设备验证报告模板.doc
安装确认和运行确认（IQ&OQ ）文件
R1-203 安装和运行确认
验证及设备概况
设备名称出厂编号
设备型号设备编号
设备厂商使用部门
执行方案配套设备
开始日期结束日期
备注
验证报告的最终批准
确认或审批部门姓名签名日期验证小组负责人
相关部门确认人
负责部门经理
相关部门经理
审批
文件页码：共页文件编号：
设备确认√再确认工艺验证清洁验证再验证回顾验证同步验证检验方法验证分析仪器确认其他
安装确认和运行确认（ IQ&OQ ）文件XX 安装和运行确认验证编号：
XX 安装和运行确认验证方案目录
1.0验证目的和范围 (3)
2.0设备说明 (3)
3.0验证小组人员和职责 (3)
4.0突出的问题.......................................................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
5.0审批后开始工作 ........................................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (7)
7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (12)
8.0安装和运行确认结论 (14)
9.0建议 (14)
10.0 附录表 (15)
11.0 偏差 (15)
12.0 方案变更历史 (15)
附录 1 (15)
验证编号：
1.0 验证目的和范围
1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求；
1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护；
1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书
的规定及已获批准的变更控制；
1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器；
1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修 SOP、清洁 SOP 等文
件；
1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备；
1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，
并被批准为正式文件；
1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认；
1.9确保以上确认过程经过文件化的记录；
1.10 本次验证的范围为：本次确认主要验证XX 安装和运行是否符合生产要求。
2.0 设备说明
2.1 设备的工作原理
反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热
源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。
2.2 设备的组成、安装位置
主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。
2.3 设备的主要参数
容积：材质设备结构：主轴转速：
3.0 验证小组人员和职责
职务部门姓名职责
验证小组负责人
验证小组负责人
验证小组成员
验证小组成员
验证小组成员
验证编号：
4确认工作依据
4.1 经 QA 批准的确认方案（ I.Q 、O.Q）
4.2 药品生产管理规范（ GMP）
4.3 制造厂商产品质量标准
5确认工作实施时间
5.1 安装确认（ I .Q）从年月日至年月日
5.2 运行确认（ O.Q）从年月日至年月日
6确认工作认可标准
6.1 确认记录完善、真实。
6.2 设备选型及动力配制符合设计要求。
6.3 有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。
6.4 设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。
7确认工作认可标准
7.1 确认记录完善、真实。
7.2 设备选型及动力配制符合设计要求。
7.3 有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。
7.4 设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。
8确认工作实施结果
安装确认记录表（安装确认附件至附件）
运行确认记录表（运行确认附件至附件）
9确认结果
实施负责人日期
附件一：
搪玻璃反应釜安装确认记录表
一、设备身份证明
设备编号规格型号材质
出厂编号安装制造厂商合同号
出厂日期位置确认人：日期：
二、动力配置确认
设备
电源真空冷却加热氮气
设计实际设计实际设计实际设计实际设计实际编号
要求情况要求情况要求情况要求情况要求情况
确认人：日期：
三、仪表安装确认
设备
仪表名称规格型号精度校验文件号校验有效期用途编号
确认人：日期：
四、资料文件证明
制造厂商提供文件SOP 文件编号
使用说明书质量证明书操作规程维护检修规程清洁规程文件编号
确认人：日期：
搪玻璃反应釜运行确认记录表
设备编号：
确认项目检查者日期
1.设备安装位置是否合理
2.设备保温是否完好
3.各连接管路是否正确、紧固
4.搅拌运转方向是否正确（顺时针）
锅内真空度Mpa
5. 保压时间分钟
压力损失%
介质
夹套升温时间分钟
6.
