体外诊断试剂及耗材行业分析

体外诊断试剂及耗材行业分析

2014-01-21?医疗器械创新网?生物探索

随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断（IVD）行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。“十一五”期间，国家“863”计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。

体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。

1．体外诊断试剂概况

体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。

1.1 体外诊断试剂是什么

体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。

体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质——比如糖、脂肪和蛋白质——会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。

1.2 体外诊断试剂分类

体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种：

第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。

对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器（如分光光度计）定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。

免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫（放免）、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫（酶免）、利用镧系元素（稀土元素）螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法（TRFIA）和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测（CLIA）。

放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。

核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应（PCR），此外还有NDA测序、荧光原位杂交技术（FISH）、DNA印迹技术（DNA blotting）、单核苷酸多态性（SNP）和连接酶链反应（LCR）。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前PCR是核酸检测中主要使用的方法。

第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂，它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。

需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。

第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括ABO血型定型试剂（盒）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）、

丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）、人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗体试剂（盒）、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）、梅毒螺旋体抗体试剂（盒）和放射免疫检测试剂(盒)。

除放免试剂（盒）外，前五种诊断试剂如果用于血源筛查时，按照药品受理和审评；如果用于临床诊断，按照第三类医疗器械进行管理。前五种诊断试剂如果用于血源筛查则需要进行批批检，以保障临床用血的安全。

第四，按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类，根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。

（一）第三类产品：国家药监局直接管理

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂；

3．与人类基因检测相关的试剂；

4．与遗传性疾病相关的试剂；

5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（二）第二类产品：各省、自治区、直辖市级药监局管理1．用于蛋白质检测的试剂；

2．用于糖类检测的试剂；

3．用于激素检测的试剂；

4．用于酶类检测的试剂；

5．用于酯类检测的试剂；

6．用于维生素检测的试剂；

7．用于无机离子检测的试剂；

8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9．用于自身抗体检测的试剂；

10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。（三）第一类产品：市级药监局管理

1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

2．体外诊断试剂产业链情况

体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。体外诊断试剂的下游主要是医疗和科研机构，按照用途可以大致划分为医学检测和血源筛查两块。和体外诊断试剂相关的两个平行的行业包括体外诊断仪器和体外诊断耗材两部分。

2.1 体外诊断仪器情况

体外诊断仪器目前以进口产品居多，尤其是中高端市场这一块，国外设备占据了主要市场份额。不同类型的体外诊断试剂对仪器的依赖度也不同，例如生化诊断仪器以开放式居多，免疫诊断仪器以封闭式居多。此外，同种类型的体外诊断仪器自动化程度不同，对于试剂的开放程度也不相同，通常高度自动化的仪器是封闭式的，自动化程度较低的仪器是开放式的。

以生化检测设备为例，生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。发达国家大部分生化诊断均已实现自动化，我国由于经济发展水平的差异，全自动生化分析仪在二三级医院高端市场中使用较多，基层医院还处于手工、半自动与全自动生化分析仪并存的时期

在我国的全自动生化分析仪市场中，日立、奥林巴斯、贝克曼（奥林巴斯诊断业务被贝克曼收购）三家公司占据了约60-70%的市场份额，其中日立占有约30-40%的市场份额。生化试剂主要用于配合手工、半自动和全自动生化分析仪等检验设备使用。

2.2 体外诊断耗材情况

体外诊断耗材主要指真空采血管，由于静脉血液所含有的丰富病理信息，临床检验实验室常用标本中70%是人体静脉血液标本，真空采血管作为主要的体外诊断样本容器，在诊断过程中起着至关重要的作用。

目前真空采血已经发展到第三代，是循证医学发展的产物。最早的采血管是开放式，很容易受到外部环境的污染，第一代真空采血管采用负压技术，使得整个采血过程与外界隔离，第一代真空采血管的出现是传统采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基础上，第二代产品在血液样本采集、盛装和转运环节制定了标准化和规范化流程，使得真空采血管的规格、材质、抽吸量、添加剂等关键指标有了国际标准。第三代真空采血系统考虑到了血液样本离开人体后的变异作用，这样的变异作用将对检测结果造成影响，所以这一代真空采血管的作用已由静脉血液标本的采集和转运装置转变为静脉血液标本分析前变异控制和处理系统。

采血管是血液离开人体后的第一站，血液离开人体过程中和离开人体后，由于活细胞与活性蛋白对环境的变化发生应激反应，致使血液标本的物理性质、化学性质、生物学性质、生理学性质等发生变化，改变其原始性状，是血液检测面临的主要问题。血液标本发生变异导致检验结果无法确切地说明在体组织与器官之间的真实情况，医疗机构的检验结果可能是一个失真信息的报告，从而违背了循证医学追求的目标。所以针对不同的血液检测项目，要使用不同的真空采血管。在具体实践中，

某些诊断项目，不同的诊断试剂对真空采血管的要求也不同，某些诊断试剂的诊断结果会受到采血管的显着影响。

2.3 下游需求情况

体外诊断试剂和仪器的下游需求端可以分为两类，一类是用于医学检测，包括医院、体检中心、独立实验室以及防疫站，其中医院是体外诊断行业最大的下游需求端；第二类是用于血源筛查，这个领域的需求端主要是血站系统，其使用总量相对较小，但是对于诊断试剂有着较高的灵敏度的要求。

单从使用量上来看，血站系统在体外诊断试剂市场中占比较低，从检测项目上来看，血站系统的检测项目相对较窄，但是从诊断试剂的使用结构上来看，目前血源筛查主要使用的免疫诊断试剂中的酶联免疫试剂，同时目前在推广核酸诊断，而在医院市场中，核酸诊断的使用则相对较少，所以血站系统的体外诊断试剂使用量虽然比较小，但是对于某些特定的诊断试剂的需求量相对比较大。

3．体外诊断试剂市场分析

3.1 我国体外诊断试剂行业现状

体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2011年，我国体外诊断市场的总规模预计在146亿元左右，从2007年至2010年，我国体外诊断市场整体增速平稳上升。预计在2014年体外诊断市场总体规模将超过260亿元，2010-2014年的年均复合增速在21.6%左右。

体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，免疫诊断和生化诊断主要用于临床诊断，二者占全部诊断试剂市场份额的55-60%的份额；包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%。

体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%。

2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，预计2014年这一数据将接近230亿元，4年间的复合增速约为23.1%，略高于体外诊断行业的整体增速。

3.2 全球体外诊断试剂行业情况——核酸诊断异军突起

根据专业机构预测，2012年全球的IVD市场规模将超过560亿美元，2007年这一数字约为420亿美元，5年间的复合增速为6.07%。从全球的增速情况来看，IVD市场基本已经步入了成熟阶段。

