化妆品稳定性

乳液是热力学不稳定的体系，其寿命是有限的。预示乳液的稳定性是化妆品配方师重要的问题。市售化妆品必须有2—3年的货架寿命。乳液货架寿命可定义为乳液变坏至消费者不可接受的程度所经历的时间长短。市售化妆品由于分销、储存至消费者全部用完，需经历较长一段时间，一般化妆品货架寿命为2～3年，一些国家要求含防晒剂非处方药(OTC)的乳液，稳定性长于5年。由于实时货架寿命测定费时，一般化妆品公司较少进行实时货架寿命的研究，所以设计准确预示乳液货架寿命的试验是重要的。尽管目前这类方案也不少，但还是与实际有一定距离，预示乳液的稳定性不是一件简单的事情。

(一)乳液不稳定性的机理

当乳液陈化时，经历物理变化使乳液不稳定。其中包括重力作用分层、絮结和歧化作用。

重力作用分离可能的结果是絮凝，絮凝是一种沉降或分层现象，絮凝时仍然是被乳化，但富被分散相层浓集在上层(在O/W乳液中)，或在下层(在W/O乳液中)。这两种重力引起变化是可逆的，摇动可使聚集的物料重新分散。这些情况服从Stokes定律，即分离速度与油相和水相之间的密度差，连续相的黏度和被分散相粒子大小成比例。因而，增加连续相的黏度，或使用胶体磨或均质作用降低粒子大小可增加乳液的稳定性。

当被分散相液滴聚到一起，结合形成较大的液滴，发生聚结作用。最终会产生相分离。如果当乳化剂的用量不足以使液滴保持较小的尺小，但足以防止絮凝，或进一步聚结成有较大粒子分布的乳液时，这样情况称为有限聚结作用。

歧化作用是由于液滴内部压力较液滴外部压力大引起的结果。这样推动力将引起化学组分由小液滴扩散至较大的液滴，或可能扩散至连续相。由于表面活性剂体系不同组分可能由以不同的速率由小液滴扩散至大液滴，结果小液滴变小，大液滴变大。

(二)乳液稳定性试验

文献上曾报道过不少预示乳液稳定性的实验方法。主要包括加速试验、实时试验和流变学测量。

1．加速试验

加速试验是以向体系施加负荷为基础的方法，如升高温度或离心作用等。任何加速试验固有的危险是使乳液服从于远远地超过实际经历的条件。因而，使用加速试验结果应小心，其结论应由正常储存条件下的结果比较和证实。

以温度为基础的加速试验是利用恒高温， (例如40℃或48℃)或冷冻—熔化循环(一15～一5℃至室温)。利用高温加速试验的理论根据是描述化学反应速度常数与温度之间关系的Arrhenius方程，即温度增加10℃，大多数化学反应速度加倍。因而，在20℃经历3年，应相当于在50℃经历4.5个月。然而，随着温度升高，乳液黏度下降，表面活性剂溶解度平衡变化。其他变化也会发生，如胶态固体和聚合物的水合作用，分子在两相之间的分配和蜡类或其他物质的熔化等。作为使乳液稳定的一些主要因素会在高温时突然消失，导致乳液不稳定。

加速试验有时会产生一些误导的信息。一些在高温时同样是分离的乳液，在室温时的货架寿命可能不相同。非离子乳化剂是依靠它们的聚氧乙烯基团的水合作用稳定乳液，它们的选择是根据在室温时的界面特性。在高温时，乳化剂水合作用变小，它们的HLB值完全不同，可把它们考虑为不同性质的分子。也有一些情况，乳液在高温时较在低温时稳定，这样情况下，如果只根据高温加速试验做出结论，不仅不正确，而且是误导的信息。

冷冻—熔化循环也是加大乳液的负荷，亦存在一些固有的问题。在冷冻温度下，O／W 乳液中冰结晶形成可能使油粒子拉长并变得扁平。此外乳化剂亲油部分丧失其流动性，亲水部分由于水冷冻析出而自发“脱水”。如果在聚结发生前乳液能“治愈”，乳液就经受得住试验。如果组分重新溶解速度慢，乳液不稳定，这与室温下发生过程不同。

离心作用是利用加速重力向乳液施加负载的另一方法。半径为10cm，3750r／min转速经历5h相当于重力作用经历1年。因而，这方法可应用于速度对絮凝和分层有决定性的过程。亦有人利用超离心法对乳液稳定性进行定量测定，所需时间较一般传统方法短，但需做更大量工作研究其结果与实时试验的相关性，利用其相关性预示乳液的稳定性。超离心作用转速达25000r／min，在这样高速情况下，乳液稳定性与一般条件下稳定性之间有差别；在这样高速离心作用情况下，只有聚结是速度决定性阶段，因而液滴或粒子很快堆积在一起，导致水介质迅速分离。在一般储存条件下，可逆絮凝和不可逆絮结作用发生，两者都可能是过程速度决定性阶段。此外，外加这样强的力会引起液滴之间水相液体的液膜的泄漏和引起乳化

剂膜的破坏。

只有更进一步研究加速试验结果与一般储存条件下的结果之间的相关性，才可能正确地利用加速试验来预示乳液的稳定性。

2．实时试验

实时试验测定乳液初始状态，并假设比较好的初始状态相当于较长的货架寿命，或测量一周，或一个月，或半年变化，然后外推至更长的时间。这类测量包括粒子大小、电导、光反射、相变温度的测定和流变参数测定等。

实时试验不对乳液施加负载，而是依靠初始特性，或在乳液早期具体参数的变化。测定液滴或粒子增大速度比测定初始液滴或粒子大小更重要。非破坏性试验包括粒子大小的频度分析，被分散相和连续相之间电双层的电势差，表面张力等和时间关系，密度和黏度等。测定相转变温度或利用经过几天后粒度分布的测量来测定絮结作用。一般随着相转变温度升高，O/W和W/O乳液稳定性都会增加。

文献也报道过利用光反射发现在聚集和絮结时的变化，但较喜欢测量两个温度下电导的变化，以测定O/W乳液稳定性。

近年美国Laurel Industrial Company，Inc．提供分散稳定性分析仪。完全在静态条件下，用脉冲近红外光源(850nm)对样品进行垂直扫描，利用同时采集的透射光和背向散射光的信号比较，数据经计算机程序处理，可对沉降、絮凝、絮结、分层、乳化等现象进行定量研究。

