农药登记管理办法(农业部令2017年第3号)

中华人民共和国农业部令2017年第3号《农药登记管理办法》已经农业部2017年第6次常务会议审议通过，现予公布，自2017年8月1日起施行。

部长韩长赋

2017年6月21日

农药登记管理办法

第一章总则

第一条为了规范农药登记行为，加强农药登记管理，保证农药的安全性、有效性，根据《农药管理条例》,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内生产、经营、使用的农药，应当取得农药登记。

未依法取得农药登记证的农药，按照假农药处理。

第三条农业部负责全国农药登记管理工作，组织成立农药登记评审委员会，制定农药登记评审规则。

农业部所属的负责农药检定工作的机构负责全国农药登记具体工作。

第四条省级人民政府农业主管部门（以下简称省级农业部门）负责受理本行政区域内的农药登记申请，对申请资料进行审查，提出初审意见。

省级农业部门负责农药检定工作的机构（以下简称省级农药检定机构）协助做好农药登记具体工作。

第五条农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。

第六条鼓励和支持登记安全、高效、经济的农药，加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。

第二章基本要求

第七条农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称，植物源农药名称可以用植物名称加提取物表示。直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语加剂型表示。

第八条农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。

制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。相同有效成分和剂型的单制剂产品，含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过两种，除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。有效成分和剂型相同的混配制剂，配比不超过三个，相同配比的总含量梯度不超过三个。不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。有关具体要求，由农业部另行制定。

第九条农业部根据农药助剂的毒性和危害性，适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。

使用时需要添加指定助剂的，申请农药登记时，应当提交相应的试验资料。

第十条农药产品的稀释倍数或者使用浓度,应当与施药技术相匹配。

第十一条申请人提供的相关数据或者资料，应当能够满足风险评估的需要，产品与已登记产品在安全性、有效性等方面相当或者具有明显优势。

对申请登记产品进行审查，需要参考已登记产品风险评估结果时，遵循最大风险原则。

第十二条申请人应当同时提交纸质文件和电子文档，并对所提供资料的真实性、合法性负责。

第三章申请与受理

第十三条申请人应当是农药生产企业、向中国出口农药的企业或者新农药研制者。

农药生产企业，是指已经取得农药生产许可证的境内企业。向中国出口农药的企业（以下简称境外企业），是指将在境外生产的农药向中国出口的企业。新农药研制者，是指在我国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织。

多个主体联合研制的新农药，应当明确其中一个主体作为申请人，并说明其他合作研制机构，以及相关试验样品同质性的证明材料。其他主体不得重复申请。

第十四条境内申请人向所在地省级农业部门提出农药登记申请。境外企业向农业部提出农药登记申请。

第十五条申请人应当提交产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等试验报告、风险评估报告、标签或者说明书样张、产品安全数据单、相关文献资料、申请表、申请人资质证明、资料真实性声明等申请资料。

农药登记申请资料应当真实、规范、完整、有效，具体要求由农业部另行制定。

第十六条登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具，也可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具；但药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当在中国境内完成。

第十七条申请新农药登记的，应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请，并提供农药标准品。

自新农药登记之日起六年内，其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的，按照新农药登记申请。

第十八条农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料，可以授权其他申请人使用。

按照《农药管理条例》第十四条规定转让农药登记资料的，由受让方凭双方的转让合同及符合登记资料要求的登记资料申请农药登记。

第十九条农业部或者省级农业部门对申请人提交的申请资料，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）不需要农药登记的，即时告知申请者不予受理；

（二）申请资料存在错误的，允许申请者当场更正；

（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（四）申请资料齐全、符合法定形式，或者申请者按照要求提交全部补正资料的，予以受理。

第四章审查与决定

第二十条省级农业部门应当自受理申请之日起二十个工作日内对申请人提交的资料进行初审，提出初审意见，并报送农业部。初审不通过的，可以根据申请人意愿，书面通知申请人并说明理由。

第二十一条农业部自受理申请或者收到省级农业部门报送的申请资料和初审意见后，应当在九个月内完成产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签样张等的技术审查工作，并将审查意见提交农药登记评审委员会评审。

第二十二条农药登记评审委员会在收到技术审查意见后，按照农药登记评审规则提出评审意见。

第二十三条农药登记申请受理后，申请人可以撤回登记申请，并在补充完善相关资料后重新申请。

农业部根据农药登记评审委员会意见，可以要求申请人补充资料。

第二十四条在登记审查和评审期间，申请人提交的登记申请的种类以及其所依照的技术要求和审批程序，不因为其他申请人在此期间取得农药登记证而发生变化。

新农药获得批准后，已经受理的其他申请人的新农药登记申请，可以继续按照新农药登记审批程序予以审查和评审。其他申请人也可以撤回该申请，重新提出登记申请。

第二十五条农业部自收到评审意见之日起二十个工作日内作出审批决定。符合条件的，核发农药登记证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第二十六条农药登记证由农业部统一印制。

第五章变更与延续

第二十七条农药登记证有效期为五年。

第二十八条农药登记证有效期内有下列情形之一的，农药登记证持有人应当向农业部申请变更：

（一）改变农药使用范围、使用方法或者使用剂量的；

（二）改变农药有效成分以外组成成分的；

（三）改变产品毒性级别的；

（四）原药产品有效成分含量发生改变的；

（五）产品质量标准发生变化的;

（六）农业部规定的其他情形。

变更农药登记证持有人的，应当提交相关证明材料，向农业部申请换发农药登记证。

第二十九条有效期届满，需要继续生产农药或者向中国出口农药的，应当在有效期届满九十日前申请延续。逾期未申请延续的，应当重新申请登记。

第三十条申请变更或者延续的，由农药登记证持有人向农业部提出，填写申请表并提交相关资料。

第三十一条农业部应当在六个月内完成登记变更审查，形成审查意见，提交农药登记评审委员会评审，并自收到评审意见之日起二十个工作日内作出审批决定。符合条件的，准予登记变更，登记证号及有效期不变；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第三十二条农业部对登记延续申请资料进行审查，在有效期届满前作出是否延续的决定。审查中发现安全性、有效性出现隐患或者风险的，提交农药登记评审委员会评审。

