美国FDA-医疗器械体系法规QSR820中英文版2015.06

培训教材

美国FDA 医疗器械体系法规QSR820中文版

2015.06

Part 820——质量体系法规——目录

Subpart A- 总则

820.1 范围

820.3 定义

820.5 质量体系

Subpart B –质量体系要求

820.20 管理职责

820.22 质量审核

820.25 人员

Subpart C- 设计控制

820.30 设计控制

Subpart D- 文件控制

820.40 文件控制

Subpart E- 采购控制

820.50 采购控制

Subpart F- 标识与可追溯性

820.60 标识

820.65 可追溯性

Subpart G - 生产和过程控制

820.70 生产和过程控制

820.72 检验、测量和试验设备

820.75 过程确认

Subpart H - 验收活动:

820.80 进货、过程和成品器械检验820.86 检验状态

Subpart I –不合格品

820.90 不合格品

Subpart J - 纠正和预防措施

820.100 纠正和预防措施

Subpart K –标识和包装控制

820.120 设备标签

820.130 设备包装

Subpart L –搬运/储存/分销和安装

820.140 搬运

820.150 贮存

820.160 分销

820.170 安装

Subpart L –记录

820.180 记录的通用要求

820.181 设备主要记录

820.184 设备历史记录

820.186 质量体系记录

820.198 投诉文件

Subpart M –服务

820.200 服务

Subpart N –统计技术

820.250 统计技术

Subpart A——总则

Subpart A--General Provisions

Sec.820.1 范围

Sec. 820.1 Scope.

（a）适用性Applicability。

（1）本质量体系法规阐明了当前良好制造法规Current good manufacturing practice （CGMP）的要求。本标准适用于所有预期用于人类的成品器械的设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中所使用的管理方法、设施和控制。本标准的目的是保证成品器械的安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案Federal Food, Drag and Cosmetic Act （the act）。本法规适用于所有的医疗器械成品制造商。如果制造商仅从事本部分有要求服从的某些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施的过程的要求。对于Ⅰ类设备，设计控制仅适用于Sec.820.30（a）（2）中列出的设备。本法规不适用于成品器械的部件或零件制造商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。人血和血液成分制造商不受本部分法规的限制，但应遵循本章606部分法规的要求。

（2）本部分的规定适用于本部分定义的预期用于人体的所有成品器械，不论其在美国(包含:美国任何州或领土,哥伦比亚特区,波多黎各联邦)本土制造还是进口,提供进口的产品。

（3）在本法规中“适用时”（where appropriate）出现过多次。当要求根据“where appropriate”被认为是合格时，其要求应被认为是“适用的”（appropriate），除非组织能提供文件证明其理由。如果不执行预期结果会导致产品不符合其特定的要求，或组织不需要执行任何必要的纠正措施，那么要求就是适用的（appropriate）。

（b）限制。除非特别规定，则本部分质量体系法规是本章其它部分法规的补充要求。在不能符合所有适用的法规，包括本章此部分和其它部分的情况，特别是对讨论中的设备，此法规应取代其它通用要求。

（c）权限。PART820是在（21U.S.C.法令351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、370、374、381、383中）501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803下建立并发布的。不符合本部分（Part 820）的任何适用的规定，依据法令section 501（h）条款，可判定该产品为伪劣产品。这类产品及对此不符合负责的任何个人，将依法被起诉。

（d）外国制造商。如果把器械进口到美国的制造商拒绝允许或同意FDA对其外国工厂履行为确定器械是否符合本法规（Part 820）所进行的检查，可按section 801（a）条款对其提出诉讼。即准备出口到美国的设备，其设计、生产、包装、标签、贮存或服务中使用的方

法和设备控制不符合本法令section 520（f）和本部分（Part 820）的要求，可按本法令section 501（h）条款判定在此条件下制造的产品为伪劣产品。

（e）豁免或特别许可/ Exemptions or variances

（1）任何人希望得到任何医疗器械质量体系要求的豁免或特别许可，应符合法令section 520（f）（2）的要求。根据本章Sec.10.30即FDA行政程序，来提交豁免或特别许可的申请。可以从器械和辐射健康中心和小型制造商援助处获得指导，地址（HFZ-220），1350 Piccard Dr.，Rockville，MD20850，U.S.A.，电话1-800-638-2041或1-301-443-6597，传真301-443-8818。

（2）在有关部门确定此种改变符合美国公众健康的最佳利益时，FDA可能发起并同意器械质量体系的特别许可。公在美国公众健康确实需要该设备，且如无此特别许可，则器械就不可能充分有效的生产的情况下，特别许可才有效。

(2) FDA may initiate and grant a variance from any device quality system requirement when the agency determines that such variance is in the best interest of the public health. Such variance will remain in effect only so long as there remains a public health need for the device and the device would not likely be made sufficiently available without the variance.

（f）本部分不适用于本章897部分定义的烟草销售商。

Sec.820.3 定义/ Definitions

（a）法案Act。指明Federal Food, Drug and Cosmetic Act，如修正的（secs.201-903，52 Stat. 1040 et sep.，21 U.S.C. 321-394）。所有法案section 201中的定义在本部分法规中均适用。

（b）投诉Complaint。在设备交付后所有的书面的、电子的或口头的，对设备的标识、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性和性能方面缺陷的信息。

（c）部件Component。所有意图用来包含成为已完成的、包装、标识的器械的一部分的原材料、物资、构件、零件、软件、固件、连接件、标签或它们的集合。

（d）控制号Control number。任何鉴别性符号，如由字母、数字或它们的组合形成的唯一性组合，由控制号可以确定一批或一个器械的制造、包装、标识和交付的历史。

（e）设计历史文件Design history file（DHF）。成品器械的设计历史记录的汇总。

（f）设计输入Design input。器械实体和性能要求，是产品设计的基础。

（g）设计输出Design output。是指每个设计阶段和最后所有的设计成果的结果。已完成的设计输出是器械主记录的基础。全部最终完成的设计输出，由器械及其包装和标识和设备主记录组成。

（h）设计评审Design review。是指对设计的一个文件化的、全面的、系统的检查，评价其满足设计要求，评价其有能力满足要求，并识别任何问题。

（i）设备历史记录Device history record（DHR）。成品器械历史记录的汇总。

（j）Device master record（DMR）。成品器械的程序和规范的汇总。

（k）建立Establish。定义文件（书面或电子的）并执行。

（l）成品器械Finished device。设备或其附件，无论其是否包装、标识或灭菌，能够满足使用要求或者说能够实现其功能。

（m）Lot或batch。一个或多个元件或成品器械，均为同一种规格、型号、尺寸、成分或软件版本，在相同条件下生产，满足相同的特性和质量要求。

（n）执行职责的管理者Management with executive responsibility。是组织的高级员工，他们负有建立或更改组织的质量方针和质量体系的职权。

（o）制造商/组织Manufacturer。是指设计、制造、制作（fabricate）、装配或加工成品器械的任何人。制造商包括但不仅限于根据合同执行灭菌、安装、重新标识、重新制造、重新包装或特定的开发职责的制造商，和执行这些职责的国外组织的国内分销商。

（p）Manufacturing material。指任何用于或用于催化制造过程的任何原料或物质，在制造过程中产生的伴随的成分或副产品，其在成品器械中/上呈现为残留物或杂质，它不是制造商的设计或意图。

（q）不合格Nonconformity。未满足规定的要求。

（r）产品Product。部件、原材料、在制品、成品和返回品。

（s）质量Quality。一组固有特性满足要求的程序，包括安全和性能。

（t）质量审核Quality Audit。按规定的时间间隙和频率，对制造商的质量体系进行系统、客观的检查，以确定质量体系活动及其结果符合质量体系程序，这些程序得到有效执行，程序适应质量目标的需求。

（u）质量方针Quality policy。由制造商的最高管理者发布的组织总的质量宗旨和方向。

（v）质量体系Quality system。质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。

（w）Remanufacturer。指对成品器械进行处理、修整、修复、重新包装、恢复或其它活动的人，使成品器械的性能、安全规范或预期用途产生重大更改。

（x）返工Rework。为使不合格品在其交付前符合DMR的要求而采取的措施。

（y）规范Specification。产品、过程、服务或其它活动应符合的要求。

（z）确认Validation。通过检查和提供客观证据证明满足预期用途的要求。

（1）过程确认Process validation。根据客观证据确定过程可持续产生满足预先确定规范的结果或产品。

（2）设计确认Design validation。根据客观证据确定设备规范符合使用者的需求和预期用途。

（aa）验证Verification。通过检查和提供客观证据证明满足规定的要求。

Sec.820.5 质量体系/ Quality system.