额定温度℃
介质
夹套降温时间分钟
额定温度℃减速机运转是否正常
搅拌轴上端摆动量mm
7. 搅拌理论转速转/分
实测转速转/分
误差%
结论：技术负责人日期
6.0 安装确认的项目、接受标准和结果
6.1 技术资料检查归档
6.1.1 指标文件：填入下表。
指标分类文件名称文件编号存放地点备注
评语：
填写人：日期：
6.1.2 设备清单和图纸、零部件 / 备品备件清单和图纸情况：考察供货商提供的上述设备资料情况，填入下表。
文件名称有无文件编号存放地点备注
评语：
填写人：日期：
文件名称有无文件编号存放地点备注
评语：
填写人：日期：
6.1.4 证明文件：考察供货商提供各种合格证、证书和材质证明，填入下表。
文件名称有无文件编号存放地点备注
评语：
填写人：日期：
6.1.5 附加文件：在下表中记录安装确认时涉及到的所有附加文件。
文件名称文件编号存放地点备注
评语：
填写人：日期：
6.2 历史
6.2.1 修改历史
在下表中记录对设备及其设计所做的修改，已经批准的设计确认及相关的变更控制内
容。表中还应包括每一修改的原因及批准文件的交叉参考。对于没有批准文件的，在修
改交叉参考部分写上“未经批准” ，并在本文件附录中的偏差表中填写详情。
序号修改原因参考文件
6.3 备品备件的验收
将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
备品备件名称备品备件数量检查结果存放地点备注
无
评语：
填写人：日期：
6.4.1 主要部件确认：检查主要部件的型号、尺寸、有无损坏等情况，确保它们符合制造商技术指标中的规定且安装正确。将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
部件设计要求检查结果有无损伤备注
评语：
填写人：日期：
6.4.2 主要部件材质和结构确认：检查是否有材质证明，同时对实物进行目检，必要时进行测试；检查设备结构是否易于清洗，清洗时那些部位需要拆卸，重点检查那些
直接与产品接触的部件，确保它们符合制造商的规定、符合 GMP标准、符合已经批准的设计认证以及后续的经授权的变更控制。将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏
差调查表中，并将评语写在下面。
部件制造商规格实际材料 / 证实材质是否合适结构是否易于清洁拆卸
评语：
填写人：日期：
6.4.3 安装环境确认：将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评
语写在下面。
序号确认项目检查结果备注检查设备的安装，确保将设备安
1装在设备安装手册中规定的操
作环境中。
检查操作环境，确保系统安全。
检查设备安装环境的设计是否
2满足能够迅速处理可能发生的灾
难的要求。应检查：灭火器、火
器。
恶劣的环境：证实敏感设备不是
安装在极限温度、湿度、静电、
3
灰尘、电压浮动、电磁干扰等环
境内。
对安装情况进行检查，确保敏感
设备已经安放在合适的置，以
4
防止由于管道泄漏或喷溅而造
成的损害。
评语：
填写人：日期：
6.4.4 公用介质的连接：将所用公用介质列出清单，并按清单逐项将其连接、位置、尺寸、消耗量及供应情况与设备制造商的规定进行比较，以确保设备安全、正确地操作。
将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
供应商的文件参
辅助设施设计要求安装情况备注
考
评语：
填写人：日期：
6.4.5 润滑剂确认：确认润滑剂对产品或设备可能造成的影响，包括润滑油是否使用
正确，产品和润滑油隔离的密封件、垫圈等是否有效等，将发现的偏差情况记录在本
文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
部件规定的润滑油使用部位确认合适且具备备注
评语：
填写人：日期：
6.4.6 安全措施或装置：核对设备系统的安全性，将发现的偏差情况记录在本文件附
录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
调压阀调整灵活准确
控制系统
压力表指示准确
超过额定电流
电机过热保护
自动切断电源
安全装置
紧急停止开关动作准确
评语：
填写人：日期：
6.4.7 维修：考察维修文件、备品备件情况和维修环境，将发现的偏差情况记录在本
文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
类别项目检查结果备注维修文件
维修环境
校正安排
评语：
填写人：日期：
6.4.8 硬件目录（如PLC 等）
说明图表参考供应商版本号
评语：
填写人：日期：
6.4.9 系统软件表（如PLC 等）
说明图表参考型号序列号制造商存放位置
评语：
填写人：
日期：
6.5 仪器仪表的校正： 在下表中记录设备及与设备相关联的仪器仪表的校正情况，校
正周期应由供应商建议或依据本公司计量管理部门的规定制定。
仪器 是否有 厂家 量程 校正 有效 关键性 用途
型号
精度
位置
时间
名称
影响
范围
周期
评语：
填写人：
日期：
注：上表根据具体内容的多少可以作为附表的形式列出。
6.6 安装确认结论
结论人： 日期：
7.0 运行确认的项目、接受标准和结果
7.1 制定设备标准操作规程草案
根据说明书制定设备操作 SOP 、维修 SOP 、清洁 SOP 草案，填入下表。
文件草案名称
文件草案编号 备注
评语：
填写人：
日期：
7.2 设备功能测试： 考察设备运行各项参数是否稳定，限度和公差符合说明书中的规
定及已获批准的变更控制，各项功能是否与标准或说明一致，运行中的安全性（如紧急制动、内部锁定、防烫、防滑、危险作业和有碍健康的工作条件及噪音等）等填入下表，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
项目
评定方法和标准 实测结果 是否合格 备注
评语：
填写人：日期：
7.3 测试用仪器的确认
仪器名称仪器计量编号上次校正日期校正周期
7.4 建立操作规程：考察草拟设备SOP的适用性，对草拟操作规程进行相应修改和补充，同时制定日常维修和清洗操作规程，并批准为正式规程，填入下表。
文件名称文件编号备注
评语：
填写人：日期：
7.5 设备操作和维修人员的培训：在下表中记录运行确认后对相关人员进行的培训和
考核情况。
培训内容是否进行考核培训记录存放地点备注
评语：
填写人：日期：
7.6 修改历史
在下表中记录对设备及其设计所做的修改，已经批准的设计确认及相关的变更控制内容。表中还应包括每一修改的原因及批准文件的交叉参考。对于没有批准文件的，在修
改交叉参考部分写上“未经批准” ，并在本文件附录中的偏差表中填写详情。
修改原因交叉参考
7.7 运行确认结论
结论人：日期：
8.0 安装和运行确认结论
结论是对设备安装、运行确认结果所做的判断。它包括是否所有的安装和运行确认目标
