欧盟化妆品法规跟踪_左甜甜(1)

作者简介：左甜甜（1986－），女，硕士，实习员，主要从事化妆品研究工作。

通讯作者：邢书霞，E－mail：xingshuxia2007@163．com ·综述·

欧盟化妆品法规跟踪

左甜甜，邢书霞，张庆生，王钢力

中国食品药品检定研究院食品化妆品检定所，北京100050

关键词：欧盟化妆品法规；禁用、限用物质；染发物质；纳米；评估

中图分类号：F273．1文献标识码：A文章编号：1004－8685（2015）12－2057－05

《化妆品卫生规范》（2007年版）（以下简称《规范》）是我国化妆品监管的主要技术性法规，《欧盟化妆品指令》76/768/EEC及其修订内容作为《规范》唯一的规范性引用文件，对我国标准和规范的制订、修订具有重大影响［1］。因此，追踪《欧盟化妆品指令》的最新进展，对进一步完善我国化妆品的卫生标准和规范、促进其与国际接轨具有重要意义。

1《欧盟化妆品指令》和《欧盟化妆品法规》简介

1．1《欧盟化妆品指令》（Cosmetic Directive76/768/ EEC）简介《欧盟化妆品指令》自1976年7月27日颁布至今已30余年，每年都要进行技术性修订。它的主要内容以附录Ⅱ、附录Ⅲ、附录Ⅳ、附录Ⅴ、附录Ⅵ、附录Ⅶ的形式，分别作为化妆品禁用物质、限用物质、着色剂、防腐剂和紫外线吸收剂的清单。

1．2《欧盟化妆品法规》（Ｒegulation EC No．1223/ 2009）简介2009年12月22日欧盟正式颁布了《欧盟化妆品法规》，取代《欧盟化妆品指令》及相应的修订文件，并于2013年7月11日起，在27个欧盟成员国内作为国家法律文件实施。新法规简化了欧洲经济区（EEA）对化妆品的要求，消除了其在各成员国之间转化时产生偏差的内容，实现了欧盟一体化［2］。

《欧盟化妆品法规》由10章40个条款以及10个附录组成。对于原料管理，该法规与以往法规要求基本一致，即通过附录中的禁用物质、限用物质等列表，对化妆品原料进行管理。所不同的是，增加了对致癌、诱导有机体突变、对生殖有害（CMＲ）类物质和纳米原料的要求。同时，明确一些概念，如责任人及其义务，还增加了产品通报、产品信息文件和化妆品安全性报告等内容。具体章节及附录的主要内容如表1和表2所示［3］。为了解国际化妆品法规的修改情况，本文主要介绍2010年－2014年《欧盟化妆品指令》和《欧盟化妆品法规》的修订情况。

表1欧盟化妆品新法规的条款及相关内容

章节条款主要内容

一1 2法规的适用范围及相关定义

二3 9安全性原则、责任人和经销商的义务，GMP要求，经营活动的自由行等方面的规定

三10 13安全评估的原则性要求；产品信息文件的要求；采样分析的可复制性要求；产品通报的要求

四14 17禁用、限用物质要求；CMＲ物质的要求；纳米材料的要求等五18关于动物实验的要求

六19 21消费者信息、知情权和标签要求；产品的声明；公众信息七22 24市场监管，包括市场中的控制措施，严重不良反应的通报，提供有安全疑问物质有关信息的要求

八25 28对违反规定行为的处理与安全保护的要求

九29 30行政方面的配合协作

十31 40实施办法和最终条款

表2欧盟化妆品新法规附录相关内容

附录主要内容

Ⅰ化妆品安全性报告

Ⅱ化妆品禁用物质清单

Ⅲ化妆品限用物质清单

Ⅳ化妆品限用着色剂清单

Ⅴ化妆品限用防腐剂清单

Ⅵ化妆品允许使用的紫外吸收剂清单

Ⅶ包装与容器图标

Ⅷ动物测试验证替代方法清单

Ⅸ废止指令及其后续修订列表以及转化为国家法律和实施时限列表

22010年－2013年《欧盟化妆品指令》和《欧盟化妆品法规》的修订情况

2．12010年2月1日（Commission Directive2010/3/ EU of1February2010）修订情况［4］本次修订主要针对盐酸月桂酰精氨酸乙酯（ethyl lauroyl arginate HCl）。根据消费者产品科学委员会（SCCP）在2008

年4月15日的评估结论：在肥皂、去屑洗发水和非喷雾除臭剂中的浓度不超过0．8%时，月桂酰精氨酸乙酯盐酸对消费者是安全的，可作为防腐剂使用且允许使用的浓度为0．4%时，它对消费者是安全的。然而由于其黏膜和呼吸道刺激性，不能应用于唇部、口腔用品和喷雾剂中。因此，在指令Directive76/768/ EEC附录Ⅲ（限用物质清单）和附录Ⅵ（防腐剂清单）中应加入该物质，并附上相应的限制条件。2．22010年2月8日（Commission Directive2010/4/ EU of8February2010）修订情况［5］本次修订涉及HC橙2号和2－羟乙氨基－5－硝基茴香醚。直到2010年12月31日，在指令76/768/EEC附录Ⅲ第二部分的限制使用条件出台前，附录Ⅲ的第二部分参考编号为26号和29号中的非氧化型染发物质HC橙2号和2－羟乙氨基－5－硝基茴香醚暂时允许在化妆品中使用。消费者安全科学委员会（SCCS）对于这2种物质的安全性给出了最终意见：对于HC橙2号，SCCS建议其在成品中允许的最大浓度为1．0%；对于2－羟乙氨基－5－硝基茴香醚，则为0．2%。并且对含有HC橙2号的产品给予适当的过渡期。除了在208条f列中有与之相关标签的规定外，成员国应从2010年12月1日遵循本指令附件中所出台的规定。此外，成员国应采取一切必要措施，以确保2011年11月1日后，联盟范围内制造商或进口商投放到市场或出售给消费者的产品符合本指令附录Ⅲ第一部分208条f列中有关标签的规定。