1.0目的

規范化妝品配方的測試流程的管理﹐確保配方的安全性和穩定性﹐保証產品品質。2.0範圍

開發部

3.0職責和權限

3.1開發部﹕負責配方的穩定性測試跟進﹑測試過程中由配方導致異常的處理﹔

3.2跟單組﹕負責將客戶對開發要求准確無誤地傳達給開發部﹔

3.3品管部﹕負責將測試項目的數據准確無誤地提供給開發部﹔

3.4總經理﹕負責異常改善方案報告確認及將并將結果提供給客戶。

4.0運行程序

4.1

4.1.1客戶提供標准樣板及測試要求﹐由跟單組將所有訊息提供給開發部。開發部統籌人接到有關穩定性測試的訊息后﹐做好測試前的一切資源准備（如包材﹐原料﹐人力等資源）﹔

4.1.2 統籌人安排好制樣員制作測試所需數量的樣品﹐文員打印好測試項目的相關標簽﹔

4.1.3品管部根據客戶的測試要求和測試項目做好數據記錄﹐并體現于《Stability Report》上。

4.2測試項目

4.2.1 平行測試

4.2.1.1 R.T.（Room temperature）測試項目﹕將樣品置于室溫（25℃）中進行測試﹔4.2.1.2 4℃測試項目﹕將樣品置于溫度為4℃的冰箱中進行測試﹔

4.2.1.3 37℃測試項目﹕將樣品置于溫度為37℃的干燥箱中進行測試﹔

4.2.1.4 46℃測試項目﹕將樣品置于溫度為46℃的干燥箱中進行測試﹔

4.2.1.5 55℃測試項目﹕將樣品置于溫度為55℃的干燥箱中進行測試﹔

4.2.1.6 Freezer測試項目﹕將樣品置于 -5℃的冰箱中進行測試﹔

4.2.1.7 North light測試項目﹕將樣品放置于面向正北方的窗戶﹑在不關窗和室溫下進行測試﹔

4.2.1.8 Fluorescent light測試項目﹕將樣品置于規定的日光燈箱中照射進行測試﹔4.2.1.9 UV light測試項目﹕將樣品置于規定的紫外光燈箱中進行測試。

4.2.2 高低溫循環測試

Cycle tests測試項目﹕按4℃-46℃-4℃-46℃為一循環（每個條件均需放置24h）取進取出樣品﹐共進行三個循環﹔

4.2.3 解凍循環測試

4.2.3.1Freeze/thaw測試項目﹕按Freezer-R.T為一循環（每個條件均需放置24h）取

進取出樣品﹐共進行三個循環。

4.3測試時間

4.3.1測試時間按客戶的要求進行規划﹐通常所需時間為12周

4.3.2每做完一個規定時間（或一個循環）的測試﹐取出一個樣品進行檢測

4.4樣品保存

4.4.1檢測完的樣品保存于室溫﹑避光的環境下

4.4.2樣品按臨時配方號進行分類保存

5.0穩定性測試流程圖

5.1注意事項﹕

測試中應及時反映所出現的產品技朮問題和包材質量問題.

6.0相關記錄

穩定性測試記錄

妆品稳定性试验方案（原创）

洗发水稳定性试验方案

一、概述

洗发水（乳液）是热力学不稳定的体系，其寿命是有限的。预示乳液的稳定性是化妆品重要的问题。市售化妆品必须有2—3年的货架寿命。乳液货架寿命可定义为乳液变坏至消费者不可接受的程度所经历的时间长短。市售化妆品由于分销、储存至消费者全部用完，需经历较长一段时间，一般化妆品货架寿命为2～3年，一些国家要求含防晒剂非处方药(OTC)的乳液，稳定性长于5年。由于实时货架寿命测定费时，一般化妆品公司较少进行实时货架寿命的研究，所以设计准确预示乳液货架寿命的试验是重要的。

二、乳液不稳定性的机理

当乳液陈化时，经历物理变化使乳液不稳定。其中包括重力作用分层、絮结和歧化作用。

重力作用分离可能的结果是絮凝，絮凝是一种沉降或分层现象，絮凝时仍然是被乳化，但富被分散相层浓集在上层(在O/W乳液中)，或在下层(在W/O乳液中)。这两种重力引起变化是可逆的，摇动可使聚集的物料重新分散。这些情况服从Stokes定律，即分离速度与油相和水相之间的密度差，连续相的黏度和被分散相粒子大小成比例。因而，增加连续相的黏度，或使用胶体磨或均质作用降低粒子大小可增加乳液的稳定性。

当被分散相液滴聚到一起，结合形成较大的液滴，发生聚结作用。最终会产生相分离。如果当乳化剂的用量不足以使液滴保持较小的尺小，但足以防止絮凝，或进一步聚结成有较大粒子分布的乳液时，这样情况称为有限聚结作用。

歧化作用是由于液滴内部压力较液滴外部压力大引起的结果。这样推动力将引起化学组分由小液滴扩散至较大的液滴，或可能扩散至连续相。由于表面活性剂体系不同组分可能由以不同的速率由小液滴扩散至大液滴，结果小液滴变小，大液滴变大。

三、乳液稳定性试验

（一）、加速试验

加速试验是以向体系施加负荷为基础的方法。

以温度为基础的加速试验是利用恒高温， 40℃或冷冻—熔化循环(-10℃至室温)。利用高温加速试验的理论根据是描述化学反应速度常数与温度之间关系的Arrhenius方程，即温度增加10℃，大多数化学反应速度加倍。因而，在20℃经历3年，应相当于在50℃经历4.5个月。将化妆品静置在所设定的温度条件下，观察测定样品状态的变化情况。

a）设定温度：一10℃、室温、40℃。

b）保存时间：分别40℃或-10℃保存24h，然后恢复至室温，与原样比较。比较后记录，然后反复试验。

c》观察项目：

外观变化（色调差别，变褪色，条纹颜色不均，混入异物，伤痕，浮游物，分离，沉淀，发汗，白粉，浮起，麻点，疏松，龟裂，胶化，透明性，结块，光泽，陷塌，裂缝，气孔，气泡混入，真菌生长等）。