均已实现且提出一份建议，说明是否认为设备已经就绪可按需要进行性能确认。
验证小组结论
成员部门姓名签名日期
验证小组成员
验证小组成员
验证小组负责人
经理意见
部门姓名意见签名日期批准意见：
签名：日期：
9.0 建议
根据安装和运行确认验证结果，我们提出以下建议：
签名：日期：
10.0 附录表
附录编号文件参照章节附加确认1
2
3
11.0 偏差
编号偏差参照章节责任人完成日期
12.0 参考文献
13.0 方案变更历史
方案版本生效日期修改情况
附录 1
验证实施确认表
验证信息确认
验证名称
验证编号执行方案编号
实际实施范围
成员职责确认
验证小组全体成员已经明确各自职责并签字。
部门姓名职责签名日期
验证实施条件确认
根据方案制定实施条件确认职责，确认各项条件具备，可以实施验证。相关责任人在
下表签字。
部门姓名签名日期备注
设备验证报告材料实用模板
设备确认再确认 工艺验证清洁验证 再验证回顾验证 同步验证检验方法验证 分析仪器确认其他
XX安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题.......................................... 错误！未定义书签。 5.0审批后开始工作...................................... 错误！未定义书签。 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (7) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (12) 8.0安装和运行确认结论 (14) 9.0建议 (14) 10.0附录表 (14) 11.0偏差 (15) 12.0方案变更历史 (15) 附录1 (15) 标准文案
1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书 的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改， 并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理 反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置 主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数 容积：材质设备结构：主轴转速： 3.0验证小组人员和职责 4 确认工作依据
设备验证报告模板
安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件 R1-203安装和运行确认 验证及设备概况 设备名称出厂编号 设备型号设备编号 设备厂商使用部门 执行方案配套设备 开始日期结束日期 备注 验证报告的最终批准 确认或审批部门姓名签名日期验证小组负责人 相关部门确认人 负责部门经理 相关部门经理 审批 文件页码：共页文件编号： 第1页共17页
设备确认√ 再确认 工艺验证清洁验证再验证回顾验证同步验证检验方法验证 分析仪器确认其他 第2页共17页
安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件 XX安装和运行确认验证编号： XX安装和运行确认验证方案目录 1.0 验证目的和范围 (3) 2.0 设备说明 (3) 3.0 验证小组人员和职责 (3) 4.0 突出的问题 .................................................... 错误！未定义书签。 5.0 审批后开始工作 ................................................ 错误！未定义书签。 6.0 安装确认的项目、接受标准和结果 (7) 7.0 运行确认的项目、接受标准和结果 (12) 8.0 安装和运行确认结论 (14) 9.0 建议 (14) 10.0附录表 (15) 11.0偏差 (15) 12.0方案变更历史 (15) 附录1 (15) 第2页共17页
验证编号： 1.0验证目的和范围 1.1 确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2 确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3 确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书 的规定及已获批准的变更控制； 1.4 确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5 确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文 件； 1.6 确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7 确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改， 并被批准为正式文件； 1.8 确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9 确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理 反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置 主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数 容积：材质设备结构：主轴转速： 3.0验证小组人员和职责 职务部门姓名职责 验证小组负责人 验证小组负责人 验证小组成员 验证小组成员 验证小组成员 第3页共17页
iSS检测方法验证报告
悬浮物测定的方法验证 1. 本方法依据参照： GB11901-89 （重量法） 2. 测定方法原理 用0.45 m 滤膜过滤水样，留在滤料上并于 103-105C 烘至恒重的固体，经 烘干后得到SS 含量。 3. 仪器 3.1 、烘箱 3.2 、分析天平 3.3 、干燥器 3.4、孔径为0.45 ym 滤膜、直径45?60mm 3.5 、玻璃漏斗 3.6 、真空泵 3.7、内径为30-50伽称量瓶 3.8 、无齿扁嘴镊子 3.9 、蒸馏水或同等纯度的水 4. 测定步骤 4.1 用无齿扁嘴镊子将滤膜放在称量瓶中，打开瓶盖，移入烘箱中于（ 103 烘干 2h 后取出置于干燥器内冷却至室温，称其重量。反复烘干、冷却、称量， 恒重 （两次称量相差不超过 0.5mg ） 4.2去除悬浮物后震荡水样， 量取充分混合均匀的试样 100ml 抽吸过滤。使水分全部通 过 报告 103 ?105C 105C ) 直至