2．32011年5月13日（Commission Directive2010/ 59/EU of13May2011）修订情况［6］本次修订涉及附录Ⅱ（禁用物质列表）和附录Ⅲ中的物质。SCCS根据1篇名为“使用永久性染发剂与膀胱癌的风险”的文献并结合委员会决定的2004/210/EC和2008/ 721/EC，在2010年9月21日的评估结论为：不认为在欧盟目前使用范围内的染发剂及其反应产物与遗传毒性和致癌性有主要关联性。根据风险评估结果和SCCS的评估结论，此次修订在附录Ⅲ第一部分中加入以下染发剂作为限用物质，以表格的形式列出（表3）。

表3《欧盟化妆品规程》2011年5月新增限用物质

参考编号英文名称中文名称CAS编号2154－amino－3－nitro－phenol4－氨基－3－硝基－苯酚610－81－1 2162，7－naphthalenediol2，7－萘二酚582－17－2 217m－aminophenoland its salts间－氨基苯酚及其盐类591－27－5 2182，6－dihydroxy－3，4－dimethylpyri－dine2，6－二羟基－3，4－二甲基吡啶84540－47－6 2222－hydroxyethylpicramic acid2－羟基乙基苦氨酸99610－72－7

223p－methylaminophenol and its sulphate；p－methylamin－ophenol sulphate 对甲基氨基酚及其硫酸盐；对甲基氨基酚硫酸盐150－75－74；55－

55－0/1936－57－8

225ethanol，2－［4－［ethyl［（2－hydroxy－ethyl）－amino］－2－nitrophenyl］－amino］－and its hydrochloride 乙醇，2－4－［乙基［（2－羟基乙基）－氨基］－2－

硝基苯酚］–氨基］－及其盐酸盐

104516－93－0

…………

2514－nitrophenylaminoethylurea4－硝基苯基氨基乙基脲27080－42－8 2522－amino－6－chloro－4－nitrophenol2－氨基－6－氯－4－硝基苯酚6358－09－4

对于附录Ⅲ，参考编号第201号的物质2－氯－6－乙氨基－4－硝基苯酚（2－chloro－6－ethylamino－4－nitrophenol）作出如下调整：该染发物质可在氧化或非氧化型染发剂中使用，其在化妆品中的允许浓度为3．0%，在氧化条件下其最大浓度不得超过1．5%，不与硝酸盐同时使用，并应保存在不含亚硝酸盐的容器中。同时，附录Ⅲ第二部分作出如下修订：删除参考编号分别为3、4、5、6、11、12、16、19、20、21、22、25、27、31、32、33、34、35、36、37、38、39、44、48、49、55、56的物质。

对于附录Ⅲ第二部分中的物质羟乙基－2－硝基对甲苯胺（hydroxyethyl－2－nitro－p－toluidine）和HC红10+HC红11（HCＲed No．10+HCＲed No．11）的允许使用期限由2010年12月31日推迟到2011年12月31日。

SCCS在2010年6月根据已有的资料，认为由于没有足够资料，邻－氨基苯酚（2－aminophenol）的安全性不能得出最终结论，因此，此次修订将该物质列入在附录Ⅱ中。

2．42011年10月18日（CommissionＲecommenda-tion of18October2011）修订情况［7］本次修订发布了欧盟委员会建议（CommissionＲecommendation）中关于纳米材料定义的相关内容。纳米材料（无论是天然的或人造的材料）应该仅仅基于组成材料的粒子的尺寸大小，而不需考虑其风险。

国际标准化组织所定义的“纳米材料”为“任何

外部尺寸在纳米级或具有纳米级内部结构或表面结构的材料。“纳米级”被定义为从1nm至100nm。成员国、欧盟机构和经济运营商应邀在立法、政策和有关纳米技术产品的科研项目中，采用如下内容来定义“纳米材料”：纳米材料是指含有粒子结构的天然或人造的材料，在非附聚、非聚合或非键和状态下，其中50%或更多的粒子在数量粒度分布上为1nm 100nm。其中，考虑到某种特定的环境、健康、安全和竞争等情况，50%的数量粒度分布阈值可以被调整为1% 50%。到2014年12月，出台的以上关于定义内容的合理性将接受经验和科技发展的检验。2．52012年8月2日（Commission Implementing Di-rective2012/21/EU of2August2012）修订情况［8］本次修订涉及附录Ⅱ和附录Ⅲ的内容。根据企业提交的安全性风险评估数据，SCCS对于染发剂和其在染发过程中的反应产物的安全性所给出的最终意见，在附录Ⅲ第一部分中增加26种物质（参考编号：253 278）。

根据SCCS对于附录Ⅲ第一部分1－萘酚（1－naphthalenol）和间苯二酚（1，3－benzenediol）的评估结果，其在化妆品产品中的最大浓度有所调整：这2种物质均可作为氧化型染发剂使用，其中1－萘酚的最大浓度不得高于2%，间苯二酚则不得高于1．25%。

直到2011年12月31日，物质羟乙基－2－硝基对甲苯胺（hydroxyethyl－2－nitro－p－toluidine）和HC红10+HC红11（HCＲed No．10+HCＲed No．11）在附录Ⅲ第二部分作为暂时允许在染发剂中使用的物质。基于SCCS关于这2种物质安全性给出的评估结论是安全的，因此，在附录Ⅲ第二部分删除这2种物质，并将其列在附录Ⅲ第一部分中。对于HC红16号（HCＲed No．16），SCCS在2010年12月14日表示：基于其在氧化和非氧化型染发剂配方中安全性的考虑，该物质会对消费者健康造成危害，故应被明列在附录Ⅱ中。

2．62013年4月4日［CommissionＲegulation（EU）No．344/2013of4April2013］修订情况［9］本次修订的内容为法规（EC）No．1223/2009中的附录Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ和Ⅵ（允许使用的紫外吸收剂清单）。鉴于委员会2008年2月5日提议采纳法规（EC）No．1223/2009中的附录，此后指令76/768/EEC的附录已经多次修订，以保障公众健康。这使得指令比法规可以更好地适应科技进步，既是为了保障法律的清晰性，也是为了在2013年7月11日前遵循法规（EC）No．1223/ 2009，故有必要修订该法规的附录Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ和Ⅵ，与本法规一致，以保障公众健康。