从地区来看，全球不同地区和国家的IVD市场表现出了巨大的差异，北美、西欧和日本等发达国家和地区的IVD市场规模体量大，它们占据了全球约3/4的IVD市场规模，但是他们的市场已步入了成熟期，增速较慢，预计2007-2012年的年均复合增速在4%左右，而以中国、拉丁美洲和印度为代表的新型市场，虽然目前的市场总量较小，但是增速高，年均复合增速在12-16%之间，其中中国的IVD市场规模预计

2012年将达到将近22亿美元（约合143亿人民币），在全球的市场份额将由2007年的2%上升到4%。

在具体品种方面，如下图所示，横轴为细分品种的市场份额（2012年预测），纵轴为2007-2012年的年均复合增速，球体大小代表细分市场规模的大小。图表中右侧图例是按照CAGR由高到底的顺序排列。我们以10%的市场份额和10%的复合增速为界，将图分为4个区域，我们注意到在IVD行业内没有体量大增速高的细分领域，微生物和分子诊断、流式细胞技术以及核酸诊断是增速最快的三个品种，它们的年均复合增速在10%以上，其中核酸诊断在全部细分领域中，是唯一一个兼顾了市场容量和复合增速的细分领域。

在市场规模方面，快速诊断试剂（POCT：Point of Care testing）占据了主要的市场份额，其中市场份额最大的是用于糖尿病快速诊断的试剂，以及用于科研和医院系统的快速诊断试剂，二者合计占据了30%的市场份额。此外，临床化学诊断试剂的市场份额12%，是第三大细分领域。这三个细分市场的特点是容量大，增速低，其复合增速在5%左右，临床化学诊断试剂的复合增速仅为2%左右。

4. 我国体外诊断试剂行业未来驱动因素

体外诊断试剂作为诊断用药，与一般治疗用药不同，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，我们认为诊断试剂行业的扩充将最直接受益于我国诊疗人次的提高和医疗水平的提升，就诊人次上升和卫生费用的提高将是带动行业发展的持久动力，而我国传染病形式的严峻、血源筛查核酸检测工作的推广和行业整合将是未来推动诊断试剂行业发展的直接动力。

4.1 诊疗人次稳步增长，卫生费用增长乏力，结构调整或成为扩容动力

诊疗人次稳步增长是体外诊断行业扩容的最直接动力，2011年我国卫生机构的诊疗人次超过60亿人次，同比增速接近8%。2004年这一数字为40亿人次，7年间增加了超过20亿人次，我们认为未来我国人口的自然增速放缓，但是生活水平的提高和健康意识的加强将使诊疗人次稳步增长。

诊疗人次对体外诊断试剂生产企业的影响是显着而直接的，我们将2005年-2011年我国人诊疗人次增速与科华生物和达安基因的业绩增速进行对比，发现它们之间具有较好的吻合特征。

我们注意到我国的卫生总费用从2000年的4600亿元增长到2006年的接近1万亿用了大约6年时间；2010年我国卫生总费用接近2万亿元，比2006年又翻了一番，而这次翻番仅用了3年的时间。卫生费用规模的迅速扩张，一方面意味着医疗卫生市场的容量增大，另一方面我们也注意到，随着基数的增大，卫生费用的增速明显下降，2011年我国卫生总费用增速仅为11%左右，是历史低点。

我们认为未来体外诊断市场扩容的机会更多地蕴藏在卫生费用的内部调节中。目前的矛盾在于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。

药品费用方面，2011年，我国的药品费用将近9400万元，同比增长了24%。2009年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高的水平，而同期我国的医药卫生总费用增速已经出现了明显下滑。

药品费用占比方面，2008年药品费用在卫生总费用中的占比约为35%，是近十年的最低水平。但在之后，随着药品费用的大幅增长，药费在总费用的占比明显提升，2011年这一比例达到了42%。

在医院收入和患者消费层面来看，根据卫生部公布的数据，2011年我国医院药品收入平均占总收入的44%，药品收入是公立医院的主要收入来源；同时在消费端，2011年门诊的次均消费中，药费占比超过55%，住院患者中，人均消费中超过40%用于药品消费。

与主要发达国家相比，我国药费在总费用中的占比明显偏高。以2007年数据为例，美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%，而当年中国的比例为42%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。

从政策层面方面来讲，国务院在今年四月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，未来改革的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。提高诊疗费、手术费、护理费等医疗技术服务价格。体外诊断作为确定患者病症的重要手段，我们预计这项费用未来在总费用中的占比将有提升，这将成为未来体外诊断试剂和相关耗材市场扩容的重要来源之一。

4.2 传染病形势严峻，刺激诊断试剂行业发展

在我们前面提到的几大类诊断试剂中，免疫诊断试剂是占比最大的一类，约占全部诊断试剂的将近30%的市场份额，分子诊断占比相对较小，大约占4-5%的市场份额。免疫诊断试剂主要用于肝炎检测、艾滋病检测、肿瘤检测和孕检，分子诊断主要用于传染病的检测，它们未来将受益于国家对传染病大力控制而带来的市场扩容。

艾滋病发病人数逐年攀高。

根据卫生部公布的数字，2000年我国艾滋病发病人数253人，而到了2011年这一数字已经上涨到20450人，11年增长了80倍；每十万人的发病率由0.02上升到1.53。而这仅是艾滋病发病人数，由于艾滋病潜伏期较长，所以这个数字没有包括HIV病毒携带者数量，如果考虑病毒携带者，这一数字将更大。根据卫生部的统计年鉴，2000-2011年我国艾滋病发病人数总计在8.7万人左右，而根据卫生部公布的数据，2008年我国的艾滋病感染者和病人数量就已经达到了约70万人。

此外，我国艾滋病发病率上升的一个重要潜在威胁在于男男同性恋人数的上升。目前我国尚缺乏对该人群的准确统计，但是根据网易新闻转引青岛医学院张北川教授的观点，认为目前国内同妻（同性恋的妻子）数量在1000万以上，据此测算男性同性恋者数量至少在2000万上下。2006年由中国疾控中心牵头完成的首个国内男男同性恋调查报告显示，这一群体是艾滋病感染的高位人群，其感染率高达2.2-3.3%（不同城市见的差异），这一感染率是正常人群的1500倍以上。

国务院于2012年发布了《中国遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划》（行动计划），根据该行动计划，我国将在2015年底，使艾滋病存活和感染者数量将控制在120万左右。

病毒性肝炎患者数量庞大

我国的病毒性肝炎患者患病率较高，2006年至今每10万人的患病人数稳定在100

人左右。

目前我国的乙肝病毒携带者数量估计超过1亿人，从卫生部公布的近几年我国每年检查出乙肝患者数量来看，总体上呈现出稳中有降的态势。我们认为这和近些年我国卫生部门开展的乙肝控制规划工作有关，根据我国对世界卫生组织的承诺，2012年我国的5岁以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我国的5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率仅为0.96%。我们预计未来我国乙肝病毒携带者数量将继续保持稳中有降的趋势，但由于病毒携带者数量庞大，乙肝的控制形势依然严峻。