滤膜。再以每次10ml蒸馏水连续洗涤三次，继续吸滤以去除痕量水分。如样品中含有油脂，用10ml石油醚分两次淋洗残渣。 4.3停止吸滤后，仔细取出载有SS的滤膜放在原恒重的称量瓶里，移入烘箱中于103- 105C下烘干2h后移入干燥器中，使冷却到室温，称其重量，反复烘干、冷却、称量， 直至两次称量的重量差冬0.4mg为止。 5.计算： 悬浮固体（mg/L）= [（A- B）X 1000X 1000]/V 式中：A――悬浮固体+滤膜及称量瓶重（g） B ――滤膜及称量瓶重（g） V ——水样体积 6.讨论 6.1方法适应范围 本方法适用于废水中SS的测试。 6.2精密度（重复性）的讨论。 重复性:实验室同一分析人员对同一浓度水平样品取样7次测试，用所得结果的标准偏差（RSD来表示其精密度；RSDC 5%符合要求。 表1 重复性
工艺验证报告模板
验证文件 XXXXXX有限公司2013年XX月
6.验证报告起草、审核与批准6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准
目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件
9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 1.概述： 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的： 在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求； （2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准： 《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。
方法验证报告模板最终
分析方法验证报告 ZBYZ-2015-000 项目名称：磷酸盐的测定 分析方法：磷钼蓝分光光度法 方法编号：GB5750.5-2006 验证人员：乔柱史红艳 验证日期：2015.10.20 陕西众邦环保检测技术有限公司
Shaanxi ZhongBang Environmental Protection Testing Technology Co.Ltd. 1.工作曲线的测定第页共页1.1工作曲线的测定条件 分析日期：年月日 1.2工作曲线的测定 表1 工作曲线测定值 1.3标准曲线的绘制
回归方程y = 0.1609x+0.0021 相关系数r=0.9992 2.空白值测定结果及方法检出限的计算第页共页 依据《环境监测分析方法标准制修订技术导则》HJ 168-2010 附录A 方法特性指标确定方法。 方法检出限的一般确定方法： 按照样品分析的全部步骤，重复n （≥7）次空白试验，将各测定结果换算为样品中的浓度或含量，计算n次平行测定的标准偏差，按公式(A.1)计算方法检出限。 MDL = t (n-1,0.99)× S(A.1) 式中：MDL ——方法检出限； n ——样品的平行测定次数； t ——自由度为n -1，置信度为99%时的t分布（单侧）； S——n次平行测定的标准偏差。
其中，当自由度为n -1，置信度为99% 时的t 值可参考表A.1 取值。 表A.1 t值表 表2 空白值测定结果及方法检测限的计算结果 分析日期：年月日
3.精密度的测定结果第页共页 表3 试样测定结果 分析日期：年月日 4.准确度的测定结果 表4 准确度测定值 分析日期：年月日
工艺验证报告模板
工艺验证报告 内部资料禁止外传） 文件编码：100200 目录 1. 介绍. ....................... 错误!未定义书签。 2. 验证目的. ..................... 错误! 未定义书签。 3. 验证范围. ..................... 错误!未定义书签。 4. 验证类型. ..................... 错误!未定义书签。 5.验证日期与相关批号. .................. 错误! 未定义书签。 6.验证小组成员及职责. .................. 错误!未定义书签。 7.简单工艺描述（略）. .................. 错误!未定义书签。 8. 胺化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 9. 纯化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 10. .......................... 成盐工艺验证 错误!未定义书签。 . 工艺参数. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ............. 错误! 未定义书签。 . 验证标准. .................. 错误! 未定义书签。 . 分析方法. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 11. .................... 验证结果批准、会签及日期 错误!未定义书签
3Q模板 IQOQPQ验证方案模版
IQ/OQ/PQ验证方案模版 使用说明：针对此模版使用者 此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。 此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。
方案批准： 批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。
目录 （列出本文件的主要标题及相应的页码） 1．验证小组签名 (3) 2. 缩写和定义 (3) 3. 参考文件 (3)
1．验证小组签名 在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。 2. 缩写和定义 此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMP CIP 在线清洁 CoC 变更控制 CSV 计算机控制系统验证 DAM 文件审批矩阵 HMI 人机互动过程 RA 影响评估通常也叫风险分析 PID 工艺，管道系统图表 PLC 可编程序逻辑控制器 PQP 工程确认计划 QSR 验证总结报告 EHS 环境，健康和安全 SRS 系统要求标准 URS 用户需求标准 3. 参考文件 以下是在此文件可能引用参照的资源 3.1 GMP规程 3.1.1 欧盟GMP及其附录x 3.1.2中国GMP及药品生产验证指南 3.1.3 美国GMP 3.1.4 中国药典X版
清洁验证报告
RPT VL-FX901001-01清洁验证中残留物头孢克肟分析方法确认报告 宁波大红鹰药业股份有限公司 NINGBO DAHONGYING PHARMACEUTICAL CO., LTD.