因此，修订附录Ⅱ参考编号为167、450、1136的物质；增加参考编号为1329 1372的物质。修订附录Ⅲ参考编号为8、9、10、12、14、16、22、26 43、45、47、56、68、72、73、88、89、103 205、215 256的物质。修订附录V参考编号为34的物质苯甲醇，加入参考编号为58的物质乙基－氮－α－十二烷酰基－L－精氨酸盐酸盐。修订附录Ⅵ参考编号为1和28（苯甲酸和2－［－4－（二乙基氨基）－2－羟基苯甲酰基］－己酯）的物质。

2．72013年5月8日［CommissionＲegulation（EU）No487/2013of8May2013］修订情况［10］本次修订涉及物质和混合物的分类、标签和包装，这是为了适应科技进步，作为对欧盟议会及理事会法规第1272/ 2008号所做的改进及增补。

鉴于以下几方面内容：（1）1272/2008号法规将欧盟现有的关于物质和混合物、特殊物品的分类、标签的条例和规范很好地整合在一起；（2）法规符合联合国全球协调系统（GHS）的化学品分类与标签的要求；（3）联合国定期评估修订GHS的分类标准和标签准则；（4）GHS允许官方使用标签脱落的产品，并允许产品的内容物对于金属具有腐蚀性但不能对于皮肤和眼具有腐蚀性。同时允许个别包装内容物的数量体积在一定范围内不被记录在标签上；（5）法规附录中的条例和技术标准所使用的术语应作修订以易于实施，提高法规的一致性及清晰性；（6）为确保供应商能够适应新法规对于对产品的分类、标记及包装要求，应当给与执行新法规的过渡期，并允许本法规的应用延迟；（7）法规中规定的措施与欧盟议会与理事会1907/2006号法规中133号由欧盟委员会通过的条例相一致。因此，1272/2008号法规做了如下修定：（1）删除第14条（c）；（2）在第23条（f）中增加“物质或混合物被分类为具有金属腐蚀性但不能对于皮肤或眼睛具有腐蚀性”；（3）附录Ⅲ－附录Ⅸ被修订，与本法规中附录保持一致。

2．82013年5月24日［CommissionＲegulation（EU）No．483/2013of24May2013］修订情况［11］本次修订法规EC1223/2090附录Ⅲ中的物质聚多卡醇（po-lidocanol）。SCCP在2007年10月2日的评估结论：有关资料表明聚多卡醇是低毒性物质，并且当它在驻留类化妆品中浓度达到3%、在淋洗类化妆品中的浓度达到4%时，不会危害消费者的健康。并且未见资料证实聚多卡醇具有局部麻醉的作用，因此认为其在化妆品中的存在不会影响皮肤知觉。因此，它应被列入法规EC No．1223/2009附录Ⅲ中。此外，在以上建议的浓度（驻留类产品为3%、淋洗类产品为4%）下并以外用方式使用的聚多卡醇，可作为清洁剂或离子型表面活性剂。

2．92013年7月10日［CommissionＲegulation（EU）No．655/2013of10July2013］修订情况［12］本次修订作为《化妆品功效宣称的基本要求》，于2013年7月11日生效。产品宣称的主要是有关产品的特点、

性质的信息。出台通用标准的主要目的是保护消费者不被宣称误导。产品宣称应考虑到消费者的需求、期望，同时考虑到做出宣称的具体环境。本次修订的有关化妆品宣称的内容适用于以文字、名称、商标、图片和数字等形式在标签或广告中明示或暗示化妆品性质、功能的任何宣称。通用标准包括宣称的法律顺应性、真实性、证据支持、诚信性、公平性以及知情决策这6项原则。

2．102013年7月10日［CommissionＲegulation （EU）No．658/2013of10July2013］修订情况［12］鉴于指令76/768/EEC附录Ⅱ和Ⅲ已被委员会实施指令2012/21/EU所修订，修订内容包括：在附录Ⅱ中增加1种染发剂HC红16（HCＲed No．16）及其盐类（参考编号：1373）。同时修订附录Ⅱ中28种氧化型染发剂的最大用量及其标签要求（其中包括间苯二酚，其限用量从以前的5%调整到与氧化剂混合后不得超过1．25%）。这些修订须体现在法规（EC）1223/ 2009中。本次修订的内容从2013年9月1日生效。2．112013年11月25日［CommissionＲegulation （EU）No．1197/2013of25November2013］修订情况［13］本次修订涉及附录Ⅲ中的物质。为确保染发产品的安全性，并考虑到SCCS对于染发剂安全性的最终意见，有必要将21种（参考编号：265 285）被评估的染发物质的最大浓度加以限制，并且将其列在法规（EC）1223/2009附录Ⅲ中。根据SCCS对于明列在该法规附录Ⅲ参考编号为9a中的甲苯－2，5－二胺（toluene－2，5－diamine）的评估结果，有必要更改其在化妆品中的最大浓度。

此外，该法规关于染发产品的定义排除了它在睫毛中的应用，其依据是化妆品对于头发和睫毛的危害水平不同。SCCS关于其2012年10月12日的设想“用氧化型染发物质和过氧化氢来染色睫毛”得出结论：某些明列在法规（EC）1223/2009附录Ⅲ中的物质作为染发产品使用是安全的，但仅供被专业人士使用于睫毛染色。这些物质分别为：对苯二胺、间苯二酚、盐酸6－甲氧基－2－甲氨基－3－氨基吡啶、间氨基苯酚、4－氨基－2羟基甲苯、盐酸2，4－二氨基苯氧乙醇、4－氨基－间甲酚、2－氨基－4－羟乙基氨基茴香醚以及2，6－二氨基吡啶。然而，为了避免消费者亲自使用带来的风险，规定这些物质仅仅可以与染发剂相同的浓度被专业人应用于睫毛染色。为告知消费者睫毛染色可能产生的不良反应，应在标签中标出恰当的警示语。同样，SCCS得出结论，法规（EC）1223/2009附录Ⅲ中的过氧化氢浓度不超过2%应用于睫毛是安全的。