丙肝是病毒性肝炎中仅次于乙肝的第二大疾病，我们注意到丙肝患者数量增加显着。2008-2011年，我国乙肝患者数量总体下降，而丙肝患者数量的年均复合增速为17%，显着高于病毒性肝炎患者的整体增速。

艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升从一个侧面反映出我国传染病的防控面临着严峻形势，临床传染病检测目前主要使用的免疫诊断试剂，我们认为这将成为未来支撑免疫诊断发展的主要因素之一。预计2014年我国的免疫诊断试剂市场规模超过80亿元，市场占比小幅提升，达到36%左右。

4.3 血站系统核酸检测大力推广，或带来市场扩容

我们在上文中指出，体外诊断试剂行业的下游主要是临床检验和血源筛查，从总量和种类上来看，临床检验是最主要的消费端，血源筛查主要指血站系统，这一块的消费总量相对较小，诊断试剂使用范围也比较小，但是临床诊断的市场增量主要来自诊疗人次的提升，以及卫生费用的增长，而对于血站系统而言，血源筛查的核酸诊断试点工作正在进行，未来将全面铺开，将带动体外诊断试剂——尤其是核酸诊断试剂的市场规模的扩容。

血站系统的血液检测结果直接关乎临床用血的安全性，最终的检测结果是决定性信息，而临床的检测结果是给医生的参考性信息，所以血站系统对于诊断试剂的灵敏性要求要高于临床的诊断试剂。

目前我国有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先从献血量和献血人次上来看，1998年我国的采血量不到1000吨，献血人次不到250万人次，到2011年，采血量突破了4000吨，献血人次超过了1200万人次。献血人次的增加意味着血源筛查市场容量的扩大。

血站的血源筛查检测项目包括乙肝（HBV）、丙肝（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒、转氨酶（ALT）、血型、血红蛋白（Hb）、红细胞比容（HCT）和血小板计数（PLT）等。根据从今年6月1日开始执行的《血站技术操作规程（2012版）》，与2002

年版本显着区别在于，对于乙肝（HBV）、丙肝（HCV）和艾滋病（HIV）的检测都增添了核酸检测的方法，而在2002年的规程中，这些项目的检测都使用的酶联免疫吸附测定法（ELISA）。

为何要开展核酸检测？核酸检测相比于ELISA检测，可以显着缩短窗口期，从而提高检测的准确性。下表中，黑色数字是ELISA检测方法的窗口期，红色数字是NAT 方法的窗口期，通过对比我们可以发现，NAT方法的检测窗口期明显低于ELISA方法，换句话说，以HBV病毒检测为例，献血者如果在感染病毒的第17天献血，ELISA 方法无法检测出来，应为该方法的窗口期为21天，而采用NAT方法就可以检测出阳性，因为该方法的窗口期为15天，提高了临床用血的安全性。

卫生部自2010年开始启动核酸检测（NAT）试点工作，一期共有15家血液中心参加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸检测将近230万人份。根据我们的统计，

在试点完成的这将近230万人份的核酸检测中，诺华和罗氏占据了将近80%的份额，国产试剂占比相对较小。正如我们前文所阐述的一样，血源筛查的检测试剂比临床检测试剂的灵敏度要求要高，目前进口产品在灵敏度和稳定性方面占有优势，所以诺华和罗氏的产品在NAT试点工作中占据了较大的份额。

NAT方法与ELISA方法相比，最主要的优势是灵敏度高，这对于血站系统的血源筛查尤为重要，但是NAT方法的劣势在于其相对较高的成本、操作复杂和影响检测结果的因素较多。相比之下，ELISA方法虽然在灵敏度上逊于NAT方法，但是其成本低，可以实现高通量检测，并且操作简单，此外，ELISA试剂的选择余地也相对较多。这两种方法各有优势，根据《血站技术操作规程（2012版）》，未来的检测将是ELISA+NAT，它们不存在相互取代的关系。如果采用两种检测方法，那么从检测准确性角度考虑，两种方法不会选择同一品牌的诊断试剂。从目前试点推广的情况来看，诺华和罗氏占据了明显优势，但是我们认为未来NAT全面铺开后，国内厂商的市场份额将逐渐提高。科华生物、达安基因和浩源生物等公司将在这一领域占领自己的一块新阵地。

试剂行业中增速最高的一个细分领域。受益于我国未来对传染病控制的加强，血液筛查领域的核酸诊断推广，未来我国的分子诊断领域将实现高速的增长，预计2010-2014年的年均复合增速在26%以上。

4.4 行业整合，由分散走向集中

2005年全球前18名IVD企业占据了72%的市场份额，2007年前16家企业占据了76%的市场份额，而前四大IVD企业——罗氏、西门子、雅培、强生——占据了全球约一半的市场份额。

IVD行业的集中度在继续提升，尽管行业龙头企业已经占据了较大的市场份额，但是我们注意到，大型制药企业在不断地通过并购的方式实现集中度的进一步提升。2006-2007年西门子频繁出手，斥资超过150亿美元先后收购了DPC、拜耳（诊断）和德灵的诊断试剂业务，这也帮助西门子公司一跃成为全球第二大IVD生产企业。2009年贝克曼收购日本奥林巴斯诊断业务，时隔两年，贝克曼库尔特便被丹纳赫公司以68亿美元价格收购。作为IVD行业龙头的罗氏公司也没有停止收购扩张之路，2011年罗氏以1.19亿美元收购了德国PVT公司，进一步巩固了IVD行业龙头地位。与我国医药行业的整体情况类似，我国IVD行业属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。根据IVD专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的企业仅约20家，企业普遍规模小、品种少。

我们对国内IVD市场情况进行了粗略统计，我们统计了国内IVD行业主要公司2011年的收入情况，经过我们粗略的统计，国内体外诊断行业的集中度明显偏低。科华生物、匹基生物和达安基因等15家IVD龙头企业，2011年收入之和仅占当年我国IVD市场规模的33%，而在前文中我们看到全球市场中，前5大企业就占据了全球50%以上的份额。我们认为我国IVD行业未来将通过并购实现行业集中度的提升，实力雄厚的医药企业也可能通过收购的方式进入IVD领域，例如人福医药计划通过非公开发行股票的方式收购北京巴瑞，从而进入IVD领域。