制造商应建立并实施适应特定的医疗器械设计或制造，并符合本部分要求的质量体系。

E Subpart B——质量体系要求/ Quality System Requirements

Sec.820.20 管理职责/ Management responsibility

（a）质量方针：负有执行职责的管理者应建立质量方针和目标以及在质量方面的承诺，应保证组织内所有级别都能正确理解并执行质量方针。

（b）组织：建立并保持适宜的组织结构，确保产品的设计和生产符合本部分（Part 820）的要求。

（1）职责和权限。制造商应明确影响质量的管理、操作和评价人员的职责、权限及相互关系，为其提供执行这些工作必需的自主权和权限。

（2）资源。制造商应提供适当的资源，包括由经过培训的人员，执行管理、操作和包括内部质量审核在内的活动，以符合本部分（Part 820）的要求。

（3）管理者代表。最高管理者应在管理层中以书面方式指定一名管理者代表，无论其在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

（i）确保根据本部分（Part 820）的要求有效地建立、实施和保持质量管理体系；

（ii）向负有执行职责的管理者报告质量体系运行情况，以供评审。

（c）管理评审。负有执行职责的管理者，应按程序规定的时间间隔对质量体系进行审核。确保质量体系的持续适宜性和有效性，以满足本标准的要求和组织规定的质量方针和目标。评审的日期和结果应形成文件并记录。

（d）质量策划。制造商应建立质量策划，确定设计和制造设备所需的质量准则、资源和活动，形成质量计划。组织应确定如何满足质量要求。

（e）质量体系程序。制造商应建立质量体系程序和规范，适用时应建立质量体系的文件化的结构描述。

Sec.820.22 质量审核Quality audit.

制造商应建立并实施质量审核程序和活动，以确保质量体系符合既定的质量体系要求，确定质量体系的有效性。质量审核应由与所审核的活动无直接责任的人员进行。纠正措施，必要时包括对不符合项的重新审核。每次质量审核和重新审核的结果应形成报告，报告要经对审核负有责任的管理者评审。审核和重新审核的日期和结果应予记录。

Sec.820.25 人员/ Personnel

（a）概述。制造商应有足够的人员，经过必要的教育、工作背景、专业培训和相关的经验，以保证所有法规要求的活动能够得到正确的执行。

（b）培训。制造商应建立培训的文件，明确培训需求，保证所有人员都能得充分的培训，以保证满足工作的要求。培训应形成记录。

（1）作为培训的一部分，应使员工意识到他们的特殊工作中的不正确的操作可造成设备的缺陷。

(（2）负有验证和确认职责的人员应意识到，在其工作中会遇到缺陷和错误。

（ii）下列表格中所列设备

Section

Device

868.6810 导管、呼吸机

878.4460 手套、外科医生用手套

880.6760 阻止、保护用品

892.5650 生化、涂药器、放射性、手工制造（Manual）

892.5740 源、放射治疗

（b）设计和开发策划。组织应建立并实施设计和开发计划，其内容描述或包括了设计和开发的相关活动并定义了执行的职责。计划应明确并描述不同部门/组间的接口及活动，其结果是设计输入和开发过程。计划应随着设计和开发的推进进行评审、更新，并经批准。

(（c）设计输入。组织应建立并保持程序，以保证与产品相关的设计要求是适宜的，并满

足设备的预期用途，包括使用者和患者的需要。这个程序应包括解决任何不完全、不明确和相互矛盾的要求的机制。设计输入要求应经审核，并经指定的人员审核和批准。审批应包括审批人员的签名和日期，审批应予记录。

（d）设计输出。组织应建立并保持文件化的设计输出程序，使经过评审的设计输出文件满足设计输入的要求。设计输出程序应包括或涉及接收标准，确保实现设备基本的、适用的功能。设计输出应是文件化的，在发布前应经评审和批准。审批应文件化，包括批准人的签名及日期。

（e）设计评审。组织应建立并实施程序，确保在产品设计开发的适当阶段，有计划地对设计结果进行正式的评审。程序应确保每次设计评审的参与者，应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，和一名或多名与被评审设计阶段无直接责任的人员，需要时也可包括其它专家。评审结果，包括设计标识（identification of design）、日期、评审的人员，应在设计历史文件中予以记录。

（f）设计验证。组织应建立并实施设计验证的程序。确保设计输出满足设计输入的要求。设计验证的结果，包括设计标识（identification of design）、方法、日期、验证的人员，应在设计历史文件中予以记录。

（g）设计确认。组织应建立并实施设计确认程序。设计确认应在规定的操作条件下，对最初的产品、批次或其等价物上进行。设计确认应确保产品满足规定的用户需求和预期的使用要求，也包括在实际或模拟的使用条件下对产品单元进行试验。适用时，设计确认应包括软件确认和风险分析。设计确认的结果，包括设计标识（identification of design）、方法、日期、确认的人员，应在设计历史文件中予以记录。

（h）设计转换。组织应建立并保持文件化的程序，以保证产品的设计能够正确的转换成产品的规范。

（i）设计更改。组织应建立并保持程序，在执行前设计更改应被识别、文件化、确认或适用时经验证、评审和批准。

（j）设计历史文件。组织应建立并保持每个型号的产品的DHF。DHF应包括或涉及必要的记录，以证明设计的进程符合被批准的设计计划和本部分的要求。

Subpart D——文件控制Document Controls

Sec.820.40 文件控制Document Controls

组织应建立并实施程序，以控制所有本部分要求的文件。程序应包括：

（a）文件的批准和发布。所有文件在发布前应由授权人员评审、批准其适宜性，以满足本部分的要求。文件的批准，包括批准发布人员的签名及日期应形成记录。确保在文件适用的场所能够获得相关文件，从所有发放或使用场所及时撤出作废文件，以防止作废文件的非预期使用。

（b）文件更改。除非有专门指定，文件的更改应由文件的原审批部门/组织进行审批。经批准的更改应及时通知相关人员。组织应保持文件更改的记录。更改记录应包括对更改的描述，受影响的文件的标识，批准人的签名、批准日期及更改生效的时间。

Subpart E——采购控制Purchasing Controls

Sec.820.50 采购控制Purchasing Controls

组织应建立并保持程序，确保所有采购或其它委托生产和服务的活动满足规定的要求。

（a）评价供应商。组织应建立并保持对供应商的要求，要求应包括对质量体系的要求。组织应：

（1）根据其满足要求，包括质量要求的能力，评价和选择潜在的供应商。评价应予记录。（2）根据评价的结果，确定对产品、服务、供应商进行控制的方式和程度。

（3）建立并保持合格供应商的记录。

（b）采购文件。组织应建立并实施明确描述/表述采购产品的采购文件。文件应包括对质量的要求。可行时，采购文件应包括供应商同意，当其产品发生更改时，及时通知组织的协议，使组织确定其更改是否对成品器械的质量产生影响。采购文件应按Sec.820.40的要求被批准。

Subpart F——标识和可追溯性Identification and Traceability

Sec.820.60 标识Identification.

组织应建立并保持程序，在接收、生产、交付和安装的各个过程识别产品，防止混用。Sec.820.65 可追溯性

外科植入性或用于支持或维持生命的设备，根据其标签提供的使用指南正确使用，执行失败将不可避免地导致使用者的严重伤害，生产这些设备的组织应建立并实施程序，对每个/批成品器械标识以控制号。此程序有助于采取纠正措施，这些标识应在设备历史记录（DHR）中予以记录。

Subpart G——生产和过程控制Production and Process Controls

Sec.820.70 生产和过程控制Production and process controls.