为了避免由指令76/768/EEA向法规（EC）1223/ 2009过渡引起的市场混乱，本法规应该与法规（EC）1223/2009于同一天（2013年7月11日）开始实施。然而附录中以下条款应从2014年7月1日开始实施：（1）条款中“i”列第1点和第3点到9点中关于睫毛染色产品物质使用的部分；（2）第2点和第10点。2．122013年11月25日（Commission Implementing Decision of25November2013）修订情况［14］本次修订涉及法规（EC）No．1223/2009附录Ⅰ中有关化妆品安全性评估报告的内容。按照法规（EC）1223/2009的规定，化妆品企业在2013年7月11日以后，须在产品上市前进行安全性评估。附录Ⅰ给出了安全性评估报告的模板，由A和B两部分组成。A部分是要收集所有必要的产品数据，具体由10个部分组成：定量和定性，物理/化学特征和稳定性，微生物质量，杂质、痕迹、包装材料的信息，正常合理且可预见的使用，化妆品暴露，暴露物质，物质的毒理学资料，不良反应和严重不良反应以及关于化妆品的信息。B部分基于A部分中的数据给出解释说明，最终得出产品安全性的结论，具体由4个部分组成：评估结论、标签警示语和使用说明、解释说明和评估师的资质。化妆品指令76/768EEC没有对报告内容提出详细要求或出台指导性文件，故生产商可以自行或寻求第三方机构进行评估，因此，化妆品企业所提交的报告质量不一，产品召回时有发生。因此，为了方便生产企业，尤其是中小企业实施产品的安全性评估，欧盟此次对评估报告给出了具体的指南要求。

3结论

《欧盟化妆品规程》和《欧盟化妆品法规》的修订所带来的启示：（1）截至到2014年4月，《欧盟化妆品法规》中禁用、限用物质、防腐剂、紫外吸收剂的数量分别为：1373、264、58、153，而目前我国《规范》（2007年版）中数量分别为：1286、73、56、28。根据欧盟消费品科学委员会（SCCS）评估结果，《欧盟化妆品法规》实时更新禁用物质、限用物质表，某些具有致癌性或遗传毒性的染发剂在评估结果的前提下，由禁用物质调整为限用物质。因此，建议我国在《规范》修订时，参考《欧盟化妆品法规》修订的同时，结合我国的实际情况，进行综合考虑。（2）对物质的使用限制条件进一步细化，如对用于头发和睫毛的染发剂，做出了不同的限制规定。（3）跟踪国际发展，对纳米材料在化妆品中的应用做出了全面的规定。建议我国标准紧跟科学发展，做出相应规定。（4）保障消费者安全，进一步推进化妆品安全性评估工作。欧盟对化妆品安全性评估要求严格，出台了详细的指导性文件。我国根据国家食品药品监管总局2010年8月印发的《化妆品中可能存在的安全性风险评估指南》，所规定的程序进行安全性评估，评估程序有待完善。在评估方法上，欧盟所依托的毒理学实验项目要比我国更加具体，要求更严格。

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收稿日期：2014－11－05

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［21］Ester WA，van Duyvenvoorde HA，de Wit CC，et al．Two short children born small for gestational age with insulin－like growth fac-

tor1receptor haploinsufficiency illustrate the heterogeneity of its

phenotype［J］．J Clin Endocrinol Metab，2009，94（12）：4717－

4727．

收稿日期：2014－12－16

欧盟化学品分类、标签及包装法案

欧盟化学品分类、标签及包装法案 欧盟通过一项关于化学物质和混合剂分类、标签及包装的法规议案。新法规修订第67／548／EEC号指令、第1999／45／EEC号指令及第1907/2006号法规。新法规对化学物质的分类及标签的准则或责任做出规定，填补了REACH法规具体化学物质分类及标签内容的缺失，并与其相辅相成，共同构筑欧盟抵御危险化学品的绿色壁垒。20l0年12月1日依照本法规对物质进行分类；于2015年6月1日对混合物进行分类，现行的相关法规、法案、指令拟从相应的过渡期结束后予以废止。 新法规重点对化学品分类的方法、要求及时间限定等进行了解读。标签方面，须提供供应商的名称、地址和电话，可以识别物质或混合剂的资料、危害标志、危害声明、提防声明，以及有关危害的补充资料。 该提案与联合国全球化学品统一分类和标签制度(GHS制度)和我国现有化学品 分类和标签体系存在较大差异，将对我国化学品行业造成影响。该法规与GHS 及我国于2008年1月1日正式实施的以联合国GHS制度为基础的《化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范》系列标准(GB 20576－2006～GB 20602－2006)具有明显差异。由于分类体系的不同，该法规的实施将会涉及REACH相关要求的修订，增加REACH的实施难度，势必进一步对我国化学品贸易产生巨大冲击。 10.1 CLP法规与欧盟现有化学品分类和标签制度的区别 欧盟是当前世界上对化学品控制和管理体系最为完善的区域，欧盟通过立法体系、管理体制、主要制度等对化学品实施了有效的监管。 欧盟现行的化学品分类和标签制度 第67／548／EEC号指令：危险物质分类、标签和包装要求； 第1999／45／EC号指令：危险配制品分类、标签和包装要求； 第91／l55／EEC号指令：安全数据表要求，该指令则确保了物质和配制品的供应商向职业消费者提供化学品的危险信息及安全使用指南。 欧盟REACH法规第11篇规定了化学品分类和标记目录的有关要求，将上述三项指令纳入其中，要求注册者以上述三项指令为依据，按要求向化学品管理局通报相关信息，并根据化学品的危险类别对其采取不同的管理措施。 新法规与现有法规相比，最大的差异主要表现为：危害类别、判定阈值及标签要素不同；涉及的物质条目大幅增加，与原法规相比新增条目896种；增加了更多混合物分类的要求。 10.2CLP法规与GHS制度之间的差异