2018年体外诊断行业分析报告

2018年体外诊断行业 分析报告 2018年11月

目录 一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (4) 1、行业主管部门及监管体制 (4) （1）行业主管部门 (4) ①中国市场 (4) ②美国市场 (5) （2）行业监管制度 (5) ①分类管理制度 (5) ②产品备案和注册制度 (7) ③企业的备案和许可证制度 (7) 2、主要法律法规及政策 (8) 3、主要产业政策 (10) 二、行业概况 (11) 1、全球体外诊断行业概况 (11) 2、我国体外诊断行业概况 (12) （1）市场规模及发展状况 (12) （2）行业发展趋势 (12) （3）行业竞争格局 (13) ①全球竞争格局 (13) ②国内竞争格局 (13) 三、影响行业发展的因素 (14) 1、有利因素 (14) （1）行业市场需求潜力巨大 (14) （2）人均可支配收入增长和社会保障推动 (14) （3）人口老龄化带动体外诊断需求增长 (15) （4）医药卫生体制改革及产业政策加速推进构成行业长期利好 (15) 2、不利因素 (16) （1）行业市场集中度低、产品同质化严重 (16)

（2）国际巨头在国内高端市场占据优势地位 (16) 四、行业壁垒 (17) 1、经营资质壁垒 (17) 2、技术壁垒 (17) 3、品牌壁垒 (18) 五、行业技术水平及技术特点 (18) 六、行业周期性、区域性、季节性特征 (19) 七、行业上下游之间的关联性 (19) 1、上游行业 (19) 2、下游行业 (20) 八、行业利润水平变动趋势及其原因 (20) 九、行业主要企业简况 (21) 1、郑州安图生物工程股份有限公司 (21) 2、上海科华生物工程股份有限公司 (21) 3、北京九强生物技术股份有限公司 (21) 4、菲鹏生物股份有限公司 (22) 5、福州迈新生物技术开发有限公司 (22) 6、雅培（Abbott） (22) 7、强生（Johnson & Johnson） (23)

2020高值医用耗材行业趋势及存在的问题

2020年高值医用耗材行业趋势及存在的问题 2020年

目录 1.高值医用耗材行业前景趋势 (4) 1.1行业集中度不断提高 (4) 1.2行业监管日趋严厉 (4) 1.3用户体验提升成为趋势 (5) 1.4延伸产业链 (5) 1.5行业协同整合成为趋势 (6) 1.6生态化建设进一步开放 (6) 2.高值医用耗材行业现状 (7) 2.1高值医用耗材行业定义及产业链分析 (7) 2.2高值医用耗材市场规模分析 (9) 2.3高值医用耗材市场运营情况分析 (10) 3.高值医用耗材行业存在的问题 (13) 3.1医疗耗材市场集中度较低 (13) 3.2生产厂商对大型渠道商依赖性逐渐提高 (13) 3.3行业服务无序化 (14) 3.4供应链整合度低 (14) 3.5基础工作薄弱 (14) 3.6产业结构调整进展缓慢 (14) 3.7供给不足，产业化程度较低 (15) 4.高值医用耗材行业政策环境分析 (16)

4.1高值医用耗材行业政策环境分析 (16) 4.2高值医用耗材行业经济环境分析 (16) 4.3高值医用耗材行业社会环境分析 (17) 4.4高值医用耗材行业技术环境分析 (17) 5.高值医用耗材行业竞争分析 (19) 5.1高值医用耗材行业竞争分析 (20) 5.1.1对上游议价能力分析 (20) 5.1.2对下游议价能力分析 (20) 5.1.3潜在进入者分析 (20) 5.1.4替代品或替代服务分析 (21) 5.2中国高值医用耗材行业品牌竞争格局分析 (21) 5.3中国高值医用耗材行业竞争强度分析 (21) 6.高值医用耗材产业投资分析 (22) 6.1中国高值医用耗材技术投资趋势分析 (22) 6.2中国高值医用耗材行业投资风险 (23) 6.3中国高值医用耗材行业投资收益 (24)

打印耗材现状及发展趋势分析报告

中国打印耗材行业现状调研分析及市场前 景预测报告（2015版） 报告编号：1551119 行业市场研究属于企业战略研究范畴，作为当前应用最为广泛的咨询服务，其研究成果以报告形式呈现，通常包含以下内容：

一份专业的行业研究报告，注重指导企业或投资者了解该行业整体发展态势及经济运行状况，旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。 一份有价值的行业研究报告，可以完成对行业系统、完整的调研分析工作，使决策者在阅读完行业研究报告后，能够清楚地了解该行业市场现状和发展前景趋势，确保了决策方向的正确性和科学性。 中国产业调研网基于多年来对客户需求的深入了解，全面系统地研究了该行业市场现状及发展前景，注重信息的时效性，从而更好地把握市场变化和行业发展趋势。

一、基本信息 报告名称：中国打印耗材行业现状调研分析及市场前景预测报告（2015版） 报告编号：1551119 ←咨询时，请说明此编号。 优惠价：￥6750 元可开具增值税专用发票 咨询电话：4006-128-668、0、传真：0 Email 网上阅读： 温馨提示：如需英文、日文等其他语言版本，请与我们联系。 二、内容介绍 《中国打印耗材行业现状调研分析及市场前景预测报告（2015版）》对打印耗材市场的分析由大入小，从宏观到微观，以数据为基础，深入的分析了打印耗材行业在市场中的定位、打印耗材行业发展现状、打印耗材市场动态、打印耗材重点企业经营状况、打印耗材相关政策以及打印耗材产业链影响等。 《中国打印耗材行业现状调研分析及市场前景预测报告（2015版）》还向投资人全面的呈现了各大打印耗材公司和打印耗材行业相关项目现状、打印耗材未来发展潜力，打印耗材投资进入机会、打印耗材风险控制、以及应对风险对策等。 正文目录 第一章世界打印耗材行业整体运营状况分析 第一节世界打印机市场运行分析 一、打印机国际能效将出台 二、全球打印机、复印机及多功能产品产量及增长率分析 三、全球品牌打印机销量同比分析 1、惠普 2、戴尔 3、斑马打印机

医疗器械行业分析报告书

中国医疗器械行业分析报告 前言 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。 随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。 一、“优先采购国产医疗器械”政令出台，国内医疗器械行业迎来快速发展期 近年来，在新医改逐步推进和老龄化加速等多重因素的推动下，我国医疗器械行业保持快速发展趋势。根据中国医疗器械行业协会统计，2000～2009年，我国医疗器械产业年复合增长率为