（a）概述。组织应形成、管理、控制并监视生产过程，以确保产品符合其规范的要求。任何与产品规范的偏离将会对生产过程产生影响。组织应建立并保持过程控制程序，描述任何必要的程序，以确保符合标准要求。过程控制应包括：

（1）文件化的指导书，标准的操作程序（SOP'S），定义并控制生产的方式；

（2）监视和控制过程参数、元件和设备特性；

（3）符合相关的标准或法规；

（4）过程及过程设备的确认；

（5）标准的工艺，应在文件化的标准中加以明确或通过标识和批准标准样件的方式进行。

（b）生产和过程更改。组织应建立并保持技术规范、方法、过程或程序的更改程序。执行前，类似的更改依据Sec.820.75，应经验证，适当时经确认，这些活动应予记录。根据Sec.820.40，更改应被批准。

（c）环境控制。环境条件可以对产品质量产生不利的影响，组织应建立并保持程序，对环境条件给予充分的控制。应定期对环境控制体系进行检查，以确定体系，包括必要的设备是适宜的，功能是完全的。这些活动应被文件化并经评审。

（d）人员。组织应建立并实施要求，包括健康、清洁、人员技能和人员的服装要求，如果类似的人员与产品或环境的接触，能够对产品质量产生预期的影响。组织应确保维护和其它需要在特定环境条件下工作的临时人员受到充分的培训或得到一个专业人员的监督指导。

（e）污染控制。组织应建立并实施程序，防止设备的污染或生产过程产生的物质对产品质量造成的不利影响。

（f）建筑物。建筑物应经过适当的设计，有足够的空间，以执行必要的操作，防止混淆，确保有序操作。

（g）设备。组织应确保所有在生产过程中使用的设备符合特定的要求，并经过适当的设计、构造、摆放和安装，以便于维护、校准、清洁和使用。

（1）保养计划。组织应建立并实施设备校准、清洁和其它保养的计划，以确保设备符合其制造特性的要求。保养活动，包括日期的实施保养活动的人员应予记录。

（2）检查。组织应对已建立的程序进行定期检查，以确保设备保养计划能够得到持续的执行。检查，包括日期和执行检查的人员应予记录。

（3）校准。组织应确保将规定的限制或允许的误差粘贴在应定期校准的设备上，或放在其附近，或张贴到实施校准工作的人员容易看到的地方。

（h）Manufacturing material。当某种manufacturing material可能对产品质量产生不利影响，组织应建立并实施使用或removal这类Manufacturing material的程序，确保removal 或限制其总量不会对产品质量产生不利影响。

（i）自动过程。当计算机或自动数据处理系统成为产品或质量体系的组成部分，组织应依据规定的方法，针对其要实现的功能对计算机软件进行验证。所有软件的更改应在其批准和发布前进行确认。确认的活动和结果应予记录。

Sec.820.72 检验、测量和试验设备/ Inspection, measuring, and test equipment.

（a）检验、测量和试验设备的控制。组织应确保所有的检验、测量和试验设备，包括机械的、自动的或电子的检验和试验设备，符合其预期的要求，并能得到有效的结果。组织应建立并实施程序，确保仪器得到周期的校准、检验、检查和保养。程序应包括仪器的搬运、保管和贮存的规定，使其能够保持精确度和可用。这些活动应予记录。

（b）校准。校准程序应包括对精确度和精度的特定的说明和限制。当其精确度和精度不符合要求时，应采取补救措施和重新建立限制，并评价是否已对产品质量产生不利的影响。

这些活动应予记录。

（1）校准标准。检验、测量和试验设备的校准标准应可追溯到国家或国际标准。如果国家或国际标准不适用或不可用，组织可采用一个独*立的、可重复实现的标准。如果没有适用的标准，组织应建立并实施一个内部标准。

（2）校准记录。设备标识、校准数据、校准日期、每个校准的执行者及下次校准的日期应予记录。应在每个设备上或其附近位置予以标识，或者应使仪器的使用者和设备校准人员方便地获得这些记录。

Sec.820.75 过程确认Process validation

（a）当过程的结果不能通过其后的检验和试验完全验证时，过程应依据已建立的程序，进行高等级的保证来确认和批准。确认的活动及其结果，包括确认批准人的签名、日期，适用时经确认的主要设备，应予以记录。

（b）组织应建立并保持程序，监视和控制过程参数，确保持续满足过程规定的要求。

（1）组织应确保过程确认由合格的人员执行；

（2）用于已确认的过程，其监视和控制的方法和数据、操作的日期，适用时，过程的操作者或使用的主要设备，应予记录。

（c）若发生变化或过程的偏离，适用时，组织应评审和评价过程，并重新确认。这些活动应予记录。

Subpart H——检验活动Acceptance Activities

Sec.820.80 进货、过程和成品器械检验Receiving, in-process, and finished device acceptance

（a）概述。组织应建立并实施检验活动的程序。检验包括检验、试验或其它确认的活动。

（b）进货检验活动。组织应建立并实施进货验收的程序。进货的产品应经检验、试验或其它验证活动，确定其符合规定的要求。接收或拒收都应予记录。

（c）过程检验活动。适用时，组织应建立并实施检验程序，确保生产过程中规定的要求得到满足。程序应确保过程生产的受控，直到要求的检验、试验或其它的验证活动已经完成，或得到必需的批准。所有活动应予记录。

（d）最终检验活动。组织应建立并实施成品器械检验的程序，确保每个产品的运作，或每批成品器械符合接收标准。成品器械应隔离存放，或以其它适当的方式进行控制，直到交付。成品器械不应被交付，除非

（1）DMR要求的活动全部完成；

（2）相关数据和文档经过评审；

（3）由负有权限的人员签名认可/批准出厂，并

（4）确定日期。

（e）检验记录。在本部分，组织应按要求记录检验活动。这些记录应包括：

（1）实施的检验活动；

（2）实施检验活动的日期；

（3）结果；

（4）执行检验活动的人员的签名；

（5）适用时，包括使用的仪器。这些记录应作为DHR的一部分。

Sec.820.86 检验状态Acceptance status.

组织应通过适当的方式，识别产品的检验状态，以明确表明产品符合或不符合检验标准。应在产品的制造、包装、标识、安装和服务的全过程中对其检验状态进行标识，以保证产品只有在经过规定的检验活动后才能被交付、使用或安装。

Subpart I——不合格品Nonconforming Product

Sec.820.90 不合格品Nonconforming Product

（a）不合格品的控制。组织应建立并保持不合格品的控制程序。程序应对不合格品的标识、记录、评价、隔离和处置做出规定。对不合格品的评价应包括确定是否要调整和通知对不合格品承担责任的人员或组织。评价和任何调查都应予记录。

（b）不合格品的评审和处置Nonconformity review and disposition.

（1）组织应建立并实施程序，规定对不合格品进行评审和处置的人员的职责和权限，阐明评审和处置的过程。不合格品的处置应予记录。记录应包括使用不合格品的理由及批准其使用者的签名。

（2）组织应建立并实施返工程序，包括在返工后重新测试和评价不合格品，确保产品符合其规定的要求。返工和重新评价的活动，包括确定返工是否给产品带来不利影响，应记入DHR。

Subpart J——纠正和预防措施Corrective and Preventive Action

Sec.820.100 纠正和预防措施Corrective and preventive action

（a）组织应建立并实施纠正和预防措施程序。程序应包括以下要求：

（1）分析过程、操作、让步接收、质量审核报告、质量记录、服务记录、顾客投诉、返回品及其它质量数据来源，以识别现存的和潜在的不合格品发生的原因或其它质量问题。应采用适当的统计技术以发现重复出现的质量问题。

（2）调查不合格品产生的原因，如相关的产品、过程和质量体系。

（3）识别针对不合格品和其它质量问题需采取的纠正和预防措施。

（4）检验或验证纠正和预防措施，以确保其活动的有效性，且不会对成品器械产生不利影响。

（5）实施并记录为纠正和预防已识别的质量问题而进行的方法和程序的更改。

（6）确保将质量问题或不合格品的有关信息，传递到对保证产品质量或预防出现质量问题负有直接责任的人员。

（7）已识别的质量问题及其纠正和预防措施应提交管理评审。

（b）本部分要求的所有活动及其结果应予记录。

Subpart K——标签和包装控制Labeling and Packaging Control

Sec.820.120 设备标签Device labeling.