欧盟化妆品法限制多种物质的使用

欧盟化妆品法限制多种物质的使用 欧盟《官方公报》于2009年2月5日刊登新的欧委会指令（2009/6/EC），对第76/768/EEC 号化妆品指令作出修订，禁止2种物质（其中1种只允许微量存在），并容许使用3种物质，但受若干条件所限。第2009/6/EC号指令将须于全部27个欧盟成员国实施，于任何一个成员国销售化妆品的贸易商均须符合新规定。 根据欧盟化妆品法，「化妆品」由任何物质或制剂构成，与人体多个外部（包括皮肤、头发、指甲、嘴唇和生殖器外部）或牙齿和嘴接触，专用于清洁、散发香气，改变外观，辟除体味，以及保护有关部位。第76/768/EEC号指令附件1胪列化妆品清单，其中包括用于皮肤的乳霜、乳液、化妆水、凝胶及润肤剂、肥皂、防臭剂、香水、头发或指甲护理产品、美白和抗皱护肤品，以及口腔护理产品等。 欧盟的「化妆品成分清单」列有二甘醇（DEG）这种物质，它具有溶剂功能，可控制黏度，并有遮盖作用。2007年7月，西班牙政府通知欧委会，他们发现牙膏产品含有浓度高达8.3%的二甘醇。欧盟消费品科学委员会认为，在化妆品中使用二甘醇会构成危险，但浓度不超过0.1%应属安全。因此，新化妆品指令将二甘醇加入附件2（附件2列举一般禁止用于化妆品的物质），同时把二甘醇纳入附件3（附件3列举在特殊条件下获准使用的物质），允许化妆品含有不超过0.1%微量的二甘醇。 维生素K1是维他命K的一种，具凝血功能，也是护肤品的成分之一，作局部外用，如改善黑眼圈或增加皮肤光泽。法国已禁止含有维生素K1的化妆品，因为该国的一项研究发现维生素K1令人产生过敏反应。维生素K1遂被纳入化妆品指令附件2，禁止用于在欧盟市场出售的化妆品。 甲苯是一种溶剂，用于指甲产品，被列为致癌、诱变或危害人类生殖力的第3类物质，原因是甲苯可能对未出生儿童造成损害。根据有关禁止危险物质的欧盟法例（第76/769/EEC 号指令），浓度高于0.1%的甲苯禁止用于胶水及喷漆等公众用产品。不过，从一般毒理学角度来看，指甲产品中含量不超过25%的甲苯被视为安全，但应防止儿童吸入甲苯。因此，甲苯被列入化妆品指令附件3，最高允许浓度为指甲产品含量的25%，但产品必须附有警告标签，说明产品必须存放于儿童接触不到的地方，以及应只供成人使用。 法国限制化妆品使用二乙二醇单丁醚(DEGBE)，最高浓度上限为9%。二乙二醇单丁醚用途广泛，除用作染发料溶剂外，还用于油漆、染料、油墨、去垢剂及清洁剂。在欧洲，近60%二乙二醇单丁醚用于清洁剂，约35%用于油漆及表面涂层。根据消费品科学委员会的推论，第2009/6/EC号新化妆品指令将二乙二醇单丁醚加入附件3，成品中的最高允许浓度为9%，但禁止二乙二醇单丁醚用于喷雾器（如喷发定形剂）。 用作染发料溶剂的乙二醇单丁醚（EGBE）也列入附件3，其使用须符合浓度上限，氧化染发产品为4%，非氧化染发产品为2%。乙二醇单丁醚与二乙二醇单丁醚一样，禁止用于在欧盟市场销售的喷雾器。 所有欧盟成员国最须于2009年8月5日或之前将第2009/6/EC号欧委会指令转化为本

附录6 在化妆品中允许使用的紫外线吸收剂[欧盟]

ANNEX VI LIST OF UV FILTERS ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS b c N C e 4-2-Benz o 120 o a l a 51 e 61 2 6 %12-2-52210 %1 02/243L n o i n U n a e p o r u E e h t f o l a n r u o J l a i c i f f O N E 9 002.21.22% 015 -207-5722 -01-71617e t a m a n n i c y x o h t e M -p l y m a o s I e t a x o l i m A /e t a m a n n i c y x o h t e m -4-l y t n e p o s I 4 1% 014-72-242611A B A P 52-G E P e t a o z n e b o n i m a -4-l y h t e d e t a l y x o h t E 31% 017 -577-6223-77-6645e t a m a n n i c y x o h t e M l y x e h l y h t E e t a x o n i t c O /e t a m a n n i c y x o h t e m -4l y x e h l y h t E -221% 62-16-387311r o h p m a C e n e d i l y z n e B l y h t e m o d i m a l y r c a y l o P e d i m a l y r c a }l y z n e b ]-l y h t e m )e n e d i l y -3-n r o b o x o -2([-)4d n a 2({-N f o r e m y l o P 11)d i c a s a (8-02-84-03-7916e n e l y r c o t c O e n e l i r c o t c O /r e t s e l y x e h l y h t e ,d i c a c i l y r c a l y n e h p i d -3,3-o n a y C 0) d i c a s a (8-85-93065d i c A c i n o f l u S r o h p m a C e n e d i l y z n e B s t l a s s t i d n a d i c a c i n o h p l u s -4-e n e u l o t -)e n e d i l y -3-n r o b o x O -2(-a h p l a 9%56-185-47-90-5307e n a h t e m l y o z n e b i d y x o h t e M l y t u B e n o z n e b o v A /n o i d -3,1-e n a p o r p )l y n e h p y x o h t e m -4(-3-)l y n e h p l y t u B -t r e t -4(-8) d i c a s a (%016 -069-0142-28-7409,7-62-16729d i c A c i n o f -l u S r o h p m a c i D e n e d i l y l a h t h p e r e T e l u s m a c E /s t l s s t i d n a )d i c a c i n o f u s e n h t e m -l y -1-t p e h ]1.2.2[-o l c y c i b o x o -2-l y h t e m i d -7,7(s i b )e n e l y h t e m i d e n e l y n e h P -4,1(-’3,37 )d i c a s a (%80-205-8427-18-30572d i c A c i n o f l u S e l o z a d i m i z n e b l y n e h P e l o z i l u s n E /s t l a s e n i m a l o n a h t e i r t d n a m u i d o s ,m u i s -s a t o p s t i d n a d i c a c i n o f l u s -5-e l o z a d i m i z n e b l y n e h P -26d e t e l e d r o d e v M 5) 1(3-e n o n e h p o z n e B s n i a t n o C % 015 -130-5027 -75-1313 -e n o n e h p o z n e B e n o z n e b y x O /e n o n e h p o z n e b y x o h t e m -4-y x o r d y H -24%018-062-4029-65-811e t a l a s o m o H e t a l a s o m o H /r e t s e l y x e h o l c y c l y h t e m i r t -5,3,3,-y x o r d y h -2,d i c a c i o z n e B 3% 68-9-852-79-39725e t a f -l u s o h t e M m u i n k l a r o h p m a C e t a f l u s l y h t e m m u i n i l i n a ) l y h t e m e n e d i l y -3-n r o b o x o (-l y h t e m i r T -N ,N ,N 2%50-357-5020-31-051A B A P d i c a c i o z n b o n i m A -41i h g f e d c b a r e h t O n o i t a r a p e r p e s u r o f y d a e r n i n o i t a r t n e c -n o c m u m i x a M s t r a p y d o b ,e p y t t c u d o r P r e b m u n C E r e b m u n S A C y r a s s o l G s t n e i d e r g n I n o m m o f o e m a N N A X /N I /e m a n l a c i m e h C s g n i n r a w d n a e s u f o s n o i t i d -n o c f o g n i d r o W s n o i t i d n o C n o i t a i f i t n e d i e c n a t s u S r e b m u n e c n e r e f e R

