7.及时如实报告生产安全事故。 2.4.安全生产风险分级管控与隐患排查治理委员会办公室主要职责：2.4.1.制定安全目标和安全措施、进行岗位安全教育。

药品相关法律法规试题及答案

药品相关法律法规试题及答案

药品相关法律法规试题答案 部门：姓名：成绩： 一、选择题（每空3分，共30分） 1.李某，某药店执业药师，欲变更执业地区，相关的变更申请材料应交与( A ) A.新执业单位所在地省级药品监督管理部门 B.原执业单位所在地省级药品监督管理部门 C.原执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门 D.新执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门 2.取得博士学历的药学专业人员，参加执业药师考试要求的最低的相关工作年限为( A ) A.直接参加，无需相关工作经验 B.1 年 C.3 年 D.5 年 3.根据《国家药品安全“十二五”规划》与《国家药品安全“十三五”规划》的要求，零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药的年份为( D ) A.2012 年 B.2013 年 C.2014 年 D.2015 年 4.主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准的部门是( D ) A.国家食品药品监督管理总局 B.设区的市级食品药品监督管理局

C.省级食品药品监督管理局 D.人力资源和社会保障部 5.根据 GSP，以下关于药品收货与验收做法错误的是( B ) A.在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装 B.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查 C.验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货 D.验收药品应当做好验收记录 6.根据《药品经营质量管理规范》，下列说法错误的是( B ) A.企业进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收 B.对质量可疑的药品应当及时报质量管理部门处理，可以继续销售 C.对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售 D.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门 7.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是( B ) A.应做好拆零销售记录 B.必须提供药品说明书复印件 C.负责拆零销售的人员应经过专门培训 D.拆零销售期间，应保留原包装和说明书

药品生产监督管理规定

药品生产监督管理规定 第一章总则 第一条为加强药品生产的监督管理，保证药品质量，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。 第二条在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制，药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。 第三条本办法所称的药品生产监督管理，是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。 前款所称的药品生产单位，包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。 第四条市和县(市)区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。 政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。 第五条药品生产单位应当对其生产的药品质量负责，并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。 第六条支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理，积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能，并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。 第七条逐步实行药品检验服务外包。符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非

政府组织，经国家和省食品药品监督管理部门核准，并签订检验服务外包合同，明确权利责任的，可以承担药品检验工作。 鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。 第二章生产管理和检验机构管理 第八条药品生产单位应当依法组织药品生产，生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。 第九条药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准，取得药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。 第十条有批准文号的药用辅料市场上确无供应，药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。 第十一条药品生产企业采购没有国家或者地方药用标准的药用辅料，可以按照生产工艺要求制定企业标准并报省级药品检验机构核准，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照企业标准检验，检验合格后方可用于药品生产。 第十二条无批准文号、无药用标准且无药用历史的辅料，以及我国从未生产过的药用辅料，药品生产企业应当按新辅料有关规定申报，待国家食品药品监督管理部门注册批准后方可用于药品生产。 第十三条药品生产企业应当对药品生产使用的原料、辅料在使用前按批次进行全检。 药品生产企业应当配备与所使用药用原料、辅料相适应的检验仪器;个别检验项目仪器配备有困难的，可委托药品检验机构或者其他有资质的单位检验，并报省食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地市和县(市)区食品药品监督管理部门。

特殊药品管理规定

特殊药品管理规定 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】

麻醉药品、第一类精神药品管理制度 1.麻醉药品、精神药品的管理使用必须按照《药品管理法》及其实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等有关法律法规严格执行。 2.采购麻醉药品、第一类精神药品需持江苏省苏州市卫生局核发的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，填写加盖医院印章的“药品申购单”按规定至市卫生局批准的麻醉药品、第一类精神药品经营单位购买。 3.购入麻醉药品、第一类精神药品必须严格验收，查验药品的合格证明和其他标识，并将药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货数量、购入价格、购入日期、验收人等内容专册登记并录入电脑备查。 4.麻醉药品、第一类精神药品的保管和使用实行“五专”，即专人保管、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记 5. 麻醉药品、第一类精神药品须由经相应培训并考核合格后取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格并报上级卫生行政部门备案的医院执业医师使用。 6.处方医生应当按照卫生部制定的《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》，为患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 7.医药人员不得给自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。8.门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。 9.除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。 10.处方医师应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3?个月复诊或者随诊一次。 11.麻醉药品和精神药品的处方限量： 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7?日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3?日常用量。 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7?日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3?日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15?日常用量，如为缓释剂则为30?日用量。 第二类精神药品一般每张处方不得超过7?日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3?日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15?日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7?日常用量。 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1?日常用量。 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医院内使用。12.麻醉药品和第一类精神药品