第六章风险监测与评价

第三十三条省级以上农业部门应当建立农药安全风险监测制度，组织农药检定机构、植保机构对已登记农药的安全性和有效性进行监测、评价。

第三十四条监测内容包括农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等的影响。

有下列情形之一的，应当组织开展评价：

（一）发生多起农作物药害事故的；

（二）靶标生物抗性大幅升高的；

（三）农产品农药残留多次超标的；

（四）出现多起对蜜蜂、鸟、鱼、蚕、虾、蟹等非靶标生物、天敌生物危害事件的；

（五）对地下水、地表水和土壤等产生不利影响的；

（六）对农药使用者或者接触人群、畜禽等产生健康危害的。

省级农业部门应当及时将监测、评价结果报告农业部。

第三十五条农药登记证持有人应当收集分析农药产品的安全性、有效性变化和产品召回、生产使用过程中事故发生等情况。

第三十六条对登记十五年以上的农药品种，农业部根据生产使用和产业政策变化情况，组织开展周期性评价。

第三十七条发现已登记农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的，农业部应当组织农药登记评审委员会进行评审，根据评审结果撤销或者变更相应农药登记证，必要时决定禁用或者限制使用并予以公告。

第七章监督管理

第三十八条有下列情形之一的，农业部或者省级农业部门不予受理农药登记申请；已经受理的，不予批准：（一）申请资料的真实性、完整性或者规范性不符合要求；

（二）申请人不符合本办法第十三条规定的资格要求；

（三）申请人被列入国家有关部门规定的严重失信单位名单并限制其取得行政许可；

（四）申请登记农药属于国家有关部门明令禁止生产、经营、使用或者农业部依法不再新增登记的农药；

（五）登记试验不符合《农药管理条例》第九条第三款、第十条规定;

（六）应当不予受理或者批准的其他情形。

申请人隐瞒有关情况或者提交虚假农药登记资料和试验样品的，一年内不受理其申请；已批准登记的，撤销农药登记证，三年内不受理其申请。被吊销农药登记证的，五年内不受理其申请。

第三十九条对提交虚假资料和试验样品的，农业部将申请人的违法信息列入诚信档案，并予以公布。

第四十条有下列情形之一的，农业部注销农药登记证，并予以公布：

（一）有效期届满未延续的；

（二）农药登记证持有人依法终止或者不具备农药登记申请人资格的；

（三）农药登记资料已经依法转让的；

（四）应当注销农药登记证的其他情形。

第四十一条农业部推进农药登记信息平台建设，逐步实行网上办理登记申请和受理，通过农业部网站或者发布农药登记公告，公布农药登记证核发、延续、变更、撤销、注销情况以及有关的农药产品质量标准号、残留限量规定、检验方法、经核准的标签等信息。

第四十二条农药登记评审委员会组成人员在农药登记评审中谋取不正当利益的，农业部将其从农药登记评审委员会除名；属于国家工作人员的，提请有关部门依法予以处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条农业部、省级农业部门及其负责农药登记工作人员，应当依法履行职责，科学、客观、公正地提出审查和评审意见，对申请人提交的登记资料和尚未公开的审查、评审结果、意见负有保密义务；与申请人或者其产品（资料）具有利害关系的，应当回避；不得参与农药生产、经营活动。

第四十四条农药登记工作人员不依法履行职责，滥用职权、徇私舞弊，索取、收受他人财物，或者谋取其他利益的，依法给予处分；自处分决定作出之日起，五年内不得从事农药登记工作。

第四十五条任何单位和个人发现有违反本办法规定情形的，有权向农业部或者省级农业部门举报。农业部或者省级农业部门应当及时核实、处理，并为举报人保密。经查证属实，并对生产安全起到积极作用或者挽回损失较大的，按照国家有关规定予以表彰或者奖励。

第八章附则

第四十六条用于特色小宗作物的农药登记，实行群组化扩大使用范围登记管理，特色小宗作物的范围由农业部规定。

尚无登记农药可用的特色小宗作物或者新的有害生物，省级农业部门可以根据当地实际情况，在确保风险可控的前提下，采取临时用药措施，并报农业部备案。

第四十七条本办法下列用语的含义是：

（一）新农药，是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药，包括新农药原药（母药）和新农药制剂。

（二）原药，是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，必要时可加入少量的添加剂。

（三）母药，是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，可含有少量必需的添加剂和适当的稀释剂。

（四）制剂，是指由农药原药（母药）和适宜的助剂加工成的，或者由生物发酵、植物提取等方法加工而成的状态稳定的农药产品。

（五）助剂，是指除有效成分以外，任何被添加在农药产品中，本身不具有农药活性和有效成分功能，但能够或者有助于提高、改善农药产品理化性能的单一组分或者多个组分的物质。

第四十八条仅供境外使用农药的登记管理由农业部另行规定。

第四十九条本办法自2017年8月1日起施行。

2017年6月1日之前，已经取得的农药临时登记证到期不予延续；已经受理尚未作出审批决定的农药登记申请，按照《农药管理条例》有关规定办理。

农药管理条例新修订

农药管理条例新修订 为了加强对农药生产、经营和使用的监督管理，保证农药质量，保护农业、林业生产和生态环境，维护人畜安全，制定农药管理条例。下文是农药管理条例最新消息，欢迎阅读! 2017年2月8日，《农药管理条例》经过国务院常务会议通过，这是中国农业的一大盛事，农药行业的一件大事，十年的不懈努力，终于就要颁布实施。可以预期，随着新修订条例的颁布实施，我国 农药行业将迎来又一个春天，农业生产安全、农产品质量安全、生 态环境安全将得到保障，最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的 处罚、最严肃的问责将得到执行，《农药生产许可》《农药登记许可》《农药试验单位许可》《农药经营许可》将实施。农药将与人 药一样，生产、登记、经营、使用全程化实行一体化由农业部门管理，做到农药全生命周期可追溯。 据了解，即将新颁布的《农药管理条例》对农药管理制度、登记制度、生产管理制度、经营管理制度、假冒伪劣农药定义、农药的 使用回收以及违法惩处等进行了重大修订。按照上报国务院的版本，修订重点有如下内容(实施以颁布的《农药管理条例》版本为准)： 1.改革农药管理体制：一件事情一个部门管。强化农业部门监管手段(第41条)进入农药生产、经营、使用场所实施现场检查;对生产、经营、使用的农药实施抽查检测;向有关人员调查了解有关情况;查阅、复制合同、票据、账簿以及其他有关资料;查封、扣押违法生产、经营、使用的总要，以及用于违法生产、经营、使用农药的工具、设备、原材料等;查封违法生产、经营、使用农药的场所。 2.明确生产经营者主体责任：农药生产企业、农药经营者应当对其生产、经营的农药的安全性、有效性负责，自觉接受政府监管和 社会监督;农药生产企业、农药经营者应当加强行业自律，规范生产、经营行为。