气味变化（直接，容器的气味混入，使用时）。

d》测定项目和代表的测定仪器

pH：玻璃电极pH计

e》评价：将上述各测定项目按时记录，发现试验样品的异常状态。到最后用尽状态时进行稳定性确认试验是必要的。重点考虑配方和容器，使整个使用期间尽量不发生或很少发生化妆品的功能或性能变化。

（二）、常温试验

实时试验测定乳液初始状态，并假设比较好的初始状态相当于较长的货架寿命，或测量一周，或一个月，或半年变化，然后外推至更长的时间。

a）设定温度：室温。

b）保存时间：分别在第1周、2周、3周、6周、9周、12周、18周、24周、30周、42周、54周、66周、然后半年考察一次，直至3年。

c》观察项目：

外观变化（色调差别，变褪色，条纹颜色不均，混入异物，伤痕，浮游物，分离，沉淀，发汗，白粉，浮起，麻点，疏松，龟裂，胶化，透明性，结块，光泽，陷塌，裂缝，气孔，气泡混入，真菌生长等）。

气味变化（直接，容器的气味混入，使用时）。

d》测定项目和代表的测定仪器

pH：玻璃电极pH计

e》评价：将上述各测定项目

安全性评价

安全性评价简介 安全性评价在国外也称为危险性评价或风险评价，安全性评价的定义是：综合运用安全系统工程的方法，对系统的安全性进行度量和预测，通过对系统存在的危险性或称之谓不安全因素进行辨识定性和定量分析，确认系统发生危险的可能性及其严重程度，对该系统的安全性给予正确的评价，并相应地提出消除不安全因素和危险的具体对策措施。通过全面系统，有目的，有计划地实施这些措施，达到安全管理标准化、规范化，以提高安全生产水平，超前控制事故的发生。 我国的安全评价制度根据《安全生产法》的有关规定和国务院颁布的《安全生产许可证条例》（2004年1月7日国务院常务会议通过），国家对矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材生产企业实行安全生产许可证制度。国家安全生产监督管理总局为此制定和发布了《安全现状评价导则》、《安全预评价导则》和《安全验收评价导则》。从事安全评价需由具备国家规定资质的安全评价机构承担。 安全性评价方法的分类 1、定性安全性评价 定性安全性评价是对系统的危险性、事故或故障发生的可能性大小，由具有不同专业知识并且熟悉评价系统的专家凭借各自理论知识、丰富经验，以及掌握的同类或类似系统事故资料共同讨论确定的。定性安全性评价方法的结果的准确性可能较差一些。国内制定的安全性评价方法大多属于这一类。 2、半定量安全性评价 这种评价方法是对系统的各种危险有害因素按照一定的原则给予适当的指数(或点数)，根据指数或所属等级确定其安全程度。 3、定量安全性评价 定量安全性评价方法是以系统发生事故的概率为基础，求出风险率，以风险率的大小衡量系统的安全度，也称概率评价法, 定量安全性评价这种评价法能够准确地描述系统危险性大小，我国由于缺乏各类事故、故障数据 ，实际应用中尚有一定困难。安全性评价中，有时一种评价方法不能满足评价系统的需要，可同时采用几种方法进行危险性分析和安全性评价。 安全性评价的基本程序 该基本程序既适用于企业自评，也适用于专业安全评价机构的安全评价。 1、熟悉系统 广泛收集有关资料并熟悉这些资料，包括工艺流程、物料的危害特性、操作条件、设备结构、平面立面布置、环境状况等，以及有关的法规、标准、制度、相似事故案例。为了防止发生漏错，一般将系统划分成若干子 系统(称为单元)进行评价。 2、识别危险 采用科学的方法和手段充分地辨识和查找系统内存在的各种危险因素, 包括固有的、潜在的，以及可能出现的和在一定条件下转化的新的危险。 3、危险的量化 将找出来的危险因素，尽可能给予量化，并以数量大小说明其危险程度。对于定量安全性评价，还要求给出事故的概率和可能造成的损失。 4、计算危险度或风险率

化妆品检验规则及稳定性试验

化妆品检验规则及稳定性试验 8.1.1 化妆品的检验规则 1．基本术语 （1）常规检验项目。指每批产品必检的项目，包括理化指标、感官指标、卫生指标中细菌总数、重量指标和外观要求。 （2）非常规检验项目。指非逐批检验的项目，如卫生指标中除细菌总数以外的其它项目。 （3）适当处理。指不破坏销售包装，从整批化妆品中剔除个别不合格品的挑拣过程。 （4）样本。指每批抽样量的全体。 （5）单位产品。指单件化妆品，以瓶、支、袋、盒为计件单位。 2．检验分类 （1）交收检验 产品出厂前由生产厂的检验部门按产品标准逐批进行检验，符合标准方可出厂，每批出厂产品都应附有合格证。 收货方可以交货批为批量，按标准规定进行检验。 交收检验项目为常规检验项目。 （2）型式检验 一般情况下，每年不得少于一次。有下列情形之一时，也应进行型式检验。 1）当原料、工艺、配方有重大改变，可能影响产品性能时。 2）产品长期停产后（6个月以上）恢复生产时。 3）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。 4）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。 型式检验的项目包括常规检验项目和非常规检验项目。 3．抽样 工艺条件、品种、生产日期相同的产品为一批。收货方也可按一次交货产品为一批。 （1）交收检验抽样 包装外观检验项目的抽样按GB/T 的二次抽样方案抽样。其中不合格（缺陷）分类分类检查水平（IL）、合格质量水平（AQL）见表8-1规定。 表8-1 检验水平 属破坏性试验的项目按GB/T 二次抽样方案抽样，其中IL＝S－3，AQL＝。 包装外观检验项目的内容见表8-2规定。 表8-2 外观检验项目