医药生产企业(制药厂)安全生产规章制度[全套资料汇编完整版]

制药厂安全生产全套规章制度2019-2020新标准完整版汇编文件 XX咨询有限公司 2019年11月

目录 第1章识别和获取适用的安全法律法规、标准及其它要求管理制度 (5) 1.1 附表1：企业适用的安全生产法律法规、标准记录台账 (7) 1.2 附表2：法律法规的培训记录 (8) 第2章安全管理制度及安全操作规程文件管理及修订制度 (9) 2.1 附表1：安全操作规程及安全规章制度评审表 (10) 第3章公司文件档案管理制度 (11) 3.1 附表1：企业档案归档范围及保管期限表 (15) 第4章领导现场带班制度 (28) 第5章班组安全达标管理制度 (30) 5.1 附表1：班组安全达标考核标准 (32) 第6章风险评估和控制管理制度 (34) 6.1 附表1：工作危害分析（JHA）记录表 (42) 第7章消防安全管理制度 (44) 7.1 附表1：消防器材统计台账 (47) 7.2 附表2：消防器材检查表 (48) 第8章安全生产会议制度 (50) 8.1 附表1：安全会议记录 (51) 第9章药品采购管理制度 (53) 第10章合同管理制度 (60) 第11章药品销售管理暂行办法 (65) 第12章业务流程再造制度 (72) 第13章进出口业务管理制度制度 (97) 第14章医院药房托管工作制度 (102) 第15章原料药出（入）库管理制度 (105) 第16章物流配送中心管理制度 (106) 第17章仓库管理制度 (108) 第18章仓库安全消防制度 (110) 第19章药品储存保管管理制度 (113) 第20章药品养护管理制度 (116) 第21章药品出库复核管理制度 (118) 第22章近效期药品管理制度 (120) 第23章药品退货管理制度 (123)

药品相关法律、法规和相关知识

药品相关法律、法规和相关知识培训资料 一、有关药品的法律、法规 1、《中华人民共和国药品管理法》（自2001年12月1日起施行）， 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（自2002年9月15日起施行）。 3、《药品经营质量管理规范》简称《GSP》自2000年7月1日施行。 4、《药品经营质量管理规范实施细则》自2000年11月16日施行。 5、《药品流通监督管理办法》（自2007年5月1日起施行）。 二、药品经营企业证照 1、必须获得区级或者市级食品药品监督管理局批准并发给的药品批发企业、零售连锁企业的《药品经营许可证》由区药监局颁发，有效期5年。 2、零售药店的《药品经营许可证》由市药监局颁发，有效期5年。 3、《营业执照》每年需到当地工商部门年审一次。 4、药品经营企业成立3个月内向药监理所部门申请GSP认证，通过认证的，由药监部门颁发《GSP认证证书》，有效期为5年。 三、一般药品经营范围 中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。其中第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素为特殊管理药品。 四、经营方式 1、药品批发企业只能进行批发业务，不能进行药品零售业务。 2、药品零售企业只能进行药品零售，不能进行批发业务。 五、人员要求 1、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。 2、企业从事验收、养护、计量、销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 3、企业从事质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。 4、企业应对购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 六、药品采购 1、企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的“药品购进控制程序”。 2、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核由业务部门会同质管部共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。 3、企业应审核购入药品的合法性，确保购进的药品为合法企业所生产或经营的药品。 4、企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 5、采购药品时，应索取、查验、留存下列资料： ①加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GMP或GSP证书、当年年审营业执照（副本）、税务登记证、组织机构代码证书等复印件。 ②加盖供货企业原印章的法人授权委托书、销售人员身份证复印件、从业人员上岗证。 ③首营品种相关资料:生产批文、质量标准、包装审批件、药品市售包装、说明书原件、物价批文、商品条码证书、广告批文等复印件。 ④与供货商签定质量保证协议和购销合同。 6、企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，质管部审核通过后才能购进。