组织应建立并实施程序，对标签活动进行控制。

（a）标签的完整性。标签应是打印/印刷的，在常规的加工、贮存、搬运、交付及使用条件下应是清楚和粘贴牢固的。

（b）标签的检验。标签在未经指定人员检验前不能放行或贮存，应检验其正确性，包括适用的场合、正确的有效期、控制号、贮存要求、搬运要求，及其它附加的处置要求。放行，包括实施检查的人员的签名和日期，应在DHR中予以记录。

（c）标签的贮存。组织应通过适当的标识和设计，以防止标签贮存时的混淆。

（d）标签的操作。组织应控制标识和包装操作，以防止标签的混用。用于每个产品单元、组、批的标签和标识，应在DHR中给予记录。

（e）控制号。在Sec.820.65要求控制号的情况下，在整个交付过程中控制号应始终附着在或伴随着产品。

Sec.820.130 设备包装Device packaging

组织应确保设备的包装和搬运箱经过设计和构造，以保护产品在常规的加工、贮存、搬运和交付的过程中发生改变或损伤。

Subpart L——搬运、贮存、交付和安装Handling, Storage, Distribution, and Installation

Sec.820.140 搬运Handling

组织应建立并实施程序，以确保在搬运过程中不会发生混淆、损坏、质量下降、污染或其它

对产品质量的不利影响。

Sec.820.150 贮存Storage

（a）组织应建立并实施程序，对贮存区域和库房进行控制，防止在使用或交付前出现混淆、损坏、质量下降、污染或其它不利的影响，确保废品、拒收的产品或质量不好的产品未被使用或交付。

(（b）组织应建立并实施程序，说明出入库的方法权限。

(b) Each manufacturer shall establish and maintain procedures that describe the methods for authorizing receipt from and dispatch to storage areas and stock rooms.

Sec.820.160 交付Distribution

（a）组织应对已完成的设备建立和实施控制和交付程序，确保只有经过批准的产品才能被放行。在产品交付前应进行合同评审，确保所有不清楚或错误的事项均得到解决。当设备有适用或保质期时，程序应确保超期或超过适用期质量下降的设备不被交付。

（b）组织应建立并保持产品交付的记录，其内容应包括或涉及到

（1）最初销售者的名称和地址；

（2）发运设备的标识及数量；

（3）发运的日期；

（4）使用的控制号。

Sec.820.170 安装Installation

（a）对有安装要求的设备，组织应建立并实施适当的安装和检验规程，适用时包括测试程序。安装和程序应包括能够确保设备正确安装的指导，使设备在安装后能够按照预期的要求工作。组织应确保规程和程序随设备同时交付，或者让设备安装人员掌握规程或程序。

（b）设备安装人员应按规程和程序实施安装、检验和其它要求的测试，应记录检验和试验的结果，以证明安装的正确。

Subpart M——记录Records

Sec.820.180 一般要求General requirements.

本部分要求的记录应保存在制造单位或其它地点，便于组织相关权限的人员获得，FDA人员可以检查。类似的记录，包括未存放在被检查组织的记录应便于FDA人员评审或复制。记录应是清楚的且妥善保存、防止丢失。保存在自动数据处理系统中的记录应进行备份。

（a）保密性。组织应标识认为是保密的记录，以帮助FDA按照本章part 20公众信息法规的要求确定其信息是否公开。

（b）记录的保存期。本部分要求的记录的保存期应不少于设备的设计和预期寿命。在任何情况下，记录的保存期自产品售出之日起不少于2年。

（c）例外。本部分不适用于Sec.820.20（c）管理评审、Sec.820.22质量审核和用于满足Sec.820.50（a）供应商评价的供应商审核报告，但其适用于依据这些规定建立的程序。根据FDA职责人员的要求，组织负有执行职责的人员，应以书面形式证明，本部分（Part 820）所要求的管理评审、质量审核、适用的供应商审核的活动已执行并保存记录，记录应包括执行的日期和任何按要求已采取的纠正措施。

Sec.820.181 Device master record

组织应保持device master record（DMR's）。组织应按照Sec.820.40的要求提供并批准每个DMR。每个类型产品的DMR应包括或应涉及的内容，包括以下信息：

（a）设备规范，应包括适用的图样、成分/结构（composition）、配方（formulation）、部件规范和软件规范。

（b）生产过程规范，包括适用的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范。

（c）质量保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备。

（d）包装和标签规范，包括使用的方式和过程。

（e）安装、维护及服务的程序和方法。

Sec.820.184 设备历史记录Device history record

组织应保持设备历史记录（DHR's）。组织应建立并实施程序，以确保每批产品的DHR's 得到保存，以证明设备的制造符合DMR和本部分（Part 820）的要求。DHR应包括以下内容：

（a）生产日期；(a) The dates of manufacture;

（b）数量；(b) The quantity manufactured;

（c）交付的数量；(c) The quantity released for distribution;

（d）证明设备的制造符合DMR的检验记录；(d) The acceptance records which demonstrate the device is manufactured in accordance with the DMR;

（e）主要的标签和对应每个产品的标签；(e) The primary identification label and labeling used for each production unit; and

（f）使用的设备标识和控制号。(f) Any device identification(s) and control number(s) used.

Sec.820.186 质量体系记录Quality system record

组织应保持质量体系记录（QSR）。QSR应包括本部分要求的活动的程序和文件的记录，但不是指某个特定产品的记录。QSR包括，但不限于Sec.820.20要求的记录。组织应确保按照Sec.820.40的要求提供并批准QSR。

Sec.820.198 投诉文件Complaint files.

（a）组织应保持投诉文件。组织应建立并实施程序，由规定的部门负责接受、评审和评估投诉。程序应确保：

（1）所有的投诉都按照规定的方式及时处理；

（2）口头投诉应予记录；

（3）投诉应经评估，以确定是否是一起事故，应按照本章803或804医疗器械报告的要求向FDA报告。

（b）组织应对所有的投诉进行评审和评估，以确定是否要进行调查。若未进行调查，组织应保存记录，包括不需调查的原因和做出不需调查的负责人员的名字。

（c）任何可能是设备失效力、标签或包装未满足其规范的投诉，应经评审、评价和调查，除非已因一个类似的投诉进行了调查。

（d）所有表现为事故、应按本章803或804部分的要求向FDA报告的投诉，应立即由授权的人员对其进行评审、评估和调查，应作为投诉文件中独*立的一部分，或通过其它方式进行标识。另外，根据Sec.820.198（e）的要求，本部分中的调查记录应包括以下的决定：

（1）设备是否不符合规范的要求；

（2）设备是否用于治疗和诊断；

（3）如果有，说明设备与所报告的事故或不利影响的关系。

（e）当按照本节的要求进行调查时，应由本节（a）提及的规定的部门保存调查记录。调查记录应包括：

（1）设备名称；The name of the device;

（2）接到投诉的日期；The date the complaint was received;

（3）设备标识和控制号；Any device identification(s) and control number(s) used;

（4）投诉者的姓名、地址、电话；The name, address, and phone number of the complainant;

（5）投诉的性质（nature）和细节；The nature and details of the complaint;

（6）调查的日期和结果；The dates and results of the investigation;

（7）所采取的纠正措施；Any corrective action taken; and

（8）投诉的回复。Any reply to the complainant.

（f）当组织规定的接待投诉的部门远离制造单位时，应使制造单位容易的获得经调查的投诉和调查记录。

（g）当组织规定的接待投诉的部门在美国本土这外，本节所要求的记录应容易地在美国本土获得：

（1）定期地将制造商的记录存放到美国本土某地。

（2）最初分销商所在地。(2) The location of the initial distributor.