28.5%，远高于目前全球医疗器械市场8%的增速。2011 年以来，我国医疗设备及器械制造业呈现产销两旺的局面。一方面，基层医疗机构建设带来行业内生性增长。目前我国基层医疗机构的医疗器械配备水平偏低，2011 年政府计划在前两年支持建设的基础上再支持300所以上县级医院（含中医院）、1000所以上中心乡镇卫生院和13000个以上村卫生室建设。另一方面，在6 月18 日举办的“医疗器械产业发展论坛”上，卫生部规划财务司副司长刘殿奎明确表示，“十二五”期间将大力支持国产医疗器械发展，实施集中招标采购时，优先采购国产医疗器械。上半年，我国医疗设备及器械制造业工业总产值达616.58 亿元，同比增长26.52%；实现工业销售产值达598 亿元，同比增长27.17%。 然而，由于我国医疗器械行业处于全球产业链的中低端，在高科技产品方面，国内企业的医疗器械总体水平与国外先进水平的差距约为10～15 年，行业进口规模依然居高不下。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计进口额达26.15亿美元，同比增长29.3%，增速比上年同期提高2.5个百分点。 与此同时，由于我国医疗器械产品的价格优势，出口规模整体保持较快增长，但低端商品成为主力出口品种。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计出口额达29.43 亿美元，同比增长21.4%。其中，按摩器具、药棉、纱布、绷带和注射器等商品累计出口额占比达50.6%。 由于我国医疗器械与药品的消费比例仅为1：10，而发达

(完整版)体外诊断试剂风险分析报告.doc

安全风险分析报告 产品名称：粪便保存液 产品描述 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA 被降解。 1.医疗器械预期用途 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性 防止 DNA 被降解。主要用于对人类粪便的保存和 DNA 提取样本的前处理。 2.可能的使用错误 2.1.本产品属于专用试剂不可用来做除人类粪便保存以外的用处。 2.2.使用量不宜太少，该保存液体积和粪便的质量比约为 3： 1－ 5： 1 之间较为合适。 2.3. 该保存液应该和其他液体试剂分开避免交叉污染。 3.医疗器械预期用途与安全性有关的特征 表 1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 问题内容特征判定可能的危害 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL 成分 可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属 离子从而抑制核酸酶活性防止DNA 被降无 器械？ 解。主要用于对人类粪便的保存和DNA 提取样本的前处理。使用方法请遵循说明 书。 C.2.2 医疗器械是否预期植入？否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？无任何接触无C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医 无无疗器械共同使用或与其接触？ C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无 本粪便保存液，所处理的样本为患者的粪 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？便样本，不直接与患者发生直接的接触， 无因此不涉及给予患者物质或从患者身上 获取物质。 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次否无

(完整版)体外诊断试剂行业分析

体外诊断试剂行业分析 招商三科 2010年8月20日

报告目录 一、体外诊断试剂定义与类别 二、体外诊断试剂相关政策 三、国外体外诊断试剂市场情况 四、国内体外诊断试剂市场情况 五、体外诊断试剂主要厂商 六、招商方向

一、体外诊断试剂定义与类别 1.1体外诊断试剂相关概念 ?生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。 ?诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 ?体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。 1.2体外诊断试剂原理与分类 ?作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。

1.3体外诊断试剂发展简介 ?体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应（生化诊断技术），如酸碱滴定等方法来进行检测，灵敏度极低。 ?后来随着抗原-抗体技术（免疫诊断技术）的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。 ?在上世纪60 年代，随着酶联免疫方法的出现，诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年,科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。 ?上世纪80 年代以后，随着分子生物学（核酸诊断技术）的发展，对人体的认识已经进入了基因和分子水平，相应的对基因的检测方法也应运而生，成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。 ?目前，诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。 二、体外诊断试剂相关政策 2.1行业规范政策

全球实验室仪器耗材国际品牌简介

1、赛默飞世尔科技（热电）Thermo Fisher Scientific ： 2006 年11月9日，热电公司与飞世尔科学国际公司合并完成，Thermo Fisher Scientific公司成立。科学仪器行业最大的供应商由此诞生：合并后，公司年销售额将达到约90亿美元（是第二名销售额的三倍），全球员工约名。Thermo Fisher Scientific公司将拥有两个旗舰品牌——Thermo Scientific 和Fisher Scientific：Thermo Scientific 代表可提供综合实验室工作流程解决方案的广泛高端分析仪器、化学品和耗材、实验室设备、软件与服务。Thermo Scientific 是倍受信赖品牌 Thermo Electron 的新名称，保留原Thermo旗下的所有优质仪器并融入原Fisher旗下的某些高科技品牌，以提供完整的从实验室到生产乃至产品包装的整个过程一体化仪器解决方案。具有世界一流的竞争力，比同类竞争对手涵盖的领域更广泛、全面。Fisher Scientific 代表公司全球分销和服务品牌，包括用于保健、科学研究、安全和教育的实验室设备、化学品、耗材和服务的完整产品系列。Fisher Scientific将这些解决方案带给全世界的常规研究客户，此外，通过Fisher HealthCare、Fisher Safety 和 Fisher Science Education，Fisher公司为客户提供他们所需要的专业设备、耗材和服务，以及满足他们需要这些产品的方平。中国区总裁Lew Rosenblum（罗瑞德）介绍，公司目前在中国已有四处生产基地：上海浦东区两个生产基地面积分别为8300平方米和2000平方米，挎篾产分析仪器、过程仪表和实验室仪器设备等；位于上海南汇区的工厂面积达 9000平方米，主要生产显微镜载玻片产品；位于北京的面积达1000平方米的生产基地，则主要生产生化类产品，如Hyclone培养基等。公司早已在上海建立演示实验室中心，众多销售和客服人员积极为用户提供优质服务。 2 美国安捷伦Agilent ： Agilent 安捷伦公司从HP分离独立出来，始终致力于发展测量技术，无论崔涛何角度衡量，都是当之无愧的全球行业领导者。没有一家公司可以提供如此广泛、先进的测量工具产品。Agilent的产品有以下系列：①生命科学与化学分析、②示波器、分析仪、仪表、③信号发生器、信号源、电源、④其他电子测量仪器。在上海设有安捷伦科技(中国)投资有限公司，整合安捷伦在华所有实体。安捷伦（北京）科技有限公司主要负责产品的营销和技术支持，在上海、广州、深圳、成都、西安和沈阳设有分公司。 3、通用电气中国医疗集团 GE Healthcare 通用电气公司GE始于1878年由托马斯o爱迪生创建的爱迪生电气公司，是全球最大的跨行业经营的科技、制造和服务型企业之一，被美国"财富"杂志连续六年票选为"全球最受推崇的企业"之一。目前，GE公司的6个业务集团（GE基础设施集团，GE工业集团，GE商务金融服务集团，NBC环球，GE医疗集团，GE 消费者金融集团）已全部进入中国。GE医疗集团隶属于通用电气公司，2006年销售总额达160亿美元。GE Healthcare 是唯一一家在生命科学及医学领域拥有从分子基础研究到分子影像诊断技术的高科技公司。GE Healthcare Life sciences/GE医疗集团生命科学部门是GE医疗集团属下一个年销售额超过10亿美元的部门。其业务主要包括基因科学、蛋白质科学，药物开发和工业生产。产