农药管理条例2017 2017农药管理条例实施办法全文

农药管理条例2017 2017农药管理条例实施办法全文 国务院2月8日主持召开国务院常务会议，决定进一步清理和规范涉企收费，持续为实体经济减负;部署深化建筑业“放管服”改革，推动产业升级发展;确定加强高标准农田建设的政策措施，夯实粮食安全和现代农业基础;通过《农药管理条例》。那么，最新版的2017农药管理条例内容是什么？下面小编整理的2017农药管理条例实施办法全文，一起来看看吧。2017农药管理条例实施办法全文 第一章总则 第一条为了加强对农药生产、经营和使用的监督管理，保证农药质量，保护农业、林业生产和生态环境，维护人畜安全，制定本条例。 第二条本条例所称农药，是指用于预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及期制剂。 前款农药包括用于不同目的、场所的下列各类: 预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和鼠、软体动物等有害生物的; 预防、消灭或者控制仓储病、虫、鼠和其他有害生物的; 调节植物、昆虫生长的; 用于农业、林业产品防腐或者保鲜的; 预防、消灭或者控制蚊、蝇、蜚蠊、鼠和其他有害生物的; 预防、消灭或者控制危害河流堤坝、铁路、机场、建筑物和其他场所的有害生物的。 第三条在中华人民共和国境内生产、经营和使用农药的，应当遵守本条例。 第四条国家鼓励和支持研制、生产和使用安全、高效、经济的农药。 第五条国务院农业行政主管部门负责全国的农药登记和农药监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门协助国务院农业行政主管部门做好本行政区域内的农药登记，并负责本行政区域内的农药监督管理工作。县级人民政府和设区的市、自治州人民政府的农业行政主管部门负责本行政区域内的农药监督管理工作。 国务院化学工业行政管理部门负责全国农药生产的统筹规划、协调指导、监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府化学工业行政管理部门负责本行政区域内农药生产的监督管理工作。 县级以上各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责有关的农药监督管理工作。 第二章农药登记 第六条国家实行农药登记制度。 生产农药和进口农药，必须进行登记。 第七条国内首次生产的农药和首次进口的农药的登记，按照下列三个阶段进行: 田间试验阶段:申请登记的农药，由其研制者提出田间试验申请，经批准，方可进行田间试验;田间试验阶段的农药不得销售。 临时登记阶段:田间试验后，需要进行田间试验示范、试销的农药以及在特殊情况下需要使用的农药，由其生产者申请临时登记，经国务院农业行政主管部门发给农药临时登记证后，方可在规定的范围内进行田间试验示范、试销。 正式登记阶段:经田间试验示范、试销可以作为正式商品流通的农药，由其生产者申请正式登记，经国务院农业行政主管部门发给农药登记证后，方可生产、销售。 农药登记证和农药临时登记证应当规定登记有效期限;登记有效期限届满，需要继续生

2017年处方管理办法

2017年处方管理办法 一总则 1.适用范围:本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。 2.处方界定:包括执业医师和执业助理医师开具的处方,也包括医疗机构病区用药医嘱单。 二处方管理的一般规定 处方标准:处方标准由卫生部统一规定,处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)统一制定,处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。 三处方的开具 1.处方有效期:处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,但有效期最长不得超过3天。 2.处方一般用量:处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。 3.利用计算机开具、传递处方和调剂处方的要求:医师利用计算机开具、传递普通处方时,应当同时打印出纸质处方,其格式与手写处方一致;打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时,应当核对打印的纸质处方,无误后发给药品,并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。 四处方的调剂

1.调剂处方药品操作规程: 药师应当按照操作规程调剂处方药品:认真审核处方,准确调配药品,正确书写药袋或粘贴标签,注明患者姓名和药品名称、用法、用量,包装;向患者交付药品时,按照药品说明书或者处方用法,进行用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、注意事项等。 2.调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定: A.四查十对:药师调剂处方时必须做到“四查十对”:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。 B.签名:药师在完成处方调剂后,应当在处方上签名或者加盖专用签章。 C.不得调配的:药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方,不得调剂。 3.不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定: 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。 五监督管理 1.不得从事处方调剂工作的规定:未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。 2.处方保存期限及销毁程序:

农药登记试验质量管理规范

农药登记试验质量管理 规范 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

农药登记试验质量管理规范 第一章总则 第一条为了加强农药登记试验管理，规范农药登记试验行为，确保农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，保证农药登记评审工作的科学、有效，根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于为申请农药登记提供数据而进行的试验，包括产品化学、药效、毒理学、残留和环境影响等试验。 第三条农药登记试验单位开展农药登记试验应当遵循本规范。 第二章组织和人员 第四条农药登记试验单位（以下简称“试验单位”）应建立完善的组织管理体系，配备试验单位负责人、试验项目负责人（试验技术负责人）、质量保证人员、试验人员、档案管理员、样品管理员等。 第五条试验单位负责人应当为法定代表人或者取得法人授权的人员，主要职责包括以下方面： （一）全面负责试验单位的建设和组织管理，确保试验单位能够履行本规范； （二）配备相应的设施、仪器设备、材料和人员，确保项目及时正常开展； （三）建立档案管理制度，指定专人负责档案管理，留存每位工作人员的任职资格、培训情况、经历和工作职责的记录； （四）明确工作人员岗位职责，加强业务培训；