本《清洁验证中残留物头孢克肟分析方法验证报告》（RPTVL-FX901001-01）系根据《清洁验证中残留物头孢克肟分析方法验证方案》（STP VL-FX901001-01)，对分析方法进行验证。验证委员会认为，本验证工作确认该分析方法能有效检测出设备清洁残留活性成分头孢克肟。验证委员会批准本验证报告，并颁发《验证证书》（编号FX901001-01）. 宁波大红鹰药业股份有限公司验证委员会 主任委员： 副主任委员会： 委员：
目录 １概述 (4) 2 验证小组 (4) ３验证时间 (4) ４验证过程 (4) ５验证结论及最终评价 (8) 6验证建议 7附件
１概述 通过对设备清洁活性残留成分头孢克肟的的检出限，专属性，线性，回收率试验，证明该分析方法确实有效。 2 验证小组 本验证小组由下列人员组成： ３验证时间 验证小组完全按照经批准的验证方案中所规定的要求，对头孢克肟清洁残留物分析方法进行验证。具体验证进行时间如下： 年月日至年月日 ４验证过程 ４.1 验证的准备工作 4.1.1 验证所需要的文件资料 文件所需要文件资料见下表 表1 验证所需要资料及存放处 4.1.2仪器、工具使用的清单
所有与验证有关的设备、仪器进行了验证，仪表、计量器具经校正合格。设备、仪器等均有相关的操作程序、维护保养程序 表2 验证所需设备清单 方法研究 4.2.1专属性试验 称取脱脂棉约0.35g，加流动相10ml，振摇5分钟，记录色谱图，连续3次，结果见表3，脱脂棉在头孢克肟相对保留时间处无吸收峰存在，证明脱脂棉对该检验方法无干扰。 表3 棉花的专属性试验 结论： 评价人：日期： 4.2.2线性和范围 精密称取头孢克肟对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成不同浓度的溶液，精密量取10ul,注入液相色谱仪，记录色谱图。
设备验证报告模板
精品文档
XX安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题 (4) 5.0审批后开始工作 (4) 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (5) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (11) 8.0安装和运行确认结论 (14) 9.0建议 (14) 10.0附录表 (15) 11.0偏差 (15) 12.0参考文献 (15) 13.0方案变更历史 (15) 附录1 (15) 可编辑
1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书 的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文 件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改， 并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理 2.2设备的用途、适用的产品 2.3设备的组成、安装位置 2.4设备的主要参数及功能
3.0验证小组人员和职责 验证小组负责人在下表中填写本次验证小组成员（包括小组负责人）的部门、姓名和在本次验证中的职责。在验证方案经相关部门经理签字确认后，验证小组正式成立。验证开始前，验证小组成员应明确各自职责，并在验证实施确认表（附录1）中签字确认。 4.0突出的问题 应该识别和记录该设备在设计确认、工厂接收试验、试运行，或其它一些在IQ之前应完成的工作中出现的尚未解决的问题，在下表中填写并注明采取的行动和责任人。 5.0审批后开始工作 验证方案通过审批后，在开始安装确认前，相关责任人应按照下述确认项目对验证实施条件进行确认，并在验证实施确认表（附录1）中签字确认。 ?在设备周围工作的安全已有保障，可以开始安装确认的检查。 ?设备已经安装到位，且确保所有涉及到安装确认的安装工作均已完成。验证参与人
设备验证报告模板
安装确认和运行确认（IQ&OQ ）文件 R1-203 安装和运行确认 验证及设备概况 设备名称出厂编号 设备型号设备编号 设备厂商使用部门 执行方案配套设备 开始日期结束日期 备注 验证报告的最终批准 确认或审批部门姓名签名日期验证小组负责人 相关部门确认人 负责部门经理 相关部门经理 审批 文件页码：共页文件编号：
设备确认√再确认工艺验证清洁验证再验证回顾验证同步验证检验方法验证分析仪器确认其他
安装确认和运行确认（ IQ&OQ ）文件XX 安装和运行确认验证编号： XX 安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题...................................................................................................................................................................... 错误！未定义书签。 5.0审批后开始工作 ....................................................................................................................................................... 错误！未定义书签。 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (7) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (12) 8.0安装和运行确认结论 (14) 9.0建议 (14) 10.0 附录表 (15) 11.0 偏差 (15) 12.0 方案变更历史 (15) 附录 1 (15)
太阳能平板集热器检验报告模板
2017002239Z(2017)国认监认字（245）号 检验报告 Test Report No：201711780 产品名称：平板型太阳能集热器 Name of sample 受检单位：------- Inspected unit 生产单位：********有限公司 Produced by 委托单位：********有限公司 Commissionunit 检验类别：委托检验 Test purpose 国家太阳能热水器产品质量监督检验中心（武汉）National Solar Water Heater SupervisionAndInspction Center of Product Quality（Wu Han）