注意：①该项目为破坏性试验。 感官理化指标和卫生指标检验的抽样，按检验项目随机抽取相应的样本，作各项感官理化指标和卫生指标的检验。 质量（容量）指标检验，随机抽取10份单位样本，按相应的产品标准试验方法，称取其平均值。 （2）型式检验抽样 型式检验中的常规检验项目以交收检验结果为依据，不再重复抽样。 型检验的非常规检验项目可从任一批产品中抽取2~3单位样品，按产品标准规定的方法检验。 4．判定规则 （1）交收检验判定规则 当卫生指标不符合相应标准时，该批产品即判为不合格批，不得出厂。 当感官理化指标中任一项不符合相应的产品标准时，允许对该项目指标进行复验，由供需双方共同抽样，若仍不合格，则判该批产品为不合格批，不得出厂。 当质量（容量）指标不符合相应的产品标准时，允许进行加倍复验，仍不合格时，该批产品判为不合格批。 （2）型式检验判定规则 型式检验中常规检验项目的判定与交收检验判定规则相同。 型式检验中的非常规检验项目中有一项不符合产品标准规定时，即判整批产品为不合格。 （3）仲裁检验 当供需双方对产品质量发生争议时，由双方共同按本标准进行抽样检验，或委托上级质监站进行仲裁检验。 5．转移规则 （1）除非另有规定，在检查开始时应使用正常检查。 （2）从正常检查到加严检查。当正常检查时，若在连续5批中有2批经初次检查（不包括再次提交检查批）不合格，则从下一批转到加严检查。

化妆品检测-全

第8章化妆品的检验 知识目标： ●了解化妆品的类型、功能和对产品质量的影响 ●熟悉化妆品理化检验项目 ●掌握化妆品理化检验项目的常规检验方法 能力目标： ●能进行检验样品的制备 ●能进行相关溶液的配制 ●能根据化妆品的种类和检验项目选择合适的分析方法 ●能按照标准方法对化妆品相关项目进行检验，给出正确结果 案例导入： 如果你是一名化妆品生产企业的检验人员，你公司生产了一批化妆品，你如何判定该批化妆品是否合格。 课前思考题: ●化妆品有哪些剂型？ ●化妆品对微生物有要求吗？哪些生产环节会带来微生物污染？ 化妆品是指以涂抹、喷洒或其它类似方法，施于人体表面（表皮、毛发、指甲、口唇等），起到清洁、保养、美化或消除不良气味，并对使用部位具有缓和作用的物质。一般来讲，化妆品可分为护肤化妆品、美容化妆品、发用化妆品、和专用化妆品等。 作为一种特殊的商品，化妆品的消费与一般的商品不同，它具有强烈的品牌效应，消费者更注重化妆品生产企业的形象、更注重化妆品产品的质量。具体来讲，化妆品的质量特征离不开产品的安全性（确保长期使用的安全）、稳定性（确保长期的稳定）、有用性（有助于保持皮肤正常的生理功能和容光焕发的效果）和使用性（使用舒适、使人乐于使用），甚至还包括消费者的偏爱性。其中最重要的安全性和稳定性必须通过微生物学和生物化学的理论及方法来保证。 8.1 化妆品检验规则及稳定性试验 8.1.1 化妆品的检验规则 1．基本术语 （1）常规检验项目。指每批产品必检的项目，包括理化指标、感官指标、卫生指标中细菌总数、重量指标和外观要求。 （2）非常规检验项目。指非逐批检验的项目，如卫生指标中除细菌总数以外的其它项目。 （3）适当处理。指不破坏销售包装，从整批化妆品中剔除个别不合格品的挑拣过程。 （4）样本。指每批抽样量的全体。 （5）单位产品。指单件化妆品，以瓶、支、袋、盒为计件单位。

化妆品安全性评价程序和方法GB7919—87

化妆品安全性评价程序和方法GB7919—87 1 1 目的 2 3为向广大消费者提供符合卫生要求的化妆品，防止化妆品对人体产生近期和远期危害，特制定本程序和方法。 4 5 2 适用范围 6 7本程序和方法适用于在我国生产和销售的一切化妆品原料和化妆品产品。 8 9 3 化妆品安全性评价程序 10 11 3.1第一阶段急性毒性和动物皮肤、粘膜试验 12 13 3.1.1急性毒性试验 14 15 3.1.1.1急性皮肤毒性试验。 16 17 3.1.1.2急性经口毒性试验。 18 19 3.1.2动物皮肤、粘膜试验 20 21 3.1.2.1皮肤刺激试验。 22 23 3.1.2.2眼刺激试验。 24 25 3.1.2.3皮肤变态反应试验。 26 27 3.1.2.4皮肤光毒和光变态反应试验。 28 29 3.2第二阶段亚慢性毒性和致畸试验 30 31 3.2.1亚慢性皮肤毒性试验。 32 33 3.2.2亚慢性经口毒性试验。 34 35 3.2.3致畸试验。 36 37 3.3第三阶段致突变、致癌短期生物筛选试验 38 39 3.3.1鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）。 40 41 3.3.2体外哺乳动物细胞染色体畸变和SCE检测试验。 42

43 3.3.3哺乳动物骨髓细胞染色体畸变率检测试验。 44 45 3.3.4动物骨髓细胞微核试验。 46 47 3.3.5小鼠精子畸形检测试验。 48 49 3.4第四阶段慢性毒性和致癌试验 50 51 3.4.1慢性毒性试验 52 53 3.4.2致癌试验。 54 55 3.5第五阶段人体激发斑贴试验和试用试验。 56 57 4 对化妆品原料和化妆品产品安全性评价的规定 58 59 4.1凡属于化妆品新原料，必须进行五个阶段的试验。 60 61 4.2凡属于含药物化妆品必须进行动物急性毒性试验、皮肤与粘膜试验和人体试验，但 是根据化妆品的含成分的性质、使用方式和作用部位等因素，可分别选择其中几项甚至全部试验项目。 62 63 4.3凡属于化妆品新产品必须进行动物急性试验、皮肤与粘膜试验和人体试验，但是根 据化妆品所含成分的性质、使用方式和使用部位等因素，可分别选择其中几项甚至全部试验项目。 64 65 4.4凡进口化妆品应由进口单位提供安全性评价资料。 66 67 5.化妆品安全性评价试验方法 68 69 5.1急性皮肤毒性试验 70 71人体接触化妆品主要途径是皮肤。当评价化妆品及其成分对人体健康的可能危害时，进行皮肤毒性的研究是必不可少的。 72 73 5.1.1目的：确定受试物是否经皮肤渗透和短期作用所产生的毒性反应，并为确定亚慢性 试验提供实验依据。 74 75 5.1.2定义：系指受试物涂敷皮肤一次剂量后所产生的不良反应。 76 77剂量表示方法：以敷用受试物的质量（g、mg）或以实验动物平均单位体重敷用受试物的质量（mg/kg）来表示。 78 79一次敷用受试物引起50%受试动物死亡的剂量，称之为半数致死量（LD50）。LD50