（五）组织制修订标准操作规程，保存所有版本及修订记录，确保按最新版本执行； （六）设立质量保证部门，任命质量保证人员，并确保其履行职责； （七）制定并及时更新试验主计划表，掌握各试验项目的进展，每个试验项目启动前任命试验项目负责人，在多场所试验中根据需要任命试验分项负责人； （八）确保试验项目负责人、试验分项负责人、质量保证人员和试验人员之间信息交流通畅； （九）监督试验项目负责人书面批准试验计划，并提供给质量保证人员； （十）建立计算机系统，并按照本规范要求进行系统验证、运转和维护； （十一）提供良好的安全防护措施； （十二）与委托方签订委托协议或合同，明确试验计划、完成期限等，及时将协议或合同、样品封样编号及产品名称、试验项目名称、项目负责人、预计启动和完成日期、试验地点等信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。 第六条试验项目负责人应当对试验全过程和最终试验报告负责，主要职责包括以下方面： （一）批准试验计划，确保试验计划满足委托方的技术要求；核查试验条件，确保满足试验要求； （二）及时向质量保证人员提交试验计划副本，在试验过程中与质量保证人员保持有效沟通； （三）确保试验人员可随时获取试验计划，并按照相应的标准操作规程或试验准则开展试验，确保安全防护措施执行到位；

[2017农药管理条例全文和实施办法规定]农药管理条例2017

[2017农药管理条例全文和实施办法规定]农药管理条例2017 最新修订的《农药管理条例》是为了加强对农药生产、经营和使用的监督管理，保证农药质量，保护农业、林业生产和生态环境，维护人畜安全而制定的法规，那么，2017农药管理条例实施办法规定内容有什么变化？下面小编整理的2017农药管理条例全文，一起来看看吧。2017农药管理条例实施办法规定全文 第一章总则 第一条为了加强对农药生产、经营和使用的监督管理，保证农药质量，保护农业、林业生产和生态环境，维护人畜安全，制定本条例。 第二条本条例所称农药，是指用于预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及期制剂。 前款农药包括用于不同目的、场所的下列各类: 预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和鼠、软体动物等有害生物的; 预防、消灭或者控制仓储病、虫、鼠和其他有害生物的; 调节植物、昆虫生长的; 用于农业、林业产品防腐或者保鲜的; 预防、消灭或者控制蚊、蝇、蜚蠊、鼠和其他有害生物的; 预防、消灭或者控制危害河流堤坝、铁路、机场、建筑物和其他场所的有害生物的。 第三条在中华人民共和国境内生产、经营和使用农药的，应当遵守本条例。 第四条国家鼓励和支持研制、生产和使用安全、高效、经济的农药。 第五条国务院农业行政主管部门负责全国的农药登记和农药监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门协助国务院农业行政主管部门做好本行政区域内的农药登记，并负责本行政区域内的农药监督管理工作。县级人民政府和设区的市、自治州人民政府的农业行政主管部门负责本行政区域内的农药监督管理工作。 国务院化学工业行政管理部门负责全国农药生产的统筹规划、协调指导、监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府化学工业行政管理部门负责本行政区域内农药生产的监督管理工作。 县级以上各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责有关的农药监督管理工作。 第二章农药登记 第六条国家实行农药登记制度。 生产农药和进口农药，必须进行登记。 第七条国内首次生产的农药和首次进口的农药的登记，按照下列三个阶段进行: 田间试验阶段:申请登记的农药，由其研制者提出田间试验申请，经批准，方可进行田间试验;田间试验阶段的农药不得销售。 临时登记阶段:田间试验后，需要进行田间试验示范、试销的农药以及在特殊情况下需要使用的农药，由其生产者申请临时登记，经国务院农业行政主管部门发给农药临时登记证后，方可在规定的范围内进行田间试验示范、试销。 正式登记阶段:经田间试验示范、试销可以作为正式商品流通的农药，由其生产者申请正式登记，经国务院农业行政主管部门发给农药登记证后，方可生产、销售。 农药登记证和农药临时登记证应当规定登记有效期限;登记有效期限届满，需要继续生产或者继续向中国出售农药产品的，应当在登记有效期限届满前申请续展登记;

农药登记管理办法【最新版】

农药登记管理办法目录 第一章总则 第二章基本要求 第三章申请与受理 第四章审查与决定 第五章变更与延续 第六章风险监测与评价 第七章监督管理 第八章附则

第一章总则 第一条为了规范农药登记行为，加强农药登记管理，保证农药的安全性、有效性，根据《农药管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内生产、经营、使用的农药，应当取得农药登记。 未依法取得农药登记证的农药，按照假农药处理。 第三条农业部负责全国农药登记管理工作，组织成立农药登记评审委员会，制定农药登记评审规则。 农业部所属的负责农药检定工作的机构负责全国农药登记具体工作。 第四条省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)负责受理本行政区域内的农药登记申请，对申请资料进行审查，提出初审意见。 省级农业部门负责农药检定工作的机构(以下简称省级农药检定机构)协助做好农药登记具体工作。

第五条农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。 第六条鼓励和支持登记安全、高效、经济的农药，加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。 第二章基本要求 第七条农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称，植物源农药名称可以用植物名称加提取物表示。直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语加剂型表示。 第八条农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。 制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。相同有效成分和剂型的单制剂产品，含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过两种，除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。有效成分和剂型相同的混配制剂，配比不超过三个，相同配比的总含量梯度不超过三个。不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。有关具体要求，由农业部另行制定。

2017医师处方权考试[1]

2017医师处方权考试[1]

新晋医师处方权资格认定考试 姓名科室年月日 一、单选题（每空1分，共20分） 1.医师的处方权取得是（）。 A 医师资格考试合格后取得 B 到医疗单位工作即取得 C 大学毕业后即取得 D 按照注册医师的执业地点取得 2.下列关于处方书写的要求不正确的是（）。 A 每张处方仅限于一名患者的用药 B 处方一旦书写后不得修改 C 处方临床诊断应清晰、完整 D 药品用法不得使用遵医嘱等含糊不清字句 3.左氧氟沙星片禁用于对左氧氟沙星过敏者、妊娠及哺乳期妇女、（）以下患者。 A 3岁 B 8岁 C 12岁 D 18岁 4.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过（）种药品。 A 3 B 5 C 7 D 6 5.医师开具处方时不可以使用药品的下列哪些名称（）。 A 药品通用名称 B 新活性化合物的专利药品名称