打印耗材市场营销策划备课讲稿

打印耗材市场营销策划书 一、宏观环境分析： (2) （一）、:中国打印耗材市场分 析: (2) （二）、西安经济分析： ............................... 2 （三）、行业分析： (2) 二、微观环境分析： (3) （一）、电脑打印耗材的范 畴 (3) （二）、市场潜力： (3) （三）、市场竞争分析： ............................... 4 三、中国耗材产品市场价格分 析： (6) (一)价格特征分析 (6)

(二)价格与成本的关系 (6) 蜗牛制作 策划成员 统筹规划 组长：刘文涛： 组员：吕游：图表搜集田琼：宏观环境分析井敏：微观环境分析 1 一、宏观环境分析： （一）、:中国打印耗材市场分析: 1,市场的需求量: 没有人怀疑打印耗材市场是一个巨大的市场,大到国家政府机关,小到企业公司,事业单 位,个人,打印耗材市场的容量已经超过了600亿人民币 2,打印耗材成本已经占有企业支出相当大的比例:据国外专家统计,在全球范围内打印耗材成

本的支出已经超过了一家公司总支出的8%,8%的支出对于一个企业来说那是非常巨大的,一 个大的企业集团,他们的利润也可能就是在8%左右。 3,数码相机和照相手机的快速增长将给未来几年的打印耗材市场带来巨大的商机. 2003年，中国数码相机销量超过110 万台，到2004年，中国数码相机保有量约为380 万 台。据塞诺数据显示，在中国，2004年4 月份，内置摄像头照相手机市场份额已达到18% ，2004年4 月份上市的新品手机中内置摄像头的手机占到 45% ，可以预见未来将是照相 手机的天下。这也意味着相关耗材市场也会有巨大的发展空间。 中国的通用品牌在未来的发展越来越好，我们现在最需要做的就是在有利可图的最近几年， 在赚到钱的同时维护我们正规的品牌市场，大家一起协力打击非法产品和让人深恶痛绝的非 法生产厂家。 （二）、西安经济分析： 1、世界著名的历史文化名城,国际旅游城市。西安是中国中西部地区最大最重要的科研、高 等教育、国防科技工业和高新技术产业基地，中国重要的航天工业中心、机械制造中心和纺

医疗器械行业研究报告(doc 23页)

医疗器械行业报告 第一章医疗器械产业的产品分类 (2) 第二章国际医疗器械产业发展状况 (4) 第三章国内医疗器械产业发展状况 (11) 一、我国医疗器械产业发展历程 (11) 二、产业概述 (12) 三、产业特点 (21) 四、行业发展趋势分析 (23) 第一章医疗器械产业的产品分类 一、医疗器械定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： ●对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； ●对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； ●对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； ●妊娠控制。 二、医疗器械分类 本文采用《国家级医疗器械新产品开发指南（第四辑）》的分类方法将医疗器械分为以下十四类。 一、生理信号检测及医用传感器 对各种生理信号包括各种电生理信号和非电的生理信号进行检测的设备。这类仪器主要包括电生理信号检测设备，心率、脉搏、学氧、呼吸、体温等生命特征检测设备，心电监护设备等；传感器是能感受规定的被测量并按一定规律将其转换为有用信号的器件或装置，是各种检测设备的主要元器件，如：光电传感器、超声换能器、基因芯片等。 二、医用X射线影像设备

此类设备是利用特定能量的X射线对人体不同组织的吸收特性，对人体内在的结构及组织学、生物学特征进行透射影像，并用于临床疾病诊断或治疗的各类医疗设备。主要包括：X射线专用摄影装置、通用X射线透视与摄影装置、胃肠造影X射线机和X射线计算机体层摄影装置等。 三、医用磁共振成像设备 利用人体质子群在交变磁场中释放能量产生的磁共振成像信号，观察人体生理、生化及新陈代谢的动态信息。包括MRI等。 四、医用放射治疗设备 利用放射线治疗各种肿瘤的放射治疗设备。主要包括X射线治疗机、钴60治疗机、医用电子直线加速器，以及 刀等。 五、核医学设备及监测防护设备 应用放射性核素示踪原理和内照射原理诊断和治疗疾病的设备，产品主要包括五方面：核医学影像设备，如放射CT等；放射免疫分析测定仪和核医学功能测定仪；核医学治疗器件；电离辐射监测仪器；辐射防护设备等。 六、医用超声设备 医用超声设备包括了诊断和治疗。超声诊断是通过检测人体组织和器官的超声波反射回波信息，显示器官的形态和病灶。主要包括多功能B超、B超、彩色多普勒诊断仪、介入性超声诊断装置等；超声治疗设备是通过换能器将电能转化为机械能对病灶进行治疗的设备。主要包括超声外科手术刀，超声体外碎石机，无创性高强聚焦超声外科等。 七、医用光学仪器 医用光学仪器是利用光学原理对人体进行检查、诊断和治疗的仪器。主要包括医用内窥镜、眼科医疗器械、医用显微镜、医用激光仪器等。 八、生物医用材料、人工器官 生物医用材料是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的医用生物材料。主要包括常规消耗性材料，如一次性输注用具，敷料，整形缝合材料等；体内植入材料，如人工关节，人工心脏瓣膜、导管、支架等；组织器官，如血管、肝、肾、胰、肺等。 九、计划生育与生殖健康器具及装备 产品主要包括避孕节育器具及装备、优生优育器具及装备和生殖健康器具及装备。十、手术室设备及其它医院设备

体外诊断行业深度研究报告

体外诊断行业研究 第一部分体外诊断行业研究工作简述错误!未指定书签。 第二部分行业研究基本情况错误!未指定书签。 一、体外诊断概况错误!未指定书签。 (一) 体外诊断简介错误!未指定书签。 (二) 体外诊断产业链分析错误!未指定书签。 (三) 体外诊断产品分类 ................................................................... 错误!未指定书签。 二、行业监管体制及相关政策错误!未指定书签。 (一) 体外诊断行业管理部门及分类................................................ 错误!未指定书签。 (二) 行业监管体制错误!未指定书签。 (三) 行业主要法律法规及政策错误!未指定书签。 三、体外诊断行业概况 .................................................................. 错误!未指定书签。 (一) 全球市场概况错误!未指定书签。 (二) 国内市场概况 ........................................................................... 错误!未指定书签。 (三) 细分市场情况错误!未指定书签。 四、业务模式 .................................................................................. 错误!未指定书签。 五、行业未来发展趋势错误!未指定书签。 六、从业企业情况错误!未指定书签。 七、中国体外诊断行业五力模型分析错误!未指定书签。 (一) 上游议价能力分析错误!未指定书签。 (二) 下游议价能力分析 ................................................................... 错误!未指定书签。 (三) 体外诊断行业潜在进入者分析错误!未指定书签。 (四) 体外诊断行业现有竞争者分析................................................ 错误!未指定书签。 (五) 体外诊断行业替代品威胁分析................................................ 错误!未指定书签。 (六) 体外诊断行业竞争五力综合分析错误!未指定书签。 八、投资逻辑错误!未指定书签。 (一) 未来优秀国产体外诊断公司发展三大驱动力错误!未指定书签。 (二) 体外诊断公司投资逻辑错误!未指定书签。