化妆品检验规则及稳定性试验

8.1 化妆品检验规则及稳定性试验 8.1.1 化妆品的检验规则 1基本术语 （1）常规检验项目。指每批产品必检的项目，包括理化指标、感官指标、卫生指标中细菌总数、重量指标和外观要求。 （2）非常规检验项目。指非逐批检验的项目，如卫生指标中除细菌总数以外的其它项目。 （3）适当处理。指不破坏销售包装，从整批化妆品中剔除个别不合格品的挑拣过程。 （4）样本。指每批抽样量的全体。 （5）单位产品。指单件化妆品，以瓶、支、袋、盒为计件单位。 2. 检验分类 （1）交收检验 产品出厂前由生产厂的检验部门按产品标准逐批进行检验，符合标准方可出 厂，每批出厂产品都应附有合格证。 收货方可以交货批为批量，按标准规定进行检验。 交收检验项目为常规检验项目。 （2）型式检验 一般情况下，每年不得少于一次。有下列情形之一时，也应进行型式检验。 1）当原料、工艺、配方有重大改变，可能影响产品性能时。 2）产品长期停产后（6个月以上）恢复生产时。 3）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。 4）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。型式检验的项目包括常规检验项目和非常规检验项目。 3. 抽样 工艺条件、品种、生产日期相同的产品为一批。收货方也可按一次交货产品为一批。 （1）交收检验抽样 包装外观检验项目的抽样按GB/T2828.1-2003的二次抽样方案抽样。其中不合格（缺陷）分类分类检查水平（IL）、合格质量水平（AQL）见表8-1规定。 属破坏性试验的项目按GB/T 2828.1-2003二次抽样方案抽样，其中IL = S—3，AQL = 4.0。 包装外观检验项目的内容见表8-2规定。 表8-2 外观检验项目

【精品：DOC】稳定性实验对化妆品配方设计的作用

稳定性实验对化妆品配方设计的作用 郑超 (国家轻工业香料化妆品洗涤用品质量监督检测南京站邮编:210024) 摘要:本文论述了高低温贮存稳定性、粘度调节试验、色素香精的稳定性、包装物稳定性等体系稳定性实验和微生物稳定性实验对化妆品配方设计的影响。 化妆品按作用可以分为护肤类、洗发护发类、美容类、气溶胶类和其他类等，优良的化妆品应满足产品在稳定性、功能性、使用性和安全性等方面的要求，不因时间、环境的变化而变化，所有这些要求在进行化妆品配方设计时都应予以考虑。也就是说，要综合考虑产品是否具有良好的使用性，预定功能的持续性，产品自身的安全性和产品的稳定性等，究其根源，稳定性是其他几项要求的基础，化妆品是以涂抹、喷洒或其他类似的方法，施于人体表面(如表皮、毛发、指甲、口唇等)，起到清洁、保养、美化、或消除不良气味作用的产品。稳定性主要包括生产过程的稳定性，运输储存中的稳定性，使用过程的稳定性等几个方面，产品的稳定性不好，那么其他几项要求则无从谈起。 化妆品与其它工业乳化体不同，要求产品在较长的时间内(通常是三年左右)性质稳定，不发生分层、絮凝、变色、变质等现象。化妆品配方设计实际上是化妆品配方中各种不同组分含量和比例的设计，化妆品乳化体的稳定性可以在配方设计过程中运用相关的理化实验来检验确认，即乳化体稳定性实验是化妆品配方设计中重要的一环，按配方生产出的乳化体稳定的产品应符合国家标准、行业标准以及其它预定的要求。影响化妆品乳化体稳定的因素很多，主要是乳化体系稳定性和微生物稳定性两个方面，配方设计时的稳定性实验分为乳化体系稳定性实验和微生物稳定性实验两个方面。 一、乳化体系稳定性实验: 1,高温、低温贮存稳定性试验 为了保持产品在储存、使用过程中性能稳定，不发生物理化学变化，不出现渗油、析水、粗粒、破乳等现象，应在配方设计时进行高温、低温贮存稳定性试验，这是设计化妆品配方时首先要考虑的。 试验的环境条件应尽可能模拟产品实际环境条件，甚至应比这个可能的实际条件还要严格。例如为严寒地区研制新的护肤品，除了按照国家有关标准所规定的一15'C/24小时进行低温耐寒试验外，还要掺照产品使用地区实际的情况进行更严格的耐寒试验，依据试验的结果确定原料的稳定性和配方的合理性。 实验室中高温贮存稳定性试验可采用以下方法中的任一种进行:(1)在40-C-50℃电热恒温培养箱中放置3050天，恢复室温后观察，(2)24小时之内，在00C -50℃之间来回频繁变化，如此反复操作1530天，恢复室温后观察，(3)在一5℃冰箱和40℃的电热恒温培

化妆品安全性

化妆品安全性评价程序和方法GB 7919—1987 1 目的 为向广大消费者提供符合卫生要求的化妆品，防止化妆品对人体产生近期和远期危害，特制定本程序和方法。 2 适用范围 本程序和方法适用于在我国生产和销售的一切化妆品原料和化妆品产品。 3 化妆品安全性评价程序 3．1 第一阶段急性毒性和动物皮肤、粘膜试验 3．1．1 急性毒性试验 3．1．1．1 急性皮肤毒性试验。 3．1．1．2 急性经口毒性试验。 3．1．2 动物皮肤、粘膜试验 3．1．2．1 皮肤刺激试验。 3．1．2．2 眼刺激试验。 3．1．2．3 皮肤变态反应试验。 3．1．2．4 皮肤光毒和光变态反应试验。 3．2 第二阶段亚慢性毒性和致畸试验 3．2．1 亚慢性皮肤毒性试验。 3．2．2 亚慢性经口毒性试验。 3．2．3 致畸试验。 3．3 第三阶段致突变、致癌短期生物筛选试验 3．3．1 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）。 3．3．2 体外哺乳动物细胞染色体畸变和SCE检测试验。 3．3．3 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变率检测试验。 3．3．4 动物骨髓细胞微核试验。 3．3．5 小鼠精子畸形检测试验。 3．4 第四阶段慢性毒性和致癌试验 3．4．1 慢性毒性试验。 3．4．2 致癌试验。 3．5 第五阶段人体激发斑贴试验和试用试验。 4 对化妆品原料和化妆品产品安全性评价的规定 4．1 凡属于化妆品新原料，必须进行五个阶段的试验。 4．2 凡属于含药物化妆品必须进行动物急性毒性试验、皮肤与粘膜试验和人体试验，但是根据化妆品所含成分的性质、使用方式和使用部位等因素，可分别选择其中几项甚至全部试验项目。 4．3 凡属于化妆品新产品必须进行动物急性毒性试验、皮肤与粘膜试验和人体试验，但是根据化妆品所含成分的性质、使用方式和使用部位等因素，可分别选择其中几项甚至全部试验项目。 4．4 凡进口化妆品应由进口单位提供安全性评价资料。 5 化妆品安全性评价试验方法 5．1 急性皮肤毒性试验 人体接触化妆品主要途径是皮肤。当评价化妆品及其成分对人体健康的可能危害时，进行皮肤毒性的研究是必不可少的。5．1．1 目的：确定受试物能否经皮肤渗透和短期作用所产生的毒性反应，并为确定亚慢性试验提供实验依据。5．1．2 定义：系指受试物涂敷皮肤一次剂量后所产生的不良反应。 剂量表示方法：以敷用受试物的质量（g、mg）或以实验动物平均单位体重敷用受试物的质量（mg／kg）来表示。 一次敷用受试物引起50％受试动物死亡的剂量，称之为半数致死量（LD50）。LD50值的单位为mg或g／kg体重。5．1．3 动物的准备：选用两种性别成年大鼠、豚鼠或家兔均可。建议试验起始动物体重范围为大鼠200～300g，豚鼠350～450g，家兔2．0～3．0kg。 实验动物应在动物笼内观察3～5天，使其适应环境，并观察其健康状况。