C 复方制剂药品名称 D 商品名 6.处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期，由处方医师注明有效期限，但有效期最长不得超过（）天。 A 1 B 3 C 5 D 7 7.处方一般不得超过（）日用量；急诊处方一般不得超过（）日用量。 A 3 B 5 C 7 D 15 8.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（）日常用量。 A 7 B 15 C 30 D 5 9.麻醉药品、第一类精神药品使用的专用处方颜色为（）。 A．淡红色 B．浅黄色 C．浅绿色D．白色 10.医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每( )个月复诊或者随诊一次。 A 1 B 2 C 3 D 4 11.第二类精神药品一般每张处方不得超过（）日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明

农药登记试验管理办法

---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 农药登记试验管理办法 《农药登记试验管理办法》已经农业部2018年第6次常务会议审议通过,现予公布,自2018年8月1日起施行。这是小编提供的农药登记试验管理办法，欢迎阅读。 农药登记试验管理办法 第一章总则 第一条为了保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性,加强农药登记试验管理,根据《农药管理条例》,制定本办法。 第二条申请农药登记的,应当按照本办法进行登记试验。 开展农药登记试验的,申请人应当报试验所在地省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)备案;新农药的登记试验,还应当经农业部审查批准。 第三条农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理,具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担。 省级农业部门负责本行政区域的农药登记试验备案及相关监督管理工作,具体工作由省级农业部门所属的负责农药检定工作的机构承担。 第四条省级农业部门应当加强农药登记试验监督管理信息化建设,及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业部规定的 1 / 22

农药管理信息平台。 第二章试验单位认定 第五条申请承担农药登记试验的机构,应当具备下列条件: (一)具有独立的法人资格,或经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任; (二)具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备、样品及档案保存设施等; (三)具有与其确立了合法劳动或者录用关系,且与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员; (四)建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等; (五)符合农药登记试验质量管理规范,并制定了相应的标准操作规程; (六)有完成申请试验范围相关的试验经历,并按照农药登记试验质量管理规范运行六个月以上; (七)农业部规定的其他条件。 第六条申请承担农药登记试验的机构应当向农业部提交以下资料: (一)农药登记试验单位考核认定申请书; (二)法人资格证明复印件,或者法人授权书; (三)组织机构设置与职责; (四)试验机构质量管理体系文件(标准操作规程)清单;

农药经营许可管理办法(2017年8月新政)

中华人民共和国农业部令 (2017年第5号) 《农药经营许可管理办法》已经农业部2017年第6次常务会议审议通过，现予公布，自2017年8月1日起施行。 部长韩长赋 2017 年 6 月 21 日 农药经营许可管理办法 第一章总则 第一条为了规范农药经营行为，加强农药经营许可管理，根据《农药管理条例》，制定本办法。 第二条农药经营许可的申请、审查、核发和监督管理，适用本办法。 第三条在中华人民共和国境内销售农药的，应当取得农药经营许可证。 第四条农业部负责监督指导全国农药经营许可管理工作。 限制使用农药经营许可由省级人民政府农业主管部门（以下简称省级农业部门）核发；其他农药经营许可由县级以上地方人民政府农业主管部门（以下简称县级以上地方农业部门）根据农药经营者的申请分别核发。

第五条农药经营许可实行一企一证管理，一个农药经营者只核发一个农药经营许可证。 第六条县级以上地方农业部门应当加强农药经营许可信息化管理，及时将农药经营许可、监督管理等信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。 第二章申请与受理 第七条农药经营者应当具备下列条件： （一）有农学、植保、农药等相关专业中专以上学历或者专业教育培训机构五十六学时以上的学习经历，熟悉农药管理规定，掌握农药和病虫害防治专业知识，能够指导安全合理使用农药的经营人员； （二）有不少于三十平方米的营业场所、不少于五十平方米的仓储场所，并与其他商品、生活区域、饮用水源有效隔离；兼营其他农业投入品的，应当具有相对独立的农药经营区域； （三）营业场所和仓储场所应当配备通风、消防、预防中毒等设施，有与所经营农药品种、类别相适应的货架、柜台等展示、陈列的设施设备； （四）有可追溯电子信息码扫描识别设备和用于记载农药购进、储存、销售等电子台账的计算机管理系统； （五）有进货查验、台账记录、安全管理、安全防护、应急处置、仓储管理、农药废弃物回收与处置、使用指导等管理制度和岗位操作规程； （六）农业部规定的其他条件。 经营限制使用农药的，还应当具备下列条件：

农药登记管理办法

2017年第3号 《农药登记管理办法》已经农业部2017年第6次常务会议审议通过，现予公布，自2017年8月1日起施行。 2017年06月21日 农药登记管理办法 目录 ?第一章总则 ?第二章基本要求 ?第三章申请与受理 ?第四章审查与决定 ?第五章变更与延续 ?第六章风险监测与评价 ?第七章监督管理 ?第八章附则 第一章总则 第一条 为了规X农药登记行为，加强农药登记管理，保证农药的安全性、有效性，根据《农药管理条例》,制定本办法。 第二条 在中华人民XX国境内生产、经营、使用的农药，应当取得农药登记。 未依法取得农药登记证的农药，按照假农药处理。 第三条

农业部负责全国农药登记管理工作，组织成立农药登记评审委员会，制定农药登记评审规则。 农业部所属的负责农药检定工作的机构负责全国农药登记具体工作。 第四条 省级人民政府农业主管部门（以下简称省级农业部门）负责受理本行政区域内的农药登记申请，对申请资料进行审查，提出初审意见。 省级农业部门负责农药检定工作的机构（以下简称省级农药检定机构）协助做好农药登记具体工作。 第五条 农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。 第六条 鼓励和支持登记安全、高效、经济的农药，加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。 第二章基本要求 第七条 农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称，植物源农药名称可以用植物名称加提取物表示。直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语加剂型表示。 第八条 农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。 制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。相同有效成分和剂型的单制剂产品，含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过两种，除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。有效成分和剂型相同的混配制剂，配比不超过三个，相同配比的总含量梯度不超过三个。不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。有关具体要求，由农业部另行制定。 第九条 农业部根据农药助剂的毒性和危害性，适时公布和调整禁用、限用助剂及限量。 使用时需要添加指定助剂的，申请农药登记时，应当提交相应的试验资料。 第十条