Subpart N——服务Servicing

Sec.820.200 服务Servicing

（a）当服务作为一种特定的要求时，组织应建立并实施规范和程序，以执行并验证其服务满足特定的要求。

（b）组织应按照Sec.820.100的要求，通过适当的统计方法分析服务报告。

（c）当组织收到的服务报告表现为事故时，应立即按照本章803或804部分的要求向FDA 报告，并自动将报告看成是一个投诉，按照Sec.820.198的要求处理。

（d）服务报告应文件化，包括：

（1）设备名称；The name of the device serviced;

（2）设备标识和控制号；Any device identification(s) and control number(s) used;

（3）服务日期；The date of service;

（4）服务人员；The individual(s) servicing the device;

（5）服务的内容；The service performed; and

（6）试验和检验数据。The test and inspection data

Subpart O——统计技术Statistical techniques

Sec.820.250 统计技术Statistical techniques

（a）适用时，组织应建立并实施程序，识别适当的统计技术要求，以建立、控制和验证过程能力和产品特性的可接受性。

（b）抽样计划。适用时，基于某个适用的统计原理建立抽样计划。组织应建立并实施程序，以确保抽样的方法满足其预期的用途，并确保抽样计划更改时经评审，这些活动应形成文件。

21 CFR 820 美国FDA,质量体系(QS)法规医疗器械良好生产规范(中文),2020年5月最新版

标题21-食物和毒品 第一章-食品和药物管理局 卫生和人类服务部 第h章-医疗设备 第820部分质量体系监管 A部分----一般规定 秘书。820.1范围。 (a)适用性。（1）本质量体系条例规定了现行良好制造做法要求。本部分的要求指导所有用于人类使用的成品设备的设计、制造、包装、标签、储存、安装和维修所使用的方法以及所使用的设施和控制。本部分的要求旨在确保成品设备将是安全和有效的，否则符合联邦食品、药品和化妆品法案（该法案）。本部分确立了适用于成品医疗器械生产厂家的基本要求..如果制造商只从事符合本部分要求的某些操作，而不是其他操作，则该制造商只需遵守适用于其所从事操作的要求。关于I类设备，设计控制只适用于820.30(A)（2）中列出的设备。本条例不适用于部件制造商或成品设备部件制造商，但鼓励这些制造商使用本条例的适当规定作为指导。用于输血或进一步制造的血液和血液成分的制造商不受本部分的限制，但受本章F节的限制。本章第1271.3(d)段所界定的人体细胞、组织、细胞和组织产品制造商，即医疗设备（根据该法的设备规定提交的申请或根据《公共卫生服务法》第351节提交的生物产品许可证申请，须接受市场前审查或通知，或免于通知），均须遵守本章第1271节C部分所规定的供者资格程序适用本章第1271节D部分现行良好做法程序。如果第1271部分和本章其他部分中的适用条例发生冲突，则具体适用于该装置的条例应取代较一般的条例。 （2）本部分的规定适用于在美国任何州或领土、哥伦比亚特区或波多黎各自由邦制造、进口或提供进口的本部分所界定的供人类使用的任何成品装置。 （3）本条例多次使用“酌情”一词。如果一项要求被“酌情”限定，则被认为是“适当的”，除非制造商可以另有证明。如果合理地预期不实施会导致产品不符合其规定的要求或制造商无法采取任何必要的纠正行动，则要求是“适当的”。 (b)本部分的质量体系条例补充了本章其他部分的规定，但另有明确说明的除外。如果本部分的适用法规与本章其他部分发生冲突，则具体适用于该装置的法规应取代任何其他普遍适用的要求。 (c)权力。第820部分是在该法第501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803节的授权下设立和发布的(21U.S.C。351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、371、374、381、383)。未能遵守本部分的任何适用规定，使设备在该法第501(H)节中掺假。这种装置以及任何不遵守规定的责任人都要受到管制。 (d)外国制造商。如果提供进口到美国的设备的制造商拒绝允许或允许完成食品和药物管理局(FDA)对外国设施的检查，以确定是否符合这一部分，则为该法第801(a)条的目的，应表明该法中使用的方法以及用于设计、制造、包装、标签、储存、安装的设施和控制，或维修在该设施生产的任何设备，而这些设备是提供进口到美国的，不符合该法第520(F)节和本部分的要求，以及该设施制造的设备是根据该法第501(H)节掺假的。 (e)豁免或差额。（1）任何人如欲申请豁免或更改任何设备质量体系要求，须遵守该法第520(f)（2）条的规定。豁免或差异的申请应按照本章第10.30条规定的程序，即FDA的行政程序提交。可从食品和药物管理局、设备和放射卫生中心、小制造商司、国际和消费者援助司、新罕布什尔州大道10903号，Bldg获得指导。66，RM。4613，银弹簧，MD20993-0002，1-800-638-2041或301-796-7100，传真：301-847-8149。 （2）当机构确定这种差异符合公共卫生的最佳利益时，林业发展局可根据任何设备质量系统的要求提出和批准差异。只有在公共卫生对该装置仍有需要的情况下，而且在没有这种差异的情况下不可能充分提供该装置，这种差

合同法33条

第三十三条当事人采用信件、数据电文等形式订立合同的，可以在合同成立之前要求签订确认书。签订确认书时合同成立。 确认书较正式合同简单，是买卖双方在通过交易磋商达成交易后，寄给双方加以确认的列明达成交易条件的书面证明，经买卖双方签署的确认书，是法律上有效的文件，对买卖双方具有同等的约束力。 确认书实际上是与承诺联系在一起的，双方达成协议以后，一方要求以最后的确认为准，这样确认书实际上就是对其要约所做出的最后的，明确的，肯定的承诺。 确认书是承诺的重要组成部分，是判断是否做出承诺的要素之一。 合同的签订一般要经过要约与承诺两个过程。 要约为当事人一方向他方提出订立合同的要求或建议。提出要约的一方称要约人。在要约里，要约人除表示欲签订合同的愿望外，还必须明确提出足以决定合同内容的基本条款。要约可以向特定的人提出，亦可向不特定的人提出。要约人可以规定要约承诺期限，即要约的有效期限。在要约的有效期限内，要约人受其要约的约束，即有与接受要约者订立合同的义务；出卖特定物的要约人，不得再向第三人提出同样的要约或订立同样的合同。要约没有规定承诺期限的，可按通常合理的时间确定。对于超过承诺期限或已被撤销的要约，要约人则不受其拘束。 承诺受要约人按照所指定的方式，对要约的内容表示同意的一种意思表示，任何有效的承诺，都必须具备以下条件： (1)承诺必须由受要约人作出。要约和承诺是一种相对人的行为。因此，承诺必须由被要约人作出。被要约人以外的任何第三者即使知道要约的内容并对此作出同意的意思表示，也不能认为是承诺。被要约人，通常指的是受要约人本人，但也包括其授权的代理人。无论是前者还是后者，其承诺都具有同等效力。 (2)承诺必须是在有效时间内作出。所谓有效时间，是指要约定有答复期限的，规定的期限内即为有效时间；要约并无答复期限的，通常认为合理的时间(如信件、电报往来及受要约人考虑问题所需要的时间)，即为有效时间。 (3)承诺必须与要约的内容完全一致。即承诺必须是无条件地接受要约的所有条件。据此，凡是第三者对要约人所作的“承诺”；凡是超过规定时间的承诺，(有的也叫“迟到的承诺”)；凡是内容与要约不相一致的承诺，都不是有效的承诺，而是一项新的要约或反要约，必须经原要约人承诺后才能成立合同，关于承诺有效要件，大陆法系各国要求较严，非具备以上三要件者则不能有效。而英美国的法律对此采取了比较灵活的态度。例如，美国《统一商法典》规定，商人之间的要约，除要约中已明确规定承诺时不得附加任何条件或所附加的条款对要约作了重大修改外，被要约人在承诺中附加某些条款，承诺仍可有效。承诺可以书面方式进行，也可以口头方式进行。通常，它须与要约方式相应，即要约以什么方式进行，其承诺也应以什么方式进行。对于口头要约的承诺，除要约有期限外，沉默不能作为承诺的方式，承诺的效力表现为要约人收到受要约人的承诺时，合同即为成立。口头承诺，要约人