化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南

关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指 南的通知 国食药监许[2010]339号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为指导开展化妆品安全性评价工作，我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，现予印发，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○一○年八月二十三日化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南 一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义 化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。 二、风险评估基本程序 （一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群

流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。 （二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（N OAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。 （三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。 （四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。 三、评估资料的提交形式 申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料： （一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。 （二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。

化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南(通用版)

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南(通用版)

化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评 估指南(通用版) 导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义 化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。 二、风险评估基本程序 （一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。 （二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。 （三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，

化妆品稳定性实验

稳定性实验 影响化妆品乳化体稳定的因素很多，主要是乳化体系稳定性和微生物稳定性两个方面，配方设计时的稳定性实验分为乳化体系稳定性实验和微生物稳定性实验两个方面。 一、乳化体系稳定性实验： 1、高温、低温贮存稳定性试验 为了保持产品在储存、使用过程中性能稳定，不发生物理化学变 化，不出现渗油、析水、粗粒、破乳等现象，应在配方设计时进行高 温、低温贮存稳定性试验，这是设计化妆品配方时首先要考虑的。 试验的环境条件应尽可能模拟产品实际环境条件，甚至应比这个 可能的实际条件还要严格。例如为严寒地区研制新的护肤品，除了按照国家有关标准所规定的,-15 C/24小时进行低温耐寒试验外，还要掺照产品使用地区实际的情况进行更严格的耐寒试验，依据试验的 结果确定原料的稳定性和配方的合理性。观察项目有外观变化（色调差别，变褪色，条纹颜色不均，混入异物，伤痕，浮游物，分离，沉淀，发汗，白粉，浮起，麻点，疏松，龟裂，胶化，透明性，结块，光泽，陷塌，裂缝，气孔，气泡混入，真菌生长等）。气味变化（直接，容器的气味混入，使用时）。 实验室中高温低温贮存稳定性试验可采用以下方法进行：（1）在40C-50 C电热恒温培养箱中放置30—50天，恢复室温后观察，（2）24 小时之内，在0C -50 C之间来回频繁变化，如此反复操作15-30天,

恢复室温后观察，（3）在-5C及40C下循环存放3次，分别每次存放24h,即在-5C存放24h后，在室温下存放24h,再放入40C恒温箱中存放24h,依次循环3次，观察其稳定性；（4）在-5C下存放1周, 观察其稳定性； 化装品原料发展更新很快，原料的生命周期很短，而原料或多或少会对成品的的高温、低温贮存稳定性产生不利影响，设计人员在配方设计时要尽可能选择稳定性好的原料，一般而言，表面活性剂的溶 解性越好，低温贮存稳定性试验效果越好，反之亦然。 根据市场发展趋势，香波有洗发、护发功能分离的趋向，高温、 低温贮存稳定性试验对香波型乳化体而言是个重点。N-酰基-N-甲基牛磺酸盐和单烷基磷酸盐等低刺激性阴离子表面活性剂已在香波配方使用，国内透明香波配方多以AES的铵盐为主表面活性剂，以烷基甜菜碱等两性表面活性剂作为洗净助剂；洗发护发二合一香波添加有聚合阳离子调理剂（如阳离子纤维素、JR-400、PCA-200）、珠光剂等。香波配方设计不合理，低温贮存稳定性试验往往会出现问题，会发生变色、分层、甚至产生絮状沉淀等，有时这是因为体系中添加过量无机盐所致；做高温贮存稳定性试验时，如果配方不合理，香波会变色变稀，粘度下降，甚至酸碱度发生改变。 非透明香波或润肤乳液，通常依靠粘度来保证珠光剂不产生沉淀（含有不溶性颗粒除外），在进行高温、低温贮存稳定性试验以后，还要增加离心试验以进一步测试乳化体的稳定性，确认配方产品在储存 过程中不产生分层、变型、分离破乳现象。有专家测算，将样品放入半

化妆品检验规则及稳定性试验

化妆品的检验规则 1．基本术语 （1）常规检验项目。指每批产品必检的项目，包括理化指标、感官指标、卫生指标中细菌总数、重量指标和外观要求。 （2）非常规检验项目。指非逐批检验的项目，如卫生指标中除细菌总数以外的其它项目。 （3）适当处理。指不破坏销售包装，从整批化妆品中剔除个别不合格品的挑拣过程。 （4）样本。指每批抽样量的全体。 （5）单位产品。指单件化妆品，以瓶、支、袋、盒为计件单位。 2．检验分类 （1）交收检验 产品出厂前由生产厂的检验部门按产品标准逐批进行检验，符合标准方可出厂，每批出厂产品都应附有合格证。 收货方可以交货批为批量，按标准规定进行检验。 交收检验项目为常规检验项目。 （2）型式检验 一般情况下，每年不得少于一次。有下列情形之一时，也应进行型式检验。 1）当原料、工艺、配方有重大改变，可能影响产品性能时。 2）产品长期停产后（6个月以上）恢复生产时。 3）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。 4）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。 型式检验的项目包括常规检验项目和非常规检验项目。 3．抽样 工艺条件、品种、生产日期相同的产品为一批。收货方也可按一次交货产品为一批。 （1）交收检验抽样 包装外观检验项目的抽样按GB/T 的二次抽样方案抽样。其中不合格（缺陷）分类分类检查水平（IL）、合格质量水平（AQL）见表8-1规定。 表8-1 检验水平 ＝。 包装外观检验项目的内容见表8-2规定。 表8-2 外观检验项目