2017年执业医师麻醉药品、第一类精神药品处方权资格

2017年执业医师麻醉药品、第一类精神药品处方权资格 暨药师麻醉药品、第一类精神药品处方调配资格考核试题 单位：姓名：科室：成绩： 一、选择题(最佳选择题)：题干为一短句，每题有A，B，C，D四个备选答案，请从中选择一个最佳答案。（共25题，每题2分，共50分） 1．《处方管理办法》规定：为门急诊患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为（） A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．一次常用量2．对癌症病人最常用的首选给药方法是：（） A．口服给药 B．直肠给药 C．注射给药 D．静脉给药3．何种麻醉药品注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗（） A．盐酸吗啡 B．罗通定 C．磷酸可待因 D．盐酸哌替啶4．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，以下哪级医师可在其医疗机构开具麻醉药品、第一类精神药品处方？（） A．主治医师 B．住院医师 C．执业医师D．经考核合格并被授权的执业医师5．下列哪种药品不适用《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》管理？（）A．芬太尼 B．美沙酮 C．阿托品注射液 D．盐酸哌替啶 6．医疗机构应对麻醉药品处方单独存放，至少保存( ) A．半年 B．一年 C．二年 D．三年7．盐酸二氢埃托啡处方仅限于哪级以上医院内使用 A．一级以上 B．二级以上 C．仅为三级 D．全部合法的医疗机构8．医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门急诊癌症患者和中、重度慢性疼痛还真建立随诊或复诊制度。复诊或随诊间隔为 A．两周 B．一个月 C．三个月 D．四个月

9．根据《处方管理办法》，为住院病人开具的麻醉药品和第一类精神药品处方开具，每张处方为常用量 A．逐日一日 B．逐次三日 C．逐次一日 D．逐日一次10．下列药物中属于二类精神药品的是（） A、地西泮 B、哌醋甲酯 C、可待因 D、氯丙嗪 11．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为 A．一年 B．两年 C．三年 D．半年12．下列那种药品是阿片类拮抗药，可用于解救阿片类镇痛药引起的呼吸抑制？A．阿托品 B．纳洛酮 C．纳曲酮 D．美沙酮13．医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品，应在哪个部门监督下进行？A．所在地药品监督管理部门 B．医疗机构领导和药剂科负责人C．所在地卫生行政管理部门 D．所在地公安部门 14．哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．十五日常用量15．麻醉药品、第一类精神药品使用的专用处方颜色为 A．淡红色 B．浅黄色 C．浅绿色 D．白色16．WHO将哪一种药物的用量作为衡量各国癌痛改善状况的重要指标？ A．吗啡 B．美沙酮 C．芬太尼 D．盐酸哌替啶17．根据《处方管理办法》的规定，医师为患者开具处方的有效期是 A．当日 B．三日内 C．五日内 D．一周内18．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有哪级以上药品监督管理部门发放的携带药品证明？ A．国家级 B．省级 C．市级 D．区级或县级

农药登记资料管理规定

农药登记资料规定 第一章总则 1.1 为规范农药登记工作，保证农药产品质量，促进农业发展，保护生态环境，根据《农药管理条例》（以下简称“《条例》”）和《农药管理条例实施办法》的有关规定，制定本农药登记资料规定（以下简称“规定”）。 1.2 本规定适用于在我国境内生产（包括原药生产、制剂加工和分装）和从境外进口农药产品的登记。 1.3 申请人应当符合《条例》的要求。境外申请人应当在我国境内设有依法登记的办事处或代理机构。 1.4 新农药、新制剂产品登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。 1.5 申请农药登记应当按照本规定提供登记资料和农药样品。 1.5.1 申请新农药临时登记或正式登记，应当提供有效成分纯品或标准品2克，有效成分重要代谢物、相关杂质标准品0.5克,原药100克（毫升），制剂250克（毫升）。 1.5.2 进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样品应当是成熟定型的试验产品，并经省级以上法定质量检测机构检测合格。境内产品由申请人所在辖区的省级农业行政主管部门所属的农药检定机构（以下简称省级农药检定机构）封样，境外产品由农业部农药检定所封样。 1.5.3 申报的资料应当完整、规范，数据应当真实、有效。申请表、产品摘要资料和产品安全数据单（MSDS）应当提供电子文本。 1.5.3.1 农药药效、残留、毒理学、环境影响和原药全组分分析等登记试验资料应当由农业部公告具有相应资质的农药登记试验单位出具；农药产品质量检测报告应当由省级以上法定质量检测机构出具。 1.5.3.2 境外试验资料应当由农业部确认的机构出具，并附中文摘要资料。 1.5.3.3 农药登记的室外试验应当根据产品登记使用范围的分布情况，选择有代表性的地区进行。 1.5.3.4 引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等。

农药登记试验质量管理规范

附件6 农药登记试验质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强农药登记试验管理，规范农药登记试验行为，确保农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，保证农药登记评审工作的科学、有效，根据《农药管理条例》、《农药登记试验管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于为农药登记提供数据而进行的产品化学、药效、残留、毒理和环境影响等试验。 第三条农药登记试验全过程，包括人员、设施、设备、材料、试验设计、质量保证、记录和报告等应遵从本规范。 第二章组织和人员 第四条承担农药登记试验的机构（以下简称试验机构）应具有明晰的组织体系架构，至少应包括试验机构管理者、质量保证部门、试验项目负责人（多场所试验的主要研究者）、试验人员、档案管理员、样品管理员等。 第五条试验机构管理者应为法定代表人或者取得法人授权，主要职责包括以下方面：