合同法中对违约责任的规定条款

合同法中对违约责任的规定条款 为了帮助大家更好的了解合同违约责任，文典律师特别整理了此篇文章，以下内容主要从合同法违约责任制度内容、违约责任特征及合同法对违约责任的规定条款三方面介绍，欢迎大家阅读交流。 一、合同法违约责任制度内容 1.违约形态 一是根据违约的时间，将违约分为实际违约和预期违约。实际违约是指事实上已经发生了的不履行合同或不适当履行合同的情形。正如第107 条的规定，当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定的，应承担相应的违约责任。预期违约是指合同还未到履行期，但合同一方当事人用语言或者行为表示将不履行合同的情形。正如第108条的规定，合同虽然尚未到期，如果一方有不履行的表示，对方也可以要求其承担违约责任。 二是根据违约程度，将违约分为不履行和不适当履行。不履行是指当事人不履行合同义务的情形。不适当履行是指当事人履行的合同义务不符合合同约定条件的情形。 2.责任方式 (1)实际履行：第109条规定，关于金钱债务，必须实际履行;第110条规定，关于非金钱债务，特殊情况不适用实际履行。这些特殊情况包括：法律上或者事实上不能履行;债务的标的不适合强制履行或者履行费用过高;债权人在合理期限内未要求履行。 (2)赔偿损失：第112条规定，实际履行或采取补救措施后，如果对方还有损失，应赔偿。根据第113条的规定，赔偿的范围包括违约所造成的所有损失，该损失中包括合同履行后可以获得的利益，但不得超过违约方订立合同时预见到或者应当预见到因违约可能造成的损失，即应遵守“合理预见规则”。

(3)支付违约金：第114条规定，当事人可以约定违约金，也可以约定损失赔偿额的计算方法，但违约金不得过高或过低。 (4)执行定金罚则：关于定金的问题，应依据《中华人民共和国担保法》的具体规定执行;如果当事人同时约定有违约金和定金的，只能选择其一执行。 (5)其他责任方式：第111条规定，违约方在履行合同义务时因为质量不符合约定，首先按照当事人的约定承担违约责任，如果当事人没有约定责任方式的，非违约方可根据标的性质及损失的大小，合理选择要求对方承担修理、更换、重作、退货、减价等违约责任。 3.免责事由 第117条、第118条规定，只有不可抗力方可免除合同当事人的违约责任，但不履行合同的一方应当及时通知对方并在合理期限内提供证明。 4.其他 (1)防止损失扩大规则：第119条规定，非违约方不可坐视损失扩大，应当采取措施而未采取的，不得就扩大的损失主张赔偿。为防止损失扩大而支出的合理费用，由违约方承担。 (2)因第三人原因而违约：第121条规定，因第三人方面的原因而违约，不是免责理由。 (3)责任竞合：第122条规定，当发生违约责任和侵权责任竞合时，受害人可以选择适用的法律。 二、违约责任特征 (1)违约责任是民事责任的一种形式。 民事责任是指民事主体在民事活动中，因违反法律规定的义务或者合同约定的义务应承担的民事法律后果。我国《民法通则》第六章“民事责任”就包含了

FDA医疗器械质量体系手册

FDA医疗器械质量体系手册 When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，FDA认为它们是成品器械因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的；并且QS法规要应用When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的，FDA认为它们是成品器械；并且QS法规要应于其生产。同样的，装置或零件包括软件是作为成品医疗器械的附加部分销售的，以增加或补充其性能，也作为附件器械对待。既然医疗器械的附件是作为成品来对待，因而受QS法规制约。

中美合同法要约和承诺制度比较研究

中美合同法要约和承诺制度比较研究 郭科永K201102188 摘要：中国和美国合同法的要约和承诺制度既有共同点，也有显著区别，本文通过对中美合同法要约和承诺制度的比较研究，以期对减少中美间的贸易摩擦有着积极的作用。 关键词：要约承诺美国 随着经济全球化和政治多极化的到来，全球的贸易大国中国和美国的贸易往来越来越频繁，因此加强对两国合同法律制度的了解，不仅会减少贸易摩擦，而且反过来也能促进贸易增长。 一、我国合同法的规定 我国合同法第14条规定：“要约是希望和他人订立合同的意思表示，该意思表示应当符合下列规定：(一)内容具体确定：(二)表明经受要约人承诺，要约人即受该意思表示约束”。什么是具体确定的并没有明说，但合同法12条规定：“合同的内容由当事人约定，一般包括以下条款：（一）当事人的名称或者姓名和住所；（二）标的；（三）数量；（四）质量；（五）价款或者报酬；（六）履行期限、地点和方式；（七）违约责任；（八）解决争议的方法。”13条也规定受要约人对以上几项内容的变更就是对要约内容的实质性变更，构成新要约。由此可见这八项内容应该是对意思表示构成要约很重要．但合同法第61、62条又规定对质量、价款或者报酬、履行地点、履行期限、履行方式、旅行费用约定不明确的可以补充协议，不能达成协议的，法律也规定了相应的解决办法，所以这几项也不是必需的。合同法111

条规定对于违约责任没有约定或者约定不明确的，可以按照标的性质和损失大小，合理选择要求对方承担修理、更换、重作、退货、减少价款或者报酬等违约责任。至于解决争议的方法，按照中华人民共合同民事诉讼法和仲裁法的规定，有协议的按协议，没有的或者按照事后的协议申请仲裁，或者直接到法院解决。 由以上分析可见，我国合同法对要约的内容要求只有标的和数量以及确定的当事人是必需的，比《联合国国际货物销售合同公约》的规定还简单，该法中规定要约至少应包含标的、价格或确定价格的方法、数量或确定数量的方法三项内容，否则即会因缺乏明确性而对要约人或受要约人缺乏约束力。同时规定了要约人的有限制的撤销权，无论是从内容上还是从态度上我国合同法都尽量增强要约的有效性，由此可见对促进合同交易的决心。 在我国，受要约人于承诺时亦有很大的权利。一方面可以在不改变要约的实质性内容的前提下，决定合同的内容；另一方面，我国采取的是承诺通知到达生效的基本原则，所以受要约人在承诺到达要约人之前或之时都有撤销权。 二、美国合同法的规定 美国《统一商法典》和很多合同法著作，也对要约作了各种各样的定义，但基本不会离开要约是一方当事人对某些明确条款所作的同意表示这一含义。至于什么是明确条款，美国合同法认为必须达到可强制执行，否则不构成合同。如数量、期限等没有确定，就不能构成强制执行。但美国更重视要约的法律效用，即要约产生受要约人的承

美国FDA_医疗器械体系法规QSR820中英文版

美国FDA 医疗器械体系法规QSR820中文版Part 820——质量体系法规——目录 Subpart A- 总则 820.1 范围 820.3 定义 820.5 质量体系 Subpart B –质量体系要求 820.20 管理职责 820.22 质量审核 820.25 人员 Subpart C- 设计控制 820.30 设计控制 Subpart D- 文件控制 820.40 文件控制 Subpart E- 采购控制 820.50 采购控制 Subpart F- 标识与可追溯性 820.60 标识 820.65 可追溯性 Subpart G - 生产和过程控制 820.70 生产和过程控制 820.72 检验、测量和试验设备 820.75 过程确认 Subpart H - 验收活动: 820.80 进货、过程和成品器械检验 820.86 检验状态 Subpart I –不合格品 820.90 不合格品 Subpart J - 纠正和预防措施 820.100 纠正和预防措施 Subpart K –标识和包装控制 820.120 设备标签 820.130 设备包装

Subpart L –搬运/储存/分销和安装 820.140 搬运 820.150 贮存 820.160 分销 820.170 安装 Subpart L –记录 820.180 记录的通用要求 820.181 设备主要记录 820.184 设备历史记录 820.186 质量体系记录 820.198 投诉文件 Subpart M –服务 820.200 服务 Subpart N –统计技术 820.250 统计技术 Subpart A——总则 Subpart A--General Provisions Sec.820.1 范围 Sec. 820.1 Scope. （a）适用性Applicability。 （1）本质量体系法规阐明了当前良好制造法规Current good manufacturing practice （CGMP）的要求。本标准适用于所有预期用于人类的成品器械的设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中所使用的管理方法、设施和控制。本标准的目的是保证成品器械的安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案Federal Food, Drag and Cosmetic Act （the act）。本法规适用于所有的医疗器械成品制造商。如果制造商仅从事本部分有要求服从的某些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施的过程的要求。对于Ⅰ类设备，设计控制仅适用于Sec.820.30（a）（2）中列出的设备。本法规不适用于成品器械的部件或零件制造商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。人血和血液成分制造商不受本部分法规的限制，但应遵循本章606部分法规的要求。 Current good manufacturing practice (CGMP) requirements are set forth in this quality system regulation. The requirements in this part govern the methods used in, and the facilities and controls used for, the design, manufacture, packaging, labeling, storage, installation, and servicing of all finished devices intended for human use. The requirements in this part are intended to ensure that finished devices will be safe and effective and otherwise in compliance with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act). This part establishes basic requirements applicable to manufacturers of finished medical devices. If a manufacturer engages in only some operations subject to the requirements in this part, and not in others,