感官理化指标和卫生指标检验的抽样，按检验项目随机抽取相应的样本，作各项感官理化指标和卫生指标的检验。 质量（容量）指标检验，随机抽取10份单位样本，按相应的产品标准试验方法，称取其平均值。 （2）型式检验抽样 型式检验中的常规检验项目以交收检验结果为依据，不再重复抽样。 型检验的非常规检验项目可从任一批产品中抽取2~3单位样品，按产品标准规定的方法检验。 4．判定规则 （1）交收检验判定规则 当卫生指标不符合相应标准时，该批产品即判为不合格批，不得出厂。 当感官理化指标中任一项不符合相应的产品标准时，允许对该项目指标进行复验，由供需双方共同抽样，若仍不合格，则判该批产品为不合格批，不得出厂。 当质量（容量）指标不符合相应的产品标准时，允许进行加倍复验，仍不合格时，该批产品判为不合格批。 （2）型式检验判定规则 型式检验中常规检验项目的判定与交收检验判定规则相同。 型式检验中的非常规检验项目中有一项不符合产品标准规定时，即判整批产品为不合格。 （3）仲裁检验 当供需双方对产品质量发生争议时，由双方共同按本标准进行抽样检验，或委托上级质监站进行仲裁检验。 5．转移规则 （1）除非另有规定，在检查开始时应使用正常检查。 （2）从正常检查到加严检查。当正常检查时，若在连续5批中有2批经初次检查（不包括再次提交检查批）不合格，则从下一批转到加严检查。 （3）从加严检查到正常检查。当进行加严检查时，若连续5批经初次检查（不包括再次提交检查批）合格，则从下一批检查转入正常检查。 6．检查的停止和恢复

稳定性考察管理规程(适用于化妆品生产企业)

***********科技有限公司GMP文件 文件名称： 稳定性考察管理规程文件编号： SMP-ZL-QA-019-00 起草人日期年月日第 1 页，共 4 页 审核人日期年月日分发号 批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部 1 目的：建立稳定性考察管理规程，规范化妆品稳定性考察的管理。 2 适用范围：适用于本公司化妆类产品的稳定性考察管理。 3 责任者：质量部 4 管理内容： 4.1 稳定性试验分类 4.1.1 乳化体系稳定性。 4.1.2 微生物稳定性。 4.2 稳定性试验方案 4.2.1 目的：在生产、贮存和使用过程中，产品不发生物理化学变化，不出现渗油、析水、粗粒、破乳、发霉、气胀、酸败、固化等现象，保证产品在有效期内的质量。 4.2.2 原则：试验的环境条件模拟产品实际环境条件或者在更严苛的环境条件下进行。4.2.3 要求：不同工艺、规格、内包装形式的产品，每年至少考察一个批次，除非当年没有生产。重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。此外，出现重大偏差或事故的产品应当列入考察。 4.2.4 负责留样的QA应在前一年的12月份制定出下一年度的《稳定性考察计划》。考察计划经QA主任、质量部经理批准后方可实施生效。考察计划的内容应包括： 4.2.4.1 每种规格、每个生产批量产品的考察批次数； 4.2.4.2 稳定性留样考察项目； 4.2.4.3 检验方法依据； 4.2.4.4 合格标准； 4.2.4.5 试验间隔时间（测试时间点）； 4.2.4.6 贮存条件。 4.2.4.7 需进行稳定性考察产品情况及考察批数

化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南

编号：SY-AQ-07508 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南 Guidelines for risk assessment of substances with potential safety risks in cosmetics

化妆品中可能存在的安全性风险物 质风险评估指南 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义 化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。 二、风险评估基本程序 （一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。 （二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用

合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。 （三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。 （四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。 三、评估资料的提交形式 申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料： （一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对

化妆品安全风险评估指南征求意见稿起草说明

附件2 《化妆品安全风险评估指南》 （征求意见稿）起草说明 为规范和指导安全风险评估工作，保障化妆品消费安全，国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司组织起草了《化妆品安全风险评估指南》（征求意见稿）。现就起草的有关情况说明如下： 一、必要性 （一）化妆品安全风险评估是产品安全评价的有效手段。化妆品安全风险评估是指,利用现有的科学资料对化妆品中危害人体健康的已知或潜在的不良影响进行科学评价。化妆品一般可认为是各种原料的组合，原料的安全性是化妆品安全的前提条件。化妆品产品的安全性评价应基于所有原料和风险物质的风险评估。化妆品安全风险评估能有效地反映出化妆品的潜在风险，一定程度上可以替代终产品毒理学试验。目前，美国、欧盟、日本等发达国家和地区，已经广泛运用风险评估手段进行化妆品安全性评价。 （二）《指南》是规范和指导我国化妆品安全风险评估工作的重要规范性文件。2013年12月，总局发布了《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号通告），明确国产非特殊用途化妆品“风险评估结果能够充

分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验”，国产特殊用途化妆品和进口化妆品注册也要求企业提交安全风险评估报告。但目前我国尚无化妆品安全风险评估指导性文件，原国家食品药品监管局印发的《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》（国食药监许〔2010〕339号）也仅是针对化妆品中可能存在的安全性风险物质的风险评估程序进行了描述，难以科学、系统地指导化妆品安全风险评估工作。 二、工作原则 （一）坚持科学性、可行性。在参考欧盟《化妆品安全性评价指南》（第11版）的基础上，充分结合我国化妆品产业现状，制订《指南》。 （二）充分采纳已有风险评估结果。《指南》提出，凡符合现行的化妆品技术规范相关要求的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等肯定列表的原料，可免予风险评估。同时，凡化妆品安全风险评估机构或国外权威机构已公布风险评估结论的原料，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规规定的情况下，可采用相关评估结论。 （三）保持动态更新。随着科学技术的进步和人们认知水平的提高，《指南》将持续更新危害识别的试验方法，提高风险特征鉴定的水平和预见性，使风险管理处于合理可控的水平。 三、主要内容 本《指南》共九部分，分别对《指南》适用范围、基本