特殊药品的管理制度

目的：严格执行特殊药品管理法规，规范特殊药品的采购、验收、保管、使用及销毁的过程。 适用范围：本公司的特殊药品。 责任人：总经理、制造部、安全保卫、质量部、物控部等相关人员 内容： 1.本企业特殊药品管理组织机构图 1.1组织机构图（见附页） 1.2各部门特殊药品的管理职责 1.2.1行政部负责保安工作，负责电视监控系统及防盗自动报警系统的值班与监测。1.2.2质量部负责进行供应商审计，负责留取样及检验，负责留取样样品的安全及正确使用与销毁。 1.2.3研发部在新产品研制过程中使用到特殊药品的，负责按特殊药品管理制度执行。 1.2.4物控部及仓库负责特殊药品的采购、储存、保管、发放、监督等工作。 1.2.5制造部及车间负责特殊药品的领料、粉碎、配料等工作。 1.2.6工程部负责消防安全等工作。 2.特殊药品的申购 2.1物控部根据市场需求，于每年10月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理局报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品需用计划，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》。如需调整本年度需用计划，应当于每年5月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理提出申请。 2.2因生产需要使用第二类精神药品原料药的，应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划，于每年11月底前报市食品药品监督管理局、省药品监督管理局，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》。如需调整本年度需用计划，应当

于每年5月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理提出备案申请。 3.特殊药品的采购 3.1经市药品监督管理局、省药品监督管理局批准或备案后，方可采购。 3.2对药品监督管理部门批准的特殊药品生产厂家或定点经销商进行供应商质量审计，审计合格后与特殊药品生产厂家或定点经销商签订供货合同，并建立合格供应商档案。 3.3特殊药品的购销活动中不得使用现金交易。 4.特殊药品的验收 4.1根据采购计划及运货单，仓管员双人检查、复核特殊药品的品名、规格、批号、数量，制造商、供货商必须符合规定，并做好记录。 4.2检查货物内外包装，必须完好无损，无污染，无混淆，并做好记录。 4.3打开封铅，去除外包装，对货物一一过磅，核准数量，无误。并做好记录。 4.4验收毕，验收人与复核人在“特殊药品验收记录”上签字确认，将特殊药品存入特殊药品专库，双人双锁封库；并在特殊药品验收领用台帐上签字确认。 4.5整个验收过程，物控部主管以上人员需在场监督，并在验收记录上签字确认。 5.保管 5.1特殊药品验收合格入库，必须及时建立贷位卡，挂上待验牌，填写请验单送交质量部。 5.2特殊药品实行指定双人双锁管理，专库24小时接通照明装置，在停电情况下应有应急照明设施。 5.3特殊药品专库安装录像监控系统和防盗自动报警系统，24小时实行录像监控并有专人实时对监控录像进行看护。 5.4特殊药品管理要建立专用帐册，做到帐、物、卡相符。详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收，并在物控部主管以上人员监督下进行。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 6.检验 6.2取样员取样，两名仓管员分别开锁，打开专用库房。 6.3取样人按取样标准操作程序取样。

药品管理法及相关法律法规培训考试题

药品管理法及相关法律法规培训考试题 岗位：姓名成绩考试日期： 一、填空题（共30分）（每题2分） 1 、开办药品经营企业必须具备以下条件：a具有依法经过资格认定的药学技术人员；b、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；c、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；d、具有保证所经营药品质量的规章制度 2、在中华人民共和国境内从事药品的研制，生产，和经营、使用，和监 督管理单位或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 3、《药品经营许可证》有效期5年，应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。 5、药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收管理制度。 6、药品入库和出库必须执行出库复核检查管理制度。 7、药品广告的内容必须真实、合法以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。 &新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30 内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。 9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。 10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。

11、药品经企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经 营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 12、发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 13、药品的药品生产、经营企业、医疗机构违反《合格药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 14、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 15、首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。 二、选择题（共30分）（每题5分） 1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（B） A、GMP B、GSP C GVP D、GMP和GSP 2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（C） A、用法、用量 B、用法、用量和不良反应 C、用法、用量和注意事项D注意事项和使用方法 3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（K） A、中药材 B、中药饮片 C、中成药D化学原料药及其制剂E、抗生素 F、生化药品G放射性药品H血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品。 4、《药品管理法》对劣药的定义是：（C）