2019年医用耗材市场分析报告

2019年医用耗材市场分析报告

P3 目 录 1 2 3 4 . 宁波规则引导浙江模式，锚定历史低价推动重点品种降价 (5) 1 1 .1 宁波规则推动耗材量价双跌，临床使用回归合理，国产替代进程加快 ................................................................................6 .2 全省推广宁波规则，新产品报价平均降幅 25.7%，全国最低价联动深挖降价空间............................................................8 . 从全国统采到省级集采，高值耗材降价效果显著 ............................................................................................................................10 2 2 .1 耗材采购历经四大发展阶段，2015 年以后各省全面铺开 ....................................................................................................10 .2 国家统采初探高耗降价空间，省级平台聚焦十大采购目录 ..................................................................................................12 .从陕西联盟中省际价格联动看骨科、心血管介入耗材全国统一定价趋势.. (13) 3 3 .1 骨科耗材类：联盟参考价与外部低价尚有明显差距，进口产品中标数量占比高 ..............................................................14 .2 心血管介入类：联盟内外中标低价相近，前 20 企业中进口产品采购数量占比高............................................................15 . 耗材采购深度延展——诊断试剂启动集中采购，耗材带量采购正式推行 (17) 4 4 .1 七省开启体外诊断试剂集中采购 ..............................................................................................................................................17 .2 三省八品种医用耗材开启带量采购 ..........................................................................................................................................18 表格目录 表 1：浙江省耗材采购模式与宁波市医用耗材采购模式的评审方法、成交原则 ................................................................................5 表 2：浙江省宁波市 2012 年到 2014 年五批耗材采购情况...................................................................................................................6 表 3：浙江省 2015 年耗材采购结果..........................................................................................................................................................8 表 4：需调整骨科产品降价与降幅 TOP5 企业情况................................................................................................................................9 表 5: 各省体外诊断试剂集中采购实施方案...........................................................................................................................................18 表 6: 江苏省南通市高值医用耗材集中带量采购谈判方案...................................................................................................................19 表 7: 安徽省高值医用耗材集中带量采购谈判议价（试点）实施方案...............................................................................................20 表 8: 山东省临沂-菏泽耗材采购联盟采购品种情况 (21) 插图目录 图 1：浙江省与宁波市耗材集中采购政策实施情况 ................................................................................................................................5 图 2：浙江宁波市 2012-2014 年耗材集采降价情况 ...............................................................................................................................7 图 3：截止 2016 年 6 月耗材集采累计节省医疗费用 5.76 亿 ...............................................................................................................7 图 4：宁波第三批医用耗材集中采购中 51%为国产产品 .......................................................................................................................7 图 5：宁波李惠利医院实施耗材集中采购后耗材收入占比下降 ............................................................................................................8 图 6：宁波市、县(区)8 家医院平均手术用止血材料使用情况 ..............................................................................................................8 图 7：浙江省 2015 年集采重点耗材降价情况 (9)

医疗器械行业发展细分领域分析

医疗器械行业发展细分领域分析 广州创亚企业管理顾问有限公司

目录Contents 医疗器械行业技术及政策分析化学发光：主流免疫诊断领域 彩超：加速发展的黄金领域 MRI磁共振成像：国产替代重点领域

一、医疗器械行业内生技术加政策支持（一）中国器械行业扬帆远航 （二）中国器械行业增速高于全球平均水平（三）中国器械行业集中度有望提高 （四）国产技术成熟度提高推进国产替代（五）政策落地加速行业发展 二、化学发光：主流免疫诊断领域 （一）体外诊断高速发展 （二）高附加值化学发光取代率不断提高三、彩超：加速发展的黄金领域 （一）外企垄断国内市场 （二）国产品牌持续发力，加速渗透中高端领域 四、MRI磁共振成像：国产替代重点领域 （一）MRI市场规模恢复高速增长 （二）MRI国内市场由外企垄断 分目录Contents

（一）中国器械行业扬帆远航 1、医疗器械技术发展历史 发展历程 全球医疗器械行业的发展始于1816年听诊器的发明，随后的200年间，各种医疗器械层出不穷，行业不断向上发展。中国医疗器械现代化起步于1952年，随着国家对行业的支持力度加大，居民消费水平的提升，中国医疗器械行业迅速发展。 定义 医疗器械涵盖了可直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及配套的计算机软件等，是集合了医药、机械、电子、塑料等多个行业的资金、技术密集型产业，现代医疗设备产品技术含量高，行业壁垒高，研发投入大，利润丰厚，医疗企业竞相介入生产。

国内外医疗器械技术发展历史

2、行业发展推动力 国内医疗器械企业自主研发创新能力不断增强，国产医疗设备技术成熟度不断提升。自1950年代以来，国产设备持续取得零突破，从中低端医疗器械领域入手，逐步取得市场话语权，自主创新技术水平向国外 头部企业靠拢，实现国产仪器在中高端领域渗透。 中国医疗器械行业发展推动力

体外诊断行业研究分析

体外诊断行业分析(上) 体外诊断行业分析（上）主要是针对分析国内诊断行业的现状和发展的空间进行分析；（下）主要是针对国内的上市公司的竞争力状况和发展方向进行分析。 1、诊断行业 诊断试剂一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 体外诊断（IVD）包括从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。体外诊断试剂按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。

1.1 我国诊断行业状况 外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院。20 世纪八九十年代外资厂商进入中国市场，推动了国内临床检验自动化水平的不断提高，以及检验方法的逐步标准化，明显提高了检验结果准确性、可靠性，大大缩短了临床诊断时间。 我国体外诊断试剂产品用户主要包括2.27万家医院、3.72 万个乡镇卫生院、约450 家血站，还有正在兴起的体检中心和独立医学实验室。目前，约90%的市场集中在医院客户。 国内体外诊断市场大体可分为两个层次，一是三甲医院等高端市场，由于临床检验样本多，寻求更快更准确的诊断，对检验系统的集成和自动化水平要求高，

实验室耗材供货以及技术解决方案

实验室耗材供货以及技术解决方案 （一）项目总体架构 1、项目管理机构图 2、职责划分 2.1总经理工作职责 负责配送耗材整体的工作调度、指挥和管理，按照操作规范工作。 2.2行政人事经理工作职责 （1）在总经理的直接领导下，全面负责配送中心的管理工作，掌握业务范围，拟定工作计划，负责执行或督导管理。 （2）负责行政工作，建立文件使用管理办法，负责草拟、审查