化妆品检验规则及稳定性试验

8.1化妆品检验规则及稳定性试验 8.1.1化妆品的检验规则 1．基本术语 （1）常规检验项目。指每批产品必检的项目，包括理化指标、感官指标、卫生指标中细菌总数、重量指标和外观要求。 （2）非常规检验项目。指非逐批检验的项目，如卫生指标中除细菌总数以外的其它项目。 （3）适当处理。指不破坏销售包装，从整批化妆品中剔除个别不合格品的挑拣过程。 （4）样本。指每批抽样量的全体。 （5）单位产品。指单件化妆品，以瓶、支、袋、盒为计件单位。 2．检验分类 （1）交收检验 产品出厂前由生产厂的检验部门按产品标准逐批进行检验，符合标准方可出厂，每批出厂产品都应附有合格证。 收货方可以交货批为批量，按标准规定进行检验。 交收检验项目为常规检验项目。 （2）型式检验 一般情况下，每年不得少于一次。有下列情形之一时，也应进行型式检验。 1）当原料、工艺、配方有重大改变，可能影响产品性能时。 2）产品长期停产后（6个月以上）恢复生产时。 3）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。 4）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。 型式检验的项目包括常规检验项目和非常规检验项目。 3．抽样 工艺条件、品种、生产日期相同的产品为一批。收货方也可按一次交货产品为一批。 （1）交收检验抽样 包装外观检验项目的抽样按GB/T2828.1-2003的二次抽样方案抽样。其中不合格（缺陷）分类分类检查水平（IL）、合格质量水平（AQL）见表8-1规定。 表8-1检验水平 不合格（缺陷）分类检查水平（IL）合格质量水平（AQL） B类（重）不合格II 2.5 C类（轻）不合格II10.0 属破坏性试验的项目按GB/T2828.1-2003二次抽样方案抽样，其中 IL＝S－3，AQL＝4.0。

化妆品稳定性

乳液是热力学不稳定的体系，其寿命是有限的。预示乳液的稳定性是化妆品配方师重要的问题。市售化妆品必须有2—3年的货架寿命。乳液货架寿命可定义为乳液变坏至消费者不可接受的程度所经历的时间长短。市售化妆品由于分销、储存至消费者全部用完，需经历较长一段时间，一般化妆品货架寿命为2～3年，一些国家要求含防晒剂非处方药(OTC)的乳液，稳定性长于5年。由于实时货架寿命测定费时，一般化妆品公司较少进行实时货架寿命的研究，所以设计准确预示乳液货架寿命的试验是重要的。尽管目前这类方案也不少，但还是与实际有一定距离，预示乳液的稳定性不是一件简单的事情。 (一)乳液不稳定性的机理 当乳液陈化时，经历物理变化使乳液不稳定。其中包括重力作用分层、絮结和歧化作用。 重力作用分离可能的结果是絮凝，絮凝是一种沉降或分层现象，絮凝时仍然是被乳化，但富被分散相层浓集在上层(在O/W乳液中)，或在下层(在W/O乳液中)。这两种重力引起变化是可逆的，摇动可使聚集的物料重新分散。这些情况服从Stokes定律，即分离速度与油相和水相之间的密度差，连续相的黏度和被分散相粒子大小成比例。因而，增加连续相的黏度，或使用胶体磨或均质作用降低粒子大小可增加乳液的稳定性。 当被分散相液滴聚到一起，结合形成较大的液滴，发生聚结作用。最终会产生相分离。如果当乳化剂的用量不足以使液滴保持较小的尺小，但足以防止絮凝，或进一步聚结成有较大粒子分布的乳液时，这样情况称为有限聚结作用。 歧化作用是由于液滴内部压力较液滴外部压力大引起的结果。这样推动力将引起化学组分由小液滴扩散至较大的液滴，或可能扩散至连续相。由于表面活性剂体系不同组分可能由以不同的速率由小液滴扩散至大液滴，结果小液滴变小，大液滴变大。 (二)乳液稳定性试验 文献上曾报道过不少预示乳液稳定性的实验方法。主要包括加速试验、实时试验和流变学测量。 1．加速试验

化妆品检验规则及稳定性试验备课讲稿

化妆品检验规则及稳 定性试验

8.1 化妆品检验规则及稳定性试验 8.1.1 化妆品的检验规则 1．基本术语 （1）常规检验项目。指每批产品必检的项目，包括理化指标、感官指标、卫生指标中细菌总数、重量指标和外观要求。 （2）非常规检验项目。指非逐批检验的项目，如卫生指标中除细菌总数以外的其它项目。 （3）适当处理。指不破坏销售包装，从整批化妆品中剔除个别不合格品的挑拣过程。 （4）样本。指每批抽样量的全体。 （5）单位产品。指单件化妆品，以瓶、支、袋、盒为计件单位。 2．检验分类 （1）交收检验 产品出厂前由生产厂的检验部门按产品标准逐批进行检验，符合标准方可出厂，每批出厂产品都应附有合格证。 收货方可以交货批为批量，按标准规定进行检验。 交收检验项目为常规检验项目。 （2）型式检验 一般情况下，每年不得少于一次。有下列情形之一时，也应进行型式检验。 1）当原料、工艺、配方有重大改变，可能影响产品性能时。 2）产品长期停产后（6个月以上）恢复生产时。

3）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。 4）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。 型式检验的项目包括常规检验项目和非常规检验项目。 3．抽样 工艺条件、品种、生产日期相同的产品为一批。收货方也可按一次交货产品为一批。 （1）交收检验抽样 包装外观检验项目的抽样按GB/T 2828.1-2003的二次抽样方案抽样。其中不合格（缺陷）分类分类检查水平（IL）、合格质量水平（AQL）见表8-1规定。 表8-1 检验水平 属破坏性试验的项目按GB/T 2828.1-2003二次抽样方案抽样，其中IL＝S－3，AQL＝4.0。 包装外观检验项目的内容见表8-2规定。 表8-2 外观检验项目