美国FDA-医疗器械体系法规QSR820中英文版

培训教材 美国FDA 医疗器械体系法规 QSR820中文版

Part 820——质量体系法规——目录 Subpart A- 总则 范围 定义 质量体系 Subpart B –质量体系要求 管理职责 质量审核 人员 Subpart C- 设计控制 设计控制

Subpart D- 文件控制 文件控制 Subpart E- 采购控制 采购控制 Subpart F- 标识与可追溯性 标识 可追溯性 Subpart G - 生产和过程控制 生产和过程控制 检验、测量和试验设备 过程确认 Subpart H - 验收活动: 进货、过程和成品器械检验 检验状态 Subpart I –不合格品 不合格品 Subpart J - 纠正和预防措施 纠正和预防措施 Subpart K –标识和包装控制 设备标签 设备包装 Subpart L –搬运/储存/分销和安装 搬运 贮存 分销 安装 Subpart L –记录 记录的通用要求 设备主要记录 设备历史记录 质量体系记录 投诉文件 Subpart M –服务 服务 Subpart N –统计技术 统计技术

Subpart A——总则 Subpart A--General Provisions 范围 Sec. Scope. （a）适用性Applicability。 （1）本质量体系法规阐明了当前良好制造法规Current good manufacturing practice （CGMP）的要求。本标准适用于所有预期用于人类的成品器械的设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中所使用的管理方法、设施和控制。本标准的目的是保证成品器械的安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案Federal Food, Drag and Cosmetic Act （the act）。本法规适用于所有的医疗器械成品制造商。如果制造商仅从事本部分有要求服从的某些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施的过程的要求。对于Ⅰ类设备，设计控制仅适用于（a）（2）中列出的设备。本法规不适用于成品器械的部件或零件制造商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。人血和血液成分制造商不受本部分法规的限制，但应遵循本章606部分法规的要求。 （2）本部分的规定适用于本部分定义的预期用于人体的所有成品器械，不论其在美国(包含:美国任何州或领土,哥伦比亚特区,波多黎各联邦)本土制造还是进口,提供进口的产品。 （3）在本法规中“适用时”（where appropriate）出现过多次。当要求根据“where appropriate”被认为是合格时，其要求应被认为是“适用的”（appropriate），除非组织能提供文件证明其理由。如果不执行预期结果会导致产品不符合其特定的要求，或组织不需要执行任何必要的纠正措施，那么要求就是适用的（appropriate）。 （b）限制。除非特别规定，则本部分质量体系法规是本章其它部分法规的补充要求。在不能符合所有适用的法规，包括本章此部分和其它部分的情况，特别是对讨论中的设备，此法规应取代其它通用要求。 （c）权限。PART820是在（法令351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、370、374、381、383中）501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803下建立并发布的。不符合本部分（Part 820）的任何适用的规定，依据法令section 501（h）条款，可判定该产品为伪劣产品。这类产品及对此不符合负责的任何个人，将依法被起诉。 （d）外国制造商。如果把器械进口到美国的制造商拒绝允许或同意FDA对其外国工厂履行为确定器械是否符合本法规（Part 820）所进行的检查，可按section 801（a）条款对其提出诉讼。即准备出口到美国的设备，其设计、生产、包装、标签、贮存或服务中使用的方法和设备控制不符合本法令section 520（f）和本部分（Part 820）的要求，可按本法令section 501（h）条款判定在此条件下制造的产品为伪劣产品。 （e）豁免或特别许可/ Exemptions or variances （1）任何人希望得到任何医疗器械质量体系要求的豁免或特别许可，应符合法令section 520（f）（2）的要求。根据本章即FDA行政程序，来提交豁免或特别许可的申请。可以从

美国合同法条文

§ 1. Contract Defined Link to Case Citations A contract is a promise or a set of promises for the breach of which the law gives a remedy, or the performance of which the law in some way recognizes as a duty. § 2. Promise; Promisor; Promisee; Beneficiary Link to Case Citations (1) A promise is a manifestation of intention to act or refrain from acting in a specified way, so made as to justify a promisee in understanding that a commitment has been made. (2) The person manifesting the intention is the promisor. (3) The person to whom the manifestation is addressed is the promisee. (4) Where performance will benefit a person other than the promisee, that person is a beneficiary.

§ 3. Agreement Defined; Bargain Defined Link to Case Citations An agreement is a manifestation of mutual assent on the part of two or more persons. A bargain is an agreement to exchange promises or to exchange a promise for a performance or to exchange performances. § 4. How A Promise May Be Made Link to Case Citations A promise may be stated in words either oral or written, or may be inferred wholly or partly from conduct. § 5. Terms Of Promise, Agreement, Or Contract Link to Case Citations (1) A term of a promise or agreement is that portion of the intention or assent manifested which relates to a particular matter.

美国FDA医疗器械法规解读第一部分

mds 美国FDA医疗器械法规解读 第部分 第一部分 MEDevice Services, LLC 美德思咨询公司（美国） https://www.sodocs.net/doc/d113784365.html,

美国FDA是什么机构 美国食品药品监督管理局（FDA，U.S. Food and Drug Administration）为直属美国健 康及人类服务部（DHHS）管辖的联邦政府机 康及人类服务部（）管辖的联邦政府机 构，其主要职能为负责对美国国内生产及进 口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物 口的食品膳食补充剂药品疫苗生物 医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设 备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负 责执行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361号条款，包括公共卫 生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多 生条件及州际旅行和运输的检查对于诸多 产品中可能存在的疾病的控制等等。 2 MEDevice Services, LLC

美国FDA是什么机构（续） 美国健康及人类服务部（DHHS）（相当于卫生部） 国家卫生研究院（NIH） 卫生资源与服务管理局(HRSA) 保健研究与质量局(AHRQ) 印第安人卫生服务(IHS) 药品滥用及精神健康服务管理局(SAMHSA) 疾病控制及预防中心(CDC) 食品药品监督管理局(FDA) 3 MEDevice Services, LLC

美国FDA的各个部门 该管理局由若干个部门组成，每个部门都负 责一个相关领域的监管工作： ?食品安全和应用营养中心（CFSAN） ?生物制品审评和研究中心（CBER） ?药品审评和研究中心（CDER） ?设备仪器与放射健康中心（CDRH） ?兽药中心（CVM） ?国家毒理学研究中心（NCTR） ?监管事务办公室（ORA） ?另外，美国食品药品监督管理局也同包括农 业部、联邦禁毒署、美国海关和美国消费品 安全委员会等联邦部门以及州政府展开了频 繁而广泛的合作 繁而广泛的合作。 4 MEDevice Services, LLC