(一)确保试验机构具有履行农药登记试验质量管理规范 （以下简称质量管理规范）的声明。 (二)确保配备足够数量人员以及相应的设施、设备和材 料，保证试验项目及时正常地进行。 (三)确保留存每位专业技术人员的任职资格、培训情况、 经历和工作职责的记录。 (四)确保每位工作人员清楚自己的岗位职责，接受必要 的岗位培训。 (五)确保建立适当的、可行的标准操作规程，所有标准 操作规程都得到批准和执行。 (六)确保设立质量保证部门，任命专职人员，并保证其 依照质量管理规范要求履行职责。 (七)确保在每项试验项目启动前，任命试验项目负责人。 (八)确保在多场所试验中，根据需要任命主要研究者。 (九)确保多场所试验中试验项目负责人、主要研究者、 质量保证人员和试验人员之间信息交流通畅。 (十)确保试验项目负责人书面批准试验计划。 (十一)确保质量保证人员可以获取试验项目负责人批准的试验计划。 (十二)确保保存所有标准操作规程历史卷宗。 (十三)确保指定专人负责档案管理。 (十四)确保主计划表及时更新与管理。 (十五)确保机构的供应满足相应登记试验的需要。 (十六)确保被试物、对照物和试验样品标示明确。

中华人民共和国农药管理条例(2017年修订)

农药管理条例 政策法规司2017-04-14 （1997年5月8日中华人民共和国国务院令第216号发布根据2001年11月29日《国务院关于修改〈农药管理条例〉的决定》修订 2017年2月8日国务院第164次常务会议修订通过） 目录 第一章总则 第二章农药登记 第三章农药生产 第四章农药经营 第五章农药使用 第六章监督管理 第七章法律责任 第八章附则 第一章总则 第一条为了加强农药管理，保证农药质量，保障农产品质量安全和人畜安全，保护农业、林业生产和生态环境，制定本条例。 第二条本条例所称农药，是指用于预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。 前款规定的农药包括用于不同目的、场所的下列各类： （一）预防、控制危害农业、林业的病、虫（包括昆虫、蜱、螨）、草、鼠、软体动物和其他有害生物； （二）预防、控制仓储以及加工场所的病、虫、鼠和其他有害生物； （三）调节植物、昆虫生长； （四）农业、林业产品防腐或者保鲜； （五）预防、控制蚊、蝇、蜚蠊、鼠和其他有害生物； （六）预防、控制危害河流堤坝、铁路、码头、机场、建筑物和其他场所的有害生物。 第三条国务院农业主管部门负责全国的农药监督管理工作。 县级以上地方人民政府农业主管部门负责本行政区域的农药监督管理工作。 县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责有关的农药监督管理工作。

第四条县级以上地方人民政府应当加强对农药监督管理工作的组织领导，将农药监督管理经费列入本级政府预算，保障农药监督管理工作的开展。 第五条农药生产企业、农药经营者应当对其生产、经营的农药的安全性、有效性负责，自觉接受政府监管和社会监督。 农药生产企业、农药经营者应当加强行业自律，规范生产、经营行为。 第六条国家鼓励和支持研制、生产、使用安全、高效、经济的农药，推进农药专业化使用，促进农药产业升级。 对在农药研制、推广和监督管理等工作中作出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定予以表彰或者奖励。 第二章农药登记 第七条国家实行农药登记制度。农药生产企业、向中国出口农药的企业应当依照本条例的规定申请农药登记，新农药研制者可以依照本条例的规定申请农药登记。 国务院农业主管部门所属的负责农药检定工作的机构负责农药登记具体工作。省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门所属的负责农药检定工作的机构协助做好本行政区域的农药登记具体工作。 第八条国务院农业主管部门组织成立农药登记评审委员会，负责农药登记评审。 农药登记评审委员会由下列人员组成： （一）国务院农业、林业、卫生、环境保护、粮食、工业行业管理、安全生产监督管理等有关部门和供销合作总社等单位推荐的农药产品化学、药效、毒理、残留、环境、质量标准和检测等方面的专家； （二）国家食品安全风险评估专家委员会的有关专家； （三）国务院农业、林业、卫生、环境保护、粮食、工业行业管理、安全生产监督管理等有关部门和供销合作总社等单位的代表。 农药登记评审规则由国务院农业主管部门制定。 第九条申请农药登记的，应当进行登记试验。 农药的登记试验应当报所在地省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门备案。 新农药的登记试验应当向国务院农业主管部门提出申请。国务院农业主管部门应当自受理申请之日起40个工作日内对试验的安全风险及其防范措施进行审查，符合条件的，准予登记试验；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。 第十条登记试验应当由国务院农业主管部门认定的登记试验单位按照国务院农业主管部门的规定进行。 与已取得中国农药登记的农药组成成分、使用范围和使用方法相同的农药，免予残留、环境试验，但已取得中国农药登记的农药依照本条例第十五条的规定在登记资料保护期内的，应当经农药登记证持有人授权同意。 登记试验单位应当对登记试验报告的真实性负责。

2019新农药管理条例

2019 新农药管理条例 肥料添加植物生长调节剂属于违法行为 根据 2019 年新出台的《农药管理条例》指出，植物生长调节剂属农药管理的范畴，依 法施行农药登记管理制度，凡在中国境内生产、销售和使用的植物生长调节剂，必须进行农药登记。 肥料为什么添加调节剂违法？ 第四十四条有下列情形之一的，认定为假农药： （一）以非农药冒充农药； （二）以此种农药冒充他种农药； （三）农药所含有效成分种类与农药的标签、说明书标注的有效成分不符。 禁用的农药，未依法取得农药登记证而生产、进口的农药，以及未附具标签的农药，按照 假农药处理。 只要肥料里面添加了农药（植物生长调节剂），该产品就属于农药，应该按照农药进行登记、生产、经营、使用和监管。未办理农药登记证的，即属于未依法取得农药登 记证而生产的农药。 新的农药管理条例是对假农药如何处罚的？ 第五十二条未取得农药生产许可证生产农药或者生产假农药的，由县级以上地方人民 政府农业主管部门责令停止生产，没收违法所得、违法生产的产品和用于违法生产的工具、 设备、原材料等，违法生产的产品货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款，货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款，由发证机关吊销农药生产许可证和相应的农药登记证，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 生产、销售伪劣产品罪 根据《中华人民共和国刑法》第一百四十条规定，生产、销售伪劣产品罪，是指生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假乱真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额达 5 万元以上的行为。生产、销售伪劣产品罪的犯罪行为是生产、销售行为。

我院辅助用药管理制度(201707)