检验报告 生产单位名称及联系电话*************有限公司000-00000000 任务来源检（协）字2017年0026048-3号 送样日期2017-11-15 送样人员百度文库样品到达 日期 2017-11-15 样品数量1台抽样基数---- 检查封样 人员 ---- 样品等级合格品样品/抽样单 编号 0026048-3 样品状态完好 检验依据GB/T 6424-2007 检验项目外观、耐压、刚度、强度、闷晒、空晒、外热冲击、内热冲击、耐冻、淋雨、室外稳态效率、压力降落、耐撞击、涂层太阳吸收比、透明盖板投射比 检验结论 该样品按GB/ T6424-2007检验，单项结论见续页。批准：审核：主检：
检验报告（续页） 1 外观触，有预防热胀的措施，无 扭曲、明显划痕；壳体应耐 腐蚀，外表面涂层应无剥落； 隔热体应填塞严实，不应有 明显萎缩或膨胀隆起；产品 标记应符合标准要求。26048- 3 符合要求。合格 2 耐压常温下将集热器内注满常温 的水，排尽空气后由压力源 缓慢增至1.5个工作压力， 维持试验压力10min，集热 器应无变形，破裂和渗漏。 26048- 3 将样品内注满常温的水，排 尽空气后由压力源缓慢增至 0.9MPa，维持试验压力 10min，样品无变形、无破 裂，传热工质无渗漏。 合格 3 刚度常温下，将未加工质的平板 型集热器水平放置，然后将 其一端抬高100mm，保持 5min后复原，应无损坏及 明显变形。 26048- 3 未发现样品出现损坏和变 形。 合格
罗氏性能验证报告模板
电化学发光免疫检验项目性能验证报告 一、检测系统 我院检验科生化室共申请认可的电化学发光检验项目27项，各项目的检测系统配对情况如表1。故各分析性能的验证均按其配对情况进行。 表1 生化检验项目检测系统配对情况
二、范围： 2.1 精密度（包括批内及日间精密度）。 2.2 准确度 2.3线性范围验证： 2.4 稀释度（可报告范围） 2.5 生物参考区间的验证 三方法 1、精密度评估 1.1 批内精密度; 仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪材料：ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE 正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。 评估步骤：在确定ROCHE MODULAR E170性能正常的情况下，重复测定20次上述各质控品，计算出各项目的均值、标准差和变异系数。变异系数即代表精密度。 统计方法：用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。
评价方法：根据CLIA'88要求，批内精密度应≤1/4TEa，总精密度应≤1/3TEa,若CLIA'88中未做出规定，则依据中国卫生部临床检验中心室间质评要求执行或验证试剂说明书声明的精密度数据。 结论： 1. 2 批间精密度; 仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪材料：ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE 正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。 评估步骤：在确定ROCHE MODULAR E170性能正常的情况下，在5个工作日，测定2批，每次测定2次上述质控，计算出均值，标准差和变异系数。变异系数即代表精密度。 统计方法：用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。 评价方法：根据CLIA'88要求，批内精密度应≤1/4TEa，总精密度应≤1/3TEa,若CLIA'88中未做出规定，则依据中国卫生部临床检验中心室间质评要求执行或验证试剂说明书声明的精密度数据。 结论 2、正确度评估 仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪试剂：卫生部临床检验中心2012年全国肿瘤标志物测定室间质评质控物(批号），2013年卫生部内分泌测定室间质评质控物（批号）作为正确度评估的标本。 评估步骤：根据卫生部临床检验中心2013年室间质评回报结果，挑选以上质控物中相对高值及相对低值质控品进行检测，每个质控品测定3次，计算出均值，标准差和变异系数。 评价方法：将上述测定结果与卫生部临检中心回馈的质评报告中相应的“靶
验证方案模板
XXXX验证方案 （XQ） 来源：质量保证部 起草： 起草人姓名，起草人所在部门，职务 起草日期： 审核： 起草人部门负责人，起草人所在部门，职务审核日期： 批准： 批准人姓名，质量保证部，副经理 批准日期：
文件变更历史
目录 1 背景和目的： (5) 2 人员及职责： (5) 3 定义： (5) 4 验证总则 (6) 4.1 测试对象描述 (6) 4.2 执行 (6) 4.3 良好测试规范 (6) 4.4 如何填写测试报告 (6) 4.5 偏差处理 (7) 5 参考文献 (8) 6 时间表： (8) 7 流程图（可选）： (8) 8 实施方案： (9) 8.1 验证前准备 (9) 8.1.1 人员培训 (9) 8.1.2 材料和设备 (9) 8.1.2.1材料清单 (9) 8.1.2.2设备清单 (9) 8.2 操作 (9) 8.2.1 每项具体的检测操作（记录见附件X） (9) 8.2.2 合格标准 (9) 8.2.3 验证结果判断 (9) 8.2.3.1段 (9) 9 偏差处理 (10) 10 验证评价 (10) 11 再验证周期 (10) 附件1 偏差记录表 (11) 附件2 人员确认 (12)
附件3材料检查 (13) 附件4设备检查 (13) 附件5 XX项目确认 (14)
1背景和目的： 本方案涉及的全自动灌装线购买于德国BOSCH公司，该条生产线主要分为两个部分：中国杭州BOSCH公司组装部分和德国BOSCH公司进 口部分，其中杭州BOSCH组装部分包括洗瓶机、干热隧道烘箱、轧盖机； 德国BOSCH进口部分为灌装机。本验证方案针对杭州BOSCH组装的洗 瓶机（设备编码：XXXXXXXX） 本方案涉及的全自动灌装线计划用于3#制剂车间进行注射剂分装。 本测试的目的是为了测试、检查、证明本全自动灌装系统是按照机械和电气技术规范进行安装，所以部件均安装P&ID图进行正确安置到位，且具有正确的标签。系统的工作状况能满足用户需求说明书的要求。经过验证测试可证明，该生产线的安装和运行情况符合所设计性能和可靠性 标准。 2人员及职责： 3定义： 在方案中出现的一些专有名词的解释，或者在本方案中所设计的特有的内容的限定；
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安装确认和运行确认（IQ&OQ ）文件