中美法律中关于赠与合同若干问题的比较研究

2008年第6期兰州学刊No. 6 2008总第177期L a n zhou xue kan Gene r a l. No. 177 ·法学研究· 中美法律中关于赠与合同若干问题的比较研究 李彦芳 (山西财经大学法学院,山西太原030006 ) [摘要] 属于普通法系的美国合同法与属于大陆法系的我国合同法在具体规则方面各有其特色。体现在赠与合同方面,二者在任意撤销权、公益性赠与合同、赠与财产的瑕疵责任三个问题上,既有相同也有不同,研究它们对我国合同法中赠与合同规定的完善、以及了解美国的相应法律制度具有重要意义。 [关键词] 单务合同;任意撤销权;公益性;瑕疵责任 [中图分类号]D923. 6〔文献标识码〕A 〔文章编号〕1005 - 3492 ( 2008 )06 - 0107 - 03 作者简介:李彦芳,女,山西财经大学法学院讲师,中国人民大学法学院民商法专业博士生。 美国合同法是普通法,其基本原理和规则与属于大陆法系的我国合同法有很大不同,但也不乏异曲同工之处。美国合同法的主体来自于其建国二百余年间的司法判例,并且在一定程度上继承了其建国前英国法的判例传统;我国合同法的主体是1999年3月15日九届人大二次会议通过的《中华人民共和国合同法》。对于在现实生活中时有发生的赠与合同,两国合同法的有关规定就显得各有千秋,都有可借鉴之处。从以下几个方面可略见端倪。 一、普通赠与合同的任意撤销权 由于赠与合同是单务合同,受赠人是纯获利益者,所以学术界一般都认为应准许赠与人在一定条件下反悔,对赠与人的约束应较双务合同弱一些。基于此种考虑,各国合同法一般有两种作法:一种是采纳实践合同观点立法的国家,认为赠与合同是实践合同,其有效成立不仅要有当事人意思表示的一致,而且须有赠与人实际交付赠与物给受赠人的行为。此设定允许赠与人在交付前反悔,对赠与人较为有利。我国最高人民法院的《关于贯彻执行(民法通则)若干问题的意见》(试行)第128条的规定:“赠与关系的成立,以赠与物的交付为准。”该款司法解释在过去法律未对赠与合同明文规定的情况下,对指导司法实践起了很大的作用;另一种是采纳诺成合同观点立法的国家,认为赠与合同是诺成合同,即赠与合同经双方意思表示一致即为成立, 对赠与人有约束力。这种立法模式对保护受赠人有利。如《法国民法典》第938条规定:“正式接受的赠与,经当事人双方的同意即告完成,赠与物的所有权即转归受赠人,无须其他的交付手续。”[ 1 ]但为了保护赠与人的利益,采用这种模式的国家又同时规定了赠与人撤回赠与的权利。 美国是联邦国家,赠与为州法,各州情形并不完全一致。长期以来,美国各法院一再说明,赠与的要件除了当事人、标的、意思表示均符合规定无瑕疵外,还须有赠与财产之充分交付( suffi2 c ien t delive ry of the p rop erty) ,而且大多数州法典也另外规定不动产和无体财产权( inco r po rea l p r ope rty)之赠与,必须以书面为之,经见证并公证,才生效力。由此可知,美国法上的赠与,原则上动产须经交付,不动产须以书面为之,才生效力。[ 2 ] 此称为赠与之要式性或要物性。在不符合要式性或要物性之前,赠与合同是不发生效力的,当然受赠人也就无法要求赠与人履行其赠与的义务,与此同时,赠与人理应享有撤销权。可见,虽然美国属于不同传统的英美法系,但美国对赠与合同实际上是采取实践合同的态度。 我国《合同法》第185条规定:“赠与合同是赠与人将自己的财产无偿赠与给受赠人,受赠人表示接受赠与的合同。”该条虽然没有像德国、日本、台湾等立法那样突出赠与人和受赠人的“意思表示一致”或“合意”,但也没有突出“交付赠与物”作为合同成立要件。这样立法上的模糊性与不确定性,曾使得学术界对于一般赠与合同的性质是诺成性还是实践性存在较大的分歧。有的学者认为应将一般赠与合同的性质理解为实践性合同,若只有赠与人和受赠人就转移财产权利的意思表示一致,而实际未交付赠与物时,则赠与合同根本就不成立。因此,赠与人当然可以依自己的意愿任意撤销自己的赠与意思表示,这既不构成违约,也不会对受赠人造成相关利益的损害。[ 3 ]但目前的主流观点是认为《合同法》中规定的一般赠与合同是诺成性合同, 从《合同法》对赠与合同所做的定义来看,将其定位于诺成合同也较为合理。 由于赠与合同是诺成合同,在赠与的财产权利转移之前合同已经成立并生效,赠与人本该履行合同,但考虑到赠与合同是单务合同,赠与人只承担义务,受赠人只享有权利,系纯获利益者,有失公平,法律又赋予赠与人以任意撤销权,对双方的利益进行平衡。《合同法》186条第1款规定:“赠与人在赠与财产的权利转移之前可以撤销赠与。”任意撤销权的规定适当减轻了赠与人的合同义务,相对平衡了双方的利益,是公平原则的体现。 但是,任何权利都应有所限制,我国合同法规定的赠与人任意撤销权的范围未免失之过宽。从法律条文的表面上看,对赠与人任意撤销权的行使几乎毫无限制,赠与人在行使此撤销权时,如果没有特别约定,即使给受赠人造成经济损失,一般也不

医疗器械法规培训试题(答案)

医疗器械法律法规及文件体系培训试题 部门：______________ 姓名：___________________ 分数：__________________ 一、填空题 1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。 2、为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》制定《医疗器械分类规则》，及局令15 号。 3、医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。 4、《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力________ ，有效期为 5 年。 5、《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。 6自2011年_7_月—1_日起，生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产管理规范检查结果通知书》—，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。 7、为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。 8、医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 9、医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 10、公司质量手册代码为QM ，程序文件代码为PR ，记录文件代码为 JL __ 。 二、简答题： 1、公司管理文件总共有几类，分别为哪些？ 8类：组织结构与人员管理；厂房设施设备管理，物料管理，卫生管理，验证管

30理，生产管理，质量管理，销售管理 2、医疗器械注册证书中哪些内容发生变化，生产企业应当自发生变化之日起日内申请变更重新注册？有五种内容发生变化，1型号规格、2 生产地址；3 产品标准；4产品性能结构及组成； 5 产品适用范围 3、《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理。请简述第一类、第二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械？ 第一类：常规管理，足以保证其安全性，有效性的医疗器械第二类：对其安全性，有效性应加以控制的医疗器械第三类：植入人体用以支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。

涉外合同(完整版)

合同编号：YT-FS-6977-11 涉外合同(完整版) Clarify Each Clause Under The Cooperation Framework, And Formulate It According To The Agreement Reached By The Parties Through Consensus, Which Is Legally Binding On The Parties. 互惠互利共同繁荣 Mutual Benefit And Common Prosperity

涉外合同(完整版) 备注：该合同书文本主要阐明合作框架下每个条款，并根据当事人一致协商达成协议，同时也明确各方的权利和义务，对当事人具有法律约束力而制定。文档可根据实际情况进行修改和使用。 随着中国加入wto，国际货物的买卖也开始频繁起来。而这种买卖，总是以签订国际货物买卖合同的方式来进行。国际货物买卖合同，也是一种合同，因此，合同法之原理原则，如契约自由，当事人意思自治，对国际货物买卖合同同样应当适用。在国际货物买卖中，合同成立的一般要件也要求当事人应具有完全权利能力和行为能力，当事人的意思表示应该一致且不存在瑕疵，而国际货物买卖合同区别于一般合同之处就在于：它是有形货物买卖的合同，货物的买卖要进行跨越国界的流动，其双方当事人的营业地一定是在不同的国家，而对于当事人的国籍或合同的民事或商业性质，则不予考虑。国际货物买卖合同具有国际因素，在特定国家看来就是具有涉外的因素，为了保证国际货物买卖的顺利进行，国际上制定了一系列

的规则与法律，以规范合同的形式，以保障交易的公平与安全。 就合同的形式而言，无论是以非立法的方式统一和协调法律的《国际商事合同通则》还是以示范法形式约束当事人行为的《联合国国际货物销售合同公约》都对国际货物买卖合同的形式有着明确的规定。 《国际商事合同通则》的目标是要制定一套可以在世界范围内使用的均衡的规则体系，而不论在它们被适用的国家的法律传统和政治经济条件如何。这一目标在《通则》正式文本中和这些规则所反映出的总的指导方针中都能得到体现。它还可作为国内和国际立法者在一般合同法领域或是针对一些特殊类型的交易起草立法时的范本。就国内立法而言，《通则》对有些国家可能更为有用，尤其是对象我国这样的缺乏完善的合同法规则体系，但又力图使其法律达到现代国际水准的国家，借鉴《通则》的规定可以对我国的法律至少是有关对外经济关系方面的法律更符合国际趋势。