深圳市职业病防治院辅助用药管理制度 为贯彻落实国家卫生计生委等五部门《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》（国卫体改发〔2015〕89号）精神，根据深卫计基药〔2017〕6号文，结合我院实际，制定我院辅助用药管理制度： 一、辅助用药的定义及分类 根据美国国立医学图书馆PubMed 2011年MeSH关于辅助用药的解释，参考国内部分医院对于辅助用药的定义、分类，结合各药品适应症、药理作用等。辅助用药定义及其分类简要说明如下：（一）辅助用药的定义： 是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物；或有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品。常用于预防或者治疗肿瘤、肝病以及心脑血管等重大疾病的辅助治疗。 （二）辅助用药分类： 辅助用药暂分为十类：增强组织代谢类、活血化瘀类、神经营养类、维生素类、电解质类、自由基清除剂、免疫调节剂、肠内外营养类药、肝病辅助治疗药、肿瘤辅助治疗药。 二、建立辅助用药重点管理目录 我院将结合广东省阳光用药制度建设和阳光用药直报工作，利用深圳市药品管理平台和各医疗机构阳光用药管理系统，通过我院辅助用药采购相关数据，结合采购金额、参考价格、常态采购数量及临床

使用等情况进行综合评估，并实行动态调整，按管理要求可划分为重点监控类和限制使用类。 我院辅助用药重点管理目录见文后附表一。 三、制定基本用药目录 对临床各专业用药情况进行梳理和分析，结合患者就诊疾病谱特点，按照临床路径和治疗指南，确定科学合理的基本用药目录，优先选择临床常用剂型和剂量规格。建立健全科学的药品遴选制度。对辅助用药新申请购入品种、调整品种及供应企业实施严格论证，从目录源头严控辅助用药进入医疗机构。 四、加强对使用环节的管理工作 医师在处方开具辅助用药时应充分考虑药品成本与疗效，遵循“能不用的不用，能少用的不多用，能口服的不注射，能肌肉注射的不静脉输注，优先使用通过一致性评价的仿制药，根据治疗指南用药；严格管理超药品说明书用药，按药品说明书规定的使用范围、疗程、剂量和适应症开具处方，确保临床用药安全、合理、有效、经济。 五、规范临床不合理用药行为 （一）应当严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》等法律法规及规定，完善并落实药事管理制度。明确辅助用药使用原则，规范辅助用药使用要求，逐步降低辅助用药使用比例。 （二）加强对医务人员合理用药知识培训和考核，把处方合格率作为检验合理用药知识培训效果的重要依据，建立处方点评与用药培训相

新农药登记资料规定

第三章新农药登记资料规定 3.1 一般要求 3.1.1 对新农药，申请人应当同时申请其原药和制剂登记。新农药登记后，申请人可以分别申请原药和制剂登记。 3.1.2 已在我国境内登记且在登记资料保护期内的农药，按新农药登记规定提供资料。 3.1.3 特殊新农药登记,适用第四章的规定。 3.2 新农药原药登记 3.2.1 原药临时登记 3.2.1.1 临时登记申请表 3.2.1.2 产品摘要资料 包括产地（所申请产品的生产地址，下同）、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。 3.2.1.3 产品化学资料 3.2.1.3.1 有效成分的识别 有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织（ISO）批准的名称，下同]、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPA C)数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量（注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间，下同）。 有效成分有多种存在形式的，应当明确该有效成分在产品中最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。 有效成分存在异构体且活性有明显差异的，应当注明比例。 3.2.1.3.2 有效成分的物化性质 应当提供标准样品(纯度一般应高于98%)下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度或堆密度、分配系数（正辛醇/水，下同）、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的，下同）等。 3.2.1.3.3 原药的物化性质 应当提供原药下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等。 3.2.1.3.4 控制项目及其指标 A 有效成分含量 明确有效成分的最低含量（以质量分数表示）。不设分级，至少取5批次有代表性的样品，测定其有效成分含量，取3倍标准偏差作为含量的下限。 B 相关杂质含量 明确相关杂质的最高含量（以质量分数表示）。 C 其他添加成分名称、含量 根据实际情况对所添加的稳定剂、安全剂等，明确具体的名称、含量。 D 酸度、碱度或pH范围 酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示，不考虑其实际存在形式。pH值范围应当规定上下限。 E 固体不溶物 规定最大允许值，以质量分数表示。 F 水分或加热减量 规定最大允许值，以质量分数表示。 3.2.1.3.5 与产品质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

农药登记试验管理办法

农药登记试验管理办法 农药登记试验管理办法 第一章总则 第一条为了保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性,加强农药登记试验管理,根据《农药管理条例》,制定本办法。 第二条申请农药登记的,应当按照本办法进行登记试验。 开展农药登记试验的,申请人应当报试验所在地省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)备案;新农药的登记试验,还应当经农业部审查批准。 第三条农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理,具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担。 省级农业部门负责本行政区域的农药登记试验备案及相关监督管理工作,具体工作由省级农业部门所属的负责农药检定工作的机构承担。 第四条省级农业部门应当加强农药登记试验监督管理信息化建设,及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。 第二章试验单位认定 第五条申请承担农药登记试验的机构,应当具备下列条件: (一)具有独立的法人资格,或经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任;

(二)具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备、样品及档案保存设施等; (三)具有与其确立了合法劳动或者录用关系,且与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员; (四)建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等; (五)符合农药登记试验质量管理规范,并制定了相应的标准操作规程; (六)有完成申请试验范围相关的试验经历,并按照农药登记试验质量管理规范运行六个月以上; (七)农业部规定的其他条件。 第六条申请承担农药登记试验的机构应当向农业部提交以下资料: (一)农药登记试验单位考核认定申请书; (二)法人资格证明复印件,或者法人授权书; (三)组织机构设置与职责; (四)试验机构质量管理体系文件(标准操作规程)清单; (五)试验场所、试验设施、实验室等证明材料以及仪器设备清单; (六)专业技术和管理人员名单及相关证明材料; (七)按照农药登记试验质量管理规范要求运行情况的说明,典型试验报告及其相关原始记录复印件。 申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。 第七条农业部对申请人提交的资料进行审查,材料不齐全或者不符合