欧盟化妆品检测 中国化妆品检测 美国化妆品法规条例 化妆品检测标准

欧盟化妆品检测，中国化妆品检测，美国化妆品法规条例，化妆品检测标准 (2011/12/02 00:34) 西方及东方化妆品法规条例 表1及表2概括了化妆品出口的各国法规条例以作参考。某些化妆品声称有治疗用途或含有西药作主要成分，这类产品分别受控于澳大利亚、美国和日本的相关体系，并列为非处方药品。如去头屑洗头水、防龋牙膏等在美国是视作非处方药品监管。 表1：西方国家化妆品条例

条例 美国食品及药物管理局的美国联邦法例第21章741.10条 化 学 成 分 或 化妆品 成 分 条例 Annexes Ⅱ,?Ⅲ,?Ⅳ,Ⅵ?Ⅶ?of?Directive?76/768/EEC&?sub sequent?amendm ents 指令76/768/EEC 附表Ⅱ,?Ⅲ,?Ⅳ,Ⅵ?Ⅶ及其修改指令 US?FD A?21?C FR73，74，84 美国食品及药物管理局的美国联邦法例第21章73、74及82条 食 品和药 物法令中的化 妆品条例第 15节； The?National?Industri al?Chemicals?Notific ation?and?Assessme nt?Scheme （NICNAS ） 加拿大国家工业化学通告及评估方案 标签要 求 Article6?of?Direct ive?76/768/EEC& ?subsequent?am endments 76/768/EEC 指令第6条及其修改指令 US?FD A?21?C FR?701 &740 美国食品及药物管理局的美国联邦 法例第 21章 701及 740条 S ec tio n? 食 品 和 药 物 法 令 中 的 化 The?Trade?Practices ?Act?1974 贸易惯例法令1974 The?Antitrust?Law?of?the?Rus sian Federation 俄罗斯联邦反垄断法例

(EU) No 358 2014 欧盟化妆品法规修订

COMMISSION REGULATION (EU) No 358/2014 of 9 April 2014 amending Annexes II and V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (Text with EEA relevance) THE EUROPEAN COMMISSION, Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, Having regard to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products (1), and in particular Article 31(1) thereof, Whereas: (1) Entry 25 of Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 specifies a maximum concentration of 0,3 % in relation to the use of triclosan as a preservative in cosmetic products. (2) The Scientific Committee on Consumer Products (SCCP), subsequently replaced by the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) pursuant to Commission Decision 2008/721/EC (2), adopted an opinion on the safety of triclosan for human health in January 2009 (3), followed by an addendum of March 2011 (4). (3) The SCCP considered that the continued use of triclosan as a preservative at the current maximum concentration limit of 0,3 % in all cosmetic products is not safe for the consumer because of the magnitude of the aggregate exposure, and the SCCS confirmed this position. However, the SCCP considered that its use at a maximum concentration of 0,3 % in toothpastes, hand soaps, body soaps/shower gels and deodorants, face powders and blemish concealers is safe. In addition, the SCCS considered that other uses of triclosan in nail products where the intended use is to clean the fingernails and toenails before the application of artificial nail systems at a maximum concentration of 0,3 % and in mouthwashes at a maximum concentration of 0,2 % are safe for the consumer. (4) In light of the SCCS opinions mentioned above, the Commission considers that maintaining the restriction on the use of triclosan at its current level would raise a potential risk to human health. The additional restrictions suggested by the SCCP and the SCCS should therefore be implemented in Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009. (5) Entry 12 of Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 specifies a maximum concentration of 0,4 % for single ester and 0,8 % for mixtures of esters in relation to the use of parabens as preservatives in cosmetic products, under the denomination 4-hydroxybenzoic acid and its salts and esters. (6) The SCCS adopted an opinion on parabens in December 2010 (5), followed by a clarification of October 2011 (6) in response to a unilateral decision by Denmark to ban propylparaben and butylparaben, their isoforms and their salts in cosmetic products for children under three years of age based on their potential endocrine activity, taken in accordance with Article 12 of Council Directive 76/768/EEC (7). (7) The SCCS confirmed that methylparaben and ethylparaben are safe at the maximum authorised concentrations. In addition, the SCCS noted that limited or no information was submitted by industry for the safety evaluation of isopropylparaben, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben and pentylparaben. As a result, for these compounds, the human risk cannot be evaluated. Therefore, those substances should no longer be listed in Annex V and, given that they might be used as antimicrobial agents, they should be listed in Annex II to make clear that they are prohibited in cosmetic products. (1)OJ L 342, 22.12.2009, p. 59. (2)Commission Decision 2008/721/EC of 5 August 2008 setting up an advisory structure of Scientific Committees and experts in the field of consumer safety, public health and the environment and repealing Decision 2004/210/EC (OJ L 241, 10.9.2008, p. 21). (3)SCCP/1192/08, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_166.pdf (4)SCCS/1414/11, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_054.pdf (5)SCCS/1348/10 Revision 22 March 2011. (6)SCCS/1446/11. (7)OJ L 262, 27.9.1976, p. 169.