同步验证 检验方法验证 分析仪器确认I I 其 备确认 丄 再确认 □ 艺验证 清洁验证 □ 设工 再 验
安装确认和运行确认（IQ&OQ ）文件 XX安装和运行确认验证编号: XX安装和运行确认验证方案目录 I.0 验证目的和范围 (3) 2.0 设备说明 (3) 3.0 验证小组人员和职责 (3) 4.0 突出的问题............................. 错误！未定义书签。 5.0审批后开始工作 ........................... 错误！未定义书签。 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (7) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (12) 8.0安装和运行确认结论 (14) 9.0 建议 (14) 10.0附录表 (15) II.0 偏差 (15) 12.0方案变更历史 (15) 附录1 (15) 第2页共17页
1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准 的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文 件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理 反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置 主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数 容积：材质设备结构：主轴转速： 3.0验证小组人员和职责
软件验证报告模板参考(精编文档).doc
【最新整理，下载后即可编辑】 xxx 软件验证报告 产品名字: 型号: 生效日期: 文件编号: 版本号: 部门: 编写: 签字: 审核：签字: 批准：签字: 版本记录
目录 1. 软件描述和操作需求 (1) 1.1 软件信息 (1) 1.2 软件分类 (1) 1.3软件的功能 (1) 2. 开发计划 (2)
2.1开发计划 (2) 2.2配置管理和维护 (2) 3. 软件需求规格 (3) 3.1 硬件需求 (3) 3.2 编程工具需求 (3) 3.3 软件输入输出需求 (3) 3.4 软件功能 (3) 4. 软件风险管理过程 (4) 4.1 软件声明周期的风险管理 (4) 4.2 风险分析 (4) 5. 软件框架设计 (6) 6. 功能模块详细设计 (6) 7. 追溯分析 (7) 8 测试功能模块 (10) 8.1 单元测试 (10) 8.2 集成测试和系统测试 (11) 9. 确认整个过程的软件需求 (13) 10 软件修订记录 (13) 11 未解决的异常 (14) 11.1 问题 (14) 11.2对设备性能的影响 (14) 11.3 怎样改正问题 (14) 12 综述 (14)
1. 软件描述和操作需求 1.1 软件信息 版本号: 1.0 日期: 2014.08.18 1.2 软件分类
软件不直接作用于人体，当参数错误的时候，会导致激光功率不正常，所以我们把软件分类为B 1.3软件的功能 A. LCD实时显示功能 B. 按键扫描， C. 控制激光探头输出， 2. 开发计划 2.1开发计划
2.2配置管理和维护 a) 清晰定义分离模块来保证工程师可以开发自己的模块而不混淆 b) 构造对所有团队成员可用的基本子程序组 c) 为每一次修改保持详细记录，包括提出者，时间，原因 d) 保存软件的每个版本为了保存和对比 e) 保存发放的版本为了潜在修改的评估。所有的文件应该记录在硬盘或者打印 f) 追溯功能增强的缺陷和需求 3. 软件需求规格 3.1 硬件需求 MCU：STM8S105c4t6 显示屏：LCD显示 外设器件：A探头、B探头、探头连接线 IO设备：不适用 3.2 编程工具需求 ●编程语言: C 语言 ●编译器ST Visual Develop
验证报告模板
验证方案的审批 1．验证目的 2．验证依据
3．验证实施小组组成及职责分工 4．验证所用材料、设备及计量器具 5．验证实施 6．偏差处理 7．验证结论 8．验证评价 附图1 工艺流程框图 附录1 工艺过程简述 附录2 相关SOP 附录3 批生产记录 附录4 批检验记录 附录5 环境监测记录 附表1 本验证方案培训记录 附表2 SOP培训记录 1．验证目的 使用操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。
2. 验证依据 本验证方案主要依据内控质量标准。 3．验证实施小组组成及职责分工 验证小组成员 验证小组组长：林建新 职责分工 3.2.1生产部负责起草本验证报告。 3.2.2冻干车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。 培训 验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□ 检查人：年月日 审核人：年月日 生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□ 检查人：年月日 审核人：年月日 4．验证所用材料、设备及计量器具 关键原材料的质量情况 成品批号：
评价： 检查人：年月日审核人：年月日 成品批号： 评价： 检查人：年月日审核人：年月日 成品批号： 评价： 检查人：年月日审核人：年月日 关键仪器仪表 评价：
检查人：年月日审核人：年月日公用系统 评价： 检查人：年月日审核人：年月日5．验证实施 验证的时间进度： 2011年12月1日 2个批次进行混粉验证。验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图，见附图1。 5.2.2验证步骤 5.2.2.1。 5.2.2.2 5.2.2.3 5.2.2.3关键工艺参数 成品批号： 评价： 检查人：年月日审核人：年月日
医疗器械计算机软件验证方案模板
医疗器械计算机软件验证方案模板 依据: 《医疗器械生产质量管理规范》 MDD/93/42EEC医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 编制: 审核: 批准:
0 修改历史/History