和修改公司重要文件，对文件中设计的重要事项进行跟踪检查和督导，发现问题及时解决和汇报。 （3）负责公司规章制度建立工作。负责组织有关部门和人员进行公司管理策划，及时制定完成有关管理制度和方案，推进公司的管理。 （4）熟悉定岗定编方案，协助部门经理按定编方案，招聘、选配合适人员充实到各岗位工作。 （5）负责调查分析员工报酬福利情况，分析各岗位报酬的合理性，适时提出改善措施和办法。 （6）解答员工就劳动法规、政策和公司人事制度方面的疑问，协助处理人事劳资纠纷。 （7）完成上级交办的其他任务。 2.3行政人事文员工作职责 （1）在部门经理的工作指导下，协助做好部门经理的日常工作。 （2）按照规定的员工入职程序和要求办理入职手续和离职手续。 （3）协助部门经理落实员工劳动合同的签订、续订、保证每位员工劳动合同及时签订。 （4）及时将公司各部门的申购汇总给采购部、定期发放办公用品、建立办公用品台账。 （5）记录人员考勤。 （6）完成上级交办的其他任务。 2.4财务部经理工作职责

（1）负责财务部的日常管理工作及财务部所属员工工作的指导及培训，根据公司的经营情况做出财务分析说明，为公司管理层的决策提供可靠的数据，为公司提供全面的财务、会计服务协调财务部与其他相关部门接口的工作，保证财务部门的各项工作能按时保质的完成。 （2）熟悉国家相关财税法律法规，在合理的范围内合理避税，为公司节约营运成本。 （3）完成上级交办的其他任务。 2.5财务部会计工作职责 （1）按照会计制度规定对本单位各项业务收支进行记帐、算帐、报帐工作做到手续完备内容真实数字准确帐目清楚日清月结按期提 出会计报表。按照国家会计制度规定妥善保管会计凭证、帐簿、等档案资料。 （2）完成上级交办的其他任务。 2.6财务部出纳工作职责 （1）收、付款业务工作目标——目标细化： ①收取现金及现金支付时的清点、核对，保证各项收支准确无误； ②收取支票、汇票时查验核对，审核申领支票付款手续等，确保款项及时到账。 （2）现金管理工作目标——目标细化： ①根据公司的相关规定，进行现金的提取、送存、保管等工作，保证企业经营活动的正常进行；

2019年体外诊断行业分析报告

2019年体外诊断行业 分析报告 2019年6月

目录 一、行业管理 (5) 1、行业主管部门 (5) 2、行业监管体制 (7) （1）分类管理制度 (7) （2）生产许可（备案）制度 (8) （3）经营许可（备案）制度 (9) （4）产品生产注册（备案）制度 (9) （5）国家标准制度 (9) 3、行业主要法律法规及产业政策 (10) （1）主要法律法规 (10) （2）主要产业政策 (12) 二、行业竞争格局和市场化情况 (15) 1、行业竞争格局 (15) （1）全球竞争格局 (15) （2）国内竞争格局 (17) 2、行业市场化程度 (18) 3、行业主要企业 (18) （1）复星医药 (18) （2）科华生物 (18) （3）达安基因 (19) （4）利德曼 (19) （5）九强生物 (19) （6）迪瑞医疗 (19) （7）迈克生物 (20) （8）美康生物 (20)

（9）润达医疗 (20) （10）万孚生物 (20) （11）基蛋生物 (20) （12）凯普生物 (21) （13）透景生命 (21) （14）艾德生物 (21) （15）华大基因 (21) （16）迈瑞医疗 (21) （17）明德生物 (22) （18）新产业 (22) 三、进入行业的主要壁垒 (22) 1、行业准入壁垒 (22) 2、技术壁垒 (23) 3、品牌壁垒 (23) 4、市场渠道壁垒 (24) 四、影响行业发展的因素 (24) 1、有利因素 (24) （1）城镇化水平提升带动受检人群增长 (24) （2）生活水平的提高加快医疗卫生费用支出 (25) （3）国家政策大力支持体外诊断行业的发展 (25) （4）医疗体制改革给行业带来发展机遇 (27) 2、不利因素 (28) （1）国际巨头的竞争 (28) （2）产品标准（技术要求）不完善 (28) 五、行业技术水平及发展趋势 (29) 1、自动化、床边化和分子化的发展趋势 (29)

PCR实验室主要仪器设备和耗材清单

PCR实验室主要仪器设备 区域序号所需仪器数量型号规格 试剂准备区1 冰柜 1 －20℃ 2 移液器 1 0.5-10ul 移液器 1 20－200ul 移液器 1 10-100ul或者5-50ul或者 10-200ul 3 混匀器 1 200－2500转/分 4 微型离心机 1 Mini-6k 标本制备区1 金属浴 1 普通(达到100℃) 2 冰箱 1 4℃，－20℃ 3 高速离心机 1 300-16000转/分(能达到14000) 4 混匀器 1 200－2500转/分 5 生物安全柜或净化工作台 1 单人单面操作 6 洗涤池 1 500×500 mm 7 移液器 1 0.5-10ul 移液器 1 20－200ul 移液器 1 100－1000ul 扩增区 1 核酸扩增仪（PCR） 1 TC-XP-A 2 微型离心机 1 Mini-6k，配可离心8联管转头 产物分析区1 洗涤池 1 500×500 mm 2 冰箱 1 4℃，－20℃ 3 恒温水浴箱 1 37℃－100℃ 4 医用核酸分子快速杂交仪 1 凯普HHM-2 5 移液器 1 20－200ul 移液器 1 100－1000ul

以上不含医用核酸分子快速杂交仪和荧光定量PCR仪（用于开展导流杂交平台检测项目（如HPV21分型、STD三联检），可不用荧光定量PCR仪。） 耗材清单： 耗材数量 0.2mlPCR管盒（96孔）至少2个 200ul枪头盒至少4个 1000ul枪头盒至少3个 10ul枪头盒（盒高根据采购枪头大 至少2个 小配套） 1.5ml离心管架(60孔) 至少3个 废液缸2个 1000ul枪头（蓝色）若干，建议带滤芯 200ul枪头（黄色或透明）若干，建议带滤芯 10ul枪头（透明）若干，建议带滤芯，选择长款（避免污染枪） PCR管，单管若干，建议购买进口 1.5ml离心管若干，建议购买进口 小镊子至少2个 样本管架（放采样瓶用）2个 一次性橡胶手套和PE手套若干，橡胶手套建议无粉 挂衣钩（挂毛巾或实验服）建议每个分区一件实验服 垃圾桶（配生物垃圾袋）3个 酒精喷壶3个 计时器2个 其他实验用品：75%酒精、次氯酸钠片或者84消毒液、生理盐水、浮板（如果是水浴会用到）、纸抽、棉签、剪刀、冰袋、记号笔、吸水纸等