欧盟食品安全法规与应对

欧盟最新食品安全法规与应 对 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

欧盟最新食品安全法规与应对 管恩平 欧盟是我国最重要的贸易伙伴，是世界上食品安全管理最为严格的地区之一。近几年来，欧盟不断对其食品安全管理体制进行改革，并出台了大量与食品安全相关的法律法规和标准，成为世界上食品安全体系运作最成功的区域之一。为此做好对欧盟最新食品安全法规的学习培训与应对工作，对于保障我国食品农产品出口贸易的顺利发展具有重要意义。 一、欧盟与欧盟法规概括 (一)欧盟扩张与发展 自欧共体成立以来，先后经历了8次扩大，成员国从最初的6国发展到目前的28国。 从欧共体成立之初，欧共体的成员国数量为法国、联邦德国、意大利、比利时、荷兰和卢森堡等6国。 1973年1月1日，英国、爱尔兰与丹麦加入欧洲三大共同体。1976年1月1日，希腊成为第十个成员国。1986年1月1日，西班牙与葡萄牙加入，使欧共体成员国增至12个。1995年1与1日，瑞典、芬兰与奥地利加入欧盟，欧盟成员国数量扩充到15个。2004年，波兰、捷克、斯洛伐克、匈牙利、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、斯洛维尼亚、马耳他、塞浦路斯等10国加入欧盟。欧盟成员国数量增至25国。2007年1月1日，罗马尼亚和保加利亚正式成为欧盟成员国。欧盟拥有27个成员国。克罗地亚于2013年7月成为欧盟第28个成员国。 （二）欧盟组织结构 1、欧洲议会（European Parliament），是欧盟的立法、预算、监督和咨询机构，代表各成员国人民的意愿，议会成员由选民直接选举产生，任期5年。主要权利为：部分立法权；预算决定权，与欧盟委员会一起决定欧盟的年度预算；民主监督权等。 2、欧洲理事会（European Council），最高决策机构，也称为“欧盟首脑会议”、“欧盟高峰会”或“欧洲高峰会”，是由欧盟28个成员国的“国家元首”或“政府首脑”与欧洲理事会主席及欧盟委员会主席共同参加的首脑会议，欧盟外交与安全政策高级代表也参与欧洲理事会活动，主要职责是商定欧盟发展方向的重大问题，它是欧盟事实上的“最高决策机构”，欧洲理事会无立法权。 3、欧盟理事会（Council of the European Union），俗称“欧盟部长理事会”，由欧盟各成员国部长组成，又称"部长理事会"，简称"理事会"（the Council），是欧盟的重要决策机构。欧盟理事会负责日常决策并拥有欧盟立法权。 4、欧盟委员会（European Commission），是欧盟的常设执行机构，也是欧盟唯一有权起草法令的机构（除条约规定的特殊情况外）。根据《里斯本条约》从2014年起，欧盟委员会的委员人数将从29名减至18名。欧委会主席人选由欧洲理事会一致同意提出，经欧洲议会表决批准。欧委会成员由欧洲理事会指定并经委员会主席同意，再经欧洲议会表决并批准授权后才可就职。欧委会的具体工作由总司承担。 （1）健康与消费者保护总司（DG SANCO）

最新欧盟REACH法规SVHC清单(截止2020.6.8共22批205项)

欧盟REACH法规SVHC清单 （截止2020年6月8日，共 22 批 205 项） SVHC即Substance of Very High Concern（高度关注物质）的缩写，是欧盟REACH 法规下规定的一类有害物质。 ⑥2008年10月28日，ECHA公布第一批SVHC清单，共15项； ⑥2010年01月13日，ECHA发布第二批SVHC清单（14项），共计29项； ⑥2010年03月30日，ECHA将丙烯酰胺列入第二批SVHC清单，第二批SVHC共计15项； ⑥2010年06月18日，ECHA发布第三批SVHC清单（8项），共38项； ⑥2010年12月15日，ECHA发布第四批SVHC清单（8项），共计46项； ⑥2011年06月20日，ECHA发布第五批SVHC清单（7项），共计53项； ⑥2011年12月19日，ECHA发布第六批SVHC清单（20项），共计73项； ⑥2012年06月18日，EHCA发布第七批SVHC清单（13项），共计86项； ⑥2012年06月18日，EHCA将第二批中的硅酸铝耐火陶瓷纤维（Al-RCF）和氧化锆硅酸铝耐火陶瓷纤 维（ZrAl-RCF）整合到第六批SVHC清单中，即将第二批SVHC清单减少为13项；总清单共计84项； ⑥2012年12月19日，ECHA发布第八批SVHC清单（54项），共计138项； ⑥2013年06月30日，ECHA发布第九批SVHC清单（6项），共计144项； ⑥2013年12月16日，ECHA发布第十批SVHC清单（7项），共计151项； ⑥2014年06月16日，ECHA发布第十一批SVHC清单（4项），共计155项； ⑥2014年12月17日，ECHA发布第十二批SVHC清单（6项），共计161项； ⑥2015年06月15日，ECHA发布第十三批SVHC清单（2项），共计163项； ⑥2015年12月17日，ECHA发布第十四批SVHC清单（5项），共计168项； ⑥2016年06月20日，ECHA发布第十五批SVHC清单（1项），共计169项； ⑥2017年01月12日，ECHA发布第十六批SVHC清单（4项），共计173项； ⑥2017年07月10日，ECHA发布第十七批SVHC清单（1项），共计174项，同时，对已在清单中的双 酚A，BBP，DEHP，DBP，DIBP这五个物质，增加了对人体的内分泌干扰属性； ⑥2018年01月15日，ECHA发布第十八批SVHC清单（7项），共计181项。同时对已在清单中的双酚 A进行了更新。 ⑥2018年06月27日，ECHA发布第十九批SVHC清单（10项），共计191项。 ⑥2019年01月15日，ECHA发布第二十批SVHC清单（6项），共计197项。 ⑥2019年07月16日，EHCA发布第二十一批SVHC清单（4项），共计201项。 ⑥2020 年 01 月 16 日，EHCA 发布第二十二批 SVHC 清单（4 项），共计 205 项。