*******有限公司 目录 1. 确认目的 (4) 2. 确认范围 (4) 3. 确认职责 (4) 4. 确认指导文件 (5) 5. 术语缩写 (5) 6. 概述 (5) 7. 确认实施前提条件 (4) 8. 人员确认 (6) 9. 风险评估 (6) 10. 确认时间安排 (11) 11. 确认内容 (11) 12. 偏差处理 (29) 13. 风险的接收与评审 (29) 14. 方案修改记录 (29) 15. 确认计划 (30) 16. 附件 .................................................................................................. 错误!未定义书签。
1.验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 2.验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。 3.确认职责。 3.1确认职责
方法验证报告.doc
方法验证报告 参考标准：1、GB/T27417-2017 合格评定化学分析方法确认和验证指 南 2、GB/T32465-2015 化学分析方法验证确认和内部质量控制要求 ***食品药品检验所 一、实验室基本情况 表1-1 参加验证人员情况登记表 性年职务或参加分析平常承担分析 姓名所学专业验证方法名称别龄职称工作时间项目 GB/T5009.20-2003 农药 残留、白酒 食品中有机磷农药检验员杂醇、微生物、 残留量的测定第一 常规理化 法 GB/T5009.20-2003 农药残留、食品 食品中有机磷农药检验员添加剂、常规理 残留量的测定第一 化 法 表1-2 使用仪器情况登记表 仪器厂家、规是否经过检仪器名称仪器编号性能状况备注 格型号定 采样/ / / / / /
仪 / / / / / / 器、
设备 / / / / / / 搅拌机Midea / 正常否/ 匀浆机德国IKA/T10 R LSYJ-04 1 正常否/ 安徽中佳RLSYJ-06 前 处 高速离心机 正常否/ /HC-3018 4 理仪 器、设备漩涡振荡器 海门其林贝尔 /QL-866 R LSYJ-02 3 正常否/ 北京莱伯泰科RLSYJ-02 旋 转蒸发仪 正常否/ /Eu311 1 赛多利斯RLSYJ-00 正常是/ /BSA224S 9 电子天平 ThermoFisher/ RLSYJ-00 气相色 谱仪 正常是/ Trace1310 3 分析 / / / / / / 仪 器、 / / / / / / 设备 / / / / / /
表1-3 使用试剂及溶剂登记表 名称厂家、规格有效期备注 农业环境保护科研检测所 速灭磷 /100 μg/ml 农业环境保护科研检测所 甲拌磷 /100 μg/ml 农业环境保护科研检测所 巴胺磷 /100 μg/ml 农业环境保护科研检测所 久效磷 /100 μg/ml 农业环境保护科研检测所 乐果 /100 μg/ml 农业环境保护科研检测所 甲基嘧啶磷 /100 μg/ml 农业环境保护科研检测所 对硫磷 /100 μg/ml 农业环境保护科研检测所 喹硫磷 /100 μg/ml 氯化钠（AR）西陇/500ml / 丙酮（HPLC）默克/4L / 溶 丙酮（AR）上海申博/500mL / 剂、 试剂
工艺验证报告模板
验证文件 2013年XX月 6.验证报告起草、审核与批准 6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准
目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法
9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件 9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件
1.概述： 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的： 在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求； （2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准： 《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。 5 .机构与职责： 1.机构：在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。验证小组的成员包括车间和生产部人员，QA和QC人员，工程设备人员、注册部人员。 2.职责：参与人员的职责
有效期验证报告
有效期验证报告 产品名称：动态心电记录仪 申报人：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
1 目的 验证动态心电记录仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。 2 验证时间：2016-8-11至2016-10-11 3 实验人员：项目组 4 实验设备：环境试验箱 5 概述 在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠特征。对于那种寿命比较长的产品来说，不是一种合适的方法，因此，在寿命试验的基础上形成的加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。 加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力、电应力等)的方法，激发产品在短时间内产生跟正常应力水平下相同的失效，缩短试验周期。然后运用加速寿命模型，评估产品在正常工作应力下的可靠性特征。加速环境试验是近年来快速发展的一项可靠性试验技术。该技术突破了传统可靠性试验的技术思路，将激发的试验机制引入到可靠性试验，可以大大缩短试验时间，提高试验效率，降低试验耗损。 6 常见加速模型 加速环境试验是一种激发试验，它通过强化的应力环境来进行可靠性试验。加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。因此，加速因子的计算成为加速寿命试验的核心问题，也成为客户最为关心的问题。加速因子的计算也是基于一定的物理模型的，因此下面分别说明常用应力的加速因子的计算方法。 温度加速因子 温度的加速因子由Arrhenius 模型计算：
其中， Lnormal为正常应力下的寿命，Lstress为高温下的寿命，Tnormal为室温绝对温Tstress为高温下的绝对温度，Ea为失效反应的活化能（eV），k为Boltzmann常数，×10－5eV/K，实践表明绝大多数电子元器件的失效符合Arrhenius 模型，表1给出了半导体元器件常见的失效反应的活化能。 表1半导体元器件常见失效类型的活化能 设备名称失效类型失效机理活化能（eV） IC 断开Au-Al金属间产 生化合物 IC 断开Al的电迁移 IC(塑料)断开Al腐蚀 MOS IC（存储 短路氧化膜破坏 器） 二极管短路PN结破坏（Au- Si固相反应） 晶体管短路Au的电迁移 MOS器件阀值电压漂移发光玻璃极化