欧盟REACH(《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》)简介

欧盟REACH（《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》）简介 什么是REACH “Registration，Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals，化学品注册、评估、许可和限制”，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。将于2007年6月1日正式实施。 REACH的目的 保护人类健康和环境；保持和提高欧盟化学工业的竞争力；增加化学品信息的透明度；减少脊椎动物试验；与欧盟在WTO框架下的国际义务相一致。 从实质意义上讲，REACH法规将促进化学工业的革新，使其生产更安全的产品，刺激竞争和增长。与现行复杂的法规体系不同，REACH将在欧盟范围内创建一个统一的化学品管理体系，使企业能够遵循同一原则生产新的化学品及其产品。 REACH的主要内容 注册（Registration）年产量或进口量超过1吨的所有化学物质需要注册，年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告。 评估（Evaluation）包括档案评估和物质评估。档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。 许可（Authorization）对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进行授权，包括CMR，PBT ，vPvB等。

限制（Restriction）如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制，将限制其在欧盟境内生产或进口。 注：PBT 持久性、生物富积和毒性化学物质 vPvB 高持久性、高度生物富积化学物质 CMR 致癌性、诱变性和生物毒性物质 REACH制度影响对中国出口贸易的影响 一、影响产业范围广：除了对化工企业有直接影响外，REACH将对包括纺织、机电、玩具、家具等所有的生产化工下游产品的企业产生影响，所涉及的产品有100多万种。 二、企业出口成本大大增加：据欧盟估算，每一种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元，每一种新物质的检测费用约需57万欧元。 三、要求的数据量大：REACH要求提供化学品安全数据表、安全评估报告、风险评估等一系列的注册档案技术文件，涉及的数据量复杂庞大。 REACH注册流程图 注册Registration 要求年产量超过1吨的所有现有化学品和新化学品及应用于各种产品中的化学物质注册其基本信息。只有通过注册的物质才能在欧盟内生产或进口。 每一个物质的生产商和进口商须向化学管理署提交该物质的注册档案，并缴纳相应的费用。但是要求联合提交同一个物质的注册信息，即遵循“一个物质，一次注册”原则。作为联合注册的成员，可以与其他成员共同分摊注册的费用。 为了易于管理、接受大量注册档案的提交，提交给化学署的注册档案需电子化处理。化学管理署会给每一个收到的注册档案一个注册编号和注册日期，并立刻把这些信息传递给注册人。

REGULATION (EU) No 168-2013欧盟新摩托车法规

REGULATION (EU) No 168/2013 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 15 January 2013 on the approval and market surveillance of two- or three-wheel vehicles and quadricycles (Text with EEA relevance) THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof, Having regard to the proposal from the European Commission, After transmission of the draft legislative act to the national Parliaments, Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee ( 1 ), Acting in accordance with the ordinary legislative procedure ( 2 ), Whereas: (1) The internal market comprises an area without internal frontiers in which the free movement of goods, persons, services and capital must be ensured. To that end a comprehensive EC type-approval system for two- or three-wheel vehicles was established by Directive 2002/24/EC of the European Parliament and of the Council ( 3 ) on the type-approval of such vehicles. Those principles should continue to apply for this Regulation and the delegated and implementing acts adopted pursuant to this Regulation. (2) The internal market should be based on transparent, simple and consistent rules which provide legal certainty and clarity from which businesses and consumers alike can benefit. (3) With the aim of simplifying and accelerating the adoption of type-approval legislation, a new regulatory approach has been introduced in EU vehicle type- approval legislation, under which the legislator in the ordinary legislative procedure sets out only the funda -mental rules and principles and delegates the laying down of further technical details to the Commission. With regard to substantive requirements, this Regulation should therefore lay down only fundamental provisions on functional safety and environmental performance, and empower the Commission to lay down the technical specifications. (4) This Regulation should be without prejudice to measures at national or Union level regarding the use of L-category vehicles on the road, such as specific drivers’ licence requirements, limitations of maximum speed or measures regulating access to certain roads. (5) Market surveillance in the automotive sector, and in particular the L-category vehicle sector, should be improved by enhancing the legal provisions governing conformity of production and specifying the obligations of the economic operators in the supply chain. In particular, the role and responsibilities of the authorities in the Member States in charge of type-approval and market surveillance should be clarified, and the requirements relating to the competence, obligations and performance of the technical services that perform tests for vehicle type-approval reinforced. Compliance with the type-approval and conformity-of-production requirements of the legislation governing the automotive sector should remain the key responsibility of the approval authorities, while market surveillance may be a competence shared between different national auth -orities. Effective coordination and monitoring at Union and national levels should be deployed to ensure that approval and market surveillance authorities apply the new measures effectively. (6) The national authorities’ obligations laid down in the market surveillance provisions of this Regulation are more specific than the corresponding provisions of Regu -lation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products ( 4 ). (7) This Regulation should contain substantive requirements for environmental protection and vehicle functional safety. The main elements of the relevant requirements of this Regulation are based on the results of the impact assessment of 4 October 2010 carried out by the Commission analysing different options by listing possible advantages and disadvantages in terms of economic, environmental, safety and societal aspects. Both qualitative and quantitative aspects were included in that analysis. After comparison of the different options the preferred options were identified and chosen to form the basis for this Regulation. ( 1 ) OJ C 84, 17.3.2011, p. 30. ( 2 ) Position of the European Parliament of 20 November 2012 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 11 December 2012. ( 3 ) OJ L 124, 9.5.2002, p. 1. ( 4 ) OJ L 218, 13.8.2008, p. 30.